Palatin Technology / voraussichtliches Marktpotential von 1,3 Mrd $ bis 2020 allein in USA (Seite 302)

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Palatin Technologies, Inc. gibt Ergebnisse für das zweite Quartal 2019 bekannt

Palatin Technologies, Inc. gibt Ergebnisse für das zweite Quartal 2019 bekannt

Der folgende Auszug stammt aus der SEC-Hinterlegung des Unternehmens .

und bietet Unternehmensupdate

Telefonkonferenz und Webcast finden am 12. Februar 2019 statt

CRANBURY, NJ - 12. Februar 2019 - Palatin Technologies, Inc. (NYSE Amerikanisch: PTN), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das erstklassige Medikamente auf der Basis von Molekülen entwickelt, die die Aktivität der Melanocortin- und natriuretischen Peptidrezeptorsysteme für die Behandlung modulieren Im Zusammenhang mit Krankheiten mit erheblichem ungedecktem medizinischen Bedarf und kommerziellem Potenzial gab heute die Ergebnisse für das zweite Quartal, das am 31. Dezember 2018 endete, bekannt.

Aktuelle Highlights und Programm-Updates

Weibliche sexuelle Funktionsstörung / Vyle esi ™ (Bromelanotid)

Vyleesi, der Markenname für bremelanotide - In Entwicklung für Hypoactive Sexual Desire Disorder ("HSDD"):

Der Termin für das Medikament für verschreibungspflichtige Medikamentenkosten („PDUFA“) für den Abschluss der FDA-Überprüfung des Vyleesi New Drug Application („NDA“) wurde um drei Monate bis zum 23. Juni 2019 verlängert.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) beantragte eine Phase-1-Studie mit freiwilligen Probanden vor der Menopause. Diese Studie wird derzeit von Palatin und AMAG Pharmaceuticals, unserem exklusiven Lizenznehmer für Nordamerika, durchgeführt.

Die Studienergebnisse werden voraussichtlich vor dem aktualisierten PDUFA-Datum bei der FDA eingereicht.

Palatin führt derzeit Gespräche mit potenziellen Kooperationspartnern für bestimmte Regionen außerhalb der lizenzierten Gebiete Nordamerika, China und Südkorea.

Entzündungshemmende / Autoimmun-Programme

Melanocortinrezeptor 1 und 1/5 ("MC1r", "MC1 / 5r") Agonisten in der Entwicklung zur Behandlung von entzündlichen und autoimmunen Erkrankungen wie trockenes Auge, Uveitis, diabetischer Retinopathie und entzündlichen Darmerkrankungen:

PL-8177, ein selektiver MC1r-Peptidagonist:

Abgeschlossene subkutane Dosierung von Menschen in einer klinischen Sicherheitsstudie der Phase 1 für einzelne und mehrere aufsteigende Dosen. In einer Pressemitteilung vom 8. November 2018 wurden keine Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken festgestellt.

Im Quartal, das am 31. Dezember 2018 endete, wurde eine separate klinische Studie mit oraler Dosierung bei Menschen begonnen. Die Daten werden für das erste Quartal des Kalenderjahres 2019 erwartet.

Das Programm befindet sich derzeit in der internen Bewertung für Waisenbezeichnungen.

PL-8331 und PL-9643, duale MC1r- und MC5r-Peptidagonisten:

Fortsetzung der präklinischen Investigational New Drug ("IND") - Aktivierungsaktivitäten.

Das Programm befindet sich derzeit in der internen Bewertung für Waisenbezeichnungen.

Natriuretic Peptide Receptor ("NPR") Systemprogramm

Wir haben potentielle NPR-Wirkstoffkandidaten entwickelt und entwickeln, die für einen oder mehrere verschiedene natriuretische Peptidrezeptoren selektiv sind, einschließlich des natriuretischen Peptidrezeptors A ("NPR-A"), des natriuretischen Peptidrezeptors B ("NPR-B") und des Natriuretikums Peptidrezeptor C ("NPR-C"):

PL-3994, ein NPR-A-Agonist, der potentiell bei der Behandlung einer Anzahl von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich genetischer und Orphan-Erkrankungen, die aus einem Mangel an endogenem aktivem NPR-A resultieren, geeignet ist.

Akademische Kooperationen mit mehreren Institutionen laufen.

PL-5028, ein dualer NPR-A- und NPR-C-Agonist, der sich derzeit für kardiovaskuläre Erkrankungen entwickelt, einschließlich der Verringerung der Herzhypertrophie und der Fibrose.

Programm für genetische Adipositas

Melanocortin-Rezeptor 4 ("MC4r") -Peptid PL-8905 und oral aktives niedermolekulares PL-9610 zur Behandlung seltener genetischer Stoffwechsel- und Adipositas-Erkrankungen:

Corporate

Verminderte Schulden und damit verbundene Verbindlichkeiten von 7,2 Mio. USD zum 30. Juni 2018 auf 2,8 Mio. USD zum 31. Dezember 2018.

Finanzergebnisse des zweiten Quartals für das Geschäftsjahr 2019

Palatin wies für das Quartal zum 31. Dezember 2018 einen Nettoverlust von (5,0) Mio. USD oder 0,02 USD je Aktie und eine verwässerte Aktie aus, verglichen mit einem Nettogewinn von 3,0 Mio. USD oder 0,02 USD je Aktie und 0,01 USD je verwässerter Aktie. für den gleichen Zeitraum 2017.

Der Unterschied in den Finanzergebnissen zwischen den drei Monaten zum 31. Dezember 2018 und 2017 war im Wesentlichen auf die Verbuchung von Lizenz- und Vertragserlösen in Höhe von 10,6 Mio. USD im Zeitraum 2017 gemäß unserer Lizenzvereinbarung mit der AMAG zurückzuführen.

Einnahmen

Im Quartal zum 31. Dezember 2018 wurden keine Umsätze erzielt.

Für das Quartal, das zum 31. Dezember 2017 endete, standen 100% des Umsatzes, den Palatin ausgewiesen hat, im Zusammenhang mit unserer Lizenzvereinbarung mit der AMAG.

Betriebsaufwand

Die Gesamtbetriebskosten des Quartals zum 31. Dezember 2018 beliefen sich auf USD 5,1 Mio. gegenüber USD 7,7 Mio. im Vergleichsquartal 2017. Der Rückgang der Betriebsaufwendungen ist im Wesentlichen auf den Abschluss des klinischen Phase-3-Programms von Vyleesi und die dazu erforderlichen Zusatzstudien zurückzuführen die NDA in HSDD im März 2018.

Andere Einnahmen / Ausgaben

Die gesamten sonstigen Erträge beliefen sich netto für das Quartal zum 31. Dezember 2018 auf USD 7.871 im Vergleich zu den gesamten sonstigen Aufwendungen, netto (0,3) Mio. USD für das Quartal, das am 31. Dezember 2017 endete Wagnisschuld.

Einkommenssteuer

Im Quartal zum 31. Dezember 2018 wurde kein Ertragsteueraufwand oder -ertrag erfasst.

Gemäß den Lizenzvereinbarungen mit Fosun und Kwangdong wurden 500.000 bzw. 82.500 US-Dollar gemäß den Steuererfordernissen in China bzw. der Republik Korea einbehalten und im Geschäftsjahr zum 30. Juni 2018 als Aufwand verbucht. Für das Quartal, das am 31. Dezember 2017 endete, verbuchte Palatin einen Ertragsteueraufwand in Höhe von 100.880 USD, der sich auf den Quellensteuerbetrag stützte, wobei ein geschätzter effektiver jährlicher Ertragsteuersatz verwendet wurde, der auf das Quartalsergebnis angewandt wurde. Der verbleibende Saldo von 256.365 USD war in den Rechnungsabgrenzungsposten und sonstigen kurzfristigen Vermögenswerten enthalten zum 31. Dezember 2017. Jeder potenzielle Kredit, den Palatin aus den US-Steuererklärungen erhalten kann, wird derzeit durch die Wertberichtigung von Palatin ausgeglichen. Der Ertragsteueraufwand in Höhe von 100.880 USD wurde durch einen Steuervorteil in Höhe von 500.000 USD kompensiert, den Palatin im Quartal zum 31. Dezember 2017 im Zusammenhang mit der Auflösung einer Wertberichtigung für Palatins alternativer Mindeststeuergutschrift aufgrund des unterzeichneten Tax Cuts and Jobs Act erlangte im Dezember 2017. Dementsprechend waren zum 31. Dezember 2017 500.000 USD in den sonstigen langfristigen Vermögenswerten enthalten.

Finanzielle Situation

Die liquiden Mittel und Zahlungsmitteläquivalente von Palatin beliefen sich zum 31. Dezember 2018 auf 24,7 Millionen US-Dollar, verglichen mit Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten von 38,0 Millionen US-Dollar zum 30. Juni 2018. Die kurzfristigen Verbindlichkeiten beliefen sich zum 31. Dezember 2018 auf 4,5 Millionen US-Dollar gegenüber 10,8 Millionen US-Dollar im Juni 30, 2018.

Palatin ist der Ansicht, dass die vorhandenen Kapitalmittel ausreichen werden, um unsere geplanten Operationen mindestens bis zum 31. März 2020 zu finanzieren.

Palatin Drug Discovery-Programme

In der Telefonkonferenz und im Webcast wird das Management die nächsten Schritte in Palatins Portfolio an Medikamentenentwicklungsprogrammen aktualisieren und diskutieren. Dazu gehören die MC1r- und MC1 / 5r-Agonistenpeptide von Palatin zur Behandlung von entzündungshemmenden und Autoimmun-Indikationen, MC4r-Peptid und kleinmolekulare Agonisten zur Behandlung von genetischen Fettleibigkeit-Indikationen und natriuretische Peptid-Rezeptor-Agonisten-Verbindungen zur Behandlung von kardiovaskulären und pulmonalen Indikationen.

Telefonkonferenz / Webcast

Palatin wird am 12. Februar 2019 um 11:00 Uhr Eastern Time eine Telefonkonferenz und einen Webcast abhalten, um die Geschäftsergebnisse des Quartals zum 31. Dezember 2018 ausführlicher zu erörtern und aktuelle Informationen über die Unternehmensentwicklung zu geben. Personen, die an der Live-Telefonkonferenz interessiert sind, können die Rufnummer 1-877-260-1479 (USA / Kanada) oder 1-334-323-0522 (international), Konferenz-ID 4414047, wählen. Auf den Webcast und die Wiedergabe kann durch Anmelden zugegriffen werden der Abschnitt "Investor / Webcasts" auf der Palatin-Website unter http://www.palatin.com. Eine Telefon- und Webcast-Wiedergabe wird etwa eine Stunde nach Beendigung des Anrufs verfügbar sein. Um auf die Telefonwiedergabe zuzugreifen, wählen Sie 1-888-203-1112 (USA / Kanada) oder 1-719-457-0820 (international), Kennziffer 4414047. Die Webcast- und Telefonwiedergabe ist bis zum 19. Februar 2019 verfügbar.

Über Palatin Technologies, Inc.

Palatin Technologies, Inc. ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das erstklassige Arzneimittel entwickelt, die auf Molekülen basieren, die die Aktivität der Melanocortin- und natriuretischen Peptidrezeptorsysteme modulieren, sowie gezielte, rezeptorspezifische Produktkandidaten für die Behandlung von Krankheiten mit erheblichen nicht erfüllten Medikamenten Bedarf und wirtschaftliches Potenzial. Palatins Strategie besteht darin, Produkte zu entwickeln und anschließend Marketingkooperationen mit Branchenführern einzugehen, um deren kommerzielles Potenzial zu maximieren. Weitere Informationen zu Palatin finden Sie auf der Website von Palatin unter www.Palatin.com.

Vorausschauende Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten sind, einschließlich Aussagen über zukünftige Erwartungen von Palatin Technologies, Inc., wie etwa Aussagen zu Ergebnissen klinischer Studien, mögliche Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, einschließlich der FDA, Regulierungspläne, Entwicklungsprogramme, vorgeschlagene Indikationen für das Produkt Kandidaten und Marktpotenzial für Produktkandidaten sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933, Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934, und dieser Begriff ist im Private Securities Litigation Reform Act definiert Palatin beabsichtigt, solche zukunftsgerichteten Aussagen den sicheren Häfen zu unterwerfen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Palatin wesentlich von den historischen Ergebnissen oder von Ergebnissen abweichen, die durch solche zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Die tatsächlichen Ergebnisse von Palatin können erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erörterten Ergebnissen abweichen, unter anderem aufgrund von Ergebnissen klinischer Studien, regulatorischer Maßnahmen der FDA und der Notwendigkeit behördlicher Zulassungen sowie der Fähigkeit Palatins, die Entwicklung seiner Technologie zu fördern klinische Studien durchführen und erfolgreich abschließen, Zeit und Kosten für den Abschluss klinischer Studien und die Einreichung von Zulassungsanträgen, von konkurrierenden pharmazeutischen, biopharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen entwickelte Produkten, die kommerzielle Akzeptanz der Produkte von Palatin und andere in den regelmäßigen Anmeldungen von Palatin diskutierte Faktoren mit der Securities and Exchange Commission. Palatin ist nicht für die Aktualisierung von Ereignissen verantwortlich, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung auftreten.

Investorenanfragen:

Medienanfragen:

Stephen T. Wills, CPA, MST

Paul Arndt, MBA, LifeSci-Berater

CFO / COO (

609) 495-2200

Geschäftsführer [phone]

[e-mail]

[e-mail]

PALATIN TECHNOLOGIES, INC.

und Tochtergesellschaft

Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung

(ungeprüft)

Drei Monate endeten am 31. Dezember

Sechs Monate bis 31. Dezember

ERLÖSE:

Lizenz und Vertrag

10,612,153

34,505

37,553,661

BETRIEBSAUFWAND:

Forschung und Entwicklung

2,961,656

6.045.884

6.584.347

20.208.981

Allgemeine und administrative

2,088,565

1,625,189

4.129.147

3 169 764

Geschäftsaufwand

5,050,221

7.671.073

10.713.494

23,378,745

(Verlust) Ergebnis aus Geschäftstätigkeit

(5,050,221

2,941,080

(10,678,989)

14,174,916

SONSTIGE EINNAHMEN (Aufwand):

Kapitalerträge

100.169

81,356

253,752

133 082

Zinsaufwendungen

(92 298)

(391.363

(299.169

(848.040

Total sonstige Erträge (Aufwendungen), netto

(310.007

(45,417

(714,958

(Verlust) Ergebnis vor Ertragsteuern

(5,042,350)

2,631,073

(10.724.406

13,459,958

Einkommensteuervorteil

399,120

173.865

Netto (Verlust) Einkommen

3,030,193

13,633,823

Nettoergebnis (Verlust) je Stammaktie

Verwässertes Nettoergebnis je Stammaktie

Gewichtete durchschnittliche Anzahl ausstehender Stammaktien, die zur Berechnung des Nettoergebnisses (Verlusts) pro Stammaktie verwendet werden

206,487,984

197,238,056

205,724,321

197,175,316

Gewichtete durchschnittliche Anzahl ausstehender Stammaktien, die zur Berechnung des verwässerten Nettoergebnisses je Stammaktie verwendet wurden

202,711,616

200,430,824

PALATIN TECHNOLOGIES, INC.

Konsolidierte Bilanzen

30. Juni

VERMÖGENSWERTE

Umlaufvermögen:

Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente

24,658,024

38.000.171

Debitorenkonto

Rechnungsabgrenzungsposten und sonstige kurzfristige Vermögenswerte

535,147

513,688

Gesamten Umlaufvermögens

25,193,171

38,513,859

Sachanlagen, netto

136,153

164.035

Sonstige Vermögensgegenstände

338,916

Gesamtvermögen

25,668,240

39.016.810

VERBINDLICHKEITEN UND AKTIONÄRE EIGENKAPITAL

Kurzfristige Verbindlichkeiten:

Abbrechnungsverbindlichkeiten

619.900

2,223,693

Angefallene Aufwendungen

1,101,045

2,103,021

Schuldverschreibungen ohne Abzug

2,321,123

5,948,763

Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten

486,474

487.488

Summe kurzfristige Verbindlichkeiten

4,528,542

10,762,965

332.898

Rechnungsabgrenzungsposten

Andere nicht gegenwärtige Belastungen

456,038

Gesamtverbindlichkeiten

12.051.901

Eigenkapital:

Vorzugsaktien im Wert von 0,01 USD - autorisierte 10.000.000 Aktien:

Serie A Convertible: Am 31. Dezember 2018 und am 30. Juni 2018 wurden 4.030 Aktien ausgegeben und ausstehend

Stammaktien mit einem Nennwert von 0,01 USD - genehmigte 300.000.000 Aktien:

ausgegebene und ausstehende 203.063.429 Aktien zum 31. Dezember 2018 und 200.554.205 Aktien zum 30. Juni 2018

2,030,634

2,005,542

Zusätzliches eingezahltes Kapital

361,379,336

357,005,233

Kumuliertes Defizit

(342,270,312

(332,045,906)

Total Eigenkapital

21,139,698

26.964.909

Gesamtverbindlichkeiten und Eigenkapital

Die oben genannten Informationen wurden in einer Hinterlegung bei der SEC veröffentlicht. Klicken Sie hier, um die Einreichung anzuzeigen.

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Andere kürzlich eingereichte Dokumente des Unternehmens umfassen Folgendes:

Palatin Technologies hat gerade seinen Quartalsbericht eingereicht: Nettoeinkommen (Verlust) ... - 11. Februar 2019
Registrierungserklärung gemäß Securities Act vom 1933 - 5. Februar 2019
Automatische Aktualisierung

http://www.conferencecalltranscripts.org/8/summary2/?id=5762…

[Foerderung_]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.855.482 von Reinerle am 12.02.19 18:48:12

Hab heut Abend den Webcast mitverfolgt. Da wurden explizit diese Themen in der Fragerunde angesprochen und beantwortet.

[Reinerle]

Woher weißt du das. Das steht ja so wohl nicht drin

[Foerderung_]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.854.765 von Stoxtrayder am 12.02.19 17:50:02

FDA Zulassung nur Formsache

Nachzureichende Daten zu Blutdruck mit höherer Dosis 4-5 x pro Woche (vs 1 x Woche) als vorgesehen sind nur zwecks Labeling / Hinweise für FDA relevant. Also rein pro Forma.

Palatin sieht keinerlei Probleme und hält erneute Licences und Vertrieb für Q3 realistisch. FDA benötigt bei Einreichung bis 23.06.19 lediglich 1 bis 2 Wochen für approval! Pro Forma Durchschau... )

[Stoxtrayder]

Schönes Intraday-Reversal an der Heimatbörse 👌

Null Mitleid mit den deutschen Honks, die heute unter 0,60 Euro verkauft haben 😛

[Ben_28]

Stimme Euch zu. Und die Verschuldung ist auch nochmal deutlich gesenkt worden. Das sieht alles sehr vielversprechend aus. Da gebe ich kein Stück ab.
Mal sehen was noch passiert heute. Ggf. verbillige ich auch noch etwas.

[len86]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.851.015 von stigma68 am 12.02.19 11:58:46

Zitat von stigma68: Einige Stop-Loss dürften durch den Panikverkauf (anders kann man es nicht nennen), auch ausgelöst werden.
Ich sehe keinen Grund zu verkaufen.
Gerade wo Blackrock aufgestockt hat.
Das machen die ja nun nicht ohne Grund.
Nur meine persönliche Meinung.

das sehe ich genauso!

Bin schon recht lange investiert, mit einem Durchschnitt von 0,45 EUR.

Habe heute nochmal ein Körbchen aufgestellt und zu 0,59 EUR nachgekauft...

Sehe die richtigung weiter positiv, wobei natürlich alles von der Zulassung abhängt...

Aber:
Wer nicht wagt, der nicht gewinnt

Heute ist ein guter Einstiegszeitpunkt...schön günstig

[stigma68]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.850.607 von bonny1960 am 12.02.19 11:26:11

Einige Stop-Loss dürften durch den Panikverkauf (anders kann man es nicht nennen), auch ausgelöst werden.
Ich sehe keinen Grund zu verkaufen.
Gerade wo Blackrock aufgestockt hat.
Das machen die ja nun nicht ohne Grund.
Nur meine persönliche Meinung.

[bonny1960]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.850.451 von Stoxtrayder am 12.02.19 11:13:47

Vorbörslich ist ja noch nicht's passiert.... , hier wird unter Pari ohne Grund verkauft.

https://www.nasdaq.com/de/symbol/ptn/premarket