CLSD (Mkap $39 M) (Cash $65 M) NDA bei der FDA eingereicht =200%+ Chance (Seite 80)
eröffnet am 05.02.19 16:28:54 von
neuester Beitrag 13.03.24 14:14:12 von
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Clearside Biomedical, Inc., a biopharmaceutical company developing first-in-class drug therapies to treat blinding diseases of the eye, today announced a favorable End-of-Phase 2 review with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on its lead drug triamcinolone acetonide (TA) administered via injection into the suprachoroidal space (SCS) for the treatment of macular edema associated with non-infectious uveitis. Agreement was reached with the FDA for the overall development plan with a single pivotal Phase 3 clinical trial, and the company is finalizing plans to initiate this global study.
“We are very pleased with the outcome of our interactions with the FDA and have a clear path forward to conduct a Phase 3 clinical study with our triamcinolone acetonide, CLS-TA, administered to the SCS for the treatment of macular edema associated with non-infectious uveitis” said Daniel H. White, president and CEO of Clearside. “Importantly, the Agency has accepted our proposed plan to conduct one randomized, double-masked, sham-controlled Phase 3 clinical study along with appropriate literature supporting this indication as part of the requirements for a potential 505(b)(2) NDA submission.”
Sind der FDA nicht unbekannt.......
“We are very pleased with the outcome of our interactions with the FDA and have a clear path forward to conduct a Phase 3 clinical study with our triamcinolone acetonide, CLS-TA, administered to the SCS for the treatment of macular edema associated with non-infectious uveitis” said Daniel H. White, president and CEO of Clearside. “Importantly, the Agency has accepted our proposed plan to conduct one randomized, double-masked, sham-controlled Phase 3 clinical study along with appropriate literature supporting this indication as part of the requirements for a potential 505(b)(2) NDA submission.”
Sind der FDA nicht unbekannt.......
Antwort auf Beitrag Nr.: 59.914.562 von Brainiac108 am 19.02.19 21:56:11
Am Spürsinn von Biohero zweifeln wohl die Wenigsten, nur bereitet mir CLSD ein Wechselbad der Gefühle. Ich kann absolut nicht einschätzen, wohin sich CLSD entwickeln wird. Großer Flop oder der neue Biotech-Star? Der Wert ist zwar aktuell äußerst volatil, jedoch kommt er auch rasch wieder zurück, wie erst heute gesehen. Meiner Meinung nach ein gutes Zeichen.
Zitat von Brainiac108: du gibst schon seit Jahren so viel gute Energie hier rein, mit Tips und Infos, ich find das sehr gut von dir. Vielen Dank von mir dafür
Am Spürsinn von Biohero zweifeln wohl die Wenigsten, nur bereitet mir CLSD ein Wechselbad der Gefühle. Ich kann absolut nicht einschätzen, wohin sich CLSD entwickeln wird. Großer Flop oder der neue Biotech-Star? Der Wert ist zwar aktuell äußerst volatil, jedoch kommt er auch rasch wieder zurück, wie erst heute gesehen. Meiner Meinung nach ein gutes Zeichen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 59.858.278 von Biohero am 12.02.19 23:33:50
bleib dir selber treu
du gibst schon seit Jahren so viel gute Energie hier rein, mit Tips und Infos, ich find das sehr gut von dir. Vielen Dank von mir dafür
Antwort auf Beitrag Nr.: 59.906.969 von arnold11 am 19.02.19 10:05:52das man hier den Kurs beeinflussen kann, ist natürlich völliger Blödsinn. Nur deinen Euphorie-Modus finde ich auch nicht gerade hilfreich.
Werden heute wohl Gewinnmitnahmen gewesen sein. Meiner Meinung schwenkt es nun in die Volatil-Phase ein: die Leute die schon viel früher rein sind, bringen ihre Schäfchen ins Trockene. Spätestens beim Sell on news wird die goldene Gans eh geschlachtet
Werden heute wohl Gewinnmitnahmen gewesen sein. Meiner Meinung schwenkt es nun in die Volatil-Phase ein: die Leute die schon viel früher rein sind, bringen ihre Schäfchen ins Trockene. Spätestens beim Sell on news wird die goldene Gans eh geschlachtet
in etwa auch unsere Meinungen / Einschätzungen
Trading Spotlight
hier mal ein paar gleichgesinnte....https://stocktwits.com/symbol/CLSD
ich hatte zu € 1,24 vorhin nochmal eine kleine Posi nachgelegt ( jetzt habe ich wenigstens eine gerade Share-Anzahl 
)
)
Wahnsinn dieser heutige Absacker! Das erinnert mich irgendwie an Bitcoin. Kaum vorstellbar, wie viele zittrige Händer hier im Spiel sind. Eventuell werde ich nochmal nachlegen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 59.913.551 von Moneyplus am 19.02.19 20:08:42Die meisten sind davon ausgegangen das heute die News bezgl. NDA kommt weil die 60 Tage rum sind, für mich bedeutet das....die FDA hat 60 Tage Zeit gehabt eine Absage zu erteilen, was sie nicht hat in sofern ist es Positiv und man kann nochmal günstig Einsteigen.
ich würde mich ja schlapp lachen wenn SK grün wird (wundern würde es mich nicht, zuviel Manipulation an der Börse)
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