+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 207)
eröffnet am 04.01.18 20:37:22 von
neuester Beitrag 03.02.24 08:02:54 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 58.910.286 von Cyberhexe am 09.10.18 21:10:54GANZ WICHTIG:
das Signal zur Lebertoxizität wurde sehr professionell "gekontert", und zwar durch die Konsultation von 4 anerkannten Internisten bzw. Leberspezialisten, nämlich:
die nach Begutachtung der Fälle zu folgendem Urteil gelangen:
Ich glaube nicht, dass die "fachfremden" Ärzte die Lebertox gegen das Statement der Experten als Totschlagargument verwenden - sehr gut!!
das Signal zur Lebertoxizität wurde sehr professionell "gekontert", und zwar durch die Konsultation von 4 anerkannten Internisten bzw. Leberspezialisten, nämlich:
die nach Begutachtung der Fälle zu folgendem Urteil gelangen:
Ich glaube nicht, dass die "fachfremden" Ärzte die Lebertox gegen das Statement der Experten als Totschlagargument verwenden - sehr gut!!
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.910.190 von Cyberhexe am 09.10.18 20:57:58...und die Open Label-Studie ATHENA darf als Zusatzpunkt verbucht werden, da die APOLLO-Studien bestätigt wurden und bei den Nebenwirkungen kein weiteres Signal beobachtet wurde:
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.910.190 von Cyberhexe am 09.10.18 20:57:58Warum hat man eigentlich nicht eine größere Dosis als 0,35 mg für den Vergleich 1mg morphiat genommen??
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.910.118 von Cyberhexe am 09.10.18 20:46:07Hast du eigentlich mit Medizin oder Pharmazie zu tun ?? Wurde von dir relativ verständlich skizziert und erklärt.....nur so eine Frage.
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.910.118 von Cyberhexe am 09.10.18 20:46:07die Wirkung der mittleren Dosis gegenüber Morphin ist gar nicht so viel schlechter:
7.2.6 Efficacy Conclusions
Across the Phase 2 and Phase 3 studies, oliceridine consistently demonstrated opioid-level
efficacy for the treatment of moderate to severe acute pain. In both pivotal Phase 3 studies, all
oliceridine regimens met the primary endpoint by demonstrating superiority to placebo in the proportion of treatment responders. In both APOLLO studies, the efficacy was maximized with the 0.35 mg regimen, and thus, Trevena is not seeking approval for the 0.5 mg regimen.
7.2.6 Efficacy Conclusions
Across the Phase 2 and Phase 3 studies, oliceridine consistently demonstrated opioid-level
efficacy for the treatment of moderate to severe acute pain. In both pivotal Phase 3 studies, all
oliceridine regimens met the primary endpoint by demonstrating superiority to placebo in the proportion of treatment responders. In both APOLLO studies, the efficacy was maximized with the 0.35 mg regimen, and thus, Trevena is not seeking approval for the 0.5 mg regimen.
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Antwort auf Beitrag Nr.: 58.909.983 von bernstein789 am 09.10.18 20:32:04
...da wäre ein weiterer Hoffnungsstreifen: Im Gegensatz zu Morphin gibt es keine aktive Metaboliten, die über die Zeit akkumalationsfähig sein können. Eine besser vorhersehbare Wirkung wird als Folge genannt. Ach die sofortige Wirkung ("Onset") ist sicherlich von Vorteil.
Aber seid vorsichtig. Die Experten "draussen" halten die Zulassungsaussichten für äusserst gering!
Wichtig wäre eine positive Stimmabgabe der Expertenrunde - mit einem 5:3 für Zulassung wäre ich schon zufrieden - der Statistiker wird mit grosser Wahrscheinlichkeit gegen eine Zulassung stimmen, meine Hoffnung ruht auf den Anästhesisten, die zusätzliche Option zu würdigen!
Zitat von bernstein789: Nach der ausführlichen Darstellung schöpfe ich wieder Hoffnung.....ich denke das ich etwas besser schlafen werde....grins. Im großen und ganzen sind wir noch nicht auf der Verliererstraße und vielleicht sieht man wie volatil sensibel diese Art von Aktien sind und somit auch immer mit massiven Kursrücksetzern rechnen muß.
...da wäre ein weiterer Hoffnungsstreifen: Im Gegensatz zu Morphin gibt es keine aktive Metaboliten, die über die Zeit akkumalationsfähig sein können. Eine besser vorhersehbare Wirkung wird als Folge genannt. Ach die sofortige Wirkung ("Onset") ist sicherlich von Vorteil.
Aber seid vorsichtig. Die Experten "draussen" halten die Zulassungsaussichten für äusserst gering!
Wichtig wäre eine positive Stimmabgabe der Expertenrunde - mit einem 5:3 für Zulassung wäre ich schon zufrieden - der Statistiker wird mit grosser Wahrscheinlichkeit gegen eine Zulassung stimmen, meine Hoffnung ruht auf den Anästhesisten, die zusätzliche Option zu würdigen!
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.909.230 von Cyberhexe am 09.10.18 19:18:09Cyberhexe ist kein Basher!
Ich behaupte nunmehr das Gegenteil! Sorry für meine Wortwahl und danke für dein positives Statement zur Zulassung welche übrigens mit vielen qualifizierten Analysten deckt, welche sich mit diesem Wert und den Studien zur Wirkungsweise von Oliceridine ausführlichst beschäftigt haben!
JMP analyst Jason Butler commented, “An AdComm has always been expected for the NDA, and we view the timing as consistent with expectations. We expect some debate at the meeting regarding the appropriate balance between ensuring patients’ medical pain management needs are met while avoiding misuse. Given that oliceridine will be used in a controlled procedural setting, and there are no robust data supporting the use of opioids in the hospital with the risk of misuse in the community setting – we believe patients whose pain is well controlled on discharge are less likely to abuse pain control medicines in the community setting – we think the panel will support approval. Furthermore, we continue to believe that the Phase 2/3 trials for oliceridine support that it is a novel, differentiated opioid with more favorable respiratory and GI safety.”
As such, Butler reiterates a Buy rating on TRVN with a $15 price target
Ich behaupte nunmehr das Gegenteil! Sorry für meine Wortwahl und danke für dein positives Statement zur Zulassung welche übrigens mit vielen qualifizierten Analysten deckt, welche sich mit diesem Wert und den Studien zur Wirkungsweise von Oliceridine ausführlichst beschäftigt haben!
JMP analyst Jason Butler commented, “An AdComm has always been expected for the NDA, and we view the timing as consistent with expectations. We expect some debate at the meeting regarding the appropriate balance between ensuring patients’ medical pain management needs are met while avoiding misuse. Given that oliceridine will be used in a controlled procedural setting, and there are no robust data supporting the use of opioids in the hospital with the risk of misuse in the community setting – we believe patients whose pain is well controlled on discharge are less likely to abuse pain control medicines in the community setting – we think the panel will support approval. Furthermore, we continue to believe that the Phase 2/3 trials for oliceridine support that it is a novel, differentiated opioid with more favorable respiratory and GI safety.”
As such, Butler reiterates a Buy rating on TRVN with a $15 price target
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.909.230 von Cyberhexe am 09.10.18 19:18:09Nach der ausführlichen Darstellung schöpfe ich wieder Hoffnung.....ich denke das ich etwas besser schlafen werde....grins. Im großen und ganzen sind wir noch nicht auf der Verliererstraße und vielleicht sieht man wie volatil sensibel diese Art von Aktien sind und somit auch immer mit massiven Kursrücksetzern rechnen muß.
Ich bin kein Fachmann für Zulassungsverfahren, schon gar nicht in US. Aber ich hätte gedacht, wenn es sich nicht sonderlich von Morphin absetzt, aber auch nicht unsicherer ist und immerhin besser wirkt als Placebo, wird es auch zugelassen. Den Rest soll halt der Markt regeln. Gerade in US würde ich das erwarten.
Ich hoffe, das AC wollte nur zeigen, dass es gründlich und unabhängig arbeitet und nicht alles einfach durchwinkt, wie bei der KFZ Genehmigung in Europa.
Am Donnerstag wissen wir mehr und om November noch mehr.
Ich hoffe, das AC wollte nur zeigen, dass es gründlich und unabhängig arbeitet und nicht alles einfach durchwinkt, wie bei der KFZ Genehmigung in Europa.
Am Donnerstag wissen wir mehr und om November noch mehr.
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.909.230 von Cyberhexe am 09.10.18 19:18:09Brechreiz und Kotzeritis - im Krankenhaus nicht nur Nebensaxche:
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