Ocugen - Charttechnik und Wellenmuster - Chancen und Risiken (Seite 387)
eröffnet am 31.08.20 14:31:28 von
neuester Beitrag 29.04.24 21:32:14 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 68.393.693 von check2020 am 03.06.21 14:55:40Viel Lärm um nichts?
In den überarbeiteten Leitlinien der FDA heißt es, dass die Agentur Überprüfungen aller EUA-Anträge für COVID-19-Impfstoffe ablehnen kann, „außer denen für Impfstoffe, deren Entwickler kontinuierlich mit der Agentur zusammengearbeitet haben“. Darüber muss man sich laut Ocugen keine Sorgen machen.
Einen Tag, nachdem die FDA ihre neuen Leitlinien veröffentlicht hatte, kündigte Ocugen an, im Juni seinen EUA-Antrag für Covaxin einzureichen. CEO Shankar Musunuri sagte: "Da wir seit Ende letzten Jahres in Gesprächen mit der FDA sind, glauben wir nicht, dass die kürzlich überarbeiteten Leitlinien der FDA zu EUA Bedenken hinsichtlich unserer Fähigkeit aufwerfen, die EUA für Covaxin wie geplant einzureichen."
Tatsächlich hat Ocugen bei mehreren Gelegenheiten erklärt, dass es mit der FDA über einen Weg zu EUA für Covaxin gesprochen hat. Das Unternehmen hat der FDA bereits ein Masterfile mit Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) sowie Daten aus präklinischen und klinischen Studien von Bharat vorgelegt.
In den überarbeiteten Leitlinien der FDA heißt es, dass die Agentur Überprüfungen aller EUA-Anträge für COVID-19-Impfstoffe ablehnen kann, „außer denen für Impfstoffe, deren Entwickler kontinuierlich mit der Agentur zusammengearbeitet haben“. Darüber muss man sich laut Ocugen keine Sorgen machen.
Einen Tag, nachdem die FDA ihre neuen Leitlinien veröffentlicht hatte, kündigte Ocugen an, im Juni seinen EUA-Antrag für Covaxin einzureichen. CEO Shankar Musunuri sagte: "Da wir seit Ende letzten Jahres in Gesprächen mit der FDA sind, glauben wir nicht, dass die kürzlich überarbeiteten Leitlinien der FDA zu EUA Bedenken hinsichtlich unserer Fähigkeit aufwerfen, die EUA für Covaxin wie geplant einzureichen."
Tatsächlich hat Ocugen bei mehreren Gelegenheiten erklärt, dass es mit der FDA über einen Weg zu EUA für Covaxin gesprochen hat. Das Unternehmen hat der FDA bereits ein Masterfile mit Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) sowie Daten aus präklinischen und klinischen Studien von Bharat vorgelegt.
Antwort auf Beitrag Nr.: 68.393.693 von check2020 am 03.06.21 14:55:40In der Pressemitteilung von Ocugen, in der seine EUA-Einreichungspläne detailliert beschrieben wurden, schien der amtierende Arzt Bruce Forrest die Richtlinien der FDA als für Ocugen irrelevant abzutun. Er erklärte, dass sich die „FDA-Richtlinien speziell auf Impfstoffe beziehen, die auf dem Spike-Protein basieren“. Forrest erklärte dann, dass Covaxin eine inaktivierte Version des gesamten Coronavirus mit einem Adjuvans verwendet – ein anderer Ansatz als der von COVID-19-Impfstoffen, die bereits EUA gewonnen haben.
Antwort auf Beitrag Nr.: 68.393.609 von tasko1809 am 03.06.21 14:48:53Ist mir nicht bekannt, daß BB oder Ocugen während der Entwicklung oder Studie mit FDA zusammengearbeitet haben.
Antwort auf Beitrag Nr.: 68.393.480 von check2020 am 03.06.21 14:40:22Ich lese da anders:
"außer denen für Impfstoffe, deren Entwickler während der Entwicklung ihres Herstellungsverfahrens und ihres klinischen Studienprogramms kontinuierlich mit der Agentur zusammengearbeitet haben."
"außer denen für Impfstoffe, deren Entwickler während der Entwicklung ihres Herstellungsverfahrens und ihres klinischen Studienprogramms kontinuierlich mit der Agentur zusammengearbeitet haben."
The agency added, "These COVID-19 vaccine developers will have had the benefit of FDA feedback early and throughout the development process." [Italics added.]
While Ocugen has talked with the FDA over the last few months, neither it nor Bharat have worked closely with the agency during the development of the manufacturing process and clinical trials for Covaxin.
While Ocugen has talked with the FDA over the last few months, neither it nor Bharat have worked closely with the agency during the development of the manufacturing process and clinical trials for Covaxin.
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 68.393.387 von tasko1809 am 03.06.21 14:36:19Ich lese da was anders:
"other than those for vaccines whose developers have engaged in an ongoing manner with the Agency during the development of their manufacturing process and clinical trials program."
"other than those for vaccines whose developers have engaged in an ongoing manner with the Agency during the development of their manufacturing process and clinical trials program."
Antwort auf Beitrag Nr.: 68.393.282 von check2020 am 03.06.21 14:30:34Das ist ja schon bekannt, das es Ocugen wohl nicht betrifft da sie schon seit längerem in Gesprächen sind.
Antwort auf Beitrag Nr.: 68.386.070 von Deco12 am 02.06.21 22:28:14Dich findet man auch überall 🤣👍🏻👍🏻
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