+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 64)
eröffnet am 04.01.18 20:37:22 von
neuester Beitrag 03.02.24 08:02:54 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 62.280.968 von Cyberhexe am 04.01.20 13:18:56
um die Zeit zu verkürzen, ist ein Blick in die Historie ganz hilfreich zB ein Blick zur Kardiotox, der sehr optimistisch stimmt:
Am 4.11.2019 hat Trevena den Abschluss dieser QT-Mehrfachdosis-Studie bekanntgegeben und zwar mit folgendem Ergebnis:
- keine Akkumulation der Wirkung im QT-Intervall
- es gibt einen kleinen vörübergehenden Effekt, der mit dem in der QT-Einzeldosis-Studie übereinstimmt
- dieser Effekt beginnt sich nach 12h aufzulösen und war am Ende der 24-stündigen Studienperiode trotz wiederholter Oli.-Dosierung nicht vorhanden
- Oli, wurde gut vertragen und es gab keine ernsthaften unerwünschten Ereignisse
Zitat von Cyberhexe:Zitat von Cyberhexe: gerade noch einmal aufgestockt auf 100k
...ich habe noch einmal die FDA Briefing Documents zum AC im Oktober 2018 studiert. In diesen wird bemängelt, dass eine dosisabhängige Verlängerung der QTc-Phase im EKG beobachtet wurde, und zwar:
3mg --> 7 ms
6mg --> 12 ms
Die Behörde kam hinsichtlich QTc in den Briefing Documents zur Schlussfolgerung, dass die eingereichten Daten nicht ausreichend sind, um die QT-Effekte von Oliceridin für das vorgeschlagene maximale Dosierungsschema vorherzusagen.
In den "Type A meeting minutes" vom 28.1.2019 gibt TRVN bekannt, dass die Arzneimittelbehörde (FDA) eine weitere Studie mit gesunden Freiwilligen verlangt, in welcher QTc-Daten bei Mehrfachdosierung zu erfassen sind.
Am 4.11.2019 hat Trevena den Abschluss dieser QT-Mehrfachdosis-Studie bekanntgegeben und zwar mit folgendem Ergebnis:
- keine Akkumulation der QWirkung im QT-Intervall
- es gibt einen kleinen vörübergehenden Effekt, der mit dem in der QT-Einzeldosis-Studie übereinstimmt
- dieser Effekt beginnt sich nach 12h aufzulösen und war am Ende der 24-stündigen Studienperiode trotz wiederholter Oli.-Dosierung nicht vorhanden
- Oli, wurde gut vertragen und es gab keine ernsthaften unerwünschten Ereignisse
Ich denke, dass die von der Behörde beim AC im Oktober 2018 geäusserten Bedenken hinsichtlich Kardiotox bzw. QT-Verlängerung ausgeräumt wurden. Damit dürfte der Weg frei sein für eine Zulassung von Oli. --> Ich werde deswegen weitere Anteile ins Depot legen.
um die Zeit zu verkürzen, ist ein Blick in die Historie ganz hilfreich zB ein Blick zur Kardiotox, der sehr optimistisch stimmt:
Am 4.11.2019 hat Trevena den Abschluss dieser QT-Mehrfachdosis-Studie bekanntgegeben und zwar mit folgendem Ergebnis:
- keine Akkumulation der Wirkung im QT-Intervall
- es gibt einen kleinen vörübergehenden Effekt, der mit dem in der QT-Einzeldosis-Studie übereinstimmt
- dieser Effekt beginnt sich nach 12h aufzulösen und war am Ende der 24-stündigen Studienperiode trotz wiederholter Oli.-Dosierung nicht vorhanden
- Oli, wurde gut vertragen und es gab keine ernsthaften unerwünschten Ereignisse
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.683.631 von opportoni am 07.08.20 14:20:25Aber das, was einzelne hier immer vorhergesagt haben, nämlich eine KE vor PDUFA, weil es hinterher bei Ablehnung kaum mehr möglich ist, war (wie fast alle Vorhersagen der besagten Teilnehmer) falsch.
Das Management glaubt also ebenfalls an eine Zulassung und agiert mit entsprechender Zuversicht. So ja auch schon, als der Antrag zur Genehmigung eines reverse splits kurzerhand zurückgezogen wurde, als noch ein Delisting im Raum stand. Hier wird ein Plan verfolgt und ich glaube nicht, dass er beinhaltet, die Aktionäre über den Tisch zu ziehen.
Das Management glaubt also ebenfalls an eine Zulassung und agiert mit entsprechender Zuversicht. So ja auch schon, als der Antrag zur Genehmigung eines reverse splits kurzerhand zurückgezogen wurde, als noch ein Delisting im Raum stand. Hier wird ein Plan verfolgt und ich glaube nicht, dass er beinhaltet, die Aktionäre über den Tisch zu ziehen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.683.670 von mabu1970 am 07.08.20 14:22:05Habe gerade gepostet... und schwups war’s im Plug power Forum ... wollte sagen ... bin a bissle aufgeregt 😆... und ich hab hier keinen stop loss drin und auch ... zum Zeitvertreib mal Relief pharmaceutical anschauen ... sonder Zulassung erhalten ... vergeht die Zeit schneller
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.683.631 von opportoni am 07.08.20 14:20:25Naja ne Kapitalerhöhung wird wohl kommen ... oder big Pharma mit Portokasse
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.683.532 von pako21 am 07.08.20 14:16:03Hoch. Es sind nicht mehr viele liquide Mittel vorhanden.
Trading Spotlight
Wie schätzt ihr die Wahrscheinlichkeit für ein Offering sollte TRVN die Zulassung erhalten ?
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.683.241 von Cyberhexe am 07.08.20 14:00:06Ich würde fast sagen, Schwarz und Rot gewinnen und nur bei zero gibt es kein approval.
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.682.614 von opportoni am 07.08.20 13:16:43
...aber es gibt wesentlich mehr Gewinnfelder als andere!
Zitat von opportoni:Zitat von rodi60: wohl wahr :-(
hätte ich den SL gesetzt, den ich mir gestern überlegt hätte (1,99 €), wäre ich jetzt raus
bin gespannt, ob das gut gewesen wäre
Stand jetzt hättest du dich geärgert, aber noch rollt die Kugel.
...aber es gibt wesentlich mehr Gewinnfelder als andere!
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.683.007 von rodi60 am 07.08.20 13:45:06
das hält man nur aus, wenn man sich sehr sicher ist, ansonsten hätte ich längst viel mehr liquidiert!
Ich würde mich sehr täuschen, wenn wir heute eine Überraschung erleben würden.
Deswegen keep cool!
GLTA (good luck to all)
Zitat von rodi60: mannomann, was für ein krimi; ich hatte gerade schon 5k mit 2,30 limitiert und wieder rausgenommen
ich geh jetzt mal ne stunde zum sport
ich glaube, bei 144k hätte ich keine fingernägel mehr
momentan um die 2,80$
das hält man nur aus, wenn man sich sehr sicher ist, ansonsten hätte ich längst viel mehr liquidiert!
Ich würde mich sehr täuschen, wenn wir heute eine Überraschung erleben würden.
Deswegen keep cool!
GLTA (good luck to all)
mannomann, was für ein krimi; ich hatte gerade schon 5k mit 2,30 limitiert und wieder rausgenommen
ich geh jetzt mal ne stunde zum sport
ich glaube, bei 144k hätte ich keine fingernägel mehr
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ich glaube, bei 144k hätte ich keine fingernägel mehr
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