CTIC (MKap $97 M) Cash $81 M--Covid 19 Phase 3 Daten im 2H 2020 (Seite 2)

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Antwort auf Beitrag Nr.: 70.981.112 von E301173K am 01.03.22 12:41:16

Ja das sieht jetzt gut aus. Die Zulassung könnte dem Konkurrenten Incyte der zwischen 2,3-2,4 Milliarden Dollar alleine in Amerika damit verdient, noch mehr Marktanteile abnehmen. als 30%, da die Studienergebnisse von CTI wesentlich besser als die von Incte sind. Ich rechne zwischen 50-60% und Einnahmen von über 1 Milliarde Dollar i.d. nächsten Jahren. CTI will auch das Produkt in Europa und anderen Länder vermarkten.

[E301173K]

Aus dem yahoo board von:BobTheBuilder INCY Preis/Verkauf ist 5X. Erwarteter Umsatz von CTIC auf dem Höhepunkt: 390 Millionen US-Dollar laut JMP ANALYST. Fair-Value-Marktkapitalisierung: 1,95 Milliarden US-Dollar. Fair Value-Aktienkurs: 8x. Das sind $16.

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UPDATE 2-FDA genehmigt Knochenmarkkrebsmedikament von CTI BioPharma

UPDATE 2-FDA genehmigt Knochenmarkkrebsmedikament von CTI BioPharma

28. Februar (Reuters) - CTI BioPharma Corp sagte am Montag, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration ihr Medikament zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Knochenmarkkrebs zugelassen hat, die auch eine niedrige Blutplättchenzahl haben.

Das Medikament Vonjo (Pacritinib) gehört zu einer Klasse von entzündungshemmenden Behandlungen, die als JAK-Inhibitoren bezeichnet werden, und wird mit Jakafi von Inkafi und Bristol Myers Inrebic von Incyte Corp konkurrieren, die 2011 bzw. 2019 zur Behandlung von Myelofibrose zugelassen wurden.

Myelofibrose verursacht eine ausgedehnte Vernarbung im Knochenmark und stört die körpereigene Produktion von Blutzellen, was zu einer niedrigen Thrombozytenzahl, Anämie, Schwäche, Müdigkeit und oft Schwellungen der Leber und Milz führt.

Incyte erwartet allein im US-Umsatz einen Umsatz von 2,3 bis 2,4 Milliarden US-Dollar, während Inrebic, das nach dem Kauf von Celgene im Jahr 2019 von Bristol übernommen wurde, im vergangenen Jahr einen Umsatz von rund 74 Millionen US-Dollar erzielte.

"Wir gehen derzeit davon aus, dass das Unternehmen einen Marktanteil von 30 % erreichen könnte, was zu einem Umsatz von rund 390 Millionen US-Dollar führen könnte", sagte Benjamin Reni, Analyst bei JMP Securities.

Reni erwartet, dass CTI BioPharma einen Jahrespreis von 260.000 US-Dollar pro Jahr für die Behandlung berechnen wird, eine erhebliche Prämie auf Den Preis von Jakafi von 187.000 US-Dollar pro Jahr und einen Rabatt auf 275.184 US-Dollar pro Jahr.

Adam R. Craig, Chief Executive Officer von CTI BioPharma, sagte: "Wir sind nach unseren Schulden- und Lizenzgebührentransaktionen mit DRI für die Markteinführung vollständig finanziert und freuen uns darauf, den Patienten VONJO innerhalb von 10 Tagen zur Verfügung zu stellen."

Das Unternehmen sagte, dass das Medikament unter Priorität zugelassen wurde und das Nicken eine Zahlung in Höhe von 60 Millionen US-Dollar vom DRI Healthcare Trust auslöste.

In einer Spätphasenstudie bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie, die zweimal täglich mit dem Medikament von CTI BioPharma behandelt wurden, hatten 29% der Patienten eine Verringerung des Milzvolumens, verglichen mit 3% der Patienten, die die beste verfügbare Therapie erhielten, zu der jakafi gehörte.

Im November hatte die US-Gesundheitsbehörde ihre Entscheidung für das Medikament um drei Monate verschoben, um zusätzliche Daten zu überprüfen, die zuvor vom Unternehmen eingereicht worden waren. (Berichterstattung von Mrinalika Roy und Rachna Dhanrajani in Bengaluru; Schnitt von Krishna Chandra Eluri, Uttaresh.V und Subhranshu Sahu)

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Heutige Zulassung von Vonjo (Pacritinib)

CTI BioPharma gibt die beschleunigte Zulassung von VONJO™ (Pacritinib) durch die FDA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Myelofibrose und Thrombozytopenie bekannt
Di, 1. März 2022, 01:18 Uhr
In diesem Artikel:
- VONJO ist die erste zugelassene Therapie, die speziell auf die Bedürfnisse von erwachsenen Zytopen-Myelofibrose-Patienten eingeht -
- NDA unter erweiterter Prüfung genehmigt -
- Genehmigung löst Zahlung in Höhe von 60 Millionen US-Dollar vom DRI Healthcare Trust aus -
- CTI veranstaltet Telefonkonferenz morgen um 8:00 Uhr .m ET -

SEATTLE, 28. Februar 2022 /PRNewswire/ -- CTI BioPharma Corp. (Nasdaq: CTIC) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) VONJO (Pacritinib) für die Behandlung von Erwachsenen mit mittlerem oder hochriskanter primärer oder sekundärer (postpolyzythemia vera oder post-essentielle Thrombozythämie) Myelofibrose mit einer Thrombozytenzahl unter 50 × 10 zugelassen hat.9/L. VONJO ist ein neuartiger oraler Kinase-Inhibitor mit Spezifikation für JAK2 und IRAK1, ohne JAK1 zu hemmen. Die empfohlene Dosierung von VONJO beträgt 200 mg oral zweimal täglich. VONJO ist die erste zugelassene Therapie, die speziell auf die Bedürfnisse von Patienten mit zytopenischer Myelofibrose eingeht.

"Die heutige Zulassung von VONJO legt einen neuen Behandlungsstandard für Myelofibrose-Patienten fest, die an zytopenischer Myelofibrose leiden", sagte John Mascarenhas, MD, Associate Professor, Medizin, Hämatologie und Medizinische Onkologie, Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine am Mount Sinai , New York. "Myelofibrose mit schwerer Thrombozytopenie, definiert als Blutplättchenzahl unter 50 × 109/L führt nachweislich zu schlechten Überlebensergebnissen in Verbindung mit schwächenden Symptomen. Begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben diese Krankheit zu einem Bereich mit dringendem ungedecktem medizinischem Bedarf gemacht. Ich freue mich, dass für diese Patienten nun eine neue, wirksame und sichere Behandlungsoption zur Verfügung steht."

„In den USA gibt es etwa 21.000 Patienten mit Myelofibrose, von denen zwei Drittel Zytopenien (Thrombozytopenie oder Anämie) aufweisen, die häufig auf die Toxizität anderer zugelassener Therapien zurückzuführen sind bei einem Drittel der gesamten Myelofibrosepopulation auf und hat eine schlechte Prognose DRI vollständig für die Markteinführung innerhalb und freuen uns darauf, von VONJO, der potenziellen Best-in-Class-Therapie für Zytopen-Myelofibrose-Patienten, den Patienten von 10 Tagen zur Verfügung zu stellen", sagte Adam R. Craig, MD, Ph.D., President und Chief Executive Officer von CTI Biopharma. "Ich möchte den Patienten, Betreuern, Mitarbeitern klinischer Studien und Prüfärzte danken, die die klinischen Studien von VONJO ermöglicht haben. Ich bin auch dem CTI-Team dankbar für seine harte Arbeit und sein Engagement und seinen Fokus auf die Bedürfnisse der Patienten."

Die beschleunigte Zulassung basiert auf Wirksamkeitsergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie PERSIST-2 von VONJO bei Patienten mit Myelofibrose (Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 100 × 109/l). Die Patienten wurden 1:1:1 randomisiert und erhielten 200 mg VONJO zweimal täglich (BID), 400 mg VONJO einmal täglich (QD) oder die beste verfügbare Therapie (BAT). Eine vorherige Therapie mit JAK2-Inhibitoren war zulässig. In dieser Studie hatten in der Kohorte von Patienten mit einer Thrombozytenzahl zu Studienbeginn unter 50 × 109/l, die mit Pacritinib 200 mg BD behandelt wurden, 29 % der Patienten eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % im Vergleich zu 3 % der Patienten, die Pacritinib erhielten beste verfügbare Therapie, die Ruxolitinib beinhaltete. Im Rahmen der beschleunigten Zulassung muss CTI einen klinischen Nutzen in einer konfirmatorischen Studie beschreiben. Die beschleunigte Zulassung basiert auf Wirksamkeitsergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie PERSIST-2 von VONJO bei Patienten mit Myelofibrose (Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 100 × 109/l). Die Patienten wurden 1:1:1 randomisiert und erhielten 200 mg VONJO zweimal täglich (BID), 400 mg VONJO einmal täglich (QD) oder die beste verfügbare Therapie (BAT). Eine vorherige Therapie mit JAK2-Inhibitoren war zulässig. In dieser Studie hatten in der Kohorte von Patienten mit einer Thrombozytenzahl zu Studienbeginn unter 50 × 109/l, die mit Pacritinib 200 mg BD behandelt wurden, 29 % der Patienten eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % im Vergleich zu 3 % der Patienten, die Pacritinib erhielten beste verfügbare Therapie, die Ruxolitinib beinhaltete. Im Rahmen der beschleunigten Zulassung muss CTI einen klinischen Nutzen in einer konfirmatorischen Studie beschreiben. Um diese Anforderung nach der Zulassung zu erfüllen, plant CTI den Abschluss der PACIFICA-Studie mit den erwarteten Ergebnissen Mitte 2025.

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) nach 200 mg VONJO zweimal täglich waren Durchfall, Thrombozytopenie, Übelkeit, Anämie und periphere Ödeme. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 3 %) nach VONJO 200 mg zweimal täglich waren Anämie, Thrombozytopenie, Pneumonie, Herzinsuffizienz, Krankheitsprogression, Fieber und Plattenepithelkarzinom der Haut.

CTI engagiert sich für die Unterstützung von Patienten mit Myelofibrose und die Beseitigung von Zugangsbarrieren. Als Teil dieses Engagements hat CTI CTI Access eingerichtet, ein Patientenunterstützungsprogramm, das Erstattungs- und finanzielle Unterstützungsprogramme für berechtigte Patienten bereitstellt. Weitere Informationen finden Sie unter www.CTIaccess.com.

Gemäß den Bedingungen der zuvor angekündigten Schulden- und Lizenzgebührentransaktion mit DRI Healthcare Trust löst die FDA-Zulassung von VONJO den Erwerb einer gestaffelten Lizenzgebühr für VONJO in Höhe von 60 Millionen US-Dollar durch DRI aus. Der Erlös der Transaktionen wird von CTI zur Finanzierung der Einführung von VONJO verwendet. Zum 31. Dezember 2021 verfügte CTI über Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von etwa 65 Millionen US-Dollar.

[E301173K]

Antrags auf den 30. November gewährt hatte, habe festgestellt, dass die Einreichung eine wesentliche Änderung des Antrags darstellt, und das Zieldatum für die Bearbeitung auf den 28. Februar 2022 verlängert.

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[onepennyblack]

After Hours wird heftigst geschmissen ...

https://seekingalpha.com/news/3775624-cti-biopharma-falls-13…

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30.11.2021: Pacritinib
Pacritinib von CTI BioPharma beantragt bei der FDA eine vorrangige Überprüfung der Behandlung von Myelofibrose-Patienten mit schwerer Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl weniger als 50 x 109/L). Pacritinib ist ein oraler Kinase-Inhibitor mit Spezifität für JAK2, IRAK1 und CSF1R. Die Entscheidung der FDA wird auf der Grundlage der Ergebnisse der Phase-3-, PERSIST-2- und PERSIST-1-Studien getroffen. PERSIST-2 zeigte, dass Pacritinib bei 200 mg zweimal täglich bei der Behandlung von Patienten mit Myelofibrose und Thrombozytopenie signifikant wirksamer war als die bestehenden besten verfügbaren Therapien. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Pacritinib eine alternative Behandlungsoption für Patienten darstellen kann, deren Möglichkeiten begrenzt sind.14 Insbesondere wurde bei 29 % der mit Pacritinib behandelten Patienten eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % beobachtet, verglichen mit nur 3 % der Patienten, die mit der besten verfügbaren Therapie behandelt wurden. Ähnliche Produkte sind Incyte's Jakafi (Ruxolitinib).®

https://www.primetherapeutics.com/research/november-2021-dec…

[Blockbuster123]

Ich bin dabei. So langsam geht es weiter bei CTI.

CTI BioPharma und DRI Healthcare Trust geben Schulden- und Lizenzgebührentransaktion in Höhe von bis zu 135 Millionen US-Dollar bekannt
Mi, 25. August 2021, 13:30 · 10 min Lesezeit
In diesem Artikel:
CTIC
+3.51%

– Transaktion zur Finanzierung der Einführung und Kommerzialisierung von Pacritinib in den Vereinigten Staaten in diesem Jahr vorbehaltlich der FDA-Zulassung und der zukünftigen Kommerzialisierung –

SEATTLE und TORONTO, 25. August 2021 /CNW/ - CTI BioPharma Corp. (Nasdaq: CTIC) (CTI) und DRI Healthcare Trust (TSX: DHT. UN) (TSX: DHT. U) (DRI) gab heute Transaktionen in Höhe von insgesamt bis zu 135 Millionen US-Dollar an Finanzmitteln für CTI bekannt, wobei 50 Millionen US-Dollar an besicherten Schulden bei Abschluss finanziert werden sollen, und 60 Millionen US-Dollar für den Kauf einer gestaffelten Lizenzgebühr für den Verkauf von Pacrinitib nach der Produktzulassung von Pacrinitib durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Der Erlös aus den Transaktionen wird von CTI zur Finanzierung der Kommerzialisierung von Pacritinib zur Behandlung von Myelofibrose-Patienten mit schwerer Thrombozytopenie verwendet. CTI hat einen New Drug Application (NDA) von der FDA vorrangig geprüft, mit einem Zieldatum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) am 30. November 2021und bereitet sich auf einen möglichen kommerziellen Start bis Ende des Jahres vor.

"CTI ist in einer starken Position, um eine sinnvolle neue Behandlungsoption für Patienten mit Myelofibrose mit Thrombozytopenie bereitzustellen, die dringend neue Therapien benötigen. Wenn wir unsere Umsatzziele in den ersten zwei Jahren nach der Markteinführung erreichen, gehen wir davon aus, dass diese Transaktion uns auf einen klaren Weg zur Profitabilität bringen wird", sagte Adam R. Craig,M.D., Ph.D., President und Chief Executive Officer von CTI Biopharma. "Wir danken DRI für die Unterstützung von CTI und für die Partnerschaft bei der Einführung und Kommerzialisierung von Pacritinib."

"Wir freuen uns, die Partnerschaft von DRI mit CTI bekannt zu geben", sagte Behzad Khosrowshahi,Chief Executive Officer von DRI Healthcare Trust. "Pacritinib ist eine großartige Ergänzung unseres Portfolios als neue Therapie, die einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf für Patienten mit Myelofibrose mit schwerer Thrombozytopenie adressiert."

"Diese Transaktion unterstreicht unsere Fähigkeit, flexible Transaktionsstrukturen anzubieten, die DRI hervorragende Vermögenswerte und einen starken Cashflow bieten und gleichzeitig die Ziele unserer Partner wie CTI gewährleisten", fuhr Herr Khosrowshahi fort.

[StellaVella]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.998.631 von Niller84 am 09.08.21 14:08:43

Zitat von Niller84: Noch Jemand anderes dabei? Sieht vorbörslich wieder top aus :-) Ich denke hier werden die Daten zu ihrer Covid-19 gespielt die noch dieses Quartal anstehen. Dies wurde nochmal in ihrem Q2 Report bestätigt! Das wird ganz spannend und kann für einen echten Hype sorgen :-)

stimmt. Allerdings sind die Cashreserven recht niedrig, wenn ich den letzten Earnings Call richtig verstehe, vor allem im Hinblick auf das mögliche Approval im Herbst. Vermutlich kommen bald News zu einer Partnerschaft oder eine KE