imclone NEWS und Meinungen - 500 Beiträge pro Seite
eröffnet am 06.01.02 22:25:52 von
neuester Beitrag 08.01.02 04:51:35 von
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Wer hat News oder Meinungen zu IMCLONE.Nachdem der Wiederstand gehalten hat rechne ich kurzfristig mit einer Gegenreaktion!!!
Hier einige News:
http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-aktien/imclone.a…
WKN Unternehmen/Aktie Markt Branche Vortag Aktuell Veränderung Zeit
883.074 IMCLONE Biotechnologie
44,66 48,44 +3,78 (+8,46 %) 19:51
Datum Aktuelle Nachrichten: Sprache: Medien
03.01. / 19:54 ImClone: Analysten nähren Zweifel an Erbitux wallstreet:online (D)
03.01. / 16:48 ImClone "outperform" Aktiencheck (D)
03.01. / 12:13 ImClone Systems: Outperform Aktien und Co (D)
03.01. / 00:42 ImClone Could Be Facing More Trials -- and Tribulations The Street (USA)
02.01. / 22:00 ImClone Systems: Kursprügel nehmen kein Ende BörseGo (D)
02.01. / 16:25 Biotech Stocks: ImClone, biotech stocks keep slipping CBSMarketWatch (USA)
02.01. / 16:18 ImClone: Hoffnungsträger als Stolperstein wallstreet:online (D)
02.01. / 14:42 ImClone hits Nasdaq 100 USA Today (USA)
02.01. / 12:12 ImClone Systems "LT buy" Aktiencheck (D)
01.01. / 10:32 Sale of ImClone Cancer Drug Blocked by FDA Los Angeles Times (USA)
01.01. / 01:24 ImClone Shares Fall After FDA Declines to Approve Colon-Cancer Drug Erbitux Quicken.com (USA)
01.01. / 00:42 ImClone shares plunge USA Today (USA)
31.12. / 23:05 NASDAQ Schluss: Schwach - ImClone unter Druck Yahoo! Finanzen (D)
31.12. / 22:43 ImClone cancer drug dealt setback MSNBC (USA)
31.12. / 19:54 ImClone shares plummet CNN (USA)
31.12. / 19:54 The Ratings Game: Analysts stick by Bristol-Myers in face of ImClone woes CBSMarketWatch (USA)
31.12. / 18:24 ImClone bekommt heftige Analystenprügel BörseGo (D)
31.12. / 18:17 AKTIE IM FOKUS: ImClone weiter im Minus - C225-Zulassung könnte sich verzögern Yahoo! Finanzen (D)
31.12. / 18:12 ImClone verlieren knapp 18 Prozent finanzen.net (D)
31.12. / 17:43 ImClone Admits It`s Got Some `Splainin` to Do The Street (USA)
31.12. / 17:36 ImClone sorgt für Kursschwäche im Biotechsektor BörseGo (D)
31.12. / 16:43 Stocks to Watch: ImClone Slowed by FDA, Global Crossing Gets Waiver The Street (USA)
31.12. / 16:24 Biotech Stocks: ImClone, biotech stocks fall CBSMarketWatch (USA)
31.12. / 15:21 Vorbörslicher Handel – America West, Ariba, AvantGo!, ImClone, stock-world (D)
31.12. / 15:21 ImClone Systems – abgestuft stock-world (D)
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37 Nachrichten in den letzten 30 Tagen
Berliner_Weisse
http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-aktien/imclone.a…
WKN Unternehmen/Aktie Markt Branche Vortag Aktuell Veränderung Zeit
883.074 IMCLONE Biotechnologie
44,66 48,44 +3,78 (+8,46 %) 19:51
Datum Aktuelle Nachrichten: Sprache: Medien
03.01. / 19:54 ImClone: Analysten nähren Zweifel an Erbitux wallstreet:online (D)
03.01. / 16:48 ImClone "outperform" Aktiencheck (D)
03.01. / 12:13 ImClone Systems: Outperform Aktien und Co (D)
03.01. / 00:42 ImClone Could Be Facing More Trials -- and Tribulations The Street (USA)
02.01. / 22:00 ImClone Systems: Kursprügel nehmen kein Ende BörseGo (D)
02.01. / 16:25 Biotech Stocks: ImClone, biotech stocks keep slipping CBSMarketWatch (USA)
02.01. / 16:18 ImClone: Hoffnungsträger als Stolperstein wallstreet:online (D)
02.01. / 14:42 ImClone hits Nasdaq 100 USA Today (USA)
02.01. / 12:12 ImClone Systems "LT buy" Aktiencheck (D)
01.01. / 10:32 Sale of ImClone Cancer Drug Blocked by FDA Los Angeles Times (USA)
01.01. / 01:24 ImClone Shares Fall After FDA Declines to Approve Colon-Cancer Drug Erbitux Quicken.com (USA)
01.01. / 00:42 ImClone shares plunge USA Today (USA)
31.12. / 23:05 NASDAQ Schluss: Schwach - ImClone unter Druck Yahoo! Finanzen (D)
31.12. / 22:43 ImClone cancer drug dealt setback MSNBC (USA)
31.12. / 19:54 ImClone shares plummet CNN (USA)
31.12. / 19:54 The Ratings Game: Analysts stick by Bristol-Myers in face of ImClone woes CBSMarketWatch (USA)
31.12. / 18:24 ImClone bekommt heftige Analystenprügel BörseGo (D)
31.12. / 18:17 AKTIE IM FOKUS: ImClone weiter im Minus - C225-Zulassung könnte sich verzögern Yahoo! Finanzen (D)
31.12. / 18:12 ImClone verlieren knapp 18 Prozent finanzen.net (D)
31.12. / 17:43 ImClone Admits It`s Got Some `Splainin` to Do The Street (USA)
31.12. / 17:36 ImClone sorgt für Kursschwäche im Biotechsektor BörseGo (D)
31.12. / 16:43 Stocks to Watch: ImClone Slowed by FDA, Global Crossing Gets Waiver The Street (USA)
31.12. / 16:24 Biotech Stocks: ImClone, biotech stocks fall CBSMarketWatch (USA)
31.12. / 15:21 Vorbörslicher Handel – America West, Ariba, AvantGo!, ImClone, stock-world (D)
31.12. / 15:21 ImClone Systems – abgestuft stock-world (D)
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37 Nachrichten in den letzten 30 Tagen
Berliner_Weisse
@Koellner
in der Tat haben die 40$ in IMCLONE kurzfristig gehalten, aber das will nichts heißen. Auch LUCENT hatte immer mal wieder solche Rebound-Phasen, oder man denke auch an ENRON.
Angeblich will IMCL die Zulassung demnächst durchbringen, und BRISTOL MEYERS-SQUIBB werden sich auch gedacht haben bei der kürzlichen Beteiligung an IMCL.
Asserdem sehe ich die Zulassung von Krebsmitteln als weniger kritisch, wegen der oftmals fehlenden Alternativen.
Ferner hat der Biotech-Index gedreht, auch manche Pharmas steigen wieder. Die Rally scheint momentan von Hightechs auf andere Sektoren überzugreifen, nächste Woche wird bestimmt nochmals stark, denn die vergangene Wohe war ja im Januar nur eine Rumpfwoche von 3 Tagen. Ab Montag wird erneut frisches Geld reinkommen, und davon wird sicherlich manches in für günstig gehaltene Biotech-Werte fliessen. Möglicherweise ist davon auch IMCL betroffen. Allzuviel würde ich mir aber nicht davon versprechen, es sei denn, die Meldung der doch erfolgten Zulassung wird bald erfolgen. Damit rechne ich aber nicht, denn sowas dauert schon einige Zeit, ist sicherlich nicht in wenigen Tagen zu machen, zumindest wenn noch weitere Daten erhoben werden müssen. Das dauert im Zeitraum von Monaten bis Jahren. Wenn die Daten schon da sind aber nicht in den Bericht an die FDA aufgenommen worden waren, handelt es sich eher um eine "buchhalterische" Massnahme, nehmen wir mal an, der Zuständige kommt am Montag aus den Ferien zurück, so wird er schon eine Woche dransitzen, und dann muss das Ganze noch von den Chefs und womöglich von Bristol Meyers-Squibb abgesegnet werden.
ALSO: Biotechs brauchen Zeit für alles was sie tun. Momentan gibt es vermutlich sicherere Gewinne in stinknormalen unterbewerteten Aktien. Muss nicht unbedingt die IMCL sein. Falls du sie bereits hast: HALTEN!!
der Prof
in der Tat haben die 40$ in IMCLONE kurzfristig gehalten, aber das will nichts heißen. Auch LUCENT hatte immer mal wieder solche Rebound-Phasen, oder man denke auch an ENRON.
Angeblich will IMCL die Zulassung demnächst durchbringen, und BRISTOL MEYERS-SQUIBB werden sich auch gedacht haben bei der kürzlichen Beteiligung an IMCL.
Asserdem sehe ich die Zulassung von Krebsmitteln als weniger kritisch, wegen der oftmals fehlenden Alternativen.
Ferner hat der Biotech-Index gedreht, auch manche Pharmas steigen wieder. Die Rally scheint momentan von Hightechs auf andere Sektoren überzugreifen, nächste Woche wird bestimmt nochmals stark, denn die vergangene Wohe war ja im Januar nur eine Rumpfwoche von 3 Tagen. Ab Montag wird erneut frisches Geld reinkommen, und davon wird sicherlich manches in für günstig gehaltene Biotech-Werte fliessen. Möglicherweise ist davon auch IMCL betroffen. Allzuviel würde ich mir aber nicht davon versprechen, es sei denn, die Meldung der doch erfolgten Zulassung wird bald erfolgen. Damit rechne ich aber nicht, denn sowas dauert schon einige Zeit, ist sicherlich nicht in wenigen Tagen zu machen, zumindest wenn noch weitere Daten erhoben werden müssen. Das dauert im Zeitraum von Monaten bis Jahren. Wenn die Daten schon da sind aber nicht in den Bericht an die FDA aufgenommen worden waren, handelt es sich eher um eine "buchhalterische" Massnahme, nehmen wir mal an, der Zuständige kommt am Montag aus den Ferien zurück, so wird er schon eine Woche dransitzen, und dann muss das Ganze noch von den Chefs und womöglich von Bristol Meyers-Squibb abgesegnet werden.
ALSO: Biotechs brauchen Zeit für alles was sie tun. Momentan gibt es vermutlich sicherere Gewinne in stinknormalen unterbewerteten Aktien. Muss nicht unbedingt die IMCL sein. Falls du sie bereits hast: HALTEN!!
der Prof
Beobachte Imclone nebenbei in meiner watchlist ohne mich näher damit befasst zu haben. Auf und abs blieben mir nicht verborgen und so habe ich gegenwärtig das Gefühl, dass der Kurs, zumindest für ein Intermezzo, wieder auf Kauf steht. (Ohne Gewähr)
MATX hatte auch ein Krebsmedikament und ist trotzdem durchgefallen. Die Hürden sind sicher kleiner als bei Schnupfenmittel (VPHM) oder Statinen, dennoch sollte ein Mindestmass an klinischen Tests durchgeführt werden, wie das jede andere Biotechfirma auch macht.
Wenn man Krebsmittel nicht auf adequate Effiziens untersucht, dann kann es einem passieren, dass der eigenen Hirntumor bald mit Pferdepisse behandelt wird (es gibt tatsächlich eine derartige klin. Studie).
Wenn man Krebsmittel nicht auf adequate Effiziens untersucht, dann kann es einem passieren, dass der eigenen Hirntumor bald mit Pferdepisse behandelt wird (es gibt tatsächlich eine derartige klin. Studie).
Immer wieder bin ich erstaunt, wie manche meinen, dass
die Börse funktioniert - und wenn sie sich dann auch noch
mit Biotechs beschäftigen, wird`s arg.
Im Falle von Imclone ist es derzeit ziemlich wurscht, wie
die News sind. Was die Kurse bewegen wird, nach oben oder unter,
ist vorrangig die Einschätzung über den Eintritt von Wahrscheinlichkeiten.
Im Raum steht die Frage: egal ob früher (Mitte des Jahres) oder später
(Jahresende o. Anfang 2003) - wie wahrscheinlich ist es, dass
Imclone sein Produkt auf den Markt bringen wird.(Phantasie)
Wer sich dazu den Kursverlaug der Aktie im letzten Jahr anschaut,
der sieht einen stetigen Anstieg nach oben. Dieser Anstieg
war begründet auf der Hoffnung, dass Imclone die Zulassung bekommen wird.
Dann der Absturz - und der Einstieg der Shorties.
Eine aktuelle Wahrscheinlichkeitseinschätzung wäre die: ja, Imclone
wird das Medikament einführen - zwar später, aber es wird.
Wenn viele so denken, wird der Kurs der Aktie wieder ansteigen,
diesmal aber erheblich schneller als im Vorjahr (siehe AVIRON)
Eine andere wäre die: Der CEO von Imclone hat gelogen,
und die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt entgültig
scheitert, ist groß
Alles andere ist derzeit m.E. nicht kursbewegend.
Nichts für ungut - meine Meinung ist alleinstehen
völlig unmaßgeblich
ww
die Börse funktioniert - und wenn sie sich dann auch noch
mit Biotechs beschäftigen, wird`s arg.
Im Falle von Imclone ist es derzeit ziemlich wurscht, wie
die News sind. Was die Kurse bewegen wird, nach oben oder unter,
ist vorrangig die Einschätzung über den Eintritt von Wahrscheinlichkeiten.
Im Raum steht die Frage: egal ob früher (Mitte des Jahres) oder später
(Jahresende o. Anfang 2003) - wie wahrscheinlich ist es, dass
Imclone sein Produkt auf den Markt bringen wird.(Phantasie)
Wer sich dazu den Kursverlaug der Aktie im letzten Jahr anschaut,
der sieht einen stetigen Anstieg nach oben. Dieser Anstieg
war begründet auf der Hoffnung, dass Imclone die Zulassung bekommen wird.
Dann der Absturz - und der Einstieg der Shorties.
Eine aktuelle Wahrscheinlichkeitseinschätzung wäre die: ja, Imclone
wird das Medikament einführen - zwar später, aber es wird.
Wenn viele so denken, wird der Kurs der Aktie wieder ansteigen,
diesmal aber erheblich schneller als im Vorjahr (siehe AVIRON)
Eine andere wäre die: Der CEO von Imclone hat gelogen,
und die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt entgültig
scheitert, ist groß
Alles andere ist derzeit m.E. nicht kursbewegend.
Nichts für ungut - meine Meinung ist alleinstehen
völlig unmaßgeblich
ww
hallo zusammen,
interessant dürfte das Best- und Worst-Case-Scenario
für Imclone sein:
Best-Case: Imclone- und FDA-Vertreter treffen
sich im Januar zum Frühstück. Die Imclone-Vertreter haben
einen Sack Unterlagen dabei. Die FDA ist nach 3 Monaten Sichtung zufrieden. Alles war ein Mißverständnis. Der für die Anmeldung Zuständige bei Imclone wird gefeuert. Imclone kriegt die Zulassung.
Kurs Mitte 2002 wieder 70 $
Worst-Case Stufe 1:
Neue klinische Untersuchungen sind erforderlich.
Zulassung erst Mitte 2003
Kurs Anfang 2003 wieder 60 $
Worst-Case Stufe 2:
Neue klinische Untersuchungen sind erforderlich.
Wirksamkeit läßt sich nicht beweisen.
(Die bisherigen Test wurden mit anderen Präparaten
zusammen durchgeführt)
Kurs Anfang 2003 20$
Worst-Case Stufe 3:
Neue klinische Untersuchungen sind erforderlich.
Wirksamkeit läßt sich nicht beweisen.
Bristol-M-S hat im Vertrag entspechende Klauseln
und macht alles rückgängig (2 Milliarden $).
Zusätzlich verklagen Investoren Imclone.
Kurs Anfang 2003 5-10$
gruss
laserjet
interessant dürfte das Best- und Worst-Case-Scenario
für Imclone sein:
Best-Case: Imclone- und FDA-Vertreter treffen
sich im Januar zum Frühstück. Die Imclone-Vertreter haben
einen Sack Unterlagen dabei. Die FDA ist nach 3 Monaten Sichtung zufrieden. Alles war ein Mißverständnis. Der für die Anmeldung Zuständige bei Imclone wird gefeuert. Imclone kriegt die Zulassung.
Kurs Mitte 2002 wieder 70 $
Worst-Case Stufe 1:
Neue klinische Untersuchungen sind erforderlich.
Zulassung erst Mitte 2003
Kurs Anfang 2003 wieder 60 $
Worst-Case Stufe 2:
Neue klinische Untersuchungen sind erforderlich.
Wirksamkeit läßt sich nicht beweisen.
(Die bisherigen Test wurden mit anderen Präparaten
zusammen durchgeführt)
Kurs Anfang 2003 20$
Worst-Case Stufe 3:
Neue klinische Untersuchungen sind erforderlich.
Wirksamkeit läßt sich nicht beweisen.
Bristol-M-S hat im Vertrag entspechende Klauseln
und macht alles rückgängig (2 Milliarden $).
Zusätzlich verklagen Investoren Imclone.
Kurs Anfang 2003 5-10$
gruss
laserjet
Ich möchte mich am allgemeinen Kristallkugel-Deuten eigentlich nicht beteiligen. Die negativen Gerüchte werden unterstützt von der Chartentwicklung VOR dem großen Absturz. Die Analysen von WO zum Thema sollte man zumindest gelesen haben ... Gruß - Guerilla
Hallo zusammen:
Vorbörslich ist der Kurs stark unter Druck - etwa -10%
Hoffentlich gibt es bei der Investoren-Konferenz keine
bad news
Location
20th Annual JP Morgan H&Q Healthcare Conference
January 7 - January 10
San Francisco, CA
http://www.imclone.com/calendar.html
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Vorbörslich ist der Kurs stark unter Druck - etwa -10%
Hoffentlich gibt es bei der Investoren-Konferenz keine
bad news
Location
20th Annual JP Morgan H&Q Healthcare Conference
January 7 - January 10
San Francisco, CA
http://www.imclone.com/calendar.html
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Aktuell ist der vorbörsliche Kurs bei USD 37,00
Schlußstand am Freitag: USD 43.5
Schlußstand am Freitag: USD 43.5
36,50
34,90
Hier der Grund, für den Kursverfall:
NEW YORK (Reuters) - ImClone Systems
Inc. (Nasdaq:IMCL - news) shares fell sharply
in pre-open trade on Monday as a downgrade
by J.P. Morgan sparked yet more selling,
extending the stock`s recent sharp decline on
bad news about the company`s experimental
cancer drug Erbitux.
ImClone fell to $39 from $43.49 at Friday`s Nasdaq close.
J.P. Morgan cut the stock to ``market perform`` from ``buy.``
NEW YORK (Reuters) - ImClone Systems
Inc. (Nasdaq:IMCL - news) shares fell sharply
in pre-open trade on Monday as a downgrade
by J.P. Morgan sparked yet more selling,
extending the stock`s recent sharp decline on
bad news about the company`s experimental
cancer drug Erbitux.
ImClone fell to $39 from $43.49 at Friday`s Nasdaq close.
J.P. Morgan cut the stock to ``market perform`` from ``buy.``
Mein Englisch ... Die RECHNEN mit schlechten News ?
Das Intraday-Reversal am Freitag gehörte da nicht hin, hab
nur nix gesagft, um von den Cracks hier nicht zersiebt zu
werden ... der Verlust heute weist daraufhin, daß eine
Bodenbildung mit einiger Sicherheit erst in etwa 1-2 Wochen
erreicht wird. Falls Bristol-Myers nicht auf die Idee
kommt, bestehende Verträge zu kündigen ...
Andererseits besteht bei guten Aussichten immer noch die
Möglichkeit einer Übernahme zu demnächst günstigen
Bedingungen ... Guerilla (Kristallkugel wegräumend ...)
Das Intraday-Reversal am Freitag gehörte da nicht hin, hab
nur nix gesagft, um von den Cracks hier nicht zersiebt zu
werden ... der Verlust heute weist daraufhin, daß eine
Bodenbildung mit einiger Sicherheit erst in etwa 1-2 Wochen
erreicht wird. Falls Bristol-Myers nicht auf die Idee
kommt, bestehende Verträge zu kündigen ...
Andererseits besteht bei guten Aussichten immer noch die
Möglichkeit einer Übernahme zu demnächst günstigen
Bedingungen ... Guerilla (Kristallkugel wegräumend ...)
NEW YORK, Jan 7 (Reuters) - ImClone Systems Inc. (IMCL) shares fell sharply in pre-open trade on Monday as a downgrade by J.P. Morgan sparked yet more selling, extending the stock`s recent sharp decline on bad news about the company`s experimental cancer drug Erbitux.
ImClone fell to $39 from $43.49 at Friday`s Nasdaq close.
J.P. Morgan cut the stock to "market perform" from "buy."
On. Dec. 31, U.S. regulators said they would not accept the firm`s application to sell the colon cancer drug, which is being co-promoted with Bristol-Myers Squibb Co. (BMY). Details of the U.S. Food and Drug Administration`s refusal-to-file letter were released on Friday in The Cancer Letter, an industry newsletter.
"We believe the details disclosed in The Cancer Letter article suggest additional deficiencies in ImClone`s biological license application (BLA) beyond those already disclosed by the company in its conference call on December 31," J.P. Morgan said in a research note.
Looking at the broader market, Technology stocks were expected to lead the market higher, based on early moves in equity-index futures.
The Nasdaq 100 () March contract was up 16 points at 1,695.00 and the Standard & Poor`s 500 () contract edged up 0.60 of a point to 1,175.90.
Shares of ImClone have dropped from a recent high of more than $75 notched in early December.
REUTERS
Rtr 08:22 01-07-02
Die schlechten Nachrichten kommen scheibchenweise
gruss
laserjet
ImClone fell to $39 from $43.49 at Friday`s Nasdaq close.
J.P. Morgan cut the stock to "market perform" from "buy."
On. Dec. 31, U.S. regulators said they would not accept the firm`s application to sell the colon cancer drug, which is being co-promoted with Bristol-Myers Squibb Co. (BMY). Details of the U.S. Food and Drug Administration`s refusal-to-file letter were released on Friday in The Cancer Letter, an industry newsletter.
"We believe the details disclosed in The Cancer Letter article suggest additional deficiencies in ImClone`s biological license application (BLA) beyond those already disclosed by the company in its conference call on December 31," J.P. Morgan said in a research note.
Looking at the broader market, Technology stocks were expected to lead the market higher, based on early moves in equity-index futures.
The Nasdaq 100 () March contract was up 16 points at 1,695.00 and the Standard & Poor`s 500 () contract edged up 0.60 of a point to 1,175.90.
Shares of ImClone have dropped from a recent high of more than $75 notched in early December.
REUTERS
Rtr 08:22 01-07-02
Die schlechten Nachrichten kommen scheibchenweise
gruss
laserjet
laserjet ... hilf mal bitte meinem englisch auf die Sprünge ... ich revanchier mich dann mal bei russisch oder suaheli ...
einfach auf www.diraba.de gucken und dann auf news von imclone!!
So ich schlag jetzt zu!!!
So ich schlag jetzt zu!!!
ImClone`s Erbitux Problems May Be Worse Than
Believed
By Adam Feuerstein
Staff Reporter
01/07/2002 12:23 PM EST
Shares of ImClone Systems (IMCL:Nasdaq - news - commentary - research - analysis) sank more than
17% this morning after a cancer newsletter said the company is having more serious problems with its
experimental cancer drug, Erbitux, than previously disclosed.
The Cancer Letter, a Washington, D.C.-based newsletter, claims to have obtained a leaked copy of the
"refuse to file," or RTF, letter sent by the Food and Drug Administration to ImClone late last month.
The letter details the concerns and problems regulators have with the approval application for Erbitux.
Based on the negative disclosures in The Cancer Letter, JP Morgan downgraded ImClone Monday to
market perform from buy. The firm now believes that ImClone will not be able to refile its Erbitux
application in the first half of the year, as the company predicts. Instead, the application will be
delayed until late in the year due to the need for additional clinical information.
Shares of ImClone are off $7.79, or 17.9%, to $35.70 per share in recent trading.
On its Dec. 31 conference call, ImClone executives said that FDA regulators sent the RTF letter
because the Erbitux application was missing certain "train of documentation" information needed by
regulators to accept the filing. ImClone said it would be able to answer the FDA questions by the end
of the first quarter, leading, hopefully, to an approval of Erbitux in the fall.
But The Cancer Letter says it has a copy of the nine-page RTF letter, and the problems are more
serious, involving the structure of the Erbitux clinical trials. TheStreet.com has obtained a copy of the
Jan. 4 issue of The Cancer Letter, which details the contents of the RTF letter.
The RTF letter states that the pivotal clinical trial for Eributex was not "adequate and well controlled,"
according to The Cancer Letter. Every patient in the trial was given a combination of Erbitux and
irinotecan, also known as CPT-11, an existing chemotherapy drug. But in its RTF letter, the FDA
concludes that the trial was not designed to "demonstrate the contribution of CPT-11 to the regimen,"
according to The Cancer Letter. The RTF letter also suggests that new clinical trials would be required
to provide more robust data proving the efficacy of Erbitux and its suggested dosing, according to The
Cancer Letter.
Furthermore, the FDA, in its RTF letter, is concerned about protocol violations in the clinical trial,
specifically the fact that ImClone only reported on the deaths of three patients who died within a
month of their last Erbitux treatment. The FDA found 21 patients who died within a month of their last
Erbitux treatment, according to The Cancer Letter.
It is impossible at this point to verify the veracity of The Cancer Letter disclosure. The newsletter`s
authors contacted ImClone CEO Sam Waksal, who said, "The exchange between the agency and us is
right now a confidential exchange, because we are working with the agency to try and put together a
response that allows us to move forward with our BLA. We didn`t release the letter, so whatever you
have, you have from an illegitimate source." Company officials could not be reached for further
comment Monday.
But if The Cancer Letter does have a correct copy of the RTF letter, it suggests that ImClone
executives have not given investors and Wall Street analysts a full picture of the Erbitux problems.
According to The Cancer Letter, the RTF letter from the FDA clearly states that new Erbitux studies will
be needed, something that Waksal has denied.
The pivotal trial was not "adequate and well controlled," the RTF letter states, according to The
Cancer Letter. "Because we have determined that the current study is not adequate and well
controlled and that the robustness of the overall response rate is less than is stated in the study reports,
you will need to conduct additional studies to provide this evidence."
The FDA then goes on to suggest a randomized and controlled clinical trial that would compare
Erbitux by itself to a combination of Erbitux and irinotecan in patients who can be documented to
have failed prior irinotecan treatments, according to The Cancer Letter .
The RTF letter is signed by Karen Weiss, director of the FDA Division of Clinical Trial Design and
Analysis, and Kathryn Stein, director of the Division of Monoclonal Antibodies.
Believed
By Adam Feuerstein
Staff Reporter
01/07/2002 12:23 PM EST
Shares of ImClone Systems (IMCL:Nasdaq - news - commentary - research - analysis) sank more than
17% this morning after a cancer newsletter said the company is having more serious problems with its
experimental cancer drug, Erbitux, than previously disclosed.
The Cancer Letter, a Washington, D.C.-based newsletter, claims to have obtained a leaked copy of the
"refuse to file," or RTF, letter sent by the Food and Drug Administration to ImClone late last month.
The letter details the concerns and problems regulators have with the approval application for Erbitux.
Based on the negative disclosures in The Cancer Letter, JP Morgan downgraded ImClone Monday to
market perform from buy. The firm now believes that ImClone will not be able to refile its Erbitux
application in the first half of the year, as the company predicts. Instead, the application will be
delayed until late in the year due to the need for additional clinical information.
Shares of ImClone are off $7.79, or 17.9%, to $35.70 per share in recent trading.
On its Dec. 31 conference call, ImClone executives said that FDA regulators sent the RTF letter
because the Erbitux application was missing certain "train of documentation" information needed by
regulators to accept the filing. ImClone said it would be able to answer the FDA questions by the end
of the first quarter, leading, hopefully, to an approval of Erbitux in the fall.
But The Cancer Letter says it has a copy of the nine-page RTF letter, and the problems are more
serious, involving the structure of the Erbitux clinical trials. TheStreet.com has obtained a copy of the
Jan. 4 issue of The Cancer Letter, which details the contents of the RTF letter.
The RTF letter states that the pivotal clinical trial for Eributex was not "adequate and well controlled,"
according to The Cancer Letter. Every patient in the trial was given a combination of Erbitux and
irinotecan, also known as CPT-11, an existing chemotherapy drug. But in its RTF letter, the FDA
concludes that the trial was not designed to "demonstrate the contribution of CPT-11 to the regimen,"
according to The Cancer Letter. The RTF letter also suggests that new clinical trials would be required
to provide more robust data proving the efficacy of Erbitux and its suggested dosing, according to The
Cancer Letter.
Furthermore, the FDA, in its RTF letter, is concerned about protocol violations in the clinical trial,
specifically the fact that ImClone only reported on the deaths of three patients who died within a
month of their last Erbitux treatment. The FDA found 21 patients who died within a month of their last
Erbitux treatment, according to The Cancer Letter.
It is impossible at this point to verify the veracity of The Cancer Letter disclosure. The newsletter`s
authors contacted ImClone CEO Sam Waksal, who said, "The exchange between the agency and us is
right now a confidential exchange, because we are working with the agency to try and put together a
response that allows us to move forward with our BLA. We didn`t release the letter, so whatever you
have, you have from an illegitimate source." Company officials could not be reached for further
comment Monday.
But if The Cancer Letter does have a correct copy of the RTF letter, it suggests that ImClone
executives have not given investors and Wall Street analysts a full picture of the Erbitux problems.
According to The Cancer Letter, the RTF letter from the FDA clearly states that new Erbitux studies will
be needed, something that Waksal has denied.
The pivotal trial was not "adequate and well controlled," the RTF letter states, according to The
Cancer Letter. "Because we have determined that the current study is not adequate and well
controlled and that the robustness of the overall response rate is less than is stated in the study reports,
you will need to conduct additional studies to provide this evidence."
The FDA then goes on to suggest a randomized and controlled clinical trial that would compare
Erbitux by itself to a combination of Erbitux and irinotecan in patients who can be documented to
have failed prior irinotecan treatments, according to The Cancer Letter .
The RTF letter is signed by Karen Weiss, director of the FDA Division of Clinical Trial Design and
Analysis, and Kathryn Stein, director of the Division of Monoclonal Antibodies.
Fein ... gibts das irgendwo in deutsch ?
es scheint die Vermutung zu bestätigen, daß da mehr
hintersteckt, falls die nicht von WO abgeschrieben haben ... Thread: ImClone: Analysten nähren Zweifel an Erbitux
es scheint die Vermutung zu bestätigen, daß da mehr
hintersteckt, falls die nicht von WO abgeschrieben haben ... Thread: ImClone: Analysten nähren Zweifel an Erbitux
Hi Guerilla Investor,
mir scheint, daß WO viele Artikel
von www.thestreet.com übersetzt.
#20 ist da auch zu lesen.
Feuerstein ist deren Biotech-Spezialist.
Zum Übersetzen bin ich zu faul.
Aber kurz: Die Begründung der FDA wurde
erst gestern im "The Cancer Letter" abgedruckt.
Da kamen dann paar Details raus, die bei der
Pressekonferenz von Imclone etwas geschönt
klangen. In einem anderen Thread hier wird davon
berichtet, daß es mit den Investor-Klagen
schon losgeht.
Kann natürlich alles ein gigantischer Bash sein.
Aber ich habe vorerst nicht mehr vor einzusteigen.
Ich denke es geht noch weiter runter.
Wenn sich alles zum Guten wendet kann ich immernoch
aufspringen. Ist mir zu heiß. Eventuell gehe ich
in Abgenix.
gruss
laserjet
mir scheint, daß WO viele Artikel
von www.thestreet.com übersetzt.
#20 ist da auch zu lesen.
Feuerstein ist deren Biotech-Spezialist.
Zum Übersetzen bin ich zu faul.
Aber kurz: Die Begründung der FDA wurde
erst gestern im "The Cancer Letter" abgedruckt.
Da kamen dann paar Details raus, die bei der
Pressekonferenz von Imclone etwas geschönt
klangen. In einem anderen Thread hier wird davon
berichtet, daß es mit den Investor-Klagen
schon losgeht.
Kann natürlich alles ein gigantischer Bash sein.
Aber ich habe vorerst nicht mehr vor einzusteigen.
Ich denke es geht noch weiter runter.
Wenn sich alles zum Guten wendet kann ich immernoch
aufspringen. Ist mir zu heiß. Eventuell gehe ich
in Abgenix.
gruss
laserjet
hallo GI,
Die Nachrichten unter Finanznachrichten (Posting #2)
dürften alle Infos enthalten (viele auch deutsch)
gruss
laserjet
Die Nachrichten unter Finanznachrichten (Posting #2)
dürften alle Infos enthalten (viele auch deutsch)
gruss
laserjet
laserjet ... thx
Hatte ich doch den richtigen Riecher vorige Woche ...
Ich denke, da köchelt ein Süppchen vor sich hin, dessen
Rezept wohl ein wenig vom hiesigen neuen Markt abgeschaut
sein könnte ...
Guerilla (wartet weiter und kauft nix ...)
Hatte ich doch den richtigen Riecher vorige Woche ...
Ich denke, da köchelt ein Süppchen vor sich hin, dessen
Rezept wohl ein wenig vom hiesigen neuen Markt abgeschaut
sein könnte ...
Guerilla (wartet weiter und kauft nix ...)
@ww
wiewohl ich durchaus glaube, dass Erbitux irgendwann mal die Zulassung kriegen wird und dann auch steigen wird, zunächst wird diese Aktie zerhämmert, wenn die Shorties erst mal drin sind, wird gebasht:
IMCL ... shares fell sharply in pre-open trade on Monday as a downgrade by J.P. Morgan sparked yet more selling...
Das sind die HILFREICHEN HÄNDE, nur diesesmal auf der SHORT-Seite
P.S: Meine Einschätzung von IMCL seit dem FDA-Reinfall war doch weitgehend richtig, siehe auch mein Thread "OPTIONEN AUF US-AKTIEN..."
der Prof
wiewohl ich durchaus glaube, dass Erbitux irgendwann mal die Zulassung kriegen wird und dann auch steigen wird, zunächst wird diese Aktie zerhämmert, wenn die Shorties erst mal drin sind, wird gebasht:
IMCL ... shares fell sharply in pre-open trade on Monday as a downgrade by J.P. Morgan sparked yet more selling...
Das sind die HILFREICHEN HÄNDE, nur diesesmal auf der SHORT-Seite
P.S: Meine Einschätzung von IMCL seit dem FDA-Reinfall war doch weitgehend richtig, siehe auch mein Thread "OPTIONEN AUF US-AKTIEN..."
der Prof
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