Palatin Technology / voraussichtliches Marktpotential von 1,3 Mrd $ bis 2020 allein in USA (Seite 333)

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prozedere und richtlinien der zulassung

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https://knowhsdd.com/assets/pdfs/decreased-sexual-desire-scr…

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Geschäftsjahr 2018 Ergebnisse

CRANBURY, NJ - 15. Mai 2018 - Palatin Technologies, Inc. (NYSE: PTN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das zielgerichtete, rezeptorspezifische Peptidtherapeutika zur Behandlung von Krankheiten mit signifikantem ungedecktem medizinischen Bedarf und kommerziellem Potenzial entwickelt, gab heute Ergebnisse für das dritte Quartal endete am 31. März 2018.

Letzte Höhepunkte

Bremelanotid

- In Entwicklung für Hypoactive Sexual Desire Disorder ("HSDD"):

März 2018 - unser exklusiver nordamerikanischer Lizenznehmer für Bremelanotide, AMAG Pharmaceuticals, Inc. ("AMAG"), reichte bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen Zulassungsantrag für Bremelanotide zur Behandlung von HSDD bei prämenopausalen Frauen.

Wenn es zugelassen wäre, würde Bremelanotid die erste und einzige gewünschte pharmakologische Option in den USA werden, die für die Behandlung von HSDD bei prämenopausalen Frauen indiziert ist.

"Die Einreichung dieser NDA ist ein wichtiger Meilenstein für das klinische Programm bremelanotide und unsere Bemühungen, eine Behandlung für HSDD zu entwickeln", sagte Carl Spana, Ph.D., CEO und Präsident von Palatin Technologies.

Melanocortin-Rezeptor 1 Agonisten ("MC1r")

- in Entwicklung für entzündliche Darmerkrankungen und Augenindikationen:

Mai 2018 - Präsentierte positive präklinische MC1r-Agonistendaten bei TIDES: Tagung der Oligonucleotide and Peptide Therapeutics 2018.

April 2018 - Präklinische orale Formulierungsdaten zu PL-8177, einem in der Entwicklung befindlichen MC1r-Agonisten für chronisch entzündliche Darmerkrankungen bei den Keystone-Symposien 2018 über "Die Auflösung von Entzündungen bei Gesundheit und Krankheit".

Phase-I-Studie von PL-8177 für First-in-Human-Patienten ist im 3. Quartal des Kalenderjahres 2018 in Bearbeitung und im Zeitplan für Top-Line-Daten.

Finanzergebnisse für das dritte Quartal des Geschäftsjahres 2018

Palatin meldete für das Quartal zum 31. März 2018 einen Nettoverlust von 0,7 Millionen US-Dollar bzw. 0,00 US-Dollar pro Basis- und verwässerter Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von (3,6) Millionen US-Dollar oder 0,02 US-Dollar pro Aktie unverwässerte und verwässerte Aktie für den gleichen Zeitraum im Jahr 2017.

Der Unterschied in den Finanzergebnissen zwischen den drei Monaten zum 31. März 2018 und 2017 war hauptsächlich auf den Rückgang der Gesamtbetriebskosten von 4,3 Mio. USD zurückzuführen, dem ein Rückgang der im Geschäftsjahr 2018 ausgewiesenen Umsatzerlöse in Höhe von 1,8 Mio. USD gemäß unserer Lizenzvereinbarung gegenübersteht mit AMAG.

-Mehr-

Einnahmen

Im Quartal zum 31. März 2018 erzielte Palatin Lizenz- und Vertragsumsätze in Höhe von 9,0 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 10,8 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum des Vorjahres. In beiden Zeiträumen entfielen 100 Prozent des ausgewiesenen Umsatzes auf unsere Lizenzvereinbarung mit AMAG. Zum 31. März 2018 und zum 30. Juni 2017 betrugen die laufenden abgegrenzten Umsatzerlöse in der Konzernbilanz $ 0,6 Mio. bzw. $ 35,1 Mio. im Zusammenhang mit dieser Transaktion.

Betriebsaufwand

Die gesamten betrieblichen Aufwendungen für das Quartal zum 31. März 2018 beliefen sich auf 9,5 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 13,8 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Der Rückgang der operativen Aufwendungen war hauptsächlich auf professionelle Dienstleistungen im Zusammenhang mit unserer Lizenzvereinbarung mit der AMAG zurückzuführen, die im Februar abgeschlossen wurde 2017, und sekundär zum Rückgang der Entwicklungskosten von Bremelanotide für HSDD, während wir unseren Fortschritt mit unserem Bremelanotid-Programm fortsetzen.

Sonstige Erträge / Aufwendungen

Das gesamte übrige Ergebnis belief sich im Quartal zum 31. März 2018 auf 0,2 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 0,6 Millionen US-Dollar im Vergleichszeitraum 2017. Das gesamte übrige Ergebnis für beide Zeiträume bestand hauptsächlich aus Zinsaufwendungen im Zusammenhang mit den Venture-Forderungen von Palatin.

Einkommenssteuer

Palatin lizensierte Bremelanotid an Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd. ("Fosun") für die Volksrepublik China, Taiwan, Hongkong und Macau und an Kwangdong Pharmaceutical Co. Ltd. ("Kwangdong") für die Republik Korea . Gemäß den Lizenzvereinbarungen mit Fosun und Kwangdong wurden $ 500.000 bzw. $ 82.500 gemäß den Steuereinbehaltspflichten in China bzw. der Republik Korea einbehalten und werden während des am 30. Juni 2018 endenden Geschäftsjahres als Aufwand erfasst Für das Quartal, das am 31. März 2018 endete, verzeichnete Palatin einen Ertragssteuervorteil von $ 18.746 im Zusammenhang mit den Einbehalten von Beträgen unter Verwendung eines geschätzten effektiven Jahressteuersatzes für den Quartalsverlust und der Restbetrag von $ 275.111 war in den Rechnungsabgrenzungsposten enthalten sonstige kurzfristige Vermögenswerte zum 31. März 2018. Ein eventueller Kredit, der Palatin bei seinen Steuererklärungen in den USA zustehen würde, wird derzeit durch die Wertberichtigung von Palatin ausgeglichen.

Finanzielle Situation

Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von Palatin betrugen zum 31. März 2018 25,7 Millionen US-Dollar, verglichen mit Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten, Forderungen und Investitionen von 55,6 Millionen US-Dollar zum 30. Juni 2017. Die kurzfristigen Verbindlichkeiten beliefen sich auf 13,6 Millionen US-Dollar nach Abzug der laufenden Rechnungsabgrenzungsposten von 0,6 Millionen US-Dollar , zum 31. März 2018, im Vergleich zu 19,9 Millionen US-Dollar, abzüglich der abgegrenzten Einnahmen von 35,1 Millionen US-Dollar, wie z

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Antwort auf Beitrag Nr.: 57.826.232 von luxanleger am 24.05.18 19:02:47

Palatin Technologies veröffentlicht Gehaltsdaten. CEO sieht eine Erhöhung der Vergütung um 78%

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[luxanleger]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.825.611 von Schreibtischsessel am 24.05.18 17:56:43

Zitat von Schreibtischsessel: ... auf jedenfall ist jetzt mal Bewegung 💹 drinnen! Was sagt Onkelen dazu? Schon lange nichts mehr von ihm gelesen außer im Trevena-Forum 😉

Er schreibt nicht einfach so wie viele hier, sondern wenn es Infos gibt.
Z.Zt. gibt es keine, also........Geduld ist angesagt!

[Schreibtischsessel]

... auf jedenfall ist jetzt mal Bewegung 💹 drinnen! Was sagt Onkelen dazu? Schon lange nichts mehr von ihm gelesen außer im Trevena-Forum 😉

[herthafan]

....im ariva-forum schreibt ein user , die annahme bzw. spätere zulassung für brem. sei alles reine formalität seitens der FDA......schließe mich dabei im vollem umpfang an......!!!!!!

[Andrej88]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.813.638 von Urbi am 23.05.18 11:23:42

Hat AMAG in letzter Zeit Ablehnungen bekommen?

Hab jetzt danach gesucht aber nicht wirklich was gefunden, nur um einschätzen zu können wie gut die das machen.

[Urbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.813.563 von Andrej88 am 23.05.18 11:11:56

Da AMAG das NDA-Filing betreut und bereits mehrere Medikamente erfolgreich auf den Markt gebracht hat, sehe ich die Wahrscheinlichkeit bei annähernd 100%. Restrisiko gibts natürlich immer.

[Andrej88]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.780.040 von bonny1960 am 17.05.18 11:57:19

Ich bin neu hier denke ihr habt da mehr Erfahrung

Wie hoch seht ihr die Wahrscheinlichkeit das der Antrag von Palatin angenommen wird?