+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 196)
eröffnet am 04.01.18 20:37:22 von
neuester Beitrag 03.02.24 08:02:54 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 58.929.972 von bernie55 am 11.10.18 14:02:29Mit diesem 8-K sind die Chancen von 50:50 auf 65:35 gestiegen nach meiner bescheidenen Meinung...
....VIELLEICHT .....gibt es auch zulassungen mit div. einschränkungen bzw. warnhinweisen , wie fast überall üblich oder mit weiteren studien ......aber wie bereits erwähnt , reine speku .
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.929.822 von Cyberhexe am 11.10.18 13:49:51
Trevene discloses disagreement with FDA over Phase 3 endpoints for oliceridine
Oct. 11, 2018 7:41 AM ET|By: Douglas W. House, SA News Editor
- In an 8-K filed today, Trevena (NASDAQ:TRVN) discloses that the FDA did not initially agree with its proposed primary endpoints of the two Phase 3 clinical trials, APOLLO-1 and APOLLO-2, supporting its marketing application for pain med oliceridine. The discussions with the agency primarily occurred in an End-of-Phase 2 meeting held on April 28, 2016.
- Per FDA feedback, the company changed the primary endpoint for both studies to the response rate (at 48 and 24 hours, respectively) instead of a 30% improvement in summed pain intensity difference (SPID). The agency also required the inclusion of discontinuations in the non-responder groups.
- The Ad Com meeting is taking place today.
https://seekingalpha.com/news/3396621-trevene-discloses-disa…
Zitat von Cyberhexe: soeben wurde noch eine (Pflicht)-Mitteilung veröffentlicht - reichlich spät:
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1429560/000110465918…
In der Analyse des primären Endpunkts der APOLLO-1- und APOLLO-2-Studien von Oliceridin wurde jeder Patient, der aus irgendeinem Grund die Sudie abgebrochen hat, als Non-Responder gewertet - wie von der FDA gefordert.
Der Sinn dieser Mitteilung wird mir nicht ganz klar
Trevene discloses disagreement with FDA over Phase 3 endpoints for oliceridine
Oct. 11, 2018 7:41 AM ET|By: Douglas W. House, SA News Editor
- In an 8-K filed today, Trevena (NASDAQ:TRVN) discloses that the FDA did not initially agree with its proposed primary endpoints of the two Phase 3 clinical trials, APOLLO-1 and APOLLO-2, supporting its marketing application for pain med oliceridine. The discussions with the agency primarily occurred in an End-of-Phase 2 meeting held on April 28, 2016.
- Per FDA feedback, the company changed the primary endpoint for both studies to the response rate (at 48 and 24 hours, respectively) instead of a 30% improvement in summed pain intensity difference (SPID). The agency also required the inclusion of discontinuations in the non-responder groups.
- The Ad Com meeting is taking place today.
https://seekingalpha.com/news/3396621-trevene-discloses-disa…
Datum: 11. Oct 2018
6T4: AUSSETZUNG/SUSPENSION
DAS/ DIE FOLGENDE(N) INSTRUMENT(E) IST/ SIND AB SOFORT AUSGESETZT:
THE FOLLOWING INSTRUMENT(S) IS/ ARE SUSPENDED WITH IMMEDIATE EFFECT:
INSTRUMENT NAME KUERZEL/SHORTCODE ISIN BIS/UNTIL
TREVENA INC. DL-,001 6T4 US89532E1091 BAW/UFN
6T4: AUSSETZUNG/SUSPENSION
DAS/ DIE FOLGENDE(N) INSTRUMENT(E) IST/ SIND AB SOFORT AUSGESETZT:
THE FOLLOWING INSTRUMENT(S) IS/ ARE SUSPENDED WITH IMMEDIATE EFFECT:
INSTRUMENT NAME KUERZEL/SHORTCODE ISIN BIS/UNTIL
TREVENA INC. DL-,001 6T4 US89532E1091 BAW/UFN
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.929.822 von Cyberhexe am 11.10.18 13:49:51Ich denke, dass ist die Verteidigung gegen den Vorwurf, der Anwälte, die Firma habe falsche Informationen zu den Gesprächen mit der FDA im April veröffentlicht und so Anleger geschädigt.
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.929.471 von Cyberhexe am 11.10.18 13:22:16soeben wurde noch eine (Pflicht)-Mitteilung veröffentlicht - reichlich spät:
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1429560/000110465918…
In der Analyse des primären Endpunkts der APOLLO-1- und APOLLO-2-Studien von Oliceridin wurde jeder Patient, der aus irgendeinem Grund die Sudie abgebrochen hat, als Non-Responder gewertet - wie von der FDA gefordert.
Der Sinn dieser Mitteilung wird mir nicht ganz klar
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1429560/000110465918…
In der Analyse des primären Endpunkts der APOLLO-1- und APOLLO-2-Studien von Oliceridin wurde jeder Patient, der aus irgendeinem Grund die Sudie abgebrochen hat, als Non-Responder gewertet - wie von der FDA gefordert.
Der Sinn dieser Mitteilung wird mir nicht ganz klar
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.928.154 von PESCADOS am 11.10.18 11:37:38
...die heisse Phase wird nach dem "Public Hearing" so gegen 20h (deutsche Zeit) beginnen.
Ein "Live-Erlebnis" kostet $250. Das ist mir dieses Mal zu viel. Werde versuchen, anderweitig an "Live Info" heranzukommen. Hab da auch schon eine Idee.
Zitat von PESCADOS: @cyberhexe, zu welcher Stunde MEZ rechnest du mit der Entscheidung! 😙 Die Spannung ist echt Heavy!
...die heisse Phase wird nach dem "Public Hearing" so gegen 20h (deutsche Zeit) beginnen.
Ein "Live-Erlebnis" kostet $250. Das ist mir dieses Mal zu viel. Werde versuchen, anderweitig an "Live Info" heranzukommen. Hab da auch schon eine Idee.
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.927.266 von Cyberhexe am 11.10.18 10:31:14 The Advisory Committee meeting is scheduled from 8:00 a.m. to 5:00 p.m. EDT.
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