AMYLIN PHARMACEUTICALS!!! Der Countdown läuft - noch 15 Tage! - 500 Beiträge pro Seite

[mulake]

Nur noch 15 Tage sind es!!!

Die FDA berät am 26.07. über den möglichen Blockbuster
Smylin. Sollte da eine positive Meldung veröffentlicht
werden wird der Kurs explodieren! Der Aktionär hat in seiner
aktuellen Ausgabe eine sehr gute Analyse zu diesem Wert
publiziert. Dadurch bin ich erst auf diesen Wert gekommen.
Man kann ja über Förtsch sagen was man will, aber manchmal
hat auch er einen guten Riecher.
Also, behaltet Amylin im Auge.

Gruß

mulake

[mulake]

Ich bedaure es, daß ich nicht schon vorher auf
diesen aufmerksam geworden bin. Diese ungeheuren Chance,
die eine Zulassung von Smylin bietet ist gar nicht
richtig abzuschätzen. Warum ist dieser Wert nicht schon
stärker gestiegen. Die Story erinnert mich ein wenig an
Aviron, die mich vor etwa 2 Jahren begeistert haben.
Leider hat der Kurs nicht so mitgespielt. Ich habe sie
damals mit Verlust verkauft. Seit diesem Zeitpunkt hat
Aviron 300 % gemacht. Dieses passiert mir nicht noch einmal!
Amylin Pharmaceuticals hat echte Blockbuster in der
Pipeline. Diese würden die Umsätze von praktisch 0
auf, im besten Fall, 1 Mrd Dollar schnellen lassen.
Keine schlechten Aussichten!?
Habe mich dick eingedeckt und werde die Anteile nicht mehr
aus den Händen geben. Am 26. Juli ist Showdown!!!

Gruß

mulake

[PigStocker]

Haben wir da einemn kleinen Förtsch-Lemming..?

[mulake]

@ PigStocker

Das "klein" verbiete ich mir. :-)

Im Fall von Amylin könnte Förtsch tatsächlich Recht
haben.
Die Aussichten sind glänzend, wenn die FDA Smylin
zulässt. Warten wir doch einfach ab.
Der Kurs hat sich im gestrigen Handel an der Nasdaq
stark von den Tagestiefständen gelöst und hat
ein kleines Plus retten können.

Gruß

mulake

[sclabbo]

Und was wenn keine Zulassung kommt.Ich wäre da sehr vorsichtig.Gier macht blind!

sclabbo

[mulake]

@ sclabbo

Das ist richtig!!!
Jedoch sind im Falle einer Zulassung enorme Kursanstiege drin.
Im anderen Fall kann der Kurs am selben Tag 50% fallen.
Selbst wenn das zweite Szenario eintrifft wird Amylin
irgendwann die Auflagen der FDA erfüllen können, denn
völlig unwirksam ist Smylin nicht. Das haben die ersten 3
Stufen gezeigt. Die Zulassungswahrscheinlichkeit für ein
Medikament in diesem Stadium ist zwischen 70 und 80 Prozent.
Ganz gute Aussichten.

Gruß

mulake

[mulake]

Amylin schließt trotz Biotech-Schwäche im Plus!!!
Die 10 Dollar-Marke ist wieder genommen worden.
Sieht gut aus für die nächsten Tage.

Gruß

mulake

[mulake]

Nur noch 13 Tage, dann platzt die Bombe!!!

Gruß

mulake

[mulake]

Mittlerweile sind es nur noch 9 Tage!!!

[puhvogel]

Ich werde wie die anderen Longhalter dank Avalon und G.W: "Dubya" Bush gemütlich in die Ecke gedrückt wie eine feuchte Nudel .
Ich will meinen Billy Boy wieder haben

[erkilein]

techn siehts richtig beschissen aus (weekly richtung 7), daily 8,5

[mulake]

Die Spannung konzentriert sich natürlich auf die
Sitzung der FDA am 26.07.
Bis dahin kann die Aktie noch den ein oder anderen
Prozentpunkt verlieren, aber sollte die FDA das Zulassungs-
verfahren nicht verzögern, dann gibt es wohl kein
Halten mehr. Wenn doch...
Jeder muß für sich selbst wissen, welches Risiko er
eingehen möchte.
No risk, no fun!!!

Gruß

mulake

[puhvogel]

@erkilein: Das ist ein Paradebeispiel, bei dem die Technik der Fundamentalanalyse weitaus überlegen ist.

Nach der Exendin-Nachricht erzeugt ein großer Spieler unter großem Volumen großen Druck: Erst wird der Kurs in den ersten beiden Handelsstunden um 5-6 % gedrückt, dann wieder um 2,5 % gehoben. Tag für Tag. Ich kann mir auch nicht vorstellen, dass der nach dem 26. sich einfach panisch wieder eindeckt, falls das Kommitee eine Zulassung befürworten sollte, wenn ihn nicht ein großer Gegenspieler dazu zwingt.
Falls Symlin abgelehnt wird, dann kann er sich genüsslich bei den Fonds wieder eindecken.
Einzig der Verfall des August-Optionstermins ist für mich noch ein Trost.
Es genügt oft nicht, recht zu haben, sondern man muss auch das Geld dazu haben, den Kurs zu bewegen, wie mir das irrsinnige Beispiel KDE deutlich lehrte.

[mulake]

Noch 1 Woche!!!

Wenn die FDA mitspielt, dann explodiert Amylin nächste
Woche. Stellt Euch schon mal auf ein Feuerwerk ein.
In letzter Zeit glänzte die FDA eher durch Mißgunst
gegenüber den Produktkandidaten, aber wie schon erwähnt
finden 75 % aller in der Phase III befindlichen
Medikamente den Weg auf den Markt! Selbst wenn die FDA
etwas zu bemängeln hat, dann wird Amylin eben im 2. Anlauf
Smylin auf den Markt bringen. Wie gesagt, habe ich schon
einmal den Fehler gemacht und habe nicht an einem Top-
investment festgehalten. Aviron!!! Aber das passiert nicht
wieder. Dieses mal wird die Kuh gemolken!
Gibt es noch andere Amylin-Aktionäre???

Gruß

mulake

[puhvogel]

Ich bin ziemlich heftig in AMLN investiert und würde herzlich gerne Deinen Optimismus teilen.

[germane]

Alles reingesteckt was Aufzutreiben war,wenn Das schief geht
dann ist Zappenduster und wenn nicht dann leg Ich mich für
den Rest meiner Tage in die Sonne,denn wer nichts Riskiert
der kann auch nicht Gewinnen,also Daumen drücken,Ende der
nächsten Woche wissen wir mehr denn die Hoffnung stirbt
zuletzt.

[puhvogel]

@germane:Warum gehst Du solche Risiken ein?
Das Ergebnis können wir beide nicht kontrollieren und wir haben einen finanzkräftigen Gegenspieler. Ich bin einfach bockig, und will die nicht für einen solchen Schleuderpreis verscherbeln, aber ein Scheitern bringt mich auch nicht um.

Btw: Schau mal auf den Chart von ISIP Anfang 2000 an. Ich könnte mir ein ähnliches Verhalten bei AMLN vorstellen, wenn Symlin abgelehnt werden würde.

[mulake]

Noch 6 Tage!!!

@ all
Was passieren würde, wenn Smylin abgelehnt werden würde
dürfte uns ziemlich klar sein. -50% sind dann locker
drin, aber aufgeschoben ist nicht aufgehoben. Amylin
würde sich danach auch wieder erholen.
Smylin und Exendin sind einfach 2 Präparate mit
Blockbustermöglichkeiten.
Das Risiko und die Chance halten sich in der Waage.
Ich bin sehr positiv eingestellt zu Amylin und dementsprechend
sind sie in meinem Depot gewichtet.
Hoffen wir auf den 26.07. Denn sollte Smylin die Marktzulassung
erlangen, dann brauchen wir uns erst einmal nicht mehr um diese
Marktlage zu scheren.

Gruß

mulake

[GUSS]

@puhvogel

schaust du bitte mal ins aktuelle biotech board unter `amylin...hilfe` von chris8888

danke

HAVE A NICE DAY

GUSS

[mulake]

Noch 4 Tage!!!

Hop oder Top!!! Aber nur kurzfristig!
Langfristig kann man mit Amylin nur gewinnen.
Auch wenn Smylin am Donnerstag nicht zugelassen wird,
dann kommt Smylin eben im 2. Anlauf. Die Vermarktung
wird dann eben 6-9 Monate beginnen.
Ein ausgezeichnetes Langfristinvestment mit explosiven
Kurzfristchancen.

Gruß

mulake

[damartl]

Hey puhvogel,

bin genauso wie du schon seit langer Zeit in Amylin investiert und verfolge die Aktie eigentlich nur sporadisch.
Von den evtl. Entwicklungschance bin ich natürlich mehr wie begeistert.
Nachdem ich mich allerdings nur selten im BioTechBereich bewege, möchte ich dich bitten, mir die genaue Internetadresse des Biotechboards mit zu teilen.
Vielen Dank im voraus
Drück uns allen die Daumen für die FDA-Entscheidung

[puhvogel]

Welches Board meinst Du?

Symlin ist weder ein Hundertprozenter noch chancenlos! Und die eigentliche Phantasie steckt in Exendin, aber bis die auf dem Markt sind, dauert das noch 2,5 Jahre.

[damartl]

Hallo puhvogel,

sorry aber meine Internetverbindung spinnt zur Zeit ein wenig. Ich meinte das Biotechboard "amylin...hilfe von Chris8888". Sah diesen Tread allerdings bei mir aus den bekannten Gründen leider nicht.

Glaube aber allgemein daran, dass wenn Smylin zugelassen wird ein "entsprechender" Anstieg vorprogrammiert ist.

Es könnte dann ein Verkauf m. E. nicht schaden. Dann beobachten was mit Exedin passiert und in ca. 1 bis 1/2 Jahren wieder einsteigen.

[mulake]

Was glaubt Ihr wo Amylin in 3 Jahren steht.
Bin begeistert von diesem Wert und habe vor
Amylin als Superlangfristinvestment laufen zu lassen.
Eure Meinung würde mich interessieren.

Gruß

mulake

[mulake]

Es sind übrigens nur noch 3 Tage!!!

[dosto]

was sollen wir auf die schwachsinnige frage
wo steht die aktie in drei jahren denn antworten,
sag mir ne zahl und ich schreib hier rein.

wir sind doch nicht von gestern, keiner von uns weiß das,
der rest ist doch gefasel du solltetst deinen überschwang
mal runter nehmen, oder freu dich selbst,
scheinst aber unsicher zu sein.


puhvogel oder erkilein oder ein anderer der ahnung von der
sache hat:

stellt amylin das mittel selbst her-oder muss es ausserhalb
der firma produziert werden und ist da einer vorgemerkt.

frage noch zu imclone:

sollte imclone durchkommen, ist dann nicht auch merck ag
die laufend geld in imclone schiessen, der eigentliche gewinner, denn imclone hat auch keine fabrikation, ich nehme
an die geht dann automatisch an merck über


gruss dosto

[mulake]

@ dosto

Immer mit der Ruhe. War nur ne Frage zum möglichen
Potenzial von Amylin. Wieso geht Dir gleich der Deckel
hoch???
Naja, die Frage gilt weiter!

Gruß

mulake

[puhvogel]

@dosto: AMLN hat die alleinigen Rechte an Symlin(=synthetisches Amylin) und , und das ist ein Malus, will scheinbar Symlin in Europa alleine verkaufen. Von selber wird sich Symlin mit Sicherheit nicht verkaufen, denn es ist beratungsintensiv. Vielleicht wartet aber auch ein potentieller europäischer Partner das FDA-Ergebnis ab.
Die Produktionskosten von Medikamenten bilden bei Biotechprodukten in der Regel einen kleinen Anteil der Gesamtkosten.

Bzgl IMCL: Eigentlich wollte ich mich nicht mehr ohne meinen Anwalt zu Imclone äußern. Außer von Terry Hallinan, Avalon Research (sic! die schon wieder) und mir habe ich trotz intensiver Recherche keine einzige negativ angehauchte Stimme im Internet zu IMCL bzw. CD225 gefunden.
Dagegen steht der festgemauerte Kurs von Merck KgAG mit einem KGV von 20, etablierter sales force und einer Biomira Kooperation. Merck hat die Rechte für den europäischen Markt, Imclone für die USA. Merck kostet gerade mal das Doppelte und der dumme Biotechinvestor wundert sich, während sich die Investoren auf dem IMCL -Board sich schon mit Novartis vergleichen.

@all: In diesem alten Thread
http://www.wallstreet-online.de/ws/community/board/thread.ph…
habe ich mich lang und breit über die Chancen und Risiken von Amylin ausgebreitet.

[dosto]

danke puhvogel

zu imcl

thats what i want to hear.

[puhvogel]

@dosto: Interessanter Fall, der Tod der Asthmakranken. So etwas hat immer lange Nachwirkungen

Kommentar von Prudential:
(Added 7/23/2001 12:43:26 PM)
AMLN FDA advisory committee to review Symlin on July 26. Expect the panel to recommend approval for Symlin -predict the share price will rise to the low to mid teen level in reaction. A negative reaction could cause the stock to plummet to the $5-$6 range.

[mulake]

Übermorgen ist es so weit!!!

Dann hoffen wir mal das Beste. 15 Dollar gefallen mir
doch wesentlich besser als 5 Dollar. :-)

Gruß

mulake

[Menglovator]

Jetzt rein, bevor die Firma zum Riesen wird :

Sangui Aktuell – März 2001

Sehr geehrte Damen und Herren,
mit der zweiten Ausgabe von "Sangui Aktuell" informieren wir Sie über den Stand der Projekte und die Entwicklung der Sangui-Unternehmensgruppe.

Positive Resonanz auf der MEDICA 2000

Die Unternehmensgruppe Sangui BioTech International, Inc. kann mit der Resonanz ihrer Teilnahme an der MEDICA 2000 vom 22.-25. November in Düsseldorf sehr zufrieden sein. Dem Unternehmen wurde auf dieser weltweit führenden Messe für Medizin und Medizintechnik ein lebhaftes Interesse von Seiten seiner Aktionäre, von Messebesuchern, von Unternehmensvertretern aus den Branchen Immundiagnostik, Medizintechnik, Pharmazeutik und Kosmetik sowie von den Medien entgegengebracht. Besondere Aufmerksamkeit fand das neueste Projekt der Unternehmenstochter SanguiBioTech AG, die externe Anwendung künstlicher Sauerstoffträger (ausführliche Darstellung s. u. "Fortschritte der Projekte"). Prof. Dr. Dr. Wolfgang Barnikol, Chief Executive Officer und President der Unternehmensgruppe, nutzte seine gut besuchten Vorträge, dem interessierten Publikum das grundlegende Konzept der Wirkweise einer verbesserten Sauerstoffversorgung zum Zweck der Regeneration der Haut vorzustellen. Präsentiert wurden unter anderem die Ergebnisse der ersten Anwendungen als Heilversuche des Präparates „OxyCutan“ zur Regeneration der Haut einer Diabetikerin mit den typischen degenerativen Erscheinungen einer langjährigen Diabeteserkrankung sowie positive Effekte bei der Anwendung des Externums bei tiefen Narben. Reges Interesse fand auch die dem Vortrag folgende Vorführung der kosmetischen Präparate "CutiBella". Prof. Barnikol erhielt Einladungen von Unternehmen, das Konzept der externen Anwendung künstlicher Sauerstoffträger näher darzustellen.

Fortschritte der Projekte:

Medizinisch-kosmetisches Externum

Im September 2000 konnte die SanguiBioTech AG die Ergebnisse ihrer Forschungen auf dem Gebiet der externen Anwendung ihrer Sauerstoffträger auf der Basis von Schweinehämoglobin erstmals der Öffentlichkeit vorstellen, nachdem sie für die Prozesse der Herstellung und Verwendung der Präparate Patentanmeldungen beim Deutschen Patentamt eingereicht hat.

Die Wirkweise der neuartigen Präparate ist in der verstärkten Zufuhr von Sauerstoff an die nächstliegenden Zellen über den Mechanismus der erleichterten Diffusion zu sehen. Der Anteil der Sauerstoffversorgung des für die Integrität der Haut entscheidenden Hautepithels über die Luft ist erstaunlich hoch: Normalerweise gelangt etwa die Hälfte des erforderlichen Sauerstoffs über die Außenluft zu den aktiven Zellen der Oberhaut. Bei oberflächlichen Schädigungen, Verbrennungen oder auch krankhaften chronischen Hautveränderungen liegt jedoch meist eine verminderte Sauerstoffversorgung der aktiven Zellen der Oberhaut vor. Diese Minderversorgung kann nun durch die verschiedenen Zubereitungen mit dem Sauerstoffträger ausgeglichen werden. Durch die Einbringung der aktiven Sauerstoffträger wird gleichsam die ohnehin vorhandene Atmung der Haut gefördert.

Die Bandbreite der Anwendungsmöglichkeiten der kosmetisch-medizinischen Präparate ist vielfältig: Wesentliche Fortschritte werden in der Behandlung des Dekubitus (Wundliegen) und des "offenen Beins" sowie in der Therapie der Sauerstoffmangelzustände der Haut bei Diabetikern erwartet. Vielversprechend erscheint der Einsatz der Präparate außerdem bei äußeren Verletzungen der Haut – Verbrennungen oder Verätzungen – und bei der Nachbehandlung von Narben. Vielleicht wird der Sauerstoffträger auch zur Unterstützung der Strahlentherapie bei der Behandlung von Haut-Tumoren eingesetzt werden können. Die medizinische Wirksamkeit erlaubt auch eine Behandlung von Akne und ist möglicherweise sogar geeignet, den natürlichen Alterungsprozess der Haut – unabhängig vom Alter des Gewebes – hinauszuzögern. Auf Grund ihrer natürlichen Farbgebungseigenschaften können die Sauerstoffträger schließlich auch in kosmetischen Zubereitungen eingesetzt werden und sowohl einen lebhaft rosigen Teint als auch einen braunen, der Sonnenbräunung vergleichbaren, erzielen.

Das weltweite Marktpotenzial für den Bereich Kosmetik/medizinische Kosmetik kann als enorm hoch eingeschätzt werden. Allein auf dem deutschen Markt wurden 1999 für Hautpflegemittel ca. 4 Mrd. DM umgesetzt, für Dermatika (medizinische Kosmetik) ca. 1,15 Mrd. DM.

Künstliche Sauerstoffträger

Bereits im August 2000 konnte die SanguiBioTech AG die Herstellungsvorschrift im Labormaßstab, gewissermaßen das "Kochrezept", für die von ihr entwickelten künstlichen Sauerstoffträger auf Basis von Schweinehämoglobin der Öffentlichkeit vorstellen, nachdem auch hier durch Patentanmeldungen beim Deutschen Patentamt die exklusive Nutzung dieser Produktionsmethode gesichert wurde.

Die Entwicklungsgruppe um Prof. Barnikol arbeitet derzeit mit Hochdruck daran, die Prüfsubstanz für die klinischen Studien herzustellen. Der derzeitige Kenntnisstand lässt vermuten, dass die von Sangui entwickelte Herstellungsmethode der künstlichen Sauerstoffträger aus Schweineblut mittels eines so genannten "Ein-Topf-Verfahrens" eine außergewöhnlich hohe Ausbeute – unter den derzeitigen Bedingungen von annähernd 80 Prozent des Rohmaterials – ermöglicht. Die Herstellungsvorschrift kann zudem relativ problemlos auf einen größeren Produktionsmaßstab übertragen werden. Beides wird sich vermutlich günstig auf die Herstellungskosten und damit auch auf den Preis der Endprodukte auswirken.

Mitte Februar 2001 führte die Sangui die Pilotproduktion künstlicher Sauerstoffträger im GMP (Good Manufacturing Practise) - gerecht eingerichteten Reinraum durch. Damit hat das Unternehmen einen weiteren Meilenstein erreicht. In den nächsten Monaten geht es darum, den Produktionsablauf so zu optimieren, dass die Herstellung größerer Mengen reibungslos funktionieren kann.

Die Anwendungsmöglichkeiten sind vielfältig:
1. Als künstliches Blutvolumen-Substitut, also Blutvolumen-"Ersatz", vor allem in der Notfallmedizin und bei Operationen (Verfügbarkeit in großen Mengen, unabhängig von Blutspenden und Blutgruppen)
2. Als Blut-Additiv, also sauerstoff-transportierender Blut-Zusatz. Das Konzept des Additivs ist einzigartig:
 In der Krebstherapie: Eine verbesserte Sauerstoffversorgung von Tumoren verstärkt die Wirksamkeit der Strahlen- und Chemotherapie wesentlich.
 Bei chronischem Sauerstoffmangel von Geweben, etwa bei Zuständen nach akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall; denkbar ist auch eine Anwendung bei Plazenta-Insuffizienz
 Versorgung von zur Transplantation vorgesehenen Organen mit dem nötigen Sauerstoff
 Externe Anwendungen im medizinischen und kosmetischen Bereich in Form von Gelen und Emulsionen zur Regeneration der Haut (s. o.: "Medizinisch-kosmetisches Externum")
 Erhöhung der Ausbeute bei gentechnologischer Herstellung von Arzneimitteln im Labor durch Zugabe in Nährlösungen

Das weltweite Marktpotenzial für die künstlichen Sauerstoffträger wird als enorm eingeschätzt: Allein der US-Markt für ein künstliches Blut-Substitut wird auf jährlich 1,5 Mrd. US$ geschätzt. Der weltweite Markt lässt sich mit rund 3 Mrd. US$ beziffern. Das Marktvolumen des Blut-Additivs wird auf Grund seiner Indikationsbreite weltweit mindestens auf die gleiche Höhe geschätzt.

Von Seiten einiger unserer Aktionäre wurden verschiedentlich Bedenken geäußert, ob Versuche von Mitbewerbern, künstliche Sauerstoffträger mit Hilfe von Perfluorkarbonen herzustellen, nicht schneller zum Erfolg führen könnten. Diese Bedenken scheinen uns in mehrfacher Hinsicht unbegründet zu sein: Bei diesen Konzepten wird Perfluorkarbon dem Blut als Emulsion zugeführt, um dort den Sauerstoffgehalt zu vergrößern. Die Nachteile des Verfahrens: Der Sauerstofftransport im Blut ist abhängig vom Sauerstoffangebot, also der Sauerstoffkonzentration. Um eine ausreichende Sauerstoffversorgung zu erreichen, muss dem Patienten bei diesem Verfahren eine erhöhte Sauerstoffkonzentration im Atemgas zugeführt werden. Dies ist jedoch nur für einen kurzen Zeitraum möglich, da sonst die Gefahr von Lungenödemen sowie oxidativen Gewebeschäden besteht. Ein weiterer Nachteil von Perfluorkarbonen besteht in der starken Belastung des Speichersystems der Leber, des so genannten retikulo-endothelialen Systems, durch die in der Emulsion mit verabreichten Emulgatoren. Diese Perfluorkarbon-Sauerstoffträger können aufgrund ihrer Wirkungsweise nur kurzzeitig als Blutvolumen-Substitut eingesetzt werden.

Die künstlichen Sauerstoffträger der SanguiBioTech AG dagegen können in Verbindung mit einem Plasmaexpander als Blutvolumen-Substitut eingesetzt werden, ohne die oben aufgeführten Nachteile der Perfluorkarbone aufzuweisen. Darüber hinaus eignen sie sich durch ihre dem menschlichen Blut vergleichbaren physiologischen Eigenschaften in ganz besonderem Maße dazu, die Sauerstoffversorgung des Organismus zu verbessern. Das Konzept dieses sauerstoff-transportierenden Blut-Additivs eröffnet eine Fülle von Anwendungsmöglichkeiten (s. o.), die den Perfluorkarbon-Sauerstoffträgern aus oben genannten Gründen verschlossen bleiben müssen.

Implantierbarer und insertierbarer Glukosesensor

Ebenfalls im August 2000 konnte die GlukoMediTech AG ihr erweitertes Entwicklungskonzept des implantierbaren Glukosesensors der Öffentlichkeit vorstellen, das die zusätzliche Möglichkeit eines "insertierbaren" Sensors eröffnet. Im Unterschied zum implantierbaren Sensor, der sich vollständig unter der Haut befindet und keinerlei Verbindung durch die Haut nach außen aufweist, wird der insertierte Sensor gleichsam durch die Haut "gestochen", besitzt also eine Verbindung nach außen. Der "gepiercte" Sensor der GlukoMediTech AG soll eine kontinuierliche Glukosebestimmung über einige Tage erlauben. Sowohl sein Aufbau als auch die angewandten Messmethoden orientieren sich am implantierbaren Sensor. Zusätzlich zu den beiden Mess-Systemen, die das Unternehmen bisher entwickelt hat – ein polarimetrisches und ein Infrarot-spektrometrisches System – steht nun noch die dritte optische Messmethode der Refraktometrie für die Glukosebestimmung zur Verfügung. Für alle drei Messmethoden wurden bereits Patentanmeldungen beim Deutschen Patentamt eingereicht. Welche Methoden letztendlich eingesetzt werden, soll durch die geplanten präklinischen und klinischen Prüfungen eruiert werden. Durch die zusätzlichen Optionen, die das neue Konstruktions-Konzept eröffnet, erwartet das Unternehmen, die Funktion des Sensors früher als erwartet am Menschen prüfen zu können, was sich auch auf den Markteintritt des implantierbaren Glukosesensors günstig auswirken dürfte.


Unter dem Titel "Weltpremiere in Frankreich – Künstliche Bauchspeicheldrüse erspart Insulin-Spritze" schildert die Bild-Zeitung in der Ausgabe zum Jahreswechsel, dass einem Patienten erstmals ein Glukosesensor in Verbindung mit einer Insulinpumpe implantiert wurde.
Weltweit arbeiten Unternehmen an der Entwicklung einer künstlichen Beta-Zelle, d. h. einer Kombination aus Glukosesensor und Insulinpumpe, die aneinander gekoppelt, die Funktion der Bauchspeicheldrüse Insulin-pflichtiger Diabetiker ersetzen soll. Bislang konnte noch keine funktionstüchtige Beta-Zelle entwickelt werden. Diese Zielsetzung verlangt eine genaue Messung des Glukosespiegels mit größtmöglicher Sicherheit.
Auch bei der beschriebenen Implantation in Montpellier handelt es sich noch nicht um eine künstliche Beta-Zelle, sondern um zwei unabhängig voneinander arbeitende Systeme. Das Messprinzip beruht auf einer biochemischen Reaktion, bei der Glukose durch das Enzym Glukoseoxidase umgesetzt wird.
Bisherige Studien, beispielsweise des Instituts für Chemo- und Biosensorik Münster e. V., (ICB) haben gezeigt, dass das Enzym in einem derartigen Mess-System innerhalb weniger Tage an Sensitivität verlieren kann. Aufgrund des Sensitivitäts-Verlustes muss der Sensor regelmäßig kalibriert, d. h. anhand eines über die herkömmliche Blutzucker-Messmethode bestimmten Werts, neu eingestellt werden. Die derzeit auf dem Markt erhältlichen insertierbaren (nicht implantierbaren) Glukosesensoren, die dieses System beinhalten, haben eine Lebensdauer von nur wenigen Tagen und müssen dann ersetzt werden. Tierexperimente im Verbundprojekt des Instituts für Chemo- und Biosensorik Münster e. V. führten 1999 dazu, dass der Ansatz, einen implantierbaren Glukosesensor auf der Basis dieses Messprinzips zu entwickeln, dort nicht weiter verfolgt wurde.
Der in Montpellier verwendete Sensor soll eine längere Funktionsdauer als nur wenige Tage besitzen. Derzeit muss dieser Sensor noch täglich mit der üblichen Blutzuckermessung aus einem Blutstropfen kalibriert werden. Eine stabile Langzeitfunktionsdauer über ein bis zwei Jahre muss aber durch Studien belegt werden.
Bisher wurden in Montpellier, wie erwähnt, Sensor und Insulinpumpe am Menschen noch nicht zu einer technischen Beta-Zelle gekoppelt. Dazu bedarf es eines verlässlichen langzeitstabilen Glukosesignals, weil sonst die Insulinfreisetzung durch die Pumpe zu hoch oder zu niedrig wird, was für den Patienten gefährlich ist.
Eine sichere langfristige Funktionsdauer ist daher eine der Bedingungen, die sich die GlukoMediTech AG bei der Entwicklung ihres implantierbaren Glukosesensors zum Ziel gesetzt hat. Aus diesem Grund hat man sich für den Einsatz physikalischer Messmethoden entschieden. Derzeit stehen, wie oben ausgeführt, drei optische Messmethoden zur Verfügung: Polarimetrie, Spektrometrie und Refraktometrie. Um eine größtmögliche Sicherheit der Messung zu gewährleisten, sollen langfristig zwei voneinander unabhängige Methoden eingesetzt werden, die sich wechselseitig kontrollieren können.

Patentanmeldungen demonstrieren die Fortschritte der Projekte

Die Fortschritte in den Entwicklungs-Projekten spiegeln sich ebenfalls in den Patentanmeldungen des Unternehmens wider: So haben die beiden Tochterunternehmen allein im Jahr 2000 16 Patentanmeldungen bei Patentämtern eingereicht.

Medizinisch-kosmetisches Externum: Die Herstellung und Verwendung externer Präparate mit verschiedenen Grundlagen, beispielsweise als Hydrogel oder als Emulsion, welche als Sauerstoffträger den roten Blutfarbstoff Hämoglobin oder ein Gemisch aus Hämoglobin und Myoglobin beinhalten.

Die Herstellungsvorschrift für künstliche Sauerstoffträger: In ihr wird detailliert festgelegt, unter welchen Bedingungen, beispielsweise bei welcher Temperatur, unter Einsatz welcher Chemikalien und in welcher Abfolge von Prozessen die Synthese der Sauerstoffträger stattfindet. Ausgekoppelt aus dem allgemeinen Patent für das Herstellungsverfahren sind zwei einzelne Schritte, die für sich Erfindungshöhe besitzen und deshalb separat patentiert werden sollen.

Glukosesensor: Neben den zwei bereits zum Patent angemeldeten Mess-Systemen – ein polarimetrisches und ein Infrarot-spektrometrisches System – wurde nun für eine dritte optische Messmethode für die Glukosebestimmung, ein refraktometrisches System, eine Patentanmeldung eingereicht.

Im Dezember 2000 erhielt die GlukoMediTech AG vom Deutschen Patentamt die Erteilungsbeschlüsse für zwei Patente für Produkte aus der Linie "Nicht-invasive Atmungsüberwachung in Intensivmedizin, Anästhesiologie und Schlafanalyse", den Sensor-Konnektor für Neugeborene (Patentnummer 19951579) und den Sensor-Tubus (Patentnummer 19951578). Bemerkenswert ist die außerordentlich kurze Zeitspanne von nur gut einem Jahr nach Patentanmeldung beim Deutschen Patentamt.

Personalia/Mitarbeiter

Effizienz und Kontinuität durch "Chief Scientific Officer (CSO)"

Mit Wirkung vom 17. Oktober 2000 wurde Dr. Harald Pötzschke zum "Chief Scientific Officer (CSO)" für die Sangui BioTech International, Inc. sowie der SanguiBioTech Singapore Pte. Ltd. ernannt. Dr. Pötzschke, der seit 1996 im Bereich Forschung und Entwicklung der SanguiBioTech AG tätig ist, war als langjähriger Mitarbeiter von Herrn Prof. Dr. Dr. Wolfgang Barnikol entscheidend an den Grundlagen der Forschungs- und Entwicklungsarbeit der künstlichen Sauerstoffträger beteiligt. Mit der Ernennung Dr. Pötzschkes, der seit Mai 1998 stellvertretendes Mitglied der Vorstände der SanguiBioTech AG und der GlukoMediTech AG ist, zum CSO sollen Effizienz und Kontinuität der Forschungs- und Entwicklungsarbeiten der Sangui-Unternehmensgruppe sichergestellt werden. Insbesondere wird es zu den Aufgaben des CSO gehören, die zukünftige "Achse Witten – Singapur" zu einem funktionsfähigen Instrument für die Sangui-Unternehmensgruppe zu machen und eine effizienzsteigernde Vernetzung der Unternehmensaktivitäten zu gewährleisten.

Verstärkung der Betreuung präklinischer Studien

Seit Juli 2000 verstärkt Bettina Lange, Dipl.-Biol., das Forschungsteam der SanguiBioTech AG und der GlukoMediTech AG als Leiterin der Abteilung präklinische Studien/Evaluation. Sie ist zuständig für die Planung und Durchführung der präklinischen Studien für die künstlichen Sauerstoffträger und den implantierbaren und den insertierbaren Glukosesensor. Eines der Resultate ihrer bisherigen Arbeit ist ein Tierorgan-Modell, das für Untersuchungen zur Funktionsweise der Glukosesensoren eingesetzt werden soll. Die diplomierte Biologin (Schwerpunkte Tierphysiologie und Molekularbiologie) promoviert derzeit zum Thema "Akutes Nierenversagen bei Sauerstoffmangel". Ihre theoretischen Kenntnisse auf dem Gebiet "Sauerstoffmangel" sowie fundierte praktische Erfahrungen werden die weitere Entwicklung des künstlichen Sauerstoffträgers vorantreiben. Weiterhin verfügt Frau Lange über technische Kenntnisse auf dem Gebiet der optischen Spektroskopie, die bei der Erprobung des Glukosesensors im lebenden Modell eine wichtige Basis bilden.

Neuer Mitarbeiter im Analytikteam

Am 1. Februar 2001 begann Dr. Werner Schmidt seine Tätigkeit für das Unternehmen. Als approbierter Apotheker mit fundierten Kenntnissen in der pharmazeutischen Analytik und Biochemie verfügt Dr. Schmidt über ein breites Methodenspektrum. Dr. Schmidt wird dazu beitragen, bereits erarbeitete Analysenmethoden weiterzuentwickeln und neue Methoden zu etablieren, um die Qualitätssicherung von Ausgangsprodukten sowie der künstlichen Sauerstoffträger sicherzustellen.

Verstärkung der Öffentlichkeitsarbeit

Seit Juli 2000 ist Birgit Strautz, Dipl. Biol., Magistra in Europastudien, für die SanguiBioTech AG und die GlukoMediTech AG als Projektkoordinatorin der Forschungs- und Entwicklungsprojekte sowie in der Öffentlichkeitsarbeit tätig. Die diplomierte Biologin (Schwerpunkt Zellbiologie/Proteinbiochemie) hat sich im Rahmen des interdisziplinären Magisterstudiums "Europastudien" in Aachen auf das Gebiet des Europarechts, insbesondere die Patentierung biotechnologischer Erfindungen in der Europäischen Union spezialisiert.

Verstärkung im Ingenieurs-Bereich "Telemetrie/Energieversorgung"

Seit 1. Februar 2001 ist Arndt Brodowsky als Ingenieur für die GlukoMediTech AG tätig. Als Student der Fachrichtung Elektrotechnik an der Fachhochschule Bochum hatte er seine Mitarbeit an den Projekten "Energieversorgung und telemetrische Datenweiterleitung für den Glukosesensor" bereits vor einigen Monaten im Rahmen einer Diplomarbeit begonnen und wird die begonnenen Arbeiten jetzt fortführen.

Positive Medienresonanz

Aufgrund unserer erheblich forcierten Öffentlichkeitsarbeit haben die Medien in den letzten Monaten nicht nur ausführlich, sondern auch durchweg positiv über sämtliche großen Projekte unserer Unternehmensgruppe und deren Fortschritte berichtet. Über die künstlichen Sauerstoffträger als Blutvolumen-Ersatz und Blutadditiv sowie die medizinisch-kosmetischen Einsatzmöglichkeiten der externen Anwendung der Sauerstoffträger berichteten beispielsweise das "Handelsblatt" (30. August 2000 und 22. November 2000), die "Welt" (23. November 2000) und die "Wirtschaftswoche" (21. Dezember 2000). Auch unser Projekt Implantierbarer Glukosesensor wurde in den Medien vorgestellt – unter anderem ebenfalls im "Handelsblatt" (16. November 2000), in der "Welt" (11. März 2000) und "Welt am Sonntag" (31. Dezember 2000). Aber die überaus erfreuliche Medienresonanz zeigte sich auch in zahlreichen Veröffentlichungen der namhaften Nachrichtenagenturen, der übrigen Tages- und Wochenpresse, in der medizinischen Fachpresse (unter anderen "Ärztezeitung", "Management & Krankenhaus", "European Hospital"), in diversen Rundfunksendungen und nicht zuletzt in einer Fülle von Berichterstattungen in den einschlägigen Gesundheits-, Wirtschafts- und Börsenplattformen im Internet.

Finanzierung der Projekte

Von den in der Vergangenheit durch die Ausgabe von Aktien erlösten Mitteln stehen noch rund 7 Millionen US$ zur Verfügung; von den autorisierten 50 Millionen Aktien sind derzeit gut 40 Millionen platziert. Ein weiteres Standbein sind die öffentlichen Fördergelder, mit denen das Land Nordrhein-Westfalen zwei unserer Projekte mit immerhin vierzig Prozent der geplanten Entwicklungskosten unterstützt: Für die Entwicklung des Glukosesensors stehen von insgesamt 4,34 Millionen DM noch rund 3,8 Millionen DM und für die Entwicklung der künstlichen Sauerstoffträger von insgesamt 3,57 Millionen DM noch rund 2 Millionen DM zur Verfügung.

Für die weitere Zukunft bestehen verschiedene Möglichkeiten zur Finanzierung der Unternehmensziele. Dabei hat nach wie vor die solide Unternehmensstrategie Gültigkeit, neben der langfristigen Perspektive – der Vermarktung der Hauptprojekte künstliche Sauerstoffträger und implantierbarer Glukosesensor – kurzfristige Strategien zu verfolgen, die auf schneller verwertbare Nischenprodukte und Abkömmlinge der langfristigen Produkte zielt. So ist Sangui offen für verschiedene Formen von Vereinbarungen und Kooperationen bezüglich Produktentwicklung sowie Vermarktung und Vertrieb marktreifer Produkte.

In der letzten Zeit sind vermehrt Anfragen an das Unternehmen herangetragen worden, ob in absehbarer Zukunft mit derartigen Vertragsabschlüssen zu rechnen sei. Wir möchten betonen, dass es nicht im Interesse unserer Aktionäre sein kann, wenn das Unternehmen vorschnell oder verfrüht beispielsweise Kooperations- oder Lizenzverträge abschließt. Auch gestützt auf die Erfahrungen anderer, sind wir davon überzeugt, dass es wichtig ist, aus einer möglichst starken Verhandlungsposition, erreichbar zum Beispiel durch die Erteilung von Schlüssel-Patenten, mit potenzialen Partnern Gespräche zu führen.

Als Nischenprodukte sind zuerst die Immundiagnostika zu nennen. Die Sangui BioTech, Inc. hat bisher neun innovative Verfahren zur Diagnose von Krankheiten und Fehlfunktionen des Körpers entwickelt. Fünf Produkte haben die Zulassung der United States Food and Drug Administration (FDA), die anderen vier werden mit dem von der FDA erteilten "Certificate of Exportability" vertrieben. Dann kommen für den Glukosesensor entwickelte Technologien in den Beiprodukten als „kombinierte Im-Prozess-Polarimeter & Spektrometer" und "Durchfluss-HPLC-Polarimeter“ für die Prozesskontrolle in Produktion und Labor in Frage, und zwar als eigenständige Produkte weit vor einer Marktreife des implantierbaren Glukosesensors selbst. Außerdem gehört auch der insertierbare Glukosesensor zu den Produkten, von denen wir erhoffen, innerhalb eines kürzeren Zeitraumes Umsätze zu erzielen.

Stark im Verbund: Mitgliedschaft in BioIndustry e. V.

Die SanguiBioTech AG und die GlukoMediTech AG sind seit der Gründung am 7. Dezember 2000 Mitglieder im BioIndustry e. V. Unter dem Profil BioIndustry haben sich Unternehmen, universitäre Einrichtungen, unterstützende Infrastruktur-Einrichtungen und kommunale Institutionen aus dem östlichen Ruhrgebiet zusammengeschlossen. Ziele des Vereins sind unter anderem die Stärkung der Biotechnologie in der Wissenschafts- und Wirtschaftsregion östliches Ruhrgebiet, die Förderung der Zusammenarbeit und des Wissenstransfers zwischen den Hochschulen, Forschungseinrichtungen und Unternehmen sowie die Bildung und der Ausbau einer vernetzten biotechnologischen Produktions- und Dienstleistungsregion. Tragende Säulen dieses Konzepts sind die Bioverfahrens- und Fermentationstechnik, die Mikrostrukturtechnik, die Biomedizin und -sensorik sowie die Bioinformatik.

Ein wesentlicher Meilenstein für die Biotech-Region und damit auch für BioIndustry war das Erreichen der Endrunde des BioProfile-Wettbewerbs des Bundesforschungsministeriums (BMBF) im Juni 2000. Fristgerecht wurde am 31. Januar 2001 der Antrag für die Ausscheidungsrunde des BioProfile-Wettbewerbs im Rahmen des Förderprogramms „Biotechnologie 2000“ eingereicht. Damit besteht die Möglichkeit, im Mai 2001 als eine der drei Siegerregionen ausgezeichnet zu werden, die in den nächsten fünf Jahren mit Mitteln von insgesamt 100 Mio. DM gefördert werden.

Selbst wenn BioIndustry nicht zu den drei Siegerregionen zählen sollte, wird mit dieser Initiative ein Netzwerk geschaffen, das ein essenzielles Fundament für den Wissenstransfer und Kooperationen zwischen den verschiedenen Partnern bildet, die das ehrgeizige Ziel haben, einen weltweit führenden Standort für Bioverfahrenstechnik und Biomikrostrukturtechnik aufzubauen (www.bioindustry.de).

Mit der Mitgliedschaft in dieser neuen Landesinitiative ist die SanguiBioTech AG zugleich Mitglied der BioGenTech NRW. Zu den Zielen der 1994 gegründeten Landesinitiative Bio- und Gentechnik NRW e. V. gehört die nachhaltige Förderung der Bio- und Gentechnologie in Nordrhein-Westfalen. Als Initiator und Motor will die Landesinitiative auf Basis der von ihr geschaffenen Netzwerke die Zusammenarbeit zwischen biotechnologischer Grundlagenforschung und industrieller Verwertung intensivieren und so für einen effizienten Technologietransfer sorgen (www.bio-gen-tec-nrw.de).

Ebenfalls der Stärkung der Rahmenbedingungen dient die Mitgliedschaft der GlukoMediTech AG im "MedizinTechnik Netzwerk NRW e. V. (MeTNet)" (seit 01. Februar 2000). MeTNet hat sich unter anderem die Verstärkung des Informationstransfers und die Intensivierung der Zusammenarbeit der Mitglieder untereinander sowie mit außenstehenden Organen, Interessensgruppen und Einzelinteressenten zur Aufgabe gemacht. MeTNet unterstützt Unternehmen der Medizintechnik bei innovativen Vorhaben bis zur Entwicklung von Produkt- und Marktstrategien und vermittelt Kooperation mit anderen Initiativgruppen, Netzwerken oder Technologiegesellschaften. Die Initiative wird in ihrer Arbeit vom Ministerium für Wirtschaft und Mittelstand, Technologie und Verkehr des Landes Nordrhein-Westfalen (MWMTV) unterstützt (www.metnet.de).

Singapur

Auf der HOSPI-Medica im August 2000 war die Unternehmensgruppe mit einem gut besuchten Stand vertreten. Unternehmensvertreter präsentierten die erstmals auf der ACHEMA vorgestellte Prozessküvette. Weiterhin wurde den Besuchern die Herstellungsvorschrift für die künstlichen Sauerstoffträger vorgestellt.

Im letzten Jahr mietete das Unternehmen Räumlichkeiten für die Sangui BioTech Singapore Pte. Ltd. im Gemini-Gebäude des Science-Park II an. Zwischenzeitlich konnten die Umbauten abgeschlossen werden, die ersten Mitarbeiter haben ihre Arbeit Anfang Februar aufgenommen. Die Einstellung weiterer Mitarbeiter ist geplant, zunächst sollen 5 akademische Mitarbeiter, dann weiteres technisches Personal eingestellt werden.

Auch in Singapur gilt das Unternehmensprinzip, die finanziellen Mittel dort zu akquirieren, wo sie gebraucht werden. In diesem Sinne bemühen wir uns auch weiterhin um den Börsengang in Singapur.

Die singapurianische Regierung fördert massiv die "Liefe Science" Industrie, daher wurden fördernde Maßnahmen für diesen Bereich beschlossen. Das aufgelegte Förderprogramm ermöglicht es dem Economic Development Board Mittel über S$2 Billionen in Form von Zuschüssen an private Unternehmen für Forschung und Entwicklungsaufgaben sowie für die Ausbildung und Schulung von Mitarbeitern zu vergeben.


Börsenhandel /"Reporting Company"

Seit 18. Dezember 2000 wird die Sangui-Aktie im Freiverkehr an der Frankfurter Wertpapierbörse (Wertpapier-Kennnummer: 906 757, Symbol: SBH.FSE, Internet: www. exchange.de) notiert und ist damit auch im Computerhandel Xetra handelbar. Weitere Börsennotierungen: NASDAQ OTC BB (Kürzel: SGBI), Börsen Hamburg und Berlin (WKN 906 757).

Die Sangui-Quartals- und Jahresberichte sowie alle Unternehmensmitteilungen nach den Regeln der US-amerikanischen Börsen- und Wertpapierhandelsaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) für eine "fully reporting company" können im Internet unter www. freeedgar.com oder auf der Internetseite des Unternehmens www.sangui.de eingesehen und abgerufen werden.

Aus gegebenem Anlass möchten wir an dieser Stelle nochmals nachdrücklich betonen, dass wir als im Nasdaq gelistetes Unternehmen den Vorschriften der amerikanischen Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission SEC) Folge zu leisten haben. Das Unternehmen ist verpflichtet, über alle wesentlichen Vorkommnisse zu berichten und hat dies in der Vergangenheit gewissenhaft und gern getan, auch um seinen Aktionären Einblicke in die Fortschritte der Arbeiten zu ermöglichen.

Verteiler für Sangui-Aktuell

Um in der Zukunft Interessierten unsere Informationen zukommen zu lassen, erarbeiten wir einen neuen Verteiler für Post und E-Post. Sollten Sie an der Aufnahme in diesen Verteiler interessiert sein, möchten wir Sie bitten, uns Ihre Adresse bzw. E-Post-Adresse mitzuteilen (per E-Post an [e-mail] oder das ausgefüllte Formular im Anhang per Fax oder auf dem Postweg).



Wir sind uns bewusst, dass der Preis unserer Aktie in der letzten Vergangenheit gesunken ist, wie dies auch für die Preise der Aktien vieler anderer Biotechnologieunternehmen zutrifft. Wir können unseren Aktionären jedoch versichern, dass unsere Unternehmensgruppe mit ihren Projekten gute Fortschritte macht.

Wir wissen, dass die Erfolge und Fortschritte der Vergangenheit ohne unsere Aktionäre nicht denkbar gewesen wären und sind uns sicher, dass wir unsere positive Unternehmensentwicklung auch in Zukunft fortsetzen können. Ihnen möchten wir an dieser Stelle für das Vertrauen und die Unterstützung danken, die Sie unserem Unternehmen und seinen Mitarbeitern entgegengebracht haben.

[dosto]

ah ha

er wird bescheiden
jetzt will 15 haben, die hatten wir allerdings schon am anfang des treads.

in meinen gassenjargon nennt man das

arsch auf grundeis.

[dosto]

hallo puhvogel


so by the way - wie web 2000 immer postet-

merck ag nimmt gerade fahrt auf, durchbruch der 200 tage linie
möglich.

natürlich muss ich dazu sagen, dass ich das nicht so
ohne weiteres mit ansehe, habe also auf grund der technik gekauft, scheint mir aber auch ansonst ganz ok zu sein.
merck ist auch stark in brasilien, keine unbekannte nummer.

gruss dosto

[mulake]

@ dosto

Die 15 Dollar wurden als unmittelbares Kursziel
von Amylin nach einer positiven Nachricht der FDA
genannt - und zwar von Prudential.
Wie wäre es denn mit lesen bevor Du willenlos auf
den Tasten rumhackst!? Vielleicht würden da ein paar
Englisch-Nachhilfestunden helfen.

So, jetzt zu den wichtigen Dingen:
Der Markt nimmt im Moment ein Negativ-Szenario bei
Amylin vorweg. Ärgerlich, aber um so stärker wird
der Kursanstieg nach der Zulassung von Smylin sein.
Und sollte es tatsächlich schief gehen, dann ist
-frei nach Prudential- das Kursrisiko auf 5 bis
6 Dollar begrenzt.
So langsam fängt es an zu Kribbeln! :-)

Gruß

mulake

[puhvogel]

@dosto Merck hatte ich auch mal vor drei Jahren, dann aber wegen des konfusen Managements wieder verkauft.

Wenn das so weitergeht, dann können wir Longs noch über 5 -6 $ noch froh sein.

[mulake]

Hört sich beim ersten Überfliegen ganz gut an. Sehe keinen
Grund, weshalb Symln nicht zugelassen werden sollte.

SYMLIN™ (pramlintide acetate)

Program Overview

SYMLIN™ (pramlintide acetate) is a synthetic analog of the human hormone amylin.

The primary patient population focus for SYMLIN is people with diabetes whose therapy includes at least one daily insulin injection. We estimate that this group is made up of 8.2 million people in North America and Europe, based on published and proprietary estimates. Within this population group, approximately 1.9 million people (23%) have type 1 diabetes, and the remaining 6.3 million (77%) have type 2 diabetes.

We have performed extensive clinical trials aimed at understanding the effects of SYMLIN in people with diabetes. Over 1,400 participants, including people with diabetes and healthy volunteers, took part in our 34 completed Phase 1 and Phase 2 studies. These studies investigated the short-term safety and tolerability of SYMLIN, mechanisms of action, interactions with insulin and oral drugs, and effects on short- and medium-term measures of glucose control. In these studies, SYMLIN reduced post-meal glucose increases in people with type 1 diabetes and in people with type 2 diabetes who use insulin. SYMLIN also significantly reduced average 24-hour plasma glucose concentrations in people with type 1 diabetes and in people with type 2 diabetes who use insulin. These improvements in glucose control were achieved without an increase in the incidence of hypoglycemic events or clinically important safety issues.

Over 3,500 participants took part in our completed Phase 3 studies for SYMLIN. We completed six double-blind, placebo-controlled studies (two in type 1 diabetes in the US, two in type 2 diabetes in the US, one each in type 1 and type 2 diabetes in Europe/Canada). In double-blind, placebo-controlled studies neither the physician or the patient knows which patients are receiving the study drug and which patients are receiving placebo (inactive material). Additionally, we completed two longer term open-label safety studies and open- label extensions of the Phase 3 placebo-controlled studies to assess longer-term effects of SYMLIN. In open-label studies, all participants receive study drug. Our Phase 3 studies are summarized below.

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First Set of Phase 3 Clinical Studies: Studies IA and IIA

Based on findings in Phase 2 studies, initial Phase 3 clinical studies were conducted in the United States to explore the effects of SYMLIN administration (in addition to insulin) for one year on metabolic control in people with diabetes. Study IA examined the effects of SYMLIN administration in people with type 1 diabetes and Study IIA examined the effects of SYMLIN administration in people with type 2 diabetes who use insulin. We reported the results of both initial Phase 3 studies in August 1997.

In Study IA, participants receiving 30/60 micrograms of SYMLIN four times a day achieved a sustained, statistically significant decrease in HbA1c from baseline at one year, compared with those who received insulin alone (--0.4% for SYMLIN; --0.1% insulin only) without an increase in the frequency of patient-reported severe hypoglycemic events. In addition, patients receiving SYMLIN did not gain weight. Instead, they achieved a weight loss, while those receiving only insulin gained weight, a common result of intensifying insulin therapy. After one year, SYMLIN recipients had a statistically significant improvement in body weight compared to the participants who received insulin alone. A positive effect on the lipid profiles of patients receiving SYMLIN was also observed.

In Study IIA, the HbA1c concentrations for patients receiving 75 or 150 micrograms of SYMLIN three times a day were significantly reduced at 13 and 26 weeks, compared with those who received insulin alone. A reduction in HbA1c was maintained over one year, but due in part to insufficient patient numbers, did not achieve statistical significance at one year. SYMLIN administration also resulted in a statistically significant weight loss compared with those receiving insulin alone. Again, participants receiving insulin alone gained weight. The most common drug-related side effect in the first two clinical studies was initial transient nausea, which in most patients was relatively mild and usually dissipated during the initial 4 to 8 weeks of treatment.

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Second Set of Phase 3 Clinical Studies: Studies IB and IIB

In October 1998, we announced results from two six-month Phase 3 European/Canadian studies of SYMLIN, one in type 1 diabetes (Study IB) and one in insulin-using type 2 diabetes (Study IIB). In Study IB, the average reduction in HbA1c after 26 weeks of SYMLIN treatment compared with those who received insulin alone was 0.2% for the 90 micrograms two or three times a day dosage groups, and 0.3% for the 60 micrograms three times a day dosage group. Unexpectedly, the glucose control effect observed in the group who received the highest SYMLIN dosage (90 micrograms three times a day) did not reach statistical significance. This highest dosage group had been designated in advance as the primary dosage group for statistical analysis for regulatory purposes. As a consequence, under the procedure specified in the statistical analysis plan, the results from the primary SYMLIN dosage group alone did not meet the regulatory requirements to support a New Drug Application, even though the other two dosage groups did achieve statistical significance.

In Study IIB, the average reduction in HbA1c after 26 weeks of SYMLIN treatment compared with those who received insulin alone was 0.2% for the 90 micrograms two times daily dosage group, 0.3% for the 90 micrograms three times a day dosage group, and 0.3% for the 120 micrograms two times a day dosage group. Two of these dosage groups, including the highest dosage (90 micrograms three times a day), did not achieve statistical significance. As in Study IB, because the highest dosage group had been designated in advance as the primary evaluation group and did not achieve statistical significance, the regulatory requirements for a positive study were not met even though another dosage group did achieve statistical significance.

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Additional Analyses of First Two Sets of Phase 3 Studies

We conducted further analyses of data from the first four Phase 3 studies of SYMLIN. In these four studies, approximately one-half of all participants who received SYMLIN evidenced an early reduction in HbA1c. After 4 weeks, these participants experienced a reduction in HbA1c of at least 0.5%. The percentage of patients in the SYMLIN treatment groups who experienced an early reduction in HbA1c was about twice the percentage in the group of patients treated with insulin alone. The participants identified by their early response achieved average HbA1c reductions that ranged from 0.6 to 1.1% at 6 months. In the type 1 diabetes studies, those participants who experienced an early glycemic response and received the well-tolerated dosages of 30 micrograms four times daily or 60 micrograms three times daily had no increase in severe hypoglycemia and showed a reduction in body weight over the course of the studies. In the insulin-using type 2 diabetes studies, the participants who experienced an early glycemic response also achieved and maintained a reduction in body weight during treatment with SYMLIN. This weight loss was independent of the lowering of HbA1c.

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Open-Label Phase 3 Study Results

At the close of Studies IA and IIA in 1997, participants were given the opportunity to voluntarily receive SYMLIN in an open-label extension study in which all participants received SYMLIN. In the type 1 study (Study IA), approximately 70% of the participants who had received SYMLIN voluntarily continued using SYMLIN in the open-label extension. Approximately one-half of the patients in the open label extension study experienced an early glycemic response, as defined above using the initial 4-week HbA1c reduction criterion. Participants who experienced an early glycemic response and completed 24 months of therapy exhibited average HbA1c reductions 0.9% (6 months), 0.8% (12 months), 0.8% (18 months) and 0.6% (24 months).

As in Study IA, approximately 70% of the participants in the insulin-using type 2 diabetes study (Study IIA) receiving SYMLIN voluntarily continued using the drug candidate in the open-label extension. Approximately 50% of the patients experienced an early glycemic response, as defined above. Participants who experienced an early glycemic response within these dosing groups who completed 24 months of SYMLIN therapy achieved HbA1c reductions of 1.1 - 1.2% (6 months), 0.9 - 1.0% (12 months) and 0.9% (24 months). Paralleling the positive trends in glucose control, study subjects who completed 24 months of therapy maintained or decreased their body weight.

In a separate open-label clinical use study in the United States that we began in 1996, we examined the long-term effects of SYMLIN in people with type 1 diabetes. Patients completing 18 months of SYMLIN therapy achieved average HbA1c reductions of 0.6% (6 months), 0.5% (12 months) and 0.4% (18 months). Participants who experienced an early glycemic response as defined above, and completed 18 months of SYMLIN therapy achieved average HbA1c reductions of 0.9% (6 months), 0.8% (12 months) and 0.8% (18 months).

In all of these open-label studies, the percentage of patients in the SYMLIN treatment groups who experienced any early reduction in HbA1c was about twice the percentage in the group of patients treated with insulin alone.

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Third Set of Phase 3 Studies: Studies IC and IIC

In August 1999, we reported results of our final Phase 3 study in people with type 2 diabetes who use insulin (Study IIC). In the intent-to-treat analysis, which is the statistical analysis required by the FDA, patients receiving SYMLIN in addition to their usual diabetes therapy achieved a statistically significant reduction in HbA1c at 6 months. Those receiving a dosage of 120 micrograms twice a day achieved a reduction of 0.7% in the primary endpoint of HbA1c at 6 months, compared to a reduction of 0.3% in the control group. For patients in the SYMLIN 120 micrograms twice a day group who completed one year of treatment, the reduction in HbA1c was 0.7%, compared with a reduction of 0.1% for the control group. The lower dosage group, SYMLIN 90 micrograms twice a day, did not reach statistical significance. In the SYMLIN 120 micrograms twice a day group, the 44% of participants who evidenced an early glycemic response had an average reduction in HbA1c of at least 1.0% from Week 13 through the end of the one-year study. Participants receiving SYMLIN 120 micrograms twice a day lost 3.1 pounds at the end of one year, while those in the control group gained 1.5 pounds.

In November 1999 we reported results from our final Phase 3 clinical study in type 1 diabetes (Study IC). For the SYMLIN 60 micrograms three times a day group, HbA1c was reduced by 0.3% at 6 months, compared to those receiving insulin alone. Those receiving SYMLIN 60 micrograms four times a day also achieved a significant reduction in HbA1c at 6 months. Patients receiving SYMLIN who completed one year of therapy achieved an HbA1c reduction of 0.4% at study end compared to those receiving insulin alone. To better understand the effects of SYMLIN independent of the effects of insulin, a stable insulin group was predefined in Study IC as those participants who did not vary their insulin usage by more than 10% from baseline. SYMLIN recipients in this stable insulin group achieved a reduction in HbA1c of 0.7% at one year compared to placebo recipients who met the stable insulin criterion. Participants in the SYMLIN 60 micrograms three times a day group who evidenced an early glycemic response had an average reduction in HbA1c of 0.7% at one year. As in previous studies, the percentage of SYMLIN patients experiencing an early glycemic response was about twice the percentage of patients who received insulin alone. SYMLIN recipients demonstrated significantly improved weight control during the study compared with those receiving insulin alone. Over 40% of the study participants were overweight upon study entry. In a predefined analysis of these overweight participants, those receiving SYMLIN 60 micrograms three times a day lost 3.5 pounds, while those receiving insulin alone gained 3.5 pounds by the end of one year.

Regulatory Plans

We submitted a NDA for SYMLIN to the FDA in December 2000 and the NDA was accepted for review by the FDA in January 2001. We anticipate filing the Marketing Approval Application for SYMLIN to European regulatory authorities in the second quarter of 2001.


Gruß

mulake

[dosto]

oh je

ich bin unter anderem kunde von prudential-bache

wenn ich alles da gekauft hätte was die schon empfohlen
haben (erinnere mich an ppro-strong buy)
dann wäre ich eher pleite, als gut.
nebenbei bin ich mir sicher, dass du die terminis von prub nicht kennst. also buy, accumulate etc.
ich aber habe den den schlüssel dazu
hättest du gedacht dass ein -accumulate-
ein versteckes sell ist.
also lass mich nur hacken,
kann mir einfach nicht vorstellen dass du lumpige
15 vor 10-15 tagen vor den augen hattest, die waren nämlich quasi schon da.

also
ich kann dich nicht einordnen, anderen wirds wohl auch so gehen.

gruss dosto

[mulake]

In dem Beitrag von puhvogel hat Prudential kein Rating
abgegeben. Sie haben nur eine mögliche Reaktion von
Amylin auf eine positive oder negative Entscheidung
seitens der FDA vorweggenommen.
Da mein Einstandskurs unter 9 Dollar ist wären 15 Dollar
doch schon ganz nett. Doch viel wichtiger ist, daß im
Falle einer positiven Entscheidung 15 Dollar nur ein
erster Meilenstein wäre. Der Kurs würde in den nächsten
2 Jahren ganz wo anders stehen.
Aber warten wir erst mal den morgigen Tag ab...

Gruß

mulake

[puhvogel]

Settlement Date Short Interest Avg Daily Share Volume Days
to Cover
Jul. 13, 2001 8,992,775 1,988,188 4.52
Jun. 15, 2001 2,092,747 666,009 3.14
May 15, 2001 1,414,520 209,599 6.75
Apr. 12, 2001 1,500,173 254,907 5.89
Mar. 15, 2001 1,352,285 280,114 4.83
Feb. 15, 2001 984,026 279,381 3.52
Jan. 12, 2001 676,342 411,861 1.64
Dec. 15, 2000 656,758 262,224 2.50
Nov. 15, 2000 660,099 362,942 1.82
Oct. 13, 2000 641,761 288,182 2.23
Sep. 15, 2000 690,867 193,801 3.56
Aug. 15, 2000 638,606 150,877 4.23

@dosto: Eben mal für 100 Millionen $ in einem Monat short. Die Shorts haben sich zu 100 % reingekniet.
Put/Call-Ratio bei 1,5, darunter viele Spielerseelen auf den Boards. Dürfte noch mehr geworden sein....

[PeterHa]

FDA Posts Briefing Documents for SYMLIN(TM) Advisory Committee Meeting
SAN DIEGO, July 25 /PRNewswire/ -- Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN - news) announced today that the United States Food and Drug Administration (FDA) has posted on its website Briefing Documents for the upcoming meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee. The Advisory Committee is scheduled to meet tomorrow to consider the Company`s New Drug Application (NDA) for SYMLIN(TM) (pramlintide acetate). It is the Company`s policy not to comment on the contents of the Briefing Documents prior to the Advisory Committee meeting. The meeting is an open public forum for unbiased, scientifically-based presentation and discussion of relevant safety and efficacy information contained in the Company`s NDA. While there is always uncertainty regarding the outcome of the FDA`s review of a new drug candidate, the Company believes that the results of the SYMLIN clinical trials are compelling and support regulatory approval of SYMLIN.

Amylin Pharmaceuticals is engaged in the discovery, development and commercialization of drug candidates for the treatment of metabolic disorders. The Company`s lead drug candidate, SYMLIN(TM) (pramlintide acetate), is currently under review by the FDA as a treatment for people with diabetes who use insulin. Marketing Authorization Applications for SYMLIN were submitted in Europe in May 2001 and have since been accepted for filing by the EMEA. Amylin Pharmaceuticals` second diabetes drug candidate, AC2993, is in Phase 2 evaluation for the treatment of type 2 diabetes. A long-acting release formulation, AC2993 LAR, is in Phase 1 development, with study results expected in the third quarter of 2001. The Company`s third drug candidate, AC3056, is currently in Phase 1 evaluation as a potential treatment for metabolic disorders relating to cardiovascular disease. The Company has adopted a commercialization plan for SYMLIN that includes establishment of an internal commercial organization. The Company continues to evaluate arrangements with companies that may add value to its commercialization efforts for SYMLIN in the US as well as in Europe, Japan and other markets. Amylin Pharmaceuticals is based in San Diego, California and has approximately 220 employees. Further information on Amylin Pharmaceuticals and its pipeline in metabolism is available at www.amylin.com.

This press release contains forward-looking statements about the Company which involve risks and uncertainties, including statements regarding the Company`s belief that the results of the Company`s clinical trials support regulatory approval of SYMLIN, the timing of public announcements of the results of the Company`s current Phase 1 clinical trials for AC2993 LAR and the Company`s commercialization plans for SYMLIN. The Company`s actual results could differ materially from those forward-looking statements discussed in this press release as a result of a number of risks and uncertainties, including risks and uncertainties in the FDA`s review of NDAs generally, risks and uncertainties that the FDA may require additional clinical testing of SYMLIN, risks and uncertainties that approval of SYMLIN, if any, may be delayed and/or limited to specific indications, uncertainties in the review of the Company`s European Marketing Authorization Applications for SYMLIN, uncertainties regarding the drug discovery and development process, uncertainties regarding the Company`s ongoing clinical studies of its drug candidates and the ability of the Company to commercialize its drug candidates, whether through sales, distribution, marketing and/or corporate partnering agreements, on terms acceptable to the Company or otherwise. Additional risks and uncertainties are described more fully in the Company`s most recently filed SEC documents, such as its Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2000 under the heading ``Risk Factors,`` and its subsequently filed Quarterly Reports on Form 10-Q.

SOURCE: Amylin Pharmaceuticals Inc.

Was bedeutet das? Worst case? (hatte für heute einen Kauf ernsthaft erwogen)

Mit hoffnungsvollen Grüßen

[FLOTSAM_AND_JETSAM_US]

AMYLIN: Handel ist ausgesetzt. Wiederaufnahme noch nicht bekannt

[puhvogel]

Oh shit Frau Schmitt
Amylin Drug Merits Panel Rejection, FDA Official Says (Update1)
By Brian Reid


Washington, July 25 (Bloomberg) -- Amylin Pharmaceuticals Inc.`s Symlin diabetes drug shouldn`t be approved because its benefits in controlling blood sugar levels are outweighed by the risk of driving that level dangerously low, a U.S. regulator said.

Shares in the company fell as much as $2.45 to $5.50, or 31 percent, on the news before trading was halted before the opening of U.S. markets.

The conclusions by U.S. Food and Drug Administration reviewer Robert Misbin are expected to be presented tomorrow at a meeting of an FDA panel of experts. The panel is to decide whether to recommend the agency approve the drug, known chemically as pramlintide.

``The results of the long-term trials have been a disappointment,`` said Misbin in his review, which concluded that Amylin ``has not demonstrated that pramlintide is safe and effective to be used in patients with diabetes.``

Misbin said the company did demonstrate a small but significant reduction in high levels of blood sugar, though frequent side effects, notably severely low blood sugar, outweighed those benefits. Misbin said the risk of a traffic accident due to low blood sugar was at least four times higher in patients taking Symlin.

[puhvogel]

Ich fühl mich wie am Neuen Markt:
These improvements in glucose control were achieved without an increase in the incidence of hypoglycemic events or clinically important safety issues.
Zitiert von unten

[Chris8888]

Was meint ihr...Schnellstmöglich verkaufen,oder was!!!Bitte um schnelle Antwort...

[puhvogel]

Der Kurs ist wohl bis übermorgen ausgesetzt

[Chris8888]

@puhvogel,biste Dir da sicher!!Was wäre die beste Strategie!!Wie verstehst Du die Situation aus dem Bericht?Wer ist der Verfasser des Artikels,und warum postet er ihn vor der FDA Entscheidung!!Hat Symilin jetzt gar keine Chance?Viele Fragen,ich weiß,aber solch eine Situation ist für mich völlig neu!!Wie gehst Du mit Deinem Bestand an Amylin nun vor?Danke für Deine Hilfe!!!

[PeterHa]

Den Hintergrund des Berichts kenne ich nicht, er hat aber offenbar getroffen. Wenn man jetzt Aktien hält - ich Gott sei Dank nicht - dann gibt es zwei gegensätzliche Strategien:
1. Sofort bei der Wiederaufnahme des Handels zum dann marktgängigen Preis verkaufen, um einer dann noch möglichen weiteren Abwärtsentwicklung aus dem Wege zu gehen oder
2. Sich entschließen, die Aktie mindestens bis zu einer nachhaltigen Erholung zu halten (schätze den Zeitrahmen auf vier bis sechs Wochen), um dann zu verkaufen.
Wer Nerven hat, kann auch 1+2 kombinieren (Verkaufen - Kaufen - Verkaufen),

Die langfristigen Chancen des Wertes kann ich nicht einschätzen; bis man Einstandskurse sieht, braucht man aber wohl auch bei einer günstigen Entwicklung Geduld.

Ich wünsch Euch eine glückliche Hand!

[dosto]

FDA says Amylin`s Symlin effectiveness "trivial"


ich weiß nicht was die amis unter trivial-verstehn
holywood ist mich auch trivial.

was es allerdings im latin-latino sprachgebrauch bedeutet
ist mir klar.

puhvogel
mir geht da so ein uralt song der beatles durch den kopf
wenn ich den shortinterest ansehe.

bang, bang, bang maxwell silverhamer.
hier wurde ein dickes fass aufgemacht.

mein gott was hat dieser markt noch alles zu bieten.

[puhvogel]

Auch wenn der Biotechbriefschreiber McCarmant noch was schreibt von Zulassung ist noch möglich, und der Misbin einigen Medizinerstuss schreibt, ich glaub es nicht mehr. Der Bericht des Statistikers ist dagegen einwandfrei.

Hier sind völlig neue Daten aufgetaucht, mit deren Kenntnis ich sicher nicht investiert hätte.
Ich muss selber erst mal wissen, wie ich nun weiter vorgehe, bevor ich da nun auch noch anderen Tips gebe.

Der statistischen Begriff "trivial" kenne ich auch nicht(außer wenn es an die Beweisführung geht), habe ich auch in den Dokumenten nicht gefunden, es riecht aber gewaltig nach Fisch hier.
Was heisst denn das auf latino?

[mulake]

Oh leck!!!

Bin gerade nach Hause gekommen und habe diesen Mist
gesehen. Habe nichts von diesen Negativ-Wirkungen
gewußt.
Ich würde sagen, daß mir jetzt der Arsch auf Grundeis geht.
Amylin hat zwar noch Exendin im Köcher, aber zunächst heißt
es mal Land unter. Ich hoffe, daß die Anleger besonnen
reagieren und nicht alle Aktien auf einmal bestens auf
den Markt schmeißen. Möchte mal wissen, wie lange es noch
dauert, bis der Handel wieder aufgenommen wird.

Gruß

mulake

[dosto]

na so-langlweilig-alltäglich, unbedeutend

mulake
jetzt mußt du auf die shorter hoffen, die können ja
auch nerven zeigen.
aber so wie das angezettelt wurde, sieht das nach harten boys oder girls aus.

nunja wenden wir uns anderen dingen zu.

[mulake]

Schauen wir mal!!!

[mulake]

Hoffnung???
Die Entscheidung scheint doch noch nicht so eindeutig zu
sein. Schaut Euch mal Absatz 5 und 6. Die Experten sind
sich uneins. Vielleicht gibt es doch noch Hoffnung.

UPDATE 2-Amylin`s diabetes drug too risky, FDA regulator says

7/25/2001 2:05:00 PM
(Reorganizes paragraphs 2 and 3, updates with new analyst comment in paragraph 6)

By Toni Clarke

NEW YORK, July 25 (Reuters) - Amylin Pharmaceuticals Inc.`s (AMLN) experimental diabetes drug Symlin does not work well enough to offset its risks, a regulator with the U.S. Food and Drug administration said on Wednesday in a report.

In a document published on the FDA`s Web site, Robert Misbin, medical officer of the agency`s Division of Metabolic and Endocrine Drug Products, said that while Symlin briefly reduces excessively high levels of glucose in the blood, it pushes levels too low over the long term.

"Particularly alarming is the number of patients that had life-altering events on pramlintide related to hypoglycemia," Misbin said. Pramlintide is the active chemical ingredient in Symlin. Hypoglycemia is the medical term for insufficient levels of sugar in the blood.

Misbin`s comments come one day before an outside panel of experts hears opinions on the drug from the FDA, Amylin and any members of the public who wish to comment. The panel will then recommend to the FDA whether it should or should not approve the drug. The FDA tends to follow the panel`s recommendation.

Misbin`s views, however, do not necessarily reflect those of the FDA as a whole. In fact, some analysts said Misbin`s report indicates that the FDA is split in its opinion.

"It`s very clear here that there`s an internal battle going on," said Rachel Leheny, an analyst at Lehman Brothers, who has a `strong buy` recommendation on the stock. "This guy is an FDA whistle-blower, a malcontent. We knew he existed, and that he is a highly charged figure, but we didn`t know he would be the FDA presenter. If we had, we would have been much more conservative on Amylin."

Leheny conceded that the development is "very bad news for Amylin."

Amylin`s shares closed Tuesday at $7.95. They fell nearly 25 percent to $5.97 in pre-opening trading on Instinet, an electronic exchange, before trading was halted before the main market opened.

Misbin also criticized the way the company conducted its trials of the drug. He said San Diego, California-based Amylin "deviated so much from good medical practice that (the trials) provide little insight into which patients would benefit from pramlintide or how pramlintide should be used."

Still, some said Misbin`s comments do not signal the drug`s inevitable demise.

"The panel does not have to be unanimous," cautioned John McCamant, editor of the Medical Technology Stock Letter in Berkeley, California. "If some of the reviewers are negative, it doesn`t mean the drug will not be approved."

Amylin said in a statement it "believes that the results of the Symlin clinical trials are compelling and support regulatory approval of Symlin."

REUTERS

Rtr 14:05 07-25-01

Gruß

mulake

[puhvogel]

Sorry. Ich bin mir ziemlich sicher, das nicht.
Ist eh egal, da wir überhaupt nicht mehr reagieren können.
Die Frage ist mehr, ob Misbins Oma oder die seiner Sekretärin jetzt einen Ferrari in der Scheune stehen hat. Immerhin hat er den Bericht am 21. Juni fertiggestellt (kein Witz).
Da gab es noch sehr wenige Insider.

Trivial heisst tatsächlich auf Englisch auch geringfügig und nicht nur simpel.

[germane]

Morgen Abend wissen wir mehr,denn Eins ist klar alle haben
die Hose voll,nur eins ist doch klar denn es hat noch nie
eine Entscheidung der FDA gegeben die vor der Sitzung
bekannt gegeben wurde,also alles was heute in USA und
Europa so zu hören ist, geht mir glatt am Arsch vobei.
Anscheinend gehts um Wahnsinns viel Moos und Heute wird
dem kleinaktionär vorgeführt wie man gezielt einen Wert
in den Keller drückt,die FDA wird sich morgen dann melden
wenn es so weit ist und alles was da heute Gefaselt wird
sind doch nix als Nebelkerzen oder glaubt Ihr die geben
Ihre Endscheidung einen Tag vorher oder 1 Woche vorher
bekannt wie ein Stammtischclub es hat sich nix geändert aber
auch garnix nachwievor 50 zu 50 und sonst nix.

[germane]

2:51PM Amylin Pharms (AMLN) 7.95 halted: -- Update -- In pre-market note previewing FDA advisory panel meeting, Goldman Sachs expressed cautious optimism that diabetes drug Symlin would receive the panel recommendation. Notes that trials with Symlin have been complex, making it risky to predict the likely outcome of the meeting. However, believes odds favor a recommendation for approval, particularly for Type 1 diabetes
also nun macht euch mal nicht in die Buchse,noch ist nichts
gelaufen den ganzen Tag heisse Luft und jede Menge Müll und
scheiße morgen ist der Tag des Herrn und sonst nix.

[norged]

Weiß jemand ob die Entscheidung noch vor
Boersenschluß in USA bekannt gegeben wird?
Gruß Norged

[puhvogel]

Nein.

[uger]

Heißt "NEIN", Du weißt es nicht oder es wird nicht vor Börsenschluß bekanntgegeben?

[puhvogel]

Hi uger
Du bist auch noch drin?
Hast schon recht, das "nein" ist sehr zweideutig.

Es wird erst 17 Uhr EST abgestimmt.
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research
Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee
Holiday Inn Bethesda
8120 Wisconsin Avenue, Bethesda, MD
Agenda
July 26, 2001
NDA 21-332, Symlin ä ä (pramlintide acetate) Amylin Pharmaceuticals, Inc.
8:00 Call to Order and Introductions: Robert A. Kreisberg, M.D., Acting Chair
Meeting Statement: Kathleen Reedy, Executive Secretary
8:15 Welcome and Introduction: David G. Orloff, M.D., Director
Division of Metabolic and Endocrine Drug Products
8:30 Amylin Pharmaceuticals, Inc. Presentation
Overview: Joann L. Data, MD,PhD, Sr.VP Regulatory Affairs and Quality Assurance
Unmet Medical Need: Kenneth Polonsky, MD, Adolphus Busch Professor of Medicine
Chairman, Department of Medicine, Washington University School of Medicine
Pharmacology of Pramlintide: Andrew Young, MD, PhD, VP, Research at Amylin
Clinical Program for Pramlintide: Orville Kolterman, MD, Sr. VP Clinical Affairs at Amylin
Risk/Benefit/Summary: Alain Baron, VP Clinical Research at Amylin
10:00 Break
10:15 FDA Presentation: Division of Metabolic and Endocrine Drug Products
Efficacy: Robert I. Misbin, M.D.
Safety: Dragos G. Roman, M.D.
11:15 Open Public Hearing
11:45 Lunch
1:00 Charge to the Committee: David G. Orloff, M.D., Director
Division of Metabolic and Endocrine Drug Products
Discussion and Questions:
Break
4:30 Summary and Review
5:00 Adjourn

Ich habe heute einen Brief an die SEC geschrieben, mal
sehen was die antworten.....

[Biergarten]

Warum wird Amylin heute nicht gehandelt?

[mulake]

"Guten" Morgen!

Also gegen Mitternacht werden wir wissen was die Stunde
geschlagen hat. Ich habe trotzdem kein gutes Gefühl, wenn
ich sehe, daß Misbin den Vortrag über die Effizienz hält.
Warten wir es ab.

Gruß

mulake

[puhvogel]

Die Effiziens ist nicht so das Problem, es ist die Hypoglykämie. Wenn man höherer Dosen Insulin spritzen würde, käm man dann wohl auf das gleiche Ergebnis.

Es könnte noch eine theoretische Chance für Alterdiabetes bestehen, ich glaub da aber nicht daran.
*nervösmitdenfingernaufdentischtrommel*

[uger]

Donnerstag, 26.7.01
Die US-Aufsichtsbehörden prüften das experimentelle Diabetes-Medikament Symlin der Amylin Pharmaceuticals Inc. Sie kommen in einem Bericht zu dem Schluss, dass es nur oberflächlich wirkt. Die U.S. Food and Drug Administration veröffentlichte diese Ergebnisse auf ihrer Website.
Es sei nur in den ersten Wochen eine Verbesserung festzustellen. Die Vorteile des Medikaments stünden in keinem Verhältnis zu seinen Risiken. Außerdem sei bei den Tests gegen die gute medizinische Praxis verstoßen worden. Sie gewähren nur wenig Einblick in die Anwendung und die Resultate von Symlin.

Amylin meint, die Tests seien überzeugend und unterstützen die Zulassung von Symlin durch die Gesundheitsbehörde.

Die Aktien schlossen an der Nasdaq bei 7,95 Dollar.

[Chris8888]

@Alle,wie siehts aus bei Euch...würdet ihr im negativen Falle morgen bestmöglich verkaufen,oder ein Reversal abwarten?Danke

[Speedy1]

Amylin Pharmaceuticals Announces Conference Call to Discuss FDA Advisory Committee
Recommendations


THURSDAY, JULY 26, 2001 9:01 AM
- PRNewswire

SAN DIEGO, Jul 26, 2001 /PRNewswire via COMTEX/ -- Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:AMLN) will hold a
conference call for analysts and investors tomorrow morning, July 27, 2001, at 8:30 a.m., Eastern Time to discuss
the recommendations of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee of the United States Food and
Drug Administration (FDA) relating to the Company`s SYMLIN(TM) (pramlintide acetate) New Drug Application. The
Advisory Committee meeting is scheduled to take place today from 8:00 a.m. to 5:00 p.m. Eastern Time in
Bethesda, Maryland. Amylin will issue a press release following the close of the Advisory Committee meeting
summarizing the Committee`s recommendation to the FDA.

The conference call will be webcast live through Amylin`s corporate website and a recording will be made available
following the close of the call. To access the webcast, please log on to www.amylin.com approximately fifteen
minutes prior to the call to register, download and install any necessary audio software. A replay will be available by
phone for 24 hours following the close of the call at 800-633-8284 (domestic) or 858-812-6440 (international),
reservation number 19398229.


Amylin also reported that the Nasdaq has notified them that trading in the Company`s common stock will be
suspended today for the duration of the Advisory Committee Meeting.


Amylin Pharmaceuticals is engaged in the discovery, development and commercialization of drug candidates for the
treatment of metabolic disorders. The Company`s lead drug candidate, SYMLIN(TM) (pramlintide acetate), is
currently under review by the FDA as a treatment for people with diabetes who use insulin. Marketing Authorization
Applications for SYMLIN were submitted in Europe in May 2001 and have since been accepted for filing by the
EMEA. Amylin Pharmaceuticals` second diabetes drug candidate, AC2993, is in Phase 2 evaluation for the
treatment of type 2 diabetes. A long-acting release formulation, AC2993 LAR, is in Phase 1 development, with study
results expected in the third quarter of 2001. The Company`s third drug candidate, AC3056, is currently in Phase 1
evaluation as a potential treatment for metabolic disorders relating to cardiovascular disease. The Company has
adopted a commercialization plan for SYMLIN that includes establishment of an internal commercial organization.
The Company continues to evaluate arrangements with companies that may add value to its commercialization
efforts for SYMLIN in the US as well as in Europe, Japan and other markets. Amylin Pharmaceuticals is based in
San Diego, California and has approximately 220 employees. Further information on Amylin Pharmaceuticals and its
pipeline in metabolism is available at www.amylin.com.

This press release contains forward-looking statements about the Company that involve risks and uncertainties,
including statements regarding the timing of public announcements of the results of the Company`s current Phase 1
clinical trials for AC2993 LAR and the Company`s commercialization plans for SYMLIN. The Company`s actual
results could differ materially from those forward-looking statements discussed in this press release as a result of a
number of risks and uncertainties, including risks and uncertainties in the FDA`s review of NDAs generally, risks and
uncertainties that the FDA may require additional clinical testing of SYMLIN, risks and uncertainties that approval of
SYMLIN, if any, may be delayed and/or limited to specific indications, uncertainties in the review of the Company`s
European Marketing Authorization Applications for SYMLIN, uncertainties regarding the drug discovery and
development process, uncertainties regarding the Company`s ongoing clinical studies of its drug candidates and the
ability of the Company to commercialize its drug candidates, whether through sales, distribution, marketing and/or
corporate partnering agreements, on terms acceptable to the Company or otherwise. Additional risks and
uncertainties are described more fully in the Company`s most recently filed SEC documents, such as its Annual
Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2000 under the heading "Risk Factors," and its
subsequently filed Quarterly Reports on Form 10-Q.

For further information please contact Mark G. Foletta, Vice President of Finance and Chief Financial Officer of
Amylin Pharmaceuticals, Inc., [phone].

[mulake]

Im Yahoo-Board bin ich auf Gerüchte gestossen, wonach
Misbin falsches (älteres) Datenmaterial für sein
gestriges Statement zu Grunde gelegt hat. In Amerika
herrscht noch eine leicht positive Stimmung in Bezug
auf die Entscheidung. Kann aber die positive Meinung
nicht so recht unterstützen. Um Mitternacht werden wir
schon sehen.

Gruß

mulake

[puhvogel]

Amylin`s Symlin Diabetes Drug Fails to Win FDA Panel Backing
By Brian Reid


Bethesda, Maryland, July 26 (Bloomberg) -- Amylin Pharmaceuticals Inc. failed to win the support of an expert U.S. government panel for its leading drug, the Symlin diabetes medicine, because of the risk of dangerously low blood sugar levels.

The U.S. Food and Drug Administration advisory panel voted to recommend that the agency reject the drug, which would be the company`s only marketed product. The FDA usually follows the advice of its expert panels.

The panel cited results from the company`s studies that showed patients using Symlin were more likely to have episodes of dangerously low blood sugar, leading to an increase in car crashes and other accidents. Otherwise, those patients generally had better control over their blood-sugar levels, compared with patients taking only traditional treatments.

``It seems to me that this drug does have efficacy but the efficacy is rather small,`` said Deborah Grady, an epidemiologist at the University of California at San Francisco. ``What we`re trading off against those benefits are the dangers of hypoglycemia.``

San Diego-based Amylin`s shares rise and fall on the fate of Symlin, which is designed to be taken with other diabetes drugs. The company`s market value was cut by 43 percent in August 1997 after a large-scale trial of the drug suggested it didn`t work. In August 1999, a positive Symlin study pushed the company`s shares up more than 50 percent in a day.

Before trading was halted yesterday, the company`s shares had fallen as much as 31 percent to $5.50. The shares have lost half their value in the past 12 months.

[Rebell01]

Na Toll! und was heißt das alles jetzt für Amylin auf Deutsch für Doofe zum mitschreiben?
Bei L&S sehe ich nur noch einen Kurs von 0,17 Euro. Sind wir jetzt Pleite? Also postet mal eure Meinung zur weiteren Entwicklung der Firma oder habt ihr Amyliner euch schon alle aufgehangen?

[norged]

Mh,die Sonne?Also bei L&S letzter Kurs 15Uhr30 vorgestern
6,65€Ask
Gruß Norged
Entscheidung noch nicht definitiv gefallen

[puhvogel]

Symlin wird so nicht zugelassen. Zusatzstudien wären dafür nötig. Interessant ist, dass das Gremium den Effekt scheinbar als nicht "trivial" angesehen hat sondern sich auf die Hypoglykämie stürzte. Hatte ich also gestern zu 100 % recht, doch dafür kann ich mir nun auch kein Eis kaufen, denn ich kann es mir nicht mehr leisten.

Vergiss L&S, da zockt jemand rum. Die haben noch 100 Millionen $ Bares und Exendin, das auf einen echten Milliardenmarkt zielt. Begeistert bin ich jetzt aber keineswegs.

Die Leute, die verkaufen wollen, haben bis morgen viel Zeit, sich einen Kurs auszudenken und mit der Lage klar zu werden. Das wird kein simpler 0815-Chartverlauf werden morgen, IMHO. IPIC?
Um 15:30 morgen wird es eine Investorenkonferenz geben.

[Rebell01]

Danke für die Info!
Hätte Morgen sowieso nicht verkauft. Irgendwie hab ich da `nen Denkfehler und und tu mich etwas schwer mit voreiligen verkäufen. Hat mich zwar schon einiges gekostet aber bin immer noch positiv eingestellt und hoffe noch auf good News. Mein Einstandskurs liegt bei 10 Euro und auf die JAHRE geshen hoffe ich doch noch mit einem + rauszukommen. Hatte ich zwar bei Antisoma, Curis etc auch gedacht, aber ich glaub Amylin hat ja noch weitere vielversprechende Produkte in der Pipeline, auf die man hoffen kann.

[puhvogel]

So wie ich die "Noten" lese, war die Entscheidung des Gremiums sehr fair und auch richtig.

UPDATE-1 FDA advisory panel rejects Amylin`s diabetes drug
(UPDATE: Updates with comments from Amylin CEO, analysts)
By Toni Clarke
NEW YORK, July 26 (Reuters) - Amylin Pharmaceuticals Inc.(NasdaqNM:AMLN - news) said on Thursday a panel of experts voted against recommending its experimental diabetes drug, Symlin, to regulators.

A nine-member panel voted eight-to-one against approving the drug for Type I diabetes, and three-to-six against approval for Type II diabetes. The first type of the disease affects about 1 million young people in the U.S. The second type affects about 10 million older people. Symlin is the company`s leading product candidate.

The panel requested that Amylin provide additional information about how physicians should prescribe the drug and in what quantities. The panel`s recommendation will now be passed to the U.S. Food and Drug Administration, which typically, but not always, follows the panel`s advice.
``I think the concerns of the committee are reasonable and addressable,`` said Daniel Bradbury, Amylin`s executive vice president. ``We will work with the FDA to define the scope of further studies to ensure these concerns are addressed.``
Prior to the committee meeting, one FDA medical reviewer said in a written report that while Symlin briefly reduces excessively high levels of glucose in the blood, it pushes levels too low over the long term.
``I am encouraged by the fact that the panel and the FDA agreed that Symlin showed efficacy,`` said Bradbury. ``And we showed the adverse events that they had concerns about were dose-dependent.``
The data suggests that it might be possible to avoid such episodes, Bradbury said, by testing patients on lower doses.
``Their concern was over safety in the first four weeks of therapy,`` Bradbury said. ``We had data showing no increase in risk after that,`` he said.
``Symlin has had a checkered history, so I`m not surprised the panel vote was negative,`` said Yi Ri, an analyst with Mehta Partners. ``This probably leaves Amylin in critical but stable condition.``
Data from Symlin trials have shown inconsistencies with both positive and negative results and Amylin`s shares have moved in tandem.
The FDA panel`s decision is the latest blow Symlin has suffered on the road to seeking regulatory approval. In 1998, pharmaceuticals company Johnson & Johnson (NYSE:JNJ - news) dropped its three-year collaboration with Amylin to develop Symlin. It said Symlin didn`t fit into its portfolio.
In the meantime, the company plans to push ahead with several other products it has in the pipeline. Its cash is enough to fund its activities, including new clinical trials for Symlin, for a year, Bradbury said.
The company had $60 million in cash at the end of the first quarter and raised an additional $35 million in a private placement. It`s burn rate for the quarter was $15 million. The company has said it doesn`t expect that figure to rise significantly in the second quarter.
The company plans to enter late-stage human trials of another diabetes drug, called AC2993, by the end of the year. The company is also working on a drug, currently in early stage human trials, to prevent the reblocking of arteries after heart surgery.

[schach8]

@ all

Hat einer von Euch eine Ahnung, wann der Handel bei uns wieder aufgenommen wird? Gleichzeitig mit der Handelseröffnung in New York? Ist der Handel auch dort nach wie vor ausgesetzt?
Was glaubt ihr wie sich der Kurs die nächste Zeit entwickeln wird?

[mulake]

Dieses Warten geht mir langsam auf die Nerven.
Wann wird denn nun wieder gehandelt????

Gruß

mulake

[schach8]

@ all

also zumindest gibt es jetzt zuerst einmal vorbörsliche Kurse von USA. Nach Eröffnung bei 5,70 stehen wir mittlerweile auf 6,1 USD. Damit haben wir zumindest einen ersten Überblick, daß wir Wahrscheinlich nicht ganz pleite sind.

[mulake]

Mittlerweile 6,25 Dollar. Es finden riesige
Short-Eindeckungen statt. Es wird sogar gemutmaßt,
daß AMLN sogar ins Plus gehen könnte.

Gruß

mulake

[mulake]

Frankfurt: Bis/Ask 6,70/7,20

[puhvogel]

Sie lassen auf jeden Fall Symlin nicht fallen.
Glaub mir, man weiss fast nie, wann sich Shorts eindecken, nur 1 Monat später auf der NASDAQ-Homepage.
Aber sicherlich werden die sich heute auch eindecken, aber bestimmt auch nicht zu 100 %.

[FLOTSAM_AND_JETSAM_US]

AMLN bei 6,8 $ , nach einem Tief von ca. 5,92. Sieht nach Shorteindeckungen aus

[Chris8888]

Sagt mal,was geht bei Amylin ab?Hält sich die FDA noch ein Türchen offen??Und warum short gehen,bei Affymatrix sind die Kurse nahc der Gewinnwarnung doch auch um 50%eingebrochen..warum passiert das hier nicht??Glaubt ihr die Aktie könnte bald nochmal zurückkommen,oder müssen wir in den nächsten Tagen mit heftigen Kursabschlägen rechnen??!!Um viele Meinungen wird gebeten..Danke

[dosto]

ok die shorter decken ein.

aber was kommt danach.
neue käufer
oder das
luftloch?

[gholzbauer]

Ich will AMLN nicht schlechtreden, aber wenn ich sie hätte, würde ich sie zu diesen Kursen von knapp 8$ rausschmeißen. Nach der vorläufigen Ablehnung hätte ich heute mit >50% Kursverlust gerechnet. 500 Mio. $ Marktkap. sind für den Augenblick eher zu viel m.M.n.

[puhvogel]

Ich habe mich auch heute für etwas über 8 Euro von der Hälfte meines Bestandes getrennt. Mein Hauptproblem ist nicht die jetzige Lage, sondern mein zerrüttetes Vertrauen in das Management.
Beim Kursverlust sollte man aber auch den Kursabschlag vor der Zulassung miteinrechnen. Hier wurde geshortet, dasss sich die Balken bogen. Ich habe weiter unten schon IPIC erwähnt, deren Lage im Januar 2000 nicht viel anders war. Insofern wären noch echte Kurssteigerungen möglich.

Negativ ist aber, dass bald Schadensersatzklagen kommen können, Verkäufe zur steuerlichen Anrechnung der Verluste und eine gewisse Langeweile, die Shorties wieder zum Drücken des Kurses nutzen können.

[puhvogel]

Übersetzt bedeutet das, dass die FDA der Effiziens von Symlin zustimmt. Es müssen aber noch Sicherheitstudien gemacht werden. Zuästzlich wollen die mit Exendin mit Phase 3 dies Jahr beginnen.

Amylin Pharmaceuticals Receives FDA Approvable Letter for SYMLIN(TM) For Type 1 and Type 2 Diabetes
SAN DIEGO, Oct. 12 /PRNewswire/ -- Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN - news) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has completed its review of the new drug application (NDA) for SYMLIN(TM) (pramlintide acetate) and has determined that SYMLIN is approvable for both type 1 and insulin-using type 2 diabetes. However, approval will require additional clinical work, the specific requirements of which will be determined following further discussions with the FDA.

``We are pleased that the FDA has determined that SYMLIN is approvable,`` said Joseph C. Cook, Jr., Chairman and CEO of Amylin Pharmaceuticals. ``This is an important step and we will work closely with the FDA to define the clinical requirements to reach the goal of approval.``
__________________________________________

Amylin says more tests needed for Symlin approval
SAN DIEGO, Oct 12 (Reuters) - Drug developer Amylin Pharmaceuticals Inc. (NasdaqNM:AMLN - news) said on Friday its experimental diabetes drug, Symlin, would require additional clinical testing to receive marketing approval.

The determination followed discussions with the U.S. Food and Drug Administration, which, Amylin said, issued an ``approvable letter,`` meaning the drug could be approved if additional work were done by the company.

An FDA advisory panel on July 26 rejected the drug, the company`s leading product candidate, because some panel members believed the drug did not work well enough to offset potential safety risks, such as low blood sugar levels over the long term.

The medicine, related to a human hormone, is being tested to treat Type 1 diabetes patients and Type 2 patients who use insulin.

__________________________________________
Amylin Pharmaceuticals Confirms Plan to Initiate Phase 3 Program for Diabetes Drug Candidate, AC2993, by Year End
SAN DIEGO, Oct. 12 /PRNewswire/ -- Following an End-of-Phase 2 meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN - news) today reiterated its plans to initiate its Phase 3 program for AC2993 (synthetic exendin-4) before the end of 2001.

``This is exciting news for the diabetes community,`` commented Dr. Ralph DeFronzo, M.D., Chief, Diabetes Division, University of Texas Health Science Center. ``AC2993 has the potential to offer a combination of clinical benefits that is different from any currently available therapy.``

AC2993 is a 39-amino acid peptide being studied for the treatment of type 2 diabetes. AC2993 has been shown in clinical studies to stimulate secretion of insulin in the presence of elevated blood glucose concentrations, but not during periods of low blood glucose concentrations (hypoglycemia). AC2993 has also been shown in clinical studies to reduce both post-meal and fasting blood glucose levels.

[puhvogel]

Na wow

Amylin Pharmaceuticals: Spekulativ Kaufen

Die Experten der Zeitschrift Der Aktionär stufen die Aktie des Biotechnologieunternehmens Amylin Pharmaceuticals mit „Spekulativ Kaufen“ ein.
Nach wie vor sei die Entwicklung von Symlin für Amylin entscheidend, da die anderen Produktkandidaten noch längere Zeit für einen Zulassungsantrag benötigen würden. Fraglich sei jedoch, ob und wann Symlin von der FDA genehmigt werde und wie sich bis dahin die europäischen Behörden verhalten würden. Der jüngste Bescheid von der FDA höre sich zwar ermutigender an las die Mitteilung im Juli, doch er könne keine Garantie für die Zulassung sein.

Die Aktien von Amylin seien nach wie vor nur etwas für spekulative Anleger, die Zeit, Geduld und starke Nerven mitbringen würden. Langfristig sehe es nach Meinung der Experten nämlich nicht schlecht aus, gehöre der Markt für Diabetesmedikamente doch zu den Wachstumsstärksten im Medizinbereich.

[PeterHa]

Amylin scheint ja so hoch geshortet zu sein, wie kaum eine andere Aktie. Einen ganzen Monat soll es dauern zu covern. Und dann die Aussichten auf einige gute Nachrichten (siehe die letzten Postings)! Wer weiß mehr Fundamentales über das Unternehmen? Wie sieht es mit den Cash-Reserven aus? Und wann wird die Aktie aus dem Bereich von 5-15 Dollar endgültig ausbrechen können - nach oben oder unten?

[puhvogel]

Nicht so wirklich wichtige Nachrichten
Amylin Pharmaceuticals Reports Improved Daily Glucose Profiles In Type 1 Diabetes With SYMLIN(TM) Therapy

SAN DIEGO, Jan. 9 /PRNewswire/ -- Amylin Pharmaceuticals, Inc. today announced results from a six-week pilot study examining the effects of SYMLIN(TM) (pramlintide acetate) on the daily glucose profile
in people with type 1 diabetes who are intensively managing their diabetes utilizing lispro or regular insulin delivered by an insulin pump. The study, which used an approved continuous glucose-monitoring device, showed that after 4 weeks on SYMLIN(TM) therapy, patients had increased the time spent in the target glucose concentration range by 32%. This was achieved predominantly by a decrease in the time spent in the above-target glucose concentration range.
There was no severe hypoglycemia (low blood glucose) reported during the study. Post-meal triglyceride excursions, a recognized cardiovascular risk factor, were also reduced in SYMLIN(TM) treated subjects. Two weeks after subjects were taken off of SYMLIN(TM) therapy, daily glucose profiles and post-meal triglyceride excursions returned to levels similar to those recorded prior to initiation of therapy.
"People utilizing insulin pump therapy are already intensively managing their disease. Demonstrating an increase in the time spent in the target glucose concentration range over and above that previously seen in this patient group is a very important observation," noted Orville G. Kolterman, MD, Senior Vice President of Clinical Affairs for Amylin Pharmaceuticals.
"These data further reinforce our resolve to work with regulatory authorities towards making SYMLIN(TM) available to these patients."
Managing excessive daily glucose fluctuations is a frustrating aspect of diabetes for both patients and caregivers. With modern glucose-monitoring technology, it has become readily apparent that excessive daily glucose
variation is a major barrier to adequate glucose control, especially in type 1 diabetes. Smoothing out these variations may help people with diabetes more safely improve glycemic control.

[puhvogel]

Aktueller Stand der Dinge aus dem 10-K:

The first of our two lead drug candidates, SYMLIN, is intended to treat people with diabetes who use insulin. We submitted a New Drug Application, or NDA, for SYMLIN to the FDA in December 2000. In October 2001, we received a letter from the FDA stating that SYMLIN is approvable for marketing as an adjunctive therapy with insulin for the treatment of patients with type 1 diabetes and insulin-using patients with type 2 diabetes, subject to satisfactory results from additional clinical trials. In December 2001, after consultation with the FDA, we announced our plans for follow-up SYMLIN clinical trials which, if successful, should be sufficient to obtain FDA marketing approval of SYMLIN. These trials will consist of a seven-month dose titration clinical trial of SYMLIN focused on safety involving approximately 250 patients with type 1 diabetes and four small trials to enhance suggested prescribing information. We do not expect the FDA to require any extended trials in type 2 diabetes patients prior to granting marketing approval of SYMLIN in the United States. We also submitted a Marketing Authorization Application for SYMLIN with European regulatory authorities in May 2001. In June 2001, the Marketing Approval Application was accepted for filing. In conformance with the European regulatory process, a review is ongoing and we are now responding to their initial questions.

Our second lead drug candidate, AC2993, is designed for the treatment of people with type 2 diabetes. In December 2001, we initiated our first of three pivotal Phase 3 clinical trials for AC2993. We commenced a second Phase 3 trial in January 2002, and a third Phase 3 trial commenced in March 2002. In May 2000, we entered into a collaboration agreement with Alkermes, Inc., a company specializing in the development of products based on proprietary drug delivery technologies. This agreement is for the development, manufacture and commercialization of an injectable long-acting release formulation of AC2993, which we refer to as AC2993 LAR. Our goal is to develop an alternative formulation of AC2993 that would enable a once-a-month administration of the drug. Data from a Phase 1 trial of AC2993 LAR in healthy volunteers showed that concentrations of the drug can remain in the blood for over 30 days without serious adverse events. We intend to commence Phase 2 clinical trials of AC2993 LAR in the second quarter of 2002 in the United States.

Our third drug candidate is AC3056, which we in-licensed from Aventis Pharma. We filed an Investigational New Drug Application for AC3056 with the FDA in April 2000 and commenced Phase 1 clinical trials shortly thereafter. We are evaluating AC3056 for potential utility in the treatment of atherosclerosis-related cardiovascular disease.