MediGene: Erstes Medikament Eligard auf dem deutschen Markt - 500 Beiträge pro Seite | Diskussion im Forum

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Das deutsch-amerikanische Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG teilte mit, dass Eligard, ihr erstes Medikament, ab heute in den deutschen Apotheken erhältlich ist. Damit ist MediGene das erste deutsche Biotech-Unternehmen, das über ein Medikament auf dem Markt verfügt.

Die Vermarktung des verschreibungspflichtigen Medikaments übernimmt der japanische Pharmakonzern Yamanouchi. Im Gegenzug erhält MediGene eine Meilensteinzahlung und eine prozentuale Beteiligung an den Umsatzerlösen. Es ist vorgesehen, Eligard noch in diesem Jahr auch in weiteren Ländern Europas zur Zulassung einzureichen.

MediGene hatte die europäischen Vermarktungsrechte von Eligard im April 2001 von der US-Firma Atrix einlizenziert. Die US-Zulassungsunterlagen wurden den Erfordernissen der deutschen Behörden angepasst und die klinischen Daten durch weitere vorklinische Studien ergänzt.

Eligard ist ein LHRH-Agonist (LHRH = Luteinisierendes Hormon Releasing Hormon), der den Testosteronspiegel im Körper stark und dauerhaft senkt und dadurch das Tumorwachstum bei Patienten mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakrebs unterdrückt (palliative Therapie). Das flüssige Eligard wird unter die Haut gespritzt und bildet dort ein festes Implantat, das den Wirkstoff langsam und kontinuierlich freisetzt, während sich das bioabbaubare Depot auflöst.

Gestern fielen die Aktien um 6,63 Prozent und gingen mit 7,75 Euro aus dem Handel.

Autor: SmartHouseMedia (© wallstreet:online AG / SmartHouse Media GmbH),08:51 04.05.2004

[ipollit]

"Es ist vorgesehen, Eligard noch in diesem Jahr auch in weiteren Ländern Europas zur Zulassung einzureichen."

Habe ich da irgendetwas falsch verstanden?

Welchen Vorteil bietet bitteschön der mutual recognition process, wenn die Zulassung in den anderen europäischen Ländern erst 3 Jahre nach Beginn der Prozedur so langsam beantragt wird... wahrscheinlich dann auch nochmal 2-3 Jahre prüfen und vielleicht nochmal irgendwo einreichen usw... die lassen sich Zeit ohne Ende, die sie nicht haben

"Martinsried/San Diego, December 4, 2001. The German-American biopharmaceuticalcompany MediGene (NMarkt: MDG) announced today that it has submitted a MarketingAuthorization Application (MAA) for the Leuprogel™ One Month product, indicated for thetreatment of advanced prostate cancer. The MAA has been submitted to the Germanregulatory authorities BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), who willact as the Reference Member State (RMS) in the Mutual Recognition Procedure. Once theMAA has been approved by BfArM, MediGene will submit multiple MAAs to other EuropeanConcerned Member States (CMS), who are asked to recognize the license granted by BfArMfor the Leuprogel™ One Month product. Market launch of the Leuprogel™ One Monthproduct is expected in 2003."

"Marketing authorization applications for the one - and three-months products have already been submitted in Switzerland."

" to the German regulatory authority, Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), as a reference member state under a mutual recognition process. When approval is obtained in the reference state, MediGene will submit a modified MAA to specific concerned member states in the European Union for marketing approval in other key countries."

gibt es nicht feste Fristen für den mutual recognition process? http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-2/A/nta_chap2_rev…

mfg ipollit