In Genta stecken noch ein paar Prozente - 500 Beiträge pro Seite (Seite 10)

[DerErdnussMann]

@Buffi
Ich komme mir vor wie bei den "Desperate Housewifes"..und drücke uns allen echt die Daumen....
Good Luck !
Gruß
EM => Heute ist ein schöner Tag zum ...

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.722.069 von DerErdnussMann am 15.02.07 13:44:13

Wenn man sich den Artikel durchliesst und das Ergebnis der FDA sieht weis man eigentlich nicht was man sagen soll. Das ist schon zum kotzen.

Um was geht es Pazzarsch eigentlich ? Finanzielle Interessen oder einfach nur Hass ?

Was ein riesen ....

[Ackergaul]

Mahlzeit,

http://www.sciencedaily.com/upi/index.php?feed=Science&artic…
New lymphocytic leukemia treatment found

HOUSTON, Feb. 15 (UPI) -- U.S. cancer researchers say the first "antisense" drug to be tested in chronic lymphocytic leukemia patients has been successful in phase III clinical trials.

An antisense drug involves a strand of DNA that is responsible for turning off the function of a gene. The drug in the study, oblimersen (Genasense), provided benefit for a specific subset of patients -- those who are still sensitive to fludarabine, a chemotherapy drug often used to treat that cancer.

"The results make sense because oblimersen is designed to work alongside chemotherapy," said the study's lead author, Dr. Susan O'Brien of the University of Texas M.D. Anderson Cancer Center. "We found in this study that oblimersen enhances sensitivity to chemotherapy, and so we think it deserves further study in a population of (chronic lymphocytic leukemia) patients who are sensitive to chemotherapy agents," she says.

Chronic lymphocytic leukemia, a cancer of the blood and bone marrow, is the second most common type of leukemia in adults. The disease claims about 4,500 lives each year in the United States.

The study appears in the early on-line edition of the March 20 Journal of Clinical Oncology.

Copyright 2007 by United Press International. All Rights Reserved.

[whyso]

Naja, ich hoffe das wird bald feststellen werden das der US markt zwar wichtig ist für GNTA, aber nicht der EINZIGSTE Markt ist wo mann Geld verdienen kann mit Melanoma Produkten

und wenn die Banken lunte riechen bei ein Börsennotierung von
0,50$ ...naja, mal schauen sagt der blinde



Schönes WE ihr lieben,
Whyso

[whyso]

First antisense drug provides benefit to subset of chronic lymphocytic leukemia patients
16.02.2007

The first "antisense" drug to be tested in chronic lymphocytic leukemia (CLL) shows benefit in a phase III clinical trial for a specific subset of patients - those who are still sensitive to a chemotherapy drug often used to treat this cancer.
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Researchers at The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center, reporting in the early on-line edition of the March 20 Journal of Clinical Oncology, found that the agent, oblimersen (trade name: Genasense) produced a four-fold increase in "CP/nPR," a clinical response defined by no definitive evidence of disease, in patients who were sensitive to the chemotherapy drug fludarabine, compared to patients who no longer responded to fludarabine.

"The results make sense because oblimersen is designed to work alongside chemotherapy," says the study's lead author, Susan O'Brien, M.D., professor in the Department of Leukemia. "We found in this study that oblimersen enhances sensitivity to chemotherapy, and so we think it deserves further study in a population of CLL patients who are sensitive to chemotherapy agents," she says.

CLL, a cancer of the blood and bone marrow, is the second most common type of leukemia in adults. More than 15,000 new cases of the disease will be diagnosed this year, according to the American Cancer Society, and about 4,500 people will die from the cancer.

Fludarabine is a newer chemotherapy drug that is now being used as first treatment for many patients, according to O'Brien. Oblimersen is an experimental agent that inhibits the production of a protein known as Bcl-2 in cancer cells. This protein can stop a cell from destroying itself, and is often over-expressed in cancer. As an antisense drug, oblimersen provides a complementary genetic strand to the messenger RNA that produces Bcl-2, inactivating it and preventing the protein from being produced. "It gets rid of Bcl-2, and cells that have less Bcl-2 are more sensitive to chemotherapy," O'Brien says.

This study focused on patients who had relapsed after a prior fludarabine - containing regimen or were refractory to fludarabine; refractory patients had failed to respond to a prior fludarabine-based regimen or had progressed within six months of treatment. It enrolled 241 patients at cancer centers worldwide who were randomized to receive fludarabine combined with cyclophosphamide chemotherapy or the same regimen combined with oblimersen.

Researchers found that the primary endpoint of the study (CR/nPR) was achieved in 20 of the 120 patients (17 percent) in the oblimersen-treated group compared to 8 of 121 patients (7 percent) in the group treated with chemotherapy alone. This difference was statistically significant, says O'Brien.

Patients achieving nPR met all the criteria associated with a complete remission, except that on a bone marrow biopsy a nodule could be detected, which might or might not, be cancerous, she says. They did not experience the fever, night sweats, fatigue, abdominal discomfort or other symptoms associated with the disease for at least 180 days.

Although overall response rate was not significantly different between the two groups, maximum benefit was observed in fludarabine-sensitive patients, O'Brien says. This group included 51 patients in the oblimersen group and 50 patients in the group treated with chemotherapy alone, according to researchers.

For example, among all patients, median survival at 36 months was about the same - an estimated 33.8 months in the oblimersen-treated group and 32.9 months in patients treated with chemotherapy. But in patients who achieved CR/nPR, survival was three or more years in 70 percent of the patients in the oblimersen group compared with 38 percent in the chemotherapy-alone group, the researchers found. "Patients who were previously refractory to fludarabine did not benefit substantially from the addition of oblimersen, and because there were so many refractory patients in both arms of the trial, the survival curves were not significantly different between the groups," O'Brien says.

"We aimed to increase the CR/nPR rate to chemotherapy, and that aim was met," O'Brien says. "For CLL patients whose disease has progressed, but who are still sensitive to chemotherapy, oblimersen may represent a new treatment option."

Led by M. D. Anderson, collaborators in the study included investigators in the United States, Canada, Poland, Argentina and Australia.
http://www.innovations-report.de/html/berichte/medizin_gesun…

[welke91]

hallo leute,
ich bin fest der Überzeugung, das wir hier ein Blockbuster sehen werden!

Genasense, erreichte sehr gute Testergebnisse kürzlich mal so eben Survival in RR-cLL.
Ob dass die FDA immer noch negieren möchte ?
Bei den 2 Jahresdaten konnte sie sich dumm stellen, nun aber, nach Veröffentlichung von der near 50 % increase Survivalrate, gegenüber der Standarttherapie, wird es sicher schwer werden für die FDA incl Pazzingr.

Des weiteren sind neue Hoffnungen auf Genasense aufgelebt siehe Artikel (momentan noch vor-Print=):
http://www.bloodjournal.org/cgi/content/abstract/blood-2006-…

Der Artikel im weltweit meisstgelesenen Ärzteblatt für Onkologen (JCO) wird Wirkung zeigen!

Bis dato bleibt mir nur meine Vorstellung .

grüße
noch einmal schaffen die es nicht die Arschgeigen!
und dann erleben wir was man mit Genasense noch so alles anstellen könnte auch mit Ganite!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.782.193 von welke91 am 17.02.07 19:01:56

19 - 22 Februar Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Tagung!

Irgendwo schon ein Terminplaner gesichtet?

Hier der WM Trial:
http://clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00062244?order=9
promising
wir werden es schaffen davon gehe ich aus! wird schon;-)

[Buckelfips]

Das Timing von Ray ist schon beindruckend. Kurz nach dem Daumen runter von Pazzzzzzzzzzzz gibts die nächsten Ergebnisse. Hätte man da nicht mal eine Aussetzung der Entscheidung um 6 Wochen beantragen können ?

Ist für mich ähnlich unverständlich wie die Aktion mit der CHMP. Alle spekulieren auf eine Entscheidung und nehmen seit Monaten jedes mal wenn sich die CHMP trifft Beruhigungsmittel um dann gesagt zu bekommen, dass man erst die Fragen beantwortet hat ohne die eine Entscheidung nicht gefällt wird.

Gnaz sauber ist der Junge m. E. nicht.

Trotzdem: Ich bleibe optimistisch. Was bleibt mir auch anders übrig.

Dabei ist alles !

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.800.304 von Buckelfips am 18.02.07 17:06:14

hallo buckelfips,

dass es ein survival geben wird habe ich sicher im letzten jahr anfang februar und schon früher gesehen!

Warum das die FDA nicht gesehen hat?
Jetzt ist auf jedenfall offiziell und nicht mehr leugbar!
darauf kommt es an

und ich steh hinter RAY, wenn solche behauptungen, dann must du dich auskennen mit dem ganzen und nicht die schuld auf den sicher nicht besten aber dennoch sehr kämpferischen CEO schieben!

Und CHMP ist strong secret hör die den Call an und du wirst verstehen warum Ray nicht bescheid weiss!

grüße

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.805.123 von welke91 am 18.02.07 19:24:48

Hi Welke,

scheinbar gibt es doch ein Problem zwischen Ray und PAZZZZZZ. Also darf man ihm nicht alzuviel Chancen gebn nein sagen zu können.

So geheim, dass man nicht sagen darf man hat Fragen gestellt bekommen und wird Sie beantworten wirds ja wohl nicht sein.

Leider spricht die Erfolgsbilanz halt nun mal nicht für Ray. Bisher ist hal noch nicht viel rausgekommen ausser zig Millionen verbrannt und ein paar davon in die eigene Tasche gewirtschaftet. Der Kurs ist am Boden und die teuer eingearbeitete Belegschaft zum Teil wieder in die Wüste geschickt.

Bei dem Gehalt von Ray und seiner Frau (finde ich allgemein sehr bedenkenswert)wird man ja ein wenig kämpfen können ohne dass man einen Orden angesteckt bekommt.

Seis drum, wenn das appeal klappt (hat man ja auch noch nicht viel gehört wie das so laufen soll)und die Zulassung in Europa klappt bin ich RAY Fan. Dann kann er sich noch die Gelder verdienen die er schon hat.

P.s.: das mit dem Call verstehe ich nicht

[welke91]

Leukämie: Erfolge mit Antisense-Medikament
Freitag, 16. Februar 2007

Houston - Ein neuartiges Antisense-Medikament, das gezielt die Synthese von Proteinen in der Zelle verhindert, hat in einer Phase-III-Studie im Journal of Clinical Oncology (2007, 10.1200/JCO.2006.07.1191) die Ergebnisse einer Chemotherapie der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) verbessert.

Antisense-Moleküle sind chemisch modifizierte Oligonukleotide. Sie enthalten die komplementäre Erbinformation eines Gens. Die Antisense-Moleküle binden fest an die Messenger-RNA des Gens, was die Translation, also die Umsetzung in ein Protein in den Ribosomen verhindert. Im Prinzip kann so jedes beliebige Protein in der Zelle ausgeschaltet werden. Die Firma Genta hat für ihr Antisense-Medikament Oblimersen (Genasense®) das Gen für das Bcl-2-Protein ausgewählt. Dieses Eiweiß wird von Tumorzellen gebildet, die damit eine Apoptose, also den gezielten Zelltod verhindern, der durch viele Zytostatika angestoßen wird. Es ist deshalb sinnvoll Oblimersen in Kombination mit einer Chemotherapie einzusetzen.

Dies geschah auch in einer internationalen Phase-III-Studie mit 241 Patienten mit CLL. Bei allen Teilnehmern war es unter einer Fludarabin-basierten Therapie zu einem Rezidiv gekommen. Sie erhielten jetzt eine Chemotherapie mit Fludarabin plus Cyclophosphamid. Etwa die Hälfte wurde auf eine zusätzliche Gabe des Antisense-Wirkstoffs Oblimersen randomisiert. Es handelte sich um die erste Phase-III-Studie in dieser Indikation. Oblimersen war bereits vorher beim malignen Melanom eingesetzt worden, wenn auch mit bescheidenem Erfolg.

Bei der CLL kam es dagegen zu einer deutlichen Steigerung im primären Endpunkt, einer hämatologischen Vollremission (CR), bei der aber ein „nodulärer“ Befall des Knochenmarks (nPR) erlaubt war (offen blieb, ob sich darin Tumorzellen befanden). Wie Susan O'Brien vom M.D. Anderson Cancer Center in Houston und Mitarbeiter berichten, erzielten 20 von 120 Patienten (17 Prozent), die zusätzlich zur Chemotherapie Oblimersen erhalten hatten, eine CR/nPR, gegenüber 8 von 121 Patienten (7 Prozent) unter der alleinigen Chemotherapie.

Bei allen Patienten mit CR/nPR kam es zur Besserung aller prädefinierten CLL-Symptome, darunter Fieber, nächtliche Schweißausbrüche, Abgeschlagenheit, Abdominalbeschwerden (infolge Splenomegalie) und eingeschränkte Beweglichkeit (infolge Lymphadenopathie). Auch die Dauer von CR/nPR, einer der sekundären Endpunkte, war verlängert: Von 22 Monaten unter alleiniger Chemotherapie auf mehr als 36 Monate bei der Kombination mit Oblimersen.

In dem klinisch wichtigsten Endpunkt Gesamtüberleben wurde nur in der Untergruppe der weiterhin Fludarabin-sensitiven Patienten eine Steigerung erzielt. Die wesentlichen Nebenwirkungen von Oblimersen waren eine Thrombozytopenie und selten ein Tumorlysesyndrom und Zytokin-Release-Reaktionen. Ob diese Ergebnisse für eine Zulassung des Medikaments ausreichen, bleibt abzuwarten. Für das maligne Melanom hat die FDA dies bisher abgelehnt. Den prinzipiellen Wirkungsbeleg eines Antisense-Medikamentes haben die Onkologen jedoch erneut zeigen können. © rme/aerzteblatt.de

http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?p=genasense&src=s…

[Ackergaul]

Lese-Pflicht für alle investierten! Alles zum Conference Call... sehr ausführlich.

Q4 2006 Genta Earnings Conference Call - Final

http://insurancenewsnet.com/article.asp?n=1&neID=20070213560…

[hechtbarsch]

thx, sehr interessant,ja alles richtet sich aus auf den Europa-Termin bzw. den Appeal wegen CLL.

viele denken, wenn EMEA grünes Licht gibt, ist die Situation deutlich komfortabler als jetzt. Wenn auch CLL doch mal endlich durch die Food and Drug Administration genehmigt wird, ja wo stände da der Kurs? Wohl kaum bei 0,54 USD.

bleibe long and strong

hb

[whyso]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.851.031 von Ackergaul am 20.02.07 16:20:44

That was good news-real good news, wie ich finde:

DR. RAYMOND WARRELL: As you know, we are highly focused on serum LDH as the biomarker of importance in melanoma. While we have been criticized for not measuring Bcl-2, in point of fact, that has never been a key factor of our program. We have felt that other important clinical factors overwhelm any other testing for other biomarkers. So what our very, very large trial has convincingly shown, and is now being confirmed by a large trial in EORTC, is that serum LDH is the most important biomarker for prognosis and also response in therapy in patients who have advanced melanoma

trotzig ist der alte Warrell allemal:

"While we have been criticized for not measuring Bcl-2, in point of fact, that has never been a key factor of our program."

Der Markt scheint jedenfalls heute wieder hinzuschauen:



Hoffentlich hält die Interesse (& vor allem Zulassungsglaube) jetzt längere Zeit an

Bis die Tage,
Whyso

[welke91]

watch and wait
bis gleich muss kurz kochen

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.903.039 von welke91 am 22.02.07 17:24:12

...muss kurz kochen

..mit Merlot ????

[hechtbarsch]

na dann lasset es euch munden

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.903.554 von bernie55 am 22.02.07 17:37:46

hallo ihr beiden,

bernie ich hoffe den werde ich (bald)erst bei zulassung!!! trinken und nicht heut abend schon zur trauer des tages!

danke hechtbarsch jetzt gehts gleich los, es gibt Fisch
los EMEA folter uns net sooooo lang

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.906.334 von welke91 am 22.02.07 19:09:40

ich glaub ich spinn noch wie war so eine CHMP-News so spät draussen!

[hechtbarsch]

ist heute der stichtag?

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.908.605 von hechtbarsch am 22.02.07 20:32:37

denke schon
aber mache jetzt aus das nervt echt!
grüße

[trbdteam]

nichts mit emea, ihr müßt euch noch mind. einen monat gedulden, ich glaube eher zwei monate.
der preis der aktie wird wieder unter 50 US cents fallen.

[DerErdnussMann]

Warum,
es liegt noch kein Bericht vom CHMP Meeting vor..also ist alles offen oder woher hast du deine Fakten, dass wir uns noch einen oder sogar zwei Monate gedulden müssen..
tze tze tze

[trbdteam]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.920.028 von DerErdnussMann am 23.02.07 11:31:26

das habe ich hier raus:

http://www.emea.eu.int/whatsnewp.htm

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.920.028 von DerErdnussMann am 23.02.07 11:31:26

Hi EM

liegt zwar noch nix vor ist aber doch eher unwahrscheinlich, dass hier jetzt schon eine Entscheidung getroffen wird. Vorher ist ja wohl noch das hearing (wenns nicht wiedererwartend doch schon statt gefunden hat).

Was als nächstes kommen müßte ist eigentlich das apeal letter.

Vielleicht gibts ja auch irgendwo ne Zulassung. Japan, Australien, Malediven ????

Ansonsten macht der Moant auch nix aus. Entwerder Approval kommt oder es sieht eh scheisse aus. Ob der Kurs jetzt 45 oder 55 Cent ist, ist echt Wurscht.

Du und ich haben das ein wenig langfristiger ausgelegt, oder ?

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.921.542 von Buckelfips am 23.02.07 12:43:17

Hi Buffi,
ich stapfe in deinen Fussspuren..oder du in meinen...Wir zwei sind eh in den letzten 3 Jahren um 10 Jahre älter geworden.
Und das Genta langfristig ist, dafür plädiere ich.... Wenn das approval kommt dann aber mit einem lang anhaltenden Grollen bis mindestens 5$....danach muss ich mir erenut Gedanken machen...aber bis dahin...warte ich...

Übrigens tut wirklich gut nur einmal am Tag hier reinzuschauen..danke für den Tip ! Ach ja, wenn approval...dann komme ich vorbei ne Kiste leeren => aber kein Oetinger ! Dann musste was anderes anschaffen

[DerErdnussMann]

Scheisse hier ist das Press Realeased vom Meeting der WOche:
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/CHMPpress-release…

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.921.993 von DerErdnussMann am 23.02.07 13:05:23

noch nen Monat warten...ihr hattet recht !

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.922.007 von DerErdnussMann am 23.02.07 13:06:00

http://www.tradetrek.com/NN/default.asp?symbol=GNTA
Dann eben so weitermachen !

[Ackergaul]

ich gehe momentan von folgendem Zeitplan aus:

1. CLL Appeal bei der FDA einreichen
- offizielles einreichen etwa 1 Monat nach dem Conference Call (war am 13.02.)
- zwischen 30 bis zu 60 Tagen später ENTSCHEIDUNG der FDA (CDER)
2. MAA Melanoma in Europa
- "180-Tage offene Fragen" der EMEA sind geklärt
- ca. in 60...90 Tagen CHMP Meeting; Genta bekommt die Möglichkeit vorzusprechen
- wohl ca. 4 Wochen nach CHMP Meeting Mitteilung bzgl. Zulassung (insg. also wohl mind. 90 Tage bis mögliche Zulassung)
3. Meldungen zur laufenden Trials der Pipeline
- Phase 1 trial of c-myb antisense
- oral formulation of Ganite
- Genasense in combination with Temodar and Abraxane
4. Ankündigung möglicher Erweiterung der Pipeline (durch Lizensierung oder Kauf)


demnach ist wahrscheinlich in den nächsten Tagen und wohl Wochen wieder mit einem leichten Rücksetzer zu rechnen.

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.921.959 von DerErdnussMann am 23.02.07 13:03:38

HI EM,

Heute klappts nicht und ich schaue zum zweiten mal rein. Das mit dem Bier geht OK. Kommst Du nach Mittelhessen ?

Im übrigen sagt mir mein Gefühl, dass es die nächsten Tage nach oben geht. Nur so ein Gefühl.

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.924.615 von Buckelfips am 23.02.07 15:12:35

Hessen..ich als Maddin..klaro...ne Stunde Autofahrt und ich bin da!
Wird schon...sehe auch schon die 1$ Marke wieder in Reichweite nach dieser Durststrecke...warte nur auf Welke mit aufmunternden Worten...der hat voll den Plan und nat. Whyso...

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.933.296 von DerErdnussMann am 23.02.07 20:10:36

ich fühle mich geehrt!

Moin gestern vor dem einschlafen noch die news war nicht berauschend dennoch ermutigend.

Frau Sternberg hat auch betont das dies nicht die perfekte Patientenpopulation für Genasense war!

Woran liegt das?
1. Genasense hat sich im Laufe der Zeit als ein Immunmodulator herrausgestellt.
Dieser arbeitet gerne ohne viele mutierte und andersartige Zellen zusammen!
Genasense brauch um richtig funktionieren zu können eine nicht zu arg programmierte Abwehrmaschinerie des menschlichen Immunsystems!

2. Waren einmal wieder sehr schwer kranke Patienten betroffen mit Metastasen in die Knochen und Organe dies war sicher nicht das Problem das Problem waren und manhat es schon erkannt der erhöhte LDH-Spiegel und die vorrangegangene Chemotherapie!

3. Genasense ist dem Mittel für fortgeschrittenen Prostatakrebs Taxotere überlegen!
Not yet wiedereinmal sind die overall survival gleich nach kurzer Nachbeobachtungszeit (wie bei CLL) jedoch Genasense hat eine 10 % verbesserung des PSA Levels was mich auf eine bessere Survivalrate schließen lässt.

4. Frau Sternberg noted “Data that support the activity of Genasense in earlier-stage disease were not known when this study was designed, and this information probably would have substantially impacted its design.

Further study with Genasense may be warranted in patients with hormone-refractory prostate cancer whose disease is limited to a rising PSA.”
Darauf wird es wohl rauslaufen (den PSA-Spiegel zu kontrollieren), aber das Genasense der bringer in der Bekämpfung des refraktären Prostatakrebs ist glaube ich nicht!

Grüße

[axcol]

Press Release Source: Genta Incorporated


Phase 2 Results of Genasense(R) Plus Chemotherapy in Advanced Prostate Cancer Reported at Cancer Conference
Friday February 23, 4:01 pm ET


BERKELEY HEIGHTS, N.J., Feb. 23 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated (Nasdaq: GNTA - News) announced preliminary results from a Phase 2 study of Genasense® (oblimersen sodium) Injection plus chemotherapy in patients with advanced prostate cancer. This randomized open-label trial was conducted by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Dr. Cora N. Sternberg, from the San Camillo Forlanini Hospital in Rome, Italy, presented the data this afternoon at The Prostate Cancer Symposium, a joint meeting of the American Society of Clinical Oncology, the Society of Urologic Oncology and the American Society for Therapeutic Radiology and Oncology, which is being held this week in Orlando, Florida.
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Of 111 patients who were evaluable in this study, 24% had previously received estramustine (a combination of estrogen plus a chemotherapy agent), 26% had pretreatment elevation of serum lactate dehydrogenase (LDH), and 41% had previously progressed in each of three clinical parameters including prostate specific antigen (PSA), bone, and viscera. At baseline, more than 90% of patients had widely metastatic disease to bone and/or viscera. Following randomization, patients were treated with docetaxel (Taxotere®; sanofi aventis) either with (N= 54) or without Genasense (N=57).

For patients who received Genasense plus docetaxel versus docetaxel alone, there were similar response rates as measured by RECIST criteria in patients with measurable disease (24% vs. 19%) or by PSA (37% vs. 46%). Neither progression-free nor overall survival has yet been reported. Occurrence of Grade 3-4 neutropenia (80% vs. 83%) and febrile neutropenia (11% vs. 9%) was similar, whereas Genasense was associated with an increase in Grade 3 thrombocytopenia (9% vs. 0%).

"A patient population with metastases to bone and viscera, elevated LDH, and prior chemotherapy may not have been ideally suited for study", noted Dr. Sternberg. "Data that support the activity of Genasense in earlier-stage disease were not known when this study was designed, and this information probably would have substantially impacted its design. Further study with Genasense may be warranted in patients with hormone-refractory prostate cancer whose disease is limited to a rising PSA."

About Genta

Genta Incorporated is a biopharmaceutical company with a diversified product portfolio that is focused on delivering innovative products for the treatment of patients with cancer. The Company's research platform is anchored by two major programs that center on oligonucleotides (RNA- and DNA- based medicines) and small molecules. Genasense® (oblimersen sodium) Injection is the Company's lead compound from its oligonucleotide program. Genta has completed a pending Marketing Authorization Application to the European Medicines Agency (EMEA) for use of Genasense plus dacarbazine for treatment of patients with advanced melanoma. The leading drug in Genta's small molecule program is Ganite® (gallium nitrate injection), which the Company is exclusively marketing in the U.S. for treatment of symptomatic patients with cancer related hypercalcemia that is resistant to hydration. For more information about Genta, please visit our website at: http://www.genta.com.

Safe Harbor

This press release and the conference call to follow may contain forward- looking statements with respect to business conducted by Genta Incorporated. By their nature, forward-looking statements and forecasts involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future. Forward-looking statements include, without limitation, statements about:


-- the Company's ability to obtain necessary regulatory approval for
Genasense® from the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") or
European Medicines Agency ("EMEA");
-- the safety and efficacy of the Company's products or product
candidates;
-- the Company's assessment of its clinical trials;
-- the commencement and completion of clinical trials;
-- the Company's ability to develop, manufacture, license and sell its
products or product candidates;
-- the Company's ability to enter into and successfully execute license
and collaborative agreements, if any;
-- the adequacy of the Company's capital resources and cash flow
projections, and the Company's ability to obtain sufficient financing
to maintain the Company's planned operations;
-- the adequacy of the Company's patents and proprietary rights;
-- the impact of litigation that has been brought against the Company and
its officers and directors and any proposed settlement of such
litigation;
-- the Company's ability to regain compliance with the NASDAQ's listing
qualifications; and
-- the other risks described under Certain Risks and Uncertainties Related
to the Company's Business, as contained in the Company's Annual Report
on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q.

The Company does not undertake to update any forward-looking statements. There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially. For a discussion of those risks and uncertainties, please see the Company's Annual Report on Form 10-K for 2005 and its most recent quarterly report on Form 10-Q.


CONTACT:

Tara Spiess/Andrea Romstad
TS Communications Group, LLC
[e-mail]
[phone]

[radic]

na supi,

so spät wie möglich, das hat System

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.941.171 von axcol am 24.02.07 12:32:59

hallo axcol,
könntest du dich mal kurz vorstellen wie lang bist du denn schon dabei?

Eins finde ich schon merkwürdig, diese Frau Sternberg trägt eine Studie vor die kaum neues bringt.

DAs statistische Mittel der Tumorprogression liegt bei Taxotere (DIE first-line Therapie des hormonref. Prostatakrebs) ungefähr bei gut 6 Monaten!
Dannach ging es eigentlich immer ohne neue response im relapse Stadium bis ca. 1 Jahr mittleres Überleben!

Warum sind bei solchen daten diese Studie begann 2004 keine Mittel auszuloten?

Verrückt ist das schon
aber verdächtig vielleicht
eher undurchsichtig diese News möchte sie nicht grad als newswürdig bezeichnen!
einziger hoffnungsschimmer PSA

grüße

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.945.840 von welke91 am 24.02.07 19:40:18

hallo leute wie schlimm kann es noch werden wann steigen wir endlich mal

anhand dieser daten die mir heute zugespiet wurden und seit 2005 bekannt sind ist wiedereinmal ein beweis geschaffen das Genasense doch erst in den kinderschuhen steckt!

http://www.mtcancer.com/Content.aspx?Section=cancernews&Docu…

Da kann Celgene sicherlich bald einpacken mit seinen 2 Kandidaten denn Revlimid sorgt bei über die hälfte der Patienten für ein Behandlungsabbruch wegen den Nebenwirkungen!
Diese Daten sind sehr gut und beweist nochmalig die unterstützende Wirkung von Genasense bei der chemotherapie mit anderen Präparaten.

Leider ist es hier Contergan (wie wir alle hoffentlich wissen)!

dennoch muss ich manchmal an den kopf fassen welche medikamente die fda mal zugelassen hat und jetzt die meßlatte so hoch legt!

grüße

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.008.276 von welke91 am 27.02.07 17:43:02

@welke
Danke, dass du die Fahne immer wieder hoch hällst...man wird wirklich müde beim täglichen schauen auf sein Depot und den Kurs

Hoffe auch bald, dass die Durststrecke bald vorbei ist
Gruß
EM

[Ackergaul]

Die letzte Meldung bzgl. Prostatakrebs war nicht gerade ein Knaller. Hoffnungen sollten doch eher auf andere Bereiche gesetzt werden.

Hoffnungen meinerseits liegen z.B. auf folgendem ClinicalTrial: http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00078234?order=1
Leider dauert dieser Phase I/II hier ewig an... Aber die ersten Ergebnisse sehen für mich hoffnungsvoll aus.

http://www.asco.org/portal/site/ASCO/menuitem.34d60f5624ba07…

Impact of prognostic markers on outcomes in patients with advanced chronic lymphocytic leukemia treated with the regimen of fludarabine/rituximab plus oblimersen (Bcl-2 Antisense).

Background:
Bcl-2, an anti-apoptotic protein is associated with treatment resistance and poor prognosis in pts with chronic lymphocytic leukemia (CLL). Preclinical studies have shown that oblimersen (Obl) enhances apoptosis induced by fludarabine (Flu) and rituximab (Rit). Increased CR and nPR in a phase 3 study confirmed the clinical benefit of combining Obl with a standard Flu+cyclophosphamide regimen in relapsed or refractory CLL pts. Similarly, in a phase 2 study, we found encouraging clinical activity when Obl was added to Flu/Rit. Here we report on outcomes related to baseline prognostic markers.

Methods:
All patients received Flu+Rit+Obl. Pts received Obl 1.5mg/kg/d, d1-7 by continuous IV, Rit (125 mg/m2 on d4, 250 mg/m2 on d6), and Flu 25mg/m2/d, d6-8 in the 1st cycle, and Obl 3mg/kg/d and Rit 375mg/m2 on d5 only, plus Flu on d5-7 in later q28 d cycles. Baseline data were collected on baseline cytogenetics and expression of Zap-70 and CD38 expression.

Results:
In the initial cohort, 24 pts (19 PT, 5 UT) were treated. CD 38 over-expression, Zap-70 expression, and abnormal cytogenetics were common; normal karyotypes (NK) were observed in only 5 (3 UT, 2 PT) pts. Median number of Flu+Rit+Obl cycles was 6. Overall, 5/5 UT and 12/19 PT pts responded. Two molecular CRs were noted (by flow and IgVh gene analysis), including 1 UT (CD38+, NK) and 1 PT (13q deletion) that had been refractory to Flu+Rit+Obl. Three nPRs were noted (2 UT [both CD38 and Zap-70+; 1 trisomy 12; 1 NK], and 1 PT [13q deletion]). Two PRs were observed in pts refractory to Flu and Flu+Rit, respectively. Two PRs were observed in 2 pts with poor risk (11q-) cytogenetics. Overall, 8/10 CD38+ pts and 5/11 Zap-70+ pts responded.

Conclusions:
Flu+Rit+Obl is an active and tolerable regimen in CLL. Major responses were noted in Flu- and/or Rit-refractory pts. Activity is noted despite poor prognostic markers. Accrual is ongoing. Efficacy, safety, and Bcl-2 regulation data will be presented.

Flow cytometry n (%) UT PT
CD38 over-expression 10 (41.7) 3 7
Zap-70 expression 11 (45.8) 2 9
Poor risk cytogenetics 6 (25.0) 0 6
17p deletion 1 (4.2) 0 1
11q and 13q deletions 3 (12.5) 0 3
11q deletion alone 2 (8.3) 0 2
Trisomy 12 4 (16.7) 1 3
13q deletion 8 (33.3) 1 7

folgendes habe ich zur Ergänzung noch hinzuzufügen:
... Inzwischen ist in FISH-Studien belegt worden, dass B-CLL-Patienten mit Deletionen von Chromosom 11q und 17p (p53-Deletion)
raschere Progressionen und kürzere Überlebenszeiten zeigen. Hingegen spricht das Vorliegen einer Deletion 13q für einen günstigeren Krankheitsverlauf (Tabelle 1). ...

Nochmal:
Overall response bei den PT: 12/19 (=63%) und 5/5 (=100%) bei den UT. Oben im Text sind nur folgende response Werte erwähnt 2x
mCR (UT+PT); 3x nPR (2xUT,PT) und 4x PR. Fehlen also noch 8. Wäre interessant gewesen, wo diese sich verteilen (CR oder PR).


Oder auch interessant "c-myb" (hat Orphan Drug Status!): http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00002592?order=1
Phase II läuft noch. Hier müsste es doch langsam schon News geben...


Bin auch noch jemand der auf ein "gutes" Ende wartet. Dennoch wenn in den nächsten 60-90 Tagen keine positiven News mehr kommen, wird die verspätete Reißleine gezogen (obwohl der Bodenkontakt schon da war). Würde mich mal interessieren worin Ihr noch Euren Hoffnungsschimmer seht: Appeal, MAA der EMEA oder vielleicht Ganite?

Grüße an Alle!

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.041.161 von Ackergaul am 01.03.07 09:54:02

Hi Ackergaul

Hoffnung bei mir liegt ganz klar bei EMEA. Sollte da was kommen habe ich auch Hoffnung das der appeal klappt. Apropo Appeal: Wollte man da nicht im Februar nicht die Unterlagen eingereicht haben ?

Wie dem auch sei, Deine 60 - 90 TAge Frist zur Schadensbegrenzung kannst Du meines Erachtens vergessen. Entweder trennst Du Dich sofort oder es gibt eine Reissleine mehr. Eine negative Antwort der EMEA wird (glaub ich zumindest) den REst der MArktkapitalisierung vernichten.

Das Risko ist nur zu begrenzen, wenn man sich vor der EMEA Entscheidung glatt stellt. Die Chance ist dann aber halt auch weg.

[Ackergaul]

Mahlzeit Buckelfips,

keine Schadensbegrenzung - dafür ist es bei mir zu spät (bei mir war der PPS 0,8 $)... Die 60-90 tage Frist habe ich mir persönlich gesetzt, weil ich innerhalb dieser Zeitspanne noch wesentliche News erwarte (zum GUTEN!). Wenn diese Meldungen draussen sind, werde ich mich höchstwahrscheinlich verabschieden. Das Restgeld wird dann wieder genauso riskant weiterinvestiert! Andere Mütter haben auch hübsche Töchter!
Für mich war das hier reines Zockergeld - ein "Make it or Brake it" Wert in meinem Depot. Mal ehrlich, Chancen eines approvals für Genasense (für MM) in Europa sind bestimmt nicht größer als 30-50%. Appeal bei CLL müsste meines GERINGEN Wissenstandes durchkommen, die Daten sind halt in CLL O.K., aber bei der FDA bin ich mir nicht sicher, ob die diese Daten für Zulassungsfähig bewerten. Die Zulassungsbilanz bei Genasense ist 0 von 7 glaube ich, das sagt schon vieles aus. Aber bei Genta bin ich ein skeptischer Dauer-Optimist (zumindest noch).

Zum Appeal einreichen: grob 1 Monat nach dem CC (am 13.2.) sagte Warell und dann nochmals etwa 30 tage warten...


Grüße

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.041.161 von Ackergaul am 01.03.07 09:54:02

Hallo Ackergaul,

respekt tolle analyse.
Die FISH-Studien wurden von der deutschen Studiengruppe der Leukämie durchgeführt um zu erfahren in wie fern sich Chromosomale Veränderungen auf den Krankheitsverlauf auswirken.
Dabei hat man eben folgendes erkannt das die Patienten die eine Verkürzung der DNS in Chromosom 13q eine bessere perspektive für den Patienten darstellt als alle anderen.

Das hat wenig mit Genasense zu tun, sondern und das ist der springende Punkt warum "harmonieren" Rituxan und Genasense so gut miteinander?

An einer entarteten Zelle fehlen CD20 Rezeptoren die aber brauch Rituxan um "andocken" zu können um die Zelle zu zerstören!
Man hat vor kurzem herrausgefunden, dass Genasense diesen Marker hochreguliert was eine Verbesserung der ansprechrate mit rituxan-behandelten Patienten erzeugt!

Zu c-myb diese Phase wird auch noch eine weile weiterlaufen denn die wurde erst im letzten Jahr initiiert!

grüße

[Ackergaul]

mal etwas für alle Englisch-Faule:

http://aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=27548
Leukämie: Erfolge mit Antisense-Medikament
Freitag, 16. Februar 2007
Houston - Ein neuartiges Antisense-Medikament, das gezielt die Synthese von Proteinen in der Zelle verhindert, hat in einer Phase-III-Studie im Journal of Clinical Oncology (2007, 10.1200/JCO.2006.07.1191) die Ergebnisse einer Chemotherapie der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) verbessert.

Antisense-Moleküle sind chemisch modifizierte Oligonukleotide. Sie enthalten die komplementäre Erbinformation eines Gens. Die Antisense-Moleküle binden fest an die Messenger-RNA des Gens, was die Translation, also die Umsetzung in ein Protein in den Ribosomen verhindert. Im Prinzip kann so jedes beliebige Protein in der Zelle ausgeschaltet werden. Die Firma Genta hat für ihr Antisense-Medikament Oblimersen (Genasense®) das Gen für das Bcl-2-Protein ausgewählt. Dieses Eiweiß wird von Tumorzellen gebildet, die damit eine Apoptose, also den gezielten Zelltod verhindern, der durch viele Zytostatika angestoßen wird. Es ist deshalb sinnvoll Oblimersen in Kombination mit einer Chemotherapie einzusetzen.

Dies geschah auch in einer internationalen Phase-III-Studie mit 241 Patienten mit CLL. Bei allen Teilnehmern war es unter einer Fludarabin-basierten Therapie zu einem Rezidiv gekommen. Sie erhielten jetzt eine Chemotherapie mit Fludarabin plus Cyclophosphamid. Etwa die Hälfte wurde auf eine zusätzliche Gabe des Antisense-Wirkstoffs Oblimersen randomisiert. Es handelte sich um die erste Phase-III-Studie in dieser Indikation. Oblimersen war bereits vorher beim malignen Melanom eingesetzt worden, wenn auch mit bescheidenem Erfolg.

Bei der CLL kam es dagegen zu einer deutlichen Steigerung im primären Endpunkt, einer hämatologischen Vollremission (CR), bei der aber ein „nodulärer“ Befall des Knochenmarks (nPR) erlaubt war (offen blieb, ob sich darin Tumorzellen befanden). Wie Susan O'Brien vom M.D. Anderson Cancer Center in Houston und Mitarbeiter berichten, erzielten 20 von 120 Patienten (17 Prozent), die zusätzlich zur Chemotherapie Oblimersen erhalten hatten, eine CR/nPR, gegenüber 8 von 121 Patienten (7 Prozent) unter der alleinigen Chemotherapie.

Bei allen Patienten mit CR/nPR kam es zur Besserung aller prädefinierten CLL-Symptome, darunter Fieber, nächtliche Schweißausbrüche, Abgeschlagenheit, Abdominalbeschwerden (infolge Splenomegalie) und eingeschränkte Beweglichkeit (infolge Lymphadenopathie). Auch die Dauer von CR/nPR, einer der sekundären Endpunkte, war verlängert: Von 22 Monaten unter alleiniger Chemotherapie auf mehr als 36 Monate bei der Kombination mit Oblimersen.

In dem klinisch wichtigsten Endpunkt Gesamtüberleben wurde nur in der Untergruppe der weiterhin Fludarabin-sensitiven Patienten eine Steigerung erzielt. Die wesentlichen Nebenwirkungen von Oblimersen waren eine Thrombozytopenie und selten ein Tumorlysesyndrom und Zytokin-Release-Reaktionen. Ob diese Ergebnisse für eine Zulassung des Medikaments ausreichen, bleibt abzuwarten. Für das maligne Melanom hat die FDA dies bisher abgelehnt. Den prinzipiellen Wirkungsbeleg eines Antisense-Medikamentes haben die Onkologen jedoch erneut zeigen können. © rme/aerzteblatt.de

Pressemitteilung des M. D. Anderson Cancer Center
http://www.mdanderson.org/departments/newsroom/display.cfm?i…

Schönes Restwochenende noch an alle...

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.103.856 von Ackergaul am 04.03.07 12:39:52

Wir werden über die Wirkung und Nebenwirkungen des neuen Präparates nach einer Zulassung in Deutschland ausführlicher informieren.

Datum: 21.02.07

http://www.medknowledge.de/neu/med/jahr/2007/I-2007-10-oblim…

zulassungsentscheident wird sein
Achievement of CR/nPR was correlated with both an extended time to progression and survival (P < .0001). In patients who remained sensitive to fludarabine, oblimersen was associated with a four-fold increase in the CR/nPR rate and a significant survival benefit (P = .05).

grüße;-)

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.117.349 von welke91 am 04.03.07 23:10:21

Moin Welke,

Sehr schönes Schlußwort (-satz) des Berichtes! Sollten wir der EMEA zuschicken...
Habe gestern in Sachen Melanoma noch einen kritischen Bericht gelesen bzgl. der overall survival. Für mich ist es Glückssache ob die EMEA Genasense akzeptieren wird. Einerseits ist die CR mehr als verdoppelt worden [complete response (2.8% v 0.8%], auf der anderen Seite aber recht gering... So ist die Differenz bei: improved survival at 24-month minimum follow-up (median, 9.0 v 7.8 months; P = .077) für mich nicht gerade bemerkenswert (obwohl im Bericht die os mit 6 monaten als "Standard" angegeben war). Wird der median betrachtet, fallen die 2,8% CR Patienten die von Genasense profitieren außerdem eh nicht in die Bewertung (werden wohl weit mehr als 9 Monate haben).

Ich hoffe, dass die FDA bei der CLL Studie ein einsehen hat. Die wichtigen Endpunkte, wie Du schon erwähnst hat Genasense erreicht (CR/nPr; ttp und os)! Ein begründetes appeal von Genta.


Grüße

[bluebird.in]

Hallo @ all

ab Seite 35 interessant und gut erklärt - auch für Laien wie mich.

http://www.biologie.uni-muenchen.de/ou/humangenetik/Download…

habe eben die Hälfte meines angedachten Einsatzes investiert,

falls es weiter nach unten geht eben nochmal billiger :-)


no risk - no fun...........schon immer mein Motto





good luck

bluebird.in

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.118.692 von Ackergaul am 05.03.07 08:26:14

hallo,

Ich hoffe, dass die FDA bei der CLL Studie ein einsehen hat. Die wichtigen Endpunkte, wie Du schon erwähnst hat Genasense erreicht (CR/nPr; ttp und os)! Ein begründetes appeal von Genta.
genau und das konnte diese blöde FDA letzten Herbst nicht sehen mit dem verzögerten tumorwachstum und den Überlebensraten von mehr als 70 % der Responder!
Dieses wissen die nun und deshalb müssen sie das ok geben wäre eine schmach ein mittel wie campath was wegen response daten zugelassen wurde auf dem markt zu belassen und genasense was erstmalig survival etc zeigt zu verneinen!

zweitens:
lieber ackergaul, wie ich sehe ließt du diesen thread wohl nicht richtig (wenig oberflächlich)

Progression-free survival, median 3.1 mos.1.6 mos. 0.0007
Overall survival, median 11.4 mos. 9.7 mos. 0.018
LDH-Patienten darum gehts!!!

grüße

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.131.352 von bluebird.in am 05.03.07 18:43:40

hallo bluebird,

war der uni-bericht die entscheidungsgewalt?
für eine frau eher ungewöhnlich no risk no fun?

Genta bringt mir im moment nicht mehr als magenschmerzen, dieser kurs wird permanent malträtiert ist m.E. unter kontrolle von hedgies!
oder von große Pharma-firmen etc.-die momentan unter der meldegrenze beteiligt sind-,welche den braten riechen und gekauft haben.

grüße

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.136.789 von welke91 am 06.03.07 06:33:07

Hi Welke,

doch, doch... Daten sind mir bekannt (genau wie die statistische Signifikanz die gegeben ist - was natürlich gut ist). Ich bin nur am philosophieren ob der median der richtige Indikator ist. Wenn ich einen Wirkstoff habe dem 30 % ein längeres Leben schenken UND BEI 70 % NICHTS ÄNDERT und dann ein Placebo-Studie nimmt in der sich 100 % nichts ändert, so ist der median doch in beiden Fällen gleich.
Oder rechnen die doch schon ein wenig komplizier. Der Median folgender Zahlenreihe z.B.:
1.Reihe: 1, 1, 2, 3, 17, 25, 39
2.Reihe: 1, 2, 2, 3, 4, 5, 5
Median ist in beiden Fällen 3
Ich hoffe, dass ich hier falsch denke und die Daten anders bewertet werden... Nimm ansonsten mal an, dass die Daten die os in Monaten angeben!

@bluebird.in:
Viel Glück! Wie Du schon selber erwähnt hast, ist dass hier eine "all or nothing" Sache!


Grüße

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.137.358 von Ackergaul am 06.03.07 08:28:46

hi ackergaul

das wichtigste ist doch die statistische signifikanz, die zeigt eine überlegenheit gegenüber der kontrollgruppe.

wenn z.b. der median bei den cll-responderpatienten noch nicht erreicht wurde heisst das dass diese responder länger ohne einen rückfall und fortschreiten der krankheit leben!
in diesem fall ist es wichtig das die relapse rate bei genasense sehr gering ist und deshalb die klare überlegenheit gegenüber der chemo besteht!

das war ein grund warum wir nun eine overall survival im cll-trial haben!

und ja bei melanoma sind es einfach in der itt-gruppe mit normalem ldh-wert 11,4 Monate bei Genasense vs. 9,7 Monate bei DTIC!

grüße

[koschi74]

manchmal wäre ich lieber engländer als italiener, dann würde ich auch verstehen was diese heutige nachricht genau bedeutet:-)

07.03.2007 14:25
Genta and IDIS Announce Global Ex-U.S. Agreement for Named Patient/Compassionate Use Distribution of Ganite(R) and Genasense(R)

BERKELEY HEIGHTS, N.J. and WEYBRIDGE, U.K., March 7 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated (Nachrichten) and IDIS today announced the signing of an agreement whereby IDIS will distribute two of Genta's oncology products, Ganite(R) (gallium nitrate injection) and Genasense(R) (oblimersen sodium) Injection, on a named patient/compassionate use basis. The global agreement covers all territories except the United States. "Named patient" distribution refers to the distribution or sale of a product to a specific healthcare professional for the treatment of an individual patient. IDIS, a privately owned company based in the United Kingdom, will manage the named patient programs for Genta.

Ganite is approved and marketed by Genta in the U.S. for treatment of cancer-related hypercalcemia that is resistant to hydration. Early Phase 2 studies using Ganite as an investigational drug to reduce accelerated bone resorption have been completed in patients with bone metastases and in Paget's disease of bone. The drug is currently being tested at higher doses as a direct anticancer agent in patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma. A Marketing Authorization Application for Genasense plus dacarbazine in patients with advanced melanoma is currently pending review in Europe. Genta is testing Genasense in ongoing clinical trials with other chemotherapy drugs in patients with melanoma and other diseases. The Company expects to allocate a percentage of net proceeds from the IDIS program to support compassionate use in indigent patients; the remainder will support further clinical research.

Natalie Douglas, Managing Director of IDIS, commented: "We are delighted to be working with Genta to manage access to Genasense and Ganite for oncology patients who have the potential to benefit from the Company's innovative therapies."

"Genta is committed to securing regulatory approval of its drugs on a global basis, and we welcome IDIS's assistance with this key program," said Dr. Raymond P. Warrell, Jr., Genta's Chief Executive Officer. "We are pleased to be able to provide these drugs that address critical unmet medical needs to seriously ill patients in response to prescriber requests."

On Wednesday March 7, 2007, management from Genta and IDIS will host a joint conference call and live audio webcast to provide an overview of the agreement at 4:30 pm EST.

Conference call information: US/Canada call: 877-634-8606; conference code #2121156 International call: 706-679-3140; conference code #2121156 Webcast: http://www.genta.com/genta/InvestorRelation/events.html

Audio replay will be available approximately two hours after the completion of the call, and will be archived for 30 days. Access numbers for this replay are:


US/Canada call: 800-642-1687; conference code #2121156 International call: 706-645-9291; conference code #2121156 About IDIS

IDIS is the world leader in sourcing and supplying novel medicines for named patient programs and has a proven track record of working in strategic partnership with US based companies to bring US registered drugs to Europe for the first time. IDIS supports its customers in 66 countries worldwide and supplies more than 600 different medicines, per month, on a named-patient basis to medical professionals worldwide. IDIS is currently managing 26 named patient programs on behalf of major pharmaceutical companies and the biotech community, half of which are on behalf of US based companies. IDIS is headquartered in Weybridge, UK. For more information on IDIS please visit our website at http://www.idispharma.com/.

About Genta

Genta Incorporated is a biopharmaceutical company with a diversified product portfolio that is focused on delivering innovative products for the treatment of patients with cancer. The Company's research platform is anchored by two major programs that center on oligonucleotides (RNA- and DNA- based medicines) and small molecules. Genasense(R) (oblimersen sodium) Injection is the Company's lead compound from its oligonucleotide program. Genta has completed a pending Marketing Authorization Application to the European Medicines Agency (EMEA) for use of Genasense plus dacarbazine for treatment of patients with advanced melanoma. The leading drug in Genta's small molecule program is Ganite(R) (gallium nitrate injection), which the Company is exclusively marketing in the U.S. for treatment of symptomatic patients with cancer related hypercalcemia that is resistant to hydration. For more information about Genta, please visit our website at: http://www.genta.com/.

Safe Harbor

This press release and the conference call to follow may contain forward- looking statements with respect to business conducted by Genta Incorporated. By their nature, forward-looking statements and forecasts involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future. Forward-looking statements include, without limitation, statements about:


- the Company's ability to obtain necessary regulatory approval for Genasense(R) from the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") or European Medicines Agency ("EMEA"); - the safety and efficacy of the Company's products or product candidates; - the Company's assessment of its clinical trials; - the commencement and completion of clinical trials; - the Company's ability to develop, manufacture, license and sell its products or product candidates; - the Company's ability to enter into and successfully execute license and collaborative agreements, if any; - the adequacy of the Company's capital resources and cash flow projections, and the Company's ability to obtain sufficient financing to maintain the Company's planned operations; - the adequacy of the Company's patents and proprietary rights; - the impact of litigation that has been brought against the Company and its officers and directors and any proposed settlement of such litigation; - the Company's ability to regain compliance with the NASDAQ's listing qualifications; and - the other risks described under Certain Risks and Uncertainties Related to the Company's Business, as contained in the Company's Annual Report on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q.

The Company does not undertake to update any forward-looking statements. There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially. For a discussion of those risks and uncertainties, please see the Company's Annual Report on Form 10-K for 2005 and its most recent quarterly report on Form 10-Q.


CONTACT: For Genta Incorporated Tara Spiess/Andrea Romstad TS Communications Group, LLC [phone] [e-mail] For IDIS Scott Solomon Sharon Merrill Associates, Inc. [phone] [e-mail]

[DerErdnussMann]

sauber.... dann heute mal wieder 10 % plus

[koschi74]

hei, sei so nett und fass mir dies in 3 Sätzen in deutsch zusammen!
danke

[bluebird.in]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.136.805 von welke91 am 06.03.07 06:44:19

@welke

Durchaus nicht - die Entscheidungsgewalt lag wohl darin, dass ich hier schon lange mitlese und auch schon einige Euronen mit GNTA verdient hab - durch rein-raus-method *gg*

hat sich wie ich sehe auch bereits wieder gelohnt.

ich bin wie ihr hier wohl alle, nicht zu 100% der Meinung, das Genta in Kürze zum Erfolg kommen kann - aber ich werte nebenbei eigentlich immer die Charts aus - und manchmal schreit so ein Chart-Dingens eben einfach nach Anstieg - da dies wohl auch andere so sehen, brauchts wohl nur kleine pos. news und schon läufts in die gewünschte Richtung.

Ich habe bissel Einblick (*schwör* nur laienhafte Beobachtung und Kontakt zu Druck-/Begleitschriften) in das was Roche Pharma/GSK so macht.
Ich lese viele Stunden im Internet - ist ja nicht so, dass ich nicht wissen möchte was ich kaufe
Der Markt der Pharmagiganten ist Mafia - meine Meinung
Die versuchen sich permanent irgendwo bissel Butter aufs - oder vom Brot der anderen zu holen.
Würd mich nicht wundern, wenn GNTA zu dem Preis dann einfach mal einverleibt wird
bzw. da wohl ziemliche Fäden im Hintergrund gesponnen werden - wann/zu welchem Preis da was passieren soll.....
Das werdet Ihr hier nicht rechtzeitig in Erfahrung bringen können.
Biotech ist in diesen Stadien der Entwicklung reiner Zock.
Selbst wenn alles noch so überzeugend klingt - der Markt schläft nicht und wenn BigPharma will, dass hier was abgeht dann haben die Mutigen Glück oder aber gewaltig blutige Nasen

Wie ich schon sagte: no risk no fun

hmmmmmm.....hast vermutlich recht, dass nicht viele Frauen so denken - ich hab aber schon wesentlich riskanter gezockt.
Viel VER-zockt (sage nur Optionsscheine u. 11.September)
Ist wohl eher charakter- denn geschlechtsspezifisch *grins*
nun - ich bin noch da - und bleibs wohl auch, durch Verluste lernt man vielleicht zum Schluss am meisten.

so - weia - wird schon fast ein Romänchen - Frau halt

Ist aber alles nur bauchgefühlte Weisheit - was ich da so von mir geb.

Bitte nicht wissenschaftlich hinterleuchten - gell?

Ich danke speziell Dir für die Erklärungen und Beiträge
wenn das hier nicht so fundiert und mit dem nötigen Ernst zuginge
wär ich wohl nicht auf GNTA aufmerksam geworden, oder hätt nach einem Zock die Segel gestrichen - ich hoff das ist nicht wieder das eine Bein im Grab der Überzeugten
Im Prinzip folge ich der "Löwenstrategie"= Chart suchen, News und Zahlen sondieren, Opfer kaufenfressengehen.
Zu GNTA komm ich nun ca. das 4te Mal"fressen"
Sollte ich mal wieder richtig viel Euros verdient haben denke ich über Langfristige Invests nach - da könnte GNTA dann dabei sein.

Viel Glück Euch allen

Blue

[bluebird.in]

@koschi

das wichtigste - bzw. das einzige was aus diesen News positives weil vertrauenbildendes herausgelesen werden kann, ist:

IDIS is the world leader in sourcing and supplying novel medicines for named patient programs and has a proven track record of working in strategic partnership with US based companies to bring US registered drugs to Europe for the first time.


Die News unterstützt den Chart-Hüpfer den GNTA grade vermutlich ohnehin gemacht hätte.
Ich denke das zu übersetzen ist unnötig.

Wie auch schon geschehen wird das der Aktie nicht weiterhelfen, wenn nichts in Richtung Akzeptanz von Genasene verkündet wird.

Ich habe heut Mittag zur Hälfte wieder verkauft

Am Ball bleiben Leuts


Grüßle

blue - den Einstieg grade wieder planend

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.165.675 von koschi74 am 07.03.07 14:50:37

vielen dank bluebird.in für deine wahren worte nur raus am mittag

jetzt gehts doch erst los

denn: ich übersetzt mal doch lieber :



Genta & IDIS schließen ein Abkommen, dass IDIS alles außerhalb der USA unternimmt, das Genasense & Ganite an die Patienten kommt, die 1. den Stoff benötigen und 2. compassionate use -alle Patienten die den Stoff wollen, auch zugänglich zu machen!
Das ganze geschieht mit hilfe von Fachärzten und div. Einrichtungen die Ganit & Genasense kontrolliert geben können!

alles in allem sind das normale vorgehensweisen um Genasense auf globaler ebene für den Markt vorzubereiten.
selbiges geschieht grad bei GPC-Biotech!!!
alles nur werbung und pistole auf der brust setzen gegenüber der FDA!

übrigens Bayern : Real 1:3

hör mir nur mal noch den call an vielleicht gibs was neues

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.172.105 von welke91 am 07.03.07 19:39:09

Die Zentrale von IDIS hat ihren Sitz in Weybridge, Großbritannien. Weitere Büros hat das Unternehmen in Paris, München, Rom und Dublin.
da könnt ihr gift drauf nehmen das ich da mal vorbei steuere
alles nach nachzulesen auf der site von idis

DIS wurde 1987 gegründet, um Named-Patient-Medikamente (in Deutschland bspw. Import gemäß AMG § 73,3) für Krankenhäuser und Apotheken insbesondere in Großbritannien zu beschaffen

[welke91]

sorry aber so etwas habe ich bei Genta noch nie gesehen !
heute noch ausbruch

[bluebird.in]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.173.132 von welke91 am 07.03.07 20:25:35

@welke

mit 0,482 zurückgekauft - hab ich mir angewöhnt - wenn ich grad mal nicht arbeiten muss - schnell gucken,
vielleicht mal 200 dollars mitnehmen und wieder beim ersten Tagestief ein Kauflimit setzen....falls ich wieder reinwill

kann auch mal nach hinten losgehn - deshalb nur die Hälfte

Was mich wundert: hier lesen ja wohl auch einige mit - aber wer entschließt sich eigentlich in Deutschland zu kaufen?

Ich hoffe keiner der hier was verdienen will - oder sind die Umsätze an guten Tagen höher?

Wobei ich den Thread nicht zum Zockerthread verkommen lassen will.

Also les ich ab nu weiter die wirklich guten Beiträge mit
und halt meine Klappe

grüßle

blue - die mal eben wieder die Bayern nach vorne prügelt damit die nicht übermütig werden
können die besonders gut - erst gut anfangen dann abkasperln.

[bluebird.in]

Ausbruch

nicht ohne News oder wie bereits gesagt der Manipulation der
Pharma-Mafia

das kann wohl noch ein/zwei Monate auf selbige Art weiterlaufen ohne das sich jemand dran stört - kann ja sein die wollen die "Zittrigen" erst alle abfischen - dann gehts auch nochmal ganz runter.
Ich schätz es gibt viele die ihre Stopps da recht eng platziert haben.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.173.708 von bluebird.in am 07.03.07 21:09:14

so guten morgen,

bluebird aber eigentlich ist ja scon fast alle gesagt und seit kiska hier nicht mehr die charts erläutert ist es in der hinsicht ein wenig unqualifizierter Thread geworden.
deshalb hätte ich wie sicher auch andere,jemanden die/der uns das thema charttechnik gern erläutern könnten!
wie z.b. eck bei GPC !

So eine todeslinie wie gestern habe ich noch nie gesehen bei Genta und eigentlich bis auf zwei Tage wurde immer über eine mille gehandelt!

Ich handle in Deutschland der Doller fällt doch immer mehr

übrigens wenn wir schon mal dabei sind bluebird:

wenn du in USA kaufst, (habe auch noch ein paar sichergestellt vor shorties :eekwie schaut es mit der withholding tax aus?
bekommst du da von deinen broker einen bescheid?
was musst du an gewinn abführen?

zum call :
klingt doch alles ganz gut die Firma IDIS wird europaweit Genasense und Ganite -im prinzip- verkaufen und Genta sammelt fleißig daten und safety Berichte von den Ärzten!
Genta wird sich monatlich über den Absatz erkundigen das ganze kommt in ca. zwei wochen in bewegung

nicht traurig sein und denken "dann kommt europa doch nicht bald mit der entscheidung"

wir wir alle wissen die sich schon mal etwas auf den freien markt angeboten haben, dauert es eine verdammt lange nervenraubende zeit bis einmal das produkt anklang und absatz findet!
das ist so eine kleine markteinführung.

Ray sagte Ganite wird größere Gewinne haben als Genasense das wird wohl von Marketingkosten (wie T-Shirts,etc.)abhängig sein!

so long wenn ihr fragen habt per mail (mit ner adsender Email!sonst kann ich nicht antworten)

beste grüße welke
das wird schon;-)

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.176.548 von welke91 am 08.03.07 07:14:02

Hallo,

halte die News für gut, aber viel rauskommen (Umsatz) wird dabei nicht. Ich gehe davon aus, dass nur Patienten, die mit Genasense behandelt worden sind (und die davon profitiert haben) jetzt auch weiterbehandelt werden. Genta kann halt jeden Cent gut gebrauchen. Das es so ein Named Patient Program gibt, hat mich sehr verwundert...

Medical marketing and business development expert describes how pharmaceutical companies can generate important revenues while drug development is still in progress

Med Services Europe Reveals How a Pharmaceutical Company Can Sell a Drug Before it is Approved

How can a start-up, cash hungry, biotech company generate much needed revenues? Dr. Gene Emmer President of Med Services Europe GmbH. advises them to consider if a European "named patient program" might be an option.

A named-patient program allows physicians and their patients access to drugs which have not yet received approval for marketing by national health authorities. "European Named Patient Programs, like US compassionate use programs, offer physicians access to pharmaceuticals which have not yet been licensed" explained Dr. Emmer, "However, there is one important difference: in Europe an unlicensed drug is often purchased by National Health Systems." This presents drug-makers with an opportunity to generate revenues while development is still in-progress.


Könnte nicht dadurch der MAA in der EMEA umgangen werden? Wie auch immer...


Bin die Aussagen der ODAC nochmals nachgegangen. Ich will hier keinen im Thread verschrecken, aber folgende Aussagen der ODAC (gerade von Robert Kane) wurden zu Genasense in CLL getroffen (sind ja schon "alte Aussagen"), die Kernpunkte für mich:

1. ORR 41 % im GFC Arm zu 45 % im FC Arm
2. NO response improvement bei Frauen und Patienten ab 65 (statistisch)
3. erhöhte toxity: serious AE 57 % im GFC Arm zu 32 % im FC Arm (AE leading to death 9 pts vs. 5 pts.)
4. KEIN Unterschied in duration of response
5. NO improvement bei ttp und os (statistisch)
6. NO improvement bei erhöhten LDH und refractory to fludara (statistisch)

zu 1) stimmt, aber der Key-Endpoint war CR/nPR und da war Genasense mit 17 % zu 6 % klar besser. Hier auch ein Fehler von Genta, die vorher angekündigt hatten eine 20 % Differenz hierbei nachweisen zu wollen...
zu 2) zumindest bei den > 65 Jahren: 15 % vs. 12 % CR/nPR. Bei den Frauen leider kein erhöhter Nachweis!
zu 3) klar gesagt: mehr Grad 3 und 4 Fälle mit Genasense = SCHLECHT
zu 4) Dr. Susan O’Brien meinte, dass dies an der zu geringen Zahl an CR und nPR Patienten liegt um eine statistische Erhöhung nachzuweisen. Ich denke die Aussage der ODAC kann bezweifelt werden, nach den 3 Jahresdaten!
zu 5) siehe Punkt 4
zu 6) O.K. gibt Genta selber zu... Trotz allem ist Genasense in beiden Fällen besser, wenn auch wohl nicht signifikant.

Was O'Brien sagte halte ich für richtig! Einen Nachweis auf Grund der geringen Zahl an Responds zu bringen ist sehr schwierig.

Zudem belasten Genta noch die vergangenen Trials:
- multiple myeloma: NO improvement bei ORR UND ttp
- AML: Genasense + Gemtuzumab 25 % CR; Gemtuzumab alleine 30 % CR
- Melanoma: NO Benefit in survival UND PFS zudsem Toxity größer


Ich kann verstehen, wenn am Ende die FDA sagt NO, aber ich als Laie würde Genasense ein approval bei CLL geben!


Grüße

[bluebird.in]

Hallo welke,

ich fühl mich angesprochen - daher noch ein Statement:

ich kaufe über meine Bank ohne jede Beeinflussung in USA, weil ich zur arbeitenden Bevölkerung gehöre - und daher eher Nachmittags/Abends Zeit habe - ist für mich der deutsche Markt tabu.

Ich kaufe grundsätzlich amerikanische Werte und auch nur solche die hohe Umsätze und damit auch die beinahe-Garantie auf Verkaufsmöglichkeit zu jeder Zeit bieten, die sind in USA wesentlich fairer gepreist.

Zum Thema Verust-Vortrag - *ggg*
ich denke ich hab noch ne Weile keine Probleme mit den Taxes
aber das ist ein trauriges anderes Thema.
Ich bin nur noch mit Spielgeld unterwegs, das mir nicht weh tut
wenns schief geht - vielleicht ist meine relaxte Einstellung dazu
falsch - zumindest ist sie nicht alltäglich.
Ich betrachte es auch als ne Art Lehrgeld was sich in Erfahrung langsam auszahlt.
ist aber langweilig alles hier zum Besten zu geben - interessiert vermutlich keinen

Ich lese dass sich hier fast ausschließlich Leute versammeln die GNTA aus Überzeugung gekauft haben.
Die Qualität eurer Beiträge, das Verständnis der Produkte die GNTA in der Pipeline hat und auch die Deutungsversuche der Wirkungserfolge in Zahlen und Prozenten sprechen hier ihre eigene Sprache.

Ich beurteile Charts nicht nach Lehrbuch oder fibonacci-und sonstigem gekasperl, also nicht im Detail,
also werd ich mich hier auch nicht hochgeistig drüber auslassen,
Ich habe wenige Merkmale die ich mir durch Beobachtung erarbeitet habe, die ich zuhilfe nehme - dazu News, etwas Fundamentales und Mut.
Alles nichts was man irgendwie in schlaue "Ichweisswiederhaseläuft-worte" packen könnte.
Ich - und ich behaupte ausser mir noch 99% der Kleinanleger wird nie wissen wie der Hase wirklich läuft, man kann nur versuchen sich eine Strategie zuzulegen mit der man sich wohl fühlt und die zum Schluss auf der "Haben-Seite" notiert.

Seit 3 Jahren gelingt mir das, und wenns so weitergeht hab ich vielleicht in 10 Jahren meine Verluste wieder drin

Soviel dazu - falls sich hier jemand für meine Strategiegrundlage interessiert:

hier lesbar - eine geniale Fabel:

http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread/390590-…


grüßle und bitte um Verständnis, dass ich hier nicht den Chart-Guru raushängen will/kann

Ich kann einzig versuchen ab und an meine Meinung zum Thema zu sagen oder auch zu vermelden wann ich der Meinung bin zu gehen oder zu bleiben - was allerdings aus Zeitmangel nicht immer möglich ist.

Bluebird

[bluebird.in]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.192.952 von bluebird.in am 08.03.07 21:30:14

tausche"r" in Verust-Vortrag gegen "l"

Wer will kann das "r" gerne behalten




im übrigen wer mehr wissen will - Erfahrung habe ich gesammelt unter meinem jetzigen und dem usernamen "pikatchu" nachzulesen........

-ich bin bekennende Börsen-Bull"in" *grins*
-absolut geheilt von Optionsscheinen
-und zutiefst überzeugt, das Börse nur ein Spiel ist - für Otto-Normal zumindest.

- ich bewundere Leuts wie ihr es seid, die nach wie vor an Fakten glauben, bis zu nem gewissen Grad braucht der Markt das auch.
- ich selbst habe mit diesen Überzeugungen aber schon sehr viel
gutes Geld schlechtem hinterhergeworfen.

-die Fäden hält das Kapital in der Hand - oder umgekehrt
-die News werden entsprechend ausgespielt oder zurückgehalten
-wer sagt er hätte das Spiel völlig durchschaut mit Hilfe
egal welcher Anlagestrategie - LÜGT

und im übrigen gehört das Thema eher woanders hin.

passt auf Euer Geld auf - und macht weiter so.

Blue

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.177.094 von Ackergaul am 08.03.07 08:42:39

hallo ihr beiden,

zu den GEHVERSUCHEN von Genasense z.B. in AML!

The current study included 29 patients who were 60 years of age or older with newly diagnosed AML. All received treatment with cytarabine, daunomycin and Genasense™. Complete remissions occurred in 14 patients (48%). Seven of these 14 patients have relapsed. They suggested that the degree of down regulation of Bcl-2 correlated with response. These authors stated that CALGB would be performing a randomized trial in older patients with newly diagnosed AML to determine the contribution of Genasense™.

Dieser Antikörper der auf den Marker CD 33 losgeht ist in Kombination mit Genasense schwer zu vereinbaren!
Deshalb sind ja Studien da um auch nötige Fehlversuche auszuwerten um endlich den passenden Partner zu finden!

Zu unserem Trial:
Ich habe viel geschrieben doch man erfährt nix!
Der primäre endpunkt war Overall Survival und wurde verfehlt!
Der kann nur ermittelt werden, wenn Patienten behandelt werden und dann auch sterben!

Die Genasense müssen eine lebenserwartung, regelrecht similar wie eintagsfliegen haben!

Diesen Test weiter zu führen ist grob fahrlässig , dennoch führen sie ihn weiter!

non responder haben eine kurze Lebenserwartung responder unterschiedlich von gering über 7 monate (gute studien) zu bis zu 13 Monate mit dem Antikörper!

Genasense hat das Accural doh erst im Herbst 2006 abgeschlossen?

wir müssen abwarten hier zu voreilig etwas zu prognostizieren wäre falsch!
Denn die AML patienten rezidivieren ziemlich schnell und meisstens nach geraumer zeit haben selbst CR-Patienten einen Rückfall!
Genasense nochmal hat 70 % survival bei den CR in CLL während Standart only 33 % hat!

Vielleicht kommt doch noch etwas positives hinzu!

zur toxität:
[http://www.wsw.com/webcast/lz3/gnta/1__Slide20.JPG/]

grüße

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.200.240 von welke91 am 09.03.07 11:42:07

Toxität:

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.200.240 von welke91 am 09.03.07 11:42:07

Mahlzeit Welke,

also der AML Trial ist ein wenig verwirrend, hmmh. Zu den Nebenwirkungen, in der CLL Studie GFC vs. FC wars aber ehrlich gesagt nicht so schön.

Ich hoffe ich verwirre jetzt niemanden vollends, aber ich glaube dass was in meinem Kopf rumgeistert, habe ich hier noch nicht richtig vermitteln können (bin mal wieder beim CLL Trial):
Genta hat das Problem, dass die Richtlinien der FDA NICHT erfüllt werden können. Werden ALLE (die kompletten 120 bzw. 121) Patienten betrachtet, kann keine Signifikanz beim Median(!) nachgewiesen werden, z.B. bei time to progression oder overall survival. Darum MUSSTE eigentlich die FDA von Ihrem Standpunkt aus NO sagen. Betrachtet man z.B. den Median TTP (all patients), dann haben wir einen Median von 6 Monaten bei GFC vs. 9 Monaten bei FC!
Das ganze ist allerdings ziemlich unfair. Der Median betrachtet genau die Mitte, also den 50. Patienten, wenn 100 insgesamt bewertet werden. Genasense hat das "Problem", dass es nur bei 41% ein Ansprechen bewirkt. Der Rest hat kein Nutzen davon - Zero, Null... Wie um Himmelswillen soll der Median jetzt aussagen können, das Genasense wirkt??? Und damit auch keine Signifikanz.
Genta hat dieses Problem erkannt und versucht bisher (erfolglos) darauf hinzuweisen, indem in den News stets "NUR" die Patienten mit dem Key Endpoint (CR/nPR) angegeben sind.
Dann sieht die Sache schon ganz anders aus:
- Increased time-to-progression (median = 12 mos. vs. 10 mos.; P = N.S.)
- Increased overall survival (median not reached but exceeding 39+ mos. vs. 33 mos.; P = 0.05)

Ich persönlich halte Gentas Standpunkt für den richtigen. Nur...


Entschuldigen wollte ich mich noch bei tbdteam. Der hatte auf ein posting (Genta News zu os) mir widersprochen und gemeint "alte Daten". Hattest Recht! Habe alle Sachen auch in der alten Power Point Präsentation von Genta gefunden.
Ach ja: Ich hatte mir aus den Unterlagen eine Excel Tabelle erstellt und festgestellt, dass "alive after 3 years" GFC 32/120 (=26,7%) vs. FC 24/121 (=19,8%) gegenüberstehen. Alles Zufall? Never!


Grüße

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.200.998 von Ackergaul am 09.03.07 12:25:32

hi ackergaul,

natürlich sind die daten der itt-gruppe scheisse- keine frage
aber,:!

bei Genasense sind fast alle CR/nPR Patienten nun nach 3 Jahren alive und bei der Kontrollgruppe nicht mehr als 33 % der Responder!

Das sind neue und handfeste Daten!
Nicht umsonst hat Genta die Patienten ermittelt die am meissten profitieren würden von Genasense!
Das sind nun mal nach dem Verfahren das Genta und Experten vorschlagen: Fludara sensitive Patienten bei denen man kein CT-Scan machen sollte!

somit würde sich die CR auf über 35 % bewegen!
Darum gehts nicht um die Studie im allgemeinen!

Denn da hat Genasense wirklich versagt und habe auch bestätigt das ich auch kein ok geben würde.
Denn overall survivat TTP ect. bei 24 Months schlechter doch bei 36 months siehts nun mal anders aus!
Und Genta hätte mit ihrem zukünftigem Patientenplan die beste Studie weltweit!

Dese Studie ist nur auf langer sicht the best!

Also was wollt ihr liebe FDA ?

Medikamente die fast nicht helfen und die meisssten patienten nach kürzester zeit dahinrafft
oder Genasense die wenigsten einigen Menschen die chance auf eine komplette Gesundung liefern könnte!!!
???
Seht ihr bei Andrew z.b.!!!

[Ackergaul]

Hi Welke,

teile Deine Meinung. Zudem, ist ja auch auffallend, je eher oder je weniger Vorbehandlungen statt fanden, desto besser CR/nPR bei Genasense!!!
No. of prior regimes:
1-2 GFC 14/60 (23,3%) vs. FC 4/63 (6,3%)
≥ 3 GFC 6/60 (10,0%) vs. FC 4/58 (6,93%)
response to last therapy:
< 6 mth GFC 12/54 (22,2%) vs. FC 3/52 (5,8%)
≥ 6 mth GFC 8/66 (12,1%) vs. FC 5/69 (7,2%)

Habe mir im übrigen nochmals das Voting der FDA angetan. Der Abschnitt von DR. GRILLO-LOPEZ ist für mich die beste Aussage und darauf begründet sich auch meine Hoffnung, dass das Appeal erfolgreich sein kann/wird!

0:1
DR. PERRY: Perry, and I vote no. I vote
no because I don’t believe it has demonstrated
substantial evidence of effectiveness. If it could
be reworded as minimal or moderate demonstration of
effectiveness I would feel more comfortable. But
by including the word “substantial” in there, I
don’t think ten percent means substantial to me.

0:2
DR. BUKOWSKI: Ron Bukowski, Cleveland
Clinic. I vote no. I don’t see the data to
support the efficacy of this drug in the randomized
setting, namely, the surrogate endpoints of
time-to-progression or symptomatic improvement. I
think those are critical to see in this kind of a
trial. We didn’t see it and I just don’t
understand why they weren’t there in that case.

1:2
DR. RODRIGUEZ: I vote yes because in the
setting of the patient population--

DR. HUSSAIN: Please identify yourself.

DR. RODRIGUEZ: Dr. Rodriguez, and I am
medical oncologist. I vote yes because comparative
to other drugs that are used for the same
application that this drug is being applied for, it
has equitable efficacy.

1:3
DR. LINK: Michael Link. I vote no because
I do not believe that the results show compelling
clinical benefit.

1:4
DR. HARRINGTON: David Harrington. I vote
no because I don’t see that the results show any
evidence at all translating into a population
benefit, and the lack of ability to predict in
advance with some likelihood who the responders
will be.

1:5
DR. HUSSAIN: Hussain. I vote no for the
same reasons that my colleagues listed.

1:6
DR. LYMAN: Gary Lyman. I vote no for the
reason that the drug has not shown what I would
define as a substantial evidence of benefit, and
also concern over the doubling of serious adverse
events with this agent.

2:6
MS. HAYLOCK: Pam Haylock. I am an
oncology nurse. I vote yes, primarily because I
think within the population there clearly are
people who do respond well to this who would not
have responded otherwise so well, and I think that
the population does include this group who respond
well and I think that this should be available to
them.

3:6
MS. MACKINNON: Diane Mackinnon. I vote
yes just because I think that there will be some
value added sufficiently to satisfy me and a number
of members who have this disease.

3:7
DR. ASCENSAO: Joao Ascensao. I vote no.
I don’t believe the drug provides substantial
improvement as defined. I would like to make a
qualifier. I think perhaps in other settings this
drug may provide a useful addition to our common
use of available options for our patients.

DR. HUSSAIN: So, there were three yes and
seven no. Correct? Three voted yes; seven voted
no. Dr. Grillo-Lopez, your comments, please?

DR. GRILLO-LOPEZ: I am the industry
representative on this committee going on for three
years now. I guess because I am the industry
representative I am assumed to be biased and,
therefore, the FDA does not grant me a vote. But I
do have a voice and I would like to be heard, and
since this is not possible during the voting
itself, and this is new as of today because
previously I have been able to express my opinion
during the voting, I ask that from now on I be
given a turn before the voting begins so that I can
express my opinion. After the fact it has less of
an impact.
In addition to being the industry
representative, I am also a hematologist/oncologist
and I have treated a significant number of CLL
patients in my time. I have also had a large
number of CLL patients in my clinical research
studies so I do think of the patient. I am also a
cancer survivor myself, which is another reason why
I think of the patient.
In this case I have three issues that, to
me, are very important and that I have considered.
The first one is that, clearly, CR plus nPR is
important and it is better than getting a PR or not
responding at all. Genasense more than doubles the
CR plus nPR rate compared to F/C. I think that is
clear. You can say it is a ten percent increase or
you can say it is more than a doubling. And, as a
patient I would be interested in something that
more than doubles my chance of getting a CR plus
nPR.
Secondly, this population, those that do
achieve a CR plus nPR, does have a longer duration
compared to the F/C-treated patients. It is a
smaller population. It is a subpopulation and may
not significantly affect duration in terms of TTP,
PFS etc. However, we have to consider that the
appropriate endpoint is not the duration for the
entire population as a whole since they are not all
subject to this improvement, but perhaps that of
the patients achieving CR and nPR. If I were a CLL
patient and were to achieve a CR or an nPR, I would
like to know precisely what has been shown in this
study, that I can get a better response with
Genasense plus F/C than with F/C alone.
Thirdly, previous approvals, namely
fludarabine and CamPath–-the results of those
studies have been mentioned today and some emphasis
has been placed on the duration of response in
those studies, but those studies were single-agent
studies. Even though in one case there may have
been mini-pooling, and in the other case those
durations were short, there was no comparative arm.
There was no control arm in those studies and,
thus, they are meaningless in terms of comparison
and what would have happened if there were a
control arm. So, basically, those approvals were
based on response rate, just like this one could
have been based, or may still, because the FDA has
a decision to make, based on CR and nPR. Thank
you.

DR. HUSSAIN: Thank you, Dr. Grillo-Lopez.
Just to comment on your statement earlier on, you
were given the opportunity to give your opinion
during the discussion so your opinion was not
blocked or excluded, certainly not by myself.

DR. GRILLO-LOPEZ: Yes, but this is the
first time in the three years I have been a member
of this committee that my opinion has not been
heard during the vote, and I did not know that that
was going to happen, otherwise I would have
expressed it earlier.

DR. HUSSAIN: The vote is a vote; it is not
an opinion. Thank you.
Thank you very much for this morning’s
session. I would like to conclude it and we will
assemble here for this afternoon’s session at
precisely one o’clock. Thank you.



Grüße!

[Basil]

Wow,
genta braucht geld und verkauft 30 mio Aktien zu 0,48 $ ..
danach kommt nur noch das reverse splitt ...und das weitere abzacken des kurses!
ich vermute genta hat mit dieser massnahme gezeigt, dass sie wohl den strick am hals hat, und zwar gewaltig..!!
so eine aktie kann man mit keinem gewissen mehr empfehlen..!!

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.288.333 von Basil am 14.03.07 13:13:16

30 Millionen Aktien bei 11 Millionen Einnahmen ergibt 36,6 Cent, oder ?

Ich weiss wirklich nicht was mich geritten hat in die Scheissbude mein Geld zu investieren. Eine Kapiltalerhöhung zu diesem Kurs kurz vor der Entscheidung der EMEA ????

Man scheint sich entweder sicher zu sein, dass die auch Nein sagen oder das sind die größten Blindgänger der Weltgeschichte.

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.288.765 von Buckelfips am 14.03.07 13:39:48

was soll noch gesagt werden??? Es gibt viele Wege um an Kapital zu kommen, aber die eigenen Aktien zum "Nullpreis" zu verschleudern? Danke schön!
Ich gehe nicht davon aus, dass die CHMP sich diesen Monat zusammensetzt um über Genasense zu entscheiden. Wird wohl eher April... aber muss man dass jetzt noch abwarten?

[rsender]

kann man das ganze auch als eine art uebernahme sehen??

mfg

[hechtbarsch]

Nerven hart wie Stahlseile braucht man bei Genta.

[harrypeel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.295.043 von rsender am 14.03.07 18:55:53

Nicht gerade klassisch, aber der zig-Millionen Kuchen wird von den Großen gegessen. Bei 0,38 bin ich raus, mir reicht das Theater.
Weiterhin viel Glück

Vielleicht kaufe ich nochmal bei 0,10 USD

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.295.043 von rsender am 14.03.07 18:55:53

Moin rsender,

ich gehe davon aus, dass Genta sein Cash vollständig verbrannt hat und dass Mr. Warell sein Gehalt zumindest noch ein Quartal bezahlt kriegen will.
Buckelfips hatte mir gestern aus der Seele gesprochen - warum "verschenkt" Genta die Aktien 20 % unter dem akt. Marktpreis kurz vor dem MAA und dem Appeal? Das deutet nicht gerade auf Zuversicht... aber ich lass mich gerne eines besseren belehren.


Schade!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.302.990 von Ackergaul am 15.03.07 08:43:34

spekulieren kann man viel

1. übernahme!!! die neuen sind somit ein großer anteilseigner
2. deal with Emisphere und Ganite zahlung bei erreichen von milestones!
3. logistische verschiffung von Genasense und ganite
4. Zahlung von Milestones an EMEA! siehe FDA in Dezember
5. Aufbau von unbeachteten Verkäuferteams in europa
6. ..
7. ..
8. ..
usw. usw. abwarten habe nicht verkauft!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.307.397 von welke91 am 15.03.07 12:35:47

und geld brauchen die leider!
dürften an die 10 mio $ nur noch gehabt haben!

mit übernahme meine ich ABWEHREN von feindlichen!

grüße

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.307.397 von welke91 am 15.03.07 12:35:47

So, kaum verkündet und schon abgeschlossen.

Bedeutet man hat bei Kursen von wohl über 50 vent mal einen Abschlag von 30 % genommen. Da kann man schön shorten. So hätt ichs auch mal gern, dass mir eine Nase so Geld zuschustert. Der Mann gehört entweder in die Klapse oder auf den Stuhl .

Mit der VErschiffung stimmt auch, steht ja gerade so im Statmnent. Das sind schon tolle Frachtkosten. Vielleicht wird aber auch der Rest an die Firma gezahlt damit die so tun als ob sie was verkaufen wollen.

Kann man den Kerl nicht absetzten. Hat der nicht schon zuviel von den verbrannten Millionen in sein Privatvermögen transferiert ?

Wie läuft den das ? Wann ist die nächste HV ??

Ich bin stinck sauer auf die Truppe !!!!!!!!!!!!!!!

[surga]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.307.397 von welke91 am 15.03.07 12:35:47

zum Überlegen, aus Sicht von Geldgeber / Insti!
keine Insti würde Geld ausgeben, wenn sie nicht dabei verdienen würden. Ich hoffe, sie sind nicht blöd.
Also, haben sie bestimmt dabei gedacht, und wollen aus dem Geld mehr Geld machen, wie wir alle.
Also, ich hoffe, es kommt gute News und der Kurs geht wieder hoch. Wie gesagt, nur eine Hoffung

[surga]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.310.728 von surga am 15.03.07 15:31:44

Falsch geschrieben, ich meine, HOFFNUNG

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.302.990 von Ackergaul am 15.03.07 08:43:34

interresant waere wer der neue anteilseigner ist??

mfg

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.317.925 von rsender am 15.03.07 21:56:59

Da die meisten von den 30 mille schon im Vorfeld verkloppt waren gibts auch keinen neuen Anteilseigner.

Nur so ein Gefühl.


Kann man den Simpel den wirklich nicht rausschmeissen ?

[trbdteam]

am montag werden die spekulationen wieder steigen, wenn das CHMP wieder die arbeit aufnimmt... bis nächsten donnerstag wisse wir dann mehr, wieviel das papier wirklich wert ist.

man muss dem CEO schon lassen, dass er es immer wieder schafft, kohle rein zu schaufeln...! und wenn es nur für sich selber ist!

die gelackmeierten bleiben meistens nur die kleinaktionäre

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.326.105 von trbdteam am 16.03.07 12:58:18

http://biz.yahoo.com/e/070316/gnta10-k.html

hallo,...
nicht nur CHMP sondern auch der Artikel im JCO!

Die haben im Q10 geschrieben das die Daten in AML und Prostata nicht ausreichen werden um ein Approval zu bekommen !
Leider haben aber frühere Ergebnisse vielversprechendere Aussichten gemacht!
Leider!

nun ja die hoffnung nimmt rapide ab das dass hier noch etwas wird;-(

grüße

[hechtbarsch]

Kopf nicht hängen lassen, wenn alles nichts wird holen wir uns hier was zurück.


ausm Gulf-Forum:

DGAP-News: Smallcap Media Publishing Ltd. (deutsch)
16.03.07 09:04
Gulf Shores Resources Ltd. - Bohrungen stehen unmittelbar bevor!

Smallcap Media Publishing Ltd. / Research Update/Absichtserklärung

16.03.2007

Veröffentlichung einer Corporate-Mitteilung, übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Den kompletten Snapshot zu Gulf Shores Resources finden Sie unter www.small-cap-trader.com/snapshots/2007-03-16-gulfshores.pdf

Bei ihren Recherchen im Rohstoffsektor sind die Experten des Small Cap Trader auf eine interessante Firma namens Gulf Shores Resources (WKN: 784809 / ISIN: CA40251T1084) gestoßen. Wir sind sicher, der kleine Explorer aus Kanada verfügt über hierzulande vielfach unbekanntes Potenzial. Der Öl- und Gasexplorer nennt ein breites Projektportfolio in der Nordsee, in Neufundland, Texas, Alberta und Manitoba sein Eigen. So weit, so gut.

Das Besondere: Das Unternehmen besitzt diverse Beteiligungen an Feldern, die bereits Cashflow generieren und einen Teil der Explorationskosten anderer Projekte abdecken. Gulf Shores kombiniert die risikoarme Ausbeutung bestehender Felder in Nordamerika mit der Suche nach großen Offshore-Vorkommen in der Nordsee. Hier haben sich die Kanadier bislang an insgesamt vier Exporationsprojekten beteiligt.

Insbesondere auf zwei Projekte in den Nordsee-Quadranten 14 und 41/42 vor der britischen Küste legt das Management derzeit sein Hauptaugenmerk. Gulf Shores hält an den jeweiligen Konsortien Beteiligungen von 11,25% bzw. 10%. Besonders interessant erscheint uns das Laurel Valley-Ölprojekt (Quad 14). Seismische Untersuchungen deuten hier auf reiche Vorkommen von bis zu 600 Mio. Barrel Öl hin. Darüber hinaus ist Quad 14 von drei Öl bzw. Gasfeldern geradezu umzingelt.

Im Erfolgsfall würden auf Gulf Shores rund 65 Mio. Barrel Öl entfallen. Da \\'Oil in the ground\\' derzeit mit rund 15 USD je Barrel bewertet wird, errechnet sich ein Gegenwert von 975 Mio. USD! Pro Aktie würde dies rund 12 Euro bedeuten. Derzeit notiert die Gulf Shores-Aktie jedoch noch weit unter 1 Euro. Bedenken Sie, man hat in der Nordsee drei weitere Eisen im Feuer!

Die Aktie dürfte, je näher die Ergebnisse der anlaufenden Bohrungen im Laurel Valley rücken, an Auftrieb gewinnen und die zu erwartende Neubewertung antizipieren. Die Ausgangsposition hierfür ist äußerst viel versprechend, denn aktuell bringt Gulf Shores lediglich 32,5 Mio. Euro auf die Börsenwaage.

In Anbetracht des enormen Potenzials der Projekte ist die Aktie auf aktuellem Niveau dramatisch unterbewertet. Wir raten daher spekulativen Anlegern zum Aufbau von Positionen! Unser mittelfristiges Kursziel: 1,30 Euro. Längerfristig ist eine Vervielfachung des Gulf Shores-Wertes sicherlich möglich.

Den kompletten Snapshot zu Gulf Shores Resources finden Sie unter www.small-cap-trader.com/snapshots/2007-03-16-gulfshores.pdf


Smallcap Media Publishing Ltd. - Bahnhofstrasse 54 - 8022 Zürich - Schweiz T: [phone] - F: [phone] - [e-mail]

[trbdteam]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.337.152 von hechtbarsch am 16.03.07 22:15:25

hi hechtbarsch,
vorsicht... das ist eine der Strategien von solchen unternehmen um leicht an das geld anderer leute zu kommen.
von der Exploration angefangen über die genehmigungsphase und die eigentliche EXPLOTATION (die wirkliche Rohstoffgewinnung) knnen gut und gerne 3 bis 5 jahre vergehen...ohne Garantie, dass das rohstoffvorkommen tatsächlich in hohen maße vorhanden ist..!
also lieber hände weg davon..!


...und wenn welke schon sooo negativ eingestellt ist...dann ist mit GENTA nun wirklich alles in eimer..!

schönes WE....!

[hechtbarsch]

@ trbdteam

das risiko hast du mit jedem wert. ich würde mir auch nur mal 1-2k kaufen, um dabei zu sein.das ist auch im falle eines misslingens noch vertretbar.

danke für deinen hinweis

hb

[welke91]

langsam reiten cowboy,..

ich denke mit dem Blockbuster wird es wohl schwierig.

Wenn es jetzt irgendwie noch hinaufgehen sollte aufgrund von Approval in beiden Applications CLL+MM dann ist von einem momentanen Kursverhältnis ausgegangen selbst 1000 %

1. viel zu wenig und 2. grade mal der einsiegskus von einigen

oh weh.

Ich habe meinen hass dem Dr. Warrell rübergelassen aber was soll er machen die brauchen Geld und das jetzt.

Die Prospekte zur Ansicht etc pp.....die Ausgabenseite ist enorm!

Die Verschiffung von Genasense ist ein positiver oder negativer Punkt denn: schaffen die das Approval wird es auch eine weile dauern bis der absatz da ist!

2. schaffen die ihn nicht werden die sicher auch kein Geld mehr haben um das Programm aufrecht zu erhalten!

die trials sind gefloppt ABER die Frau Sternberg meinte auch es gibt positive aspekte und vor allem wussten die vorher nicht welche Patienten man rekrutieren solle!

jetzt weiss man es!welche ohne viel LDH!

ich gehe nach wie vor von einem approval aus ABER:

sind natürlich meine kursfantasien hinweg und 2. wie lange soll ich nun warten bis hier mal etwas rausspringt?

grüße

erst mal den $ schaffen und dann gehts weiter mit Fußfesseln!!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.341.723 von welke91 am 17.03.07 15:22:29

ABER natürlich werde ich warten Weil ich weiss Genasense merkt euch Genasense wird noch etwas enormes bewegen!

DIE STEHEN ERST AM ANFANG und wenn erst in 20 Jahren mein Depot gut angeschwollen ist

nämlich und das ließt ihr euch mal durch:

Why G3139 works poorly in cancer trials but might work well against HIV.

The antisense drug G3139 (oblimersen sodium, Genta, Inc.) is a phosphorothioate oligodeoxynucleotide (ODN) containing unmethylated CpG units, which is targeted to suppress Bcl-2. To date, its effectiveness in cancer clinical trials has been minimal. Some suggestions are provided for that disappointment and recent citations are provided that support the idea that G3139 may be effective at clearing viral infections, specifically HIV. At the time G3139 was conceived as an anti-cancer drug candidate, it was viewed optimistically because Bcl-2 was widely believed to be the most important protein blocking p53-dependent apoptosis caused by internal stress. Since that time, we have learnt that Bcl-2 is not the only protein that inhibits apoptosis and that p53 itself is frequently malfunctioning in tumors. Thus, the anti-cancer utility of suppressing Bcl-2 in cancer cells is limited. Moreover, Bcl-2 has a role in halting the cell cycle (though p27), which may slow down tumor growth; and Bcl-2 even has pro-apoptotic roles in the execution of apoptosis initiated by external death signals (via Fas/CD95 and caspase 3). Overall, in the clinical setting, G3139 usually has statistically significant but medically unimportant benefit. These results have greatly diminished the enthusiasm for the drug especially when the side effects are considered. Specifically, the unmethylated CpG ODN (and/or the phosphorothioate group) activates the immune system, but this potentially important anti-cancer effect is lost when the immune cells undergo premature apoptosis apparently because their Bcl-2 levels have been lowered by the antisense effect of G3139. While this effect on immune cells is usually undesirable, it is exactly what would be useful for activating immune cells, initiating provirus transcription in retrovirus-infected cells, and facilitating selective apoptosis of these infected cells. In general, G3139 might have benefit in clearing chronic infections by intracellular parasites including viruses (HIV, SIV, HTLV, HBV, coronavirus, etc.). Indeed, G3139 has been shown to cause apoptosis in EBV-infected cells leading to clearance of the virus.

gelle und deshalb halte ich obwohl mein magen immer noch so komische geräusche macht

scheenes wochenende

[whyso]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.341.723 von welke91 am 17.03.07 15:22:29

'Ich habe meinen hass dem Dr. Warrell rübergelassen aber was soll er machen die brauchen Geld und das jetzt'

:- Warrell sollte schonmal auf sein Gehalt bis auf weiteres komplett verzichten, insbesondere wegen seinen ständig nicht eingehaltenen Versprechungen die langfristigen Aktionäre gegenüber...

Die frage ist eher, was will man mit diese 10Mio$ /spritze/erlös finanzieren???

Wie dem auch sei-ich finde Warrells Corporte-Führung voll zum

Naja, Ich warte die CHMP Entscheidung jetzt auch noch ab...
Sonntagsgrüße,
Whyso

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.352.116 von whyso am 18.03.07 14:40:08

Der Kerl sollte nicht nur auf sein Gehalt verzichten sondern auch auf das seiner Frau !

Ausserdem müßte er mindestens 50 % seiner BEzüge der letzten JAhre auch zurückzahlen. Besser wären noch 150 %.

Und ich möchte jetzt nicht hören, dass esr sich so ne tolle Mühe gibt !

Sich reich machen und nix bringen - so hätt ichs auch mal gern !

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.352.116 von whyso am 18.03.07 14:40:08

Hallo ihr beiden,

Genta will mit dem Erlös von der Kapitaleröhungsmaßnahme den Ablauf des Verkaufes von Ganite und Genasense im neuen named-patients-program unterstützen!
Weiter wird wohl Emisphere ein wenig Geld wollen wer weiss man muss nicht immer vom negativen ausgehen!

Ausserdem sind sicher -wie bei der FDA- Zahlungen zu tätigen bei erreichen von Milestones!

Wir werden sehen, natürlich solle der auf sein Gehalt verzichten !!!
Natürlich hätte er warten können um vielleicht mit CHMP ein höheren Kurs zu haben.

Wissen wir denn ob nicht die CHMP solches named-patients-als Pflichtanteil von Genta verlangt hat?
Die hatten kaum noch Cash aber mit über 10 Mille kann man sicher einige Dosen Genasense produzieren!

Das habe ich gemailt aber schaun wir mal ;-)

werde jetzt mal idis kontaktieren!

grüße

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.341.742 von welke91 am 17.03.07 15:29:18

Hi welke,

das liest sich interessant, und besonders der Satz zum Schluss:

"indeed..."

Weisst Du, was das für ein Virus war?

Ist das eine neutrale und glaubwürdige Quelle?

Allerdings scheint die Unwirksamkeit in den cancer-trials ja eine gemeinsame systemische Ursache zu haben

Also wohl keine Hoffnung mehr für CHMP und das Aus ?!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.366.598 von loseit am 19.03.07 10:12:20

Hallo loseit,

das war das Epstein-Barr-Virus.
Was ein Verwandter der Herpesviren ist.
Es ist z.b der Auslöser Mononucleosis auch Pfeiffersches Drüsenfieber genannt.
Wird verdächtigt bei HIV-infizierten Patienten die Haarleukoplakie auszulösen die aber in eine schwere Leukämie sich verwandeln kann und den Patienten sehr schadet.
ausserdem ist das Virus verantwortlich für den Burkitttumor eine Unterform der NHL!
Sowie im asiatischen und afrikanischem Raum auslöser von Nasenrachenkrebs!

Ich habe früher schon davon berichtet da wurde mit Genasense eben solche Patienten behandelt aber das das EBV nun so korreliert ist schon toll.
Der Verfasser meinte auch nur das Genasense "well" in Cancer arbeitet aber es sind nun mal survival aufgetreten das ist nicht leugbar!

Virale Vernichtung mithilfe von Genasense durch 1. Immunmodulation und Apoptosis klingt vielversprechend hoffentlich sehen wir bald etwas davon!

Übrigens der artikel wurde in einer Zeitschrift gedruckt die medizinische Hypothesen aufstellt um Forscher neugierig zu machen!

ier die Website:
http://www.sciencedirect.com/science?_ob=PublicationURL&_cdi…

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.366.598 von loseit am 19.03.07 10:12:20

Hallo Loszeit,

vorweg erst einmal: Genasense wirkt, bei CLL und MM! Das Problem hiebei ist dass Genta die clincal trials falsch angesetzt hat. Genta hätte frühzeitig bemerken müssen, dass Genasense bei der Großzahl der Patienten (die nicht auf Genasense ansprechen) NICHT signifikant wirkt. Beispiel bei der overall survival: Wird der ITT Patientenkreis bei CLL betrachtet, so schneidet die GFC Linie, die der FC Linie nach unten. Dies gerade noch im Bereich des Median... Wie kann / muss die FDA da JA sagen?
Genta hätte früher darauf reagieren müssen und die Trials stoppen sollen. Danach den CLL Trial mit dem Zusatz "Fludara Sensitiv" und MM mit "normalen LDH Werten" ergänzen sollen. Höchstwahrscheinlich hätten wir dann jetzt schon die Zulassung für MM und wohl auch CLL!
Desweiteren begreife ich nicht, warum Genta dermassen viele Trials parallel gestartet hat (AML, Prostatakrebs, ...). Dies schluckt Geld und andere Ressourcen, da die meisten von Genta selbst initiiert wurden.
Die Kritik an Genta könnt Ihr auch als Kritik an der Genta Führung sehen...

Die Fachpresse ist davon überzeugt dass Genasense hilfreich und unterstützend zur Behandlung in der Krebsbekämpfung eingesetzt werden kann. Siehe Artikel JCO, ASCO...
oder auch http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=27548
Leukämie: Erfolge mit Antisense-Medikament
Freitag, 16. Februar 2007
Houston - Ein neuartiges Antisense-Medikament, das gezielt die Synthese von Proteinen in der Zelle verhindert, hat in einer Phase-III-Studie im Journal of Clinical Oncology (2007, 10.1200/JCO.2006.07.1191) die Ergebnisse einer Chemotherapie der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) verbessert.

Antisense-Moleküle sind chemisch modifizierte Oligonukleotide. Sie enthalten die komplementäre Erbinformation eines Gens. Die Antisense-Moleküle binden fest an die Messenger-RNA des Gens, was die Translation, also die Umsetzung in ein Protein in den Ribosomen verhindert. Im Prinzip kann so jedes beliebige Protein in der Zelle ausgeschaltet werden. Die Firma Genta hat für ihr Antisense-Medikament Oblimersen (Genasense®) das Gen für das Bcl-2-Protein ausgewählt. Dieses Eiweiß wird von Tumorzellen gebildet, die damit eine Apoptose, also den gezielten Zelltod verhindern, der durch viele Zytostatika angestoßen wird. Es ist deshalb sinnvoll Oblimersen in Kombination mit einer Chemotherapie einzusetzen.

Dies geschah auch in einer internationalen Phase-III-Studie mit 241 Patienten mit CLL. Bei allen Teilnehmern war es unter einer Fludarabin-basierten Therapie zu einem Rezidiv gekommen. Sie erhielten jetzt eine Chemotherapie mit Fludarabin plus Cyclophosphamid. Etwa die Hälfte wurde auf eine zusätzliche Gabe des Antisense-Wirkstoffs Oblimersen randomisiert. Es handelte sich um die erste Phase-III-Studie in dieser Indikation. Oblimersen war bereits vorher beim malignen Melanom eingesetzt worden, wenn auch mit bescheidenem Erfolg.

Bei der CLL kam es dagegen zu einer deutlichen Steigerung im primären Endpunkt, einer hämatologischen Vollremission (CR), bei der aber ein „nodulärer“ Befall des Knochenmarks (nPR) erlaubt war (offen blieb, ob sich darin Tumorzellen befanden). Wie Susan O'Brien vom M.D. Anderson Cancer Center in Houston und Mitarbeiter berichten, erzielten 20 von 120 Patienten (17 Prozent), die zusätzlich zur Chemotherapie Oblimersen erhalten hatten, eine CR/nPR, gegenüber 8 von 121 Patienten (7 Prozent) unter der alleinigen Chemotherapie.

Bei allen Patienten mit CR/nPR kam es zur Besserung aller prädefinierten CLL-Symptome, darunter Fieber, nächtliche Schweißausbrüche, Abgeschlagenheit, Abdominalbeschwerden (infolge Splenomegalie) und eingeschränkte Beweglichkeit (infolge Lymphadenopathie). Auch die Dauer von CR/nPR, einer der sekundären Endpunkte, war verlängert: Von 22 Monaten unter alleiniger Chemotherapie auf mehr als 36 Monate bei der Kombination mit Oblimersen.

In dem klinisch wichtigsten Endpunkt Gesamtüberleben wurde nur in der Untergruppe der weiterhin Fludarabin-sensitiven Patienten eine Steigerung erzielt. Die wesentlichen Nebenwirkungen von Oblimersen waren eine Thrombozytopenie und selten ein Tumorlysesyndrom und Zytokin-Release-Reaktionen. Ob diese Ergebnisse für eine Zulassung des Medikaments ausreichen, bleibt abzuwarten. Für das maligne Melanom hat die FDA dies bisher abgelehnt. Den prinzipiellen Wirkungsbeleg eines Antisense-Medikamentes haben die Onkologen jedoch erneut zeigen können. © rme/aerzteblatt.de

auch interressant: http://www.medknowledge.de/neu/med/jahr/2007/I-2007-10-oblim…

@ Welke
Die Aussage von Frau Doktor Sternberg könnte man auch als Kritik an Genta verstehen.
Antisense Technologie zur HIV Bekämpfung gibt es im übrigen schon. Siehe AVI Biopharma. Wenn dass nicht klappt kann Genasense vielleicht in Konkurenz zu Pfizers Viagra treten. Nee, ich glaube doch schon dass man im cancer Bereich bleiben sollte...


Grüße

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.398.297 von Ackergaul am 20.03.07 21:20:04

Muss dir widersprechen!

1. Die Verantwortung gegenüber den Patienten, wenn man noch nicht weiss wie die endpunkte verteilt sind, ist oberste priorität.
2. Genta war z.b. bei Melanoma + Cll auf den sponsor angewiesen der die Daten ausgewiesen hat. Es gibt nun mal in jedem trial CUT OFF daten und wenn die nicht erreicht sind macht man weiter ohne genauere auswertungen!

Diese Daten, die Genta nun hat (LDH,pre-treated,fludara-sensitiv)bekamen die erst kurz bevor die veröffentlicht wurden!
Deswegen sagt man ja duble blinded!
Der einzigst der etwas in so einem trial weiss ist der kontrolleur alle anderen spritzen irgendetwas ohne recht zu wissen was.
denn nur so kann man placebo effekte abstellen!

danke!

Du glaubst nicht an eine virale behandlung von genasense? ich schon!

habe gesagt beide trials erreichen Survival! trat ein
habe gesagt Nexavar (Bayer)wird kläglich versagen ! trat ein
habe gesagt in beiden applikationen approval! müssen noch warten (sorry)
wir werden sehen
Die virale Antisense Bekämpfung richtet sich beim zugelassenen Medikament aber nicht gegen HIV!!!
Bei Genasense würde es das!

grüße

[Ackergaul]

Hi Welke,

dass ist ja mein Anliegen. Beim Cut-Off werden die Daten doch erstmals entblindet. Da hätte die Reißleine gezogen werden können. Ich gehe aber davon aus, dass dort NUR auf den Endpoint geachtet wurde und da dieser erfüllt wurde, ist mit der Patientenrekrutierung und damit der Trial fortgeführt worden... Wie auch immer, es ist schon traurig (nicht nur aus Investorensicht), dass Genta höchstwahrscheinlich weder bei MM noch CLL Genasense \"durchbekommt\". Aber hier kann weder der FDA noch der EMEA Vorwürfe gemacht werde. Die haben halt einen engen Zulassungsspielraum und müssen sich stur nach Ihren Richtlinien halten. Darum ist es auch Nutzlos im Nachinein dies zu beklagen. Die wissen mit Sicherheit, dass Genansense bei Fludara senitiv; normalen LDH Level; response to last therapy & No. of prior regimes noch viel bessere Ergebnisse gebracht hätte, die dann alle Signifikanz gezeigt hätten. Leider muss dies halt als Ergebnis in den trials erbracht werden zum passenden NDA, es zählt kein \"ich glaube\" oder \"ich schätze\".

Vertehe mich bitte nicht falsch... dass mit der Viagra / Pfizer Geschichte hätte ich mir sparen können. War nur als Scherz gedacht - Sorry! Wenn Genasense zur HIV Bekämpfung eingesetzt würde, bin ich der Letzte der dort sein Veto gibt! Ich habe ja schon erwähnt bei AVII machen die es schon so - zumindets in clinical trials. Leider sehe ich da bei Genta schwarz, wenn nicht ein kleines Wunder geschieht und Genta Zulassung (und damit Umsatz) für Genasense bekommt (wo auch immer).


Grüße

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.403.276 von Ackergaul am 21.03.07 10:03:35

Hi welke, Ackergaul,

danke Euch beiden für Eure ausführlichen Antworten.

Daran wird mir immer wieder bewusst, dass man selbst lieber nicht in fachfremden Gebieten investieren sollte

Für mich macht der Verkauf jetzt keinen Sinn mehr - ob nun Totalverlust oder 80% - ist auch egal.

Ich lasse Genta als weitere Biotech-Depotleiche liegen.
Vielleicht sieht's in ein paar Jahren ja anders aus.

Habe hier viel Geld und Zeit verschwendet - es wird mir eine Lehre sein.

Gruss Loseit

[radic]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.406.037 von loseit am 21.03.07 12:15:04

yep.

exakt dito.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.403.276 von Ackergaul am 21.03.07 10:03:35

frage an dich

wo wären wir heute ohne Penicillin (das war zufall!)

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.421.566 von welke91 am 21.03.07 22:50:18

Hi Welke,

Du hast vollkommen Recht... Wie gesagt Pfizers Viagra war ja auch nicht so geplant.
Bei Genta ist das Produkt (Genasense) nicht das Problem, sondern die Zeit (und damit das Geld).

Nächsten Monat sollte Genta bei der CHMP vorsprechen dürfen, über den MAA zu Genasense in MM! Vielleicht werden wir dann ja positiv überrascht. Für mich sehen die Daten überall gut aus, die einzige negative Sache ist leider der primäre Endpunkt! Die OS war leider statistisch nicht signifikant mit p = 0,77.


Grüße

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.425.481 von Ackergaul am 22.03.07 10:02:25

Geht ihr wirklich davon aus das Genta erst am
23-26 April.vorsprechen darfen. (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) )

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.428.120 von NewSpice am 22.03.07 11:56:55

nee ich will heute feiern dafür habe ich extra freigenommen

shit sollte besser morgen frei nehmen, wenn heute etwas kommt dann gehts zum sturzbach der erleichterung

[nort.]

[DerErdnussMann]

mmmmh heute doch DIE Entscheidung ?????????

Die 200.000er Blöcke stehen bereit an der Nasdaq und User:Macro scheint auch wieder dabei zu sein...hoffen wir alle das Beste sonst bekomme ich heute Abend wieder einen Gicht Anfall, weil ich Oetinger Pils trinken muss

[Rhinestock]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.451.218 von DerErdnussMann am 23.03.07 13:38:43

PR Newswire · 24.03.2007 00:25 - Genta Announces Expectation of a Negative Opinion from the CHMP on Genasense(R) Application for Advanced Melanoma - http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2007-03/artikel-…

BERKELEY HEIGHTS, N.J., March 23 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated announced today that the Company has been verbally informed that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMEA) is likely to issue a negative opinion on the Genasense(R) (oblimersen) marketing authorization application (MAA) for patients with advanced melanoma. The Company anticipates this decision based on feedback provided subsequent to a meeting with the CHMP this week. The EMEA has a formal process whereby the sponsor of a MAA may request re-examination of the initial CHMP opinion, including a review by a specialist Scientific Advisory Group (SAG). The Company will be evaluating whether to pursue this option after receiving additional feedback from the CHMP.

"We are reaffirming our commitment to patients with advanced melanoma, individuals who have virtually no suitable treatment alternatives," said Dr. Raymond P. Warrell, Jr., Genta's Chief Executive Officer. "We believe the safety and efficacy results for Genasense plus dacarbazine are superior to any other product ever considered by regulatory authorities for advanced melanoma, and we remain committed to its development and approval. If we elect to pursue review of this initial opinion, we anticipate that a final opinion could be rendered within approximately 4 to 6 months. Genta looks forward to further productive interactions with the EMEA on this application."

Efficacy Data

The European MAA is based on long-term data derived from the largest randomized controlled trial that has ever been conducted in patients with advanced melanoma. In this trial, which was conducted at 139 sites in 9 countries, 771 patients were randomly assigned to receive chemotherapy with dacarbazine (DTIC) alone or in combination with Genasense. The MAA includes data from a prospectively defined analysis that evaluated 24-months of minimum follow-up on all patients. Unless otherwise noted, these results were based on an intent-to-treat analysis:

Endpoint Genasense/DTIC DTIC P Overall response 13.5 % 7.5 % 0.007 Complete response 2.8 % 0.8 % 0.03 Durable response 7.3 % 3.6 % 0.03 Progression-free survival, median 2.6 mos. 1.6 mos. 0.0007 Overall survival, median 9.0 mos. 7.8 mos. 0.077

Prior to randomization, patients were prospectively stratified according to certain risk factors, including elevated blood levels of an enzyme known as LDH -- a factor that previous clinical studies have shown is strongly associated with poor outcome. The final analysis has shown that LDH was the sole stratification factor significantly associated with a treatment interaction. When this treatment effect was evaluated, the efficacy of Genasense was significantly superior for all major efficacy outcomes in patients who had normal LDH at baseline, a group that comprised approximately two-thirds of patients in the trial (N=508). In this group, the following efficacy results were observed:


Endpoint Genasense/DTIC DTIC P Overall response 17.2 % 9.3 % 0.009 Complete response 3.4 % 0.8 % 0.04 Durable response 9.6 % 4.0 % 0.014 Progression-free survival, median 3.1 mos. 1.6 mos. 0.0007 Overall survival, median 11.4 mos. 9.7 mos. 0.018 Safety Data

The most frequent serious adverse events that occurred in greater than or equal to 5% of patients were fever and disease progression (6.2% vs. 2.8%, and 5.1% vs. 4.7%, respectively, for Genasense/DTIC compared with DTIC alone). The most frequent Grade 3 or 4 adverse events that occurred in greater than or equal to 5% of patients were neutropenia (21.3% vs. 12.5%), thrombocytopenia (15.9% vs. 6.4%), leukopenia (7.5% vs. 3.9%), anemia (7.3% vs. 4.7%), and nausea (6.7% vs. 2.5%). Although there was an increase in discontinuations due to adverse events in the Genasense arm (19% vs. 11%), there was no difference in the number of fatal, treatment-emergent adverse events (i.e., events that lead to a death on study or within 30 days from last study treatment). A scientific report of the safety and efficacy data from this trial was recently published and can be accessed at: http://www.jco.org/cgi/content/abstract/JCO.2006.06.0483v1.

About Melanoma

Melanoma is the most deadly form of skin cancer. Melanoma is responsible for more than 90% of all skin cancer deaths. The European Network of Cancer Registries estimates that more than 60,000 cases of melanoma are diagnosed each year. The incidence of this disease is increasing by approximately 4 percent annually in the U.S., where it is the number one cause of cancer deaths for women aged 25 to 29. For more information on melanoma, please visit: http://www.nci.nih.gov/cancer_information/cancer_type/melano…

About Genta

Genta Incorporated is a biopharmaceutical company with a diversified product portfolio that is focused on delivering innovative products for the treatment of patients with cancer. The Company's research platform is anchored by two major programs that center on oligonucleotides (RNA- and DNA- based medicines) and small molecules. Genasense(R) (oblimersen sodium) Injection is the Company's lead compound from its oligonucleotide program. Genta has completed a pending Marketing Authorization Application to the European Medicines Agency (EMEA) for use of Genasense plus dacarbazine for treatment of patients with advanced melanoma. The leading drug in Genta's small molecule program is Ganite(R) (gallium nitrate injection), which the Company is exclusively marketing in the U.S. for treatment of symptomatic patients with cancer related hypercalcemia that is resistant to hydration. Genta is partnered with IDIS (http://www.idispharma.com/) on a program whereby both Ganite(R) and Genasense(R) are available on a "named-patient" basis in countries outside the United States. For more information about Genta, please visit our website at: http://www.genta.com/.

Safe Harbor

This press release and the conference call to follow may contain forward- looking statements with respect to business conducted by Genta Incorporated. By their nature, forward-looking statements and forecasts involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future. Forward-looking statements include, without limitation, statements about:

* the Company's ability to obtain necessary regulatory approval for Genasense(R) from the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") or European Medicines Agency ("EMEA"); * the safety and efficacy of the Company's products or product candidates; * the Company's assessment of its clinical trials; * the commencement and completion of clinical trials; * the Company's ability to develop, manufacture, license and sell its products or product candidates; * the Company's ability to enter into and successfully execute license and collaborative agreements, if any; * the adequacy of the Company's capital resources and cash flow projections, and the Company's ability to obtain sufficient financing to maintain the Company's planned operations; * the adequacy of the Company's patents and proprietary rights; * the impact of litigation that has been brought against the Company and its officers and directors and any proposed settlement of such litigation; * the Company's ability to regain compliance with the NASDAQ's listing qualifications; and * the other risks described under Certain Risks and Uncertainties Related to the Company's Business, as contained in the Company's Annual Report on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q.

The Company does not undertake to update any forward-looking statements. There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially. For a discussion of those risks and uncertainties, please see the Company's Annual Report on Form 10-K for 2006 and its most recent quarterly report on Form 10-Q.


CONTACT: For Genta Incorporated Tara Spiess / Andrea Romstad TS Communications Group, LLC [phone] [e-mail]

[surga]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.467.867 von Rhinestock am 24.03.07 00:33:57

es klingt doch positiv, oder?

[surga]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.470.566 von surga am 24.03.07 07:22:57

"We are reaffirming our commitment to patients with advanced melanoma, individuals who have virtually no suitable treatment alternatives," said Dr. Raymond P. Warrell, Jr., Genta\'s Chief Executive Officer. "We believe the safety and efficacy results for Genasense plus dacarbazine are superior to any other product ever considered by regulatory authorities for advanced melanoma, and we remain committed to its development and approval.
If we elect to pursue review of this initial opinion, we anticipate that a final opinion could be rendered within approximately 4 to 6 months.
Genta looks forward to further productive interactions with the EMEA on this application."

besser als gar nix?

[trbdteam]

spätestens jetz sollte jeder gemerkt haben, dass GENTA ein reinfall war/ist und bleibt..!
einziger wehmutstropfen... viel weiter runter kann die aktie nicht mehr gehen..!
nächster schritt für genta ist der aktien-reverse-splitting..und der wird sicher nächste woche bekanntgegeben werden..!
an die, die jetzt einen riesen verlust haben.. behalt eure papiere, die haben in einem jahr die chance, dass sie noch etwas boden gut machen.
schönes WE

[welke91]

1. telefonisch eine meinung äußern klingt nicht sehr professionell
2. dann dürfte Satraplatin niemalsnie zugelassen werden
3. dann ist hier alles im arsch
4. und ich pleite

5. ohne eine zulassung ist hier Gomorrha
6. beide wollen die wenn dann mit einem appeal versehen
7. wir stehen wieder da wo wir waren vor einem jahr (nur viel ärmer)

keene ahnung was das soll

grüße

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.474.474 von welke91 am 24.03.07 16:19:26

Aber ich sach nur Roche und Tarceva im Bauchspeicheldrüsenkrebs
die bekamen auch erst ein nein und dann doch ja 3 Monate und zwei Wochen später!

ich halte (wollte diesen fehler eigentlich nicht noch einmal machen aber wenn dieses wörtchen eben nicht wär)

grüße

[hechtbarsch]

ich bleibe ebenfalls long

wir werden schon sehen, an der börse gibt es immer überraschungen.

gruß hb

[DerErdnussMann]

Scheisse Mann ! Ich hasse Oetinger ! Früher trank ich mal Ur-Pils ! Scheisse !

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.474.585 von welke91 am 24.03.07 16:37:56

hab ich das richtig gelesen, das Genta davon ausgeht eine negative
nachricht von der EMEA zu bekommen ???? aber noch nicht hat !!! und nee neu untersuchung ein reichen wird ?? und das es nochmal 6 monate dauern wird

[hechtbarsch]

so hab ich es verstanden, aber was wäre wenn EMEA wider Erwarten doch ja sagt?

[trbdteam]

sorry hechtbarsch, aber ich glaube kaum, dass EMEA mit aussagen rumspielt..und danach sagt ätsch..war anders gemeint..
eher Ray warrel wollte mit der mitteilung erstmal vorwarnen...
das ding ist bereits im brunnen gefallen.. und Ray wird bald seinen posten verlieren... und die firma ebenso.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.476.970 von trbdteam am 24.03.07 19:44:11

schau mal trbdteam,

siehe Roche auch erst nein dann doch ja alles ist möglich!

Wenn der CHMP meinetwegen der Produktionsprozess nicht gefällt (niedrige qualität, fragen der mangelnden Lieferung bei großen anfragen etc. pp. dann sagen die eben nein)

das heisst nicht das die Studie für ein nein steht!

gestern kontakt mit Ray Chmp und Tara gehabt aufgrund dessen halte ich!

grüße

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.482.834 von welke91 am 25.03.07 14:59:06

Roche: Rückschlag für Tarceva-Antrag
28.07.2006 17:11

Die EU-Arzneimittelbehörde CHMP hat sich offenbar skeptisch zu einem Zulassungsantrag von Roche (Nachrichten/Aktienkurs) für das Präparat „Tarceva“ geäußert. Wie der Schweizer Pharmakonzern mitteilte, habe er die Zulassung des Wirkstoffs in Kombination mit dem Chemotherapeutikum „Gemcitabine“ als Erstbehandlungsform bei Bauspeicheldrüsenkrebs beantragt.

Von Seiten von Roche sei man trotz dieses Rückschlags zuversichtlich, dennoch eine Zulassung in der beantragten Form erhalten zu können. So seien die vorgelegten Testdaten, die eine deutliche Erhöhung bei der Überlebensrate erbracht hätten, überzeugend. Dementsprechend wolle man sämtliche Maßnahmen ergreifen, um doch noch einen positiven Entscheid zu erhalten. Auch werde man im Falle einer Ablehnung eine Neuaufnahme des Verfahrens beantragen. In den USA ist Tarceva in Kombination mit Gemcitabine bereits als Erst-Therapie zugelassen.



15.12.2006 - 14:46 Uhr
EU-Ausschuss empfiehlt Zusatzzulassung von Roche-Mittel Tarceva

ZÜRICH (Dow Jones)--Die Roche Holding AG bekommt für ihr Krebsmittel Tarceva nun wohl doch die Zusatzzulassung für die Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Arzneimittelagentur empfahl der EU-Kommission nach einer erneuten Prüfung die Marktfreigabe, wie er am Freitag mitteilte. Üblicherweise folgt die Kommission den Ausschussempfehlungen. Tarceva wird in Kombination mit der Gemcitabine-Chemotherapie eingesetzt.

http://new.stocknews.ch/pressemitteilungen-ch-firmen/pressem…

Daten:

The double-blind, placebo-controlled Phase III study, conducted by the National Cancer Institute of Canada, Clinical Trials Group at Queens University (NCIC CTG) in collaboration with OSI Pharmaceuticals, enrolled a total of 569 patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer. The study demonstrated a statistically significant 23.5% improvement in overall survival for
patients receiving Tarceva plus gemcitabine compared to patients receiving chemotherapy alone (6.4 months vs 5.9 months) SO UND NU??? !15 Tage! und die lehnen Genasense ab??. In addition, 24% of patients receiving Tarceva and gemcitabine were alive after
one year compared to 17 % of patients receiving only gemcitabine. Progression-free survival for those treated with Tarceva was also significantly improved.(1)

[trbdteam]

ich weiß nicht woher ihr immernoch so viel optimismus her holt, wo doch GENTA dauernd eine absage bekommt..
irgendwann muss es doch jeder begriffen habe, auch die..die sich so sicher waren, dass die EMEA zustimmt..

aber eben weit gefehlt..eine absage ist es geworden...!

aber gut... warte noch ein jahr mit den abverkauf der papiere... eine erholung auf ca. 50 - 60 cents ist nächstes jahr drin, zwangsläufig.

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.492.847 von trbdteam am 26.03.07 07:56:14

welche absage ??? bis jetzt hat genta noch keine von der emea noch nicht begriffen

[Isabartels]

der Kurs sieht ja echt übel aus. Habe vor Wochen Gott sei dank bei 0,52 die Reissleine gezogen.

[bernie55]

"Der Mensch neigt zur Kontrollillusion. Er bildet sich ein, den Markt kraft eigener Prognosen im Griff zu haben."
Rüdiger von Nitzsch, Professor an der RWTH Aachen



Verlustangst.
Die ökonomische Theorie definiert einen Verlust als negativen Gewinn. In der Psychologie gilt dies nicht. Wissenschaftler
schätzen, dass Verluste doppelt so stark schmerzen, wie gleich hohe Gewinne erfreuen. Verluste erzeugen Reue, Trauer und Schuldgefühle, wenn sie auf eigene Fehlentscheidungen zurückzuführen sind. Dissonanz nennen die Forscher, was Menschen dabei erleben. "Das geht an das Selbstwertgefühl ", sagt von Nitzsch.

"Der Mensch versucht, jede Dissonanz mit allen, auch unvernünftigen, Mitteln zu löschen."

Dass ein Verlust nicht einfach als Kehrseite eines Gewinns empfunden wird, lässt sich in Experimenten nachweisen. Ein Beispiel: Die Testperson steht vor der Alternative: 50 Euro direkt auf die Hand oder sie lässt eine Münze werfen. Je nach Ausgang des Münzwurfs erhält sie 100 Euro oder nichts. In diesem Fall entscheiden sich die meisten Probanden für die sicheren 50 Euro. Nun wird der Spieß umgedreht. Wieder hat der Teilnehmer die Wahl: Er kann 50 Euro sofort hergeben oder einen Münzwurf darüber entscheiden lassen, ob er 100 Euro verliert oder die 50 Euro behalten darf.
Jetzt entscheidet sich die Mehrheit für den Münzwurf.

Die Erkenntnis daraus: Der Mensch wird zum Spieler, wenn es darum geht, Verluste zu vermeiden. Er nimmt sogar höhere Einbußen in Kauf, solange er nur eine auf den Blick plausible Chance sieht, verlustfrei aus Situation herauszukommen. Kann er hingegen Geld gewinnen, entscheidet er konservativ .und begnügt sich mit einem geringeren Plus.


aus : 130 Capital 14/2005

[hechtbarsch]

interessanter artikel bernie,

man weiß halt vorher nie was einen erwartet. aber das ist auch gut so.wer weiß, vielleicht kommt ja noch die Wende bei GNTA?-wer weiß das schon?

das Apeal steht nun noch aus, bringt das die wende?

hb

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.515.250 von bernie55 am 27.03.07 11:49:38

hallo bernie and andere,

vielen dank für die worte sie bewegen ein zum nachdenken.
Ich war gestern auch schon in dieser region der menschlichen Entscheidungsfindung obwohl sie mir nix brachte.

Ich kann hier doch nicht drei Jahre lang lesen, schreiben, hoffen, bangen, lernen letztendlich mit nix nach hause gehen!

Die situation ist doch so, dass Genta faktisch bis Mai nur noch Zeit hat über den $ zu kommen!
Tja wie soll das gehen, nur mit dem Aktiensplitt? das habe ich mir auch schon durchgerechnet 4:1 wäre auch wenigsten etwas würde nur das Appeal stehen aber selbst das ist fraglich!

kommen wir nämlich zu Punkt zwei die Studien.
Selbst die europäer wie die amerikaner bemängeln die nicht einzuschätzende Profite der Behandlung gegenüber den Risiken der Nebenwirkungen oder überhaupt wirkungen!

Punkt 3 ist diese hat Genta aber eindeutig bewiesen kürzlich erst in CLL!
Stellt sich die EMEA genauso dumm? sieht verdammt danach aus!

So bleiben uns nur noch knapp über 30 Tage um den $ zu erreichen!

In meinen augen schier unmöglich !

Kommt vielleicht einer und kauft dieses Wrack?

Die zeit reicht nicht das Geld reicht nicht die Börse haut genta raus und das könnte es gewesen sein!

könnte punkt 4!

Genta schafft Appeal und zeigt melanoma daten die dann auch mit Appeal 2008 zum erfolg führen!

Schaffen die es dann von OTC zu der nasdaq zurück?
Finden die nochmalig Geldgeber?
Beim aktiensplitt könnten die letzten aktien bis zum appeal für ausreichend geld sorgen!

hier sieht es nur noch düster aus bis donnerstag entscheide ich mich nochmal!

grüße

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.533.642 von welke91 am 28.03.07 05:32:20

noch eine option wäre die heilen den nicht kleinzelligen lungenkrebs Phase 2/3 müssen ergebnisse kommen!

selbst dass überlege ich noch aber habe schon eine leiche im keller irgendwann haben die entschlossen alle offenen aktien von der börse zu nehmen!
ist doch toll oder?

bis donnerstag!
ich war überall USA EUROPA Seele Kliniken IDIS aber die entscheidung fällt erst donnerstag zu viel zum denken!

grüße

[trbdteam]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.533.642 von welke91 am 28.03.07 05:32:20

hi weilke,
für genta gibt es nur diese eine möglichkeit, nämlich Reverse-splitting..und das geschieht meistens bei 10:1, so dasss sie noch etwas reserve schaffen, da dadurch der kurs immernoch nach unten rutscht.
was ich nicht weiß, ist es ob genta bereits sich mit dem OTC handel zufrieden gibt und später aus den unteren ebenen, ohne die lästigen viel kleinaktionäre wieder herauskommt... aber mit welcher substanz denn??.. genasense ist in meinen augen bereits ganz gestorben... Ray kann höchstens genasense aus der EMEA herausnehmen und sich dabei die option halten, später es wieder einzubringen.. aber bei Ray weiß man nie, woran man ist...leider.

mach dir keinen druck zu einer entscheidung bis donnerstag.. es wird sich nichts ändern.. und die entscheidung hast du bereits getroffen..bleibt nur, dass du sie ausübst.!

[noah-allessandro]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.533.973 von trbdteam am 28.03.07 07:55:53

http://www.rodmanandrenshaw.com/rodman.asp?link=recenttrans

wer ist der Käufer ?
und was verspricht er sich davon ?

tot gesagte leben länger...

n-a

[welke91]

Hallo Leute,
auch wenn alle Ampeln auf rot stehen gibt es dennoch ein paar gute Möglichkeiten hier noch einmal gut davon zu kommen!

Auch wenn es nicht so aussieht und das delist droht kann Genta noch etwas machen!

Das Appeal:
Es gibt viele Entscheidungsfindungen:
1. die selektion
nimm alle probleme und elemente der probleme und füge sie durch freie assoziation einem schema zu!
2.
nimm diese erweiterte menge an schemen und versuche sie durch erzeugung geeigneter permutationen und kombinationen nach verschiedenen szenarien zu ordnen
3.
verwirf die absurden
4.
bewerte anhand deiner gesammelten erfahrung auf qualität hin (mit logischen überlegungen) und!!!
5.
führe das beste szenario aus!

1. Das appeal klappt es oder nicht
1. Emea sagt wohl eher nein
1. delist steht an
1. geld geht aus
.
.
.
.
2.
Appeal wird bestätigt aufgrund der verbesserten survival raten
wenn nicht ist das ein widerspruch seitens der FDA!!!
2.
EMEA sagte auch schon mal nein und dann doch ja

3. delist (denn Genta kann auch hier noch ein appeal durchführen schließlich haben die genügent stockholders' equity)
3. geld geht so schnell nicht aus

4. Appeal CLL -Genasense erreichte als einzigste randomisierte studie ein langzeit survival- FDA stellte das infrage und sagte das nur mithilfe Survival eine solche studie eine chance hätte!
4. CHMP bewertet falsch schließlich haben die weitaus geringeren wirkenden Medikamenten ein ok gegeben!
4. Appeal wird mithilfe von Professoren durchgeführt (viel mehr einfluss durch aussen stehende)
4. im SAG der EMEA wird sich u.a. auch eine vielzahl von Melanom-ärzten befinden
4. das delist wird nicht im mai stattfinden
folglich:
5. alles wird gut;-)

ich halte noch weiter (vorerst)
auch wenn ich hier nur den Märtyrer für euch spielen muss!!!

grüße

[hechtbarsch]

na du bist nicht allein als Longie!

gruß hb

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.561.988 von hechtbarsch am 29.03.07 14:58:24

@hecht
dito

[surga]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.561.816 von welke91 am 29.03.07 14:51:24

Du bist nicht allein

[miristegal]

Ich bin auch noch dabei.

grüsse

[NewSpice]

ich bleib auch drin
genta ist noch nicht am ende auch wenn sie eine absage durch die emea erhalten. das sind doch alles .... ich halte mich lieber zurück mit meinen worten.....

bis auf news...

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.570.325 von NewSpice am 29.03.07 20:11:15

sag es einfach:

CONFUSING...
6 minutes ago While the risks for cancer vaccines remain high, Provenge is the first ever to be reviewed by an FDA advisory panel, and while the data from Dendreon's trial did not fully establish efficacy, the panel ruled that there was sufficient evidence to warrant approval
(And both trials DID NOT meet their end points)....Interesting

[welke91]

zum AML-Trial wollt ich nochmal sagen:

Overall Survival verfehlt (jedoch bedeutet das noch gar nix)

wieso?

Es gibt in diesen Trial ein eindeutiges Ziel Overall Survival wenn man aber folgenden punkt betrachtet: die langzeit remissionen von älteren AML Patienten liegt sehr niedrig weit jenseits des stat. mittels!

Genasense hat eine 30% Remissionsrate in einem AML Trial erziehlt was eine 100% steigerung gegenüber der standartbehandlung ist!

was ich sagen möchte auch wenn survival primary endpoint ist belegt diese studie im entferntesten die wichtigkeit einer neuen behandlungsform in AML!

wir müssen da weitere ergebnisse abwarten!

es wäre toll wenn Genta die 30 % CR schaffen könnte und somit auch älteren AML Patienten noch ein langes leben schenkt!

übrigens Genta hat die zweite analyse des melanoma trials auf 5 Jahre vertagt!

Dacarbazin hat lediglich in 5 Jahren 2% survival Rate ob wir wirklich noch bis ins nächste jahr warten müssen?

[Macrocosmonaut [Blogger]]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.533.642 von welke91 am 28.03.07 05:32:20

Ein delisting wird nicht kommen, da Genta sicherlich die Option an der Nasdaq ausüben wird eine Fristverlängerung über 180 Tage einzureichen.

Ein nicht unübliches Verfahren.

Die Vorrausetzungen für die dafür erforderlichen Kriterien der Nasdaq erfüllt das Unternehmen - sowohl im Hinblick auf die Marktkapitalisierung als auch den täglichen Handel und der Anzahl der umgesetzten Aktien an deren Volumen sicherlich kein Zweifel besteht.

Bis November ist dann vieles möglich.

MfG.

Wie immer meine eigene Einschätzung und ohne Gewähr.

M.

[DerErdnussMann]

Na dann raus mit der News

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.598.731 von DerErdnussMann am 31.03.07 10:35:43

hallo,

oder gibt mal selber news.

Ich weiß nicht ob jemand direkt oder im Bekanntenkreis von der verherenden Krankheit betroffen ist.

Jedenfalls ist es wichtig als Krebspatient niemals aufzugeben und das gleiche sollten wir tun.

Ich bitte jeden so laut zu schreien wie nur irgend möglich

http://ec.europa.eu/health/index_de.htm
hier ist mal so eine stelle wo man seinen frust freien lauf lassen kann!

grüße und die patienten sind auf unserer Seite!

[trbdteam]

genta hätte wie dendron (DNDN) werden können und jetzt bei ca $ 15 notieren..
wurde aber nicht..!
bei krebs sind halt andere unternehmen bei der FDA beliebter..!
siehe kursprung von DNDN nach positiver panel vote.. 13 - 4 dafür..!
genta hatte 7-2 dagegen..!

nehm euer geld und investiere in andere bios...
VIVUS ist für mich zur zeit gut im kurs mit bereits 67% Gewinn und chance auf kurzfristig $ 9,00- 12,00 ..zur Zeit $ 5,13..!

[NewSpice]

was fürn spiel wird mit genta gespielt

welche eierköppe sitzen da und entscheiden über leben u.tot

genta will keine zulassung für nee räumersalbe sondern fürn
krebsmedikament das vielen betroffenen menschen helfen soll/kann...
allso was ist so schwer daran die ergebnisse zu lesen und eine emfehlung aus zu sprechen

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.606.674 von trbdteam am 01.04.07 12:36:44

was du da schreibst glaubst du doch selber nicht!

11.01.2005 18:58
Dendreon: Krebs-Wirkstoff versagt


Dendreon hat heute melden müssen, dass das Krebs-Medikament Provenge in einer Studie der Phase III nicht die erwünschten Ergebnisse erzielt hat. Es gelang in dem Test nicht, bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostata-Krebs den Fortschritt der Erkrankung aufzuhalten. Der Ansatzpunkt von Provenge ist die positive Stimulation des Immunsystems, das dann wiederum die Krebszellen stärker attackieren soll.

Wie ein Dendreon- (Nachrichten) Vertreter heute ausführte, habe die durchschnittliche Überlebensrate allerdings ebenso hoch wie bei einem früheren Test gelegen. Es sei auch nicht ausgeschlossen, dass es später doch noch zu einer Zulassung von Provenge kommen werde, da die zurückliegende Studie nur mit relativ wenigen Probanden durchgeführt worden sei. Allerdings werde die FDA die erhobenen Daten sicherlich nicht ignorieren.

und die sagen ja!

wenn es wirklich so kommen sollte nebst satraplatin geschichte geschrieben werden wovon wir hier profitieren könnten!

kein hauptziel erreicht kurzerhand umgeändert und nun doch approval?

wir haben alle endpunkte erreicht ausser overall survival in MM!!!

FDA idioten bekommen nun ihre survival daten und alles wird gut!

warum man solche fachidioten einstellt keine ahnung!

grüße

[welke91]

war kein Aprilscherz Top-Story auf Quote.com

http://new.quote.com/
Genta - Fighting Hard To Make Sense Out Of Genasense?

http://new.quote.com/news/story.action?id=RTT704010757000009

Wenn heut das Appeal kommt dann 30 Tage review vielleicht klappt es

grüße

[trbdteam]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.612.785 von welke91 am 01.04.07 19:11:59

Hier steht es bei Forbes geschrieben:

Pharmaceuticals
Dendreon Decision Could Mean FDA Shift
Matthew Herper, 03.30.07, 9:25 AM ET


A panel of outside experts convened by the U.S. Food and Drug Administration recommended on Thursday that the agency approve a new treatment that trains the immune system to battle prostate cancer. By Friday, shares in the therapy's maker, Dendreon of Seattle, were up more than 260%, to $18.90, in pre-market trading.

If the FDA follows through on the recommendation, it could signal a big shift in how the agency handles the approval of cancer drugs. Dendreon's (nasdaq: DNDN - news - people ) treatment, Provenge, failed in two clinical trials, but a second look at the data revealed a four-month survival benefit in one of them. Both advisory panels and the FDA have rejected cancer drugs in similar situations in the past. (See: " A Radical Attack On Prostate Cancer.")

The panel voted unanimously that Provenge was fairly safe. It rewrote a question regarding whether the treatment is effective, instead asking if there was "substantial evidence" of its efficacy. The panel voted "Yes" by a 13-to-4 margin.

The FDA does not have to follow the panel's recommendation. For instance, a panel voted that Vioxx should return to the market; it has not. The changed question and the fact that the FDA convened a panel on cell therapy, not cancer treatment, could also have an effect. (Whole immune-system cells are removed from the body, treated and replaced in Provenge treatment.)

Dendreon conducted two clinical trials of Provenge in men whose prostate cancer had spread to other parts of the body and was not responding to hormone therapy. Only Taxotere, from Sanofi-Aventis (nyse: SNY - news - people ), has been shown to improve survival in these men.

Both trials were designed to show that Provenge slowed the cancer's spread. Both failed. But the second, a 127-patient study, showed that the drug extended survival. The benefit was statistically significant, but the fact that the trial wasn't designed specifically to show it and the small size of the study (Taxotere was tested in 1,000 men) increase the risk that the result is a false positive.

A 500-patient study of the drug to prove it extends life is still going on and not due to finish until 2010. For the FDA, there is always the worry of a repeat of AstraZeneca's (nyse: AZN - news - people ) cancer pill Iressa: The drug was approved on early data but then pulled after a bigger trial failed to confirm it helped patients.

In the past, FDA advisory panels and the agency itself have shot down drugs that failed to meet their primary goals. Two years ago, a panel rejected Xinlay, a prostate cancer drug from Abbott Laboratories (nyse: ABT - news - people ), because the only evidence for its effectiveness came from after-the-fact analyses of two clinical trials. Genasense, a melanoma drug, was rejected by a panel in 2004 after its maker, Genta (nasdaq: GNTA - news - people ), argued that although the drug failed to improve survival, it shrank tumors.

Eric Whitman, director of the melanoma center of Mountainside Hospital in Montclair, N.J., remembers speaking at a disastrous panel for Maxim Pharmaceuticals regarding a melanoma drug for which he conducted the main clinical trials. Before the panel decision came in, he said he would be "shocked" if the FDA approved Provenge. He said the results "seem to be totally against the criteria the FDA uses."

Like the courts, the FDA is run partly by precedent. Allowing one drug through on a lighter standard will at the least cause more biotech companies to push forward with applications following failed trials.

Still, the FDA is under political pressure from two directions. The first, the increased push for drug safety, calls for an ever-increasing mountain of data before a new medicine is approved. Congressional hearings are hammering at whether the FDA does enough to keep medicines safe. New safety labels for anemia drugs from Amgen (nasdaq: AMGN - news - people ) and Johnson & Johnson (nyse: JNJ - news - people ) and most sleeping pills may be partly a result of this climate.

But the FDA also has always been under pressure to approve cancer drugs quickly. Provenge appears safe, with its main side effects being fever and chills. There may also be a slight risk of stroke. If a safe cancer drug probably works, should the FDA risk approving it?

All of biotech will be waiting for the answer.

[welke91]

ja und was steht da??

genta schenkt keine 4 monate es sind nach den jetzigen Stand mehr als 12 Monate!

wenn die FDA auf einmal so objektiv alles betrachtet dann können wir doch gewinnen oder?

übrigens ein musterprozess läuft:
http://biz.yahoo.com/ap/070402/epix_pharmaceuticals_appeal.h…
EPIX Provides Update Regarding Status of Vasovist(TM) Appeal
Monday April 2, 8:34 am ET

Decision-Making Process Will Extend Beyond the Originally Anticipated 30-Day Period
gute nacht

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.343 von welke91 am 02.04.07 22:51:43

RAI macht mobil gegen FDA,Pazz und Pharmastil!

er informiert seine Kollegas über den neuesten Stand!

http://www.patientpower.info/audio/kvi/RaiChemoFoundationtal…
Also vor allem das mit den 82 % macht mich dolle an!

So viel Survival und die FDA wird doch nicht sein sagen oder trdbteam?


arschwasserköpfe sind das mal sehen ob bei denen 30 tage ausreichen um zu kapieren das man mit Genasense nur gewinnen kann!!!

grüße

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.632.275 von welke91 am 03.04.07 06:03:11

wenn ich jemals gelogen habe?

This is the first randomized study of patients with relapsed CLL to
demonstrate a statistically significant improvement in overall survival.

bitte melden!

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.632.280 von welke91 am 03.04.07 06:06:41

Hi Welke,

sorry, aber da muss ich Dir leider widersprechen: die overall-survival ist doch gerade das Problem - zumindest in der ITT Gruppe! Wenn Du auf Seite 6 von 12 (http://www.patientpower.info/audio/kvi/RaiChemoFoundationtal…) Dir die OS-Grafik ansiehst, dann ist eindeutig - in der Breite hilft Oblimersen NICHT! Der Median 33,8 vs. 32,9 ist zwar zu Gunsten GFC, aber erstens nicht statistisch signifikant und zweitens ist die GFC-Kurve für eine lange Phase unter der der FC-Kurve. Denoch sieht man eindeutig am Ende, dass bei denen, wo Genansense wirkt (CR/nPR) dies zu einem verlängerten Leben führt!
Ich bin von Oblimersen nach wie vor überzeugt, allerdings nicht mehr so Recht um eine Zukunft von Genta...

http://www.nature.com/mt/journal/v15/n2/abs/6300037a.html
Comparison of D-G3139 and Its Enantiomer L-G3139 in Melanoma Cells Demonstrates Minimal In Vitro but Dramatic In Vivo Chiral Dependency

Abstract
G3139 (Genasense), an 18mer phosphorothioate antisense oligonucleotide targeted to the initiation codon region of the Bcl-2 messenger RNA (mRNA), downregulates Bcl-2 protein and mRNA expression in many cell lines. However, both the in vitro and in vivo mechanisms of action of G3139 are still uncertain. The isosequential L-deoxyribose enantiomer L-G3139, which does not downregulate Bcl-2 expression, was synthesized to study the role of the Bcl-2 protein in melanoma cells. Both D-G3139 and L-G3139 bind nonspecifically to basic fibroblast growth factor with pproximately the same Kc, and cause highly effective inhibition of net formation in 518A2 melanoma cells on Matrigel. The uptakes of D-G3139 and L-G3139 in melanoma cells were also similar. However, unlike D-G3139, -G3139 does not produce poly ADP-ribose polymerase-1 and procaspase-3 cleavage at 9.5 h after the initiation of the transfection, but can activate the intrinsic pathway of apoptosis at approximately 48 h. Furthermore, treatment of A375 melanoma human xenografts in severe combined immunodeficiency (SCID) mice demonstrates that tumor growth is not inhibited by L-G3139, whereas D-G3139 significantly inhibits the rate of tumor growth.
Furthermore, the immunostimulatory properties of L-G3139 appear to be nil, which differs dramatically from those of D-G3139. In conclusion, profound differences exist between D-G3139 and L-G3139 in vivo despite their similarities in vitro.



Wenn Genta so kämpferisch wäre, wie Du, dann ist noch alles möglich...


Grüße

[SilberIgel]

ich verfolge Genta auch schon einige Zeit, und frag mich wenn Genta angeblich wirklich nichts taugt warum werden dann immer in USA soviele Stücke gehandelt

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.637.715 von SilberIgel am 03.04.07 13:00:19

huch SilberIgel,

lieber Ackergaul,

In CLL patients who remain sensitive to fludarabine, Genasense
resulted in a compared to
control. 68% of the patients treated with the combination of Genasense
and standard chemotherapy were alive at 3 years, compared with 41%
of the patients in the control arm.

Das ist nun "offiziell" rausgekommen als Dr. Susan O’Brien das im JCO eingestellt hat.

Wir haben zwar nur in einer Untergruppe die schlagenden Resultate aber m.E. mit 25 % oder bis zu 35 % CR und der overall aussicht!
Zulassungsfähig!

Natürlich kann die FDA sich Quer stellen und wird sagen die untergruppe von der untergruppe da haben wir keine lust drauf (wirkungsweise ausreichend belegt?)

Aber das Genasense so gut Wirkt in den sensitiven Patienten muss ausreichend Beleg dafür sein ein Approval auszusprechen.
Ich kenne Menschen die andere durch diese Krankheit verloren haben, d ass geht soweit das sie selbst sich wünschten nicht mehr zu leben.
Praktisch Menschen ohne große Begeisterung für das Leben!

Was wird wohl aus dem kleinen Jungen wenn er erfahren wird, dass sein Gouverment sich gegen eine Zulassung ausgesprochen hat und dadurch sein Vater ihn verlassen musste?

Seite 10 die Nebenwirkungen mit sensitiven fludara-Patienten!

So liebe FDA wie wirst du dich entscheiden?

SilberIgel das Pharmaleute interesse zeigen kann man nur vermuten!
Gut ist es auf jeden Fall das Volumen auftaucht somit können wir ein Appeal des delist unterstützen!

Grüße

[bluebird.in]

zur allgemeinen Unterstützung wieder dabei




Genta Appeals FDA Decision on Genasense(R) in CLL
WEDNESDAY, APRIL 04, 2007 8:00 AM
- PR Newswire




GNTA
0.3599 +0.0199



BERKELEY HEIGHTS, N.J., April 4, 2007 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX/ -- Genta Incorporated (GNTA) today announced that the Company has filed a formal appeal of the recent non-approvable decision by the Food and Drug Administration (FDA) for the Company's New Drug Application (NDA) for Genasense(R) (oblimersen sodium) Injection. The NDA proposed the use of Genasense in combination with chemotherapy for treatment of patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL).

The appeal was submitted in accordance with the Formal Dispute Resolution process that exists within FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Responses to CDER appeals are typically made within 30 to 60 days. In seeking reconsideration, the appeal reflects several views:


-- Complete response confers clinical benefit in CLL. By definition, a
complete response requires elimination of all evident disease,
normalization of blood counts, and resolution of symptoms.
-- Complete responses -- the primary endpoint of the Genasense trial --
were more than doubled if the chemotherapy regimen included Genasense
compared to chemotherapy used alone -- an increase that was
statistically significant.
-- The median duration of complete response exceeded 3 years, at least 50%
longer, if the chemotherapy regimen included Genasense - a clinically
meaningful and statistically significant increase in a prospectively
specified secondary endpoint.
-- The Genasense study is the only randomized controlled trial ever
conducted in this population.
-- The number, type, and severity of adverse reactions encountered with
Genasense were comparable to other leukemia drugs, which are
managed by specialists.



"On behalf of our patients, we applaud Genta for taking this action, and we urge CDER leadership to reverse the initial Office action", said Dr. Alexandra Levine, Chief Medical Officer at the City of Hope National Medical Center, Duarte, CA, and a hematologist and current member of FDA's Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) who did not participate in ODAC's deliberations on Genasense. "It is puzzling that the Office would deny approval to a drug that met both its primary as well as a key secondary endpoint, especially since these findings were observed in the only randomized controlled trial that has ever been conducted in patients with relapsed CLL. These findings were statistically significant, and they represent clear benefit to patients."

Genasense in CLL

In the pivotal Phase 3 trial, patients with relapsed or refractory CLL were randomly assigned to receive fludarabine plus cyclophosphamide (Flu/Cy) chemotherapy with or without Genasense. This trial - the first randomized study ever conducted in this population - achieved its primary endpoint, which was a statistically significant increase in the proportion of patients who achieved a complete or nodular partial response (CR/nPR) (17% vs. 7%; P=0.025). In addition, the duration of CR/nPR was significantly longer for patients treated with Genasense (median = not reached but will exceed 36 months in the Genasense group vs. 22 months for patients treated with chemotherapy alone).

Prior to randomization on this trial, patients were prospectively stratified according to criteria that reflected their responsiveness to prior chemotherapy. The CR/nPR response to Flu/Cy alone was both equally poor (6- 7%) and numerically inferior in all stratification groups. Clear trends, evident across all strata, suggested that the best response to Genasense occurred in patients who had received less extensive therapy. In addition to achieving the prospectively defined, intent-to-treat primary endpoint, patients in the Genasense group who were protocol-defined as "non-refractory" to fludarabine (comprising more than 40% of the total population) achieved:


-- A four-fold increase in CR/nPR (25% [13/51] vs. 6% [3/50]; P = 0.016)
-- Increased time-to-progression (median = 12 months. vs. 10 months; P =
N.S.)
-- Increased overall survival (median not reached but exceeding 39 months.
vs. 33 months; P = 0.05)

Safety


Grade 3 or Grade 4 adverse events that occurred during treatment or within 30 days from last treatment in an increased percentage of patients in the Genasense group included, but were not limited to, thrombocytopenia, nausea, and intravenous-catheter complications. Adverse events resulted in discontinuation of therapy in an equal percentage of patients in both groups. Nine patients in the Genasense group and 5 patients in the chemotherapy-alone group had adverse events that resulted in death, including two patients in the Genasense group who died from complications associated with tumor lysis and infusion-related reactions. A scientific report of the safety and efficacy findings from this pivotal study appears in the current issue of the Journal of Clinical Oncology (25:1114, 2007).

About Chronic Lymphocytic Leukemia

CLL is the most common form of leukemia in adults. According to the American Cancer Society, approximately 8,000 patients will be diagnosed this year. More than 60,000 people in the U.S. currently have CLL. The disease arises in lymphocytes, a type of white blood cell that normally produces antibodies and serves important immune functions. Patients with CLL typically develop symptoms that may progress over a period of years, ultimately producing a generalized depression of immunity, marked increases in the size of spleen, liver and lymph nodes, and impaired production of other normal blood cells. Eventually, these problems may cause life-threatening complications, such as overwhelming infections and fatal bleeding. More information about CLL can be accessed website for the Lymphoma Research Foundation at: http://www.lymphoma.org.

About Genasense

Genasense inhibits production of Bcl-2, a protein made by cancer cells that is thought to block chemotherapy-induced apoptosis (programmed cell death). By reducing the amount of Bcl-2 in cancer cells, Genasense may enhance the effectiveness of current anticancer treatment. Genta is pursuing a broad clinical development program with Genasense evaluating its potential to treat various forms of cancer.

About Genta

Genta Incorporated is a biopharmaceutical company with a diversified product portfolio that is focused on delivering innovative products for the treatment of patients with cancer. The Company's research platform is anchored by two major programs that center on oligonucleotides (RNA- and DNA- based medicines) and small molecules. Genasense(R) (oblimersen sodium) Injection is the Company's lead compound from its oligonucleotide program. The leading drug in Genta's small molecule program is Ganite(R) (gallium nitrate injection), which the Company is exclusively marketing in the U.S. for treatment of symptomatic patients with cancer related hypercalcemia that is resistant to hydration. Genta is partnered with IDIS (www.idispharma.com) on a program whereby both Ganite(R) and Genasense(R) are available on a "named- patient" basis in countries outside the United States. For more information about Genta, please visit our website at: www.genta.com.

Safe Harbor

This press release and the conference call to follow may contain forward- looking statements with respect to business conducted by Genta Incorporated. By their nature, forward-looking statements and forecasts involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future. Forward-looking statements include, without limitation, statements about:


-- the Company's ability to obtain necessary regulatory approval
Genasense(R) from the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") or
European Medicines Agency ("EMEA");
-- the safety and efficacy of the Company's products or product
candidates;
-- the Company's assessment of its clinical trials;
-- the commencement and completion of clinical trials;
-- the Company's ability to develop, manufacture, license and sell its
products or product candidates;
-- the Company's ability to enter into and successfully execute license
and collaborative agreements, if any;
-- the adequacy of the Company's capital resources and cash flow
projections, and the Company's ability to obtain sufficient financing
to maintain the Company's planned operations;
-- the adequacy of the Company's patents and proprietary rights;
-- the impact of litigation that has been brought against the Company and
its officers and directors and any proposed settlement of such
litigation;
-- the Company's ability to regain compliance with the NASDAQ's listing
qualifications; and
-- the other risks described under Certain Risks and Uncertainties Related
to the Company's Business, as contained in the Company's Annual Report
on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q.



The Company does not undertake to update any forward-looking statements. There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially. For a discussion of those risks and uncertainties, please see the Company's Annual Report on Form 10-K for 2006 and its most recent quarterly report on Form 10-Q.


CONTACTS:

Media: Investors:
Nancy Glick Tara Spiess/Andrea Romstad
Ruder Finn TS Communications Group, LLC
1667 K Street, NW, Suite 950 [phone]
Washington, D.C. 20006 [e-mail]
[phone]




schaun mer mal

grüßle an alle Durchhalter


blue

[bluebird.in]

[bluebird.in]

und meine Meinung - nicht nur "pharmaceutical"fachorientiert:

Ohne weitere News: Anstieg bis 0,40 $ möglich (schließen des GAP)

dann aber ohne weitere positiven News, weiter im Abwärtstrend.

bei positiven News: - na ab die luzie

bei negativen News: zackig die 0,25 angepeilt

tja - im prinzip helfen der ollen aktie nur:

endlich was positives in Richtung Approval oder ein Rücksplit wie schon erwähnt.

Scheint heute bissel Optimismus vorhanden aber wenn die Aktie es nicht aus eigener Kraft über die 0,40 $ schafft wirds wohl ne Geduldsprobe werden.

und hier der Chart zu meiner Meinung:

http://www.bilder-space.de/show.php?file=toDDLHhMo3U2XfF.jpg

[bluebird.in]

gerade hab ich ne Weile bei quote.com zugeguckt,
da wurden ne Menge 35 - 50 kilo-pakete gekauft zu ca. 0,352/3

*grübel*

viel Glück beim Warten

[miristegal]

sekt oder selter. die max. 60 tage halte ich auch noch durch.

grüsse an alle ,die noch dabei sind.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.667.575 von miristegal am 04.04.07 21:11:40

bingo,
miristegal wünsche es uns so!

wie findest du das?

“On behalf of our patients, we applaud Genta for taking this action, and we urge CDER leadership to reverse the initial Office action”, said Dr. Alexandra Levine, Chief Medical Officer at the City of Hope National Medical Center, Duarte, CA, and a hematologist and current member of FDA’s Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) who did not participate in ODAC’s deliberations on Genasense.

bekloppt oder

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.667.891 von welke91 am 04.04.07 21:31:06

“It is puzzling that the Office would deny approval to a drug that met both its primary as well as a key secondary endpoint, especially since these findings were observed in the only randomized controlled trial that has ever been conducted in patients with relapsed CLL. These findings were statistically significant, and they represent clear benefit to patients.”

hoffentlich lebt die noch eine weile

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.667.891 von welke91 am 04.04.07 21:31:06

Hi welke.

habe nicht das wiessen von dir und habe nur mitgelesen.
was mir hoffnung macht, ist die letzte meldung:

http://biz.yahoo.com/e/070404/gnta8-k.html

GNTA kämpft und hoffentlich ersetzt Dr.A.Levine unseren heissgeliebten Pazdur , oder wie heisst der experte? -bei der nächsten sitzung der FDA.

Am rande. war schon in so vielen bios unterwegs, das ich es auch genau weiss -GEDULD.mal hop mal kacke.

ich habe nur kacke gebaut. beispiele:
ID Bio habe ich bei 3,80€ gekauft. da war sie nur im bereich von 1 €. nach knapp zwei jahren habe ich sie hochzufrieden mit null gewinn verkauft. die lief nacher bis 18.

imcl - gekauft 20$ da ging sie wegen insider auf etwa 7 , als sie wieder bei 20 war - raus damit.

und und und: vrtx, amln, mnkd, clg , ach ich lasse es. mlnm hat mich schmerzhaft erwischt.

nun mit GNTA - entweder totalverlust , oder porsche

[NewSpice]

Genta Aufrufe FDA Entscheidung zu Genasense gegen CLL

BERKELEY HEIGHTS, NJ-4. April 2007-Genta Incorporated, NASDAQ: GNTA, heute verkündete, daß die Gesellschaft einen formellen Aufruf von der letzten Nichtapprovable-Entscheidung des Essens und Drogenverwaltung (FDA) für den Neuen Drogenantrag (NDA) der Gesellschaft auf Genasense® eingeordnet hat (oblimersen-Natrium), Injection. Der NDA schlug die Verwendung von Genasense als Verbindung mit Chemotherapie für Behandlung der Patienten damit vor, fiel oder widerspenstige ständige lymphocytic Leukämie (CLL) zurück.

Der Aufruf wurde in Übereinstimmung mit dem Formal Dispute Resolutionprozeß eingereicht, der innerhalb FDA's Zentrums für Drogeneinschätzung und Forschung (CDER) existiert. Antworten auf CDER-Aufrufe werden innerhalb von 30 bis 60 Tagen typisch gemacht. In strebendem Überdenken reflektiert der Aufruf mehrere Sichten:

Vollständige Antwort
die zeit stehen wir auch noch durch

[Ackergaul]

Moin Moin,

fast 24 Mill. gehandelte Aktien gestern... nur wegen einem appeal.

Unabhängig davon, schaut Euch doch noch mal bitte folgende Präsentationen an:
http://chemotherapyfoundation.org/professional_education/mee…

1. Oblimersen In CLL: Long-Term Followup On Minimal Residual Disease
von Kanti R. Rai, M.D.

2. Oblimersen In Melanoma: Update
von Sanjiv S. Agarwala, M.D.


Macht Euch euer eigenes Bild daraus. Das meiste ist bekannt, aber halt "neu" verpackt...


Grüße

[DerErdnussMann]

Mein lieber Scholli.....so knapp war ich noch nie an einem Nervenzusammenbruch...mal sehen..evt. habe ich noch den ein oder anderen Dollar zum investieren...

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.672.123 von DerErdnussMann am 05.04.07 09:56:58

Den Nervenzusammenbruch hab ich längst hinter mir. $ hab ich auch keine mehr um noch mehr zu versenken.

Schauen wir mal, aber ich hab mich irgendwie mit Totalverlust abgefunden. Nur das der Geschäftsführer Arsch immer noch seine Tausende und Tausende einsackt ist der Gifpel. Was für ein Arsch !

[NewSpice]

AP
Genta-Akten Leukämiedrogenaufruf
Mittwoch 4. April 10:22 ist ET
Genta ordnet Formellen Aufruf von FDA Decision ein zu bestreiten, daß Zustimmung zu Leukämie Genasense betäubt,


BERKELEY HEIGHTS, NEW JERSEY (AP), den Drogenentwickler Genta Inc. Mittwoch sagte, es reichte einen Aufruf über einer Entscheidung, Zustimmung zu seiner Genasense-Einspritzung vorzuenthalten, beim Essen und Drogenverwaltung ein.
Das Arzneimittel wurde als Teil einer Chemotherapiekombinationstherapie für Leukämie vorgeschlagen.

Die Gesellschaft, im Februar, verkündete, daß es die December-FDA-Entscheidung appellieren würde. Die Nichtapprovable-Entscheidung bedeutete, daß die Gesellschaft in den U.S. einen neuen klinischen Versuch beginnen müßte, bei Zustimmung einen anderen Schuß zu haben.

Genta-Anteile fügten 2 Cent bei 35 Centn in Morgenhandel auf dem Nasdaq Stock Market hinzu.
abwarten

[Ackergaul]

ich hatte schon einmal erwähnt, dass ich eine Tabelle erstellt habe, in dem ich fast alle wesentlichen Daten eingetragen habe. Leider kann ich diese nicht hochladen und somit zur Verfügung stellen... Ist NICHTS NEUES, aber mir zumindest ist einiges dadurch bewusster geworden. Deswegen einiges als Auszug - Werte in () sind Prozentangaben, statistische signifikanz ist mir hierbei egal:

120 GFC Patienten vs. 121 FC Patienten (der CLL Trial)


CR/nPR 20 (16,7) vs. 8 (6,6) prozent. Steigerung um 152%
davon alive after 3 years 14 (70) vs. 3 (37,5) prozent. Steigerung um 87%

PR 29 (24,2) vs. 46 (38) prozent. Steigerung um -36%
davon alive after 3 years 13 (44,8) vs. 15 (32,6) prozent. Steigerung um 37%

ORR 49 (40,8) vs. 54 (44,6) prozent. Steigerung um -9%
davon alive after 3 years 27 (55,1) vs. 18 (33,3) prozent. Steigerung um 65%

less than PR 71 (59,2) vs. 67 (55,4) prozent. Steigerung um 7%
davon alive after 3 years 5 (7,0) vs. 6 (9,0) prozent. Steigerung um -21%

Alle zusammen (ORR + less than PR) alive after 3 years 32 (26,7) vs. 24 (19,8) prozent. Steigerung um 34%


time to progression Median 12 mth. vs. 10 mth prozent. Steigerung um 20%
ttp >= 2 years 17 = 14 x CR/nPr und 3 x PR (14,2) vs. 11 = 4 x CR/nPr und 7 x PR (9,1) prozent. Steigerung um 56%

overall survival (CR/nPR) Median +39 mth. vs. 33 mth prozent. Steigerung um 18%

duration of CR/nPR Median +36 mth. vs. 22 mth prozent. Steigerung um 64%

Anmerkung: Median ist bei GFC bei OS und Duration noch NICHT erreicht. Wert steigt also noch...


zu der Aufteilung CR/nPR:

Gender
Male 18/89 (20,2) vs. 6/89 (6,7) prozent. Steigerung um 200%
Female 2/31 (6,5) vs. 2/32 (6,3) prozent. Steigerung um 3%

Age
< 65 y. 12/67 (17,9) vs. 2/69 (2,9) prozent. Steigerung um 518%
> 65 y. 8/53 (15,1) vs. 6/52 (11,5) prozent. Steigerung um 31%

Flu Sensitive
YES 13/51 (25,5) vs. 3/50 (6,0) prozent. Steigerung um 325%
NO 7/69 (10,1) vs. 5/71 (7,0) prozent. Steigerung um 44%

No. of prior regimes
1-2: 14/60 (23,3) vs. 4/63 (6,3) prozent. Steigerung um 268%
3+: 6/60 (10,0) vs. 4/58 (6,9) prozent. Steigerung um 45%

response to last therapy
<6 mth 12/54 (22,2) vs. 3/52 (5,8) prozent. Steigerung um 285%
>6 mth 8/66 (12,1) vs. 5/69 (7,2) prozent. Steigerung um 67%

Leider habe ich keine Aufschlüsselung über die Verteilung der PR Werte gefunden. Dann hätte noch besser aufgeschlüsselt werden können...


Die Daten habe ich im Übrigen hauptsächlich aus den Power-Point Präsentationen der FDA und Genta!


Hoffe Ihr könnt hiermit was anfangen...

Nochmals, die Kritik Punkte der FDA (die ICH für wesentlich herausgestellt habe)
1. ORR 41 % im GFC Arm zu 45 % im FC Arm
2. NO response improvement bei Frauen und Patienten ab 65 (statistisch)
3. erhöhte toxity: serious AE 57 % im GFC Arm zu 32 % im FC Arm (AE leading to death 9 pts vs. 5 pts.)
4. KEIN Unterschied in duration of response
5. NO improvement bei ttp UND os (statistisch)
6. NO improvement bei erhöhten LDH und refractory to fludara (statistisch)


So, bitte einmal Kritik mit Fakten vergleichen... nicht alles ist gerechtfertigt!


Grüße

[hechtbarsch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.682.683 von Ackergaul am 05.04.07 19:48:52

Frohe Ostern!

hb

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.682.683 von Ackergaul am 05.04.07 19:48:52

Warum setzt man das Zeug dann nicht bei Männern unter 65 ein ? Die Chancen bei dieser Zielgruppe was davon zu haben sind so hoch, dass ein Verzicht darauf unverständlich ist. Geht überhaupt eine Zulassung auf Zielgruppen ?

Können die Schwachmaten von Genta eigentlich erklären warum es bei der einen Gruppe besser als bei der anderen ist ? Haben die in den letzten 10 Jahren irgendwas über ihr eigenes Zeug gelernt ?

Toll wäre ja, wenn das ganze Zeug jetzt auf dem Weg nach Europa ist und dann der approval in den USA kommt (Ok, glaub ich selbst nicht dran). Würde zumindest in mein Bild über die Mangementqualitäten bei Genta passen.

Und nochmal ne Frage: Mit was für einer Begründung verdient ein Mann wie Ray (+ seine Alte) Geld für den Scheiss den er geleistet hat ? Warum schickt man den nicht einfach in die Wüste ? So gibt man ihm die Chance noch mehr Geld von den Investoren zu verpulvern oder in die eigene Tasche zu wirtschaften. Der Mann muß ja auch vorsorgen, nach dem Job bekommt er mit großer Sicherheit keinen weiteren mehr. Muß er aber auch wahrscheinlich nicht, da er genug zusammen hat.

[Ackergaul]

Hi Buckelfips,

dass ist das Problem momentan... es ist nun VERMUTLICH klar, wo Genansense besonders gut wirkt, aber die FDA macht Genta keinen Schritt entgegen. Der Trial sollte beweisen, dass Genasense "durch die Bank" bei allen Patienten wirkt, dies ist leider aber nicht als Ergebnis rausgekommen. Genta hat ja zuletzt selber gezeigt, dass die Fludara Sensitiven besonders von Genasense profitieren (im CLL Trial) und mit normalen LDH-Werten beim MM-Trial. Aber die Trials waren halt auf die Allgemeinheit aufgebaut.

Ray Warrell mag ein guter Wissenschaftler sein, aber ich bezweifle ebenfalls, dass er ein fähiger CEO ist. Zu viel Undurchsichtigkeiten und mangelhafte Pressearbeit nach meiner Meinung. Ich hätte es für besser gefunden: weniger Grundgehalt und dafür Ausgleich in Bezahlung mittels Aktien. Aber gut - wäre Oblimersen nun zugelassen, hätte niemand ein Wort über Warrell verloren.


Schönes Rest-Ostern noch

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.714.843 von Ackergaul am 08.04.07 18:06:02

Hi Ackergaul,

nicht nur die FDA zeigt kein entgegenkommen - die anderen auch nicht ! EMEAscheint ja wohl abzulehnen und von weiteren Zulssungsbemühungen weis ich nix. Warum man nicht bei der EMEA eine Zulassung für CLL anstrebt ist mir nicht einleuchtend.

Der Mann ist ein riesen Ksaper. Wird nur noch getoppt von Amorphis (wo steckst Du eigentlich) mit seinen Kapitalmarktverschwörungstheorien und seinem 100 % sicher Geschwätz.

Auch egal, der Verlierer bin auf jeden Fall ich und ein paar andere Bescheuerte.

[hechtbarsch]

schau mal bei DNDN rein-dort hab ich was von ihm gelesen.

[cyberhai]

Hallo!

Weiss von Euch jemand, wer bei der FDA über den Widerspruch entscheidet bzw. wie groß die Expertengruppe dafür ist?

Gruß Cyberhai

[hechtbarsch]

Infos dazu könnte welke91 evt. geben.

Bin sicher, dass er sich nach den Osterfeiertagen evt. dazu äußert, falls er die Kenntnis dazu hat.

grüße hb

[NewSpice]

erwartet die FDA von genta ein wundermittel gegeen krebs

dann könnten die anderen doch alle einpacken DNDN etc.

warum hat die emea noch keine ablehnung ausgesprochen ????
ist doch nicht normal oder ???? sonst fakeln die doch auch nicht so lange mit einer absage!!!!
ich gehe mal davon aus das sie eine empfehlung der FDA für genasense abwarten

wir werden sehen

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.715.232 von cyberhai am 08.04.07 18:54:43

Hallo Ihr,

frohe Ostern noch!

Also da ja Genta ein PDUFA hat muss die CDER innerhalb 30 Tagen eine Entscheidung fällen ob ja oder nein!

Eigentlich!
Sind noch Daten nötig weiter bis zu 60 Tagen!

Sind keine Daten mehr nötig gibs ein Nein oder JA !

Da Ja wird dann ineinem neuen ODAC begutachtet!

Wann dann der Termin ist wird aufgrund des eng gesteckten Programmplans des ODAC ermittelt !
Erst wenn ein Termin gefunden wird Genasense einer neuen ODAC Prüfung unterzogen!

Danach dann eben ob ja oder nein ein FDA Beschluss!

grüße

[cyberhai]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.724.264 von welke91 am 09.04.07 12:03:01

Danke welke91!

Allen auch noch frohe Ostern

Gruß Cyberhai

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.682.683 von Ackergaul am 05.04.07 19:48:52

leute das ist eine großartige leistung von Ackergaul

jepp hoffentlich macht diesmal die FDA unterschiede in der population

wieso und mit welchem recht haben die den primary endpoint sogar mit 25 % relapsrate negiert?

jetzt geht die ODAC schon intern aufeinander los arschgeigen zerfleischen sollen sie sich!

los jetzt:

A four-fold increase in CR/nPR (25% [13/51] vs. 6% [3/50]; P = 0.016)

Increased overall survival (median not reached but exceeding 39 months. vs. 33 months; P = 0.05)

“On behalf of our patients, we applaud Genta for taking this action, and we urge CDER leadership to reverse the initial Office action”, said Dr. Alexandra Levine

[whyso]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.733.824 von welke91 am 09.04.07 23:38:18

Going out on a limb and making predictions about drug approvals is always risky when dealing with an unpredictable regulatory agency that changes personnel with the shifting political winds. If Provenge gains full approval in May, it still would be the most unexpected drug approval since cancer treatment Iressa, considering the dearth of clinical trial data for the drug. A less conservative stance by the FDA in this regard would be good news for all smaller drug companies developing prostate cancer therapies...

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.736.933 von whyso am 10.04.07 11:37:36

hallo whyso,

deine wahl scheint auch auf hold gegangen zu sein?

Wenn die FDA nun nochmal nein sagt legt sie in ihrer bodenständigen Approvalentscheidung einen widerspruch ein!

Wir haben survival (das konnte man aber auch schon 2006 sehen)!
Was die FDA daraus macht?

Wir haben 25 % CR vervielfachung der remission die auch noch länger anhalten!
der krebs wird vorerst nicht geheilt aber 25 % der patienten können länger leben!

das ganze habe ich schon anfang 2006 versucht zu vermitteln doch die fda stellte sich dumm.

nun müssen wir sehen ob sie sich weiter blamieren will!

wir schaffen das ;-)

[NewSpice]

Hallo welke..

von welcher zeit gehst du aus braucht die FDA um alles zu bearbeiten um eine neue entscheidung über genasense zu treffen???

deine einschätzung !!

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.751.032 von NewSpice am 11.04.07 08:09:18

Hi New Spice...

hier hilft nur BETEN ! Und hoffen das Welke´s Worte (Hut ab!!) erhört werden. Welke for FDA Präsi !!!

Gruß
EM

[Joe_Trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.765.287 von DerErdnussMann am 11.04.07 21:17:00

@ DerErdnussMann, hallo

lohnt sich ein einstieg ???

high risk lieben wir ja

[Joe_Trader]

hatte genta nicht ein eke durchgezogen ??

wieviel cash haben sie noch ?

Wann könnte das nächste Produkt Genta helfen auszubrechen ??

[Buckelfips]

Puff und wieder 1.000 $ weniger. Noch 33 Tage und ich bin auf Null. Klasse.

Hauptsache Ray hat noch ein paar Monate sein Einkommen.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.765.548 von Joe_Trader am 11.04.07 21:38:14

hallo guten Morgen!

9,5 Mio Umsatz bei fallenden Kurs da half nur noch Milan!

Hat jemand vorschläge, wieso und warum hier enorm gehandelt wurde? Vielleicht werden wir es heute sehen!
Jedoch bei fallendem Kurs ohweh!

Hey Erdnussoettinger vielen Dank so sind nun mal die Fakten was die FDA daraus macht werden wir sehen!

Die brauchen keine addidative Daten mehr somit gehe ich von höchsten 30 Tagen review aus.

Danach, da bin ich noch dran dass zu klären, wird wohl wieder ein ODAC abgehalten!

Jedenfalls wird wie in Europa ein Ausschuss nochmals den Antrag prüfen!

Wie dieser Ausschuss nun aussieht werde ich hoffentlich herrausfinden!
Normalerweise steht in der Anordnung das spätestens nach 30 Tagen sich die FDA melden muss wenn telefonische Rücksprache haben die nochmals 14 Tage um es schriftlich festzuhalten!

Danach wird entschieden ob ODAC (Terminsache)oder Ausschuss!

Denke das kann schnell gehen denn der NDA liegt der FDA vor es sind wie im September 06 Daten hinzugekommen!
Das bedurfte auch keiner erneuten Prüfung!

Deshalb so gehe ich von meinen jetzigen Standpunkt aus und denke nach 30 Tagen oder ehr ein approval!

(Wie gesagt momentan -bis ich genaueres- von anderen Firmen wie EPIX Pharmaceuticals Inc. (EPIX) über den Appeal-prozess erfahre!

“On behalf of our patients, we applaud Genta for taking this action, and we urge CDER leadership to reverse the initial Office action”

zu joe

das nächste projekt wäre dann so in 5-10 Jahren
nämlich mit Ganite.

Emisphere so habe ich erfahren, forscht an einer oralen form für die onkologie.
Ganite spezialiesieren sie gegen Krebs und nicht gegen Osteoporose die wird wohl aussen vor lassen!
Wer weiss wie lange?

Ohne Genasense kann man Gente getrost verbrennen aber da wird sicher Buckelfips ein riesiges Problem haben wenn er mit jedem Cent 1000 $ verliert

grüße ob etwas passiert?

[welke91]

http://blog.healthtalk.com/andrewschorr/genta-files-appeal-w…
Genta files appeal with Dr. Pazdur’s boss

[NewSpice]

[hechtbarsch]

na was wird die FDA wohl zum Apeal zu sagen haben?

entweder hopp oder top oder wie seht ihr das?

sonnige grüße

hb

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.811.906 von hechtbarsch am 14.04.07 17:23:03

was meint ihr was los sein wird,wenn die FDA das medikament von DNDN zuläßt und genta´s genasense nicht
wir werden sehen

[hechtbarsch]

die Frage ist halt-kann man die beiden Genasense und Provenge so 1:1 miteinander vergleichen? Es sind beides Wirkstoffe gegen Krebs-aber man darf noch träumen, was wäre wenn die FDA doch noch ja sagt zu Genasense? Die Chance dafür sieht der Markt momentan als sehr gering. Aber was wäre wenn-dann wäre eine Neubewertung von GNTA sicher notwendige Folge.

die Frage wäre auch welchen evt. Vorsprung hat Dendreon vor Genta?

gruß hb

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.818.641 von hechtbarsch am 14.04.07 21:05:32

Hallo,

es sind unterschiedliche Studien und unterschiedliche Ergebnisse!

Genasense ist das Ergebniss aus der Summe seiner Teile!

Dendreon schaffte in der Survival über 4 Monate!

Im CLL-Trial hat Genasense lediglich 1 Monat unterschied in der ITT-Truppe aber nicht in den Respondern die ja mit 4-fold und über 36 Months in duration d.h. anhaltender Gesundung einer Heilung zusteuern!
Das können die nun nachdem alle Fachwelt davon hörte nicht mehr leugnen!

Ich sagte ja auch der Antrag welcher der FDA am September vorlag niemals ein approval bekommen würde!

Aber die wissen nun hoffentlich ENDLICH das Genasense die Response Rate vervielfacht und zu einer gesteigerten Überlebensrate von mehr als 50 % beiträgt!

Weltweit beste ergebnisse die follow up Studie brachte erstaunliche Ergebnisse welche die FDA nun nicht mehr leugnen kann!

Es ist so gewesen das die 2 Jahre im follow up die FDA nicht überzeugte und sie ging damals nicht von der subgruppe aus (wie ich erhoffte)
Nun aber mit diesen eindeutigen signalen der Responder muss der Chef der CBER einen entschluss fassen!!!
Der offensichtlich gut ausgehen muss wenn man Dendreon so als überzeugen bewertet!

Folglich warum hat EMEA ein vorbehaltenes nein ausgesprochen?

Washington - Mit 20 Stimmen gegen 1 Stimme haben sich medizinische Experten auf einer Gutachtertagung der amerikanischen Arzneibehörde FDA überraschend eindeutig gegen die Zulassung des Cox-2-Inhibitors Arcoxia (Wirkstoff Etoricoxib) ausgesprochen. Auch wenn die Behörde nicht an das Votum der externen Berater gebunden ist, dürften die Chancen des Herstellers, das Medikament wie in Deutschland und 62 weiteren Ländern auf den Markt zu bringen, gleich Null sein.

Das wird der Grund sein die FDA hat doch großen einfluss!

Es wird gut ausgehen!

Grüße

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.828.654 von welke91 am 15.04.07 19:42:04

hallo welke

dein wort in gottes ohr

ich denke bis ende des monats wissen wir bescheit

[hechtbarsch]

würde mich auch sehr freuen:-)

dann gibt es eine party.

falls nicht können wir uns trotzdem mal wieder treffen!

grüße hb

[NewSpice]

wenn die blindfische ( FDA / EMEA )von genasense nicht überzeugt wären,dann wäre schon lange der schluss pfiff gefallen und die lichter bei genta aus

[welke91]

Hallo Leute,
viele Grüße an alle hier, die Genta noch die Stange halten!

Ich muss euch schon bewundern wie man noch halten kann!
Loseit,miristegal,newspice,hechtbarsch,erdnussmann,buckelfips,surga und vielleicht noch viele andere hoffen hier das e noch gut ausgeht!

Ich von meiner Seite traue der FDA dennoch einen funken Verstand zu dass sie Genasense richtig einschätzen!

Dazu wird wohl wie es aussieht kein sonderlicher Prozess mehr nötig sein!Die sagen nun ja oder nein!

Das Appeal geht vielleicht in die zweite Halbzeit oder ins letzte dreiviertel!
DAnn wird auch schluss gemacht entweder ja oder nein!

So wie wird der Chef sich entscheiden?

Viele Grüße und das die Zeit hier nicht umsonst war!

welke

[welke91]

Hallo Leute,

vielen Dank an alle hier die Genta noch die stange halten.
Loseit,Surga,buckelfipf,erdnussmann,hechtbarsch,miristegal,newspice,whyso?

es ist so das dass Appeal in die zweite Halbzeit oder ins letzte dreiviertel geht!
Das wird eine finale Entscheidung die keine weiteren Stellen mehr benötigt!

Der Chef entscheidet hoffentlich richtig!

welke

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.828.973 von NewSpice am 15.04.07 20:43:26

Kein Kommentar zu den Neuigkeiten von Heute ?

Sieht so aus, als wollte Genta überleben...

würde mir das für mein und Euer Depot ja stark wünschen!

Gruss Loseit

[Meixnel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.880.392 von loseit am 18.04.07 15:48:31

Welche Neuigkeiten???

Gruß
Meixnel

[cyberhai]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.882.192 von Meixnel am 18.04.07 17:09:39

Hier die News: http://biz.yahoo.com/prnews/070418/nyw060.html?.v=91

Gruß Cyberhai

[NewSpice]

Genta to Begin Genasense Trial
Wednesday April 18, 10:14 am ET
Genta Will Start New Late-Stage Trial for Its Genasense Injection in Skin Cancer Patients


BERKLEY HEIGHTS, N.J. (AP) -- Shares of Genta Inc. rose on Wednesday, after the drug maker said it will conduct a late-stage trial of its anticancer treatment, Genasense injection, for patients with advanced melanoma, or skin cancer.
ADVERTISEMENT


The purpose of the trial is to test the safety of Genasense combined with dacarbazine, a chemotherapy drug, for patients not previously treated with chemotherapy.

Genasense in melanoma has been designated an orphan drug in Australia and the U.S., a status is given to drug candidates that are intended to treat conditions or diseases affecting fewer than 200,000 people.

It has fast track status in the U.S., which means the company can submit data from its Phase 3 clinical trial of the treatment as the study progresses, allowing for a faster review. The status is granted to products that address unmet medical needs.

Earlier this month, Genta filed an appeal with the Food and Drug Administration over a decision to withhold approval of its Genasense injection. It received a non-approvable ruling in December from the FDA, meaning the company would have to start a new clinical trial in the U.S. to have another shot at approval.

Shares jumped 5 cents, or 14 percent, to 38 cents during morning trading on the Nasdaq Stock Market. The stock has traded between 31 cents and $2.04 over the past 52 weeks.

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.871.501 von welke91 am 18.04.07 07:08:35

Welke....so lange ich mein Haus nicht gegen ein ZweiMannsZelt tauschen muss..ziehe ich dies hier durch....und wenn ich dann wieder aus der Oberliga aufsteige in die Bundesliga ..dann ist aber was fällig...nur bei einem Kurs von 0,36...naja..lassen wir das..... ich verfolge dein Wissen auf Schritt und Tritt und hoffe wir lernen uns mal kennen..dann komme ich mit Buffi mal vorbei....und dann ist ne Kiste vom feinsten fällig oder ein Fass in deiner Lieblingskneipe !
Wir alten Rocker lassen uns nicht unterkriegen !

Gruß
EM

[hechtbarsch]

0,40 USD waren es gerade in USA

[hechtbarsch]

mit dem fass bier helfe ich gern beim leeren. sollte GNTA mal wie DNDN auf 25 USD gehen, ja dann wäre ein netter ausflug fällig-in den süden zu den palmen oder ?

gruß hb

[scherge007]

hier sind wohl etliche shorties am brennen

gut so

[SilberIgel]

kann bitte jemand mal die News übersetzen, mein Englisch ist ziemlich übel hatte die immer eine 5

[SilberIgel]

verschrieben hab ich mich jetzt auch noch

[axcol]

GNTA wird laufen wie AVNR heute
Phase III 300 % Plus

[hechtbarsch]

woher weißt du das?

[axcol]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.888.265 von hechtbarsch am 18.04.07 21:42:22

AVNR Phase III erfolgreich, schau dir an wie die rennt
über 300 % heute

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.887.035 von DerErdnussMann am 18.04.07 20:47:45

Zumindest momentan sind wir die Looser der Nation. Nur diesesmal ziehe ich es bis zum bitteren Ende durch. Glücklicherweise ist es bei mir zumindest nur das Geld was ich für eine mögliche schöne .. ach Scheisse.

Mit der Meldung von Heut kann ich nicht viel anfangen. Neuer trial = keine Chnacen auf Zulassung durch den appeal ??? Woher soll das Geld kommen ? Wie lange soll das gehen ???? Wieder randimized oder diesesmal geziehlt mit dem was man gelernt hat

[miristegal]

amtlich klingt so:

Form 8-K for GENTA INC DE/


--------------------------------------------------------------------------------

18-Apr-2007

Other Events, Financial Statements and Exhibits



Item 8.01 Other Events.
On April 18, 2007, Genta Incorporated, (the Company), issued a press release announcing that the Company will conduct a new randomized controlled Phase 3 trial of its lead anticancer product, Genasense® (oblimersen sodium) Injection, in patients with advanced melanoma. The Company has sought scientific advice on final aspects of the trial design from regulatory authorities in Europe and the U.S. The Company is actively recruiting experienced investigative sites in Europe, Australia, and North and South America, and expects to initiate patient enrollment during the summer of 2007.

The trial is designed to expand evidence for the safety and efficacy of Genasense combined with dacarbazine for patients who have not previously been treated with chemotherapy. The study will prospectively target patients using a biomarker that identified patients who derived maximal benefit in a preceding trial of Genasense, including significant increases in overall and progression-free survival. Genta expects to enroll approximately 300 subjects in this trial. Genasense in melanoma has been designated an Orphan Drug in Australia and the U.S., and the drug has Fast Track designation in the U.S.





Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.
(d) Exhibits.

[welke91]

Hallo Leute,

warum ist der Kurs so explodiert wegen einer Meldung die eigentlich sehr negativ ist!

Übersetzt heisst diese News!

Im Sommer 2007 werden wir für unsere neue Studie die Patienten rekrutieren!

Diese neue Studie wird nochmals die Effektivität und Sicherheit von Genasense unterstreichen!

Sie werden nur LDH-Patienten d.h. Patienten die besonders gut auf die Behandlung mit Genasense ansprechen rekrutieren!

Da nicht ausreichend belegt werden konnte das unbehandelte LDH-Patienten am meissten profitieren wird der Trial so aufgebaut, das folgende Endpunkte stehen:

The study will prospectively target patients using a biomarker that identified patients who derived maximal benefit in a preceding trial of Genasense, including significant increases in overall and progression-free survival.

Beweisen dass LDH-Patienten das Ergebniss der alte Studie verbesserten und wiedermal survival!

and if positive, worldwide regulatory submissions.

Wenn positiv dann soll es weltweite Einreichungen bei den zuständigen Behörden geben um den worldwide launch zu gewährleisten!

Also zweifelt Genta an dass sie die alte Studie (wie jetzt in Europa) durchbekommen werden!

Ob und wie die EMEA sich nun entscheiden wird eventl. approvable letter oder so bleibt abzuwarten!

grüße

[NewSpice]

hallo welke...

verstehe ich das richtig gehst du davon aus das es mit der FDA nichts wird so wie es mit den ergebnissen aussieht!!! die haben doch bis zum sommer kein geld mehr
oder ???

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.910.654 von NewSpice am 20.04.07 06:49:26

Moin,

Wenn Ergebnisse kommen, werden diese wahrscheinlich positiv ausfallen, aber ob dies noch unter Genta Führung sein wird?

Nehmen wir mal an, dass von den 300 Patienten monatlich 30 "rekrutiert" werden, so sind wir schon 10 Monate weiter. Um die overall survival auszuwerten, muss nach dem letzten Patienten wohl noch etwa 9 Monate draufgerechnet werden. Würde bedeuten, wenn der Trial im Juni gestartet wird, bis mindestens Ende 2008 warten zu müssen... und dann kommt noch ein halbes Jahr bis zum PDUFA hinzu?

Ich gehe nicht davon aus, dass das named patient Programm soviel Geld abwerfen wird.

Warum will die FDA nun neue Daten von 300 Patienten mit "normalen LDH Level"? Im alten Trial gab es 261 Patienten G/DTIC vs. 247 nur DTIC (insg also 208 mehr!) MIT "normalen LDH Level". Der Trial bewies klar, dass bei Beigabe von Genasense 11,4 vs. 9,7 Monate in der opverall survival (p=0,018) gegenüberstanden. Jetzt kommts: PFS (wird häufig auch als Endpoint genommen) 3,1 vs. 1,6 Monate (p=0,001!!!)!

Damals gab es Vermutungen seitens der FDA das Genta bei den Auswertungen geschummelt hatte. Deswegen denke ich muss Genta nochmal einen Trial fahren, der vermutlich aus Kostengründen der Genickbruch bedeutet!

Bedeutet für mich auch dass das NO der EMEA fix ist und das Genta dem appeal in Sachen CLL keine Chancen einräumt. Hier wird die FDA auch wohl als Ablehnung sagen: Macht einen NEUEN Trial mit GFC vs. FC mit Fludara Sensitiven Leuten, wenn die Daten gut sind sagen wir YES...


Grüße

[NewSpice]

bin stark am überlegen, ob ich mit genta untergehen will und mich dann mit spongebob anfreunde

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.910.618 von welke91 am 20.04.07 06:18:58

Tja, Welke & Ackergaul, was hällt dich/euch dennoch in GENTA ?

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.914.728 von DerErdnussMann am 20.04.07 11:37:01

ist nur meine Einschätzung - der markt hat wie gesehen ganz anders reagiert und sieht dies positiv.

Wie erwähnt, ich denke dass die Daten bei Abschluss dieses neuen Trials sich als Zulassungsfähig erweisen. Probleme ist halt das Geld... Da gibt es das named patient Programm und eine geringe Anzahl Aktien die Genta auch noch auf den Markt schmeißen kann, doch ich befürchte dies wird nicht reichen.

Alternativen? Die Beste wäre bei Genta steigt irgendein "Großer" ein (vielleicht nochmals Sanofi?) und erkauft sich die Rechte an Genasense. Das wäre auch gleichzeitig eine Bestätigung in Oblimersen als Wirkstoff!

Warum will Genta einen Trial eröffnen den sie offensichtlich nicht bezahlen können? Warum gibt die FDA Genta noch eine Chance? Warum nun "nur" 300 Leute (im letzten Trial waren es 508 LDH Patienten)?


Ja, ja - Fragen über Fragen und keine klaren Antworten. Dies ist halt Spekulation pur!

Vielleicht geschieht ja auch noch das Wunder und das appeal kommt durch... Zumindest kann ich von mir aus sagen, das ich hier absolut nicht durchblicke


Wie sagts der Franz? Schaun wer mal...

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.910.618 von welke91 am 20.04.07 06:18:58

Genta hat eine Beschwerde bei der FDA eingelegt ????

kann mir einer etwas darüber erzählen...???

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.916.933 von Ackergaul am 20.04.07 13:35:23

Das kann ein PR-Gag von Warrell sein, um das weitere Überleben der Firma vorzugaukeln und sein Gehalt über die nächste "Pipe" zu sichern...(und das seiner Frau!).

Es kann aber auch sein, dass genau dies der richtige Weg ist, denn wenn die Population durch den Marker bestimmt werden kann, dann werden natürlich auch die Ergebnisse besser .- und damit die Zulassung wahrscheinlicher.

Für mich wäre schon viel gerettet, wenn Genta nicht dieses Jahr pleite geht.

Dass Genta dieses Jahr aus dem Subdollar-bereich herauskommt, glaube ich nicht mehr.

Gruss Loseit

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.922.632 von NewSpice am 20.04.07 18:05:50

Das Complaint von Genta halte ich für ziemlich aussichtslos.
Nachzulesen sind die Details in den News zu Genta auf Yahoo.

[welke91]

Hallo Leute,
es wird sicher ein schweres Stück arbeit für Genta hier noch einmal etwas zu bewegen.
Lieber Newspice,...

bei FDA bleibe ich dabei sie werden das Appeal positiv abschließen, wenn nicht bin ich raus!

Bei Melanoma in Europa, deutete schon das named patient program, auf eine in die Verlängerung gehende Spielrunde hin.
Zum Leidwesen von Genta will der CHMP keine positive Approvalentscheidung geben.

Warum auch immer überzeugte diese Studie nicht!
Jedenfalls nicht im Zufallsprinzip deshalb will man eine neue Analyse mit genau rekrutierten Patienten erstellen welche einen normalen LDH-Spiegel haben und nicht vorbehandelt worden sind.

Diese Studie zeigt mir das Genasense in Europa vorerst nicht zugelassen wird (approvable letter)aber die chance eingeräumt bekommt, aufgrund des named patient program Genasense an ´den Mann/Frau zu bringen um wenigsten einen Großteil der Burnrate zu mindern.

Was aber auch in meinen Augen tränenwischerei ist!

Der Großteil der Patienten benötigt 3 Behandlungen mit Genasense danach tritt meistens die Remission ein.
Genasense wird nicht so enorm viel Kosten verursachen.

3 Behandlungen a 2500 € * 6.000 (realistisch) Patienten = 4,5 Mio $ abzüglich aller Aufwendungen ergeben sich negative Betriebsverhältnisse!

Warum solle man Genasense denn nu verkaufen?

Der Clou ist, wenn Genasense zugelassen wird,soll es ja weltweit zur Einreichung der Unterlagen kommen. Also wäre Europa mit 680 Mio Einwohner nur der kleinste Teil des ganzen !!!
Genta muss hart arbeiten um am Leben zu bleiben doch wird USA ja sagen gelingt dieses leichter!

Alles hängt nun an der FDA!!!

grüße

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.926.438 von welke91 am 20.04.07 21:52:06

Welke, was machst Du denn jetzt? Verschreiber? Statt 6000 wohl eher 600 gemeint?

Wenn 6000 Patienten beim named patient program versorgt werden, wäre Genta gerettet! Ich hatte für die Mindestbehandlung 10.000 $ kalkuliert (Du 7.500 $ - wie auch immer): das entspräche dann bei 6000 Patienten Umsätzen von 60 Millionen $ (bei Dir entsprechend 45 Mil $ - NICHT 4,5 Mil.)!!!! Herstellungskosten nicht mehr als 35 bis 40 % und IDIS bekommen wohl gut 25 bis 30 % vom Umsatz und zusätzlich gehen bestimmt noch mal 0,5 bis 1 Mil. $ an sonstigen Aufwendungen (z.B. Fracht-, Marketing- und Werbekosten) drauf... Dann hätte Genta nach meiner Rechnung immer noch gut 20 Mil. $ eingenommen (vor Steuern).
Ich glaube, dass die Zahl der Patienten bei < 400 liegen wird! Inwieweit Ganite noch Umsätze bringen kann, ist für mich total unklar (0,5 bis max. 1 Mil. $ ???). Die Kooperation mit IDIS wird Genta nach meiner Ansicht nicht mehr als 1 ... 2 Mil. in die leeren Kassen bringen. Ist alles nur eine Pi x Daumen Rechnung.

Vielleicht bringen schon die nächsten Quartalszahlen ein wenig Licht ins Dunkle. Ist das ganze Projekt mit IDIS überhaupt schon gestartet worden?


Ein schönes Wochenende Euch noch!!!

[NewSpice]

Auch wenn man damit rechnen kann, das die FDA positiv für genasense stimmt, kann es Monate wenn nicht sogar Jahre dauern bis es zur Zulassung kommt das spielchen geht also von vorne los
warten hoffen ....

oder kann mir jemand sagen ob es eventuell doch schneller geht...
bis ende April--anfang Mai wäre doch ein Traum


gruß an alle

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.930.990 von NewSpice am 21.04.07 22:22:28

Hallo Leute,

Wlässt sich immer etwas neues einfallen!

Zu Dir Ackergaul meinte natürlich 600 sorry und 4,5 Mio Umsatz mit Genasense aber nur bei den Melanompatienten und nur in Europa da gehe ich von 10 % der jährlichen Neuerkrankungen aus!

Es gibt sicherlich einige andere Optionen gegen Melanom aber welche Medikamentation erzeugt eine derartige Long-Time survival?

DTIC hat lediglich 2 % Survival in 5 Jahren!!!

Zu dir Newspice die FDA wird abschließend im momentanen Prozess ein Urteil fällen!

Dr. John Jenkins wird hoffentlich die richtige Entscheidung fällen!
Das Genasense gegen die Leukämie in Amerika eingesetzt wird!

Danach könnte es doch möglich sein das Genta in europa eine Zulassung anfordert und vorab auch CLL Patienten mit dem named-patient program versorgt!

Dann würden sicherlich mehr Patienten teilnehmen!

grüße

[hechtbarsch]

wie würdest du vom bauchgefühl her die chancen, was zu bewegen einschätzen?

kann man bestenfalls von einer 50 zu 50 chance reden oder ist das zu optimistisch angesiedelt?

grüße und schönen sonnigen Sonntag nach Minge

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.937.389 von hechtbarsch am 22.04.07 14:03:47

Das gleiche Spiel wie bei der EMEA!

Bei uns als vielleicht Vorreiterposition hat es leider nicht geklappt:

Die Chance??? Ich bin von den Studien ausgegangen das weisst du aber wenn gewisse Leute, die bestimmend für das Wohl anderer Sorgen und Genasense den Marktauftritt verweigern, hier an der Macht sind kann ich von keinem Mächteverhältniss geschweige chancengleichheit sprechen!

Die größte Schmach hat der Pazzdur noch vor sich, wenn sein chef ihn endlich feuert!
Die Frau Dr. Alexandra Levine hat dem Herrn Pazzer schon mal eine Ohrfeige erteilt!


Prior to randomization on this trial, patients were prospectively stratified according to criteria that reflected their responsiveness to prior chemotherapy. The CR/nPR response to Flu/Cy alone was both equally poor (6- 7%) and numerically inferior in all stratification groups. Clear trends, evident across all strata, suggested that the best response to Genasense occurred in patients who had received less extensive therapy. In addition to achieving the prospectively defined, intent-to-treat primary endpoint, patients in the Genasense group who were protocol-defined as "non-refractory" to fludarabine (comprising more than 40% of the total population) achieved:

-- A four-fold increase in CR/nPR (25% [13/51] vs. 6% [3/50]; P = 0.016)

-- Increased time-to-progression (median = 12 months. vs. 10 months; P = N.S.)

-- Increased overall survival (median not reached but exceeding 39 months. vs. 33 months; P = 0.05)

[hechtbarsch]

okay die chancen sind anders verteilt. aber man muss bedenken überraschungen kann es immer geben an der börse. vielleicht hat GNTA ja noch ein As im Ärmel, das man noch ziehen kann.?

gruß hb

[NewSpice]

nicht viel aber doch schon mal ein anfang weiter so

Frankfurt
GNQ / EUR 0,320
5.000 +0,057
+21,67 15:42:23
23.04.2007 0,270
0,310 0,263
0,269 0,320
0,269 35.461
10.738
München
GNQ / EUR 0,322
1.500 +0,042
+15,00 16:00:28
23.04.2007 0,272
0,322 0,280
0,280 0,322
0,280 1.500
483

[welke91]

Hallo hoffentlich kommen mal mega news raus!

wie z.b. beim Tierversuch in NSCLC:

The combination of Genasense plus Taxotere was explored in a model of human lung cancer. Both agents used individually showed moderate antitumor activity, but neither single agent produced complete responses in any animals. Conversely, the combination of Genasense and Taxotere achieved a considerable increase in tumor reduction, along with complete responses in 4 of 7 animals tested. Moreover, side-effects of the combined treatment program were virtually identical to that of Taxotere alone.

Diese ermüdene Warterei muss doch mal ein Ende haben

[hechtbarsch]

DSF Hansa:Karlsruhe->sehr interessant!

[hechtbarsch]

Toooooooooooooor F C Haansaa:-)

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.960.556 von hechtbarsch am 23.04.07 21:33:04

Haaalloooo....wo seid ihr denn alle

wenn noch jemand da sein sollte
kann er mir vieleicht sagen was das gestern auf sich hatte

[hechtbarsch]

wir sind immer (fast) da.

Tja gestern hat Hansa knapp verloren gegen Karlsruhe-aber geht in Ordnung. Beide werden aufsteigen-da bin ich sehr sicher:-)

Zun GNTA weiß ich noch nix neues, mal abwarten was Welke91 an News wieder herausgefunden hat.

gruß hb

[miristegal]

GEDULD ODER AUSSTEGEN

DER GLAUBE VERSETZT DIE BERGE

bei 80% verlust ist mir der totalverlust lieber , als der verkauf zu diesen kursen.

mfg

[welke91]

war eine charttechnische reaktion + shorteindeckungen, die sicher weitergehen können denn welches abwärtspotenzial hat denn diese aktien noch?

es ist doch schon alles eingepreist das haben wir bei der emea news gesehen!

Sicher gehts noch ein bissel aufi
ob 3 wochen genügen für den chef der CBER?

heute wäre dann newstag

grüße

[welke91]

Eine weitere Studie hat das patient accrual geschafft!

Hier wird Genasense also Monogegen das Merkelzell-Karzinom eingesetzt!

Das Merkelzell-Karzinom hat häufig einen tödlichen Ausgang soll es doch möglich gewesen sein den tumor zu entfernen, treten erschwerend Metastasen auf!

Genta versucht genau diese Patienten mit häufig letalem Ausgang zu behandeln!

Hoch gestecktes Ziel vor allem als Monotherapie!

In einem Tiermodell wurde eine erfolgreiche Bcl-2-Antisense-Hemmung erst-mals 1994 veröffentlicht [Cotter, 1994]. Immunologisch inkompetenten Mäusen mit einem schweren kombinierten Immundefizienzsyndrom (SCID) war ein hu-manes Xenograft aus t(14;18)-haltigen Lymphomzellen transplantiert worden (Genasense).

Die Mäuse entwickelten nach 28 Tagen ein t(14;18)-positives Lymphom. Wurde ihnen jedoch vor der Transplantation eine Dosis Anti-Bcl-2-ODN (Genasense)injiziert, war im Gegensatz zu dem Kontroll-ODN nach 28 Tagen kein Lymphom nachzuweisen.

Mit demselben SCID-Mausmodell demonstrierten andere Forscher den Anti-sense-Effekt beim maligne Melanom [Jansen, 1998], Merkelzell-Karzinom [Schlagbauer-Wadl, 2000], Prostata-Karzinom [Miayake, 2000] und Magenkar-zinom [Wacheck, 2001].

Quelle: Dr. Ralf Jox, Dissertation
zum Erwerb des Doktorgrades der Medizin

[welke91]

So Leute für so eine schlechte News hat sich Genta doch wohl gut gehalten???!!!

Kaum Handelsvolumen und der Preis erst! -3,86 %

Hier ist das Problem worüber ich schon berichtet habe, dass Europa vorher nichts machen wird:

"We were unable to verify the integrity of this highly non-standard analysis in advance of the ODAC meeting", said Dr. Loretta M. Itri, Genta's President, Pharmaceutical Development. "Since then, we have been able to test the statistical model, and we show clearly that the analysis was erroneous.

We are obviously concerned about the perpetuation of this error and its potential impact on public perception of our results, and we are formally requesting redress."

Es gibt viele Unsicherheiten was Genasense und die Studien anbelangt!
Der CHMP besteht wie (sollte passt eher) auch die FDA aus Wissenschaftlern.

Diese versuchen anhand von Daten hier zu entschlüsseln ob das Risiko geringer ist als der Nutzen!

Hier Statement der EMEA:

What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?

In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.

Therefore, the study did not demonstrate that Genasense was effective in treating melanoma.

Bitte ??? nich effektiv?? was ist mit der duration Response der Verdopplung der kompletten Response?

Die wollen das nicht sehen finde ich was anhand der o.g. Mitteilung zu erklären wäre!
komme später dazu!!
There were side effects associated with treatment with Genasense.

Die Profis der Melanoma Group haben gemeint die Nebenwirkungen wären gut zu behandeln!

At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks. Hence, the CHMP recommended that Genasense be refused marketing authorisation.

Anbetracht dessen und nur jetzt -At that point in time-sehen wir Genasense als nicht zulassungswürdig an.

Könnte sich also ändern!

Zum Statement von Frau Itri:

Die Wissenschaftler oder diejenigen die am ODAC Meeting teilgenommen haben, benutzten eine Form der Analyse welche sehr unvorteilhaft gegenüber sehr zerbrechlichen Nuancen ist!

Wie bei CLL konnte man die Patientenzahl mir kompletter Gesundung verdoppeln warum in Gottes Namen gibt man kein OK.

Weil eben diese analyse kein Vorteil zeigt!

Genta will nun das die FDA ihr analyseverfahren überprüft und öffentlich mitteilt das diese durchgeführte Überprüfung falsch war!

Was auch die sichtweise einiger CHMP-Mitglieder bessern wird!
Davon bin ich besessen
und so wird es kommen wie auch bei CLL!

so looooong welke

[welke91]

darum gehts:

The FDA chose to examine the sponsor’s secondary endpoints in more detail. The
sponsor was asked to perform a different procedure of censoring at last observation for
missing data which resulted in a progression free survival (PFS) of 48 days on DTIC
alone versus 61 days for the combination, a difference of 13 days (p=0.0006, HR=0.75),
also statistically significantly different. Furthermore, simulations conducted by FDA
reviewers suggest that in a large study such as the one under review, with a very small
systematic study arm bias such as in assessment intervals between the study arms,
statistically significant differences may be observed which are in fact false positive.
The sponsor-determined response rates (see above) were based on a computer algorithm
using measurements from the investigators. The sponsor had an independent contract
2
organization review data (radiological films and photographs) for all responding patients.
The overall response rates determined by the blinded, independent review organization
(IRO) were 3.6 % for DTIC alone and 6.7 % for the combination, a difference of 3.1%
(p= 0.056). Of the 5 complete responses reported by Genta, none were verified by the
IRO. For all 71 responders identified by investigators and Genta, there was concordance
with the IRO for only 49% of the interpretations.

gute nacht sicherlich bis dienstag

[hechtbarsch]

na da bin ich gespannt!

viele grüße hb

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.062.500 von hechtbarsch am 29.04.07 19:09:48

so jungs ...

ihr habt jetzt lange genug in der sonne gebrutzelt
zeit für news von...bzw..über gnta....fda...emea...

[DerErdnussMann]

Genta to Appeal Staff Notice from NASDAQ Regarding Listing on NASDAQ Global Market
Wednesday May 2, 5:10 pm ET
- Minimum $1.00 bid price per share requirement will be stayed pending resolution of appeal
- Company will request authorization for reverse stock split at annual stockholder meeting
- Clinical, regulatory, and financial strategy to be reviewed in quarterly conference call


BERKELEY HEIGHTS, N.J., May 2 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated (Nasdaq: GNTA - News) announced that it has received today a Staff Determination letter from the NASDAQ Stock Market stating that the Company's common stock is subject to delisting from The NASDAQ Global Market because the closing bid price of the Company's common stock is not in compliance with the $1.00 minimum closing bid price requirement, as set forth in Marketplace Rule 4450(a)(5). Such letters are standard procedure when a company does not meet the minimum closing bid price requirement.
ADVERTISEMENT


Genta intends to exercise its right to appeal this Staff Determination to a NASDAQ Listings Qualification Panel. The appeal request will automatically stay the delisting until the Panel reaches a decision. NASDAQ will typically hold a hearing to consider an appeal within 45 days after the appeal is made, and it may take up to 30 days after the hearing to make a decision. At the hearing, Genta intends to present a plan to regain full compliance for all requirements to maintain its listing on The NASDAQ Global Market.

"While we will continue to execute our overall strategy and pursue the NASDAQ appeal, among other proposals in our proxy statement, we plan to ask our stockholders to approve a reverse split of our common stock over a range of possible ratios, ranging from 1:2 to 1:6, which would be implemented at the discretion of our Board of Directors", said Dr. Raymond P. Warrell, Jr., Genta's Chairman and Chief Executive Officer. "We believe our stockholder's immediate interest is to maintain the Global Market listing, and that granting the Board flexibility to effect a reverse split represents one important option to meeting the NASDAQ requirements. This matter will be discussed during our upcoming quarterly earnings conference call on May 8, 2007, and the proposal will be formally considered at our upcoming annual stockholders meeting scheduled for July 11, 2007. Details of the proposal will be included in our proxy statement and mailed to stockholders of record as of May 22, 2007."

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.107.023 von DerErdnussMann am 03.05.07 09:42:52

Ist ja eigentlich eine no news.

Was mich mal interessieren würde ist, ob es überhaupt noch ne Chance gibt. Europa NO; USA NO. Chancen appeal ??????????? Kleiner 0,000000001 % ???

Und der große Chef verdient immer noch weiter.

Hat eigentlich irgendwer den Quatsch von der guten Igitrie verstanden ? Hat man hier nicht eine gewisse Stnadardisierung von Auswertungen ??

Ich schau mir halt an wie meine Kohle langsam gegen Null wandert.

[hechtbarsch]

wir warten, was wollen wir sonst erstmal tun.

dendreon hat seine zulassung auch noch nicht in sack und tüten, aber vielleicht ändert die FDA ja doch noch ihre beurteilungsweise oder ansicht bezüglich der wirksamkeit von genasense gegenüber anderen viel schlechteren mitteln.

gruß hb

[Birgit.Tersteegen]

Hi und Gruss in die Runde!


Drug Czars
By STEVEN WALKER
May 4, 2007

The Food and Drug Administration recently argued in the D.C. Court of Appeals that it has the power to ban meat and vegetables without violating anyone's fundamental rights. The agency chose this bizarre position in an attempt to counter arguments made by patients and their advocates in Abigail Alliance v. von Eschenbach. This groundbreaking case challenges the agency's refusal to grant access to investigational drugs, even as a last resort for terminally ill patients.

Last year, a three-judge panel decided that the FDA is violating the due- process rights of terminally ill patients by denying them access to promising investigational drugs. In response the FDA moved for a rehearing by the full court, hoping to prevent a lower court-supervised examination of whether its draconian policies actually serve a narrowly tailored compelling governmental interest. In layman's terms, this means the FDA would have to show its policies toward terminal patients are so critical to the well-being of society that they supersede (in broad and highly imperfect fashion) the fundamental right of an individual to pursue life free of undue government interference. The FDA knows their policies will not survive this test, and doesn't want the question asked.

Consider the FDA's handling of Genasense, a new drug for melanoma and chronic lymphocytic leukemia (CLL), two often terminal forms of cancer. The drug is being developed by Genta, a small, innovative company with only one approved drug and limited financial resources. Despite compelling evidence that Genasense is making progress in fighting both diseases, the FDA appears determined to kill the drug.


In the case of the melanoma application, instead of reviewing the clinical-trial data in accordance with usual methods (which showed positive results), the FDA chose a nonstandard statistical approach aimed at discrediting the results. The agency used this analysis in its briefing to its advisory committee, claiming that the drug might not be effective. The committee then relied on that information to vote against approval.

Now, Genta has found a serious mathematical error in the FDA's analysis, rendering its results meaningless. Genta is filing a complaint under the Federal Data Quality Act to correct the record. But in the meantime, the drug remains unapproved and melanoma patients continue to wait.

Genasense was also shown in a well-run, randomized clinical trial (the FDA's gold standard) to cause a complete disappearance of disease in 17% of patients with advanced CLL when combined with two older drugs. Just 7% of patients in a control group who received only the older drugs experienced similar benefit. The responders to Genasense have seen their relief last an average of 36 months, while those using other drugs saw their cancer return, on average, in 22 months.

Following these results, the Director of the FDA's cancer division, Dr. Richard Pazdur, again convened a public meeting of his advisory committee. After an agency presentation designed to elicit a negative outcome, the panel voted 7 to 3 against approval, triggering an immediate reaction of surprise and dismay among many CLL experts.

But the committee vote is less surprising if one knows that the FDA appointed several voting consultants to the committee (none of them CLL experts), and recused from the meeting the only sitting member of the committee who is an expert in CLL. Perhaps even more troubling, two of the voting committee members worked behind the scenes as undisclosed consultants for the FDA on Genasense, then without disclosure voted in the open meeting.

A shocked Genta quickly requested a meeting with the FDA to seek clarity on the agency's position, and to present additional information from patient follow-up. On the referral of an eminent leukemia expert, Genta asked if we would attend the meeting as witnesses in our capacity as patient advocates. No compensation was offered, requested or received.

Most of the meeting was consumed by getting the FDA to admit the obvious: The long-lasting, complete disappearance of CLL and its symptoms constituted "clinical benefit." Making these arguments were two cancer-medicine professors at M.D. Anderson Cancer Center, the recused ODAC member and an immediate past president of the American Society of Hematology -- all experts in CLL. None were employees of Genta and collectively represented a far more qualified advisory committee than the one that the FDA had convened.

The FDA's inane answer to the CLL experts was that the long-lasting disappearance of disease in patients taking Genasense was a "theoretical construct" and not grounds for approval.

The experts explained to the FDA that complete responses in advanced CLL patients are the medical equivalent of the Holy Grail. The FDA finally agreed, but was unimpressed with emerging data showing responders to Genasense living longer than responders in the control group.

The experts were unanimous in advising that Genasense should be approved, but the FDA was unmoved. The agency's Dr. Pazdur suggested that Genta could make the drug available as an unapproved treatment through an expanded access program -- this from a regulator fond of stating that the best way to get a drug to patients in need is through approval! In this case the agency was saying to Genta: We are not going to approve your drug, but any patient who needs it can have it so long as you give it away.

Genta responded that nonapproval would be a denial of patient access to Genasense because they could not afford to give it away in an expanded access program. Twice, Dr. Pazdur referred to that logic as a "business decision."

Less than 48 hours later, the FDA rejected Genasense. Within days Genta made a "business decision," laying off a third of its staff in a cost cutting move aimed at keeping the doors open long enough to appeal the FDA's decision. The appeal was filed in early April. Genta's announcement of the filing included a statement from one of the expert physicians: "It is puzzling that they would deny approval to a drug that met its primary and key secondary endpoint, especially since these findings were observed in the only randomized controlled trial that has ever been conducted in patients with relapsed CLL."

The FDA's handling of Genasense lays bare the all too common, aggressive incompetence of the FDA's cancer-drug division and should lead to an immediate examination of its policies and leadership, followed by swift corrective action.

As for the FDA's belief that their power to control us and even deny us the pursuit of life itself is unlimited under the Constitution, we can only hope the appeals court disagrees. An agency that blocks progress against deadly diseases -- while arguing that its power to do so is above challenge -- is in dire need of a court supervised review.
**************************************************************************

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.132.401 von Birgit.Tersteegen am 04.05.07 14:53:42

ich liebe dich

wollen wir es hoffen viel glück allen wollt heute an einem Tag -krank im Bett- ein wenig mit dem armseligen überbleibsel meines Investments beschäftigen und mal altana daytraden

doch nun behalte ich sie mal lieber

fuck FDA wie oft war ich eigentlich schon auf die mal einen so richtig absitzen ??

das steht auch lieber erdnussschale was das mit dem Rechenfehler auf sich hat!!!???

In the case of the melanoma application, instead of reviewing the clinical-trial data in accordance with usual methods (which showed positive results), the FDA chose a nonstandard statistical approach aimed at discrediting the results. The agency used this analysis in its briefing to its advisory committee, claiming that the drug might not be effective. The committee then relied on that information to vote against approval.

Now, Genta has found a serious mathematical error in the FDA's analysis, rendering its results meaningless. Genta is filing a complaint under the Federal Data Quality Act to correct the record. But in the meantime, the drug remains unapproved and melanoma patients continue to wait.

schmeisst den pazzer raus der soll in der hölle schmoren (auch gut für dendreon -obwohl dort KLAR- ein medizinischer nachweis der Applikation- besteht -statistisch signifikant im promillebereich!

also für alle hier und da und dort alles gute !
na dann leg ich mich wieder hin

grüße

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.132.616 von welke91 am 04.05.07 15:06:10

werd´mal schnell wieder gesund!Ich hoffe,dass Genta auch noch seine Chance bekommt!!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.132.943 von Birgit.Tersteegen am 04.05.07 15:22:17

vielen dank !

ich hoffe es ist noch nicht zu spät dafür!

grüße

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.132.401 von Birgit.Tersteegen am 04.05.07 14:53:42

Das ist doch mal ein netter Artikel. Warum kommt sowas nicht regelmäßig in den Fachpublikationen ? Schauen wir halt mal. Auf jeden Fall sollte man PAZZZZZZZZZZZZ und RaYYYYYYYYYYYY in einen Sack stecken und ...

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.133.841 von Buckelfips am 04.05.07 16:01:19

Obwohl der Artikel sogar aus dem WJS war, ist die Kursauswirkung für mich stark enttäuschend.

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.133.952 von loseit am 04.05.07 16:06:04

Kurswirkung ist so ziemlich Null. Überrascht auch eigentlich nicht, da in dem Artikel eigentlich nicht viel Neues steht.

Es wäre halt wichtig, dass sich die Experten von CLL zusammentun und sich in einem öffentlichen Forum an die politik wenden. Das scheint aber nicht wirklich zu passieren.

Wann kommt eigentlich die Antwort auf das Appeal ?

[Birgit.Tersteegen]

Dies scheint der original Wallstreet-Journal-Artikel zu sein...aus dem Dendreon-IV-Board

Msg: 99504 of 99515 5/5/2007 7:50:51 PM Recs: 1 Sentiment: Strong Buy
By: travfour
WALL ST JOURNAL ARTICLE

Re: Important commentary in today's Wall Street Journal by - the text
Drug Czars
By STEVEN WALKER
May 4, 2007

The Food and Drug Administration recently argued in the D.C. Court of Appeals that it has the power to ban meat and vegetables without violating anyone's fundamental rights. The agency chose this bizarre position in an attempt to counter arguments made by patients and their advocates in Abigail Alliance v. von Eschenbach. This groundbreaking case challenges the agency's refusal to grant access to investigational drugs, even as a last resort for terminally ill patients.

Last year, a three-judge panel decided that the FDA is violating the due- process rights of terminally ill patients by denying them access to promising investigational drugs. In response the FDA moved for a rehearing by the full court, hoping to prevent a lower court-supervised examination of whether its draconian policies actually serve a narrowly tailored compelling governmental interest. In layman's terms, this means the FDA would have to show its policies toward terminal patients are so critical to the well-being of society that they supersede (in broad and highly imperfect fashion) the fundamental right of an individual to pursue life free of undue government interference. The FDA knows their policies will not survive this test, and doesn't want the question asked.

Consider the FDA's handling of Genasense, a new drug for melanoma and chronic lymphocytic leukemia (CLL), two often terminal forms of cancer. The drug is being developed by Genta, a small, innovative company with only one approved drug and limited financial resources. Despite compelling evidence that Genasense is making progress in fighting both diseases, the FDA appears determined to kill the drug.


In the case of the melanoma application, instead of reviewing the clinical-trial data in accordance with usual methods (which showed positive results), the FDA chose a nonstandard statistical approach aimed at discrediting the results. The agency used this analysis in its briefing to its advisory committee, claiming that the drug might not be effective. The committee then relied on that information to vote against approval.

Now, Genta has found a serious mathematical error in the FDA's analysis, rendering its results meaningless. Genta is filing a complaint under the Federal Data Quality Act to correct the record. But in the meantime, the drug remains unapproved and melanoma patients continue to wait.

Genasense was also shown in a well-run, randomized clinical trial (the FDA's gold standard) to cause a complete disappearance of disease in 17% of patients with advanced CLL when combined with two older drugs. Just 7% of patients in a control group who received only the older drugs experienced similar benefit. The responders to Genasense have seen their relief last an average of 36 months, while those using other drugs saw their cancer return, on average, in 22 months.

Following these results, the Director of the FDA's cancer division, Dr. Richard Pazdur, again convened a public meeting of his advisory committee. After an agency presentation designed to elicit a negative outcome, the panel voted 7 to 3 against approval, triggering an immediate reaction of surprise and dismay among many CLL experts.

Maybe the FDA is under such pressure from the above incident that they wouldn't dare risk not approving Provenge.

[welke91]

hallo,...

danke für die netten Gesundungswünsche.

Noch mal zu AML.
Genta verkündete im letzten Jahr das sie keine overall survival erreichen werden!
Hier ein Ausszug aus einer Phase 1 Studie
http://jco.ascopubs.org/cgi/content/full/23/15/3404

das Ziel der Phase 3:
In this trial, researchers are trying to determine whether adding the drug oblimersen (Genasense®) to chemotherapy will improve survival in patients aged 60 and older who have previously untreated AML.

Auszüge aus der Phase 1 bestätigen signifikante Überlebensrate d.h. durable Remission d.h. die Patienten denen Genasense hilft können auf eine dauerhafte Heilung hoffen!

Genasense zeigte im Phase 1 Trial 50 %CR und von diesen 50 % lebten nach einem follow up von 24 Monaten noch 50 % die Standart Behandlung erreicht 10-20 % in 36 Monaten (die beste Studie)meisstens jedoch fallen die Patienten nach 8 Monaten zurück !Relapse!
Und sterben kurz darauf!

Wollen wir hoffen das Genasense -zwar den median also 50 % nicht erreichte- dennoch gute Ergebnisse bringt!

Jetzt muss ich kochen Spargeltime

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.172.334 von welke91 am 06.05.07 18:26:11

Von diesem Niveau aus kann es ja wohl kaum noch viel tiefer gehen - vorausgesetzt Genta macht nicht dicht. Und dagegen spricht das Verhalten von Warrell, die Appeals und der reverse split.

Wenn die Firma mit irgendeiner Perspektive weiterbestehen sollte, dann findet sich im Laufe der nächsten Jahre immer mal wieder ein Hype, der uns aus den Miesen bringen sollte.

Also ein sinnvoller Zeitpunkt für Nachkauf?

Wie seht Ihr das ?

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.192.253 von loseit am 07.05.07 17:56:39

Das Vorletzte was ich mache ist nochmal nachkaufen. Das Allerletze ist meine teuer eingesammelten zu verkaufen. Ich schaue mir an wie mein Geld vernichtet wird. Toller Zeitvertreib.

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.193.352 von Buckelfips am 07.05.07 18:46:54

Die ersten 30 Tage sind um. Jetzt nochmal zwischen 15 und 30 und dann ists gewiss.

Ich tippe mal auf ein Nein, aber ihr dürft gerne weiter kostenlos euer Zeug verteilen.

[welke91]

jemand den call gehört?

Ray bestätigt noch mal abschließend das der neue Trial ausschließlich auf der gewinnung von daten und infos abzielt wie z.b. biomarker oder sicherheit!

Ray sagte Genta hat durch seine US+EU Appeals in nächster Zeit gute chancen auf ein Approval er glaubt sich da gut aufgestellt zu sehen.
Er denkt das zusätzliche Impulse vom named-patient program kommen können!
wie auch umsatzgewinnung!

wir müssen halt noch warten aber wie findet ihr die LDH-Daten?

Endpoint Genasense/DTIC DTIC P
Overall response 20.8% 7.2% 0.002
Durable response 10.7% 2.4% 0.007
Progression-free survival, median3.6 mos.1.6 mos. < 0.0001
Overall survival, median 12.3 mos. 9.9 mos.0.0009

gigantisch oder?

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.219.503 von welke91 am 08.05.07 20:12:39

Sind das jetzt neue DAten ??

Die Frage ist ja auch eigentlich nicht wie wir die finden, sonern warum FDA und EMEA und der REst der Welt keine Zulassung gibt ???

Der Cash Burn ist schon hart: 10 Mille in drei Monaten, Das ist nicht weniger als im Q. 1 2006. Wie machen die das ??

Ist mir auch nicht ganz klar woher der Rest kommt: 5,5 Verlust + 1,5 Rückstellungsauflösung (versteh ich auch nicht ganz was die da treiben)macht 7 Mille. Wo habendie dann die restlichen drei gelassen ????????? Oder hab ich was falsch gelesen ??????

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.220.764 von Buckelfips am 08.05.07 21:21:44

hallo Buckelfips,

nein keine neue Daten das sind die aus dem alten trial nehme mal an seit der letzten Auswertung die ja gleich mit dem artikel im JCO war.

Zur Burnrate die hat sich verringert:

The Company reported a net loss of $5.6 million, or $0.04 per share, for the first quarter of 2007, compared to a net loss of $9.9 million, or $0.08 per share, for the first quarter of 2006. In the first quarter of 2007, operating expenses were $5.9 million,wegen Provisionszahlungen gegenüber dem Betreuer der Kapitalerhöhung: compared with $10.2 million in the prior-year period.

Wollen wir hoffen das die Experten in Europa ein einsehen haben und diese grandiosen Daten richtig bewertet!

grüße

[Buckelfips]

Hi EM,

wollen wir vielleicht doch den S. verkaufen und uns mit dem Resterlös besaufen ??

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.240.639 von Buckelfips am 09.05.07 21:40:31

Macht keinen scheiss ihr könnt es ruhig sagen Scheiss Investment.
Mir geht es doch genauso doch jetzt können wir nix machen.
Ständig gibt es etwas neues auf das man reagieren muss und seine Problemselektion um diesen Punkt erweitern muss.

Z.b. Appeal der FDA jetzt heisst es das im zweiten Quartal ein Vorsprechen stattfindet und innerhalb von 3 Monaten eine Entscheidung kommt.

Das würde bedeuten ds Genta den verfuckten Stock gut bereinigen MUSS mit einem Split.

Uns davor aber heftig in den Arsch getreten hatte mit div. Erhöhungen das selbst mir bei dieser unverschämten Ansammlung von Mist die Galle hochkommt.

Doch was will man tun die blöde FDA ist sogar do bekloppt die können nicht mal rechnen.

Nur wie soll man sich Entscheiden, die Chance sehe ich noch in beiden Anträgen ( schließlich habe ich ja das Jahr nicht dazu gesagt in welchem sie es zulassen werden nicht hauen )

Sie machen ein Appeal, welches sehr selten ist dass ich bis dato keine genauen Daten erforschen konnte die dienliche Hinweise geben würden.

Das mit den 3 Monaten kotzt mich ebenso an doch für mich überwiegt nun klar das Positive (nachdem -so hoffe ich- wirklich die letzte drecksnews raus ist)!

grüße
PS:
Lass dir raten trinke Spaten ist immer noch besser als zu verkaufen und in 3 Monaten die schmerzliche Erfahrung erleben zu müssen (kann es denn noch weiter fallen)?

schaut euch die daten an ich habe mit verschiedenen Docks gesprochen die meinten eben auch das die das nicht verstehen können!

Genta ist klar auf dem Weg im letzten Jahr dachte ich auch noch sehr naive , dass Genta dazugelernt hatte mit dem 1. Reject aber nach dem 2. und dem 3. fragt man sich doch!

das dass 3. Reject entfernt mit dem 2. zu tun hat bzw. FDA lastig ist erklärt den Starrsinn von den Europäern.

Selbt das schaut nun wenn Genta die BLÖDE FDA -Rechenfehler-umbiegen kann auch sehr vorteilhaft aus!
Lassen wir uns überraschen zu welchen Ergebniss die Spezialisten hier kommen werden!

Ich kenne keinen Spezialisten der bis dato zu diesen Studien nein gesagt hat!

Spezialisten!

jetzt aber..... grüße... denkt mal nach danke!

[welke91]

Übrigens letztes Jahr LDH-Patienten:

Endpoint Genasense/DTIC DTIC P
Overall response 17.2% 9.3% 0.009
Complete response 3.4% 0.8% 0.04
Durable response 9.6% 4.0% 0.014
Progr-free survival, median 3.1 mos. 1.6 mos. 0.0007
Overall survival, median 11.4 mos. 9.7 mos. 0.018

Dieses Jahr:

Endpoint Genasense/DTIC DTIC P
Overall response 20.8% 7.2% 0.002
Durable response 10.7% 2.4% 0.007
Progr-free survival, median 3.6 mos. 1.6 mos. < 0.0001
Overall survival, median 12.3 mos. 9.9 mos. 0.0009

und nu?

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.243.201 von welke91 am 10.05.07 07:42:26

Irgendwie sind die letzten Meldungen von Genta, für mich vom Markt unverständlich aufgenommen worden... Die (in meinen Augen) schlechte Meldung, einen neuen Melanoma Trial durchzuführen, wurde mit 20 % Aufschlag honoriert, die aktuelle Meldung rund um die Quartalszahlen eher negativ.

Mal die positiven Sachen, die ich sehe:
+ Kostenreduzierungen sind in vollen Gange. In diesem Quartal "nur" 5,6 M. $ - obwohl hier einmalig eine Verrechnung von 1,5 M. $ zugunsten Gentas dies geschönt hat.
+ Das named patient Programm läuft an...
+ Hervoragender Ausblick auf die Melanoma Daten "mit normalen LDH Werten"
+ 30 M. $ in Cash!!! Wie bitte, wussten die selber nicht wieviel die noch haben? Warum haben die zuletzt die 30 M. Aktien zu 0,36 $ verschleudert???

Und dagegegen sprechen:
- Appeal in CLL. Es dauert und dauert und... nochmal 3 Monate. Und dann? Wird die FDA Genta anbieten Genasense zuzulassen bei "Fludara sensitiv", aber erst wenn ein neuer Ph. III Trial gemacht wird...
- Apropos dauern: Die Melanoma Daten werden nicht morgen schon erscheinen. Auf jeden Fall weden die Daten nicht vor 2H 2008 präsentiert weden können.


Vielleicht wird der komende Reserve-Split (wohl 1:6) mal wieder eine positive Stimmung bringen.


Grüße

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.243.201 von welke91 am 10.05.07 07:42:26

moin welke..

wir haben schon so lange gewartet...den rest schaffen wir auch noch hoffe nur keine jahre

wann wird der splitt vorgenommen

nur die harten komm im garten

gruß N.S.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.243.773 von NewSpice am 10.05.07 08:42:20

im Juli wird abgestimmt über diese maßnahme beim Meeting der Sto0ckholder!

heuten werden wir entweder brennen oder es tut mal einen richtigen schritt nach oben!

die analyse taugt zwar nix aber die amis sehen das anders und da schaut es nach ein wenig vk druck aus!

aber innerhalb 3 monate entscheidung FDA

leider nur bis juli wegen stocksplit

aber der $ ist ja so fern

grüße jetzt aber ein wenig arbeiten ok!

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.243.631 von Ackergaul am 10.05.07 08:31:08

Hallo Ackergaul,

ich sehe in der Bilanzu zwar 30 Mio. Cash, aber 37 Mio. Verbindlichkeiten.

Das deutet für mich auf Pleite hin.

Kapitalerhöhungen sind wohl bei den derzeitigen Aussichten auch nicht so recht profitabel, wenn schon damals die Shares für 0,36 verschleudert wurden.

Wie seht Ihr das?

Gruss Loseit

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.245.108 von loseit am 10.05.07 09:48:21

Hi Loseit,

bin auch kein Bilanzexperte (was kann ich überhaupt?), aber sehe ich so erstmal nicht... Die Frage wäre ja auch dann, wann diese eventuell dann fällig wären.
http://biz.yahoo.com/prnews/070508/nytu024.html?.v=87

Selected Condensed Consolidated Balance Sheet Data (Unaudited)



                                       March 31       December 31

                                         2007             2006

    Cash, cash equivalents and

     marketable securities              $29,415            $29,496

    Working capital                      17,808             12,682

    Total assets                         51,171             51,778

    Total stockholders' equity           19,723             14,642

Wie auch immer, auch 30 Mio. sind irgendwann weg. Das Problem ist dass die FDA momentan auf Zeit spielt, die Genta nicht hat. Wäre mittlerweile ein kleines Wunder, wenn es noch ein Happy End gibt...


Noch 'n schönen Tag

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.250.414 von Ackergaul am 10.05.07 14:11:58

Hallo Ackergaul,

Schau mal in die Bilanz im Yahoo-Board.
Dort findest Du die ausführliche Bilanz - nicht nur die, die Genta in seinen Press-Releases zeigt. Und dort siehst Du schwarz auf weiss:

Liabilities: 37 Mio. $

(leider nicht nach Fristigkeit).

Der Cash-Bestand bedeutet also nicht, dass Genta bei einem Cashburn von ca. 10. Mio pro Quartal nun etwa noch drei Quartale weiterexistieren kann.

Es kann genauso gut sein, dass die Schuldner ganz kurzfristig zur Sicherung ihrer Ansprüche Insolvenz erzwingen, z.B. nach dem Scheitern des Appeals.

Gruss Loseit

[Buckelfips]

@ Welke

war nur Quatsch. Ich verkaufe nix.

@ Loseit

kann nur ein Fehler sein in Yahoo. In der Meldung zum Quartal steht: Keine langfristigen Verbindlichkeiten und 300 T $ kurzfristige. Eventuell haben Sie größere Rückstellungen ? Nobody knows, da die Finanzinfos von der Firma mehr als spartanisch sind .

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.266.941 von Buckelfips am 11.05.07 12:08:02

Das ist leider kein Fehler:

"In non-binding mediation, the Company has reached an agreement in principle with plaintiffs to settle the class action litigation in consideration for issuance of 12.0 million shares of common stock of the Company and $18.0 million in cash for the benefit of plaintiffs and the shareholder class."

Siehe vollständige Bilanz - findest Du nicht im Quartalsbericht.

Es handelt sich also nicht um Schulden, sondern um Rückstellungen, da Genta wegen Falschaussagen zur Wirksamkeit von Genasense verklagt worden ist.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.269.768 von loseit am 11.05.07 14:56:10

Hallo @ all

loseit der Prozess wurde eingestellt und die Kläger haben kein neues Verfahren angeordnet.
Somit ist dieses hinfällig und Genta freigesprochen hiezu die Mail:

BERKELEY HEIGHTS, NJ - February 13, 2006 -Genta Incorporated (NASDAQ: GNTA) announced that a shareholder derivative lawsuit that had been brought against the company and several of its current and former Directors and Officers has been dismissed. In an opinion dated February 9, 2006, the New Jersey Superior Court concluded that the plaintiff's complaint failed to meet the legal pleading requirements applicable to its alleged claims. The plaintiff has until March 27, 2006 to determine whether it will appeal the decision.

Weiter lieber silberigel Genta hofft auf schnelle Bearbeitung des appeals die FDA wird sich innerhalb der nächsten Tagen melden.

Ein Meeting hat die CBER mit Genta in aussicht gestellt dort wolle man alle offenen Fragen drchgehen!

Genta rechnet mit einer endgültigen Entscheidung in bis zu 3 Monaten!

Die Deathline 30-60 Tagen wird nur erklären wie die FDA eingestellt ist aber wir hörten ja etwas positives vom letzten Call.
Bei Epix Pharma z.b. war die Timeline um die 30 Tage da musste sich die FDA melden und die hatten auch nur ein formal appeal!

Genta hat dieses Appeal schriftlich niedergelegt und ein Zitat einer normalerweise dem ODAC angehörigen Mitglied beigefügt!
Warum das Mitglied diesmal nicht dabei war obwohl es eine Hämatologin ist wird sicher der Herr Pazzer erklären können?

Warum hier dennoch bis zu 60 Tagen keine Ahnung?
Fakt ist in bis zu 60 Tagen könnte eine Entscheidung kommen.
Im Call aber meine Ray in bis zu 3 Monaten kommt eine (die) Entscheidung!

Was die Probleme sind? Jedenfalls beschäftigt man sich eingehend mit Genasense was ich als äußerst positiv interpretiere!

Zu Ihnen Mr. macro,

sie schreiben in einem total unseriösen Board wie Yahoo mit lauter unseriösen Mitusern unseriöse Mitteilungen.

Wenn sie mein Hinweis akzeptiert hätten dass Aventis diese Aktien seit 2004 hält müssen sie sich nicht so viel Quatsch von z.b. mattgoldstein anhören!

Ich für meine Person schätze matt und seine Meinung es steht jedem offen auch negativ einem Investment gegenüber zu stehen!

Man sieht es auch wieder am Anfang diesen Beitrags das mit den geprellten Aktienbesitzern!

Nicht umsonst kämpft ein Herr Dirk the Rat gegen Genta und Konsorten!

Also Vorsicht mit Ihren Aüßerungen sie müssten Geschäftsmann genug sein !oder? um zu wissen das Moral hier nix zu suchen hat!

Wenn Ray eben seine salary und bonus Zuschüsse weiterhin haben möchte kann ich dieses verstehen denn schließlich sind die alle ne Lachnummer momentan!

Und sich für etwas grandiosen stark zu machen obwohl man so angekackt wurde alle Achtung das ist moral das ist sein Job und den muss er machen oder gehen!

Macro deine Vermutungen man könnte Genasense oral einnehmen trifft nicht zu, denn ok. die halbwertszeit wäre enorm weil ja unter Umstäden fettige Nahrung im Magen bis zu 12 Std. verweilt!

Genasense kann nur wirken weil es durch einen Lipidmantel für den Gen-carrier geschützt wird anders wäre die Zelle gar nicht bereit G3139 in sich zu lassen
!
Das sind normale Schutzfunktionen deshalb wird diese lipidschicht verdünnt mit einer Salzlösung in die Vene iniziert um dann möglichst schnell zu den betroffenen Zellen zu gelangen!

Über den Dünndarm wäre dies nicht möglich weil der ja Enzyme bzw. Fette zerlegt somit Genasense ohne Schutzhülle schweben würde und somit völlig wirkungslos ist weil es eben nicht in die Zelle gelangen kann!

Ob es etwas bringt weiss ich nicht egal wir haben wieder etwas gelernt und vermuten nicht

[SilberIgel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.282.696 von welke91 am 12.05.07 16:41:46

Dankeschön Welke für die Info

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.282.696 von welke91 am 12.05.07 16:41:46

Hi welke,

- zu den Rückstellungen:

danke für die Klarstellung. Cash sollte also bis Herbst reichen.
Damit droht allerdings bald eine neue Kapitalerhöhung. Vermutlich noch vor der Info über den Appeal ? - Für mich ist die Kernfrage, ob Genta einen Weg zum Weitermachen finden wird - ob der Kurs derzeit nun 0,33 oder 0,47 beträgt, ist für mich zweitrangig.

- zu Macro:

Hat bei Genaera (dort nachzulesen) jahrelang von astromischen Kursen phantasiert ("gigantische Bullenflagge"....). Kurs ist in dieser Zeit um mehrere 100% gefallen. Findet man in Yahoo als Pusher mit charttechnischer Verbrämung, bezeichnet sich selbst als Augenarzt, ....Für mich eine der unglaubwürdigsten Figuren hier.

- zu Matt:

M.A. genau dieselbe Kategorie - bezahlter Basher, 24-online in Yaho - für mich bisher nicht eine fachlich begründete Aussage, sondern 24-h-bashing.

Bei beiden ist deutlich, dass es Ihnen nicht um die Fakten geht, sodern um Beeinflussung anderer zwecks eigenen Profits.

- Vielen Dank nochmal an Dich - Du bist sicher der unangefochtene Experte zum Thema.

Gruss Loseit

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.297.452 von loseit am 14.05.07 10:07:11

vielen dank loseit,..

ich beschäftige mich mit Genta nun schon seit über 4 Jahren und da bleibt einiges haften.

Hat nicht der zweitreichste Mann dieser Welt einmal gesagt das man bei seinen Investments aktien, die man nicht länger als 10 Jahren halten möchte, sofort wieder vergessen soll?

Deshalb ist es wichtig wenn man Materie erklären will, was wir hier im Diskussionsforum ja definitiv erreichen wollen sich auch eingehend damit beschäftigt.

Leute wenn ich es höre dass welche in einer Aktieinvestiert sind, die ihr operatives Engagement ausserhalb des deutschsprachigen Raumes zum größeren erledigt und dann nicht einmal bruchhaft Englisch kann der solle es lieber lassen!

Jeder muss sich mit seinem Investment auseinandersetzen viele wollen zuviel und verlieren schnell den überblick und glauben durch "Randinfos wie hier vermittelt" gut zu liegen und kaufen!

Nicht umsonst sucht dieser MR. einen der eine gute Nase hat und sein Imperium vergrößert und nicht verhöckert!

Ich habe vor Jahren Genta ausgewählt weil Antisense, weil Gentechnik, weil Raymond Warrell, weil Genasense weil Ganite hier auch bald in oral form (das beste Bisphosphonate was momentan gar nicht verkauft wird Zometa troz besserer Applikation sieht dagegen alt aus)
und weil:
Aventis abgehauen ist und die weitergemacht haben deshalb!!

Und nun sitze ich vor einen Scherbenhaufen und die diese Suppe eingebrockt haben (FDA) können sich entschuldigen indem sie endlich ja sagen!

Doch leider gibt es auch mal negative News:

NEW EXPERIMENTAL RESULTS SHOW GENASENSE® ENHANCES RADIATION THERAPY IN COLON CANCER

Berkeley Heights, NJ – October 19, 2005 - Genta Incorporated (Nasdaq: GNTA) announced the presentation of preclinical data that showed its lead oncology compound, Genasense® (oblimersen sodium) Injection, markedly increased the anticancer activity of radiation in a preclinical model of colon cancer.

hörte sich toll an Aventis war damals träger der Tests an Mäusen

in vivo ist eine weitere Studie dazu draußen die mich freudig stimmt aber auch lähmt:

Modulation of tumor radiation response with G3139, a bcl-2 antisense oligonucleotide.
Wiedenmann N, Koto M, Raju U, Milas L, Mason KA.

Department of Experimental Radiation Oncology, The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center, Unit 066, Houston, TX, 77030-4009, USA, [e-mail].

Overexpression of anti-apoptotic bcl-2 protein has been found in hematological and solid tumors and has been associated with increased resistance against cytotoxic therapy. While bcl-2 antisense (AS) treatment combined with chemotherapy has been successfully tested in clinical trials, trials evaluating the combination of bcl-2 AS with radiotherapy have not yet been performed. The aim of this study was to investigate in vivo anti-tumor effects of a combined modality treatment scheme consisting of radiation and the bcl-2 targeted AS oligonucleotide (ODN) G3139 (Oblimersen Sodium). Two human colon carcinoma cell lines, SW620, bcl-2 positive and HT-29, bcl-2 negative, were grown as xenografts and compared in their response to combined bcl-2 AS/radiation treatment. G3139 potentiated the radiation response of bcl-2 positive SW620 tumors, but had no significant effect on bcl-2 negative HT-29 tumors assayed by tumor growth delay. The profound enhancement of SW620 tumor growth delay by G3139 did not translate into effects on tumor cure, as no significant effect of G3139 was found on SW620 radiocurability (TCD(50) assay). The control ODN G3622 had no effect on SW620 radiation response, indicating an ODN sequence specific effect.

Die wissen, das Genasense sehr gut wirkt aber nur nicht wie (leider) die wissen nicht wie? es wirkt aber wie?
Modulation of tumor radiation respons

die überschrift belegt es ich hoffe die FDA sieht über so etwas hinweg!!!

Doch schwierig wird das schon diese modulation des Immunsystems zu erklären
das wird schon;-)

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.308.260 von welke91 am 14.05.07 20:07:26

Hallo Welke,

ich habe mal eine Frage an Dich:

kennst Du irgendein therapeutisches Oligonukleotid, dass von der FDA oder EMEA (egal in welchem Bereich) bereits zugelassen wurde? Wie man oftmals weiß, haben ja gerade die "Vorreiter" einige größere Hürden zu bekämpfen als Nachzügler.
Leider sind ODAC und FDA von Genansense ja nur teilweise überzeugt. Somit der Zwang noch einen neuen Trial aufbauen zu müssen. Sieht man auf die ODAC Abstimmung (CLL) zurück, sagten 3 der NO-Stimmer: Moderate Verbesserung! Ausgelegt und erwartet wurde Genasense (der Trial) aber auf eine deutliche (signifikante) Verbesserung - dies alles bezogen auf die ITT (nicht nur bei den Respondern oder LDH "normalen" usw.).

Ich will hier keinen Krieg, aber ich sehe es nicht so (SORRY), dass die FDA alleine das Problem ist. Zurückbetrachtet hätte der CLL und MM Trial anders aufgebaut werden müssen. Leider ist dass erst nach der kompletten Auswertung herausgekommen... Aber so, wie die kompletten Daten ausgefallen sind, ist es leider wohl korrekt von der FDA gewesen Nein zu sagen.
Obwohl ich immer noch an Oblimersen glaube (ich denke nicht dass der survival Vorteil der Responder Zufall ist) fällt es mir schwer an Genta zu glauben. Andere Wirkstoffe sind alleine auf Grund der Respond Werte zugelassen worden. Nimmt man die CR/nPR (DER Endpoint bei CLL) MUSS die FDA ja sagen. Darauf baut Genta auch wohl das appeal auf...


Grüße

[Buckelfips]

Die Einkommen der BAnde um Ray und Itri sprengt ja wohl alles. Noch ein wenig Bonus hier noch ein paar Optionen da und noch ne Gehaltserhöhung. Unglaublich. Genta ist ein Selbstbedienungsladen !!!!!!!!

http://edgar.brand.edgar-online.com/fetchFilingFrameset.aspx…

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.319.853 von Ackergaul am 15.05.07 09:53:31

hallo ackergaul kein problem

http://www.hiv.ch/rubriken/news/asens.htm
erstes Antisensemittel uff dem Markt!

weiter zur zulassung:

FDA liegt falsch aber gehörig! mehr als gehörig FDA handelte gegen alles was sie sich selbst vorgibt und zwar goldstandarts vorzugeben wie survival

Genasense erwirkt mehr CR mit momentan mehr als doppelt so lange survival!
es nicht zuzulassen ist hochgradig kriminell in anbertacht dessen welche andere Mittel auf den markt sind!!!

hierzu ein statement eines ausgeladenen ODAC Hematologen Frau Dr. Alexandra Levine eine Frau mit besonderer Vorgeschichte!

“On behalf of our patients, we applaud Genta for taking this action, and we urge CDER leadership to reverse the initial Office action”, said Dr. Alexandra Levine, Chief Medical Officer at the City of Hope National Medical Center, Duarte, CA, and a hematologist and current member of FDA’s Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) who did not participate in ODAC’s deliberations on Genasense. “It is puzzling that the Office would deny approval to a drug that met both its primary as well as a key secondary endpoint, especially since these findings were observed in the only randomized controlled trial that has ever been conducted in patients with relapsed CLL. These findings were statistically significant, and they represent clear benefit to patients.”

Diese Studie erreichte alle primären und sekundären endpoints (nicht immer statistisch doch besser wie TTP)!

nochmal
wer Genasense nicht zulässt verstößt grob gegen jene Regeln die die FDA selbst aufgestellt hat!
Die Godfather of CLL sagen JA zu Genasense und die solltes es WISSEN!

bei melanoma ist es etwas anderes!

hoffe geholfen zu haben
welke das wird schon;-)

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.333.363 von welke91 am 15.05.07 21:07:13

Hi welke,

was hälst Du denn von den Gehältern ?

1 Mio Fix für das Ehepärchen. Dann gibts noch nen Bonus in Cash für was weis ich was und noch ein paar Mille Aktienoptionen für was auch immer. Tut mir leid aber das ist ein Dreckskerl. Und dann mal für nen Wochenenentgeld eigen Aktien kaufen um so das Vertrauen zu zeigen. Was eine LAchnummer.

Eine Unternehmung dieser Größenordnung und dann ein so bezahltes MAnagement das nix auf die Beine bringt. Die sind alle sowas von Überbezahlt das gibts schon gar nicht mehr. Das ist auch nicht mit USA zu begründen.

Wenn der wenigstens irgendwas erreicht hätte.

Unglaublich !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.335.110 von Buckelfips am 15.05.07 22:51:44

hallo buckelfips ich habe damals Genta gekauft, gerade weil Raymond Warrell dabei ist!

übrigens der hat mal wieder einen Monatslohn in Genta investiert!
GENTA INC DE/ 05/15/2007 buy 100,000 $0.320 Gesamt 369,695!

http://www.nasdaq.com/asp/Holdings.asp?mode=&kind=&timeframe…
Das ist ein Arzt da kannst du kein Gespür für so etwas erwarten!

Im übertragenen Sinne würdest du 1 Monatslohn momentan in Genta investieren?

Raymond fährt sicher einen Hummer mit TV-Kabine und Pool besitzt mehrere Villas mit Hubschrauberlandeplatz und hat eine Privatarmee.

Er überlegt nur noch ob er sich die Fussballmannschaft Los Angeles Galaxy und Beckham als Versuchsmaus engagiert und ihn mit einem Genasense T-shirt rumlaufen lässt!

grüße was solls die mille hin oder her!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.336.508 von welke91 am 16.05.07 06:39:15

ich weiss noch einen besseren

Raymond Warrell der Retter mit Herz kauft gerade für uns Genta in Höhere $ Regionen um uns vor der Short-Scharlatanen u schützen der Gegen knapp 14 Mio.

Das ist Sparta
Oder der letzte Tempelritter come back

[welke91]

Zu Asco im Juli!

Am Samstag Nachmittag wird Dr. Guido Marcucci den AML- Trial erläutern!


Am ersten Sonntag im Juli berichtet der Vorsitz der Melanomgruppe und Mitglied der Deutschen Krebshilfe Dr. Ulrich Keilholz
über Genasense und die Studie in Melanoma!

Termine eintragen
schönen Tag heute welke

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.336.566 von welke91 am 16.05.07 07:12:03

Hallo Welke..


Asco ist doch im Juni vom 1-5 !

oder liege ich falsch ???

geht mir am arsch vorbei wieviel Raymond Warrell an kohle scheffel
hauptsache es kommt bald nee positive nachricht bezüglich einer zulassung damit den menschen geholfen werden kann die genasense zum überleben brauchen

NS

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.336.508 von welke91 am 16.05.07 06:39:15

@ welke,

tut mir leid, aber ich finde es nicht lustig !

Jemand der sich auch noch einen Cash Bonus und zusätzliche Aktienoptionen unter den NAgel reisst während die Unternehmung nix als Verluste zu bieten hat und man 1/3 der Belegschaft kündigt, ist für mich ein Selbstbediener. Von einem Mann der irgendwie einen Bezug zu der Firma hat würde ich etwas andere erwarten.

Wie gesagt: Kein bisschen lustig !

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.341.018 von Buckelfips am 16.05.07 12:09:54

http://www.asco.org/
ASCO vom 1. bis 5. Juni

Präsentationen zu Oblimersen

Time
Saturday, 06/02/2007
3:30 PM - 3:45 PM

Presentation Title
A phase III randomized trial of intensive induction and consolidation chemotherapy ± oblimersen, a pro-apoptotic Bcl-2 antisense oligonucleotide in untreated acute myeloid leukemia patients >60 years old.
Abstract No: 7012

Speaker
Presenter:
Guido Marcucci, MD

Session Title
Leukemia, Myelodysplasia and Transplantation Details ...

Location
E Arie Crown Theater


@Welke:
Könntest Du Dir vorstellen, dass iregendein Big-Player (wie Sanofi) den "Retter" spielt - sprich Lizensierung? Oder schauen die sich dass lieber aus der Entfernung an, wie Genta langsam ertrinkt... und dann wird Leichenflederung betrieben.


Grüße

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.347.254 von Ackergaul am 16.05.07 17:39:45

Ich glaube eher, dass der Laden übernommen und das unfähige Management rausgeworfen wird. Aber ob dabei für uns arme Aktionäre was übrigbleibt ?

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.347.610 von loseit am 16.05.07 18:01:13

Wenns soweit kommt springt für Dich und mich nix raus. Kannst aber sicher sein das RAy und Itri nochmal gut Kasse machen.

Das liegt denen im Blut. Das scheint das einzige zu sein was die wirklich können.

@ Welke

Was machen die zwei eigntlich ???????????????????????????

Du hast ja wegen Ray gekauft. Würde mich mal inetressieren wie der Kerl Dein Vertrauen verdient hat.

Im übrigen sind es für die Zweierbande nicht mal 2 Wochen was Sie da investiert haben. Insgesamt haben die in den Jahren nicht mal ein Jahregehalt (oder besser Lottogewinn unter Absegnung der Aktionäre) von einem der Beiden investiert. Das ist deutlich weniger als ich !

Wenn irgendwas erreicht wäre oder in Zukunft doch noch sein sollte, dann kann der Mann ruhig Spitzenverdiener sein. Aber doch nicht mit den 10 Jahren .

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.341.018 von Buckelfips am 16.05.07 12:09:54

hallo ihr

denkst du buckelfips das ich das lustig finde meine nerven sind zum zerreißen gespannt.

Das tolle an Ray finde ich das er wenn er sich etwas in den kopf gesetzt hat das auch durchsetzt.

z.b. Trisenox(Arsentrioxid) eine Behandlung mit Arsen?
Ja damals vor vielen Jahren war Ray auf CNN zu bewundern wie er mit Arsen behandelte und Patienten mit Leukämie Remissionen schenkte damals konnte sich das auch keiner vorstellen jetzt haben die Marktreife mit Erfolg!

Es dauert eben und grimmig zu sein bringt keinen weiter!
Finde dich damit ab das das hier ein Haufen Mist nur noch ist und alles verloren sein kann.
Aber so weit wird es nicht kommen!
Deshalb verstehe ich deine Wut und wenn du etwas ändern möchtest stimme im Juli gegen Raymond Warrell!
Ich werde es nicht tun!
welke und Ja ASCO in 2 Wochen gehts los !

grüße

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.351.489 von Buckelfips am 16.05.07 22:30:41

Hi Buckelfips.

ich muss schon welkes #4745 recht geben.
bin auch auf die schnauze gefallen , da mein EK knapp unter 1€ ist und zwar sehr fett.
die stimmung gegen ray hier zu machen hilft dem kurs keinen cent plus oder minus.mir ist es lieber , wenn fachleute, die sich mit der firma länger beschäftigen und auch andere , wie acker mitreden und uns mitteilen , wie es um gnta geschiet.

ausserdem biste kein neuling und weisst genau welche risiken mit biotech vebunden sind. top oder flop. es war oder besser ist immer noch fakt, dass man mit bioaktien das schnellste geld gewinnen kann , aber auch eben verlieren.

PS. ich halte meine aktien und hoffe.
gruss

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.365.877 von miristegal am 18.05.07 00:35:03

Hi miristegal,

das schöne ist ja, dass egal was ich oder andere schreiben dies keinen Einfluss auf den Kurs hat. So kann man seinen Gefühlen freien lauf lassen.

Das Risiko ist bewußt eingegangen. Daher ist nicht Ray oder irgendjemand anderes an meinen Verlusten schuld sondern einzig ich selbst.

Trotzdem: Ein GF der sich in einer Zeit wo es nur begab geht mit Optionen vollsaugt und auch noch einen Cash Bonus auszahlt ohne eine müde MArk verdient zu haben ist definitiv untragbar. Eigentlich ist schon untragbar seine Frau mit ner knappen halben Mille Jahresalär mitlaufen zu lassen. Das hät6te ich allerdings schon bei meinem Einstieg wissen können. Auch alle anderen Führungsheinis sind für die Größenordnung der Unternehmung definitiv überbezahlt. Hätte ich auch wissen können.

Was dazu kommt ist, dass RAy ganz offensichtlich ein extrem schlechtes Verhätnis zu Entscheidungsträgern hat und das man sich nachdem man nur Neins bekommt Gedanken darüber macht, ob die Daten richtig interpretiert werden. Und das bei MM JAhre später. Was ich auch nicht verstehen kann ist, dass man in Europa zu CLL keine Zulassung eingeleitet hat. Hier nur auf MM zu gehen, wo die Daten nicht alzu rosig aussehen ist unverständlich.

Im übrigen: Ich bin und bleibe auch dabei. Hab 100.000 Stück. Das Geld war immer zum spekulieren gedacht. Fehlt also nicht wirklich tut aber trotzdem weh.

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.368.967 von Buckelfips am 18.05.07 10:57:50

Kursverlauf in den letzten Monaten wirklich nicht schön. Bin bisher nicht investiert, schaue aber immer wieder hier vorbei.

[Biotechspezialx]

Möchte eine Anmerkung machen!
Ich beschäftige mich mehrere Jahren mit Genasense! Es ist erstaunlich das Genta immer wieder versucht mit neuen Ergebnissen und Studien ein klares „NEIN“ in ein „JEIN“ der FDA umzuwandeln! In einigen Testreihen sind Reaktionen zu beobachten ...diese spielen allerdings Statistisch überhaupt keine Rolle!!! Zudem wurde in einer Testreihe bei dem Ergebnis wohl ein wenig ..........!°!
Bei Chronische lymphozytische Leukämie (CLL) eine Testreihe die derzeit läuft mit 274 Patienten anzusetzen ist die Patientenzahl viel zu niedrig als das irgend welche Ergebnisse daraus hervorgehen könnten. Dies ist Augenwäscherei!!!

Das Fallbeil über Genta wurde von der Gutachterkommission FDAS (ODAC) am 6. September 2006 gefällt! Die Ablehnung der FDA war zu klar! Eine Reviedierung der Empfehlung würde die FDA unglaubwürdig machen!

Dieses wird Definitiv nicht passieren und da sind sich „Alle“ Fachgremien sicher!!! Genasense wird „NIE“ eine Zulassung in Nord-Amerika sowie Europa erhalten ! Und da lege ich mich zu 100% Fest !
Aventis hat bereits am 09.11.2004 einen entsprechende Zusammenarbeit beendet weil sie Genasense als aussichtslos Deklarierten!!!


Zu dem wurde die Markt-Richtlinie 4450 ( $1.00 Minimum ) der NASDAQ verletzt die angemerkt , eine Delisting der Aktie mit sich bringt!
Diesen kann nur verhindert werden mit einem Reverse-Split!

Einige Anleger werden sich bald die Augen reiben was aus 100.000 Aktien in Ihrem Depot geworden ist!

Fazit:
Für Zocker sind hin und wieder gute Tages Ergebnisse „Noch“ erzielbar!
Für „Alle Anderen“ wird es extrem Gefährlich!

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.371.099 von Biotechspezialx am 18.05.07 13:14:30

Hi Biospezialagent,

jetzt muß ich ja doch verkaufen. Bei so einer eindeutigen und fundierten Festlegung wäre ich ja irrsinnig weiter drin zu bleiben. Puh, hab echt nochmal Glück gehabt, dass Du vorbeigekommen bist.

Danke !

Im übrigen reibe ich mir jeden Tag die Augen wie viel der Käse noch wert ist.

[derwolf1]

RT Kurs zieht an vorher Bid 0,23 jetzt 0,26

Gibt es irgendeine Meldung ????

Vorbörslich Nasdaq keine Käufe ???

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.371.572 von Buckelfips am 18.05.07 13:45:44

Der Käse wird allerdings immer löchriger ......aber wer Raclett bevorzugt ............!!!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.371.099 von Biotechspezialx am 18.05.07 13:14:30

und wieso kommst du erst jetzt und klärst uns auf das es wirklich nur um einen Misthaufen geht?

Toller Witz echt an deinen Äußerungen sieht man das du dich höchstens 5 Minuten mit Genasense auseinandergestzt hast!

Wenn du Ahnung hättest, dann komm mit etwas besseren wieder.
Deine vorgetragenen Punkte schlage ich alle mit meinen Abwurfkarten, dazu brauche ich nicht mal einem Trumpf!

So und was möchtest du uns eigentlich sagen?
In einigen Testreihen sind Reaktionen zu beobachten ...diese spielen allerdings Statistisch überhaupt keine Rolle!!!
Bitte noch einmal und wenn dann schon fachlicher und nicht so bitte!

Augenwäscherei es sind z.b. Studien zugelassen worden, in denen die hälfte der Patienten schneller als ne eintagsfliege krepiert sind und nicht mehr als 50 Leute teilgenommen haben!

Ausserdem wie du sicher gemerkt haben wirst gibt es die Abigail Alliance gegen die Machenschaften der FDA.

die FDA ist mehr als unglaubwürdig und deshalb hat Genta das Appeal z.Hd. des Chef von Dr. Pazzer geschrieben .

ein Mitglied des ODAC dass aber nicht teilgenommen hat, sagte wir sind froh das Genta diesen Schritt geht und bitten unserer CBER ihr Urteil zu revidieren im Namen der Patienten!

Ach ich könnte noch so viel schreiben aber ich denke in deinem Fall nützt es nicht viel dein Urteil steht fest ist akzeptiert aber bitte leiste in zukunft fundiertere Beiträge bei so etwas stellt es mir die Nackenhaare auf !

welke

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.381.789 von welke91 am 19.05.07 06:41:34

ich bin mir sicher, wenn einer recht hat dann du

man weiss schon garnicht mehr was man glauben soll / kann

hoffentlich dauert es nicht mehr soooo lange

[Ackergaul]

eigentlich ein schlechter Zeitpunkt, jetzt dass negative EMEA Fazit hier reinzustellen. Bin mir sicher, dass die meisten dies eh schon kennen, aber für diejenigen die es noch nicht nachgelesen haben:

http://www.nelm.nhs.uk/Record%20Viewing/viewRecord.aspx?id=5…

News & Updates

Record Details

Title
CHMP recommend against approval of Genasense (oblimersen) for advanced/metastatic melanoma

Date
Published 30/04/2007

...

Abstract
The EMEA has issued a question and answer document on the CHMP’s decision to recommend the refusal of the marketing authorisation for Genasense (oblimersen), intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma (in combination with dacarbazine).

The document states that the main study did not demonstrate that Genasense was effective in treating melanoma, as survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone. As there were side effects associated with treatment with Genasense, the CHMP considered that its benefits for this indication did not outweigh its risks.


Auf dieser Seite ist der Link zum "EMEA Fazit" zu Oblimersen angegeben:
http://emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/17174907en.pdf


Einen schönen Samstag noch...

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.381.789 von welke91 am 19.05.07 06:41:34

Es macht Ihnen hoffentlich nicht aus das wir nicht der gleichen Meinung sind und Konträre Meinungen machen das lesen ein wenig spannender!

Da sie anscheinend ein sehr überzeugter Genasense Befürworter und Fachmann sind Erklären Sie mir doch diese Ergebnisse:

***************************************
Overexpression of anti-apoptotic bcl-2 protein has been found in hematological and solid tumors and has been associated with increased resistance against cytotoxic therapy. While bcl-2 antisense (AS) treatment combined with chemotherapy has been successfully tested in clinical trials, trials evaluating the combination of bcl-2 AS with radiotherapy have not yet been performed. The aim of this study was to investigate in vivo anti-tumor effects of a combined modality treatment scheme consisting of radiation and the bcl-2 targeted AS oligonucleotide (ODN) G3139 (Oblimersen Sodium). Two human colon carcinoma cell lines, SW620, bcl-2 positive and HT-29, bcl-2 negative, were grown as xenografts and compared in their response to combined bcl-2 AS/radiation treatment. G3139 potentiated the radiation response of bcl-2 positive SW620 tumors, but had no significant effect on bcl-2 negative HT-29 tumors assayed by tumor growth delay. The profound enhancement of SW620 tumor growth delay by G3139 did not translate into effects on tumor cure, as no significant effect of G3139 was found on SW620 radiocurability (TCD(50) assay). The control ODN G3622 had no effect on SW620 radiation response, indicating an ODN sequence specific effect.
***************************************
Entschuldigen Sie ..ein Medikation die Reaktionen und Nebenwirkungen hat und nicht in anderen Ergebnissen als Lebens verlängernd betrachtet wird und man noch nicht mal weis wie und eine Wirkung erzielt wird soll man Zulassen???

Da denke ich werden wir nicht auf einen gemeinsamen Nenner kommen wie die Urteile der FDA dies Unterstreichen!

Ihnen sollten Auch die neusten Regulation-Bestimmungen der ODAC vorliegen (nachzulesen BioCentury).

Nach dem Vorlagen halte ich für Genasense unüberwindbare Hürden aufgestellt zu bekommen!
Oder glauben Sie ernsthaft an eine Verschwörung Theorie der FDA gegen GENTA??

Interessant finde ich auch den Insider kauf vom 15-May- HR.WARRELL!
Ein solcher INSIDER Kauf zum jetzigen Zeitpunkt wo man wieder finanziellen Bedarf hat ist zwar ein vertrauensvoller Beweis aber wir wissen ja wie sich HR: WARREL sich belohnt und stellt für mich ein durchsichtiges Manöver dar.

Noch ein Interessantes Indiz wie es tatsächlich um GENTA bestellt ist schauen sie sich doch mal die Liste der TOP Shareholders der Institutionellen an Sie werden darin Interessante Bewegungen in den letzten Monaten/Wochen feststellen!

Im Übrigen spiegelt der Kurs das wieder was man GENTA zutraut und GENTA könnte Ende diesen Jahres ein Chapter 11 Fall werden..

.....warten wir ab was passiert..wenn ich mich Irre haben Sie
Recht...

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.382.375 von Biotechspezialx am 19.05.07 11:00:13

Besonders konträr oder spannend fand ich das nicht...

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.382.375 von Biotechspezialx am 19.05.07 11:00:13

Sie ? ich kenne keinen weiter hier bei Wder andere User mit sie anspricht ausser Macrokosmonaut bist du vielleicht macrocosmo undendliche vielfalt von user*id`s im galaktischen Forum

Ich weigere mich vehement einer gemalten beschönigten Figur im interstellaren Netz zu sietzen!
Wo kommen wir denn da hin die MOD beobachten uns jeder kann jeden melden wenn er ausfällig wird aber ein Phantom sietzen nee as geht zu weit!

Egal mit Freude revidiere ich die Zweifel welche dich wohl quälen hier zu investieren!

Deine wissenschaftliche Ausflüge habe ich schon in Beitrag 4732 beschrieben!

Widererwartend troz Modulation des Immunsystems konnte beobachtet werden das in BCL2 positiven Fall eine Verringerung der Tumorexpression stattfindet und eine lebensverlängernde Wirkung daraufhin geschaffen wurde!

Wie dir sicher weiter aufgefallen ist konnte dass nicht bei den negativen Zellen erreicht werden!
Somit wurde eine Wirkung erzielt!
Denn Genasense downreguliert ja BCL2 das ist die Wirkung!

Kurz und knapp zur FDA :

Die FDA steht im völligen Widerspruch zu ihren eigenen Regeln.
Was du da neues anbringst hat nicht im entferntesten mit der Zulassung durch die FDA zu tun oder?
Wenn doch erkläre sie bitte!

Und warum applaudiert eine Teilnehmerin des ODAC? Gerade weil Genta gegen die dubiosen Machenschaften vorgeht!

Eine ODAC-Teilnehmerin und Hämatologe dazu!

Vor kurzem erst habe ich mich wieder mit Hämatologen unterhalten über die Nebenwirkungen von Genasense und wenns weiter nix ist sind die gut zu behandeln -sagen die-!

Um deine Zweifel auszuräumen das die FDA gegen Genasense stimmt:

Im Jahre 2002,
erklärte die FDA öffentlich, das durable (anhaltende)komplette Remissionen definitiv klinische Endpunkte bzw. ein Benefit für Patienten darstellt!

Das lieber Hechtbarsch habe ich dir beim letzten Treffen nicht gesagt als ich dir die Tabelle zeigte weisst du noch?

Und da ja Genasense die Relapsrate bei 25 % hat gehe ich von einer enormen durable Remission aus!

Was ja die neuen Daten zeigen:

The median duration of complete response exceeded 3 years, at least 50% longer, if the chemotherapy regimen included Genasense – a clinically meaningful and statistically significant increase in a prospectively specified secondary endpoint.

Among patients who achieved a CR/nPR with Genasense, 70 percent were alive at three years versus 38 percent for the control arm.

Bitte lass Ray aus dem Spiel 100.000 Aktien sind lächerlich.

hoffentlich habe ich Recht und alle hier profitieren davon und du schaust in die Röhre

welke grüßt

[welke91]

weitere negative News

habe mehr erwartet:

Oblimersen and alpha-interferon in metastatic renal cancer: a phase II study of the California Cancer Consortium.

Genasense scheitert bei der Behandlung mit Interferon gegen Nierenkrebs!
Schade dachte die zwei Immunmittel könnten besser zusammen harmonieren:

besser gefällt mir schon das preclinical (ob das was wird)Genasense plus Taxol ein Taxoide und diverser Tumor nekrose Faktor Antagonisten (Zytokine) und Interfern-gamma dieser Cocktail wirkt enorm gänzliche Rückbildung von Metastasen !

>>>Clin Cancer Res. 2007 May 1;13(9):2658-66.Click here to read Links
Bcl-2 and glutathione depletion sensitizes b16 melanoma to combination therapy and eliminates metastatic disease.

zu sehen bei macrocosmonauts thread

Sieht vielversprechend aus mal abwarten, ob sie es denn auch noch durchführen können!

welke

[hechtbarsch]

@ welke91

wenn ich das damals in München richtig verstanden habe-das Diagramm, dann wurde der Endpoint nach wie vor nicht erreicht, was für mich ja nicht negativ zu sehen ist sondern positiv, da die wirkung länger und dafür besser ist.

gruß und sonnigen Sonntag an alle Spezialisten und Kosmonauten und Astrologen

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.382.375 von Biotechspezialx am 19.05.07 11:00:13

Noch ein Interessantes Indiz wie es tatsächlich um GENTA bestellt ist schauen sie sich doch mal die Liste der TOP Shareholders der Institutionellen an Sie werden darin Interessante Bewegungen in den letzten Monaten/Wochen feststellen!

BANK OF AMERICA CORP... 3/31/2007 103,460 Stück increase 635.95%

CREDIT SUISSE/ 3/31/2007 151,422 Stück increase 45.40%

SG AMERICAS SECURITI... 3/31/2007 893,990 Stück New

RG CAPITAL MANAGEMEN... 3/31/2007 3,647,331 New

lediglich Topholder die Deutsche Bank hat 5 % verkauft und der Hedgie lediglich 10 % verkauf!

mehr increase als verkäufe was möchtest du uns damit sagen?

[sharespec]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.395.763 von welke91 am 20.05.07 18:20:33

@ welke

ich habe genta auch einige zeit verfolgt und kann momentan wirklich feststellen, dass bio mit seinen einschätzungen wohl nicht so falsch liegen dürfte... es ist auf jeden fall auffällig - ich kenne bio bereits aus einem anderen forum - dass er eine ziemlich genaue trefferquote mit seinen darstellungen erzielt und wohl ein "gutes näschen" hat. lassen wir uns überraschen, was die nächste zeit zeigt.

schönen sonntag.

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.396.257 von sharespec am 20.05.07 19:30:01

Ich hoffe, dass er hier unrecht hat (sein schriftlicher Ausdruck gibt mir dabei Hoffnung...)

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.396.257 von sharespec am 20.05.07 19:30:01

kann gut sein sharespec das BIO gut ist aber alles kann er auch nicht wissen!
Ich ebenso wenig

Zum widerspruch der FDA bspweise weiter:

Genta Drug Is of `Questionable' Benefit, FDA Says (Update3)

By Joi Preciphs

Sept. 5 (Bloomberg) -- Genta Inc.'s experimental treatment for leukemia patients is of ``questionable'' benefit, U.S. regulators said in a review of clinical trial data. The shares plunged the most in almost two years.

Genta's Genasense didn't prolong patients' lives and failed to slow the progression of cancer compared with another treatment, the Food and Drug Administration said today in a review of the company's application. The drug also added to toxic side effects of the therapy, FDA staff reviewers said.

Wenige Minuten später revidierte die FDA dies und sagte das Genta sehr wohl ein substantial benefit hat und seine endpoints erreichte!

Aber auf diese hackten sie dann rum "ob 10% mehr response" denn approvalwürdig sind!
ODAC entschied sich dagegen!
Keine Anmerkung der durable remission
Keine Anmerkung der sich immer noch bessernden OS-Rate
Keine Anmerkung der definierten symptomen (besserung)
Keine Anmerkung der extrem verbesserten Daten warum nicht?

welke

[NewSpice]

ganz schön ruhig hir
gib es denn garnichts zu berichten.....außer schweigen im walde

[cyberhai]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.424.174 von NewSpice am 22.05.07 19:52:27

Tja es gibt leider nichts zu berichten, wir klammern uns an den letzten Strohhalm Bin hin- und hergerissen, ob ich jetzt endgültig aus dem Wert rausgehe... - oder vielleicht doch nachkaufe

Gruß Cyberhai

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.424.445 von cyberhai am 22.05.07 20:07:54

geht mir genau so
kann ja meinen durchschnitt um einiges verbessern wenn ich nach kaufe...
anderer seits könnte ich mein restgeld umschichten und später neu aufspringen
hab da schon einen werd im auge

[Buckelfips]

Hi EM,

gibts Dich noch oder hast Du Dich mit irgendeiner Billigbiermarke die Tastatur unbrauchbar gemacht ? Ist schon toll hier jeden Tag neue Tiefen zu durchlaufen.

Aber die gute News ist: noch max. 2 Wochen dann dürften wir den Scheiss hinter uns haben. 45 Tage sind ja jetzt so ca. rum seit dem appeal. 60 wurde mal als max. response Zeit angegeben. Also: Kopf hoch ist bald vorbei

[welke91]

nächste woche sonntag ist die deathline aber Genta verkündete ja im call in der zweiten hälfte dieses quartals meeting with cber.

Well schaut also nicht so aus als kommen news im juni dazu lassen wir uns überraschen vielleicht gibt es doch nächste woche bombennews zu AML und gleichzeitig 60 Tage deathline am Montag nach ASCO das Approval

och das wäre schön

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.426.258 von Buckelfips am 22.05.07 22:04:43

Hi Buffi,
ich heule nur so vor mich hin...
Ich glaub ich muss mich trocken legen lassen..das ist dann noch billiger als billig Bier zu trinken.
lol
Nein, im ernst, ich in wohl auf..und eigtl. guter Laune...nur Schmerz mich mein Deport doch arg....anonsten schmeckt das Bier immer noch sehr gut !
Leider haben wir hiuer sehr viel zu tun und ich lese sehr aufmerksam das was Welke so schreibt..und bete zu dem Kerl ganz oben, dass wir nicht gegen die Mauer fahren !

Gruß
EM

[NewSpice]

kopf hoch
wird schon nicht schief gehen
in wenigen tagen wissen wir mehr

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.429.862 von NewSpice am 23.05.07 09:46:20

welche Entscheidung in den nächsten Tagen an?

Habe Genta schon länger auf meiner Watchlist und damals auch die Negativentscheidung der FDA mitbekommen. In der letzten Zeit aber nur den Kursverlauf betrachtet.

Wäre klasse, wenn ich hier eine kurze Zusammenfassung bekommen könnte.

Danke

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.430.979 von Poppholz am 23.05.07 10:49:10

http://www.genta.com/Genta/InvestorRelation/2007/press_20070…

dazu einfach mal den Call anhören:
http://audioevent.mshow.com/331480/

Es geht vorrangig darum, dass die liebe FDA uns ein Approval erteilt in CLL!
Genta hat ein Appeal geschrieben welches "normalerweise" nach 60 Tagen beantwortet werden muss!

Bei epix Pharma konnte ich beobachten, dass sich diese Zeit der Nachprüfung weiter ausdehnen kann!

Aber um dass zu dürfen muss die FDA sich dazu äußern und das erwarte ich in der nächsten Zeit!
Aber Approval noch nicht denn in der letzten PR stand ja:

the Company expects a decision to the appeal within the next 3 months. Warum auch immer?

Das heisst da ja das delist ansteht leider Aktiensplitt zur nächsten Hauptversammlung im Juli!

Oder eben auch nicht wir wissen es nicht leider und deshalb schmieert wohl der kurs so!

Weiter muss die FDA Stellung zu einer Falschaussage nehmen welche sie beim vorletzten ODAC machte da ging es um die Melanoma Daten!

Diese zweifelte daraufhin auch die EMEA an und gab auch kein OK!

Zweite Vermutung von mir ist eben sollte die FDA dieses öffentlich Revidieren besteht auch noch in Europa Hoffnung außerdem besteht Genta auf ein expertenrunde die über Genasense auch noch entscheiden können oder besser empfehlen können!

es kann also noch dauern wer weiss

grüße

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.442.069 von welke91 am 23.05.07 20:43:07

vielen Dank für die Zusammenfassung.

Habe Deine Beiträge hier in diesem Thread auch schon in der Vergangenheit gerne gelesen.

Somit haben wir bei Genta in den nächsten Wochen eine spannende Zeit vor uns.

Ich werde erst einmal weiter von der Seitenlinie schauen, habe aber noch ein wenig Risikokapital, dass noch auf ein lukratives Investment wartet.

Euren Thread werde ich auf jeden Fall in der nächsten Zeit wieder genauer verfolgen.

(allen Investierten wünsche ich eine erfolgreiche Zeit)

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.444.118 von Poppholz am 23.05.07 23:20:51

Hallo Poppholz,

dann aber hoffentlich nur Risiko-Kapital!

Denn obwohl ich lange Zeit viel Geld (viel zu viel....) in Genta investiert habe, muss ich aus heutiger Sicht sagen: Hätte ich's doch bloss gelassen....!

Wir kennen uns von Elan - was ich da gewonnen habe, habe ich hier verloren.

Die Chancen für ein Umlenken der FDA sehe ich persönlich unter 10% - auch wenn Welke da wahrscheinlich ein differenzierteres Urteil abgeben kann.

Für mich ist auch der Split unvermeidlich.

Ich halte nur noch weiter, weil meine Verluste so gigantisch geworden sind, dass es jetzt auch egal ist.

Ich befürchte allerdings, dass die Firma nach der endgültigen Ablehnung dichtmachen muss.

Also - lieber noch mal ein bisschen schlau machen, bevor Du neues Geld reinsteckst.

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.446.682 von loseit am 24.05.07 10:04:23

danke für den Hinweis, werde mich weiter informieren.

ELAN ist auch weiterhin mein Hauptinvest und dies wird auch in den nächsten Monaten gut laufen (meiner Meinung nach).

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.430.979 von Poppholz am 23.05.07 10:49:10

Genta Incorporated to Present Multiple Abstracts at the Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology
Friday May 25, 8:00 am ET


BERKELEY HEIGHTS, N.J., May 25 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated (Nasdaq: GNTA - News) announced that several abstracts featuring its oncology products, Genasense® (oblimersen sodium) Injection, and Ganite® (gallium nitrate injection), will be presented at the 43rd annual meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, June 1-5, 2007. The abstracts include the following:

-- LDH is a Prognostic Factor in Stage IV Melanoma Patients but is a
Predictive Factor only for Bcl-2 Antisense Treatment Efficacy: Re-
analysis of GM301 and EORTC18951 Randomized Trials. Abstract #8552;
Sunday, June 3, 2007.
-- A Phase III Randomized Trial of Intensive Induction and Consolidation
Chemotherapy +/- Oblimersen (Genasense; G3139), a Pro-Apoptotic Bcl-2
Antisense Oligonucleotide, in Untreated Acute Myeloid Leukemia Patients
greater than or equal to 60 Years Old: Cancer and Leukemia Group B
(CALGB) Study 10201. Abstract #7012; Saturday, June 2, 2007.
-- GaRD Study: Gallium, Rituximab, and Dexamethasone for Relapsed NHL.
Poster #Y1, Abstract #8079; Saturday, June 2, 2007.
-- Oblimersen (Genasense®) Can Be Administered by Subcutaneous and Brief
Intravenous Infusion: Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in
Patients with Advanced Cancer. (Publication)
-- Long-term Administration of Oblimersen plus Chemotherapy: An Analysis
of Safety in Patients with Solid Tumors and Hematologic Cancers.
(Publication)

About Genta

Genta Incorporated is a biopharmaceutical company with a diversified product portfolio that is focused on delivering innovative products for the treatment of patients with cancer. The Company's research platform is anchored by two major programs that center on oligonucleotides (RNA- and DNA- based medicines) and small molecules. Genasense® (oblimersen sodium) Injection is the Company's lead compound from its oligonucleotide program. The lead drug in Genta's small molecule program is Ganite® (gallium nitrate injection), which the Company is exclusively marketing in the U.S. for treatment of symptomatic patients with cancer related hypercalcemia that is resistant to hydration. Genta is partnered with IDIS (www.idispharma.com) on a program whereby both Ganite® and Genasense® are available on a "named- patient" basis in countries outside the United States. For more information about Genta, please visit our website at: www.genta.com.

Safe Harbor

This press release may contain forward-looking statements with respect to business conducted by Genta Incorporated. By their nature, forward-looking statements and forecasts involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future. Forward- looking statements include, without limitation, statements about:


-- the Company's ability to obtain necessary regulatory approval for
Genasense® from the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") or
European Medicines Agency ("EMEA");
-- the safety and efficacy of the Company's products or product
candidates;
-- the Company's assessment of its clinical trials;
-- the commencement and completion of clinical trials;
-- the Company's ability to develop, manufacture, license and sell its
products or product candidates;
-- the Company's ability to enter into and successfully execute license
and collaborative agreements, if any;
-- the adequacy of the Company's capital resources and cash flow
projections, and the Company's ability to obtain sufficient financing
to maintain the Company's planned operations;
-- the adequacy of the Company's patents and proprietary rights;
-- the impact of litigation that has been brought against the Company and
its officers and directors and any proposed settlement of such
litigation;
-- the Company's ability to regain compliance with the NASDAQ's listing
qualifications, or its ability to successfully appeal the NASDAQ
delisting; and
-- the other risks described under Certain Risks and Uncertainties Related
to the Company's Business, as contained in the Company's Annual Report
on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q.

The Company does not undertake to update any forward-looking statements. There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially. For a discussion of those risks and uncertainties, please see the Company's Annual Report on Form 10-K for 2006 and its most recent quarterly report on Form 10-Q.

[Buckelfips]

Hi welke,

wäre toll wenn Du mal Deine Erwartungen bezüglich der Präsenationen reinstellen könntest.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.468.874 von NewSpice am 25.05.07 16:28:56

gern buckelfips,..

ich rechne mit Überraschungen in Sachen Ganite im follow up bei NHL!
Die Remissionsrate von Rituxan Monotherapy liegt bei 10 Monaten!

Man hat herraus gefunden, dass Ganite sich als nicht myelomsupprimierter Wirkstoff glänzend mit Rituxan und Chemo verhält!Seine "wundervolle wirkung" auf die Mitochondrien und den Stoffwechsel der Gene hat man erst kürzlich bemerkt!

Auf diese Studie bin ich gespannt!

Es gibt aber grauenvoll gute Konkurrenz mit Remmisionsraten von bis zu 75 Monaten!
Abwarten da setze ich drauf

Genauso wie auf die long time follow up analyse der Genasense Patienten im Punkt: Sicherheit bei Blutkrebs und anderen schweren Krebsarten! (wichtig für EMEA bzw. FDA )

Weiter Melanoma dürfte nicht viel neues kommen!

Bei AML streiten sich die Gemüter könnte ein Knaller kommen aber eher nicht denn die CALGB hat ja alle Ärzte im Dezember informiert das nach ihrer Analyse im November keinerlei Wirkung ersichtlich ist!

Da sage ich nur CLL Genasense wirkt spät dafür langanhaltender und besser!
Außerdem sprechen die früheren Daten auch eine andere Sprache (ich tippe auf kein signif.median aber long time survival viel besser!)

Allen einige schöne tage

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.481.151 von welke91 am 26.05.07 19:03:30

meine tastarur klemmt

Phase I/II studies have shown that gallium nitrate displays the most efficacy and lowest toxicity in NHL when administered as a continuous intravenous infusion, producing response rates of 43% in patients with relapsed or refractory NHL.

Ganite wirkt am besten wenn es kontinuierlich intravenös verabreicht wird und erzielt dabei eine 43 % Response Rate!

Aber nicht mit rituxan+Chemo da erreichten sie 55 % ORR overall response!

It does not suppress the white blood cells or platelets and does not share cross-resistance with other chemotherapeutic drugs.

Die Behandlung mit Ganite fördert keine Unterdrückung der Myeloblasten (Abwehrarmee u.a. gegen Krebszellen)
!
Chemos tun dies häufiger!

These characteristics make it particularly attractive for the treatment of myelosuppressed patients and for incorporation into combination therapy.
Das gerade macht Ganite attraktiv für genau solche Pateineten die immungeschwächt sind.
Und Ganite bildet keine Resistenzen gegenüber anderen Mittelchen somit können Kombis in frage kommen!
Wie jetzt eben bei ASCO vorgestellt werden!

Multi-institutional Phase II clinical trials are in progress to evaluate gallium nitrate as a single agent or in combination. These studies will help define its role in the current treatment of NHL.
Ohne worte

grüße

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.481.151 von welke91 am 26.05.07 19:03:30

Es gibt aber grauenvoll gute Konkurrenz mit Remmisionsraten von bis zu 75 Monaten!
Abwarten da setze ich drauf. wer zb ????

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.482.111 von asics01 am 26.05.07 21:02:15

Von Schering

Zevalin welches aber meistens nach der first line Rituxan therapie verabreicht wird.
http://www.prnewswire.co.uk/cgi/news/release?id=124865

gruß

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.483.141 von welke91 am 27.05.07 09:02:15

Zevalin ist ein sehr gut wirkendes Medikament.

Im Fall von Ganite und der Form von NHL ist Schering aber auch erst bei Phase 2!
Und nach einem Jahr (duration of Response)sind 20 % der Patienten noch am Leben!
Bis 75 Monate dauert es noch schleißlich sind über 50 % der Responder innerhalb eines Jahres verstorben = geringere median Survival als Rituxan!
Aber eben second line Therapy nach Rituxan!

Die Overal Response kann man bei Ganite & Kobmi auch im Vorteil sehen mit guten 10 % mehr Response aber aufgrund der geringen Patientenzahl bei GaRD schließt man genauen Beweise aus!

Einzig und allein wichtige Infos (vielleicht bei ASCO vorgestellt)
werden sein !!duration of Response!!

Es ist wie es ist abwarten!
Ich wiederhole es noch einmal gern nicht Immunschädigende Mittel wie Ganite werden besonders in dieser heiklen Form der Leukämie händeringend gesucht!

grüße

[welke91]

Also buckelfips
wenn man sich nicht schon genug lächerlich gemacht hat wegen Genasense trifft es sich doch gut eine "failed"Studie der gesammelten Fachwelt vorzutragen, damit auch die letzten Aktionäre das grauen erfahren sollen!

ich denke anders warum solle man eine "failed" studie bei ASCO "vorstellen" ?

somit schöne tage

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.483.493 von welke91 am 27.05.07 10:36:44

Hi welke,

vielen Dank für Deine Einschätzungen. Die letzte hab ich nicht so recht verstanden.

Vielleicht gibt es ja wirklich mal ne positive Überraschung. Wäre die erste seit ich hier investiert bin.

[gonggong]

Hatte vor einigen Jahren hohe Verluste mit Genta. Jetzt liegt die Firma entweder ganz am Boden oder kommt wie Phönix aus der Asche wieder. Bin letzte Woche mal mit einigen euro eingestiegen. Hopp oder Topp. Was anderes gibts wohl nicht!!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.484.035 von Buckelfips am 27.05.07 12:04:58

lieber buckefips,

wie ich schon sagte, ich als Raymond würde mich doch nicht vor versammelter Fachwelt lächerlich machen mit einem Trial der den endpoint nicht getroffen hat, ohne ein Ass im Ärmel zu haben.

Hier die frühere studie: belegt eindeutig,das man mit genasense auch nur geringe Survival erreicht hätte!
Schon wieder ein falsch gewähltes Ziel?
Nein, denn die Langzeit Aussichten für AML-Patienten sehen mehr als düster aus und da ja Genasense später dafür länger und besser wirkt, glaube ich es könnt was kommen!

Nicht umsonst verfolgt man solche eher entmutigenden Studien:

Phase I study of oblimersen sodium, an antisense to Bcl-2, in untreated older patients with acute myeloid leukemia: pharmacokinetics, pharmacodynamics, and clinical activity

PURPOSES: Pharmacologic downregulation of Bcl-2, an antiapoptotic protein overexpressed in cancer, might increase chemosensitivity in acute myeloid leukemia (AML). Herein, we investigated the feasibility of this approach in untreated elderly AML patients by administering oblimersen sodium (G3139), an 18-mer phosphorothioate antisense to Bcl-2, during induction and consolidation treatments.

PATIENTS AND METHODS: Untreated patients with primary or secondary AML (stratified to cohort 1 or 2, respectively) who were > or = 60 years received induction with G3139, cytarabine, and daunorubicin at one of two different dose levels (45 and 60 mg/m2) and, on achievement of complete remission (CR), consolidation with G3139 and high-dose cytarabine. An enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-based assay was used to measure plasma and intracellular concentrations (IC) of G3139. Bcl-2 mRNA and protein levels were quantified by real-time reverse transcriptase polymerase chain reaction and ELISA, respectively, in bone marrow samples collected before induction treatment and after 72 hours of G3139 infusion, prior to initiation of chemotherapy.

RESULTS: Of the 29 treated patients, 14 achieved CR. With a median follow-up of 12.6 months, seven patients had relapsed.

Side effects of this combination were similar to those expected with chemotherapy alone and were not dose limiting at both dose levels. After 72-hour G3139 infusion, Bcl-2/ABL mRNA copies were decreased compared with baseline (P = .03) in CR patients and increased in nonresponders (NRs; P = .05). Changes in Bcl-2 protein showed a similar trend. Although plasma pharmacokinetics did not correlate with disease response, the median IC of the antisense was higher in the CR patients compared with NRs (17.0 v 4.4 pmol/mg protein, respectively; P = .05). CONCLUSION: G3139 can be administered safely in combination with intensive chemotherapy, and the degree of Bcl-2 downmodulation may correlate with response to therapy.

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.494.776 von welke91 am 27.05.07 20:42:41

laßt es endlich sein. Das Antisense-Konzept funktioniert aus allseits bekannten Gründen (keine Zellenetration) leider nicht.

Auch diese Pferd ist tot und läßt sich nicht wiederbeleben. Da hilft auch weitere Fachsimpelei nichts.

[Ackergaul]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.495.785 von Cashverbrenner am 27.05.07 22:39:42

hmmmh, nichts für Ungut...
aber ich gehe davon aus, dass es im Antisense Bereich noch eine goldene Zukunft geben kann (vielleicht sogar wird). Ich setze auf die folgenden "Therapeutischen Oligonukleotide"

1.) Antisense-Oligonukleotide
2.) CpG-Oligonukleotide
3.) siRNA

CpG-Oligonukleotide und siRNA sind noch schwer zu bewerten, da sie vielfach noch in den "Kinderschuhen" stecken. Antisense ist meiner Meinung nach, schon einen Schritt weiter. Probleme sind - so wie ich es verstehe - dass eine zu geringe Menge am Zielort ankommt und deswegen teilweise unzureichende Wirkungen / Ergebnisse entstehen.
Aber Antisense deswegen abschreiben? Ist ja nicht nur Genta, die auf Antisense setzen. Isis z.B. hat deren erste Generation auch überarbeitet und mittlerweile auch über Lizensierungen gut aufgestellt ist.


Die Jahre wirden es zeigen, wohin die Reise geht...

[welke91]

herzlich willkommen gonggong auf das es diesmal kracht in der kiste

liebe grüße
auf eine spannende ASCO Woche

[loseit]

!

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[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.517.187 von welke91 am 28.05.07 21:59:45

na, hoffen wirs mal

[Ackergaul]

Moin,

ein kleiner Bericht aus "Oncology Times" zu Oblimersen. Ab Seite 29 geht es los - das meiste dürfte eigentlich bekannt sein. Wenn es etwas dauert: euer PC ist nicht abgestürzt, dass pdf-File ist etwa 8 MB.

http://www.oncology-times.com/pt/re/oncotimes/pdfhandler.001…


Bis denn!

[Buckelfips]

Die Entscheidung der FDA muß ja jetzt die nächsten Tage fallen. Die neuen Tiefststände weisen doch sehr deutlich auf eine negative Entscheidung hin. Die Informationsassymetrie bei FDA resp. ODAC Entscheidungen ist ja bekannt. Da wissen immer ein paar Leute schon rechtzeitig mehr.

MAn könnte kotzen !!!!!!!!!!!

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.565.467 von Buckelfips am 31.05.07 22:45:54

gehe auch davon aus, das bereits einige mehr wissen als andere. Allerdings habe ich in der letzten Zeit wieder gesehen, wie der Aktienkurs von den verschiednen Interessengruppen manipuliert werden kann (ELN und DNDN).

Somit würde mich ein Kursdrücken vor einer positiven Entscheidung nicht wundern, da bestimmt einige Investoren ebenfalls Deine Schlussfolgerung haben werden und zum jetzigen Zeitpunkt verkaufen.

Auf der anderen Seite kann natürlich auch eine Information bezüglich einer negativen Entscheidung durch die FDA durchgesickert sein und dieses führt zu den aktuellen Verkäufen.

Wir werden sehen.

Bin bisher nicht in Genta investiert, habe aber weiterhin ein Auge auf die Aktie geworfen.

[Poppholz]

Hat jemand aktuelle Zahlen zu Genta bezüglich der SHORTIES?

Evtl. sogar die Werte der Vormonate, damit ein Vergleich bzw. eine Tendenz abzulesen ist?

Danke

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.565.467 von Buckelfips am 31.05.07 22:45:54

ich hoffe das gleich zwei positive nachrichten nächste woche kommen werden 1. ASCO 2. FDA
und dann werden sich alle die ärgern die verkauft haben oder noch nicht investiert sind der kurs wird steigen und steigen und........weiterhin positive denken ..

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.566.883 von NewSpice am 01.06.07 07:59:31

was sollen denn die vielen kleinen umsätze in den usa?

[Buckelfips]

Was ist denn aus den multiple abstracts geworden. Für den 2 Juni war ja was vorgesehen. Naja, wahrscheinlich vergessen. Kann man schon verstehen bei den vielen tollen Meldungen in letzter Zeit. Mann die Jungs gehen einen wirklich auf die Nerven.

[Ackergaul]

Moin,

soviel zur ASCO bisher (zumindest zu Gentas Präsentationen):

1.)
Long-term administration of oblimersen (OBL) plus chemotherapy: an analysis of safety in patients with solid tumors and hematologic cancers.
Sub-category: Pro-Apoptotic Agents
Category: Developmental Therapeutics: Molecular Therapeutics
Meeting: 2007 ASCO Annual Meeting

Abstract No: 14098
Citation: Journal of Clinical Oncology, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings Part I. Vol 25, No. 18S (June 20 Supplement), 2007: 14098
Author(s): N. A. Baron, E. Gilles, S. Novick, J. Ehlert, J. Wu
Abstract: Background:
Oblimersen (OBL; Genasense®) is designed to increase the efficacy of cancer therapy by reducing Bcl-2 protein. The agent has been studied in several randomized clinical trials, which prompted an evaluation of safety after extended administration in combination with various anticancer agents.
Methods:
We evaluated safety data from more than 900 patients (pts) with solid tumors or hematologic cancers who received OBL alone or in combination with chemotherapy in phase I-III studies. A total of 84 pts (65 with solid tumors, 19 multiple myeloma) who received OBL for = 6 months of on-cycle and between-cycle days were identified. We then compared the incidence of adverse events (AEs) in the Day (D) 1 to D180-period with the > D180 day period. Pts with solid tumors received OBL (0.6 to 12 mg/kg/d) in combination with dacarbazine, docetaxel, or mitoxantrone; pts with myeloma received OBL (7 mg/kg/d) combined with high-dose dexamethasone.
Results:
Among pts with solid tumors, the mean (± SD) number of 21 to 28-day cycles initiated was 12.3 (± 3.7; range, 7-25); the mean number of OBL treatment days was 65.6 (± 24.0; range, 45-156). In pts with myeloma, the mean number of 21 to 28-day cycles initiated was 13.3 (± 3.3; range, 9-20); the mean number of OBL treatment days was 105.3 (± 23.2; range, 77-148). Across both data sets, the incidence of AEs was lower or comparable in most system-organ classes (SOCs) in the > 180-day period compared with the D1 to D180-period. Events were consistent with those reported with short-term administration in multiple studies, and common AEs (including fatigue, fever, nausea, and vomiting) were similar in both periods.
Conclusions:
Oblimersen can be safely combined with multiple types of anticancer therapy. Prolonged treatment with these combinations for > 180 days has not been associated with the emergence of AEs qualitatively different from those reported with treatment for shorter periods.


2.)
Brief intravenous infusions of oblimersen (Genasense; Bcl-2 antisense) alone and in combination with multiple agents are highly effective in human tumor xenografts.
Sub-category: Gene Therapy/Antisense Strategies
Category: Developmental Therapeutics: Molecular Therapeutics
Meeting: 2007 ASCO Annual Meeting

Abstract No: 14061
Citation: Journal of Clinical Oncology, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings Part I. Vol 25, No. 18S (June 20 Supplement), 2007: 14061
Author(s): B. D. Brown, G. D. Paine-Murietta, T. N. Julian, R. P. Warrell
Abstract: Background: Oblimersen (OBL; Genasense®) is a phosphorothioate-modified antisense oligodeoxynucleotide (ODN) that down-regulates Bcl-2 and may enhance the response to chemotherapy in patients with melanoma and chronic lymphocytic leukemia (CLL). Extensive safety data for Genasense and other systemically administered ODNs have been obtained using low-dose continuous intravenous infusions (CIVI). However, this method is inconvenient and unsuitable for drug combinations that employ frequent or discontinuous dosing. We have now established that OBL can be effectively administered by high-dose, short IV infusions.
Methods: We tested multiple treatment schedules of OBL, alone and in combination with paclitaxel, paclitaxel albumin nanoparticles, imatinib, sorafenib, sunitinib, and erlotinib against human tumor xenografts (melanoma A375, NSCLC A549 and H460, colon HT29 and SW620) grown in C.B-17/SCID mice.
Results: Periodic OBL monotherapy (high dose IV Q2-3d) yielded consistently superior antitumor efficacy when compared with low-dose daily IV injections. These results have been obtained against all tumor models evaluated to date. This increased efficacy was also observed when OBL was combined with any other therapeutic agent. For combination treatments that included taxanes, efficacy was shown to be schedule dependent.
Conclusions: These results, and recent clinical observations, suggest that brief high-dose IV infusions of OBL may significantly increase antitumor activity, and may obviate the need for CIVI. Brief high-dose IV infusions are being incorporated into ongoing clinical trials to evaluate the safety and efficacy of OBL in combination with other agents.


3.)
Oblimersen can be administered by subcutaneous (SC) and brief intravenous (IV) infusion: Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics (PK/PD) in patients with advanced cancer.
Sub-category: Pro-Apoptotic Agents
Category: Developmental Therapeutics: Molecular Therapeutics
Meeting: 2007 ASCO Annual Meeting

Abstract No: 14083
Citation: Journal of Clinical Oncology, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings Part I. Vol 25, No. 18S (June 20 Supplement), 2007: 14083
Author(s): C. Lin, K. Papadopoulos, A. Patnaik, K. Sankhala, C. H. Takimoto, J. Rodon, T. Julian, B. D. Brown, A. W. Tolcher
Abstract: Background: Oblimersen (OBL) is a phosphorothioate oligodeoxynucleotide that decreases Bcl-2 protein levels. OBL has been administered by continuous intravenous infusion (CIVI) in most clinical studies. However, recent preclinical data suggest that equivalent or superior antitumor efficacy can be achieved with intermittent administration. We conducted a dose-ranging PK/PD study of OBL given by bolus SC injection and brief IV infusion to evaluate the feasibility of intermittent dosing.
Methods: In this within-subject dose-escalation study, OBL was administered subcutaneously (SC) at doses of 75, 150 and 225 mg. In part II of the study, OBL was administered by 2-hr IV infusion beginning at 150 mg on day 1, by single-dose SC injection on day 8, and 2-hr IV daily x 5 consecutive days. Pharmacokinetics were assessed by non-compartmental analysis. Pharmacodynamic measurements of Bcl-2 levels in peripheral blood mononuclear (PBM) cells were made using Western blot analysis.
Results: OBL absorption after SC administration was rapid with a Tmax of ~2 hours. Mean Cmax values were 0.76, 1.70 and 3.10 µg/ml for the 75, 150 and 225 mg SC doses, respectively. Mean AUC0-inf values were 7.78, 15.36 and 25.57 hr*µg/mL. Plots of dose-normalized Cmax and AUC vs. dose showed slopes close to zero, indicating approximate dose proportionality. AUC0-24 exposure with the 225 mg SC dose was similar to previously established 24-hr steady-state AUCs after 3 mg/kg CIVI. SC injection was associated with an inflammatory erythematous grade 1 rash at the injection site that resolved within 7 days. The 150 mg 2-hr IV infusion x 1 or daily x 5 has been well-tolerated.
Conclusions: OBL exposure from a single SC injection is similar to a 24-hr 3 mg/kg CIVI, and the 2-hr IV infusion is currently being evaluated. Both schedules appear to be well-tolerated, may reduce requirements for CIVI, and could be incorporated into intermittent dosing regimens.


Habs jetzt nur überflogen, aber spannend ist das nicht (zumindest aus meiner Sicht).

Bis denn!

[gonggong]

gut oder schlecht oder nichtssagend?

[welke91]

moin moin musste viel arbeiten deshalb konnte ich mich nicht melden!

also zu den ergebnissen vom Samstag:

subkutane gabe wird gut toleriert und wirkt genauso wie eine lange applikation iV!

Langzeitergebnisse bedeuten, dass die "schweren" Nebenwirkungen zu keinem fatalen ereigniss führten!

Zu AML Total Versagt!
sollte man nicht weiter verfolgen oder aber die langzeitergebnisse werden besser!
http://www.asco.org/portal/site/ASCO/menuitem.34d60f5624ba07…

Addition of Genasense to induction and consolidation chemotherapy failed to improve the outcome of older AML pts. Pretreatment levels and post-antisense treatment changes in Bcl-2 expression are now being measured and correlated with outcome.

Sieht somit auch für die laufenden Zulassungen schlecht aus

Zu Ganite :
http://www.asco.org/portal/site/ASCOmenuitem.34d60f5624ba07f…
Was ich dachte trat ein median survival über 17 Monate damit besser als der goldstandart und dazu sehr Nebenwirkungsarm und total klasse ist, dass sich 7 Patienten "völlig" Gesund fühlen und keinerlei Krankheitssymptome vorweisen!

welke

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.609.658 von welke91 am 03.06.07 14:51:40

einschätzung?

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.609.658 von welke91 am 03.06.07 14:51:40

wann kommen die nächsten ergebnisse
CLL

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.611.545 von gonggong am 03.06.07 15:54:05

zu AML
das kleinste überlebensfähigste Teil warum diese studie noch weitergeführt wird ist:

DFS and EFS rates at 1 yr were 40% and 25% Event free survival for Arm A, and 43% and 7% for Arm B, respectively.

Event free survival das heißt 25 % der patienten haben noch kein fortschritt ihrer Erkrankung (tod oder fortschritt der krankheit!)

25 % for Genasense vs. 7%
das meinte ich mit long time survival aber ob das was hilft eher unwahrscheinlich

mehr habe ich persönlich auch nicht erwartet wenn man diese studie mit einrechnet:
http://www.biospace.com/news_story.aspx?StoryID=14579820&ful…
wieso weshalb habe ich früher schon mal erklärt!

wenn zwei mittel fast gleich wirken aber eines dafür sorgt das mehr patienten länger leben nimmt man doch das oder!
dieses ist Genasense!

zu ganite ich glaube der link funktioniert nicht:

hier noch einer:

http://www.asco.org/portal/site/ASCO/menuitem.34d60f5624ba07…

überlebensraten sprechen für einen weiteren größeren Trial in NHL weil er sehr vielversprechend ist!

aber das wichtigste ist nun mal die beiden Appeals!

grüße

[bluebird.in]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.616.628 von welke91 am 03.06.07 18:49:12

scheint als hätt w.o. meinen ersten Beitrag gefressen -oder es geht grad nix - schon seltsam -heute noch kein einziger Beitrag......

@all

Phase 2 Clinical Results of Ganite(R) Plus Standard Therapy in Patients with Relapsed/Refractory Lymphoma Presented at ASCO
MONDAY, JUNE 04, 2007 8:30 AM
- PR Newswire

GNTA
0.309 +0.012 News


Enter Symbol:


Enter Keyword:



BERKELEY HEIGHTS, N.J., June 4, 2007 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX/ -- Genta Incorporated (GNTA) announced the presentation of results from a Phase 2 clinical trial of its marketed product, Ganite(R) (gallium nitrate injection), plus rituximab (Rituxan(R); Genentech/IDEC) and dexamethasone in patients with relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL). The data were presented at the annual meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, IL.

Previously published studies have indicated that high doses of gallium nitrate used alone or in combination with chemotherapy showed preliminary evidence of clinical activity in patients with Hodgkin's disease and non- Hodgkin's lymphoma. Based on these data, investigators at Loyola University Medical Center sought to incorporate gallium nitrate into a minimally myelosuppressive "salvage" regimen (called "GaRD") that was designed to treat patients who had failed multiple types of standard therapy.

In the GaRD trial, gallium nitrate was administered in combination with rituximab and dexamethasone. Twenty-two patients with NHL were entered into this study, most of whom had been refractory to multiple salvage therapies. All patients had failed prior treatment with rituximab, including 18 of 22 who received rituximab in their last regimen. Overall, 41% of patients achieved a major objective response, including 8 (36%) with complete or unconfirmed complete responses and 1 (5%) with a partial response. Two of the major responders had previously failed a stem cell transplant; both patients remain in sustained remission 14+ and 18+ months after their last relapse. Six other patients achieved stable disease. Five patients subsequently underwent a stem cell transplant. Of all 22 patients treated with the GaRD regimen, 46% are alive at a median followup of 17+ months, and 7 are currently without evidence of disease.

No non-hematologic Grade 4 adverse events were reported. Grade 4 lymphopenia, neutropenia and thrombocytopenia were observed in 1, 2 and 2 patients, respectively. Grade 1-3 anemia, nausea/vomiting and hypocalcemia were observed in 18, 1, and 3 patients, respectively.

"Myelosuppression, particularly neutropenia, is a substantial clinical problem in patients with relapsed NHL," said Dr. Scott E. Smith, MD, PhD, Assistant Professor of Medicine at Loyola, who was the principal investigator of this trial. "Based on these favorable results, we have organized a followup trial of GaRD used in combination with another standard regimen that we expect to initiate in a Chicago-based clinical collaboration."

About Ganite

Ganite was originally developed by the U.S. National Cancer Institute as a cancer chemotherapy drug. A separate series of studies showed that the drug markedly reduced the loss of calcium from bone - an observation that suggested the drug may be useful in hypercalcemia, as well as other conditions associated with loss of bone mass. Ganite is approved in the U.S. for treatment of symptomatic patients with cancer related hypercalcemia that is resistant to hydration.

Important Safety Information about Ganite(R) (gallium nitrate injection)

Ganite is contraindicated in patients with severe renal impairment (serum creatinine > 2.5 mg/dL). While Ganite was generally well tolerated by patients who received the drug in clinical trials, concurrent use of Ganite with other potentially nephrotoxic drugs like aminoglycosides and amphotericin B may increase the risk for developing severe renal insufficiency in patients with cancer-relapsed hypercalcemia. If use of a potentially nephrotoxic drug is indicated during Ganite therapy, Ganite should be discontinued and hydration for several days is recommended. Please see accompanying full Prescribing Information in the Package Insert or on the Ganite website at http://www.ganite.com.

About Genta

Genta Incorporated is a biopharmaceutical company with a diversified product portfolio that is focused on delivering innovative products for the treatment of patients with cancer. The Company's research platform is anchored by two major programs that center on oligonucleotides (RNA- and DNA- based medicines) and small molecules. Genasense(R) (oblimersen sodium) Injection is the Company's lead compound from its oligonucleotide program. The leading drug in Genta's small molecule program is Ganite(R) (gallium nitrate injection), which the Company is exclusively marketing in the U.S. for treatment of symptomatic patients with cancer related hypercalcemia that is resistant to hydration. Genta is partnered with IDIS (http://www.idispharma.com) on a program whereby both Ganite(R) and Genasense(R) are available on a "named-patient" basis in countries outside the United States. For more information about Genta, please visit our website at: http://www.genta.com.

Safe Harbor

This press release may contain forward-looking statements with respect to business conducted by Genta Incorporated. By their nature, forward-looking statements and forecasts involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future. Forward- looking statements include, without limitation, statements about:


-- the Company's ability to obtain necessary regulatory approval for
Genasense(R) from the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") or
European Medicines Agency ("EMEA");
-- the safety and efficacy of the Company's products or product
candidates;
-- the Company's assessment of its clinical trials;
-- the commencement and completion of clinical trials;
-- the Company's ability to develop, manufacture, license and sell its
products or product candidates;
-- the Company's ability to enter into and successfully execute license
and collaborative agreements, if any;
-- the adequacy of the Company's capital resources and cash flow
projections, and the Company's ability to obtain sufficient financing
to maintain the Company's planned operations;
-- the adequacy of the Company's patents and proprietary rights;
-- the impact of litigation that has been brought against the Company and
its officers and directors and any proposed settlement of such
litigation;
-- the Company's ability to regain compliance with the NASDAQ's listing
qualifications, or its ability to successfully appeal the NASDAQ
delisting; and
-- the other risks described under Certain Risks and Uncertainties Related
to the Company's Business, as contained in the Company's Annual Report
on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q.



The Company does not undertake to update any forward-looking statements. There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially. For a discussion of those risks and uncertainties, please see the Company's Annual Report on Form 10-K for 2006 and its most recent quarterly report on Form 10-Q.

Pre-Market Trade Reporting

Pre-Market
Last: $ .34 Pre-Market
High: $ .37
Pre-Market
Volume: 4,000 Pre-Market
Low: $ .33


Pre-Market
Time (ET) Pre-Market
Price Pre-Market
Share Volume
08:43 $ .34 2,000
08:43 $ .3499 398
08:40 $ .37 600
08:40 $ .37 400
08:37 $ .33 500
08:37 $ .33 102

nicht gewaltig was da abgeht - aber immerhin im PLUS

grüßle

blue

(seit letzte Woche wieder investiert)

[Buckelfips]

Bevor ich von denen wirklich mal positiv überrascht werde geht die Welt unter. Zu Genasense scheinbar gar nix richtiges und zu dem anderen Zeug ein Test mit 40 Leuten. Höchstwahscheinlich Heute Abend das NO GO vom appeal.

Was ein Dreck

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.616.628 von welke91 am 03.06.07 18:49:12

da hab ich mich wohl verspekuliert

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.634.984 von gonggong am 04.06.07 19:45:49

Bei den Nachrichten müßte das Teil doch glatt 30-40% absacken. Was ich nicht verstehe ist, dass von 100 -15.000 Stück so ziemlich alles gehandelt wird. Wird da der kurs glattgestellt?

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.636.735 von gonggong am 04.06.07 21:23:13

guten morgen,

gonggong sicher wird da glattgestellt bei diejenigen die nicht mehr an den Erfolg glauben.

Zu Ganite:
Ist jemand von euch in der Deutsche Knochenmarkspenderdatei ?
Wenn ihr das seid wisst ihr auch das von den ganzen Menschen auf dieser Welt die eine bräuchten aus den oder den Grund sich bis dato noch keiner gemeldet hat.
Denn es ist eine promillartige Chance jemanden mit seiner Knochenmarkspende zu helfen.

Die beiden Patienten beim GaRD-Trial, die das Glück hatten, eine Knochenmarktspende zu erhalten, wurden kurze Zeit darauf enttäuscht weil es nicht anschlug.

Kurz darauf begann die Krankheit von neuem.

Mit der GaRD-Behandlung wurden diese beiden deren weltliches Ende bereits feststand no0ch einmal eine Remission geschenkt.

Dieses gleicht einer Wiedergeburt und diese hält nun schon über ein Jahr an.
Wie gesagt die Standarttherapie liegt bei 10 Monaten.

Es sind äußert gute Meldungen und 40 Patienten spielt überhaupt keine Rolle, denn dieser Trial war kein zulasssungsrelevanter Trial!

Überhaupt sind diese Zeiten vorbei als man noch mit Phase 2 Trials eine Zulassung erhielt.

Genauso AML:
wenn zwei mittel fast gleich wirken aber eines dafür sorgt das mehr patienten länger leben nimmt man doch das oder!
dieses ist Genasense!

es waren im Prinzip gute Meldungen die aber zu keinen weiteren relevanten Zulassungsprozess führen.

Zum Appeal ich weise noch einmal darauf hin, dass Ray im letzten Call gesagt hat: Ein treffen mit der CBER findet in der zweiten Hälfte des Quartals statt und danach wird die Entscheidung getroffen!
Es kann also nur im Juni passieren wann ist die Frage!

grüße

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.640.161 von welke91 am 05.06.07 06:44:30

Heute Nachrichten von Ray zur Dosierung.

Verdient das eine Pressemitteilung???

Ist das so ein grosser Triumph der Wissenschaft ?

Mich würde eher interessieren, wie der Appeal ausgeht...

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.666.457 von loseit am 06.06.07 14:50:33

Toll, dass man sich nach so viel Jahren schon Gedanken über die Dosierung macht. Man kann ja nie früh genug damit anfangen. Vielleicht hätte man aus taktischen Gründen aber erst bis zur Insolvenz warten sollen. Oder bis zum RS. Würd ich an Ray seiner Stelle eh warten bis RS durch ist um ne gute News (wenn sowas überhaupt möglich ist) zu plazieren. Schleisslich werden Rays Aktien nicht gesplittet. Cooler Kerl der Junge.

[welke91]

ha ha ha drecks firma!

versucht uns Honig ums Maul zu schmieren was könnte sein würde doch nur Genasense zugelassen!

alles hängt am Appeal ABER diese Daten sind wirklich BEACHTENSWERT liebe mithänger und gequälte Leidensgenossen/in

denn man kann Genasense nun applizieren ohne "größeren" Nebenwirkungen davon zu erwarten.
Die schwerste war wohl Fieber

und ob das eine Meldung wert war

übrigens Buckelfips wie kommst du auf deine Theorie?

welke

[Buckelfips]

nachgepalppert aus dem Ami Board - ist eigentlich sonst nicht so meine Art. Hat da vor drei Tagen einer der größten Fans reingeschrieben. Gefunden habe ich den Punkt nicht.

Bezüglich der relevanz der Meldung: Der MArkt hält sie für bedeutungslos. Genauso wie die mit Granite.

Keiner glaubt Ray ein Wort !

Tut mir leid, aber egal wie - er muß weg. Ist aber wohl eh und jeh schon zu spät.

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.673.806 von Buckelfips am 06.06.07 21:45:53

schmiert ja schwer ab das teil

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.672.694 von welke91 am 06.06.07 20:43:31

alles hängt am Appeal ABER diese Daten sind wirklich BEACHTENSWERT liebe mithänger und gequälte Leidensgenossen/in
Also eines muss man dir lassen, du hast einen immerwährenden optimismus. ich denke den hast du wohl auch noch wenn genta abgesoffen ist. steht ja wohl kurz davor. habe meine investition mental abgeschrieben.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.672.694 von welke91 am 06.06.07 20:43:31

Hallo,

natürlich gonggong gehört hier eine große Portion Selbstsuggestion mit dazu um noch ein midestmaß an Hoffnung zu haben.

Bei einem Kurs von 0,28 $ zwei Ablehnungen und diversen Meinungen aus Boards und weiteren "Fachleuten" kann einem schon deine mentale Stellung verständlich vorkommen.

Der Punkt ist doch warum schmeißt du nicht?

Ich habe zwar Augen im Kopf doch sehen will ich den Kurs nicht denn er suggeriert nun mal schlechtes.

Ich halte

Warum verkaufst du nicht?

Die Meldungen bringen auch nicht viel Gutes immer werden wir enttäuscht!

Warum verkaufst du nicht?

DAs Europa wie auch USA sofort nein sagten bestätigt doch das das Zeug nicht helfen kann!

Warum verkauft du nicht?

Darum verkaufe ich nicht:

Es gibt viele Firmen, die in der Vergangenheit um Jahre länger brauchten als Genta um ein Approval zu erhalten!

Wenn Genta nun Ende Juni das Approval erhält sind die schneller gewesen als Genentech mit Rituxan!

Was haben die für ein mist gebaut und trotz allen gekämpfe mit der FDA und Befürchtungen, ob es was werden könnte mit dem Antikörper ist es einer der best seller geworden und seine möglichen Einsatzgebiete sind bis dato nicht einmal ausgereift!

Deshalb forscht Genta weiter verbrennt weiter Millionen Forschungsgelder um neue Möglichkeiten der Behandlungen mit Genasense zu erproben.

Es ist immer ein schwieriger Prozess so eine Zulassung wer hätte gedacht, das wenn schon survival bei Prostata-Patienten erzeugt wird und der ODAC so einstimmig für etwas voted die FDA noch mehr Daten will?

Ich weiß dass sich die Fachwelt für Genasense ausspricht !

Genasense wird zugelassen darauf wette ich und darauf beruht mein gesunder Menschenverstand aber dass es so schwer sein könnte nie im Traum wäre mir es eingefallen!

welke

[welke91]

gestern gab es bei epix einen nachbörslichen kursschub mal sehen ob sich die fda meldet

Die hatten am 28 Februar das Appeal eingereicht!
Dann nach 30 Tagen gab es ein Update von der FDA man bräuchte noch Zeit und gestern abend der ausschlag?

DAnn müsste Genta auch ende Juni dran sein
grüße

[welke91]

Der
Professor and Vice Chairman, Director,
vom Melanoma and Skin Cancer Program University of Pittsburgh School of Medicine, Department of Medicine, Melanoma and Skin Cancer Program, UPCI Hillman Cancer Center, 5117 Centre Avenue, Pittsburgh

John M Kirkwood schreibt in Future Oncology:

Phase III trial showed that the addition of oblimersen to dacarbazine significantly improved multiple clinical outcomes relative to dacarbazine alone based on an intent-to-treat analysis of progression-free survival and response rate (overall, complete and durable), as well as overall survival in patients with normal lactate dehydrogenase. This article reviews the biochemistry, pharmacodynamics and pharmacokinetics, safety and efficacy data related to oblimersen in melanoma.
http://www.futuremedicine.com/doi/abs/10.2217/14796694.3.3.2…

DAs gleiche wie O`Brian es im JCO gemacht hat, die wollen definitiv Druck ausüben!

[asics01]

wie groß seht ihr die chance auf ein approval???rudert die fda zurück???

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.680.580 von welke91 am 07.06.07 10:44:59

Ich verstehe einfach nicht, warum die nicht richtig Druck machen ! Die Ergebnisse in CLL sind doch eigentlich so, dass die Ärzteschaft das Medikament zu Verfügung haben wollen sollten (tolles deutsch). Warum also nur eine Handvoll Medziner die sich in Einzelaktionen für Genasense aussprechen ? Warum nicht eine konzertierte Aktion ? Warum keine Einschaltung der Politik ?

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.680.580 von welke91 am 07.06.07 10:44:59

sag das mal dem kurs. der wird bald auf 15 cent sein........

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.706.270 von gonggong am 08.06.07 16:02:44

habe jetzt mal den handel in den usa kurz beobachtet. da gehen 400 teile raus, dann 200 rein, 600 raus, 100 rein...usw. WAHNSINNSBERTRÄGE. Was wird denn da überhaupt gehandelt? Eigentlich nur die Phantasie. Anders läßt sich das nicht erklären.
Komisches Gezocke!

[bluebird.in]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.706.452 von gonggong am 08.06.07 16:11:35

@ welke - gute Antwort - ja warum sind wir noch drin??

weil die hoffnung auch mal von ganz \"unten\" mit dabei zu sein wohl nie stirbt?

weil wir nicht einsehen wollen, dass es keinen Sinn macht tote pferde zu reiten?

weil wir gerne leiden?


ich bin noch drin weil:

die das in letzter zeit wunderbar auf den zeitpunkt der entscheidung hintraden - die 100er-käufe halte ich für automatisch geschaltete traderprogramme um den kurs in der waage zu halten.
glaube kaum das sich jemand für 2 dollar 80 cent aktien kauft *grins*
aber egal - ich sehe grade im amiland 19dausend und 48dausend durchgehen - kommt selten aber doch mal vor.












in der Hoffnung auf baldige Entscheidung


blue

[asics01]

was passiert mit genta bei einem nein der fda???bei einem nein kommen die doch nie mehr auf die beine oder sehe ich das falsch???

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.712.318 von asics01 am 08.06.07 20:00:29

Das Zurückweisen des Rejects ist so wahrscheinlich, dass es eigentlich im Kurs abgebildet sein müsste - ist ja schliesslich nur noch ein Pennystock nahe Null.

Ich bin nicht sicher, ob die Fa. ggfs. nicht doch übernommen werden könnte - Bsp. Aventis.

Oblimersen könnte ggfs. auch gegen HIV helfen - vage Möglichkeit, noch nicht untersucht.

Ich glaube also nicht, dass es sofort nach dem Appeal auf 0 geht;
Ray wird noch irgendwas aus dem Hut zaubern, wie ich ihn kenne...

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.712.318 von asics01 am 08.06.07 20:00:29

eigentlich kannst du mit der aktie nur noch gewinnen.
denke auch, dass alle negativen vorzeichen eingepreist sind. wenn jetzt was positives kommen würde, dann........wie gesagt, habe vor Jahren schon mal ganz schön mit genta verloren, bin jetzt wieder rein, weil es nur noch was zu gewinnen gibt. was ich damals verloren habe will ich wieder!!!

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.747.231 von gonggong am 09.06.07 10:34:47

vielleicht kennt von euch hier der eine oder andere noch APHTON
INSEGIA phase 3 zulassung verweigert, dann der finale absturz bis auf 20 cent alle bio -experten rieten zum einstieg(super pipline, insegia wird noch was ...)APHTON kann man heute ein jahr später für 0,0020 cent kaufen.also wenn du GNTA für 20 cent kaufst und auf 0,0020 cent fällst,ist das auch ein harter aufschlag.

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.748.737 von asics01 am 09.06.07 12:31:00

an so etwas darf ich garnicht denken

wird schon nicht so weit kommen

sonst würden sie nicht so kämpfen wenn alles schon verloren wäre

nur die ruhe und immer positive denken

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.748.737 von asics01 am 09.06.07 12:31:00

alles oder nichts, wenn du bei so einem wert einsteigst!!

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.748.737 von asics01 am 09.06.07 12:31:00

Dazu kann ich Nachschlag liefern!
Schaut Euch mal Point Therapeutics an und schaut mal an was die forschen,
daß wird dem einem oder anderen hier bekannt vor kommen!
Sehr heftige Geschichte!!! Man sieht es kann noch schlimmer kommen!
Leider!!!!!

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.750.554 von gonggong am 09.06.07 14:22:48

so ist das bei allen bios,wenn du da einsteigst mußt du immer mit einem totalverlust rechnen.aber bei einem erfolg sind die gewinne aber auch gigantisch

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.751.099 von Biotechspezialx am 09.06.07 14:50:01

Hallo auch mal wieder da?

Beantworte doch bitte die Frage vom letzten Mal!

Zum Schlichtungsverfahren,
ich nehme stark an, da Genta keine Antwort von der FDA erhalten hatte innerhalb des "genormten" Zeitrahmens dass die Entscheidung die sie fällen werden durchaus endgültig sein wird.

Normalerweise erhält der Antragsteller ein OK von der FDA das sein Schlichtungsversuch bearbeitet wird und nochmal überprüft wird.

Im Fall von Genta, so steht es auf der FDA Seite werden sich wohl schon "professionelle Fachkräfte" mit Genasense auseinander setzten um auf eine Empfehlung hin ein Schreiben an die FDA zu senden!

Diese wird dann entscheiden, Approvable Letter oder Approval! oder fuck you !!!

Merkwürdig ist das jedoch schon, denn nach meinen Ermittlungen,was das Schlichtungsverfahren anbelangt, hatte die FDA bei fast allen Firmen sich innerhalb der 30 Tagesfrist gemeldet!

Es scheint ziemlich zu brennen zwischen Ray und Pazz!

grüße

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.753.879 von welke91 am 09.06.07 17:05:27

was ist mit den firmen passiert wo sich die FDA nicht in den 30 tagen gemeldet hat

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.753.879 von welke91 am 09.06.07 17:05:27

@Grüsse Dich Welke!
Momentan sind andere Biotech Titel für mich interessanter -verfolge Deine Ausführungen aber immer mit großem Interesse!

Ob wohl wir ja bezüglich GENTA nicht einer Meinung sind muss ich Dir mal ein Lob aussprechen ! Deine Tipps und Ausführungen zu Genta sind auf jeden Fall gut Recherchiert und Du gibst Dir echt recht viel Mühe für dieses Titel!

Halte die Chance aber für das approval für unter 3%. Diese Zitterpartie wäre doch gar nicht nötig wenn Genasense ein überzeugendes Produkt wäre!!!
Lasse mich allerdings gerne auch mal Positiv überraschen ob ich mit meiner Einschätzung so daneben liege!
Ich gönne es auf jeden Fall jedem Investor hier das im Fall GENTA das sich alles zum Positiven wendet und GENTA den Rebound schafft!!!
Bio
****************

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.757.918 von NewSpice am 09.06.07 19:15:28

tja newspice da bin ich noch nicht dahinter gestiegen denn der Fall ist leider wieder ein anderer,

denn unter ein PDUFA wird wenn ein approvable Letter gegeben wurde dieses auch anders behandelt als im Falle Genta, die ja ein NEIN bekommen haben.

der Gesetzestext der amis ist auch nicht viel besserer als hiesiger bekloppte Schreiber und dann noch in english??

es tut mir leid aber bis dato ist es einfach zu komplex hier etwas sinnvolles zu schreiben!

warum wieso die FDA sich nicht gemeldet,
darüber kann ja Genta auch erneut ein Appeal schreiben nach der 2 Absage oder so sorry leider zu komplex

welke

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.758.372 von Biotechspezialx am 09.06.07 19:30:06

Tjo Biospezialx,

ich sage da nur AMGEN und Vectibix!

fällt dir da noch etwas ein ?

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.759.844 von welke91 am 09.06.07 21:03:35

Konkurrenzprodukt von Amgen
Erbitux hat durchaus das Potenzial, zu einem Blockbuster für Merck zu werden.
Ah, Du hast gelesen das ich Interesse an AMGEN habe! Verstehe!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.760.378 von Biotechspezialx am 09.06.07 21:45:51

nichts dergleichen warum hat Amgen das ok der FDA und Europa sagt nein!

Warum das ok der FDA ?
stell diese beiden mittel mal nebeneinander Genasense vs. Vectibix!geht zwar net so aber du könntes es mal in betracht sehen!

mir fällt dabei nur auf, dass Amgen mal so schnell 400 mio $ deals macht und Genta kurz vor dem ruin ist!

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.760.543 von welke91 am 09.06.07 21:56:47

Welche Interessenverbände in der Ärzteschaft, Gesundheitsbehörde

FDA, Lobbyisten und Pharma Verbidungen, Banken den entsprechenden
Ausschlag für einen erfolgreiche Zulassung geben sind natürlich

immer wieder sehr umstrittene Beispiele dabei.

Jüngstes Beispiel Dendreon mit Provenge. Jeder ist von einem klaren Durchmarsch ausgegangen ..ich fürchte auch das es GPC mit Satraplatin das gleiche Schicksal erleiden wird und entsprechende Daten der letzten Testphase nicht ausreichen werden.

In Deinem Beispiel AMGEN dürfe es wohl um ein Geschenk der FDA an AMGEN mit Wahrung des Entsprechenden Heimatmarktes gegangen sein da liegst Du natürlich absolut richtig!

GENTA hat verpasst eine entsprechende Pipeline aufzubauen um eventuelle Rückschläge in einem Wirkstoff abzufedern! Das Geld ist ja vorhanden gewesen um neue Lizenzen zu erwerben.

In wie weit das Management Fehler gemacht hat muss jeder selbst für sich beurteilen! Eine Gewisse Chance ist ja noch vorhanden!

Es ist schon immer auffällig gewesen das kleine Biotechs ohne einen großen Partner im Hintergrund es extrem schwer bei Zulassungen der FDA haben.
Wer davon ausgeht das die besten Wirkstoffe den Markt erreichen liegt mit dieser Meinung nicht immer Richtig aus den oben genannten Gründen!
Man nennt es wohl natürliche Markt auslese!

Denke mal in eine andere Richtung!!! Könnte es sein das man an einer Rettung GENTAS möglicher weise kein Interesse hat?

Und "WER" könnte von dieser Situation Profitieren?

Verbinde das mit Deiner Frage die Du mir das letzte mal gestellt hast (die ich nicht beantwortet habe) und Du wirst GENTA mit ganz neuen Augen betrachten!
Grüße & schönen Sonntag Bio

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.770.724 von Biotechspezialx am 10.06.07 11:38:52

egal, wie wir es darstellen der Soziologe wird unseren Kampf für oder contra mit einem Schema beenden können -rechthaberei-!

Bio du müsstest wissen das wenn Genasense auf den Markt kommt viele große Firmen davon profitieren werden!

Newspice ich glaube das Appeal was unserem an nähesten kommt ist das von EPIX!

Und ich glaube da die FDA sich noch nicht gemeldet hat dass sich schon Fachleute mit Genasense auseinandersetzen!

Was total positiv wäre selbst dieser schritt
hatte epix ein halbes jahr und zwei Appeals gekostet.

Dieses würde die FDA auch kaum zulassen ohne vorher das Appeal abzusagen!

Da aber bis über 60 Tagen keine Antwort eingegangen ist bin ich eher positiv gestimmt!

Bio, einer Firma ein höchst fragwürdiges eher schädliches Medikament den Markt zu öffnen ist eher kriminell oder saublöd!

Zu amgen:

allein 30 Tage krankheitsfreie Zeit (PFS), haben über ein ja bestimmt und unbestimmte nebenwirkungen -12 % der Patienten starben an diesen Nebenwirkungen- negiert werden da stimmt gewaltig etwas nicht!

was nicht stimmt können wir nur erahnen und deshalb bleibt uns nicht anderes übrig als Thesen aufzustellen und abzuwarten!

ÜBRIGENS: GPC wird im ersten anlauf das approval schaffen

welke

[asics01]

19:34:03 0,310 147.900( ein schöner brocken)

[welke91]

T -13 Handelstage oder kürzer
was anderes fällt mir leider auch nicht mehr ein

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.852.973 von welke91 am 12.06.07 23:18:19

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.852.973 von welke91 am 12.06.07 23:18:19

Ist das die ruhe vor dem Sturm?

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.880.475 von gonggong am 13.06.07 20:26:54

ich hoffe gonggong,

Approvable Letter oder Approval!oder fuck you !!!bald wissen wir es!

ich hoffe die FDA entscheidet für die CR Responder die wahrscheinlich eine völlige Gesundung erhalten haben!
Dies in so einer Patientengruppe zu erreichen ist einfach unglaublich !

Warum wieso das keiner sehen will?

Genta schafft eine 4 mal so hohe Wahrscheinlichkeit der Gesundung (Heilung der Leukämie) als in der Standarttherapie!

Und man sagt eigentlich so nach drei Jahren und negative MRD sollte die Krankheit überwunden sein!

grüße und beten leute

[welke91]

Ich glaube die wissen selber nicht was die machen:

Sanofi Weight-Loss Drug Gains Support in Europe
The European Medicines Agency, or EMEA, said it recommended approving rimonabant\'s use as an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients, or for overweight people who also have type-2 diabetes or dyslipidemia -- an abnormally high ...

und die FDA:

FDA Panel Rejects Sanofi Drug for Obesity
By JENNIFER CORBETT DOOREN and JEANNE WHALEN

WASHINGTON -- A Food and Drug Administration panel unanimously rejected Acomplia, a weight-loss drug from Sanofi-Aventis SA, on concerns the drug increases the number of psychiatric events like depression and suicidal thinking among users.
mit 14 zu 0 Stimmen ???

Mal sehen wie Aventis reagiert
die zählen stark auf diese Droge und deshalb hat auch Warren Büffel die gekauft und nun so eine klare absage?

merkwürdig
schaut euch mal den vk-druck an

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.884.760 von welke91 am 14.06.07 08:30:12

wo ist der Boden bei Genta? Null??

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.895.622 von gonggong am 14.06.07 17:59:40

Hi gonggong.

wer bei etwa 1,20-1,40 oiro eingestiegen ist, den interessiert der boden nicht. und ich gehöre dazu. bei 20 cent gnta zu verkaufen ist kein thema für mich. da lieber totalverlust.
bin oft mit bios auf die schnauze gefallen , aber auch ordentlich in sehr kurze zeit viel geld verdient.
welke hat recht - beten. an die faire entscheidung seitens FDA und EMEA glaube ich nicht. da sitzen bestehliche bürokraten , genau wie bei unseren betriebsräten , manager, politiker .....die keine interesse an der zulassung haben.denen geht der mensch am A.. vorbei.

mfg

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.908.813 von miristegal am 15.06.07 01:21:45

manchmal kommt es ganz anders, wie allgemein angenommen wird.
bin grundsätzlich auch deiner meinung. Augen zu und durch

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.937.758 von gonggong am 15.06.07 12:32:36

15:30:01 0,315 608.223 608.223

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.943.156 von gonggong am 15.06.07 16:47:53

Also dafür, dass die Aktie vermeintlich nichts mehr wert sein soll, wird sie in den usa eigentlich noch feste gehandelt. Und mit jeweils wahnsinnsumsätzen
was das spiel soll ....? Lauerstellung! Hopp or Topp!!

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.943.156 von gonggong am 15.06.07 16:47:53

Den habe ich auch gesehen.
Das heisst: hier sind kurz mal 200.000 Dollar zum Kurs von 0,315 geschoben worden.

Also einige glauben wohl doch an ein happy end...

[welke91]

Wie ihr seht, kennt sich nicht mal Genta mit dem Appeal aus.

Jetzt melden die, sie wollen ein Schreiben an den Chef der CDER Dr. Steven Galson aufsetzen und rechnen mit Approval im 3 Quartal dieses Jahres

CBER und CDER sind auch etwas verschiedenes die CBER hätte wohl kein Approval geben dürfen!
Dies Appeal richtete sich gänzlich gegen Dr. Pazdur und seinem ODAC-Gefolge!
Kürzlich habe ich aber mit der IR von Genta gesprochen und die beharrten auch fest auf Juni 2007 mit einer Entscheidung!

Nun kommt es anders sicherlich auch mit weiteren Hintergründen...

Das gute ein CDER-Appeal habe ich schon öfters beobachten können da wird eine Prüfung nach 30 Tagen mit Ja oder nein beantwortet oder auch eine Aufschiebung der Frist!

Merkwürdig ist z.b. das EPIX Pharma, gestern zur gleichen Zeit, ein (fast)OK bekommen hat und Genta sich nun auch an den Steven Chef der CDER wenden möchte!

Oder weil eben Genta so schreibt ist dieses alte Appeal so notwendig gewesen?
Kann nicht sein wir müssen heute mal auf die News warten um weiteres zu erfahren!

Die CBER hat vielleicht den Plan der Genasensezulassung geändert und Dr. Pazzer weit abseits positioniert damit endlich einmal ein fairer Prozess zustande kommt!

grüße
Der Steven hat Epix aus der Versenkung geholt -mehere Jahre Kampf mit der FDA- und nun sieht es endlich mal so aus al könnte man von einem Approval sprechen!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.011.909 von welke91 am 19.06.07 07:06:52

ah jetzt sehe ich warum:

CLL appeal denial and re-appeal

wenn wir beim re-re-re-re-re-re-re-re-re-re-re-appeal sind weckt mich bitte auf

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.011.933 von welke91 am 19.06.07 07:16:32

Hier z.b.

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Aug. 28, 2006--EPIX Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EPIXD) today announced that it has received a letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) denying EPIX's formal appeal to approve its novel blood-pool imaging agent Vasovist(TM) (gadofosveset trisodium) and turning down EPIX's request for an Advisory Committee to review Vasovist. In its response letter, the Office of New Drugs (OND) of the FDA also suggested that if EPIX decides to conduct additional clinical research to support approval, then rather than relying on a blinded re-read of previously submitted data and data from a new clinical trial, a safer course of action would be to conduct two new clinical trials to support the application for approval. EPIX submitted the appeal to the OND on June 30, 2006 in response to two prior approvable letters for Vasovist.

Nach zwei approvable letter mit dazugehörigen Appeals der dritte denied letter von der OND -wie bei uns die CBER-
alle forderten weitere studien!

danach haben die ein appeal an Dr. Steven Galson (wie auch Genta) geschrieben mit enormen Erfolg!

Nun steht das Approval kurz bevor und keine weiteren Studien sind dafür notwendig!

Die Zulassung eines Medikamentes ist immer ein schwieriger Prozess, weil es eben nicht um einen gewöhnlichen Schnupfen geht sondern um Krebs!
Diese äußerst heiklen Themen bedürfen auch eine äußerst genaue Beobachtung und Zulassung!

Das sind -auch wenn wir es nicht verstehen- "normale Kämpfe"!
Besonders in Amerika da können Knastis schon mal über die Zeit 50 re-appeals schreiben und gegen den Richterspruch klagen!

Die Ampel sthet auf rot - alles ist gescheitert -
aber mit dem Beispiel Epix könnt ihr sehen oder Tarceva was so los ist denn nicht alles was so scheint ist auch so Fakt!

Ich möchte hier auch nicht als grenzenloser optimist abgestempelt werden und damit unglaubwürdig erscheinen, jedoch könnt ihr nach all meinen Falschaussagen, euch nun ein Bild machen und meine Beiträgen abwiegen!

Ich sage euch nur meine Meinung und die wenn es auch düster ausschaut muss ja positiv klingen, denn sonst wäre ich ja nicht mehr hier!

Fakt ist Genta geht den Epix-weg ein gescheitertes Appeal bedeutet nicht das die Welt untergeht!
Ich habe ein Ami als Freund -der weiss- was man so alles appelen kann !

Zweitens könnte Genta durch Idis vielleicht genügend Geld sammeln um wenigstens ein wenig Asche zu haben???

Rituxan wurde auch erst nicht zugelassen in CLL dann ein solches Programm und die sammelten Millionen ein bevor überhaupt eine Zulassung da war!

grüße

[welke91]

Hallo Ihr!

hier noch einmal schwarz auf weiß exclusiv für dich Bio

warum die EMEA nein gesagt hat!
Es geht allein um das PFS und ohne FDA macht die EMEA gar nix!


http://aspe.hhs.gov/infoQuality/request&response/32a.pdf
ich hoffe an alle nichtgläubigen euch enttäuschen zu müssen wir werden sehen schöne tage

welke

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.084.718 von welke91 am 20.06.07 23:40:28

Genta asks that FDA do so, and that it process this request on an expedited basis in
order to limit the damage that is being done.

nun aber gute nacht

[welke91]

eins noch

GER RUSHWALD, ANALYST: Good morning. A couple questions. What would you do if the appeal is denied, and of appeals that have been filed for non approvable letters, do you have any sense of the percentage that are actually successful?

DR. RAYMOND WARRELL: We really don't. You can have a look at what the FDA themselves put out about two weeks ago in The Pink Sheet. The stats, you would think that they would be available, and the answer is that they're not available, rather surprisingly. The recent comps that -- there's only one recent comp in oncology, and it was Bexxar. That had, as you may recall, a very complicated regulatory history. But in effect, its denial was reconsidered. They were given a [nodack] and the original denial was overturned, and they were ultimately approved and allowed on the market.

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.084.718 von welke91 am 20.06.07 23:40:28

@ Hallo Welke,
liest sich ganz nett!!

Auch Encysive Pharmaceuticals hat am Freitag eine Klatche von der FDA erfahren müssen! Mit einem
Wirkstoff der bereits von der EMEA genehmigt ist!
Was sagst Du zu diesem Fall? Kann auch ganz anders kommen wie man sieht!


Grüsse Bio

[bernie55]

ALLGEMEINE INFOS zur Zulassung neuer Arzneien


22.06.2007 - 09:28 Uhr

FTD: Das kann ja heiter werden

Die Zulassung neuer Arzneien ist für die Pharmabranche längst keine Kleinigkeit mehr. Regelmäßig lassen die Behörden Hoffnungsträger durchfallen und Börsenträume platzen. Künftig kommt es noch dicker.


Sanofi-Aventis ist fassungslos über die Ablehnung seiner Diätpille Acomplia bei der US-Behörde FDA. Begründung: psychische Nebenwirkungen.

GlaxoSmithKline fürchtet das Aus für das umsatzstarke Diabetesmittel Avandia. Risiko: Herzinfarkt.

Das neue Krebsmittel Vectibix vom weltgrößten Biotechkonzern Amgen findet nicht den Zuspruch der Kontrolleure bei der EU-Behörde Emea. Erklärung: Wirksamkeit zweifelhaft.

Drei Beispiele aus der jüngsten Vergangenheit - eine gemeinsame Wirkung: Aufruhr an der Börse. Die Aktienkurse der betreffenden Konzerne sackten nacheinander auf ein Zweijahrestief. Allen Beteiligten, den Managern, Analysten und Kontrolleuren steckt noch der Skandal um das Schmerzmittel Vioxx in den Knochen. Die Folge für den Hersteller Merck & Co. sowie die Branche waren Tausende Schadensersatzklagen, Imagekrisen und Milliardenverluste. Das mahnte zur Vorsicht. Im Jahr drei nach Vioxx zieht die Politik auf beiden Seiten des Atlantiks die Zügel nun noch fester an.

So feilten am Donnerstag in Washington US-Senatoren an letzten Details für ein Gesetz, das der FDA mehr Einfluss und Geld für zusätzliche Sicherheitskontrollen von Medikamenten gibt. Dazu zahlt die Industrie an die FDA Gebühren von rund 400 Mio. $ jährlich, weitere 225 Mio. $ bringt sie in den kommenden fünf Jahren für die FDA-Observierung von Neueinführungen auf. "Die Nation hat aus den Sicherheitsproblemen mit dem Diabetesmedikament Avandia gelernt", sagte der Vorsitzende des Kongressausschusses, John Dingell, vor wenigen Tagen. Zudem können Verstöße gegen Marketing- und Sicherheitsauflagen mit bis zu 100 Mio. $
Strafe geahndet werden.

Und auch die Emea kann nun härter durchgreifen. Die EU-Kommission hat am 15. Juni eine Verordnung in Kraft gesetzt die Verstöße gegen Emea-Regeln mit hohen Geldbußen ahndet - etwa, wenn Firmen Vorgaben ihrer Arzneimittelzulassungen nicht einhalten, Informationen zur Risikobewertung ihrer Produkte zurückhalten oder deren Nebenwirkungen gar nicht oder erst sehr spät melden.

"Sehr harte Sanktionen"

Die Höchstgrenze der Geldbußen liegt bei fünf Prozent des Jahresumsatzes des betroffenen Zulassungsinhabers. Zulassungsinhaber kann auch eine Konzerntochter sein. "Das dürfte zu ungerechten Bestrafungen führen", sagte Unternehmensanwalt Uwe Fröhlich vom Pharmakonzern Baxter. "Zufälligerweise oder sogar absichtlich kann ein besonders umsatzstarker oder umsatzschwacher Teil eines Konzerns Inhaber der Zulassung sein. Ein Schlupfloch könnten auch Vermarktungspartnerschaften unabhängiger Unternehmen bieten, von denen nur eines die Zulassung hält." Gerechter sei es, die Buße am EU-weiten Umsatz der Arznei festzumachen. "Das sind alles in allem sehr harte Sanktionen", sagt Anwalt Jörg Schickert von der Kanzlei Lovells in München. Er findet manches an der Verordnung unausgereift. "Es gibt noch Schwachstellen, darunter die Frage, wie die Abgrenzung zwischen einzelstaatlichen Strafmaßnahmen und EU-weiten Sanktionen geregelt werden soll."

Das für Zulassungen zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe in der jüngeren Vergangenheit einige Straf- und Bußgeldverfahren eingeleitet, mit unterschiedlichem Ausgang entsprechend der Beweislage, heißt es auf Anfrage. "Ob es in Zukunft wichtiger sein wird, derartige Instrumentarien zur Verfügung zu haben, lässt sich nur schwer einschätzen", so das BfArM. Die im Arzneimittelgesetz für Ordnungswidrigkeiten vorgesehenen Bußgelder von maximal 25.000 Euro seien vergleichsweise gering.

Die Verordnung (EG) 658/2007 zur Auferlegung von Geldbußen durch die Kommission ist ein neuartiges Sanktionsmittel, das es für von der Emea zugelassene Arzneimittel bislang noch nicht gab. "Die Industrie sollte schnellstmöglich alle Schwachstellen abklopfen und Verfahren aufsetzen, die zukünftig Verstöße vermeiden. Dies sollte auch dokumentiert werden", sagte der Anwalt Schickert.

Emea-Chef Thomas Lönngren zumindest will nie mehr einen Tag wie den 30. September 2004 erleben: Weder der Vioxx-Hersteller Merck & Co. noch die FDA-Kollegen hatten ihn frühzeitig über den geplanten Rückruf der Schmerzpille informiert. Die Börse wusste früher Bescheid als er. "Wir wollen von Konzernen so schnell wie möglich informiert werden", sagte er.



Autor/Autoren: Peter Kuchenbuch

http://www.finanztreff.de/ftreff/news.htm?sektion=topthemen&…

[bluebird.in]

Was geht denn hier ab??


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17:33 $ .3201/ 230,124
17:25 $ .32 / 160,996
17:16 $ .31 / 16,013
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17:07 $ .32 / 197,862
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17:00 $ .32 786,052
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16:51 $ .3201 20,917
16:50 $ .32 71,100
16:49 $ .32 71,100
16:47 $ .32 437,552
16:46 $ .3201 40,800
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16:26 $ .30 3,093
16:24 $ .32 16,808
16:15 $ .29 10,000
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16:15 $ .29 600
16:10 $ .30 800
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16:07 $ .30 2,500
16:07 $ .30 1,500
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16:04 $ .32 31,329
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16:04 $ .32 49,801
16:02 $ .3188 504
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16:01 $ .3155 9,000


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GNTA Genta Inc (NASDAQ GM-D) Delayed quote data 6/22/2007 3:59 PM
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+0.02 Volume:
9,566,308


keine weiteren News bekannt?

irgendwer hat da ganz schön was bewegt heute -

grüße an die 2 Leuts die heut hier gelesen haben
*ggg*


blue

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.157.842 von bluebird.in am 23.06.07 00:48:05

was tut sich denn da???

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.271.771 von gonggong am 24.06.07 13:27:03

keine news gefunden! Das heißt, jemand weiß mehr als wir. und dieses wissen dürfte wohl nichts negatives bedeuten.

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.271.796 von gonggong am 24.06.07 13:36:49

wenn ich das richtig sehe, sind das fast 20 mio gehandelte aktien am freitag. für eine firma ohne zukunft.......viel gehandelte zukunft

[Salem88]

Es gab bei vielen Aktien, besonders nachbörslich, umsatzmäßig hohe Aktivitäten. Bsp. Adolor ADLR, da war nachbörslich das gleiche zu beobachten. Scheint wohl nicht ungewöhnlich zu sein.


Nochwas zu CLL.

http://www.santaris.com/filemanager/items/ascoannouncement06…


Es gibt im Moment einige Unternehmen, die auf demn Gebiet der CLL mächtig Gas geben. Und es handelt sich dabei auch um Antisense Medikamente.

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.279.446 von Salem88 am 24.06.07 18:35:06

über 7mio aktien nach börsenschluss.die menge ist aber schon außergewöhnlich.

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 18.957.076 von welke91 am 23.11.05 19:31:52

Hallo Welke...

hat mit genta nichts zu tun, aber ich würde gerne von dir eine persönliche einschätzung zu vion hören ....vielen dank im vorraus

NewSpice

[Joe_Trader]

der kurs in den staaten weiss nicht wo er hin soll

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.308.578 von Joe_Trader am 25.06.07 16:26:46

leider

[Joe_Trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.323.395 von gonggong am 26.06.07 12:58:34

habt ihr gesehen das nite und konsorten dicke blöcke im ask hatten ??

bei 0,29 wird / wurde alles abgefischt.
nach oben war auch ein deckel drauf 100 000 aktien.


gehe davon aus, das es positive news von genta geben wird.

schaut euch das orderbuch mal an.

[Buckelfips]

Ist alles schon ein wenig seltsam.

Erst kommt die Ablehnung des Einspruchs gegen das NOGO von der FDA (was nicht explizit sondern nur in einem Nebensatz erwähnt wird) und der Kurs geht nicht auf deltalimes0.

Dann kauft irgendeiner auf einen Schlag mehr Aktien als der größte Fonds hat (also von wem eigentlich ?) und der Kurs geht ein wenig hoch.

Dann gehts wieder mit den normalen minus 3 - 5 % pro Tag weiter.

Ist eigentlich auch Wurst solange RAy wenigstens noch gut Geld verdient.

Was macht eigentlich die IDIS Sache ? Schon was verkauft ??

Was macht den der Rituxan Versuch ???

Warum tu ich mir das an ?????

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.357.316 von Buckelfips am 27.06.07 21:27:44

Der Kauf am Freitag hatte wohl was mit dem Russell 3000/2000 Index zu tun!
Verschiedene Umgruppierungen von NASDAQ BIOTECHNOLOGY INDEX waren davon auch betroffen!
Welche Firmen davon betroffen waren kann man am unteren Link einsehen!

http://Währungskarussell/indexes/membership/US/Reconstitution/…

Allen einen Stress freien Arbeitstag noch!

[Joe_Trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.362.538 von Biotechspezialx am 28.06.07 10:12:26

[NewSpice]

NEW YORK, 26. Juni (Reuters), Abbott Laboratories Inc., ABT.N: Zitat (Profil), Forschung und Genentech Inc. DNA.N: Zitat, Profil (Forschung), wird zusammenarbeiten, um sich zu entwickeln und schließlich zu verkaufen, zwei Abbott-Krebs betäubt jetzt in frühen Phasen menschlicher Erprobung, sagten die Firmen am Dienstag.

Der drugmakers enthüllte finanzielle Begriffe des globalen Deals, unter denen sie zusammen an allen Aspekten von weiterer Entwicklung der Arzneimittel arbeiten werden, nicht, die von Abbott entdeckt wurden, der als ABT-263 und ABT-869 bekannt wird,


Andere Firmen, einschließlich der Genta Inc., GNTA.O: Zitat, Profil (Forschung), hat sich ohne großen Erfolg bemüht, Kerbsarzneimitteln diese Blockbcl-2-Proteine zu entwickeln.

Fesik sagte, daß Genta's Produkt die Menge von einer Art von Bcl-2-Protein reduziert, wohingegen ABT-263 drei Mitglieder der Bcl-2-Familie blockiert.
Von Ransdell Pierson

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.383.930 von NewSpice am 29.06.07 06:09:33

So langsam gehts gen NULL

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.395.528 von gonggong am 29.06.07 17:11:31

Was meint Ihr? Ist die Firma schon scheintot?

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.423.922 von gonggong am 01.07.07 11:01:17

ich gehe mal nicht davon aus würdest du dir 2,5 Mio. Aktien zu 0,32 von Genta Ordern wenn sie am ende wäre
denke mal bis zum 13.07.07 wissen wir mehr dann sind die 30 Tage um
ich hab nach gekauft und geh aufs ganze

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.423.922 von gonggong am 01.07.07 11:01:17

nein, sie ist noch nicht scheintot, sondern wirklich tot.

Es gibt allerdings noch eine Restkapitalisierung von 40 Mio EUROS, die noch zu verbrennen sind. Das wars dann.

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.430.347 von Cashverbrenner am 01.07.07 16:12:52

gibt es hier keine optimisten mehr?

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.455.102 von gonggong am 02.07.07 20:02:56

jeden tag so 2-3% runter. wäre ich mit dem geld doch lieber in urlaub gefahren
aber selbst schuld. denk nicht dass sich da noch was tut.

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.455.471 von gonggong am 02.07.07 20:17:01

hi gonggong

jetzt nur die ruhe bewaren

die paar tage halten wir auch noch durch

dann kannste dir aussuchen wo u. wielange du urlaub machen willst

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.456.572 von NewSpice am 02.07.07 21:14:39

hast recht. jammern bringt eh nichts. wielange muss ich noch warten? wann enden die fristen?

[Buckelfips]

Hi welke,

und hast Du aufgegeben oder kannst Du das dumme Geschwätz nicht mehr ertragen ?

Wenn Du noch da bist mal ne Frage:

Soweit ich mich erinnern kann war der Hauptgrund des NOGO vonn der CHMP resp. FDA, dass man nicht bei mind. 20 % (es waren 17) eine Besserung festgestellt hat. Jetzt sieht es mir aber so aus, dass es vor allem um die nicht Akzeptanz des Ergebnisses wegen zwei Tagen Differenz bei den Messungen mit und ohne geht.

Stimmt das soweit ?

Warum hat man denn diese zwei Tage von seiten Gentas gewählt ?

Morgen les ich mir den ganzen Stuss mal durch.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.458.181 von Buckelfips am 02.07.07 22:49:46

Buckelfips,..

es geht hiebei um zwei Zulassungswünsche von Genta!

Genasense in CLL:
Hier sind die 17 % gegenüber den geforderten 20 der FDA!
20 % hin oder her es gibt zugelassenen wirkstoffe die weitaus weniger response erzielen!
Dazu eben das wohl bald neu geschriebene Appeal an Herrn Dr. Steven Galson!

DAs mit der Datei und der Nachricht von gestern:
http://biz.yahoo.com/e/070702/gnta8-k.html

http://aspe.hhs.gov/infoquality/request&response/FDQA%20Amen…

Hat mit Europa zu tun und ist eine Aufforderung an die FDA falschaussagen gegenüber Genasense zu löschen.

Durch diese Falschaussage bakam Genta kein GO von der CHMP!
Dieses prangeren die nun an!

Es geht hierbei um die Zulassung in Eurpa gegen das Melanom!

Diese statistische Auswertung wie die FDA sie betreibt hat etwas damit zu tun wie man die Patienten beobachtet.

In der Auswertung der FDA wurden Patienten auf PFS untersucht!
PFS -Zeit bis zum wiedererstarken der Krankheit-
Jedoch bemerkte Genta das es enorm wichtig sein den Zeitpunkt der Beobachtung zu bestimmen!
Genauso müsse man die Patienten täglich kontollieren um genau sicher zu sein welches Medikament hier länger und besser wirkt als das Kontrollmittel!
Da<s hat Genta mit jener Auswertung klar dargelegt!

Nochmal bei einer früheren Auswertung der FDA negiert -eben durch das statistische \"Mittel\" die positiven effekte von Genta!
PFS von der FDA ermittelt für Genta um die 50 Tage DTIC hat 46 Tage!
Das hat auch die EMEA so akzepiert!

Wahr sind eindeutig, durch eine saubere ordentlichere und vor allem realistischere Analyse die Daten von Genta die eine PFS von 80 Tagen aufweist!

Die FDA solle wenigstens in diesem Fall, einmal zugeben im Interesse des Patienten zu handeln und nicht Daten wie PFS, die sehr sensibel sind, so karg zu analysieren!

Es ist enorm wichtig bei PFs täglich die Patienten zu kontrollieren.

Nach einiger Zeit im Genasensearm merkte man das die PFS noch länger anhielt und somit eine survival festgestellt werden konnte!

grüße

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.462.024 von welke91 am 03.07.07 06:29:42

schön das du wieder da bist...


hört sich doch gut an was du uns da mit gebracht hast

hast du nee vorstellung wann man mit einer antwort rechnen kann ???

G. NewSpice

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.462.170 von NewSpice am 03.07.07 07:11:48

,
bitte habe nur viel um die ohren ...
der Kirkwood steht auch noch hinter Genasense hatte letztens kontakt!

so etwas habe ich noch nie erlebet kein handel???
wie geht so etwas???

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.476.670 von welke91 am 03.07.07 21:04:45

Hi welke,

die haben einfach ein wenig früher Feierabend gemacht.

Hab ich das jetzt richtig verstanden:

Das was da reingekommen ist hat nix mit CLL und den 17 % zu tun ? Wo kann man denn den appeal von CLL nachlesen ?

Warum kümmern die sich jetzt - ist ja wohl schon ne Weile her - um die Darstellung bei MM ? Wenn die die ganze Zeitz flsch war hätte man ja mal ein wenig früher was sagen können vor der Ablehnung der EMA mit Bezug auf die FDA Statistiken.

Und eins hab ich überhaupt nie versatnden: Warum versucht man in Europa nicht das GO für CLL zu bekommen ?

Gruß

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.477.802 von Buckelfips am 03.07.07 22:35:35

keiner konnte ahnen, dass die emea so auf die 6 monats daten pocht und mit der fda analyse konform geht!

noch sind sich die leute uneins über genasense dieses mißverständnis versucht genta auszuräumen!

schließlich sind ja die 24 monats daten von genta allein berechnet worden!-kann man der firma trauen-?

nochmal
Genta versucht zulassungen in
Europa - Melanoma
USA - CLL

CLL- Appeal nicht öffentlich verfügbar!
europa CLL würde wohl den rahmen sprengen

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.478.120 von welke91 am 03.07.07 23:10:33

übrigens welcher patient im genasensearm eine verlängerung der pfs hatte gegenüber den kontrollarm, erhöht die chance auf über 4 monate survival!

das sollte die risiko/nutzen rechnung positiv beeinflussen!

güße

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.478.147 von welke91 am 03.07.07 23:13:40

hallo welke ..

die 30.Tage friest ist doch mitte juli um
können wir bis dahin bescheit über nee zulassung haben ????

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.478.147 von welke91 am 03.07.07 23:13:40

Warum würde CLL in Europa den Rahmen sprengen ?
Die Daten sind doch deutlich signifikanter als bei MM. Verstehe ich wirklich nicht.

[Joe_Trader]

July 3, 2007 - 11:17 AM EDT
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GNTA 0.2883 -0.0017
Today 5d 1m 3m 1y 5y 10y

Genta Announces Webcast of 2007 Annual Shareholders Meeting

BERKELEY HEIGHTS, N.J., July 3 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated (Nasdaq: GNTA) announced that the Company will host a conference call and live audio webcast of its 2007 Annual Meeting of Shareholders. The meeting will be held on Wednesday, July 11, 2007 at 11:00 a.m., EDT at the Hamilton Park Hotel and Conference Center in Florham Park, New Jersey. The presentation will include an overview of the Company's key programs and strategies by senior management.

Conference call and webcast information:

US/Canada call: 877-634-8606; conference code Genta Annual Shareholder Meeting

International call: 706-679-3140; conference code Genta Annual Shareholder Meeting

Audio Webcast: http://www.genta.com/genta/InvestorRelation/events.html." target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://www.genta.com/genta/InvestorRelation/events.html.

Audio replay will be available approximately two hours after the completion of the call, and will be archived for 30 days. Access numbers for this replay are: [phone] (U.S./Canada) and [phone] (International); conference ID number is: 3949056. Slides from the Shareholders meeting will be available on the company's website. Shareholders wishing to attend the meeting may call the hotel at 1-800-321-6000 for directions.

About Genta

Genta Incorporated is a biopharmaceutical company with a diversified product portfolio that is focused on delivering innovative products for the treatment of patients with cancer. The Company's research platform is anchored by two major programs that center on oligonucleotides (RNA- and DNA- based medicines) and small molecules. Genasense(R) (oblimersen sodium) Injection is the Company's lead compound from its oligonucleotide program. The leading drug in Genta's small molecule program is Ganite(R) (gallium nitrate injection), which the Company is exclusively marketing in the U.S. for treatment of symptomatic patients with cancer related hypercalcemia that is resistant to hydration. Genta is partnered with IDIS (http://www.idispharma.com) on a program whereby both Ganite(R) and Genasense(R) are available on a 'named-patient' basis in countries outside the United States. For more information about Genta, please visit our website at: http://www.genta.com.

Safe Harbor

This press release, and the presentations and webcast that follow, may contain forward-looking statements with respect to business conducted by Genta Incorporated. By their nature, forward-looking statements and forecasts involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future. Forward-looking statements include, without limitation, statements about:

-- the Company's ability to obtain necessary regulatory approval for
Genasense(R) from the U.S. Food and Drug Administration ('FDA') or
European Medicines Agency ('EMEA');
-- the safety and efficacy of the Company's products or product
candidates;
-- the Company's assessment of its clinical trials;
-- the commencement and completion of clinical trials;
-- the Company's ability to develop, manufacture, license and sell its
products or product candidates;
-- the Company's ability to enter into and successfully execute license
and collaborative agreements, if any;
-- the adequacy of the Company's capital resources and cash flow
projections, and the Company's ability to obtain sufficient financing
to maintain the Company's planned operations;
-- the adequacy of the Company's patents and proprietary rights;
-- the impact of litigation that has been brought against the Company and
its officers and directors and any proposed settlement of such
litigation;
-- the Company's ability to regain compliance with the NASDAQ's listing
qualifications, or its ability to successfully appeal the NASDAQ
delisting; and
-- the other risks described under Certain Risks and Uncertainties
Related to the Company's Business, as contained in the Company's
Annual Report on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q.

The Company does not undertake to update any forward-looking statements. There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially. For a discussion of those risks and uncertainties, please see the Company's Annual Report on Form 10-K for 2006 and its most recent quarterly report on Form 10-Q.

CONTACT:
For Genta Incorporated
Tara Spiess
TS Communications Group, LLC
[phone]
[e-mail]

SOURCE Genta Incorporated

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.480.852 von Joe_Trader am 04.07.07 10:21:16

Dann werden wir ja bald wissen wo es lang geht.

[NewSpice]

nächste woche werden wir ganz andere kurse sehen
dann gehören diese zur vergangenheit

[Joe_Trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.489.849 von NewSpice am 04.07.07 20:16:50

will ich hoffen.

[welke91]

hallo, der preis wird zwar nach oben gehen, bedingt durch den RS!
Faktor sicherlich 1/6!

Entscheidungen bezüglich der Zulassungen rechne ich nicht vor Herbst 2007!

Die FDA könnte sich vielleicht demnächst melden bezüglich Appeal oder Richtigstellung Melanomadaten !

AML-Trial update wie auch SCLC und NSCLC warten noch!

grüße

[NewSpice]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.515.442 von welke91 am 06.07.07 07:04:00

was meinst du !!! welchen kurs werden sie für den RS nehmen
wird der kurs jetzt vor dem Spitt nochmal kräftig gedrückt

wurde nicht mit einer entscheidung im 3 Quartal gerechnet

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.516.310 von NewSpice am 06.07.07 09:02:38

Man nimmt nicht einen Kurs für den RS. Man macht ihn einfach und dann bildet sich der neue Kurs.

Herbst und drittes Quartal ? Ist das nicht so ziemlich das selbe ???

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.515.442 von welke91 am 06.07.07 07:04:00

Kannst Du mir bitte nochmal erläutern warum Du CLL in Europa mit "sprengt den Rahmen" bezeichnet hast ?

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.519.091 von Buckelfips am 06.07.07 11:35:21

egal wie

[Joe_Trader]

da gehen aber einige stücke über die theke

[Joe_Trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.526.570 von Joe_Trader am 06.07.07 18:54:12

sieht wie ein aktientausch aus

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.526.635 von Joe_Trader am 06.07.07 18:58:55

Ist ja noch ein bißchen Leben in der Aktie

[welke91]

Neuer Insti:
RG CAPITAL MANAGEMEN.3/31/2007 3,647,331 New $1,039 Mio $

hoch gewichtet bei healthcare

CLL in europa???

Genta musste bei der FDA im december auch eine hohe Summe (Entgeld) zahlen!
Das ist so üblich würde Genasense zugelassen in europa und USA kommen enorme Einmalzahlungen zusammen!

Deshalb sind zwei genügent!

Dezember FDA z.b. (nur bei Ablehnung):
1,3 Mio $ Gebühren!

grüße

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.533.506 von welke91 am 07.07.07 07:01:47

bei diesen hohen gebühren hat man ja den eindruck, dass nur große konzerne richtig schmieren können

[welke91]

Hallo Leute,...

mal sehen was Genta so anrichten wird die nächste Woche!

Welchen Splitt die durchführen werden!

Der einzig positive effekt könnte sein, das Fonds die Aktie Genta nun endlich wieder kaufen können!

Denn es besteht bei dem Großteil der Fonds ein Kauflimit bei 1 $!

Genta hat am 22. Juni die genauen Gründe dr EMEA mitgeteilt warum sie glauben, dass die EMEA bzw. der CHMP mit ihrer Aussage Genasense sei gleichwertig mit DTIC falsch liegen!

Genaueres ist hier nachzulesen:
http://aspe.hhs.gov/infoQuality/requests.shtml

Dort in einem öffentlichen Schreiben einiger Forscher wird auch die FDA öffentlich angeriffen wie sie im Prozess der Zulassung um Genasense (Melanoma) auf ihre "falschen" Daten beharrt!

Das alles hat Genta nun der EMEA geschickt und hofft nun auf die
re-examination unter anderem mit einem EXPERTENTEAM!

grüße

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.577.572 von welke91 am 08.07.07 20:07:48

da gehen z.T.ganz schöne Blöcke in den USA übern Tisch heute

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.616.869 von gonggong am 10.07.07 16:44:36

Hilft nichts, der Kurs wird künstlich unter 0,30 gedrückt.

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.617.080 von loseit am 10.07.07 16:54:15

und was steckt dahinter?????

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.617.107 von gonggong am 10.07.07 16:55:40

warum wird ein kurs bei 0,2999 eingebremst? Was soll dass denn?
Also ich versteh das nicht! Warten alle auf den 10.07. und lassen dann das Ding dann lospushen oder abschlachten?

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.617.348 von gonggong am 10.07.07 17:05:52

Da sind Pennytrader am Werk.

Die Aktie ist ja praktisch schon wertlos.

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.617.754 von loseit am 10.07.07 17:24:38

dann handeln wir also NICHTS , sozusagen!

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.617.835 von gonggong am 10.07.07 17:29:48

Glückwunsch an die Jungs die aktie bei 0,2999 USD zu halten.
Wünsche noch einen schönen abend!!

[DerErdnussMann]

so ab morgen stehen wir dann bei 1,80$ (Split: 1:6).....fehlen dann nur noch good news...

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.626.243 von DerErdnussMann am 11.07.07 09:39:54

weisst du doch nicht welchen splitt wir haben!
fehlen nur noch gute news die werden kommen

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.639.246 von welke91 am 11.07.07 20:21:04

Können die Nasenbären nicht mal ne schriftl. Zusammenfassung von der Aktion reinstellen ????

Wie geht es jetzt weiter ?

RS 1 zu 4 , 1 zu 5 oder 1 zu 6 ????

Was macht die VErmarktung über IDIS (warum hat man das Zeug eigentlich nach Europa verschippert ?) ?????

Wie ist der Cash Flow forecast ????

Was ist der Stand des appeals bei CLL ? Wie ist die Argumentation aufgebaut ?????

Wann sind neue trial daten zu erwarten ????

Wie sieht es mit Zulassungsbemühungen in anderen Ländern/Kontineten aus ???

Verzichtet RAY und seine Frau auf ihr Gehalt bis mal irgendwas erreicht worden ist ???

und ??????????????????????????????????????

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.650.940 von Buckelfips am 12.07.07 11:40:30

11.07.2007.Aktionärstreffen. Gibts da nichts zu berichten?

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.660.672 von gonggong am 12.07.07 21:09:51

so langsam gehen dem kurs die lichter aus! schreiben wir mal unseren einsatz ab. war ein versuch wert

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.639.246 von welke91 am 11.07.07 20:21:04

gut ist, dass es endlich zu ende geht. grauenhafte entwicklung des kurses. da muss man sich nichts mehr vormachen. die sache ist gelaufen!!

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.661.587 von gonggong am 12.07.07 22:01:27

einfach grandios. gestern 3% plus heute 3% minus und wieder 0,2999 im ask. genial manipuliert!!

[NewSpice]

BERKELEY HEIGHTS, NEW JERSEY, 12. Juli / PRNewswire-FirstCall /, Genta Incorporated, Nasdaq: GNTA (Nachrichten) verkündete, daß das NASDAQ-Auflistung Qualifikationen Gremium Genta's Bitte für fortgesetztes Aufführen seiner Sicherheiten auf The Nasdaq Global-Markt gewährt hat. Das fortgesetzte Aufführen ist Gegenstand von bestimmten Bedingungen, einschließlich der Implementierung eines umgekehrten Vorrates, die nicht durch später als 13. Juli 2007 und Genta's nachfolgende Fügsamkeit mit NASDAQ's $1.00 Minimumsangebot Preisanforderung an einem Minimum von zehn aufeinanderfolgenden Geschäftstagen geteilt wird.
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, Um Befolgung von aufführenden Anforderungen zu behalten, verkündete Genta auch heute, daß sein Vorstand einen einen genehmigt hat, eine sechs Gegenteilsvorratsriß von Genta's Common Stock, und daß der Riß am 13. Juli 2007 mit dem Offenen von Handel wirksam sein wird. Bei der jährlichen Versammlung der Aktionäre hielt sich den 11. Juli 2007 fest, Genta's Aktionäre genehmigten einen Vorschlag, der den Vorstand, in seiner Diskretion, ermächtigte, bei einem Verhältnis zu einer spezifizierten Auswahl einen umgekehrten Riß von Genta's hervorragendem gewöhnlichem Vorrat zu bewirken. Der umgekehrte Riß wird die hervorragende Anzahl von Anteilen an Genta's Common Stock von ungefähr 184 Millionen zu ungefähr 31 Millionen reduzieren.

Als ein Ergebnis des umgekehrten Vorratsrisses haben Halter der Bescheinigungen, die Anteile an "altem" Genta Common Stock vor dem wirksamen Datum darstellen, das Recht, "neue" Anteile an Genta Common Stock, auf Kapitulation jener Bescheinigungen, beim Verhältnis zu einem Anteil an "neuem" Gewöhnlichem Vorrat für jede sechs Anteile an "altem" Gewöhnlichem Vorrat zu erhalten. Keine gebrochenen Anteile werden in Zusammenhang mit dem umgekehrten Vorratsriß ausgegeben werden. Stattdessen, Halter von "alten" Anteilen, die ansonsten erhalten hätten, die gebrochene Anteile am 12. Juli 2007 zum Wert solcher gebrochener Anteile gleich in Bargeld auf den Schließungspreis von Genta's Common Stock basierend eine Menge erhalten werden.

Wirksamen 13. Juli 2007 wird Genta's Common Stock auf einer Riß-verstellten Basis unter dem Handelssymbol "GNTAD" auf The NASDAQ Global-Markt tauschen. Genta's Common Stock wird fortsetzen, "GNTA" unter dem Handelssymbol darauf zu tauschen oder über dem 10. August 2007.

Bestehende Aktionäre versehen, die Genta Gewöhnlich halten, Bescheinigungen werden einen Brief der Übertragung des Übertragungsagenten der Gesellschaft erhalten, BNY Mellon Shareowner-Dienste, mit bestimmten Anweisungen zum Tausch der Anteile. Fragen nach diesem Tauschprozeß können adressiert werden, indem man BNY Mellon Shareowner-Dienste bei 1-800-777-3674 verständigt, oder 1-201-680-6654 von außerhalb der U.S..

da iss er der RS

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.661.893 von gonggong am 12.07.07 22:17:36

jetzt wissen wir auch warum!!!
So ein Splitt ist doch gar nicht so schlecht. Wäre da nich noch was im Hinetrgrund hätten die bestimmt keine zulassung mehr an der nyse bekommen.

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.667.752 von gonggong am 13.07.07 12:01:49

Das halte ich für Unfug.
Die Börse prüft nicht irgendwelche Geschäftsmodelle oder Ausssichten von Medikamenten....

Sie schmeisst nur die raus, die dauerhaft unter 1 $ liegen.

Und davor ist Genta auch nach dem RS nicht gefeit, wenn der Kurs sich nochmal halbiert.

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.668.944 von loseit am 13.07.07 13:34:33

Hast ja recht. Aber auch egal. Die story ist vorbei!!!!

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.670.192 von gonggong am 13.07.07 15:03:37

Ab wann wird denn das teil wieder gehandelt?

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.671.321 von gonggong am 13.07.07 16:02:57

Unter GNTAD heute schon.

Kurs gleich um 12% gefallen.

Liegt zwischen 1,50 und 1,60;

d.h. bei einem Drittel Verlust bald schon wieder an der 1 $ -Grenze.

Ich verfluche den Tag, an dem ich GNTA gefunden habe.
Und dummerweise gleich damit verdient habe.

Das war mein Fehler.

Ab da nur noch zugekauft und immer weiter Verlust gemacht.

Jetzt ist alles futsch.

Allen anderen diene das zur Warnung. :O

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.671.701 von loseit am 13.07.07 16:20:26

Finde nichts unter GNTAD. Wo muss ich suchen: onvista etc.?

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.671.829 von gonggong am 13.07.07 16:27:53

http://finance.yahoo.com

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.672.139 von loseit am 13.07.07 16:45:45

danke

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.671.701 von loseit am 13.07.07 16:20:26

- 16%

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.672.165 von gonggong am 13.07.07 16:47:19

Mittlerweile - 16 %

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.672.218 von loseit am 13.07.07 16:50:31

Abwarten. Wird sich schon noch "vernünftig" einpendeln

[derwolf1]

@all

Habe soeben mit Börse Frankfurt telefoniert, es findet
heute in Deutschland kein Handel mehr statt.

Handel in Deutschland wieder ab 16.07.

Man kann in USA verkaufen mit dementsprechend hohen Gebühren
natürlich.

Der Kleinanleger ist wie immer der Dumme.

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.672.323 von derwolf1 am 13.07.07 16:57:19

was willst du da noch verkaufen!!!!!
Dabei bleiben und Leiden!!!

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.672.218 von loseit am 13.07.07 16:50:31

- 10%

[hechtbarsch]

ist doch nur geld

außerdem werden sicher auch positive news bals kommen:-)

long and strong hb

[surga]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.672.487 von gonggong am 13.07.07 17:07:05

Hier ist RT

http://datasvr.tradearca.com/arcadataserver/JArcaBook.php?Sy…

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.675.525 von gonggong am 13.07.07 20:05:12

wo hast Du denn die -10% her?

Aktuell taxen wir bei 1,45 zu 1,46.

Somit -17% vom Startkurs aus gesehen.

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.676.165 von Poppholz am 13.07.07 21:05:09

wurde der Resplitt eigentlich im Verhältnis 10 zu 1 durchgeführt, bzw. wird das Wechselverhältnis mit 10 zu 1 erfolgen?

Dann wäre der Kursverfall gegenüber dem gestrigen Schlusskurs ja noch schlechter.

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.676.165 von Poppholz am 13.07.07 21:05:09

war zwischenzeitlich mal

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.676.197 von gonggong am 13.07.07 21:08:41

wie poppholz du bist auch dabei?

[Cashverbrenner]

in Genta stecken noch ein paar Prozente ..

Hier die Antwort auf den Thread-Tirel: Es sind genau noch -100% von 20 Cents, die noch in dieser Scheiß-Antisense-Akte stecken. Wie lange dauert es denn noch, bis der letzte Freak gerafft hat, daß Antisense nicht als Therapeutikum funktioniert, sondern nur eine sehr wichtiges wissenschaftliches in-vitro-Tool darstellt.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.676.361 von Cashverbrenner am 13.07.07 21:30:15

wenn wir aufhören zu forschen und zu entwickeln springen wir wieder auf bäumen rum
lieber cashverbrenner

[hechtbarsch]

im Stone-Age war es sicher auch ganz witzig:-)

aber spaß beiseite-schauen wir mal was noch wird mit genasense.

schönes WE euch allen da draußen!

Lasst euch den Stern auf den Bauch scheinen.

gruß hb

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.676.629 von hechtbarsch am 13.07.07 21:51:53

ja morgen 30 grad und sonne pur
Heute -17% und alle haben es wohl kapiert, dass bei genta die sonne nicht mehr scheint. erinnert mich stark an die blasenwerte im jahr 2000. aber es darf weiter geforscht werden. gibt ja noch andere titel

[welke91]

A subsequent Phase III trial showed that the addition of oblimersen to dacarbazine significantly improved multiple clinical outcomes relative to dacarbazine alone based on an intent-to-treat analysis of progression-free survival and response rate (overall, complete and durable), as well as overall survival in patients with normal lactate dehydrogenase.

sonnencreme raus

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.677.266 von welke91 am 13.07.07 22:53:24

ja ok.menschlich gesehen , haste recht. aber die börse hat eine andere meinung. ich gehe Mo. raus. 2000 € ist immer noch viel geld.
naja gegenüber von 15 000 ein scherz.

ist nicht böse gemeint. ich bedanke mich bei dir für das wahnsinnige arbeitspensum.
es hat halt nicht geklappt.

@ all

wir haben doch alle v. welke arbeit , bis auf wenige , überhaupt gnta wahrgenommen. die empfelung eines kaufes kam nie vom welke.
ich habe sie aus überzeugung gekauf, könnte mit 30% gewinn aussteigen. aber NEIN das gier frist eben das gehirn.

SWE @ alle gntaD

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.677.903 von miristegal am 14.07.07 00:59:03

hallo kann eigentlich jemand von euch den call anhören (übers WEB)?

ich versuchte es aber bis nach der Registrierung weiter gehts nicht!

Bitte gibt mir mal bescheid (wer sich hier noch interessiert) denn stehe in kontakt mit Genta genau wg. diesem problem!

Ich meine man kann auch übers telefon sich es anhören -doch als Genta investor- hat man ja nicht mehr viel!

miristegal:

ich habe im November 2005 eine Kaufempfehlung gegeben!
Schade dass dein Vertrauen in Genta nun ein Ende gefunden hat!

Man kann nichts erreciehn, das ist wirklich eine ohnmächtige stimmung, ich weiß nicht was hier so einige Leute erwarten oder machen, ob sie nur auf realtime schauen, ob sie auf nachrichten hoffen oder ähnliches!
Ich versuchte gestern wie auch Tage zuvor alle wichtigen Personen rund um den Zulassungsprozess über meine denkweise zu informieren!

Leider haben mich die Antworten schwer getroffen:
Andrew meinte die zweite ablehnung der FDA wäre ein brutaler Schlag ins Gesicht der Patienten und Forscher und er wisse auch nicht mehr weiter, was man noch anstellen könnte!

Die Situation ist so, für die wie Andrew, die nicht mehr weiter wissen gehen eben raus!
Für Ray und Konsorten bleibt nichts anderes übrig als zu kämpfen und selbiges mache ich!
Sie werden ein neues Appeal für CLL schreiben, hoffen in bis zu zwei Monaten auf positiven Bescheid der Melanomaklage und dadurch eine gute Chance bei der EMEA zu erhalten!

Ich hoffe hier für alle das meine Worte nicht zu prophetisch geklungen haben und ihren wissenschaftlichen Weg verloren haben folglich dadurch leichtsinnige Entscheidungen getroffen wurden!

ICh kämpfe und was soll ich sagen ich glaube noch an einen sieg und wenn nicht bin ich eben nur ein schlechter Investor!

Der schlechteste überhaupt und wenn es nicht klappen sollte der letzte Welke welcher sich für Aktien begeistern konnte!

mit besten Grüßen und herzlichen Beileid

welke

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.680.183 von welke91 am 14.07.07 07:22:39

Obwohl wie Du weist wir ja nicht die gleiche Meinung sind in Bezug

auf GENTA haben und ich dafür hier auch harsche Kritik einstecken

musste, ist Dein Arrangement ja wirklich herausragend bei wo.

Deine Beiträge waren alle sehr gut Recherchiert und hatten immer einen sehr Informativen Charakter!

Man sollte nicht vergessen eine gewissen Chance für Genasense auch wenn sie nur klein ist ist ja noch gegeben!!!

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.680.824 von Biotechspezialx am 14.07.07 08:57:41

Geldkurs NY 1,37 USD.
Da sind wir wieder bald bei 1 USD!

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.676.479 von welke91 am 13.07.07 21:41:16

yep, das ist genau richtig, da hast du den Punkt genau getroffen!
Genta ist bei der Antsensse-Forschung mit seinem alten 1rst generation Phosphorothioat (Genasense) nämlich in der Steinzeit dieses Forschungsansatzes steckengeblieben, das habt ihr hier nicht bemerkt. Andere schon, die sich mit der Materie auskennen und rechtzeitig in andere Firmen investierten. Eine ISIS Pharmaceuticals hat sich rechtzeitig orientiert und läuft wieder ganz gut.

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.680.183 von welke91 am 14.07.07 07:22:39

In der Mitteilung steht, dass ein Protokoll der HV auf der Website veröffentlicht wird - habe da aber nix gefunden.

War jemand (tel.) dabei und kann berichten, was jetzt nach dem Split erneut diesen massiven Absturz bewirkt hat ?

Oder liegt es daran, dass die Aktie mit über 1,00 jetzt handelbarer ist und viele deswegen jetzt nach dem Split rausgehen?

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.683.065 von loseit am 14.07.07 13:07:19

http://www.genta.com/Genta/InvestorRelation/InvestorRelation…

den link meinte ich!

[derwolf1]

@all

Habe gerade bei meiner Bank angerufen (Citibank) u. erhielt
die Aussage das der Split bei mir im Depot noch 2-3 Tage
dauern kann bis er durchgeführt wird, d.h. ich kann den
Schrott momentan nicht einmal mehr verkaufen.

Das kann ja wohl nicht sein oder ?????

Ist das bei Euch auch so ?????

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.707.108 von derwolf1 am 16.07.07 09:23:11

ja, bei diba.

[gonggong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.713.764 von gonggong am 16.07.07 17:23:30

hat so den anschein, dass bei 1,40 USD ein Boden ist. also haben doch noch einige hoffnung. ich bleib drin bis zum nmmerleinstag. vielleicht tut sich doch noch was

[welke91]

so der call funzt nun
hört einfach mal rein ich werde es auch tun -nachher-
grüße

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.714.962 von welke91 am 16.07.07 18:39:00

Es ist wohl zuviel verlangt, dass die mal selbst eine Zusammenfassung reinstellen. Man könnte ja kurz erfahren was die so vor haben.

Ach, scheiss egal ! Geld reicht ja noch für ein par Monate Zahlungen an die Familie RAY. Wenns dann knapp wird gibts ne Kapitalerhöhung. Vorher geht der Kurs halt wieder 20 % runter weil der Fonds short verkauft. Aber Ray kann sich dann ein halbes Jahr wieder Gehalt + Cash Bonus + Optionen + alles was es sonst noch gibt (Golfclub, Flugzeug, .....)

Auf jeden Fall hab ich ein neues pers. Ziel: Ich werde RAY ! Dann kann ich machen was ich will und verdiene Millionen. Ja. so mach ichs.

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.676.312 von welke91 am 13.07.07 21:23:40

hallo welke91,

schaue noch immer von der Seitenlinie.

Ist aber eine sehr interessante Aktie und eventuell steige ich hier auch noch ein.

(abwarten)

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.722.427 von Poppholz am 17.07.07 09:00:31

Wenn der Re-Splitt in allen Depots durchgeführt wurde, geht der Kurs wahrscheinlich noch ein Stück runter.

Vielleicht bin ich dann dabei.