FDA, Pharma, Forschung, Biotech - Neue Medikamente in der Pipeline - 500 Beiträge pro Seite

[kosto1929]

Mein Thread!!!!

Eplerenon (Inspra™): der erste selektive Aldosteron-Blocker zur Behandlung bei Hypertonie (Bluthochdruck).

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung zur Vermarktung von Inspra™ mit dem Wirkstoff Eplerenon erteilt. Das hat das Unternehmen Pharmacia mitgeteilt.



Aldosteron bewirkt eine Natrium- und Wasserretention in der Niere. Der bisherige Aldosteron-Antagonist Spironolacton (Diuretikum) blockt die Wirkung von Aldosteron in der Niere.



Seit langer Zeit suchen Forscher nach neuen selektiven Aldosteronantagonisten ohne die unerwünschten antiandrogenen und progestagenen Nebenwirkungen von Spironolacton. Das neue Medikament ist der erste selektive Aldosteron-Blocker zur Behandlung bei Hypertonie (Bluthochdruck). Eplerenon soll sich spezifischer an die Mineralocorticoid-Rezeptoren binden.

EPLERENON, Comeback für alte Bekannte, Pharmazeutische Zeitung

Datum: 10.11.02

[kosto1929]

Adalimumab: Neuer TNF-alpha-Hemmer bei Rheumatoide Arthritis.

Die Ergebnisse der STAR-Studie (Safety Trial of Adalimumab in Rheumatoid Arthritis) hat Professor Joachim Kalden aus Erlangen beim Rheumakongreß in Berlin vorgestellt. Die Patienten erhielten in der Studie zu ihrer bestehenden Rheumatherapie von bis zu vier Basistherapeutika zusätzlich Placebo oder den Antikörper. Über 24 Wochen wurden ihnen alle zwei Wochen 40 mg des neuen Medikaments subkutan gespritzt. Bei jedem dritten Patienten nahm die Krankheitsaktivität um 50 Prozent ab...Die Zulassung des Antikörpers wurde vom Pharmaunternehmen Abbott im April beantragt und wird Mitte 2003 erwartet..". Mehr in der Ärztezeitung..



Bei der Gruppe der Tumornekrosefaktor-Antagonisten sind schwerwiegende Nebenwirkungen wie schwere Infektionen (Tuberkulose!), systemische Lupus Erythematodes, demyelinisierende Krankheiten oder Panzytopenie bekannt. Erst Langzeit-Studien könnten zur Häufigkeit der schwerwiegenden Nebenwirkungen der Tumornekrosefaktor-Antagonisten in der breiten Anwendung Klarheit bringen.



Bisher sind zwei TNF-Blocker Infliximab (Remicade® von Essex Pharma) und Etanercept (Enbrel® von Wyeth) in Deutschland zur Therapie der rheumatoiden Arthritis zugelassen.

[kosto1929]

AIDS - HIV-Krankheit: Enfurvitide (Fusionsinhibitor T-20) von Hoffmann-La Roche: Wie die Unternehmen Hoffmann-La Roche und Trimeris mitteilen, haben sie für den neuen Wirkstoff gegen HIV Enfurvitide, auch als T-20 bekannt, die EU-Zulassung beantragt. Dieser Antrag beruht auf den klinischen Resultaten aus der Phase-III-Prüfung, die kürzlich bei der Welt-Aids-Konferenz in Barcelona in Spanien für Aufsehen gesorgt haben,

Zulassungsantrag für Fusionshemmer gegen HIV
BASEL (eb). Wie die Unternehmen Hoffmann-La Roche und Trimeris mitteilen, haben sie für den neuen Wirkstoff gegen HIV Enfurvitide, auch als T-20 bekannt, die EU-Zulassung beantragt. Dieser Antrag beruht auf den klinischen Resultaten aus der Phase-III-Prüfung, die kürzlich bei der Welt-Aids-Konferenz in Barcelona in Spanien für Aufsehen gesorgt haben.

Die Daten seien besser als erwartet, heißt es. Sie belegten, daß selbst bei vielen bereits intensiv behandelten Patienten die HIV-Menge im peripheren Blut unter die Nachweisgrenze fällt und sich die Parameter des Immunsystems verbessern. Enfuvirtide ist der erste Wirkstoff der neuen Klasse der Fusionshemmer. Sie hindern HIV daran, humane Zellen zu befallen.

[kosto1929]

26.11. 14:13
IDEC Pharma: Es mangelt an neuen Produkten


Merrill Lynch stuft IDEC Pharmaceuticals von Buy auf Neutral ab, da das Umsatzwachstum bei dem Medikament Rituxan sich abflache und neue Produkte vorerst nicht auf dem Markt zu erwarten seien. Ferner sei der Aktienkurs zunehmend abhängig von der Umsatzentwicklung von Zevalin geworden, und die Analysten rechnen mit einer schwachen Umsatzentwicklung bei diesem Produkt. Mit einem KGV (Kurs-Gewinn-Verhältnis) von 35 sei das Aufwärtspotential begrenzt. DIe Analysten senken das 2003er EPS (Gewinn je Aktie) von $1.14 auf $1.07 und für 2004 von $1.47 auf $1.35.

[t.1]

@kosto1929
zulassung für die USA ...FDA zu FUZEON (T 20 )wird bis zum
16.03.2003 erwarted.
grüße t.1

[kosto1929]

26.11. 14:24
BioSphere Medical erhält FDA-Zulassung


BioSphere Medical hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA eine Vermarktungszulassung für Embosphere Microspheres zur Durchführung der Embolisationstherapie erhalten.

Embosphere Microspheres sind winzige Perlen, die das Wachstum von Myomen in der Gebärmutter der Frau durch die Unterbrechung der Blutzufuhr unterbinden sollen.

Myome sind gutartige Muskelwucherungen der Gebärmutterwand, die je nach Grösse und Lage verschiedene Probleme bereiten können. Sie können eine verlängerte und schmerzhafte Periode, verstärkte Periodenblutungen, Zwischenblutungen oder dauernde Blutungen hervorrufen.

Die Embolisationsbehandlung stellt eine nichtoperative, gebärmuttererhaltende Behandlungsform dar.

[kosto1929]

27.11. 09:01
Medigene erhält US-Patent


Das biopharmazeutische Unternehmen Medigene AG hat ein Patent auf ein Verfahren zur Gewinnung therapeutisch einsetzbarer Viren erhalten, dies teilte das Unternehmen heute mit. Es schützt eine Filtrationsmethode zur Trennung verschiedener Viren voneinander, hieß es.

Das Verfahren wird bereits für die Herstellung eines Impfstoffs gegen Schwarzen Hautkrebs eingesetzt. Das Präparat befindet sich derzeit in einer klinischen Phase 1/2 Studie. Da sich das Patent auf die Trennung aller Viren mit unterschiedlicher Größe bezieht, sei der Einsatz des Verfahrens auch in anderen virusbasierten Therapieformen patentgeschützt, so der Vorstandsvorsitzende Peter Heinrich.

Medigene entwickelt den Impfstoff in Zusammenarbeit mit dem Pharmaunternehmen Aventis. Im Falle der Markteinführung wird Medigene am Umsatz beteiligt. Das Umsatzpotenzial für einen Impfstoff gegen Schwarzen Hautkrebs wird von Analysten auf 200 Mio Euro pro Jahr geschätzt.

[kosto1929]

27.11. 09:28
Novartis beantragt Zulassung


Das Pharma Unternehmen Novartis beantragt in den USA und der EU die Zulassung für das Schmerzmittel Prexige. Der potenzielle Blockbuster soll in 2004 auf dem Markt eingeführt werden, so das Unternehmen. Klinische Studien wurden u.a. in den Bereichen Osteoarthritis, rheumatische Arthritis und akutem Schmerzempfinden durchgeführt.

[kosto1929]

EUROFORUM-Seminar "Basiswissen Biotechnologie"
Arbeitsplätze in der Biotechnologie
[27.11.2002 - 11:06 Uhr]
Wien (ots) - In Österreich werden bis zum Jahr 2015 die
Arbeitsplätze in der Biotechnologie von derzeit 300 auf 2500
ansteigen. Dies zieht eine weitere Beschäftigungsentwicklung bei den
vor- und nachgelagerten Wertschöpfungsschritten nach sich. Hier
können etwa 5000 Arbeitsplätze in der Entwicklung und 2500 in der
Produktion und in den technischen Dienstleistungen geschaffen werden.
(Quelle: Studie Bosten Consulting Group).

Einen umfassenden Einblick in die Entwicklungen und Arbeitsfelder
Biotechnologie bietet das EUROFORUM-Seminar "Basiswissen
Biotechnologie" (21. und 22. Jänner 2003, Wien) fachfremden
Einsteigern in den Biotechnologiesektor. Der Produkt-Zyklus wird
vorgestellt und die wirtschaftliche Bedeutung von Biotechnologie
diskutiert. Das Basiswissen der medizinischen und pflanzlichen
Biotechnologie wird praxisnah von namhaften Experten des
Biostandortes Österreich vorgestellt.

Eine umfassende Einführung in die Grundlagen und Grundbegriffe der
Biotechnologie gibt Univ. Prof. DI Dr. Hermann Katinger (Leiter
Institut für angewandte Mikrobiologie an der Universität für
Bodenkultur, Wien). Den Produktweg von der Patentierung über die
klinischen Studien bis zur Zulassung beschreibt Dr. Hans Loibner
(igeneon, Wien). Über pflanzliche Biotechnologie spricht unter
anderem Prof. Dr. Klaus Ammann (Direktor des Botanischen Gartens der
Universität Bern). Einen Überblick über die Bedeutung von
Bio-Commodities gibt Univ. Prof. DI Dr. Otto Doblhoff-Dier (igeneon,
Wien). Die Potenziale des Biotech-Standortes Wien und die
wirtschaftlichen Auswirkungen erörtert Dr. Sonja Hammerschmidt (Life
Science Austria, Wien). Im Rahmen des Seminars werden die Bereiche
der Biopharmazeutischen Produktion, der Pflanzenbiotechnologie, der
Lebensmitteltechnologie sowie die Sicherheitslabors der Universität
für Bodenkultur besichtigt.

Weitere Informationen

EUROFORUM GmbH
Mag. Katharina Kaiser
Formanekgasse 12-14
A - 1190 Wien

Tel.: +43/ (0)1/ 3682070 17
Fax: +43/ (0)1/ 3682070 50
Email: [e-mail]

EUROFORUM GmbH

Die EUROFORUM GmbH in Wien ist eines der führenden Unternehmen für
Konferenzen, Seminare und Jahrestagungen im deutschsprachigen Raum.
Der Markteintritt in Österreich erfolgte 1995. Seit 1993 ist die
internationale Unternehmensgruppe EUROFORUM Exklusiv-Partner für
Handelsblatt-Veranstaltungen. Mit rund 200 Mitarbeitern in
Deutschland, der Schweiz und Österreich organisiert die Gruppe heuer
mehr als 1200 Veranstaltungen in über 20 Themengebieten. Rund 45 000
Teilnehmer besuchten im vergangenen Jahr Veranstaltungen unter den
Marken EUROFORUM, Handelsblatt, Secretary Management Institute (SMI)
und EUROFORUM Marketing Akademie. Der Umsatz der Gruppe lag 2001 bei
über 60 Millionen Euro.


Weitere Veranstaltungen finden Sie im Internet unter:
www.euroforum.at

ots Originaltext: EUROFORUM Deutschland GmbH


Ansprechpartnerin für die Redaktion:

Claudia Büttner
EUROFORUM Deutschland GmbH
Leitung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Tel.: + 49 211/ 96 86-3380
Fax: + 49 211/96 86-4380

E-Mail: [e-mail]

Pressemitteilung im Internet:
http://www.euroforum.de/presse/basisbiotec_austria

[kosto1929]

28.11. 09:30
Transkaryotic Therapies: Kurseinbruch


Die Transkaryotic Therapies Aktie fiel am Dienstag um 32.96% auf $9.56, nachdem das Unternehmen schwache Studienergebnisse für das Medikament Replagal bekanntgab. Die US-Gesundheitsbehörde habe darüber hinaus weitere Informationen über das Medikament angefordert, dass gegen die seltene "Fabry Krankheit" eingesetz werden soll. Weltweit sind 5,000 Menschen von dieser Krankheit betroffen und können bislang in 25 Ländern mit dem Transkaryotic-Medikament behandelt werden.

Eine Marktzulassung in den USA liegt noch nicht vor, sollte aber laut einem Analysten von RBC Capital Markets auch jetzt nach der Anfrage der US-Gesundheitsbehörde erwartet werden.

Deutsche Bank Securities senkte sein Kursziel für die Aktie aufgrund der "schwachen" Testergebnisse auf $8 ab.

Fabrazyme, ein weiteres Medikament, soll am 13. Januar von der Gesundheitsbehörde in den USA geprüft werden.

[kosto1929]

29.11. 15:42
Idec Pharma Präsident meldet Aktienverkauf an


Idec Pharmaceuticals´Präsident und operativer Chef Bill Rohn hat bekanntgegeben, bis zu 300,000 Aktien seines Unternehmens im Laufe des nächsten Jahres zu verkaufen. Am Mittwoch nächster Woche kann er nach dem schriftlichen Antrag pro 3-Monatsperiode bis zu 125,000 verkaufen, maximal aber 300,000 Aktien. Insgesamt hält Rohn 367,585 Aktien. Nach dem SEC Rule 10b5-1 können Insider von Unternehmen bereits im Vorfeld geplante Verkäufe anmelden, sodass Informationen, die im Geschäftsverlauf neu auftauchen, nicht mehr mit dem Verkauf in Verbindung gebracht werden können.

[kosto1929]

Gesundheitsreformen schaden Arzneimittelfirmen


Gesundheitsreformen in Deutschland, Frankreich und Italien könnten den Umsatz im Gesundheitswesen um jährlich $2.2 Milliarden kürzen, so Analysten von Lehman Brothers.

Die geplanten Preissenkungen und Kürzungen der Zuschüsse heben die düsteren Perspektiven für den Healthcare Sektor hervor, so die Experten.

Deutschland erwägt eine Kürzung der Arzneimittelpreise um 6%, während Italien bereits diesbezügliche Schritte durchführte. Frankreich möchte eine Änderung in der Gesetzgebung durchsetzen und sogenannte "Referenzpreise" einführen.

"Die politische Situation entwickelt sich zunehmend schlechter aus der Sicht der Medikamentenunternehmen," sagt Jo Walton, Lehman Brothers` Industrieanalyst. "Die Frage ist, ob das der Anfang von etwas ist, weil europäische Mitgliedsländer für die Einhaltung der Einschränkungen durch die Stabilitätskriterien arbeiten müssen."

Der Stabilitätspakt soll im Euroraum die Währungsstabilität gewähren und schreibt eine Höchstverschuldung von 3% des jeweiligen BIP des Landes vor. Portugal hat diese Marke im Jahr 2001 und Deutschland wird diese Marke im Jahr 2002 überschreiten.

Lehman Brothers schätzt, dass die Gesundheitsreformen in Deutschland, Italien und Frankreich sich mit einem Umsatzrückgang um 1% und einem Rückgang des operativen Gewinns um 3% in den Bilanzen der Arzneimittelfirmen niederschlagen werden.

Die Unternehmen, die den größten Schaden erleiden, sind jene, die ein großes Engagement in diesen Ländern haben, wie Italien´s Recordati oder Deutschland´s Schering AG. Die Unternehmen mit dem niedrigsten Schaden sind international und besonders in die USA ausgerichtete Unternehmen wie GlaxoSmithKline oder die Shire Pharmaceuticals Group, so Lehman.

[kosto1929]

29.11. 10:57
Indien´s Ranbaxy senkt Verkaufspreise weiter


Indien`s Ranbaxy Laboratories, dessen AIDS-Medikamente zu den günstigsten weltweit zählen, wird aufgrund einer erhöhten Produktionsmenge seine Preise weiter senken.

"Wir haben damit begonnen, einen Medikamentencocktail für $300 pro Jahr pro Patient zu verkaufen, und sollten innerhalb eines Jahres aufgrund einer erhöhten Produktion die Verkaufspreise um weitere 10% senken können," sagt Managing Director Davinder Brar.

[t.1]

hallo kosto1929 antwort siehe postkasten
grüße t.1

[kosto1929]

02.12. 14:54
Amgen erhöht Produktion von Enbrel


Amgen hat das Medikament zur Behandlung rheumatoider Arthritis Enbrel in den vergangenen acht Wochen weiteren 40.000 weiteren Patienten zugänglich gemacht. Amgen zahlte $10 Milliarden, um an Enbrel durch die Akquisition von Immunex zu gelangen. Durch verschiedene Maßnahmen habe man die Produktionseffizienz in der Enbrel-Fabrik erhöht und somit die Produktionsmenge gesteigert. In den vergangenen vier Jahren wurden 129,000 Patienten mit dem Medikament behandelt.

Die Aktie steigt vorbörslich um 3.09% auf $48.66. Amgen könnte durch schlechte Ergebnisse eines J&J Medikamentes profitieren.

02.12. 14:12
Amgen profitiert von Johnson & Johnson´s Eprex?


Johnson & Johnson fallen vorbörslich um 32 cents auf $56.70, nachdem die New York Times (NYT) am Wochenende berichtete, dass das Medikament gegen Anämie, Eprex, von den europäischen Behörden für eine große Gruppe von Patienten gesperrt werden könnte. Eprex wird zur Zeit nicht in den USA verkauft und wurde mit 160 Fällen in Verbindung gebracht, in der eine Aplasie des blutbildenden Gewebes auftrat. Analyst Matt Geller von CIBC World Markets teilt mit, dass diese Neuigkeit "sehr positiv" für Amgen sei, die vorbörslich um 84 cents auf $48.04 zulegen. Eprex Patienten könnten zu Amgen`s Aranesp oder NeoRecormon wechseln, hieß es.

[kosto1929]

02.12. 10:56
Viagra bekommt Konkurrenz, Pfizer-Studien


Die Hälfte der Männer, die Viagra nehmen, können innerhalb von 20 Minuten Sex haben. Dies teilt der Viagra-Hersteller Pfizer mit und verteidigt sich damit gegen die Informationen der Konkurrenz, die die Effizienz Viagra´s in Frage stellte.

Eli Lilly´s Medikament Cialis, dass mit dem US-Biotechnologieunternehmen Icos zusammen entwickelt wurde, soll scheinbar schneller wirken, als Viagra, doch geht Pfizer nach neuen Studienergebnissen davon aus, dass auch Viagra schnell wirken kann.

228 Männer wurden in der neuen Pfizer-Studie getestet. Die Männer, zwischen 27 und 82 Jahren alt, wurden mit einer Stoppuhr ausgerüstet. Nach 14 Minuten hatten 35% der Männer eine Erektion, was dann zum erfolgreichen sexuellen Verkehr führen konnte, so Pfizer. Der Großteil der Männer, 51%, hatten nach 20 Minuten eine Erektion.

Dieses Ergebnis wurde auf der European Society for Sexual and Impotence Research in Hamburg präsentiert. Die Bayer AG und GlaxoSmithKline Plc schicken ebenfalls ein konkurrierendes Produkt auf den Markt: Levitra.

02.12. 09:15
Bayer und GlaxoSmithKline: Neue Testergebnisse


Der Wirkstoff Vardenafil verbessert bei 92 Prozent der Männer mit ED die Erektionsfähigkeit. Dies belegt eine neue Studie von Bayer und GlaxoSmithKline (GSK), die jetzt auf dem 5.Kongress der European Society for Sexual and Impotence Research (ESSIR) in Hamburg vorgestellt wurde.

Daneben wurde eine Studie präsentiert, bei der das Medikament über einen Zeitraum von 52 Wochen eingenommen wurde. Dabei wurde die Erektionsfähigkeit bei regelmäßiger Einnahme über ein Jahr beobachtet und mit einem Basiswert verglichen. Im Ergebnis zeigte sich eine 5,4-5,9-fache Verbesserung der Erektion.

Bisherige klinische Studien haben ergeben, dass der Wirkstoff Vardenafil sich durch eine hohe Wirksamkeit und Verträglichkeit auszeichnet. Jetzt wurden erstmals Daten zur Wirkung des PDE 5- Hemmers unter individuell angepasster Dosierung vorgestellt. Diese offene Studie sollte die tatsächliche klinische Praxis der flexiblen Dosierung verdeutlichen. Im Rahmen der zehnwöchigen Multicenter-Studie bei 398 Männern mit ED beurteilten die Prüfer die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vardenafil. Dabei zeigte sich, dass der Wirkstoff Vardenafil in der Gesamtbewertung (Global Assesment Question) bei 92 Prozent der Männer die Erektionsfähigkeit verbesserte.

"Diese Studie ist wichtig, weil die Ärzte die Behandlungsdosis je nach dem klinischen Ansprechen der Patienten anpassen durften, sodass reale Verhältnisse erreicht wurden," erklärte Dr. Axel-Jürg Potempa, Urologe an der Universität München und Leitender Prüfer der Studie. "Wir finden es auch sehr ermutigend, dass sieben von zehn Männern, die Vardenafil nahmen, angaben, ihre erektile Funktion habe nach zehn Wochen wieder in dem von ihnen als normal bewerteten Bereich gelegen."

[kosto1929]

02.12. 14:39
MedImmune: Keine Kursphantasie, Analyst


Investec bewertet MedImmune erstmals mit Sell und Kursziel $19, am Freitag schloss die Aktie bei $26.38.

Als Hauptgrund nennen die Analysten die Erwartung, dass sich die Wachstumsdynamik beim Umsatz des Medikamentes Synagis zwischen 2003-2005 veringern wird. MedImmune sei sehr stark von den Umsätzen dieses Medikamentes abhängig. Das Umsatzwachstum bei Ethyol werde darüber hinaus nur moderat sein und die Produktpipeline lasse nicht auf baldige Neuzulassungen schließen, hieß es.

Daher sei die Wachstumsdynamik von MedImmune´s Gewinnen deutlich eingeschränkt, wodurch sich ein Sell Rating rechtfertige, hieß es.

[kosto1929]

03.12. 00:16
Corixa: Nachbörsliche Kursexplosion


Die Aktien des Biotechunternehmens Corixa konnten am Montag nach Börsenschluss um knapp 24% zulegen nach dem die FDA sich bereit erklärt hatte, das Anti-Krebs-Medikament Bexxar noch einmal genau unter die Lupe zu nehmen.

Bexxar wird zusammen von Corixa und GlaxoSmithKline entwickelt. Vormals hatte die FDA ein Vermarktungsgesuch abgelehnt, nun aber neue Zahlen bekommen, die eine erneute Untersuchung notwendig machen.

[kosto1929]

03.12. 10:36
Bayer stellt neue Wirkstoffe vor


Die Bayer CropScience AG hat auf der British Crop Protection Council (BCPC)-Konferenz in Brighton, vier neue Pflanzenschutz-Wirkstoffe vorgestellt. Aus der Markteinführung der daraus entstehenden neuen Produkte erwartet das Unternehmen Umsatzsteigerungen von mehr als 450 Mio Euro in 2004 und von mehr als 800 Mio Euro bis 2006.

Zwei der Wirkstoffe eignen sich insbesondere für den Einsatz im Getreidebau, hieß es. Die Stärke der anderen beiden Wirkstoffe liegt in der Bekämpfung von Weisser Fliege und Spinnmilben.

[kosto1929]

04.12. 09:00
Übernahmegerücht, +20%


Die Aktie des irischen Biotech Unternehmen Elan Corp. konnte im gestrigen Handelsverlauf um 20% gegen den Trend zulegen, nachdem Gerüchte im Markt umhergingen, das Unternehmen werde übernommen. Als potenzielle Interessenten werden Schering-Plough, Cardinal Health und Shire Pharma gehandelt. Eine Verifizierung der Spekulation fand noch nicht statt.

[kosto1929]

04.12. 09:42
Novartis: Marktzulassung in der Schweiz


Novartis AG`s Glivec Krebsmedikament hat von der schweizer Regulierungsbehörde eine Vermarktungszulassung erhalten, um es als erstmaliges Medikament bei jenen Patienten einzusetzen, die eine erstmals eine chronische myeloide Leukämie diagnostizeirt bekommen haben. Darüber hinaus könne das Medikament bei Kinden in allen Phasen der Krankheit verwendet werden. Glivec war zuvor nur für Erwachsene zugelassen, die an einer fortgeschrittenen Form der Leukämie leiden.

[kosto1929]

03.12. 21:54
Cephalon erhält erweiterte Zulassung


Das Biotechunternehmen Cephalon hat bekannt gegeben, dass man von der medizinischen Kontrollbehörde die erweiterte Zulassung zum Vertrieb des Medikaments PROVIGIL in Großbritannien erhalten habe. Damit soll Menschen mit Schlafstörungen geholfen werden. Insbesondere Tagträumer wolle man mit der erweiterten Zulassung auf den Boden der Tatsachen zurückholen. CEPH Aktien konnten zuletzt 1% auf 54,36$ zulegen.

[kosto1929]

04.12. 10:21
Roche erhält Marktzulassung in den USA


Die schweizer Roche Holding AG hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA eine Vermarktungszulassung für das Medikament Pegasys als Kombinationsprodukt mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C erhalten. Rund 4 Millionen Amerikaner sind mit dieser Krankheit infiziert, die die Leber angreift und teilweise einen tödlichen Krankheitsverlauf zeigt. Im letzten Monat hatte ein Beratungskomitee der FDA das Medikament einstimmig zur Vermarktung empfohlen. Pegasys wird einmal in der Woche angewendet.

[kosto1929]

04.12. 10:45
Ranbaxy Labs erhält Zulassung in den USA


Indien´s marktführender Medikamentenhersteller Ranbaxy Laboratories hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA eine Vermarktungszulassung für eine Generika-Version von GlaxoSmithKline`s Amoxil Breitbandantibiotikum erhalten. In der zugelassenen Verabreichungsdosis und -Art (orale Verabreichung) sei dies das erste Generika, dass zu Amoxil zugelassen wurde. Es habe ein Marktpotential von $63.4 Millionen.

[kosto1929]

11.12. 12:37
Novogen-Tochter beginnt Phase II Studie


Die Novogen Aktie stieg am Dienstag um 14% auf $7.26, nachdem das Unternehmen bekanntgab, dass das Tochterunternehmen Marshall Edwards die Phase II Studie des experimentellen Medikamentes Phenoxodiol einleitete, dass zur Behandlung von Eierstock- und Eileiterkrebs eingesetzt wird. Zu den Lokationen der Studien zählen mehrere Zentren, darunter auch die Yale University School of Medicine, hieß es.

An dem Test werden 40 Frauen über einen Zeitraum von 12 Wochen teilnehmen. Phenoxodiol wird in diesem Zeitraum nicht in Kombination mit anderen Therapiemethoden verwendet werden. Die Teilnehmer klassifizierten sich für den Test, da sie zuvor auf eine Chemotherapiebehandlung keine Besserung zeigten.

[kosto1929]

11.12. 20:16
Geron: Kurssprung nach positiven Daten


Geron steigen um 11.24% auf $4.13, nachdem das kalifornische biopharmazeutische Unternehmen positive Studienergebnisse aus seinen Telomerase-basierenden Krebstherapieprogrammen meldete. Der Telomerase Hemmstoff GRN163 habe die Größe des Tumors verringern und die Lebenszeit der Patienten verlängern können, hieß es.

[kosto1929]

11.12. 23:23
Genentech meldet positive Daten


Das BioTech Unternehmen veröffentlicht positive Testdaten für die Einnahme von Herceptin, Paclitaxel und Carboplatin gegen das Wachstum von Brustkrebs. Bei der Einnahme nur der ersten beiden Mittel, welches die Standardbehandlung ist, beträgt die mittlere Fortschrittdauer 6,9 Monate, die neue klinische Studie verlängerte diese auf durchschnittlich 11,2 Monate.

[kosto1929]

12.12. 09:51
Amgen: Heute wichtiger Termin


Amgen wird am heutigen Donnerstag seinen Ausblick detaillieren. Analysten erwarten eine positive Prognose. Doch dies bedeutet nicht, dass alles reibungslos für Amgen verlaufen wird.

Die Umsatzentwicklung der Medikamente Aranesp (gegen Anämie) und Enbrel (rheumatoide Arthritis) könnten laut dem Analysten Meirav Chovav von UBS Warburg in ihrer Umsatzentwicklung im Jahr 2003 hinter den Erwartungen zurückbleiben. Chovav zählt zu den bearishsten Analysten, die Amgen beobachten.

Amgen verspüre laut Chovav den Druck durch ein konkurrierendes Medikament im Bereich rheumatoide Arthritis. Abbott Laboratories verkauft das Enbrel-Konkurrenzmedikament Humira. Enbrel wird laut dem Analysten Umsatzeinbußen hinnehmen müssen, weil es darüber hinaus in den Medicare Programmen weniger finanziell begünstigt wird.

Chovav bewertet die Amgen Aktie mit einem Hold Rating. Laut Chovav wird Amgen die EPS (Gewinn je Aktie) Prognose für 2003 von $1.65 auf $1.70 erhöhen. Die Konsensschätzung liegt bei $1.65. Chovav rechnet allerdings in einer eigenen Schätzung mit lediglich $1.53.

Goldman Sachs sind optimistischer und prognostizieren ein EPS von $1.68 und damit ein Wachstum von 24% gegenüber den $1.35 aus dem Vorjahr. Goldman bewertet Amgen mit Outperform.

Analyst Eric Ende von Merrill Lynch sieht zur Zeit Kaufkurse bei Amgen. Die Aktie des Unternehmens werde sich in den nächsten Monaten stetig nach oben bewegen, da das Unternehmen am Donnerstag voraussichtlich die Sorgen um Aranesp und Enbrel ausräumen könne. Die Analysten vergeben eine Kaufempfehlung mit Kursziel $61.

[kosto1929]

12.12. 10:58
Aventis erhält Vermarktungs-OK in Europa


Der französische-deutsche Medikamentenhersteller Aventis SA hat von den europäischen Behörden eine Vermarktungszulassung für die Langfrist-Insulintherapie Lantus erhalten. Bisher war das Medikament nur zur Einnahme vor der Schlafenszeit zugelassen.

"Die erhöhte Flexibilität und Komfort für die Lantus Patienten wird die frühere Verwendung von Insulin verstärken," sagt Frank Douglas, Chef der Medikamenten Forschungsabteilung.

[kosto1929]

17.12. 11:17
Schering erhält Angeliq-Zulassung


Der Pharmakonzern Schering hat die Zulassung für das Hormonersatzpräparat Angeliq in den Niederlanden erhalten. Dies sei die erste Freigabe des Medikaments in Europa. Die Markteinführung ist noch für das 1. Halbjahr 2003 geplant.

Schering rechnet nun damit, dass es im kommenen Jahr zu weiteren Zulassungen in Europa kommen wird. Angestrebt wird die EU-weite Zulassung, hieß es. Die Verhandlungen mit der US-Arzneimittelbehörde FDA werden ebenfalls fortgeführt.

[kosto1929]

17.12. 08:50
Zulassung: Bexxar Chancen verschlechtern sich?


Nach Meinung von Morgan Stanley verschlechtere sich die Chance auf Marktzulassung für das Medikament Bexxar von Corixa, so unbestätigte Quellen. Die Wahrscheinlichkeit auf einen positiven Bescheid durch die FDA sei auf unter 50% gefallen, so die Investmentbank. Sollte die Markteinführung scheitern, wäre IDEC Pharma. ein potenzieller Profiteur.

Goldman Sachs nimmt bezügliche einer Zulassung eine leicht positive Haltung ein. Für IDEC Pharma. wird der Ausgang neutral gesehen.

[kosto1929]

16.12. 20:10
MedImmune: Analysten sind negativ überrascht


Salomon Smith Barney gehen davon aus, dass die von der US-Gesundheitsbehörde präsentierten Daten zu dem MedImmune Medikament FluMist "zweideutig bis negativ" seien. Die Daten seien überraschend "negativ" relativ zu der allgemeinen Erwartung ausgefallen. Je nach dem, wie sich die Situation um FluMist weiter entwickle, rechnen die Analysten mit einem Aufwärtspotential der Aktie von 10-15% oder einem Abwärtspotential von 20-25% im negativen Falle. Heute sind erste Daten zu den Tests von FluMist durch die FDA veröffentlicht worden. Am morgigen Dienstag wird die FDA eine planmäßige Prüfung des Medikamentes durchführen, hieß es.

[Neemann]

Panel backs MedImmune`s flu vaccine
But FDA committee finds data lacking in over-50 group

By Ted Griffith, CBS.MarketWatch.com
Last Update: 6:16 PM ET Dec. 17, 2002







GAITHERSBURG, Md. (CBS.MW) -- A Food and Drug Administration
advisory panel voted late Tuesday to recommend approval for
MedImmune`s nasal-spray flu vaccine for people aged 5 to 49.

The panel concluded that the vaccine,
called FluMist, was safe for people
from 50 to 64, the company said in a
statement. But it found there wasn`t
enough evidence to prove the vaccine
is effective in that age group. The FDA
typically follows the recommendations
of its panels, which are made up of
medical experts.

Shares of MedImmune (MEDI: news,
chart, profile) were halted at $24.99.
The stock had slumped 6 percent
Monday ahead of the panel`s decision.

If it wins final clearance from the
federal agency, FluMist would be the
first commercially available
nasal-spray flu vaccine. The product
could allow people to avoid what can
be painful annual shots.

MedImmune has forecast that FluMist
could ultimately generate $1 billion
annually in worldwide sales.
MedImmune will share 50 percent of
the FluMist revenue with marketing
partner Wyeth (WYE: news, chart,
profile). Shares of Wyeth closed up 37
cents to $38.37.

Some analysts, however, remain
skeptical about the commercial prospects of FluMist, noting that people may
have trouble getting reimbursement for the new vaccine.

MedImmune got the rights to FluMist through its $1.5 billion all-stock buyout of
Aviron. The experimental vaccine has faced a rocky regulatory path. In July of
2001, when the vaccine was still owned by Aviron, an FDA advisory panel
recommended against FluMist.

[kosto1929]

18.12. 09:31
GSK & Corixa: Bexxar vor Marktzulassung?


Eine Reihe von Experten auf dem Gebiet der Krebsforschung haben die US-Behörden dazu aufgerufen, dass Medikament Bexxar, dass zur Behandlung von Lymphomen dient und von Corixa und GlaxoSmithKline (GSK) hergestellt wird, zur Vermarktung freizugeben.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte zuvor signalisiert, dass Bexxar grundlegend zur Vermarktung freigegeben werden könne. Bis allerdings ein endgültiges OK gegeben werden könne, müssten noch weitere Bedingungen erfüllt werden, hieß es ohne Angabe weiterer Details.

Dr. Steven Gillis, Corixa`s Vorstandschef, zeigt sich zufrieden mit der Entscheidung der FDA. "Normalerweise folgen positiven Entscheidungen der Komitees auch Produktzulassungen."

"Sollte es zugelassen werden, rechnen wir mit einer Markteinführung zur Mitte des nächsten Jahres," sagt Dr. Gillis weiter. Innerhalb von 30 Tagen nach der FDA-Zulassung sei man in der Lage, dass Medikament herzustellen und an Großhändler auszuliefern.

[kosto1929]

18.12. 09:45
Gilead Sciences senkt Preise für Afrika


Gilead Sciences wird den Verkaufspreis für sein AIDS-Medikament in Afrika und weiteren 15 "weniger-entwickelten" Ländern drastisch senken. Das kalifornische Biotechnologie-Unternehmen wird Viread ohne Gewinnaufschlag zum Selbstkostenpreis vertreiben. Das Medikament Viread soll direkt an qualifizierte Einrichtungen vergeben werden. Für die Registrierung können sich die Einrichtungen auf eine in Kürze verfügbare Website wenden. Erste Lieferungen sollen Mitte 2003 stattfinden. Unter dem Druck von Aktivisten, Generika-Medikamentenherstellern und der afrikanischen Regierung haben in der Vergangenheit mehrere Medikamentenhersteller ihre Verkaufspreise für Arzneimittel für schwach entwickelte Länder gesenkt.

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17.12. 23:43
MedImmune: FDA-Ausschuss stimmt für Zulassung


Ein Untersuchungsausschuss der FDA stimmte am späten Dienstag dafür, dass das Nasenspray FluMist von MedImmune zugelassen warden sollte. Das Medikament sei für Menschen im Alter zwischen 5 und 49 Jahren geeignet. Für Menschen zwischen 50 und 64 Jahren sei die Arznei zwar nicht gesundheitsschädigend, doch konnte man keine Wirksamkeit in dieser Altersgruppe feststellen. Nach der Empfehlung ist davon auszugehen, dass die FDA dem Medikament die endgültige Zulassung erteilt. Zuletzt waren MEDI Aktien vom Handel ausgesetzt.

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19.12. 09:26
ImClone´s Eribitux: EU-Zulassung in 2004?


Der deutsche Medikamentenhersteller Merck zeigt sich zuversichtlich, noch im ersten Halbjahr 2003 einen Vermarktungsantrag für das Krebsmedikament Erbitux bei den europäischen Regulatoren stellen zu können. Die Zuversicht gewinne man aus neuen Testergebnissen, die hoffnungsvoll ausgefallen seien.

Das Medikament, das zusammen mit dem US-Partner ImClone Systems hergestellt wird, wurde vor einem Jahr von den US-Regulatoren nicht zugelassen, da die vorgelegten Daten schlampig aufbereitet waren.

Merck sei zur Zeit dabei, einen Test mit 330 Patienten auszuwerten. Eine Zulassung für den Euroraum sei im Jahr 2004 zu erwarten, hieß es seitens Merck.

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**Wo liegt die Zukunft der BioTechnologie?**

Vorbei die guten alten Zeiten in denen Forscher, die sich mit Proteinchemie beschäftigten, von ihren Kollegen nur belächelt wurden. Wer nicht an der DNA, also dem menschlichen Erbgut forscht, wird keinen Erfolg haben, hieß es damals. Mit speziellen Mänteln bekleidet arbeiteten die Forscher vor noch nicht allzu langer Zeit Stunde um Stunde in großen Kühlräumen, um in mühvoller Kleinstarbeit Protein um Protein mit Hilfe der guten alten Säulenchromatographie zu reinigen. Eine beschwerliche, ungeliebte und oft auch zu Erkältungen führende Tätigkeit, die meist Diplomanden oder Doktoranden übertragen wurde. Um nämlich die Proteinstruktur und die Funktionalität eines Proteins analysieren zu können, muss das entsprechende Eiweiß erst einmal in seiner Reinstform vorliegen und die Trennung eines komplexen Proteingemisches, wie es z.B. im Blut und Zellen vorliegt, erfolgte je nach Eigenschaften des interessierenden Proteins in mehr oder weniger langen Säulen, bei niedriger Temperatur und mit Hilfe spezieller Lösungsmittel. Je nach Größe, Wanderungsgeschwindigkeit und Ladung konnte man auf diese Weise Proteine voneinander trennen. Was damals noch von DNA-Forschern belächelt wurde, ist heute wieder up-to-date, denn nach dem „Genboom“ folgt nun der „Proteinboom“ und König ist derjenige, der über entsprechendes Wissen im Bereich der Proteinchemie verfügt. Denn das Zauberwort des künftigen Biotechbooms heißt „Proteomik“, was sich ganz einfach als die Erforschung der Gesamtheit der Proteine umschreiben lässt. Da die gesamte Biologie im menschlichen Körper auf Basis von Proteinen abläuft, sind diese als mögliche Therapeutika verstärkt in den Mittelpunkt des Interesses getreten.

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03.01. 14:35
Enzon setzt Entwicklung ab


CEO Arthur Higgins verkündet nach einer Überprüfung neuer Daten aus Phase I Tests das PEG-Paclitaxel Entwicklungsprogramm einzustellen und die hier verwendete Resourcen auf das umfangreiche Reservoir an vorklinischen Testkandidaten anzuwenden. In der übrigen Pipeline seien die Chancen einen insgesamt positiven Return auf die eingesetzte Zeit zu erhalten besser, so das Unternehmen.

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03.01. 10:28
Vertex in Verhandlung mit Eli Lilly


Beide Unternehmen befindet sich in neuen Verhandlungen zur Restrukturierung eines bestehenden Abkommens. Vertex werde zukünftig die Entwicklung und den Vertrieb von VX-950, einem Hepatitis C Wirkstoff, übernehmen. Erste klinische Testphasen sollen im zweiten Halbjahr 2003 beginnen. Eli Lilly beansichtigt die Prioritäten seines Portfolio`s neu festzulegen. In Vertex Pharma`s Interesse ist es, mehr Rechte an den eigenen in Entwickung befindlichen Wirkstoffen zu erlangen und den Fokus auf spezielle Pharma-Märkte zu legen. Somit dient die neue Gestaltung den Interessen beider Unternehmen

[kosto1929]

Weibliche Sexualprobleme-Einbildung der Industrie?


Ein Artikel im British Medical Journal stellt in den Raum, dass die weiblichen Probleme mit Sexualität vergleichbar mit den männlichen Erektionsproblemen teilweise durch die Pharma Industrie als Mythos hochgepusht worden seien, um auch für die Frauen "Potenzmittel" entwickeln zu können. Für Frauen existieren aber noch keine zugelassenen Medikamente am Markt, was auch als Gegenargument der Pharma Industrie angeführt wird - er wird jedoch bereits eifrig geforscht.

Nach Meinung des Journalisten Ray Moynihan seien Zahlen, wonach 43% der Frauen zwischen 18 und 59 Jahren sexuelle Dysfunktionen auweisen würden, irreführend und sogar gefährlich.

Ein Sprecher von Pfizer wies die Vorwürfe zurück. Neben Viagra kommen in den kommenden Monaten auch ähnliche Produkte von Bayer/GlaxoSmithKline und Eli Lilly/Icos auf den Markt.

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06.01. 16:22
Millennium über Konsensschätzung


Das BioTech Unternehmen Millennium Pharma. prognostiziert seine Umsätze im Jahr 2003 auf $450-$475 Mio., die Konsensschätzung liegt bisher bei $441,2 Millionen. Der weltweite Absatz von Integrilin soll in 2003 um 20% auf $365 Mio. anwachsen. Der pro forma Verlust 2003 soll auf Grund steigender Entwicklungskosten bei höheren $290-$320 Mio. liegen, eine Konsensschätzung liegt augenblicklich nicht vor. Die Aktie reagiert mit einem aktuellen Gewinn von knapp 2% auf die Nachricht.

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06.01.
BioTech in Conference: Bilanz 2002


Vor der heute beginnenden 21th JP Morgan H&Q Healthcare Konferenz wird das Interesse auf den Biotechnologie Sektor gelenkt. Das Jahr 2002 war für diese Branche kein gutes Jahr. Beeinflusst durch die allgemeine Börsenstimmung und grosse Flops wie ImClone`s Erbitux verloren die BioTech Unternehmen durchschnittlich 40% an Wert. Bristol-Myers musste z.B. den Grossteil der $2 Mrd. Investition aus dem September 2001 in ImClone nach dessen Absturz abschreiben.

Vor allem der eingetrocknete Vanture Capital Markt macht diesen Kapital-intensiven Unternehmen zu schaffen. In 2002 erhöhten sich die Investitionen in BioTech-Unternehmen im Jahresvergleich zwar von $3,0 Mrd. auf $3,2 Mrd., seit Juni 2002 wurden jedoch nur $1,3 Mrd. investiert.

Die FDA erteilte in 2002 für 16 neue Medikamente die Marktzulassung, in 2001 waren es noch 24. Durchschnittlich werden 15 Jahre und $650 Mio. beansprucht, um eine Arznei auf den Markt zu bringen. Diese Zahlen verdeutlichen, dass nach den Goldgräberzeiten nun die harte Analyse notwendig wird, um aussichtsreiche Unternehmen von weniger aussichtsreichen zu unterscheiden.

Auf der diesjährigen JP Morgan Konferenz werden 250 Unternehmen um das Unteresse des Investoren und Venture Capital buhlen - soviel wie nie zuvor.

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08.01. 15:03
StemCells - Kursgewinner des Tages


StemCells gibt bekannt, dass das US-Patentamt das Patent Nr. 6,497,872 eingetragen hat. Das Patent deckt die Gewinnung von Stammzellen ab, die aus dem Gewebe von Säugetieren gewonnen werden und in das zentrale Nervensystem und in das periphäre Nervensystem implantiert werden. Das Patent, dass SemCells nun exklusiv innehat, decke des weiteren die Transplantation von Stammzellen ab, die aus dem Nervensystem entnommen und in genetisch veränderte Zellen implantiert werden. Darüber hinaus wurden zwei weitere Patente eingetragen.

Martin McGlynn, Präsident und Vorstandschef von StemCells, bezeichnet die erfolgreiche Registrierung der drei Patente als sehr wichtig für das Unternehmen. Das Patent Nr. 6,497,872 sei das erste, dass die Transplantation von Stammzellen aus dem Nervensystem abdecke, sagte er. StemCells habe nun mehr als 30 Patente im Bereich Stammzellen.

Die Aktie ist in der Vorbörse der größte Kursgewinner und legt um 35.51% oder 38 cents auf $1.45 zu.

[kosto1929]

07.01. 17:47
InterMune unter Druck - Grund?


Die InterMune Aktie fällt um 20.89% auf $21.85, nachdem der kalifornische Medikamentenhersteller meldete, einen Umsatz am oberen Ende der Prognosenspanne von $105 bis $110 Millionen zu erwarten. Analysten rechnen durchschnittlich mit einem Umsatz von $110.4 Millionen. Das Absatzwachstum des Produktes Actimmune zeige darüber hinaus weiterhin starkes Wachstum. Allerdings meldete das Unternehmen fragliche Daten für das Medikament, wodurch der Abverkauf der Aktien ausgelöst wurde.

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07.01. 02:25
Protein Design Labs: Allianz mit MedImmune


Das Biotechunternehmen Protein Design Labs gab nach Börsenschluß bekannt, dass man mit MedImmune eine Vereinbarung getroffen habe, wonach MedImmune Rechte erhalten solle, mit denen man in einem Zeitraum von fünf Jahren auf drei Antikörperpatente von PDLI zugreifen könne.

Daneben erklärte ein Unternehmenssprecher, dass man für das Geschäftsjahr 2002 einen Verlust von 13-17 Cents/Aktie voraussehe. Zuvor war man von einem Verlust von 17-26 Cents/Aktie ausgegangen.

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09.01. 14:29
Geron weist auf Magazinartikel hin


Geron meldet, dass die heutige Ausgabe des Magazins Oncogene eine Studie enthalte, die über weitere positive Testergebnisse zu Telomerasehemmern bei der Krebsbehandlung berichte. Dies unterstreiche die Chance, dass der Telomerasehemmstoff Geron´s - GRN163 - eine Vermarktungszulassung erhalten könnte. GRN163 befinde sich in der aktiven Entwicklungsphase, um gegen Krebs eingesetzt werden zu können.

Die Aktie steigt um 15.09% auf $3.89.

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22.01. 14:40
Millennium Pharma stellt NDA


Millennium Pharmaceuticals hat bei der US-Gesundheitsbehörde FDA einen Antrag auf Vermarktungszulassung für das Medikament Velcade zur Behandlung von multiplen Myelomen, einem Knochenkrebs, eingereicht. Mit dem Antrag wurden Testergebnisse aus Studien eingereicht, die 202 Patienten mit dieser Krankheit umfassten. Im Juni teilte die Behörde bereits mit, das Medikament innerhalb eines beschleunigten Prüfungsverfahrens betrachten zu wollen.

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22.01. 15:31
Avant Immunotherapeutics: Kurssprung


Avant Immunotherapeutics steigen um 33% auf $1.38, nachdem das Unternehmen einen Subvertrag vom US-Verteidigungsministerium erhalten hat, um einen oral anzuwendenden Impfstoff gegen Anthrax und die Pest zu entwickeln. Das Unternehmen teilt mit, bis zu $8 Millionen aus dem Auftrag über 2 Jahre erhalten zu können, um Forschungs- und Entwicklungskosten in diesem Zeitraum abdecken zu können.

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04.02. 23:03
Vertex enttäuscht mit Q4-Zahlen


Das Biotechunternehmen Vertex Pharmaceuticals verfehlte im Q4 mit einem Verlust von 42 Cents/Aktie die Marktschätzungen um zwei Cents. Der Umsatz fiel um 15% im Jahresvergleich auf 43,8 Mio $ gegenüber den erwarteten 44,9 Mio $. Aktuell verfüge man über liquide Mittel in Höhe von 635 Mio $.

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Biotechsektor: Rückblick 2002 / Ausblick für 2003 (Seite 1)



Zeichen von Leben hoffen die Investoren auf der jährlichen Healthcare Konferenz des Investmenthauses J.P. Morgan zu finden. Die einmal jährlich statt findende Konferenz ist bereits seit geraumer Zeit ein wichtiges Ereignis unter Investoren und zieht stets eine Reihe aussichtsreicher Unternehmen an, die mit entsprechenden Präsentationen Wall Street Analysten und Anleger von ihrer Expertise überzeugen wollen. Doch auf der von Montag bis Freitag dauernden Konferenz dürften die Investoren nicht wie bisher üblich ins schwärmen geraten. Denn auch die Biotechnologie konnte sich im vergangenen Jahr der allgemeinen Börsenflaute nicht entziehen, viele Aktien mussten immense Verluste hinnehmen und die Indizes waren mit unter den am schlechtesten performenden Branchen. Der Amex Biotechnologieindex stürzte im Jahr 2002 immerhin um mehr als 40% ab, im Jahr 2001 hatte diese Benchmark lediglich 10% ihres Wertes eingebüßt.

Erholung für 2003 erwartet. Nicht nur die Unternehmen der Branche, auch einige Analysten sind allerdings zuversichtlich, die Branche werde 2003 eine deutliche Erholung erfahren. Die Investoren sind davon überzeugt, auf der JP Morgan Konferenz optimistische Ausblicke von einer Vielzahl von Unternehmen zu hören. Robert LeBoyer vom New Yorker Unternehmen InvestBio glaubt fest daran, dass die Biotechindustrie in 2003 die Talsohle entgültig verlassen wird. Diese Erwartung wird von den Hoffnungen getragen, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA schon bald einige wichtige Wirkstoffe zulassen wird, die dem Sektor wieder nach oben verhelfen dürften. So sollten schon bald Biogen und Trimeris für positive Nachrichten sorgen, ihre Wirkstoffkandidaten, Amevive gegen Psoriasis und Fuzeon gegen HIV, sollten erwartungsgemäß noch im ersten Quartal 2003 die Genehmigung zur Vermarktung erhalten. Auch die von Medimmune und ICOS entwickelten potenziellen Blockbuster FluMist, eine Grippevakzine in Sprayform, und Cialis, gegen Potenzstörungen bei Männern, sollten schon bald den Segen der FDA erhalten. Positives gab es kürzlich bereits von Genentech, der Nummer zwei der Branche, zu berichten. Wie in einer Mitteilung bekannt gegeben wurde, hat Genentech die Zulassungsanträge für zwei erfolgversprechende Produkte eingereicht, Raptiva soll gegen Psoriasis die Zulassung erhalten, Xolair soll schon bald Asthmapatienten Erleichterung verschaffen.

Optimistisch stimmt auch die Tatsache, dass die Nummer eins der Branche Amgen für das kommende Jahr ein starkes Gewinnwachstum prognostiziert hat. Im Dezember 2002 gab Amgen an, der erwartete Gewinn in 2003 würde durch die starken Umsatzzahlen der neu zugelassenen Arzneimittel gegen Anämie und Infektionen um 31% zulegen. Gute Aussichten für Amgen Aktionäre, zu beachten bleibt allerdings, dass auch auf der JP Morgan Konferenz im vergangenen Jahr mit sehr optimistischen Ausblicken geklappert worden war, die sich dann jedoch in keiner Weise bestätigen ließen. Doch gerade das mehr als negativ verlaufene Jahr 2002, das viele Aktienkurse auf nie dagewesene Tiefststände geprügelt hat, scheint eine echte Chance für eine Besserung in 2003 zu bieten. Die in 2002 begonnene Konsolidierung in der Biotechbranche wird sich zwar auch in 2003 noch fortsetzen, wird aber gleichzeitig die waren Gewinner der Branche zu Tage fördern, welche man im laufenden Jahr sicher noch zu einem attraktiven Preis einsammeln kann.


Biotechsektor: Rückblick 2002 / Ausblick für 2003 (Seite 2)



ImClones- der Übeltäter des Jahres 2002. Mit der Präsentation des Imclone CEOs Samual Waksal auf der JP Morgan Konferenz 2002 nahm das Desaster in der Biotechbranche seinen Anfang. Es folgte eine Kette von schlechten News und Rückschläge mit vormals als aussichtsreich angepriesenen Wirkstoffen in der Entwicklung, die zum Absturz des gesamten Sektors führte. Den ablehnenden Bescheid der FDA bezüglich des potenziellen Blockbusters Erbitux gegen Darmkrebs veröffentlichte Sam Waksal das erste Mal bei der JP Morgan Investorenkonferenz und versetzte dem gesamten Sektor damit den Todesstoß. Erbitux war das wohl bedeutendste Produkt des Jahres 2002 und hatte Imclone eine $2 Milliarden Vereinbarung mit dem Pharmaunternehmen Bristol-Myers Squibb, das nun ebenfalls in der Klemme saß, eingebracht. Obwohl Imclone sich damit brüstete, Erbitux hätte in Studien an Patienten herausragende Ergebnisse gezeigt, verweigerte die FDA sogar die Überprüfung des Zulassungsantrag. Diese Tatsache wog so schwer, dass ernste Zweifel bezüglich der Wirksamkeit des Produktes aufkamen, die sich auf alle Produkte von Biotechunternehmen auszudehnen schienen. Eine wachsende Skepsis gegenüber biotechnologischen Wirkstoffen und ihren Entwicklern war die Folge, die nicht unerheblich zum Absturz der Branche in 2002 beitrug. Der Insiderskandal des Imclone CEOs gab dem Unternehmen und der gesamten Branche schließlich den Rest, der Absturz war nicht mehr aufzuhalten. Das entgültige Urteil über Waksal wird ein US-Bundesgericht nun im März fällen.

Noch mehr Rückschläge in 2002. Imclone war zwar der Initiator des Abwärtstrends, war aber bei weitem nicht das einzige Unternehmen der Branche, das 2002 mit einem Rückschlag konfrontiert war. Die FDA brachte im vergangenen Jahr die Aktienkurse einer Vielzahl von Unternehmen zu Fall, so wurde auch Viropharmas Zulassungsantrag für eine neue Erkältungsmedizin abgelehnt. Ebenfalls das Nachsehen hatte Sepracor, das einen ablehnenden Bescheid für die Vermarktung seines Arzneimittels gegen Allergien erhielt. Mit einer Verzögerung der Zulassung war Genentechs und Xomas experimentelles Psoriasis-Medikament konfrontiert.

Doch nicht nur Rückschläge bei der Zulassung von Medikamenten sorgten 2002 für rabenschwarze Stimmung, auch an der Earnings-Front sorgten Niederlagen für die entsprechenden Kursverluste. Die Giganten Genzyme und Biogen mussten wegen deutlich geringerer Umsatzzahlen ihrer Schlüsselpräparate Gewinnwarnungen aussprechen, die bei den Biotechaktien noch für weiteren Verkaufsdruck sorgten. Die Vielzahl negativer Nachrichten aus der Branche und die allgemeine Schwäche an den weltweiten Aktienmärkten führten dazu, dass so viele Unternehmen der Branche im Jahr 2002 von gigantischen Kursverlusten betroffen waren. Erst zum Ende des Sommers schien sich der düstere Schleier über der Biotechbranche etwas zu lüften, wofür in erster Linie einige erfolgreiche Zulassungen verantwortlich waren. So meldete Amgen Ende Juli die Genehmigung zur Vermarktung seines neuen Anämiepräparates Aranesp, Gilead Sciences erhielt im September grünes Licht von der FDA zur Vermarktung seines neuen Hepatitis-Medikamentes.



Biotechsektor: Rückblick 2002 / Ausblick für 2003 (Seite 3)



Das Jahr endete schließlich mit noch mehr Erfolgen bei der FDA, so erhielt beispielsweise Medimmunes FluMist endlich eine Empfehlung des Beratergremiums der FDA, welche nun auch bald die entgültige Zulassung zufolge haben sollte. Auch für Corixas neue Krebstherapie Bexxar sprach ein FDA-Beratergremium eine Zulassungsempfehlung aus und erst am letzten Tag des alten Jahres bekam Abbott Labs eine vorzeitige Zulassung für Humira, ein neues aussichtsreiches Präparat gegen rheumatoide Arthritis. Die guten Nachrichten im auslaufenden Jahr sorgten bereits für eine kleine Rallye in den Indizes, so stieg der Amex Biotechindex von seinem Tief am 11. Juli 2002 um 23%. Doch trotz dieses erheblichen Anstieges schloss der Index immer noch 43% tiefer als 2001, womit für ausreichend Aufwärtspotenzial in 2003 gesorgt sein dürfte. Skeptiker wie Joe Duarte sind jedoch nach wie vor skeptisch, Mr. Durate rät deshalb immer noch zur Vorsicht, wenn es um Investments im Biotechsektor geht.

Der FDA Effekt. Während die Investoren hauptsächlich die Biotechunternehmen für ihre Niederlagen in 2002 verantwortlich machten und mit Aktienverkäufen reagierten, waren die Verantwortlichen der Unternehmen der Meinung, das Chaos bei der FDA wäre für viele Rückschläge im Bereich Zulassung verantwortlich. Fast das gesamte Jahr hindurch war die US-Gesundheitsbehörde nämlich führerlos gewesen, was nach Meinung der Unternehmen zu den gehäuften Ablehnungsbescheiden beigetragen hätte. Erst zum Ende des Jahres schaffte Präsident Bush, mit der Ernennung von Mark McClellan zum neuen FDA-Boss, wieder ordentliche Verhältnisse bei der Behörde, die sich sogleich durch erfolgreiche Zulassungen zum Jahresende widerspiegelten.

[kosto1929]

07.02. 08:44
Megaübernahme im BioTech-Sektor ?


Laut einem Bericht des Wall Street Journals soll sich der Pharma-Konzern Johnson & Johnson in Übernahmeverhandlungen mit Scios befinden, um die eigene Pipeline an Produkten im Entwicklungsstadium aufzufrischen. Der Übernahmepreis soll bei ca. $45 pro Aktie oder $2,0 Mrd. liegen, was einem Premium von 30% entsprechen würde. Scios, ein unprofitables BioTech Unternehmen verfügt über ein marktreifes Produkt und über ein Medikament im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium. Ein weiterer Akquisitionsinteressent für Scios sei lt. dem Zeitungsbericht nicht ausgeschlossen.

[kosto1929]

14.02. 09:07
Gilead Sciences unter Druck - Grund?!


Die Aktie des BioTech Unternehmen Gilead Sciences verlor im gestrigen Handelsverlauf über 4% an Wert. Die Kursverluste wurden durch Aussagen auf der Boston HIV Konferenz verursacht, wonach Gilead`s Aids Medikament Viread bei französischen Patienten ein geringes Auftreten von Nierenschäden hervorgerufen habe.

[kosto1929]

19.02. 21:42
ImClone - Erneut starke Kurssteigerungen - Analyse


Die ImClone Systems Aktie steigt zur Stunde um 23.25% auf $13.66. Anleger kaufen die Aktie in der Hoffnung, dass das wichtige Medikament Erbitux nach der Einreichung positiver Testergebnisse bei der US-Gesundheitsbehörde FDA schon bald zugelassen werden könnte.

Die FDA hat die Prüfung der Daten ursprünglich abgelehnt und die Aktie damit auf Talfahrt geschickt. Grund für die Weigerung waren angeblich schlampig vorbereitete Dokumente und Präsentationen. Danach brach ein wahres Inferno über das Unternehmen herein, nachdem der Vorstandschef des Insiderhandels und des Missbrauchs seiner Vorstandsposition für eigene Zwecke bezichtig wurde. Samuel Waksal, der CEO, wurde vom FBI festgenommen und kaufte sich für mehrere Millionen Dollar frei.

Seither hat der deutsche Partner von ImClone, Merck KGaA, seine eigenen Tests mit dem Medikament Erbitux, dass zur Behandlung von Krebs dienen soll, durchgeführt. Die Tests verlaufen positiv, so Vorabinformationen, und man zeigte sich hoffnungsvoll, die Daten noch im ersten Halbjahr 2003 bei den europäischen Behörden einreichen zu können. Man machte den Anlegern Hoffnung, dass eine Einreichung der Daten bereits vor dem American Society of Clinical Oncology Kongress im Mai eingereicht werden könnten. Während des Kongresses möchte man die Daten zu Erbitux präsentieren, so ImClone. Die FDA zeigte sich bereit, die Daten erneut zu prüfen, sollten sie dafür weit genug fortgeschritten sein.

„Man nimmt an, dass sie etwas wissen, und das bald hoffnungsvolle Daten von Merck veröffentlicht werden könnten“, sagt Jim McCamant, Analyst bei Moors Cabot. „ImClone könnte diese Daten bereits vorliegen haben.“

Ebenfalls ausschlaggebend für den heutigen Kurssprung sei ein Artikel im Wall Street Journal, in dem spekuliert wurde, dass der neue Chef der FDA den Zulassungsprozess für Medikamente wie Erbitux beschleunigen könnte.

In der vergangenen Woche hat darüber hinaus Patrick Mooney, ein Analyst von Thomas Weisel Partners, sein Rating für ImClone von Market Perform auf Buy erhöht, und teilte mit, dass er von einem positiven Ergebnis zweier Studien, darunter auch jene von Merck, ausgeht. Diese Testergebnis sollen die Basis für Anträge auf Vermarktungszulassung in den USA und Europa bilden, so Mooney.

Bislang basieren die Kurssteigerungen also lediglich auf Spekulationen – wie einst im Dezember 2001, als der Kurs nach Bekanntgabe der FDA-Ablehnung innerhalb rund eines Monats erst von $75 auf $15 und in den nachfolgenden Monaten bis auf $5 fiel.

[kosto1929]

20.02. 13:27
NPS Pharma übernimmt Enzon


NPS Pharmaceuticals wird Enzon Pharmaceuticals für $770 Millionen in Aktien kaufen. Die Unternehmen werden zusammen eine Marktkapitalisierung von $1.6 Milliarden haben. Enzon Aktionäre erhalten 0.7264 NPS Aktien pro Enzon-Aktie. Damit bewertet NPS eine Enzon Aktie mit $17,68, die Aktie schloss am Mittwoch bei $14.03.

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24.02. 23:03
Corixa erhält "Orphan Drug Status"


Das Biotechunternehmen Corixa hat von der EU den so genannten „Orphan Drug Status“ verliehen bekommen, weil das Unternehmen ein wirksames Medikament gegen Lymphstörungen auf den Markt gebracht habe. Diese Auszeichnung garantiert dem Empfänger, dass ein beschleunigtes und weniger kostenintensives Zulassungsverfahren eingeleitet wird.

[kosto1929]

24.02. 22:05
Andrx mit Doppelerfolg bei FDA


Das Biotechunternehmen Andrx konnte zuletzt mehr als 5% im Kurs auf 12,73$ zulegen. Die FDA hatte zuvor die Marktzulassung für ein neues Generika-Medikament erteilt, welches die gleiche Wirkung wie Claritin von Schering-Plough haben soll. Bereits für die Mitte des laufenden Jahres erwarte man die ersten Auslieferungen.

Zudem soll ein weiteres Generika, welches AstraZeneca´s Nolvadex Tabletten ersetzen soll, von der FDA zugelassen worden sein. Somit verfügt Andrx über ein wirkungsvolles Medikament über Brustkrebs. Aufgrund erhöhtes Wettbewerbs und Preisdrucks in diesem Bereich wolle man zunächst noch mit den Auslieferungen abwarten.

[kosto1929]

BB Biotech

Doppelte Chance

Die Schweizer Beteiligungsgesellschaft BB Biotech hat in den vergangenen Jahren mit ihren Investments ein glückliches Händchen bewiesen. Derzeit allerdings wird die Aktie mit einem deutlichen Abschlag zum Wert der Beteiligungen gehandelt. Für Anleger eine hervorragende Möglichkeit, gleich doppelt von den langfristigen Chancen des Biotechsektors zu profitieren.

Biotechs mit Chancen
Dem Internet-Hype folgte der Biotech-Boom. Längst ist aber auch unter den Anhängern von Biotechnologietiteln Ernüchterung eingekehrt. Die Aktienkurse der aufstrebenden Unternehmen haben sich von ihren Hochs meilenweit entfernt. Und dies lag nicht nur an der allgemeinen Abwärtstendenz der Weltbörsen. Das vergangene Jahr brachte für die Branche einen erheblichen Rückschlag. Rund 30 Wirkstoffen verweigerte die FDA in der entscheidenden Phase III der klinischen Studien die Zulassung. Hinzu kam, dass die amerikanische Zulassungsbehörde einige Zeit ohne Chef dastand. Mittlerweile ist dieses Problem jedoch gelöst, der Posten wurde wieder besetzt. Die Chancen der Biotechbranche sind nach wie vor gut. So rechnen Branchenkenner für die nächsten zwei Jahre mit der Zulassung von rund 60 Biotech-Medikamenten. Die Zahl der profitablen Biotechfirmen dürfte sich bis in drei oder vier Jahren verdoppeln.

Medimmune mit Blockbuster?
Eines der Medikamente, das im letzten Jahr noch nicht die Marktzulassung erhielt, ist FluMist. Dem revolutionären Grippeimpfstoff per Nasenspray aus dem Hause Medimmune bescheinigen Experten Blockbuster-Potenzial. Erhält das Mittel in diesem Jahr die FDA-Genehmigung, könnte dies nicht nur für die Medimmune-Aktie einen Kursschub bringen, sondern auch für BB Biotech. Schließlich ist Medimmune eines der Kerninvestments der Schweizer Beteiligungsgesellschaft. Rund 13 Prozent des Anlagekapitals sind derzeit in Medimmune investiert. Größer sind nur die Beteiligungen an Amgen (rund 28 Prozent) sowie an Idec Pharmaceuticals (ungefähr 16 Prozent).

Branchenkenner
Die 1993 gegründete in Schaffhausen ansässige Gesellschaft hat in der Vergangenheit ein glückliches Händchen bei der Auswahl der Investments bewiesen. Für die Analyse werden Ärzte und Molekularbiologen herangezogen. Zum Verwaltungsrat gehört sogar ein Nobelpreisträger. Der allgemeinen Schwäche im Biotechsektor konnte sich aber natürlich auch die BB-Biotech-Aktie nicht entziehen. Vom Hoch im Jahr 2000 büßte BB Biotech mehr als drei Viertel des Börsenwerts ein.

Doppelte Chance
Interessant ist, dass der Marktwert von BB Biotech sehr viel stärker nachgegeben hat als die Aktienkurse der Unternehmen, an denen man beteiligt ist. Gegenüber dem inneren Wert der Beteiligungen wird BB Biotech derzeit mit einem gewaltigen Abschlag von rund 30 Prozent gehandelt. Der Kauf der Aktie, die ab März im neu gegründeten TexDAX vertreten sein wird, ist also gleich aus zweierlei Hinsicht interessant: Zum einen wegen einer möglichen Erholung der Biotechbranche, zum anderen, weil der aktuelle Bewertungsabschlag bei einer etwas besseren Börsenstimmung sukzessive abgebaut werden dürfte.

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25.02. 22:05
Idec verklagt Corixa und GlaxoSmithKline


Das Biotechunternehmen IDEC Pharmaceuticals hat bekannt gegeben, dass man gegen die Konkurrenten Corixa und GlaxoSmithKline im Hinblick auf eine Patentrechtsverletzung eine Klage erhoben habe. Bei der Behandlung von „B-cell non-Hodgkin`s lymphoma“ hätten sich die Unternehmen unlauterer Mittel bedient, die durch Patente geschützt sein sollen. IDEC Aktien konnten leichte Kursgewinne verbuchen, auch die von Corixa stiegen (+3%), GSK Aktien gaben dagegen leicht nach.

[kosto1929]

25.02. 21:58
Amgen sehr bullisch für die Zukunft


Der Biotechriese Amgen erwartet ein jährliches Umsatzwachstum in den kommenden drei Jahren von 30-32%. Zwischen 2002 und 2005 solle überdies der Gewinn jedes Jahr um 25-27% gesteigert werden. Im Jahr 2003 werde man mehr als eine Milliarden $ aufwenden, um eigene Aktien zurückzukaufen. Das derzeitige Kursniveau sehe man als deutlich zu niedrig an. Zuletzt kosteten AMGN Aktien 52,83$.