Zulassungverfahren FDA - Coronado - 500 Beiträge pro Seite

[tom006]

Zulassungsverfahren FDA:

Es gibt im Prinizp keine festen Guidelines für ein Zulassungsverfahren bei der FDA (nicht so wie bei der EMEA in Europe), wohl aber Richtlinien.

Es gibt zwei verschiedene Verfahren bei der FDA:
1.) Fast Track: Dauer ca. 6 Monate, abhängig davon, wie wichtig die technische Neuerung ist. Normalerweise nach 30 Tagern Bestätigung über Vollständigkeit der Unterlagen, Nach 90 Tagen Fragen, Möglichkeiten Daten nachzureichen.

2.) Normal Track: Dauer ca. 12 Monate, Nach 30 Tagen Bestätigung. Nach 180 Tagen Fragen, Möglcihkeit Daten nachzureichen, ein Safety update durchzuführen.

Falls nach 12 Monaten noch Daten benötigt werden gibt es die Möglichkeit, das Verfahren ruhen zu lassen bis die Daten vorhanden sind. Somit kann es dann auch mal 3-4 Jahree dauern bis Zulassung erfolgt.

In unsrem Fall: Am 30.May hat die FDA die Bestätigung gegeben, dass die Zulassungsunterlagen vollständig sind (30 Tage). Nun, je nach Verfahren wird Ende Juli oder Ende Okt mit weiteren Fragen gerechnet (Fast or Slow-Track).

Da in der Juni Presseveröffentlichung von Coronado (Thread) erwähnt wird, dass in ca 4 Wochen mehr Info kommen werden, schliesse ich daraus, dass es sich um einen "Fast-Track handelt, Zulassung könnte somit Ende Oktober erfolgen.

Weiss jemand mehr?

Tom

[Boldie]

Habe zwischenzeitlich per Mail bei coronado angefragt.
Falls ich eine Antwort erhalte, werde ich diese hier posten.

Griß Boldie

[TheEngeneer]

Hallo zusammen,

ich bin auch durch die Telebörse auf Coronado aufmerksam geworden, weiß jemand Genaueres, was und wieviele Sachen die in der Pipeline haben und in welchen Phasen sich die Sachen befinden??
Würde eine Zulassung sich hier positiv auf den Kurs auswirken, denn wie hoch ist der Bekanntheitsgrad bzw. welche Volumina werden in Deutschland gehandelt??
Sorry, auch wenn manche Fragen blöd erscheinen - etwas Info vor einem (riskanten) Invest schaden nie!!

Gruß und Danke

TheEngeneer

[tom006]

Hi Engeneer,

gibt keine doofen Fragen: Ja, ein positives Zulassungsverfahren würde sich auch hier in positive Kursentwicklung niederschlagen. Dies kommt dadurch, dass die jeweilige Kursentwicklung an der NASDAQ von $ in € übersetzt wird. Höherer Kurs in USA = höherer Kurs in Dtl.
(und umgekehrt).

Tom

[fossa]

Sagt mal habt ihr euch alle aus diesem Wert verabschiedet und ich bin der einzige, der wieder mal den Ausstieg verpasst hat oder ist der Kurrückgang der letzten Tage eine ganz normale Konsolidierung, wie ich das hoffe und glaube.
Ich wäre dankbar für Antworten.

Gruß Fossa!!!

[tom006]

Fossa,

warte warte noch ein Weilchen....

wie ich oben geschrieben habe wird es im Herbst bergauf gehen, falls die FDA das PNT Verfahren zulässt.

Boden bei 1.40€ wird wohl nicht signifikant unterschritten werden.

Tom

[Michael16]

NEWS!!!!!!!!!!


Coronado Industries Issues Update On PNT Initiatives


MONDAY, AUGUST 07, 2000 8:47 AM
- BusinessWire

FOUNTAIN HILLS, Ariz., Aug 7, 2000 (BUSINESS WIRE) -- Coronado Industries, Inc. (OTCBB:CDIK), a manufacturer
of proprietary pneumatic devices for the effective treatment of glaucoma, announced today that it is moving steadily
towards FDA approval and distribution of its pneumatic trabeculoplasty (PNT(TM)) glaucoma treatment.

Coronado President Gary R. Smith commented, "Although we have not yet reached closure, we are completely on
track, and our prospects, both for FDA approval and possible distribution commitments, look very bright."

Coronado Industries, through its wholly-owned subsidiaries American Glaucoma and Ophthalmic International,
focuses on the development and testing of a patented procedure, Pneumatic Trabeculoplasty (PNT), a non-invasive,
highly effective, and low-cost alternative to traditional treatments.

Coronado Industries` PNT treatment is designed to treat the two most common types of glaucoma - open-angle and
pigmentary glaucoma. A suction device, applied to the eye for two minutes, reduces intraocular pressure
non-invasively. After four years` evaluation of PNT/glaucoma trial results, the treatment has been proven to offer some
value in the treatment of ocular hypertension as well.

Forward-looking statements in this release are made pursuant to the "safe harbor" provisions of the Private Securities
Litigation Reform Act of 1995. Investors are cautioned that such forward-looking statements involve risks and
uncertainties, including without limitation, continued acceptance of the Company`s products, increased levels of
competition for the Company, new products and technological changes, the Company`s dependence on third-party
suppliers, and other risks detailed from time to time in the Company`s periodic reports filed with the Securities and
Exchange Commission.

CONTACT: Coronado Industries
Richard Smith, 480/837-6810
[e-mail]
or
OTC Financial Network
Investor Relations:
Rick McCaffrey, 800-375-4678/781-444-6100 ext. 14
[e-mail]

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DEVICES
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[tom006]

Super!

Nur nicht ungeduldig werden. Werde bei 1.40 noch einmal zukaufen.

Tom

[Clarki]

@tom006

Hi tom !!! Leider habe ich nichts ´Neues zu berichten. Trotzdem muss ich hier mal posten um Danke zu sagen dafür, dass Du diesen Thread hochhältst. Ich selbst habe mir eine kleine Position bei 1,45 geschaffen und zwar ohne auf irgendwelche Zahlen zu achten. Die Story ist einfach so geil und ich denke man darf durchaus auch einen "Bauchwert" im Depot haben. Was denkt ihr darüber ?

Wünsche allen hier und besonders tom eine Menge Spaß mit 931788

[TheEngeneer]

Hallo zusammen!!
Sollte im Oktober die Zulassung erfolgen, könnte der Kurs explodieren... das ist logisch, meine Frage welche Kursziele (eher konservativ als uthopisch geschätzt) scheinen Euch im Bereich des Möglichen??

Gruß TheEngeneer

[Clarki]

Na also ich denke wenn im Oktober tatsächlich eine Zulassung kommt, dann ist das ATH (und zwar das amerikanische von 4,06 $) allemal wieder in Sicht. Demnach halte ich rund 3,50 € für eher konservativ...