Exelixis 140 MIO. von Sanofi u. bis 1 MRD danach - 500 Beiträge pro Seite

[married]

....womit EXEL weitgehend schuldenfrei wird und beruhigt in eine rosige ( Forschungs-) Zukunft sehen darf.

Kurse momentan um 3,70 € in FFM

Meine Meinung: damit stark unterbewertet / upgrades zu erwarten / demn. im Focus von Großanlegern

Sanofi-Aventis in cancer drug deal with Exelixis
Exelixis gets $140M upfront and could receive more than $1B in development deal with Sanofi

On Thursday May 28, 2009, 7:15 am EDT

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. (AP) -- Biotechnology company Exelixis Inc. said Thursday it will collaborate with French drugmaker Sanofi-Aventis to develop cancer treatments in a deal that could be worth more than $1 billion.


The companies will work together on drugs that block a type of enzyme called phosphoinositide-3 kinase, which is often found in tumors and leads to cell spreading, survival, and resistance to chemotherapy and radiation treatment. Exelixis will receive an upfront payment of $140 million, plus $21 million in guaranteed research funding over three years.

Exelixis could get more than $1 billion if the drug candidates advance through testing and regulatory processes, and reach sales milestones. It could also receive royalties on sales.

As part of the agreement, Sanofi-Aventis gains the worldwide license rights to XL147 and XL765, a pair of Exelixis drug candidates. Exelixis is running early human trials on the two drugs, and Sanofi-Aventis will be responsible for all future testing, regulatory submissions, sales and manufacturing.

Exelixis is responsible for the ongoing trials, and it may conduct some of the future trials of drug candidates developed under the collaboration.

South San Francisco, Calif.-based Exelixis in March predicted between $140 million and $170 million in revenue for all of 2009. It reported $29.6 million in revenue last year from collaborations with Bristol-Myers Squibb Co., Wyeth, and Genentech Inc. Shares of Exelixis spiked $1.33, or 29.5 percent, to $5.84 in premarket activity. Its shares have ranged from $2.11 to $7.35 over the past year.

Sanofi-Aventis is based in Paris, and is one of the world's largest drugmakers

http://finance.yahoo.com/news/SanofiAventis-in-cancer-drug-a…

[married]

In wenigen Minuten wird

der CEO von EXEL

auf CNBC vom "berühmten" Huckman interviewt.

Mal sehen ob und wie der Kurs nochmals reagiert.


><

[Netflirter]

hört sich sehr interesant an. Was meinst was da nach dieser News noch drin ist?

[married]

Antwort auf Beitrag Nr.: 37.273.092 von Netflirter am 28.05.09 15:53:30

Kommt auf die - zu erwartenden - upgrades an

und

ob und wie schnell sich die shorties eindecken ( müssen )

bzw. ob es zu einem squeeze kommen könnte.


><

[Netflirter]

na dann wollen wir mal abwarten

[Netflirter]

So Freunde meld mich mal wieder zu Wort. Was ist passiert mehrere Presentationen waren Plus eine Analysten Konferenz. Das Gap bei 4,62 wurde gestern Intraday schön geschlossen, danach gings aufwärts mit hohen Volumen. Heute wird der trend bestätigt durch den Bruch der 5$ Marke wurde ein weiteres Kaufsignal generiert. Soltte die 5 heute halten ist der nächste Wiederstand bei 5,96$ ausser es kommen News

[married]

Antwort auf Beitrag Nr.: 37.375.113 von Netflirter am 11.06.09 19:08:17

Danke für die Information zur Technik.

Fundamental gesehen sollten wir mit den letzten news normalerweise schon viel höher stehen. Aber was ist heutzutage schon normal.


><

[married]

Nach einigen Wochen der Seitswärtsbewegung nun gestern + 13 %.

Es darf über Gründe spekuliert werden.

Der mir am Näheliegendste wäre eine Branchenrotation der Großanleger ( siehe gestrige Umsätze ) hin zu den Biotechs

dann aber auch

Vorkäufe auf die neuesten Zahlen Ende Juli

und / oder Übernahme / buyout - Spekulation(en)



Ab Mittwoch wieder aufmerksam beobachten !


><

[JVogel [wO]]

Hallo User,

aufgrund aktueller Nachfrage haben wir diese Diskussion wieder eröffnet.

Viel Spaß,
Euer w : o - Team

[Fruehrentner]

Hier tut sich was:


Exelixis releases encouraging Cabozantinib phase II trial interim data

Published 18 February 2011

Exelixis, a development-stage biotechnology company dedicated to the discovery and development of novel small molecule therapeutics for cancer treatment, has updated interim data of an ongoing phase 2 adaptive randomized discontinuation trial evaluating the effects of cabozantinib (XL184) treatment in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC).

Cabozantinib is an inhibitor of tumor growth, metastasis and angiogenesis. It simultaneously targets MET and VEGFR2 - key kinases involved in the development and progression of many cancers.

Resultant data supports the findings that cabozantinib reduces or stabilizes metastatic bone lesions in nearly all patients, reduces bone pain and narcotic analgesic medication, shows high rates of complete or partial bone scan resolution (85%), and increases hemoglobin in anemic patients.

Cabozantinib has also shown encouraging early signals of durable clinical benefit in docetaxel-naïve and pretreated patients.

University of Michigan Departments of Internal Medicine and Urology professor David Smith said cabozantinib may offer a unique approach to the treatment of prostate cancer, particularly due to its effect on metastatic bone lesions.

Smith presented the data in a poster session at the American Society of Clinical Oncology's 2011 Genitourinary Cancers Symposium in Orlando, Florida on 17 February.

[kmastra]

Hat jemand eine einschätzung zum heutigen massaker? Scheint mir etwas übertrieben...

[Ville7]

Hier ist ja nix los. Exelixis Cabozantinib PDUFA Date Ende November. Ich gehe von FDA Zulassung aus.

[Steel21x]

Hi,

Du bist sehr optimistisch immerhin wurde das Advisory Committee abgesagt.Das kann man jetzt positiv oder negativ auslegen.

Kannst du vielleicht kurz umreißen warum du von einer FDA-Zulassung ausgehst oder spekulierst du einfach?

Grüße

[Der.Eroberer]

Gute Zusammenfassung, die mich zum Kauf bewogen hat:

http://propthink.com/evidence-suggests-likely-approval-of-ca…

[Ville7]

steel21x, der Artikel von propthink, der Der.Eroberer gepostet hat, gibt gut meine Überlegungen, die ich auch angestellt hatte. Ja ich bin optimistisch. Und ja, ich spekuliere.

[Ville7]

Kein Schwein interessiert sich für Exelixis. Wird sich m.E. noch ändern....

[SLGramann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.804.676 von Ville7 am 09.11.12 01:17:45

Hallo Ville,

Du hattest Dich im MorphoSys-Thread kritisch zum Nebenwirkungsprofil von Exelixis geäußert.
Kannst Du das konkretisieren?

Ansonsten kennst Du sicher diesen Artikel?:

http://www.hammerstockblog.com/exelixis-first-partnered-prog…


Das ist aus meiner Sicht ein erhebliches "de-risking" für das EXEL-Investment.
Leider hat der PIII-Start - den Exel im jüngsten CC indirekt bestätigt hat - offensichtlich keinen Meilenstein ausgelöst.

MfG

[SLGramann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.805.307 von SLGramann am 09.11.12 09:13:10

Zum Nebenwirkungsprofil von Cabo natürlich... man, man...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.805.307 von SLGramann am 09.11.12 09:13:10

SLGramman, der Kommentar bezog sich auf das firmeneigene Programm Cabozantinib. Dieses schafft als eines der wenigen Medikamente Bone Scan-Responses, sowohl in MTC (dessen Zulassungsantragsentscheidung bis zum 29.11. aussteht, ich hoffe die FDA winkt trotz starken Nebenwirkungen aufgrund der hervorragenden Wirksamkeit durch) als wahrscheinlich auch in Prostate (zumindest zeigte das die Phase II) - Phase III läuft.

Das Roche Programm habe ich mir noch gar nicht genau angeschaut, mir ist Cobazonatinib genug Grund für eine Investition/Spekulation.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.805.312 von SLGramann am 09.11.12 09:14:02

okay.. dachte ich mir schon fast. de-Risking sind für mich auch die hohe Shortquote und dass Exelixis nach der massiven KE im August für die nächsten 5 Jahre mit Cash hinterlegt ist. Das mindert zwar das Potential nach oben, bietet aber ein gewisses Sicherheitskissen.

[Ville7]

PS: Ich stimme Ohad Hammer nicht zu, dass eine Zulassung in MTC bereits eingepreist ist. But we will see...

[Ville7]

PDUFA für MTC ist am 29.11.

[SLGramann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.811.412 von Ville7 am 11.11.12 14:56:05

Ich denke auch, dass eine Zulassung bei MTC den Kurs deutlich nach oben bringen würde (auf 8 Dollar?).

Das kommerzielle Potential bei MTC ist sehr klein und rechtfertigt an sich kaum höhere Kurse, aber gegenüber Cabo besteht allgemein so viel Misstrauen und Skepsis, dass der positive psychologische Effekt wahrscheinlich ziemlich zu Buche schlagen würde.

Na ja, wie Ville schon sagte, warten wirs ab, obs mit der Zulassung gut geht und was dann passiert.

[Alexander909]

Heute soll die FDA-Entscheidung kommen. Um wieviel Uhr erfolgt i.d.R. die Bekanntgabe ?

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.874.389 von Alexander909 am 29.11.12 11:40:35

....lang wird`s nicht mehr dauern!

[Steel21x]

So ist wohl durchgewunken worden.

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/uc…

[kmastra]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.877.316 von Steel21x am 29.11.12 22:18:25

Was heißt hier wohl - ich würde mal sagen definitiv!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.877.337 von kmastra am 29.11.12 22:22:54

Super für die Krebskranken und die Exel-Aktionäre, gratuliere uns allen!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.877.345 von Magnetfeldfredy am 29.11.12 22:24:55

Hier nochmals von Reuters:

FDA genehmigt Exelixis cabozantinib für Schilddrüsenkrebs


inAktie
Teilen Sie diese

E-Mail
Drucken
Verwandte Themen
Gesundheit »
WASHINGTON | Do 29. November 2012 16.17 Uhr EST
(Reuters) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Donnerstag Exelixis Inc cabozantinib als eine Behandlung für Schilddrüsenkrebs.

Cabozantinib, der Firma Leitsubstanz, ist ein orales Medikament zur Blutversorgung von Tumoren sowie Block zwei Segmente eines Weges durch Krebszellen wachsen und sich ausbreiten zu begrenzen.

Exelixis prüft auch das Medikament zur Behandlung von einer Reihe von verschiedenen Tumortypen, einschließlich Prostatakrebs.

(Reporting by David Morgan, Schnitt Gary Hill)

[Steel21x]

Zitat von kmastra: Was heißt hier wohl - ich würde mal sagen definitiv!

Hast recht,steht ja schwarz auf weiss da.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.877.357 von Steel21x am 29.11.12 22:27:54

Nochmals von einer anderen Quelle, weils so schön ist:

FDA Approves COMETRIQ™ (Cabozantinib) for Treatment of Progressive, Metastatic Medullary Thyroid Cancer
-- Exelixis will host conference call at 5:00 p.m. EST / 2:00 p.m. PST today
Press Release: Exelixis, Inc. – 2 minutes 12 seconds ago
Email

Print
RELATED QUOTES
Symbol Price Change
EXEL 5.24 -0.04

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--
Exelixis, Inc. (EXEL) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved COMETRIQ™ (cabozantinib) for the treatment of progressive, metastatic medullary thyroid cancer (MTC). COMETRIQ is an inhibitor of multiple receptor tyrosine kinases involved in both normal cellular function and pathologic processes such as oncogenesis, metastasis, tumor angiogenesis, and maintenance of the tumor microenvironment. The COMETRIQ label has boxed warnings concerning risk of perforations and fistulas, and hemorrhage.
Exelixis completed its rolling New Drug Application (NDA) in May 2012, and the FDA granted Priority Review Designation to the filing, assigning a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date of November 29, 2012. The COMETRIQ approval is based on the results of EXAM, a randomized phase 3 clinical trial conducted in 330 patients with progressive, metastatic MTC, which met its primary efficacy endpoint of improving progression-free survival (PFS).
“The approval of COMETRIQ is an important milestone for patients with progressive, metastatic medullary thyroid cancer, their families, and their physicians, as well as for Exelixis,” said Michael M. Morrissey, Ph.D., president and chief executive officer of Exelixis. “We are grateful to the many patients who participated in the clinical development of COMETRIQ in MTC, and we are committed to making this important new therapy available as quickly as possible.”
The recommended dose of COMETRIQ is 140 mg orally, once daily (one 80 mg capsule and three 20 mg capsules). COMETRIQ should not be taken with food, and patients are advised to not eat for at least 2 hours before and at least 1 hour after taking COMETRIQ. Full prescribing information, including Boxed Warning, is available at www.exelixis.com or www.COMETRIQ.com.
“There has been little clinical progress in treating advanced MTC until the introduction of targeted therapies, and it is gratifying to give these patients a new treatment option that has been shown in clinical trials to improve progression-free survival remarkably by nearly three-fold,” said Steven I. Sherman, M.D., Naguib Samaan Distinguished Professor in Endocrinology at M.D. Anderson Cancer Center and a senior investigator in the phase 3 study. “The availability of a new therapeutic approach that has the potential to improve patient care and outcomes changes the MTC treatment landscape and provides patients and physicians with a new way to manage the disease.”
COMETRIQ Conference Call and Webcast Information
Exelixis' management will discuss the company's plans to launch COMETRIQ in MTC during a conference call beginning at 5:00 p.m. EST / 2:00 p.m. PST today, Thursday, November 29, 2012. To listen to a live webcast of the discussion, visit the Event Calendar page under Investors at www.exelixis.com or access this page directly: http://www.media-server.com/m/p/o5e857m6.
An archived replay of the webcast will be available on the Event Calendar page under Investors at www.exelixis.com and via phone until 11:59 p.m. PST on December 29, 2012. Access numbers for the phone replay are: 888-286-8010 (domestic) and 617-801-6888 (international); the passcode is 91510575.
About COMETRIQ

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.877.391 von Magnetfeldfredy am 29.11.12 22:34:58

Wow, und Europa gleich mit ins Boot geholt:



Exelixis Announces EMA Acceptance of Marketing Authorization Application For COMETRIQ™ (cabozantinib)
Press Release: Exelixis, Inc. – 4 minutes 21 seconds ago
Email

Print
RELATED QUOTES
Symbol Price Change
EXEL 5.24 -0.04

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--
Exelixis, Inc. (EXEL) today announced the European Medicines Agency (EMA) has accepted for review the Marketing Authorization Application (MAA) for COMETRIQ™ (cabozantinib) for the proposed indication of treatment of progressive, unresectable, locally advanced, or metastatic medullary thyroid cancer (MTC). The completion of the MAA validation process confirms that the submission is sufficient to permit a substantive review for marketing authorization in the European Union.
The MAA contains data from EXAM, the phase 3 pivotal study of COMETRIQ in progressive, metastatic MTC. This trial also served as the basis for Exelixis’ New Drug Application with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The FDA approved COMETRIQ for the treatment of progressive, metastatic MTC on November 29, 2012.
COMETRIQ (cabozantinib) received orphan drug designation in the European Union from the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) for the treatment of MTC.
About COMETRIQ
COMETRIQ (cabozantinib) inhibits the activity of tyrosine kinases including RET, MET and VEGFR2. These receptor tyrosine kinases are involved in both normal cellular function and in pathologic processes such as oncogenesis, metastasis, tumor angiogenesis, and maintenance of the tumor microenvironment.
Exelixis received approval by the FDA to market COMETRIQ in the United States for the treatment of progressive, metastatic MTC in November 2012. Please see important safety information below, and the full prescribing information, including Boxed Warning, for COMETRIQ at www.exelixis.com or www.COMETRIQ.com.

[Steel21x]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.877.391 von Magnetfeldfredy am 29.11.12 22:34:58

Europa auch gleich mitgenehmigt wie es scheint.

Exelixis Announces EMA Acceptance of Marketing Authorization Application For COMETRIQ™ (cabozantinib)

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Nov. 29, 2012-- Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) today announced the European Medicines Agency (EMA) has accepted for review the Marketing Authorization Application (MAA) for COMETRIQ™ (cabozantinib) for the proposed indication of treatment of progressive, unresectable, locally advanced, or metastatic medullary thyroid cancer (MTC). The completion of the MAA validation process confirms that the submission is sufficient to permit a substantive review for marketing authorization in the European Union.

The MAA contains data from EXAM, the phase 3 pivotal study of COMETRIQ in progressive, metastatic MTC. This trial also served as the basis for Exelixis’ New Drug Application with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The FDA approved COMETRIQ for the treatment of progressive, metastatic MTC on November 29, 2012.

COMETRIQ (cabozantinib) received orphan drug designation in the European Union from the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) for the treatment of MTC.

http://www.exelixis.com/investors-media/press-releases

[Steel21x]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.877.408 von Steel21x am 29.11.12 22:38:18

Laut Yahoo sind da auch ganz schön viele Aktien short ca. 40 millionen Stück

Bin auf den Handel morgen gespannt.

[kmastra]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.877.408 von Steel21x am 29.11.12 22:38:18

Nee, das heißt "nur", dass das eingereichte datenmaterial ausreicht, um darüber entscheiden zu können, ob eine Zulassung erfolgen kann.

Da die zulassung ja eigentlich erwartbar war frage ich mich nur noch, warum sie nicht frühzeitig erfolgt ist. Erst den panel abgesagt und sich dann Zeit lassen passt in meiner Logik irgendwie nicht zusammen...

[Steel21x]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.877.439 von kmastra am 29.11.12 22:45:33

Stimmt ich habe in der Euphorie den Text nur schnell überflogen.
Aber kann ich auch mit Leben bin eh Long für Länger .

[Ville7]

Die Zulassung führt after hours zu einem Kurseinbruch von 3% auf 5.10 USD. Scheint tatsächlich so als ob die Zulassung in dieser Nischenindikation bereits eingepreist war.

Der Markt konzentriert sich darauf, dass
* es eine absolute Nischenindikation ist
* es signifikante boxed warnings gibt
* (bisher) keine OS Vorteile aufweist

[Ville7]

Zudem ist die Nische MTC wohl noch kleiner als bisher weithin angenommen...

[SLGramann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.877.774 von Ville7 am 30.11.12 02:21:04

Ja, scheint so:

The company's MTC market size estimate is smaller than the 2,800-patient estimate derived from American Cancer Society data.

Cometriq will cost $9,900 per month. The average MTC patient will likely be on therapy for about 10 months, Exelixis said.

Exelixis did not offer sales guidance but a back-of-the-envelope calculation pegs the likely Cometriq U.S. revenue opportunity in the range of $20-40 million at peak. Exelixis is also seeking the drug's approval in Europe, where the MTC market size is similar.

A five-person contract sales force will be used to market the drug in the U.S.


Dazu kommen die schwerwiegenden Warnhinweise, die möglicherweise ein off-label-use unwahrscheinlicher machen.

[Alexander909]

Ich denke auch, dass eine Zulassung bei MTC den Kurs deutlich nach oben bringen würde (auf 8 Dollar?).


Schön wärs gewesen

[SLGramann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.878.040 von Alexander909 am 30.11.12 08:02:59

Mal sehen, was im regulären Börsenhandel passiert. Einige Trader, die auf die Zulassung spekuliert haben, werden jetzt wohl erst mal verkaufen.

Die entscheidende Frage wird sein, ob der Markt über die nächsten Wochen und Monate eine positivere Sichtweise auf Cabo bekommt oder nicht.

Wenn ja, sehen wir deutlich höhere Kurse, denn sollte Cabo bei Prostatakrebs die Zulassung bekommen, dann steht der Kurs noch ganz wo anders.

Allerdings sind und bleiben die Risiken hier auch überdurchschnittlich hoch.

[Alexander909]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.878.762 von SLGramann am 30.11.12 10:46:15

Ab welchen Kurs würdest Du heute verkaufen, angenommen es kommt zu einer Short-Squeeze o.ä. ?

[SLGramann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.878.803 von Alexander909 am 30.11.12 10:52:27

Eigentlich gar nicht. Ich bin hier langfristig dabei, das heißt, ich spekuliere auf einen Erfolg von Cabo in der Indikation Prostatakrebs und weiteren Indikationen. Zusätzlich auf einen Erfolg von GDC-0973 (XL518).

Erst wenn klar ist, ob diese beiden Programme ein Erfolg oder ein Misserfolg waren, werde ich irgendwan verkaufen. Gewinn oder Verlust werden dann signifikant sein - je nachdem...

[Alexander909]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.879.042 von SLGramann am 30.11.12 11:39:02

Danke für Deine Einschätzung.

Ich bin erst vorgestern rein und möchte nicht unbedingt langfristig dabei bleiben, allerdings hängt es vom Kursverlauf ab. Sollte, so sieht es allerdings gar nicht aus, der Kurs zeitnah z.b. 7,45 $ (altes Gap) erreichen,dann gehe ich zumindest vorläufig komplett raus.

Wann ist mit der nächsten Entscheidung (Studienergebnisse, FDA ...) bei Exel zu rechnen ?


Allgemeine Frage :

Gibt es eine Übersicht zu welchem Zeitpunkt über welche Zulassung die FDA entscheidet ?

[Steel21x]

Zitat von Alexander909: Danke für Deine Einschätzung.


Wann ist mit der nächsten Entscheidung (Studienergebnisse, FDA ...) bei Exel zu rechnen ?


Allgemeine Frage :

Gibt es eine Übersicht zu welchem Zeitpunkt über welche Zulassung die FDA entscheidet ?

Zu den nächsten Ereignissen kann ich nichts sagen die Pipeline ist relativ umfangreich da kann grundsätzlich jederzeit was kommen.FDA Entscheidungen zu Exelixis gibt es meines Wissens in nächster Zeit nicht.



Hier ist ne Übersicht.

http://www.fdatracker.com/pdufa-calendar/

Hier für Advisory Committees

http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/default.htm

Hoffe es hilft.

[Alexander909]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.879.524 von Steel21x am 30.11.12 13:19:56

Danke für die Links, soetwas habe ich gesucht.

[Ville7]

Da wird m.E. kein Shortsqueeze kommen.

Lesson learned: Spekuliere nicht auf bestimmte Ereignisse, wenn ein hoher Short Interest besteht. Diese werden einen Weg finden, die Aktie unattraktiv zu machen. Echte Shortsqueezes sind sehr selten...

Heute wird es m.E. eher zum Abverkauf kommen. Könnte richtig heftig rot werden.

[Alexander909]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.879.829 von Ville7 am 30.11.12 14:19:44

Grundlage für einen Short-queeze sind natürlich deutlich steigende Kurse, die aber - so sieht es derzeit aus- nicht kommen. Insofern wird er tatsächlich ausfallen.

4,50 $ könnten heute halten, but wait and see.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.879.918 von Alexander909 am 30.11.12 14:36:51

Exelixis Price Target Raised to $9.00 at Stifel Nicolaus (EXEL)
Source: ABMN Staff | Publish date: Fri, 30 Nov 09:04 | >> Read article in News website

Back

EXEL
Analysts at Stifel Nicolaus raised their price target on shares of Exelixis (NASDAQ: EXEL) from $8.00 to $9.00 in a research report issued to clients and investors on Friday. The firm currently has a “buy” rating on the stock.

Separately, analysts at Piper Jaffray reiterated a “neutral” rating on shares of Exelixis in a research note to investors on Monday. They now have a $4.50 price target on the stock.

Exelixis opened at 5.24 on Friday. Exelixis has a 52-week low of $4.05 and a 52-week high of $6.95. The company’s market cap is $962.0 million.

Exelixis last posted its quarterly earnings results on Wednesday, November 7th. The company reported ($0.20) EPS for the quarter, beating the Thomson Reuters consensus estimate of ($0.30) by $0.10. The company had revenue of $13.30 million for the quarter, compared to the consensus estimate of $9.22 million. During the same quarter in 2011, the company posted $0.60 earnings per share. The company’s revenue for the quarter was down 89.6% on a year-over-year basis. On average, analysts predict that Exelixis will post $-0.87 earnings per share for the current fiscal year.

Exelixis, Inc. (Exelixis) is focused on discovering, developing and commercializing therapies for the treatment of cancer and other serious diseases.

Like Comment
Be the first to like this.
Be the first to write a comment.

[Eilzug2000]

Schon hart, fast -8% wegen einer erreichten Zulassung - Börse überrascht immer wieder...

[Milestones]

Zitat von Eilzug2000: Schon hart, fast -8% wegen einer erreichten Zulassung - Börse überrascht immer wieder...

Quatsch!

Es waren soweit ich weiß über 40 Mio Shares short. Das sind doch keine Anfänger. Glaubst Du, die wollen Geld verlieren? Da sind massive Interessen dahinter und die werden den Kurs finden, der ihnen passt.
Danach kann´s wieder aufwärts gehen. So sehe ich das jedenfalls.

milestones

[SLGramann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.879.266 von Alexander909 am 30.11.12 12:25:51

Wann ist mit der nächsten Entscheidung (Studienergebnisse, FDA ...) bei Exel zu rechnen ?


Das hier dürfte sehr wichtig werden, weil es einen deutlichen Hinweis auf die Chancen der laufenden PIIIen geben wird:
(wir brauchen unbedingt einen Vorteil beim OS, sonst wird das nichts mit Cabo)


Phase II results in prostate cancer (1H 2013) – Exelixis will present updated results from a phase II trial in 150 chemo-pretreated patients. Although the trial does not have a control arm, it is a fairly large study with a homogeneous patient population that resembles the population in the ongoing phase III trials.

Initial data from this trial showed encouraging signs including bone scan responses in 67% of patients as well as effect on pain (usually caused by bone lesions) and bone metabolism markers. This degree of bone scan resolution is unprecedented, but it is still not clear whether it will lead to improved survival. In addition, cabo’s effect on traditional endpoints that are primarily related to soft tissue lesions (as measured by objective response rate, progression free survival and PSA) was modest.

Therefore, the most important aspect of the trial would be looking at overall survival and whether it correlates to bone scan responses. The only proof that targeting bone metastases improves survival is Algeta’s Alpharadin, which exclusively targets bone mets. Alpharadin prolonged survival of metastatic prostate cancer by 3.6 months. Interestingly, it does not lead to bone scan responses, so it is tempting to speculate that cabo’s survival benefit could be greater.

http://www.hammerstockblog.com/upcoming-catalysts-for-exelix…


Ergebnisse der PIII dann im 1H 2014.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.881.510 von SLGramann am 30.11.12 21:02:50

Exel feiert ein comeback!

[Milestones]

Zitat von Magnetfeldfredy: Exel feiert ein comeback!

Was heißt "comeback"... Ich würde sagen, mein Szenario ist genauso eingetreten, wie ich es erwartet habe. Mal sehen, ob das auch so weitergeht.

milestones

[Ville7]

Gisela hat für USD 4.39 über 100.000 Dollar reingesteckt. Netter Insider-Buy.

[quepos]

Form 8-K for EXELIXIS, INC.


--------------------------------------------------------------------------------

16-Jan-2013

Other Events



Item 8.01 Other Events.
On January 14, 2013, Exelixis, Inc. (the "Company") received notice from Genentech, Exelixis' collaborator and a member of the Roche Group, that the first patient was dosed in a phase 3 pivotal trial evaluating the BRAF inhibitor Zelboraf� (vemurafenib) alone and in combination with GDC-0973 (XL518, RG7421) in previously untreated patients with malignant melanoma and the BRAF V600 mutation (the "Dosing Notice"). The trial is being conducted by Roche and Genentech. Exelixis discovered GDC-0973 internally and advanced the compound to investigational new drug (IND) status before entering into a worldwide co-development agreement with Genentech in late 2006. Exelixis was responsible for the development of GDC-0973 through the end of phase 1, at which point Genentech exercised its option to further develop the compound.

Exelixis' receipt of the Dosing Notice triggers the beginning of the 12 month period in which Exelixis can exercise its option to co-promote GDC-0973 in the United States under the terms of Exelixis' agreement with Genentech.

[Alexander909]

Bei 4,62 $ ein paar Stück gekauft. Charttechnisch interessanter Kurs, bei good news nachbörslich könnte der Kurs morgen sehr freundlich werden. Mal sehen, ob es klappt

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.171.101 von Alexander909 am 21.02.13 19:54:02

Die Story braucht noch 2 Jahre... aber dann !!! (vielleicht)

[Milestones]

Hat da jemand eine Idee? Seit einigen Tagen ziemlich hohe Umsätze und heute in der letzten viertel Stunde ca. 3 Mio. Stücke, knapp 1 Mio. in der Schlussauktion.
Könnte da ein Übernahmeangebot kommen? Das wäre gar nicht schön...

[Ville7]

2014 wird das Jahr der Entscheidung. Im Falle positiver COMET-Studien-Daten könnte es schnell Richtung 15 USD oder darüber hinaus gehen. Wichtig ist, dass Cabozantinib positive Gesamtüberlebens-Daten liefert. Reine Schmerzlinderung ohne Überlebens-Vorteil würde vielleicht zugelassen, aber nur ein Nischendasein fristen.

Erwartet werden 2014:
* Daten von COMET-1 (Effekt bezüglich overall survival)
* Daten von COMET-2 (Effekt bezüglich pain response and bone scan response)
* Overall survival Daten in der in USA zugelassenen Indikation medullary thyroid cancer
* Zulassung von COMETRIQ (cabozantinib) in der EU

Was passiert, wenn die Daten nicht gut oder nicht statistisch signifikant sind muss ich bei einem Biotech ja nicht erwähnen...

[Ville7]

Ergänzende Info für Nicht-Insider: die COMET trial untersuchen Cabozantinib in 3rd line Therapie in MRPC (metastasierenden Prostatakrebs). In dieser Indikation wäre erhebliches Potential.

Die in EU erwartete Zulassung bezieht sich auf die in den USA bereits zugelassene Indikation medullary thyroid cancer. Laut CHMP wird COMETRIQ hier dann wahrscheinlich ein etwas schwächeres Label bekommen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.108.653 von Ville7 am 24.12.13 09:26:00

Gestern 11% angesprungen auf 6.81 USD. Sollte kurz- bis mittelfristig noch höher gehen. Alles kommt aber dann auf die wichtigen Daten an.

Ein Analyst hat auf die diesjährigen Katalysatoren hingewiesen und sein Kursziel von 4.50 auf 11 erhöht (ein Schelm wer dabei böses denkt) und ein Seeking alpha Artikel, hier dürfen ja private Investoren ihre Analysen posten: http://seekingalpha.com/article/1930991-Exelixis-Has-A-Stell…

[Ville7]

heute aktuell bei 7.24 USD

[traumstrand]

keine wirklichen News gesehen für den starken Kurssprung, hoffen wir mal, dass es nicht nur heiße Luft ist sondern im Zshg. mit der europ. Zulassung des Präparates weiter aufwärts geht, m.E. sind 10 USD durchaus denkbar.

[Ville7]

"Perhaps Ernie can highlight the issues of whether the Comets are sufficiently powered."

First, there is no powering issue with Comet 2. Comet 2 has a pain endpoint based on subjective participant responses. It will achieve a statsig result. The powering issue in question is with Comet 1 which has an overall survival (OS) endpoint. Here is the relevant info.

"COMET-1 is a double-blind, placebo-controlled phase 3 study that will include up to 240 international sites. The trial is designed to enroll 960 patients with mCRPC who have previously been treated with docetaxel, and abiraterone acetate and/or MDV3100. All patients will have bone metastases and there is no limit to the number or type of prior treatments. Patients will be randomized 2:1 to receive cabozantinib (60 mg daily, N=640) or prednisone (5 mg twice daily, N=320). Each arm will also receive placebo in order to account for the once-daily versus twice-daily dosing regimens of cabozantinib and prednisone. The trial has 90% power to detect a 25% reduction in the risk of death (HR = 0.75). The final analysis will be event driven, with 578 events required. A single interim analysis is planned after 387 events. The secondary endpoint is bone scan response as assessed by an independent radiology facility (IRF)."

[Ville7]

"The trial has 90% power to detect a 25% reduction in the risk of death (HR = 0.75)."

Let's talk about this. This means that somewhere around HR=.82-.84 (or thereabouts) is the inflection point that will yield a barely statistically significant result. The FDA is pretty inflexible in this regard. It is a pass/fail system and coming close doesn't count for anything besides bragging rights. The trial is sufficiently powered, the question is really whether or not the drug is sufficiently effective to deliver that requisite HR that will safely yield that HR of .80 or less that will give a statsig result with a little bit of safety margin.

Also, be keenly aware that this powering is for the final analysis, not the interim which is perhaps already underway. We do not know the powering for the interim, but I can say with some confidence that for a statsig interim result the HR would have to be very good, somewhere south of .80. The enrolment for this trial is very compressed within a 1 year timeframe. The final analysis will follow the interim very closely, perhaps as little as 3 months later. I'm not sure how the market will react if/when the interim does not produce a statsig result and the trial has to go to completion. We could be in for quite a roller coaster ride if that is the scenario that plays out.

[Ville7]

"So it is quite possible that the interim results may be inconclusive..."

Very true.

"...because the HR bar is higher since the sample size will be lower,"

The data will be less mature and the requisite p value will be much lower (the lower the p value the greater the requisite efficacy.)

"However, when complete set of data is analyzed, even with lower than expected efficacy, we have a shot at reaching statistical significance with more data points?"

That's how it works. More mature data and a lower efficacy hurdle mean that an HR that does not pass muster at the interim can pass at the final.

"Do you see it as a realistic scenario? That interim result is disappointing (stock tanks) and then complete analysis within 3-4 months makes it statistically significant and of course then the stock rockets for good."

That is certainly a plausible outcome. There are lots of variables here worthy of discussion in another post. We have several news events coming up and the market reaction will vary depending on the order in which they occur, how much is revealed and what the actual news is.

[Ville7]

"Based on previous mCRPC P2 data and Cabo's demonstrated activity in MTC, what do you think are the likely scenarios?"

We have several news events coming up in the next 4-5 months.

Comet 2 will reach full enrolment. Newsworthy but completely predictable. It does start the countdown to the Comet 2 final analysis which will be triggered about 3 months following enrolment of the last patient. There is a pretrial pain drug normalization period. I suspect EXEL will allow anyone who has initiated the process to participate, so they will likely overshoot enrolment by a small number and the final analysis triggering may take a bit longer than the 12 week observation period. My guess is that it will take at least a month for data cleaning. I would therefore expect topline results about 4-5 months following full enrolment. Comet 2 will succeed on its primary endpoint for pain improvement. I'm sure of this. What we do not know is whether or not there will be any survival data released with the topline pain information is revealed. The full enrolment announcement will raise the company profile, but should not have much effect on the market perception of the company.

The EXAM MTC trial will report topline OS results. This will be too close to call. If positive this will be very good for the stock. If negative, not so much so. This result may affect the label for the drug but will not effect its current status as an approved drug for MTC. Personally I am most interested to see that the HR continues improving on the HR=.825 seen at the 6/15/2012 administrative analysis. If it reaches statsig, that would be great, but this trial is low powered so even a good HR less than .80 might not reach statistical significance. This announcement could come at any time.

[Ville7]

The Comet 1 interim analysis will occur. This could happen at any time and it may or may not be preannounced. First and foremost will be whether the trial is halted for efficacy or continues to the final analysis. If halted, we are in tall clover. It is a plausible outcome, but I think it more likely that the trial will continue to the final analysis. What we do not know is how much information will be passed along to the company and how much the company will pass along to us. If the interim fails but enough information is passed to create the anticipation of a positive final analysis outcome, then it could actually be perceived positively. I've seen it done both ways; a simple announcement that the trial will continue to the final analysis with no statistical information or the same announcement with current p value and HR. Lately MMM tends to play it very straight releasing a minimum of information. In some cases the protocol actually specifies that the DSMB does not reveal the actual stats even to the company.

Then there will be the topline result from Comet 2. The timing of this will be very close to the final analysis for Comet 1. The trial will succeed on the pain endpoint. If Comet 2 reports out before Comet 1 then there will be great interest in the OS result seen as a secondary endpoint for Comet 2. It would be a good predictor for the Comet 1 outcome.

There are three neartime events soon to occur. EXAM OS topline, Comet 1 interim and Comet 2 full enrolment. Not too long thereafter will be Comet 1 final topline (if required) and Comet 2 topline. This will all be wrapped up by July +/-.

There is too much variability in the order of these events and the potential outcomes to really spell out 1 or even 2 likely scenarios. We will just have to hang on for the ride.

[Ville7]

Das waren die Einschätzungen von erniewerner - geklaut aus dem Yahoo MessageBoard zu EXEL. Ihn kenne ich aus Medarex Zeiten als scharfen Analytiker in Sachen Biotech. Seine Einschätzungen sind stets interessant und logisch.

[traumstrand]

weiter aufwärts!

[Ville7]

Erneute Kapitalerhöhung:

8:33 am Exelixis prices overnight underwritten public offering of 10 mln shares of newly issued common stock at $8.00/share (EXEL)

[Ville7]

Keiner sollte davon ausgehen, dass die Zwischenanalyse von Comet-1 positiv sein wird. Die Hürde "p= 0,00006 or weniger" ist einfach zu hoch. Für die finale Analyse bestehen allerdings gute Chancen, hier ist die Hürde "p=0,04 oder weniger".

Die Zwischenanalyse kann jeden Moment kommen. Die finale Analyse dann 2-5 Monate später.

......


erniewerner • 6 hours ago Flag

1 users liked this posts users disliked this posts 0
Reply

"What is the "high efficacy hurdle," or hurdles you see?Would you please explain for me?"

Hi Clem. The Comet 1 protocol specifies a single interim analysis followed by a final analysis. The interim analysis will occur after 387 events and the final after 578 events. The determinant for whether or not an analysis achieves the endpoint is a statistic known as p value. It is literally the probability that an observed difference is due to natural variance as opposed to the action of the tested drug (ie a false positive). FDA wants this probability to be less than 5% which means the p value must be .05 or less. The lower the observed p value, the more efficacy demonstrated by the drug. In a trial with more than one analysis, FDA still wants a total probability of a false positive to be less than 5%, so the sponsor must split the requisite p value between the analyses.

The EXAM trial also was scheduled with 2 survival analyses. For the interim analysis EXEL set the requisite p value at p=.00006 or less. For the final analysis the requisite p value is set at p=.04 or less. As you can see, the efficacy hurdle for the interim analysis is set much higher than for the final. This is industry standard and I expect that majority of the available p value will be allocated to the final analysis for Comet 1 just as it was for EXAM. Interim analyses are a tool to save time and money if a drug is showing overwhelming efficacy.

[rollingovermilestones]

MET ist kein Selbstläufer in der Krebstherapie:


Exel fährt einen heißen Reifen; kann bald mal sein, dass die heiße Luft raus möchte...



KLINISCHE ENTWICKLUNG

Roche stoppt Krebsstudie
04.03.2014 - Der Schweizer Pharmakonzern Roche muss eine Phase III-Studie mit dem Antikörper Onartuzumab abbrechen. Die Krebsarznei erwies sich als nicht ausreichend wirksam.
Herber Rückschlag für Roche: Ein unabhängiges Prüfgremium hat empfohlen, die Phase III-Studie METLung abzubrechen. Die Experten hielten es für unwahrscheinlich, dass der monoklonale Antikörper Onartuzumab das Leben von Patienten mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs merklich verlängern könnte. Rund 500 Studienteilnehmer mit vorbehandeltem MET-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) wurden in der Studie mit einer Kombination aus Onartuzumab sowie dem bereits zugelassenen Roche-Medikament Erlotinib (Tarceva) behandelt. Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben, sekundäre Endpunkte das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate und das Sicherheitsprofil. „Diese Resultate sind enttäuschend“, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung bei Roche. Die Ergebnisse sollen nun auf einer medizinischen Fachtagung veröffentlicht werden.
Das Ziel des Antikörpers, der MET (Mesenchymal-epithelial Transition)-Rezeptor, spielt in zahlreichen Krebsarten eine Rolle, vermuten Experten. Wird er durch den Liganden Hepatocyte Growth Factor (HGF) aktiviert, dimerisieren die MET-Proteine. Dies löst wiederum eine Signalkaskade aus, an deren Ende Zellen zu Wachstum, Teilung und Streuung in andere Körperorgane angeregt werden.
Roche hatte daher ursprünglich geplant, Onartuzumab auch gegen andere Krebsarten einzusetzen, wie Magen- oder Darmkrebs. Nun steht jedoch das gesamte Entwicklungsprogramm auf dem Prüfstand. Für den erfolgsverwöhnten Roche-Konzern ist es bereits der zweite Rückschlag binnen sechs Wochen. Zuvor musste das Baseler Unternehmen einräumen, dass der Schizophrenie-Wirkstoff Bitopertin in zwei klinischen Studien die Symptome der Erkrankung kaum verbessern konnte.
Für viele Anleger und Analysten kam der Studienabbruch überraschend, da der vermeintliche Blockbuster in vorangegangenen Phase II-Studien noch überzeugt hatte. An der Börse drehten die Roche-Genussscheine deutlich ins Minus als das Scheitern der Studie bekannt wurde. Der Schlusskurs in Zürich lag bei 258,80 CHF, rund 2,7% weniger als zur Eröffnung. Der starke Kurseinbruch war auch auf Gewinnmitnahmen zurückzuführen, hieß es von einigen Händlern. Die Roche-Titel gehörten im Vorjahr mit einem Kursplus von 35% zu den Schweizer Standardwerten mit der besten Performance.
© transkript.de/bk

[Milestones]

Zitat von rollingovermilestones: MET ist kein Selbstläufer in der Krebstherapie:

Da magst Du im Großen und Ganzen recht haben, Du vergisst aber, dass EXEL mit cabozantinib erstens ein Medikament derselben Medikamentenklasse entwickelt wie das Co-Medikament Erlotinib von Roche, dieses zweitens auch schon zugelassen ist, was die Zulassungewahrscheinlichkeit zwecks Ausweitung auf andere Behandlungsbereiche erhöht und drittens eben (momentan) nicht im Bereich Lungenkrebs, sondern Prostata- bzw. Nierenkrebs entwickelt wird.

Klar, ein Selbstläufer ist in der Medikamentenentwicklung gar nichts. Aber die ganze Materie ist so kompliziert und die Zusammenhänge so vielfältig, dass man nur selten echte Rückschlüsse aus gescheiterten Studien auf andere Studien ziehen kann. Cabo hat ja schon Wirksamkeit bewiesen und damit auch die Bedeutung von MET. Scheinbar lässt sich diese Rolle aber nicht auf alle Krebsarten gleichermaßen übertragen. Hoffen wir mal, dass EXEL in den richtigen Bereichen forscht...

[rollingovermilestones]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.566.683 von Milestones am 05.03.14 09:52:15

Was hat den bitte schön Erlotinib mit Cabozantinib zu tun?

Beides small molecules in der selektiven Krebstherapie, aber sehr unterschiedliche targets!

Cabo: MET/VGFR-Inhibitor Erlo: Tyrosinkinase-Inhibitor.

[Milestones]

Zitat von rollingovermilestones: Was hat den bitte schön Erlotinib mit Cabozantinib zu tun?

Beides small molecules in der selektiven Krebstherapie, aber sehr unterschiedliche targets!

Cabo: MET/VGFR-Inhibitor Erlo: Tyrosinkinase-Inhibitor.

Na sicher doch... Die Endung "tinib" weist ja extra darauf hin. Für Dich ein Link:

http://en.wikipedia.org/wiki/Cabozantinib

[Milestones]

Zitat von Ville7: Keiner sollte davon ausgehen, dass die Zwischenanalyse von Comet-1 positiv sein wird. Die Hürde "p= 0,00006 or weniger" ist einfach zu hoch. Für die finale Analyse bestehen allerdings gute Chancen, hier ist die Hürde "p=0,04 oder weniger".

Die Zwischenanalyse kann jeden Moment kommen. Die finale Analyse dann 2-5 Monate später.

......


erniewerner • 6 hours ago Flag

1 users liked this posts users disliked this posts 0
Reply

"What is the "high efficacy hurdle," or hurdles you see?Would you please explain for me?"

Hi Clem. The Comet 1 protocol specifies a single interim analysis followed by a final analysis. The interim analysis will occur after 387 events and the final after 578 events. The determinant for whether or not an analysis achieves the endpoint is a statistic known as p value. It is literally the probability that an observed difference is due to natural variance as opposed to the action of the tested drug (ie a false positive). FDA wants this probability to be less than 5% which means the p value must be .05 or less. The lower the observed p value, the more efficacy demonstrated by the drug. In a trial with more than one analysis, FDA still wants a total probability of a false positive to be less than 5%, so the sponsor must split the requisite p value between the analyses.

The EXAM trial also was scheduled with 2 survival analyses. For the interim analysis EXEL set the requisite p value at p=.00006 or less. For the final analysis the requisite p value is set at p=.04 or less. As you can see, the efficacy hurdle for the interim analysis is set much higher than for the final. This is industry standard and I expect that majority of the available p value will be allocated to the final analysis for Comet 1 just as it was for EXAM. Interim analyses are a tool to save time and money if a drug is showing overwhelming efficacy.

Na da waren ja einige Investoren extrem enttäuscht...

Ville, du hast aber die Signifikanz vom EXAM trial mit der von COMET-1 verwechselt. EXAM ist MTC! Bei COMET-1 geht nur die Signifikanz für die Endauswertung hervor (0,05 oder weniger). Die heruntergerechnete für die Zwischenauswertung ist nicht genannt und ich weiß nicht, wie sie berechnet wird. Vielleicht kannst du mir da helfen?

[rollingovermilestones]

Exelixis Inc's Comet Fails To Dazzle


....Astronomers have grown very cautious over the years about predicting which comets will brighten the night skies, as all too many have failed to live up to expectation. Small biotech Exelixis' (NASDAQ: EXEL ) own comet, the COMET-1 study of cabozantinib in metastatic castration-resistant prostate cancer, likewise has failed to live up to the most optimistic hopes. Although the stock's 25% drop on Wednesday may seem like an overreaction, the reality is that the company badly needed a winner and the absence of an early halt due to efficacy suggests that the company could face a tough battle in getting market share in the prostate cancer space.

No early halt
Exelixis designed the Phase III COMET-1 study to include an interim analysis that would assess the drug's efficacy and progress toward achieving its primary endpoint, overall survival. Importantly, the trial design did not include a futility analysis that would stop the study if the results were clearly not going to achieve statistical significance.

Exelixis announced Tuesday night that the independent data monitoring committee recommended that the study continue through to its scheduled end. That decision does not prove that the drug failed, but it does prove that the data were not overwhelmingly positive.

Why does this matter?
Studies are designed to be completed, so why is it such a big deal that the COMET-1 study won't end early? The problem is competition. Johnson & Johnson's (NYSE: JNJ ) Zytiga and Medivation's (NASDAQ: MDVN ) Xtandi have established themselves as very strong treatment options for metastatic prostate cancer, so much so that both are well on their way to blockbuster status. Likewise, Bayer's Xofigo has shown to be highly efficacious in patients with bone metastases, with better toxicity and efficacy in patients otherwise ineligible for chemotherapy.

All of these drugs – Zytiga, Xtandi, and Xofigo – had their pivotal studies stopped early for positive efficacy. With survival benefits in the range of 3.5 to 5 months, that would seem to be the relative bar that cabozantinib has to hit, but now that is in question.

Comps are challenging
Comparing across clinical studies is tricky, as the enrollment and trial design criteria vary from study to study and those variations can have a meaningful impact on comparability. In the case of COMET-1, for instance, patients enrolled were already nonresponsive to docetaxel, Zytiga, and/or Xtandi. Obviously that is a different enrollment standard than for those prior Zytiga and Xtandi studies that were stopped earlier. It is possible, then, that this drug is still effective, but not as dramatically so due to a sicker patient pool. Likewise, there could be issues like a higher-than-expected response rate in the control (prednisone) arm that is skewing the result.

Exelixis needs this one
Exelixis does have other clinical compounds, but management has put a very large percentage of the company's eggs in the cabozantinib basket. The drug is already approved for medullary thyroid cancer (as Cometriq), but the addressable market is small and Exelixis would likely be fortunate to see $250 million in peak revenue from that indication.

Success in prostate cancer could be worth over $1 billion in sales, but it is not going to be easy. Oncology drugs are not as difficult or expensive to sell as drugs targeted for a primary care setting (like depression or cholesterol), but Johnson & Johnson, Medivaion, and Bayer have meaningful head starts and strong clinical data packages. Prior Phase II studies of cabozantinib have supported the notion of a four-month survival advantage for the drug (putting it close to par with these other three), but "good enough" for FDA approval may not be good enough for market acceptance unless the company is willing to be aggressive on pricing.

The bottom line
The market's reaction to the continuation of the COMET-1 study is not so unreasonable if you believe that the implied absence of superior efficacy reduces the peak sales potential from $1 billion to $500 million. Exelixis is definitely a high-risk proposition now, particularly when considering the prospect that the company will have a harder time distinguishing its drug in the market, assuming it even gets there in the first place.
....

[SLGramann]

Ohad Hammer mit einem sehr lesenswerten Beitrag zur gegenwärtigen Situation und den weiteren Perspektiven:

http://www.orf-blog.com/exelixis-down-but-not-out-plenty-of-…

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.733.557 von SLGramann am 30.03.14 16:28:05

Das Problem hier sind die extremen Nebenwirkungen, Blutungen im Magen Darm Bereich....
Provenge von Dendreon wird als schonende Immuntherapie der Gewinner werden in Sequentierung mit Xtandi oder Zytiga!

[Milestones]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.733.987 von Magnetfeldfredy am 30.03.14 19:20:03

Ich finde dieses "..meins ist besser als deins..." Gehabe äußerst albern. An der Börse ist es sogar schädlich. Ich glaube nicht, dass Sie in der Lage sind, die Vor- und Nachteile der einzelnen Medikamente zu beurteilen. Außerdem sollten Sie nicht vergessen, dass gerade Dendreon in einer schwierigen Lage steckt und Poverenge nicht gerade der Durchbruch in der Therapie zu sein scheint. Zumindest bekommt man den Eindruck, wenn man sich die Umsatzzahlen so ansieht... Das heißt natürlich nicht, dass sich die Lage nicht zum Besseren ändern kann.
Aber Sie haben schon bei Wilex den Fehler gemacht, davon auszugehen, dass an deren Pipeline sowieso nichts anderes heranreicht. Das hat sich als grober Fehler erwiesen. Momentan erscheint die Entwicklung von Cabo tatsächlich zu stocken, aber sollte sich in der Endauswertung doch ein signifikanter Effekt herausstellen (und das ist nicht solo unwahrscheinlich, da die statistische Hürde deutlich niedriger liegt), dann wird Cabo eben doch für mCRPC zugelassen und ist dann ein Konkurrenzprodukt... Da es nachgewiesenermaßen einen sehr guten Therapieeffekt auf Knochenmetastasen hat, dürfte auch ein Markt da sein. Unabhängig davon ist Poverenge natürlich auch ein zugelassenes Medikament und wird sicher noch deutlich erfolgreicher werden. Die Frage, die sich die Investoren hier lediglich stellen ist: WANN.

[Alexander909]

Ich habe mir letzte Woche zu einem DK von ca. 3,51 $ ein paar Aktien ins Depot gelegt.

Fundamental scheinen sie - soweit ich das hier lese - bei diesem Kurs zumindest nicht überbewertet zu sein. Somit könnte mittel- bis längerfristig ein Engagement durchaus lohnenswert sein.

Vielleicht kommt es nach dem starken Kursverfall auch zu einer Übernahme oder kann man dies hier eher ausschließen ?

[Ville7]

ASCO 2014 abstract titles: CABOZANTINIB

Abstract #TPS5629
Phase II study of XL184 (cabozantinib) in recurrent or metastatic endometrial cancer: A trial of the PMH, Chicago, and California Phase II Consortia.
Michelle Wilson, MBChB
Poster Board: #402A

Abstract #5027^
Phase 1 dose-finding study of cabozantinib (cabo) plus abiraterone (abi) combination therapy in castration resistant prostate cancer (CRPC): An investigator-sponsored study.
Christopher Sweeney, MBBS
Poster Board: #42

Abstract #10078
A phase I study of cabozantinib (XL184) in children and adolescents with recurrent or refractory solid tumors, including CNS tumors: A Children’s Oncology Group phase I consortium trial.
Meredith K. Chuk, MD
Poster Board: #379

Abstract #4501
Effect of cabozantinib on immunosuppressive subsets in metastatic urothelial carcinoma.
Andrea Borghese Apolo, MD Disclosure
National Cancer Institute at the National Institutes of Health

Abstract #5072
A safety study of cabozantinib (C) plus docetaxel (D) and prednisone (P) in metastatic castrate-resistant prostate cancer (mCRPC).
Fatima Karzai, MD
Poster Board: #201

Abstract #TPS4601
Phase 3 randomized study of cabozantinib (XL184) versus everolimus in subjects with clear cell renal cell carcinoma (METEOR).
Toni K. Choueiri, MD
Poster Board: #163A

Abstract #8014
Phase II trial of XL184 (cabozantinib) plus erlotinib in patients (pts) with advanced EGFR-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) with progressive disease (PD) on epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy: A California Cancer Consortium phase II trial (NCI 9303).
Karen L. Reckamp, MD
Poster Board: #28

[Cyberhexe]

METHOD OF TREATING LUNG ADENOCARCINOMA

United States Patent Application 20140121239
Kind Code A1
AFTAB; DANA T. May 1, 2014
METHOD OF TREATING LUNG ADENOCARCINOMA

Abstract

This invention is directed to the treatment of cancer in a patient, particularly a patient with lung adenocarcinoma, and more particularly a patient with KIF5B-RET fusion-positive non-small cell lung cancer, with an inhibitor of MET, VEGF, and RET which is a compound of Formula I: ##STR00001## or a pharmaceutically acceptable salt thereof.
Inventors: AFTAB; DANA T.; (San Rafael, CA)
Applicant:
Name City State Country Type

EXELIXIS, INC.
South San Francisco
CA
US
Assignee: EXELIXIS, INC.
South San Francisco
CA

Family ID: 1000000393412
Appl. No.: 14/021614
Filed: September 9, 2013

http://appft.uspto.gov/netacgi/nph-Parser?Sect1=PTO2&Sect2=H…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.935.608 von Cyberhexe am 07.05.14 12:30:05

Die heute auf dem 10th European Association of Dermato-Oncology (EADO) EADO-Kongress in Vilna veröffentlichten ph1b Daten von BRIM7
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01271803?term=cobi… sind im Rahmen der Erwartungen:

- Data from BRIM7, ongoing phase 1b trial in patients with locally advanced/unresectable or metastatic melanoma with the BRAFV600 mutation -

- 87% confirmed Overall Response Rate, 13.7-month median Progression Free Survival and 83% 1 year survival estimate for the combination in BRAFi-naive patients observed in exploratory analyses of anti-tumor activity

Wenn diese Wirkung in Phase 3 (coBRIM) bestätigt wird (derzeit werden die Daten ausgelesen -> data read out), sollte der Zulassungsantrag in den USA und in Europa noch in diesem Jahr eingereicht werden.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.935.694 von Cyberhexe am 07.05.14 12:41:41

coBrim wurde inzwischen als positiv vermeldet. Zulassungsantrag noch in 2014 durch Roche.

Die Spannung steigt. Comet-1 wird das pivotal Element. Bei positiven Daten sollte es stark nach oben, bei negativen Daten stark nach unten gehen. Ich persönlich erwarte eine 75/25 Chance auf Erfolg.

In Kürze sollten wir auch die finalen OS Daten in MTC sehen. Es sind über zwei Jahre seit der letzten Zwischenauswertung her und es fehlten gar nicht mehr so viele Patienten. Das klingt erst mal positiv. Wahrscheinlich werden die Daten trotzdem nicht statistisch signifikant werden, bei der letzten Zwischenauswertung war man noch bei einem P Wert von 0.24, da wäre es großes Glück, wenn man mit den restlichen Patienten noch unter 0.05 huschen könnte.

Sollte Comet-1 nicht erfolgreich werden, dann reicht das Geld vielleicht gerade mal zu den METEOR Daten in metastatic RCC (PFS Endpunkt) in 2015 - wobei man bis dahin dann gnadenlos überschuldet ist. Also keine so guten Aussichten im Falle eines Comet-1 failures.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 47.429.920 von Ville7 am 05.08.14 07:56:31

Der Markt sieht die Chance von einem COMET-1 Erfolg deutlich unter 75%... wahrscheinlich nicht mal bei 25%. Ich kann mir auch vorstellen, dass mit einem Scheitern von COMET-1 der Kurs nach unten geht... allerdings wird z.B. hier http://www.orf-blog.com/exelixis-down-but-not-out-plenty-of-… vorgerechnet, dass man bei einem Fehlschlag von Carbo in Prostatakrebs EXEL auch so schon mit 1 Mrd USD bewerten kann. Dies im Wesentlichen auf Basis von 60 Mio USD Umsatz in MTC, 80 Mio USD in RET+ Lungenkrebs und 150 Mio USD für Cobi in BRAF+ Melanoma.

Dabei sehe ich in den METEOR-Daten nächstes Jahr großes Potential (höhere Erfolgswahrscheinlichkeit als in Prostatakrebs)... Carbo könnte mittelfristig das Mittel der Wahl bei RCC werden, was alleine ein 1+ Mrd Markt sein könnte.

Ende des Jahres sollen auch weitere PII-Daten kommen, u.a. in NSCLC.

Grüße
ipollit

[Magnetfeldfredy]

http://www.wallstreet-online.de/nachricht/6971034-exelixis-a…

Das gibt ein Blutbad!

[Ville7]

Ja, das große Lottoticket hat nicht gezündet - sehr enttäuschend. Nun wird es schwer für Exelixis. Prio 1 ist es, die Burnrate massiv herunterzufahren und es bis zu den METEOR Ergebnissen für mRCC auszuhalten.

Sehr gute Ergebnisse in mRCC könnten EXEL dann wie Phönix aus der Asche aufsteigen lassen. Die Hürden sind hier weit geringer, denn es wird nur ein PFS Endpunkt zur Zulassung verlangt. Und vorausgesetzt OS ist nicht negativ. Die Chancen sind m.E. ganz gut.

Wenn die Kurse zu niegrig werden könnte auch Roche wegen Cobi Appetit bekommen und übernehmen wollen. Allerdings dann zu Kursen, die hier vor einiger Zeit keiner gut fand.

[rollingovermilestones]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.566.683 von Milestones am 05.03.14 09:52:15

In der Tat, heute wollte die Luft raus....

Ich halte die laufenden Studien in den Indikationen Leber- bzw. Nierenkrebs für weniger aussichtsreich als COMET-1.
Vermutlich werden sie auch damit scheitern.

High-Risk-Management, aus einer Pipelinefirma mit einer guten Forschungsplattform eine nahezu Ein-Produkt-Firma zu machen.
Ist das schon unter George A. Scangos (Ex-CEO) eingeleitet worden? Der jetzige CEO/Ex-CSO sollte seinen Hut nehmen!

Wer von euch weiß, warum Frank L. Karbe (Ex-CFO deutschen Ursprungs) seit zwei Monaten ohne News sang und klanglos aus dem Unternehmen schied?



PS:
Sind Kometen nicht Himmelskörper mit Leuchtschweif, die dann einfach verglühen?
EXEL hat inzwischen wohl ca. 5 Mrd. verbrannt, das ist kaum aufzuholen.
Ich habe übrigens nicht verkauft... Mal sehen wie sie sich neu strukturieren.

Zitat von Milestones:

Zitat von rollingovermilestones: MET ist kein Selbstläufer in der Krebstherapie:


Exel fährt einen heißen Reifen; kann bald mal sein, dass die heiße Luft raus möchte...

Da magst Du im Großen und Ganzen recht haben, Du vergisst aber, dass EXEL mit cabozantinib erstens ein Medikament derselben Medikamentenklasse entwickelt wie das Co-Medikament Erlotinib von Roche, dieses zweitens auch schon zugelassen ist, was die Zulassungewahrscheinlichkeit zwecks Ausweitung auf andere Behandlungsbereiche erhöht und drittens eben (momentan) nicht im Bereich Lungenkrebs, sondern Prostata- bzw. Nierenkrebs entwickelt wird.

Klar, ein Selbstläufer ist in der Medikamentenentwicklung gar nichts. Aber die ganze Materie ist so kompliziert und die Zusammenhänge so vielfältig, dass man nur selten echte Rückschlüsse aus gescheiterten Studien auf andere Studien ziehen kann. Cabo hat ja schon Wirksamkeit bewiesen und damit auch die Bedeutung von MET. Scheinbar lässt sich diese Rolle aber nicht auf alle Krebsarten gleichermaßen übertragen. Hoffen wir mal, dass EXEL in den richtigen Bereichen forscht...

[steven_trader]

der kurs verliert heute 55%.
was ich nicht verstehe, auf der seite von biopharmcatalyst.com stehen für exel über 10 indicationen von cabozantinib in der company pipeline.

und was ist heute gescheitert? doch nur das metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).

und was ist mit dem ganzen rest aus der company pipeline? zählt das überhaut nicht mehr, oder sind die anderen indicationen völlig wertlos im vergleich zu den gescheiterten resultaten.

http://www.biopharmcatalyst.com/clinical-database/

[riverstar_de]

nach der Meldung aussteigen, war wohl die bessere Entscheidung - kein rebound, nichts

[franzisca]

NEWS!

Exelixis Announces Positive Results from Phase 3 Pivotal Trial of Cobimetinib in Combination with Vemurafenib in Patients with BRAF V600 Mutation-Positive Advanced Melanoma

http://finance.yahoo.com/news/exelixis-announces-positive-re…

[axel-schweiss]

Der Boden ist erreicht!?
Jetzt könnte man rein...

[steven_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 47.937.844 von axel-schweiss am 03.10.14 08:04:05

woher willst du das denn wissen?

[axel-schweiss]

Antwort auf Beitrag Nr.: 47.945.575 von steven_trader am 04.10.14 21:34:24

Woher will ich was wissen?