Accelerated approval review path confirmed by the FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date se - 500 Beiträge pro Seite

[waxweazle]

Hallo,

Talon Therapeutics, Inc. (TLON)
ISIN US87484H1041
Float: 18.96M
% Held by Insiders1: 31.98%

Hier mal was zu einer Aktie die mich an DNDN erinner oder auch an HGSI

denke bis zum Approval sollten wir über 1$ stehen.

nach dem Approval liefen die alle sehr steil nach oben(DNDN,HGSI) :

HGSI chart


DNDN chart




und hier TLON




Accelerated approval review path confirmed by the FDA
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date set for May 13, 2012

Talon Therapeutics, Inc. (OTCBB:TLON) announced its new drug application (NDA) seeking accelerated approval of Marqibo® (vincristine sulfate liposomes injection) has been accepted for filing by the FDA. Marqibo will be reviewed by the FDA under Subpart H – Accelerated Approval of New Drugs for Serious or Life Threatening Illnesses, for the treatment of adult Philadelphia chromosome-negative (Ph-) acute lymphoblastic leukemia (ALL) in second or greater relapse or that has progressed following two or more lines of anti-leukemia therapy.

"Two important hurdles have been crossed with the acceptance for filing of the Marqibo NDA and affirmation of the accelerated approval review path. We remain 100% focused on our goal of an FDA approval of Marqibo," stated Steven R. Deitcher, President, Chief Executive Officer and Board Member of Talon Therapeutics. "The patients we are seeking to treat represent a rare hematologic malignancy and have a grave prognosis. The accelerated approval path has the potential to provide access to a new, well-tolerated, and effective treatment more quickly for these patients. We aim to initiate and commence enrollment in the Phase 3 confirmatory trial, that recently received an SPA, prior to the May PDUFA date," Dr. Deitcher added.

In August 2011, Talon received Special Protocol Assessment (SPA) agreement from the FDA for its proposed Phase 3 confirmatory study, named HALLMARQ, for the treatment of adults = 60 years old with newly diagnosed ALL. In addition to the Phase 3 adult, front-line ALL study, Talon is developing Marqibo for pediatric cancers (solid tumors and hematologic malignancies) in a Phase 1-2 clinical study conducted by the National Cancer Institute and for newly diagnosed aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma to be conducted by the German High Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group.

About Marqibo

Marqibo is a novel, targeted Optisome™ encapsulated formulation product candidate of the FDA-approved anticancer drug vincristine. Talon has been primarily developing Marqibo for the treatment of adult, Ph- ALL. Vincristine, a microtubule inhibitor, is FDA-approved for ALL and is widely used as a single agent and in combination regimens for treatment for hematologic malignancies such as lymphomas and leukemias. Talon's encapsulation formulation is designed to provide prolonged circulation of the drug in the blood and accumulation at the tumor site. These characteristics are intended to increase the dose of vincristine delivered in a safe and effective manner.

About Talon Therapeutics

Talon Therapeutics, Inc. is a biopharmaceutical company dedicated to seizing upon medical opportunities, efficiently and expertly leading product candidates through clinical development, and transferring value to patients, patient care providers, shareholders, corporate partners, and employees.

In addition to Marqibo, the Company has additional pipeline opportunities some of which, like Marqibo, have the potential to improve delivery and enhance the therapeutic benefits of well characterized, proven chemotherapies and enable high potency dosing without increased toxicity.

Additional information on Talon Therapeutics can be found at http://www.talontx.com/

The Talon Therapeutics, Inc. logo is available at http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=3290

[Wallaby11]

Moin wax,
also bei deinen andere Kandidaten waren das ja Mehrjahrescharts ...
und bei Talon hast du einen 1 Jahreschart reingestellt ...

vielleicht sagst du nochmal wann da jeweils das Approval war und was DU denkst, wie lange das bei Talon noch dauern mag ...
falls du ne Idee hast ...

Ich habe keine Ahnung davon ... ist das nur noch ne Frage der Zeit oder kann da noch was schief laufen ... bisher hört man ja eigentlich nix negatives ... oder?

[Steel21x]

Hi.

Wahnsinn wie das Teil heute explodiert ist... "nur" weil die Finanzierung gesichert ist?Auf jeden Fall schön das ich heute früh noch reingekommen bin ;-)

[Steel21x]

Hi.

Wahnsinn wie die Aktie heute förmlich explodiert ist. "Nur" weil die Finanzierung gesichert wurde?Freut mich auf jeden Fall das ich heute früh noch reingekommen bin.

Grüße

[waxweazle]

Also im Mai ist erst die Entscheidung zur Zulassung bei der FDA.
DIe Aktie ist amals ohne grssatigen Grund nach utnen druchgeborchen.
Konnte sich auch nicht halten ei em allgemeine schlechten Marktumfeld. Des weitern haben Sie eine Verkürte Entscheidung der FDA erwartet und auch bekommen.
Allerdings hat sie dort was geänert und alle dachten das Sie nicht die verkürte Approval Dauer bekommen.
Später war es dann klar es passt.

Sollten sie eine Zulassung bekommen dann dürfte die Aktie nach oben schliessen wie beiden anderen Beiden CHarts.
Der Zeitraum ist nur solange gewählt weil die Zulassungen halt ei den biden AKtie nscon länger zurücklegen.
Nach Approval gings sehr Steil bei beiden Aktien nach oben.
Sollten wir hier auch eine >Zulassung bekomemen könnten wir hier eine 10 bagger in der Hand haben ( eine verzehnfacher ).
Bei keiner Zulassung werden wir erstmal zurückfallen.
Wie oben scvhon geschrieben ist die Entscheidung dazu erst im Mai.
DIe meiste Aktien laufen dann sehr gut um so näher es zu diesem Termin kommt.

Hier noch ein wenig Infomaterial allerdings auf englisch:
http://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_i…

Ich hale alle meien Aktien und sollten wir nochmals rutner kommen kaufe ich nach. ALlerdings in den USA da dort mehr Volumen ist.

SOrry für evtl Wortdeher oder sonstigs

grüsse
wax


p.s. schaut euch auchmal CHCI an

[waxweazle]

Antwort auf Beitrag Nr.: 42.576.020 von Steel21x am 10.01.12 21:22:13

Der Ausbuch hat nicht viel mit der Finazierung zu tun. News waren schon gestern. Lese oben Aktie wurde unötig abgestraft.
Heute haben wir e Widerstand bei 0.55 genomme der chattcnisch weg frei gelassen hat bis zu 80 cent.
Sollte man die 80 cent nehmen, gut wäre kurz verschnaufen um dann nächste Woche diese Marke zu nehmen damit wäre der Anstieg gesünder. Weg wäre dan bis locker 1$ ++ frei

http://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_i…

unter dem oberen link chart 3 anschauen das war damals wo die Aktie noch Hana Bio. hies.
2009 - 2010 gas schonmal einen netten move von 40 cent auf 4 Euro alledings gab es damals leider keien Zulassung deshalb sind wir auch schnell wieder zurückgekommen.

[sebirem]

Jungs eigentlich poste ich bei solch einer miesen "drecks" Aktien nicht, aber wollte nur ALLEN raten hier die Finger von zu lassen!!!!!!!
IHR TUT MIR echt leid... hier zu investieren!!
welche tolle Ankerinvestoren haben die, ich glaube keine



Die 2th GENTA!




Mögen die kommenden Resutate/Ergebnisse noch so gut sein und anschließend der Kurs nach oben schießen, implodiert sicher dieser bald wieder!

Nur für heisse Zocker das Teil,nichts mittelfristiges, nichts langfristiges!!

[waxweazle]

Da ist jemand Short!! nach so einem anstieg

[waxweazle]

ich halte weiter

[GaneshMK]

verhaelt sich zusehends wie WAMU. Bauernfaenger fuer einen Tag, dann war es das wieder bis zum naechsten low.
NATUERLICH nicht vergleichbar, aber aehnlich spuerbar

Und doch haben sie ein dolles Ei im Nest...

[waxweazle]

new presentation!
www.talontx.com/pdf/talontx_corp_pres.pdf


vor MAI bzw der FDA Entscheidung

Advisory panel meeting announcement. We know it will be March 21-22 but I would like to see the press release announcment.

- Any news on the Mendadione Phase 2 Mayo clinic sponsored trial would be huge.

- Press release of 1st patient enrolled for the Confirmatory trial under SPA.

und

MAA sabmission still come and ODAC Meeting

[merkur01]

Talon Therapeutics' Product Candidate Marqibo(R) to be Assessed by Oncologic Drug Advisory Committee (ODAC) on March 21, 2012 With a PDUFA Date of May 13, 2012





SAN MATEO, Calif., Feb. 3, 2012 (GLOBE NEWSWIRE) -- Talon Therapeutics Inc. (OTCBB:TLON) announced Marqibo® (vincristine sulfate liposomes injection) is scheduled to be assessed by ODAC on Wednesday, March 21, 2012. Talon's New Drug Application (NDA) for Marqibo was accepted for filing by the FDA and is being reviewed under Subpart H — Accelerated Approval of New Drugs for Serious or Life Threatening Illnesses, for the treatment of adult Philadelphia chromosome-negative (Ph-) acute lymphoblastic leukemia (ALL) in second or greater relapse or that has progressed following two or more lines of anti-leukemia therapy. The PDUFA date for Talon's NDA is May 13, 2012.

"For the past few months the Company has been laser-focused on preparing for this ODAC meeting," stated Steven R. Deitcher M.D., President, Chief Executive Officer and Board Member Talon Therapeutics. "We believe Marqibo has the potential to help a near end stage leukemia population of patients without good treatment options," Dr. Deitcher added.

In 2011, Talon received Special Protocol Assessment (SPA) agreement from the FDA for its proposed Phase 3 confirmatory study, named HALLMARQ, for the treatment of adults ≥ 60 years old with newly diagnosed ALL. Initial clinical trial sites for HALLMARQ will be active and open for patient enrollment prior to the ODAC meeting. In addition to the Phase 3 adult, front-line ALL study, Talon is developing Marqibo for pediatric cancers (solid tumors and hematologic malignancies) in a Phase 1 clinical study conducted by the National Cancer Institute, and for newly diagnosed aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma in a Phase 3 trial (OPTIMAL > 60) being conducted by the German High Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group. Both of these studies have enrolled multiple patients

[waxweazle]

Must read.
Im Februar dürften weite news kommen!!

Taget bis Mitte März übr 2$

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-02-06/pdf/2012-2460.pdf

[Steel21x]

Antwort auf Beitrag Nr.: 42.708.964 von waxweazle am 06.02.12 22:17:01

Schönes hohes Volumen heute mal sehen ob der Dollar hält morgen.Das letzte mal vor 6 Monaten dort gewesen.

[Eickwood]

Antwort auf Beitrag Nr.: 42.576.499 von waxweazle am 10.01.12 23:25:33

der Kurs ist damals mit sehr gutem Grund eingebrochen.
zu Hana Bio. Zeiten gab es in der Testphase (war glaube ich "Zensana")
einen toten Probanden.
das was dann auch das Ende für das Medikament.
jetzt kann man nur hoffen das mal was auf dem Markt gebracht wird.