+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 198)
eröffnet am 04.01.18 20:37:22 von
neuester Beitrag 03.02.24 08:02:54 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 58.925.211 von Cyberhexe am 11.10.18 08:27:03Nachdem ich auch ein wenig in den Briefingunterlagen quergelesen habe meine paar Anmerkungen:
Maßgeblich für ein positives Votum heute im AC sehe ich, dass zum einen die Safety Bedenken im Bereich Hepatic Findings und Cardiac Safety überzeugend von den von Trevena aufgebotenen Spezialisten widerlegt werden...ich sehe hier keine großen Unterschiede zu Morphinpräp. aber es ist der Job heute ihr Produkt zu stärken.
Ein wichtiger Punkt ist die med. Notwendigkeit im Risk/ Benefit- Status. Hier muss zwischen den 3 unterschiedlichen Dosierungen in den Studien unterschieden werden...meines Wissens stehen heute nur die low und mittlere Dosierung zur Diskussion. Die geringe Dosierung scheint den Vergleichsmedis in der Wirkung unterlegen, so dass wohl die mittlere Dosierung größere Chancen haben sollte.
Im Abuse- Teil sehe ich nach dem Erratum Vorteile für Trevena, da doch zwei Parameter deutlich besser waren als bei Morphinmedis und ähnlich den Placebogruppen.
Tja, und dann müssen sie ihr Studienprotokoll noch überzeugend darlegen und den Punkt Respiratory Safety verteidigen, da hier die NICHT signifikanten Unterschiede halt doch den Unterschied/ Vorteil ausmachen sollten...
Da das Präparat in der Klinik vom Fachpersonal verabreicht wird sollten hier ab doch noch realistische Chancen bestehen...für mich ein offenes Rennen
. Sie müssen heute halt überzeugend performen...
Maßgeblich für ein positives Votum heute im AC sehe ich, dass zum einen die Safety Bedenken im Bereich Hepatic Findings und Cardiac Safety überzeugend von den von Trevena aufgebotenen Spezialisten widerlegt werden...ich sehe hier keine großen Unterschiede zu Morphinpräp. aber es ist der Job heute ihr Produkt zu stärken.
Ein wichtiger Punkt ist die med. Notwendigkeit im Risk/ Benefit- Status. Hier muss zwischen den 3 unterschiedlichen Dosierungen in den Studien unterschieden werden...meines Wissens stehen heute nur die low und mittlere Dosierung zur Diskussion. Die geringe Dosierung scheint den Vergleichsmedis in der Wirkung unterlegen, so dass wohl die mittlere Dosierung größere Chancen haben sollte.
Im Abuse- Teil sehe ich nach dem Erratum Vorteile für Trevena, da doch zwei Parameter deutlich besser waren als bei Morphinmedis und ähnlich den Placebogruppen.
Tja, und dann müssen sie ihr Studienprotokoll noch überzeugend darlegen und den Punkt Respiratory Safety verteidigen, da hier die NICHT signifikanten Unterschiede halt doch den Unterschied/ Vorteil ausmachen sollten...
Da das Präparat in der Klinik vom Fachpersonal verabreicht wird sollten hier ab doch noch realistische Chancen bestehen...für mich ein offenes Rennen
. Sie müssen heute halt überzeugend performen...
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.926.489 von Cyberhexe am 11.10.18 09:45:35Andererseits, warum sollte die FDA ein Unternehmen in den Abgrund stürzen durch eine Verweigerung der Zulassung?
Ist doch im Prinzip völlig egal ob ein weiteres WENIGER oder MEHR wirksames Medikament von unzähligen am Markt ist!?
Ist doch im Prinzip völlig egal ob ein weiteres WENIGER oder MEHR wirksames Medikament von unzähligen am Markt ist!?
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.926.381 von clourac am 11.10.18 09:41:03
...genau dies wird entscheidend sein, falls keine Zulassung in Aussicht gestellt wird: welche Nachbesserungen bzw. zusätzlichen Daten/Nachweise werden eingefordert?
Aber ohne Oliceridine gibt es mittel- bis langfristig keine Perspektive!
Zitat von clourac: Ich habe mal gelesen über 50 % der Aktien ist im Besitz von Institutionellen (Ankerinvestoren?), wenn die FDA nnur geringfügige Nachbesserungen verlangen sollte und diese Investoren ziehen mit, warum soll dann Schluss sein?
...genau dies wird entscheidend sein, falls keine Zulassung in Aussicht gestellt wird: welche Nachbesserungen bzw. zusätzlichen Daten/Nachweise werden eingefordert?
Aber ohne Oliceridine gibt es mittel- bis langfristig keine Perspektive!
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.926.051 von PESCADOS am 11.10.18 09:21:10
"Ohne Zulassung für Oliceridin durch die FDA war es das!"
so siehts aus...
...ausser oliceridine ist nichts in Sicht, um mittel- bis langfristig zu überleben!
Zitat von PESCADOS: So wie du das schilderst, dürfte Travena bald nicht mehr existieren! Ohne Zulassung für Oliceridin durch die FDA war es das!
"Ohne Zulassung für Oliceridin durch die FDA war es das!"
so siehts aus...
...ausser oliceridine ist nichts in Sicht, um mittel- bis langfristig zu überleben!
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.926.051 von PESCADOS am 11.10.18 09:21:10
warum direkt Insolvenz?
Ich habe mal gelesen über 50 % der Aktien ist im Besitz von Institutionellen (Ankerinvestoren?), wenn die FDA nnur geringfügige Nachbesserungen verlangen sollte und diese Investoren ziehen mit, warum soll dann Schluss sein? Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.925.211 von Cyberhexe am 11.10.18 08:27:03So wie du das schilderst, dürfte Travena bald nicht mehr existieren! Ohne Zulassung für Oliceridin durch die FDA war es das!
...nun, der allgemeine Ausblick zum heutigen AC ist wenig ermutigend und liest sich zusammengefasst in etwa so oder so ähnlich wie bei medpageToday:
https://www.medpagetoday.com/painmanagement/opioids/75638?ut…
Gemäss Trevena wurde Oliceridin als Antwort auf frühere Studien entwickelt, in denen Beta-Arrestin-2 Knock-out-Mäuse, die mit Morphin behandelt wurden, ein erhöhtes Maß an Schmerzreduktion aufwiesen und bei reduzioerten Nebenwirkungen hinsichtlich Atemwegs- und Magen-Darm-Dysfunktion (GI) im Vergleich zu Wildtieren.
"Oliceridin ist ein kompletter Agonist für die Kopplung von G-Proteinen an den Mu-Opioid-Rezeptor, weist aber eine geringere Beta-Arestin-2-Rekrutierung an den Mu-Opioid-Rezeptor auf als Morphin oder andere konventionelle Opioid-Vollagonisten", erklärt Trevena. "In nicht-klinischen Modellen führte dies zu einer starken analgetischen Wirksamkeit, bei gereingerer Atemdepression, weniger Verlangsamung der GI-Motilität und geringerer Sedierung im Vergleich zu Morphium."
Die FDA-Mitarbeiter sind jedoch mit einigen dieser sekundären Maßnahmen zur Überlegenheit, insbesondere der Belastung der Atemwege, nicht einverstanden, da sie sich auf Bedenken wegen ihrer "klinischen Aussagekraft" beriefen und darauf, dass es ein Missbrauchspotenzial geben könnte. Darüber hinaus zeigte Oliceridin in APOLLO 1 und APOLLO 2 - beide randomisiert, doppel verblindet, placebo- und morphinkontrolliert - keine signifikante Abnahme der respiratorischen Sicherheitsereignisse im Vergleich zu Morphin.
"So führt eine Gesamtbewertung der missbrauchsbezogenen Daten aus präklinischen und klinischen Studien zu dem Ergebnis, dass Oliceridin ein Mu-Opioid-Agonist mit einem Missbrauchspotenzial, Überdosierungspotenzial und der Fähigkeit, körperliche Abhängigkeit zu produzieren, ist, die anderen Mu-Opioid-Agonisten ähnlich ist", so das FDA-Personal. "Daher scheint es nicht so, dass der voreingenommene Agonismus von Oliceridin im Hinblick auf die bevorzugte Rekrutierung von G-Protein gegenüber Beta-Arestin-2 zu einem Sicherheitsvorteil für Oliceridin für den Menschen im Vergleich zu traditionellen Mu-Opioid-Agonisten führt."
Trevena wird sehr wahrscheinlich versuchen, die Mitglieder des AC auch vom Vorteil der günstigeren Atemdepression (neben Übelkeit und Kotzeritis --> das ist natürlich auch ein "Pfund") zu überzeugen, die präklinisch festgestellt wurde und sehr wahrscheinlich durch fehlende statistische Power bei den APOLLO-Studien statistisch signifikant nicht nachgewiesen werden konnte. Die Tendenz ist jedoch eindeutig, weshalb die Experten (ausser dem Statistiker) dennoch eine Zulassung empfehlen könnten bzw. bei ablehnender Abstimmung wahrscheinlich vorschlagen, weitere Daten zu evaluieren, die den statistischen Nachweis der günstigeren Atemdepression erbringen. Es ist spannend.
https://www.medpagetoday.com/painmanagement/opioids/75638?ut…
Gemäss Trevena wurde Oliceridin als Antwort auf frühere Studien entwickelt, in denen Beta-Arrestin-2 Knock-out-Mäuse, die mit Morphin behandelt wurden, ein erhöhtes Maß an Schmerzreduktion aufwiesen und bei reduzioerten Nebenwirkungen hinsichtlich Atemwegs- und Magen-Darm-Dysfunktion (GI) im Vergleich zu Wildtieren.
"Oliceridin ist ein kompletter Agonist für die Kopplung von G-Proteinen an den Mu-Opioid-Rezeptor, weist aber eine geringere Beta-Arestin-2-Rekrutierung an den Mu-Opioid-Rezeptor auf als Morphin oder andere konventionelle Opioid-Vollagonisten", erklärt Trevena. "In nicht-klinischen Modellen führte dies zu einer starken analgetischen Wirksamkeit, bei gereingerer Atemdepression, weniger Verlangsamung der GI-Motilität und geringerer Sedierung im Vergleich zu Morphium."
Die FDA-Mitarbeiter sind jedoch mit einigen dieser sekundären Maßnahmen zur Überlegenheit, insbesondere der Belastung der Atemwege, nicht einverstanden, da sie sich auf Bedenken wegen ihrer "klinischen Aussagekraft" beriefen und darauf, dass es ein Missbrauchspotenzial geben könnte. Darüber hinaus zeigte Oliceridin in APOLLO 1 und APOLLO 2 - beide randomisiert, doppel verblindet, placebo- und morphinkontrolliert - keine signifikante Abnahme der respiratorischen Sicherheitsereignisse im Vergleich zu Morphin.
"So führt eine Gesamtbewertung der missbrauchsbezogenen Daten aus präklinischen und klinischen Studien zu dem Ergebnis, dass Oliceridin ein Mu-Opioid-Agonist mit einem Missbrauchspotenzial, Überdosierungspotenzial und der Fähigkeit, körperliche Abhängigkeit zu produzieren, ist, die anderen Mu-Opioid-Agonisten ähnlich ist", so das FDA-Personal. "Daher scheint es nicht so, dass der voreingenommene Agonismus von Oliceridin im Hinblick auf die bevorzugte Rekrutierung von G-Protein gegenüber Beta-Arestin-2 zu einem Sicherheitsvorteil für Oliceridin für den Menschen im Vergleich zu traditionellen Mu-Opioid-Agonisten führt."
Trevena wird sehr wahrscheinlich versuchen, die Mitglieder des AC auch vom Vorteil der günstigeren Atemdepression (neben Übelkeit und Kotzeritis --> das ist natürlich auch ein "Pfund") zu überzeugen, die präklinisch festgestellt wurde und sehr wahrscheinlich durch fehlende statistische Power bei den APOLLO-Studien statistisch signifikant nicht nachgewiesen werden konnte. Die Tendenz ist jedoch eindeutig, weshalb die Experten (ausser dem Statistiker) dennoch eine Zulassung empfehlen könnten bzw. bei ablehnender Abstimmung wahrscheinlich vorschlagen, weitere Daten zu evaluieren, die den statistischen Nachweis der günstigeren Atemdepression erbringen. Es ist spannend.
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.924.689 von File083 am 11.10.18 07:36:44Vermutlich 0,2 mit Einpreisung des Börsencrashes weltweit!
Heute Abend wieder 2, xx €?
Erratum zum FDA Briefing Document Tagung des Beratenden Ausschusses 11. Oktober 2018
https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesM…übersetzung
https://translate.google.com/translate?sl=en&tl=de&js=y&prev…
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