+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 191)

[stegonatus]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.933.113 von Gibbasherkeinechance am 11.10.18 17:40:18

Oder Dummgequatsche

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.933.071 von deRendite am 11.10.18 17:37:29

Zitat von deRendite: Das Übelste ist, dass sie "safety" angreifen und Trevena's Auswertungen in Frage stellen. Wenn es Bedenken bei der Sicherheit gibt, wird das in der heutigen Zeit nichts.

...immer mit der Ruhe: die präsentierten Signale sind bekannt und wurden selbstverständlich präsentiert. Trevena war/ist jedoch gut vorbereitet, hat bspw. das lebersignal durch anerkannte Spezialisten entkräftet. Sowas hilft, da die Anästhesisten den Spezialisten kaum widersprechenwerden.

Die FDA präsentiert erfahrugsgemäss AALE Aspekte, die irgendwie angreifbar sind - und das ist gut so, weil im Sinne von uns Verbrauchern. Ein Totschlagargument habe ich bisher noch nicht gesehen und erwarte es auch nicht. Keep cool!

[Gibbasherkeinechance]

Also insolvenz

[deRendite]

Das Übelste ist, dass sie "safety" angreifen und Trevena's Auswertungen in Frage stellen. Wenn es Bedenken bei der Sicherheit gibt, wird das in der heutigen Zeit nichts.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.932.957 von Cyberhexe am 11.10.18 17:30:30

zum Lebersignal:

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.932.933 von Cyberhexe am 11.10.18 17:29:25

sorry, sollheissen:

das war zu erwarten, weil der Vorteil bei der Atemdepression nicht mit statistsischer Signifikanz nachgewiesen ist - wenn neue Daten verlangt werden, dann hierzu!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.932.909 von Cyberhexe am 11.10.18 17:27:44

Zitat von Cyberhexe:

das war zu erwarten, weil der Nachweis bei der Atemdepression nicht mit statistsischer Signifikanz nachgewiesen ist - wenn neue Daten verlangt werden, dann hierzu!

[PESCADOS]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.932.909 von Cyberhexe am 11.10.18 17:27:44

Die Chancen schwinden,sagen immer mehr in den US-Foren 🙀

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.932.819 von Cyberhexe am 11.10.18 17:22:28

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.926.912 von Cyberhexe am 11.10.18 10:08:44

Zitat von Cyberhexe: ich hab gerade noch einmal die Teilnehmerliste des heutigen AC gesichtet und muss mich verbessern!!
Folgende Teilnehmer werden am AC teilnehmen - davon werden 15 Teilnehmer zur Abstimmung aufgefordert:

DESIGNATED FEDERAL OFFICER (Non-Voting)
Moon Hee V. Choi, PharmD
Division of Advisory Committee and Consultant Management
Office of Executive Programs, CDER, FDA

ANESTHETIC AND ANALGESIC DRUG PRODUCTS ADVISORY COMMITTEE MEMBERS
(Voting)

1.) Basavana G. Goudra, MD, FRCA, FCARSCI
Clinical Associate Professor of Anesthesiology and
Critical Care Medicine
Director of Endoscopy Anesthesia Services at the
Penn Presbyterian Medical Center
Perelman School of Medicine
Hospital of the University of Pennsylvania
Philadelphia, Pennsylvania

2.) Ronald S. Litman, DO, ML
Professor of Anesthesiology & Pediatrics
Perelman School of Medicine, Univ. of Pennsylvania
Attending Anesthesiologist
The Children’s Hospital of Philadelphia
Medical Director
Institute for Safe Medication Practices
Philadelphia, Pennsylvania


3.) Mary Ellen McCann, MD, MPH
Associate Professor of Anesthesia
Harvard Medical School
Senior Associate in Anesthesia
Boston Children’s Hospital
Boston, Massachusetts

4.) Abigail B. Shoben, PhD
Associate Professor, Division of Biostatistics
College of Public Health
The Ohio State University
Columbus, Ohio

5.) Kevin L. Zacharoff, MD, FACIP, FACPE, FAAP
(Acting Chairperson)
Faculty and Clinical Instructor
Pain and Medical Ethics
State University of New York, Stony Brook School
of Medicine, Stony Brook, New York
Ethics Committee Chair
St. Catherine of Siena Medical Center
Smithtown, New York

6.) Lonnie Zeltzer, MD
Director, Pediatric Pain and Palliative Care Program
Division of Pediatric Hematology-Oncology
Distinguished Professor of Pediatrics, Anesthesiology,
Psychiatry and Biobehavioral Sciences
David Geffen School of Medicine at UCLA
Los Angeles, California


ANESTHETIC AND ANALGESIC DRUG PRODUCTS ADVISORY COMMITTEE MEMBER (Non-Voting)

W. Joseph Herring, MD, PhD
(Industry Representative)
Associate Vice President , Clinical Neuroscience
Merck Research Laboratories
North Wales, Pennsylvania


TEMPORARY MEMBERS (Voting)

7.) John H. Alexander, MD, MHS
Professor of Medicine / Cardiology
Interim Director, Cardiac Diagnostic Unit
Director, Cardiovascular Research
Duke Clinical Research Institute
Duke Health
Durham, North Carolina

8.) Michael Fischer, MD, MS
Associate Professor of Medicine
Harvard Medical School
Associate Professor of Epidemiology
Harvard T.H. Chan School of Public Health
Division of Pharmacoepidemiology &
Pharmacoeconomics
Brigham & Women's Hospital
Boston, Massachusetts

9.) Jennifer Higgins, PhD
(Acting Consumer Representative)
Director of Research & Policy
Association of Developmental Disabilities
Providers
Framingham, Massachusetts


10.) Alan Kaye, MD, PhD
Professor, Program Director, and Chair
Department of Anesthesiology
Louisiana State University
New Orleans, Louisiana

11.) Joseph P. O'Brien, MBA
(Patient Representative)
President & Chief Executive Officer
National Scoliosis Foundation
Stoughton, Massachusetts


12.) Marjorie Shaw Phillips, MS, RPh, FASHP, CIP
Pharmacy Coordinator
Clinical Research and Education
AU Medical Center at Augusta University
Clinical Professor of Pharmacy Practice
University of Georgia College of Pharmacy
Augusta, Georgia

13.) Steven Solga, MD
Associate Professor of Clinical Medicine
Transplant Hepatology Program Director
Perelman School of Medicine
University of Pennsylvania
Philadelphia, Pennsylvania


14.) Gregory Terman, MD, PhD
Professor
Department of Anesthesiology and Pain Medicine
and the Graduate Program in Neuroscience
University of Washington
Seattle, Washington

15.) Terri L. Warholak, PhD, RPh, CPHQ, FAPhA
Professor and Assistant Dean
Academic Affairs and Assessment
College of Pharmacy
University of Arizona
Tucson, Arizona

FDA PARTICIPANTS (Non-Voting)

Mary Thanh Hai, MD
Acting Office Director
Office of Drug Evaluation II (ODE-II)
Office of New Drugs (OND), CDER, FDA

Sharon Hertz, MD
Director
Division of Anesthesia, Analgesia and Addiction
Products (DAAAP)
ODE-II, OND, CDER, FDA

Janet Maynard, MD, MHS
Clinical Team Leader
DAAAP, ODE-II, OND, CDER, FDA

Elizabeth Kilgore, MD, MS
Medical Officer
DAAAP, ODE-II, OND, CDER, FDA

David Petullo, PhD
Statistical Team Leader
Division of Biometrics II
Office of Biostatistics
Office of Translational Sciences, CDER, FDA

anbei (Historie) die stimmberechtigten Teilnehmer - 15 insgesamt!