InflaRx (Seite 2886)
eröffnet am 29.09.18 09:44:04 von
neuester Beitrag 06.06.24 19:06:04 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 65.884.281 von mbpoll am 30.11.20 09:26:34
Between March 31 and April 24, 2020, we screened 172 patients, of whom 142 were not eligible or declined participation. We enrolled 30 patients and randomly assigned 15 to the IFX-1 group and 15 to the control group (figure 1).
Diese hohe Ausfallquote sehe ich probmelatisch, um auf die 180 zu kommen - jedoch nicht in Bezug auf IFX-1. Es dürfte klar sein, dass auch viele ältere Menschen mit COVID ins KH kommen, die an jedem anderen Infekt auch gestorben wären. Diese dann bspw. auszuschließen macht durchaus Sinn - diese werden ja in beiden Gruppen ausgeschlossen.
Außerdem handelt es sich um ein experiementelles Experiment, daher reißen sich die Leute bei der P2 vermutlich nicht gerade drum. Jetzt bei der P3 mit Basis der P2-Daten sieht das vielleicht aber auch schon wieder besser aus.
PS: Heute müsste doch der Newsletter von Bio Deutschland erscheinen.
Zitat von mbpoll: Na dann wird das ja auch ein tolles Medikament-wenn es nur so wenige geeignet ist.......
Between March 31 and April 24, 2020, we screened 172 patients, of whom 142 were not eligible or declined participation. We enrolled 30 patients and randomly assigned 15 to the IFX-1 group and 15 to the control group (figure 1).
Diese hohe Ausfallquote sehe ich probmelatisch, um auf die 180 zu kommen - jedoch nicht in Bezug auf IFX-1. Es dürfte klar sein, dass auch viele ältere Menschen mit COVID ins KH kommen, die an jedem anderen Infekt auch gestorben wären. Diese dann bspw. auszuschließen macht durchaus Sinn - diese werden ja in beiden Gruppen ausgeschlossen.
Außerdem handelt es sich um ein experiementelles Experiment, daher reißen sich die Leute bei der P2 vermutlich nicht gerade drum. Jetzt bei der P3 mit Basis der P2-Daten sieht das vielleicht aber auch schon wieder besser aus.
PS: Heute müsste doch der Newsletter von Bio Deutschland erscheinen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.884.281 von mbpoll am 30.11.20 09:26:34
Ich denke, das Medikament ist schon für viele geeignet ist. Hier geht es um die Studie. Und um vergleichbare Ergebnisse zu erzielen, müssen die Patienten auch vergleichbar sein. Was bringt es für die Studie, wenn Patienten mit den unterschiedlichsten Vorerkrankungen gleichgesetzt werden mit Patienten, die z.B. keine haben. Irgendwo hat wohl jedes Medikament seine Grenze, was aber nicht heißt, dass es nur für eine ausgesuchte Patientengruppe wirksam ist. Aber für die Ermittlung der Wirksamkeit braucht es halt eine genau definierte Ausgangsbasis. So zumindest verstehe ich das.
Zitat von mbpoll: Na dann wird das ja auch ein tolles Medikament-wenn es nur so wenige geeignet ist.......
Ich denke, das Medikament ist schon für viele geeignet ist. Hier geht es um die Studie. Und um vergleichbare Ergebnisse zu erzielen, müssen die Patienten auch vergleichbar sein. Was bringt es für die Studie, wenn Patienten mit den unterschiedlichsten Vorerkrankungen gleichgesetzt werden mit Patienten, die z.B. keine haben. Irgendwo hat wohl jedes Medikament seine Grenze, was aber nicht heißt, dass es nur für eine ausgesuchte Patientengruppe wirksam ist. Aber für die Ermittlung der Wirksamkeit braucht es halt eine genau definierte Ausgangsbasis. So zumindest verstehe ich das.
Na dann wird das ja auch ein tolles Medikament-wenn es nur so wenige geeignet ist.......
Erschwerend hinzu kommt noch, dass lediglich ein Bruchteil geeignet ist. Quelle The Lancet: Between March 31 and April 24, 2020, we screened 172 patients, of whom 142 were not eligible or declined participation. We enrolled 30 patients and randomly assigned 15 to the IFX-1 group and 15 to the control group (figure 1).
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.883.621 von prOdiSma am 30.11.20 08:43:27
Umso wichtiger wäre es, die Studie endlich in allen geplanten Standorten durchzuführen. Bei den Standorten in den Niederlanden wird es wohl ähnlich aussehen. Kommen keine Standorte hinzu, dann dauert es "ewig"!
Zitat von prOdiSma: ► Allein in seiner Klinik, der Klinik für Operative Intensivmedizin an der Uniklinik Aachen, müssen Marx und sein Team zurzeit pro Tag bis zu vier neue Covid-19-Patienten aufnehmen und versorgen. Neun Kranke werden mit einer künstlichen Lunge (Extracorporale Membranoxygenierung, ECMO) beatmet. Marx: „Noch viel mehr Geräte werden wir allein aus personellen Gründen nicht mehr betreiben können.“
https://www.bild.de/news/inland/news-inland/coronavirus-news…
Umso wichtiger wäre es, die Studie endlich in allen geplanten Standorten durchzuführen. Bei den Standorten in den Niederlanden wird es wohl ähnlich aussehen. Kommen keine Standorte hinzu, dann dauert es "ewig"!
Trading Spotlight
Etwas Neues von Prof. Marx und der Auslastung in Aachen:
Oberster Intensivmediziner: Lockdown nicht hart genug!
Klare Corona-Ansage von Deutschlands oberstem Intensivmediziner: Ärzte und Pfleger sind schon am Limit – aber das Virus wird ihnen demnächst noch mehr abverlangen.
Professor Dr. Gernot Marx (54), Sprecher des „Arbeitskreises Intensivmedizin“ der „Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin“ (DGAI) und künftiger Präsident der „Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin“ (DIVI), schlägt Alarm, sagt: „Wir sind in einer absoluten Ausnahmesituation, , die wir in der Geschichte der Intensivmedizin so noch nie erlebt haben“. Und „bis an die Grenzen des Machbaren gefordert“.
► Pro Krankenhaus seien im Schnitt deutschlandweit jetzt nur noch drei Intensivbetten frei.
[...]
► Allein in seiner Klinik, der Klinik für Operative Intensivmedizin an der Uniklinik Aachen, müssen Marx und sein Team zurzeit pro Tag bis zu vier neue Covid-19-Patienten aufnehmen und versorgen. Neun Kranke werden mit einer künstlichen Lunge (Extracorporale Membranoxygenierung, ECMO) beatmet. Marx: „Noch viel mehr Geräte werden wir allein aus personellen Gründen nicht mehr betreiben können.“
https://www.bild.de/news/inland/news-inland/coronavirus-news…
Oberster Intensivmediziner: Lockdown nicht hart genug!
Klare Corona-Ansage von Deutschlands oberstem Intensivmediziner: Ärzte und Pfleger sind schon am Limit – aber das Virus wird ihnen demnächst noch mehr abverlangen.
Professor Dr. Gernot Marx (54), Sprecher des „Arbeitskreises Intensivmedizin“ der „Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin“ (DGAI) und künftiger Präsident der „Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin“ (DIVI), schlägt Alarm, sagt: „Wir sind in einer absoluten Ausnahmesituation, , die wir in der Geschichte der Intensivmedizin so noch nie erlebt haben“. Und „bis an die Grenzen des Machbaren gefordert“.
► Pro Krankenhaus seien im Schnitt deutschlandweit jetzt nur noch drei Intensivbetten frei.
[...]
► Allein in seiner Klinik, der Klinik für Operative Intensivmedizin an der Uniklinik Aachen, müssen Marx und sein Team zurzeit pro Tag bis zu vier neue Covid-19-Patienten aufnehmen und versorgen. Neun Kranke werden mit einer künstlichen Lunge (Extracorporale Membranoxygenierung, ECMO) beatmet. Marx: „Noch viel mehr Geräte werden wir allein aus personellen Gründen nicht mehr betreiben können.“
https://www.bild.de/news/inland/news-inland/coronavirus-news…
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.880.567 von startvestor am 29.11.20 17:38:10
In diesem Fall hatte ich nur die Frage vom briefkopfumschlag beantwortet!
Zitat von startvestor: Lies doch bitte den Q3-Bericht, statt zu jammern.
In diesem Fall hatte ich nur die Frage vom briefkopfumschlag beantwortet!
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.879.245 von mbpoll am 29.11.20 12:51:21Lies doch bitte den Q3-Bericht, statt zu jammern.
AUCH NICHTS NEUES!!!!
Im Juni 2020 schloss InflaRx ein Phase-II-Treffen mit der FDA ab, um ein Phase-III-Programm zur Verwendung von IFX-1 (Vilobelimab) zur Behandlung von HS zu erörtern. Die FDA stimmte den wichtigsten Vorschlägen zur Unterstützung einer BLA-Einreichung zu, einschließlich Aspekten des Phase-III-Studiendesigns, der IFX-1-Dosierung (Vilobelimab), der Zielstudienpopulation sowie der nichtklinischen und klinischen Pharmakologiepakete. Während die FDA nicht zustimmte, dass der International Hidradenitis Suppurativa Severity Score („IHS4“) als primäres Endpunktinstrument für die Wirksamkeit zur Unterstützung der Kennzeichnung geeignet ist, empfahl die FDA dem Unternehmen, HS-Patienteneingaben einzuholen, um die Gültigkeit des IHS4 zu bestimmen Ergebnis. Das Unternehmen prüft derzeit verschiedene Strategien für einen möglichen Weg zur behördlichen Zulassung von IFX-1 (Vilobelimab) in den USA und plant, bei den nächsten Schritten mit der FDA zusammenzuarbeiten.
Darüber hinaus bat das Unternehmen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) um wissenschaftlichen Rat bezüglich des europäischen Weges für die behördliche Genehmigung und erhielt im Juli 2020 eine Rückmeldung. Obwohl die EMA bestimmte Überlegungen zum Vorschlag des Unternehmens feststellte, räumte die EMA ein, dass die HiSCR-Reaktion nicht berücksichtigt wird Die klinische Relevanz einer Verringerung der Drainagefisteln und die Bemühungen, einen neuen Endpunkt zu erstellen, der diese Veränderungen besser erfasst, wurden im Prinzip bestätigt. Laut EMA könnte IHS4 ein geeignetes Instrument sein, um die Wirksamkeit einer neuen Verbindung bei HS zu bewerten, obwohl HiSCR in früheren Studien als Endpunkt verwendet wurde. Das Unternehmen arbeitet fleißig daran, das zusätzliche Feedback zu berücksichtigen und die Strategie für die Phase-III-Entwicklung in HS zu analysieren.
Im Juni 2020 schloss InflaRx ein Phase-II-Treffen mit der FDA ab, um ein Phase-III-Programm zur Verwendung von IFX-1 (Vilobelimab) zur Behandlung von HS zu erörtern. Die FDA stimmte den wichtigsten Vorschlägen zur Unterstützung einer BLA-Einreichung zu, einschließlich Aspekten des Phase-III-Studiendesigns, der IFX-1-Dosierung (Vilobelimab), der Zielstudienpopulation sowie der nichtklinischen und klinischen Pharmakologiepakete. Während die FDA nicht zustimmte, dass der International Hidradenitis Suppurativa Severity Score („IHS4“) als primäres Endpunktinstrument für die Wirksamkeit zur Unterstützung der Kennzeichnung geeignet ist, empfahl die FDA dem Unternehmen, HS-Patienteneingaben einzuholen, um die Gültigkeit des IHS4 zu bestimmen Ergebnis. Das Unternehmen prüft derzeit verschiedene Strategien für einen möglichen Weg zur behördlichen Zulassung von IFX-1 (Vilobelimab) in den USA und plant, bei den nächsten Schritten mit der FDA zusammenzuarbeiten.
Darüber hinaus bat das Unternehmen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) um wissenschaftlichen Rat bezüglich des europäischen Weges für die behördliche Genehmigung und erhielt im Juli 2020 eine Rückmeldung. Obwohl die EMA bestimmte Überlegungen zum Vorschlag des Unternehmens feststellte, räumte die EMA ein, dass die HiSCR-Reaktion nicht berücksichtigt wird Die klinische Relevanz einer Verringerung der Drainagefisteln und die Bemühungen, einen neuen Endpunkt zu erstellen, der diese Veränderungen besser erfasst, wurden im Prinzip bestätigt. Laut EMA könnte IHS4 ein geeignetes Instrument sein, um die Wirksamkeit einer neuen Verbindung bei HS zu bewerten, obwohl HiSCR in früheren Studien als Endpunkt verwendet wurde. Das Unternehmen arbeitet fleißig daran, das zusätzliche Feedback zu berücksichtigen und die Strategie für die Phase-III-Entwicklung in HS zu analysieren.
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