Paion "buy" (Seite 2605)

[XXMI]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.630.765 von illmatix am 03.08.20 16:12:00

Na ja Paion könnte die Kopfzahl schon besser erläuterten 😉.
Bin aber immer Mehr überzeugt das die auch ohne eigenen Vertrieb u. A. gebraucht werden um die Partner im Blick zu behalten.

[_Bat_Boy]

... das ist eine regulatorische "Grau-Zone" - aber es ist mE auch gut, dass die Behörden trotz COVID-19 NICHT alle Regeln über Bord schmeissen - sonst würde "halb USA" bereits sinnlos (Hydroxy-/) Chloroquin zum Frühstück einwerfen, und die Herz-Kreislauf-Todesfälle würden sich häufen ( - ... u.a. weil der Trump Caln offenbar in das Thema "investiert" ist)

[stegonatus]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.630.363 von f458 am 03.08.20 15:41:25

Zitat von f458: PAION AG / Schlagwort(e): Sonstiges
03.08.2020 / 15:36
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
PAION GIBT GENEHMIGUNG EINES COMPASSIONATE-USE-PROGRAMMS FÜR REMIMAZOLAM IN BELGIEN BEKANNT
Aachen, 03. August 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass die Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in Belgien (FAMHP) die Genehmigung für den "Compassionate Use" (Härtefallprogramm zur Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels an Patienten) von Remimazolam, einem ultra-kurzwirksamen Benzodiazepin-Sedativum/-Anästhetikum, erteilt hat. Im Rahmen des Programms kann Remimazolam für die Sedierung von COVID-19-Patienten auf der Intensivstation (ICU) und als Ersatz für den derzeitigen Standard in der Allgemeinanästhesie eingesetzt werden, an dem aktuell aufgrund der Coronavirus-Pandemie Mangel besteht. Die Anwendung ist auf Ärzte beschränkt, die Erfahrung mit Remimazolam haben.

PAION wurde von der belgischen Regulierungsbehörde kontaktiert, um zu klären, ob Remimazolam aufgrund des derzeitigen durch die Coronavirus-Pandemie ausgelösten Mangels an Propofol und Midazolam landesweit zur Verfügung gestellt werden könnte. PAION wird Anfragen von Krankenhäusern so schnell und so weit wie möglich erfüllen und die Substanz zunächst kostenlos zur Verfügung stellen.
Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, erklärte: "In der gegenwärtigen durch die Coronavirus-Pandemie ausgelösten Ausnahmesituation freuen wir uns, unseren Beitrag dazu leisten zu können, dass Patienten die Behandlung erhalten, die sie benötigen. Remimazolam hat in zahlreichen klinischen Studien gezeigt, dass es potentiell eine sichere und wirksame Alternative zu den derzeit verwendeten Anästhetika darstellt, und wir freuen uns darauf, dieses Medikament Ärzten und Patienten im Rahmen des Compassionate-Use-Programms zur Verfügung zu stellen. "
"Compassionate Use" ist nach EU-Recht unter strengen Bedingungen zulässig und bezeichnet den Einsatz von noch nicht genehmigten oder zugelassenen Arzneimitteln bei Patientinnen oder Patienten, die an einer lebensbedrohlichen, langanhaltenden oder eine schwere Behinderung auslösenden Erkrankung leiden. Im Rahmen eines Härtefallprogramms können Arzneimittel im "Compassionate Use" zur Verfügung gestellt werden, wenn ausreichende Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vorliegen.

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.900 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.
Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der frühere Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung im Juli 2020 erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im Juli 2020 die Marktzulassung in der Kurzsedierung erhalten. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und wesentliche Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.
Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.
Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli 2020 für die Kurzsedierung sowohl in den USA als auch in China und im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie in Japan zugelassen. In Südkorea wurde im Dezember 2019 ein Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie eingereicht.
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Die wesentlichen Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.
PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).
PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. [phone]
E-Mail [e-mail]
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.


03.08.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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Die Anwendung ist auf Ärzte beschränkt, die Erfahrung mit Remimazolam haben.

Hä??????? Welche Ärzte könnten denn bereits Erfahrung mit Remi haben????

[XXMI]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.630.780 von mawasch am 03.08.20 16:13:21

Weil, eine Ausnahme Situation und der Wirkstoff als sicher gilt.
Gibt es bei anderen COVID Medikamenten doch auch.

[mawasch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.630.747 von XXMI am 03.08.20 16:10:59

Ich finde es gut....aber ich finde irgendwie ein Widerspruch....keine EU Zulassung aber im Notfall wird es angewandt....

[_Bat_Boy]

... nein, es ist je kein Schritt, den PAION aktiv macht - sondern: die lokalen Kliniken wollen, und PAION unterstützt das dann netterweise - was mE ein grundssätzliche Entshceidung von PAIOn begünstigen könnte, ist, dass die Zulassungsbehörden den "Mangel" im Markt auch erkennen und dementsprechend vermutlich "schlankere" Phase-III-Programme absegnen würden, damit ICU Sedation sobald wie möglich offiziell eine Zulassung bekommen kann, als das vor COVID-19 der Fall gewesen wäre ...

[illmatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.630.600 von XXMI am 03.08.20 16:01:06

CYTODYN hat das ähnlich gemacht, der "compesssionate use" ist als weg zur unmittelbaren zulassung sehr hilfreich.



zumal hier ja der vorwurf der untätigkeit im raum stand !!!

COVID 19 könnte hier noch ein faktor werden, vor allem in den USA.

grüßle

[Monty_Boersns]

Mal sehen ob so eine Meldung wieder zum abverkaufen genutzt wird...
Eine kleine Posi habe ich wieder im Depot. Nach der News heute werde ich die Tage wieder einen Einstieg finden.
Die story fängt an richtig gut zu passen, nur der Kurs macht nicht das was er soll.
Ein guter Weinbrauch auch Zeit zum Reifen. Aber mittlerweile denke ich mir, dass müsste hier eine Flasche werden, die erst aus der Titanic die geborgen werden muss.

[XXMI]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.630.690 von mawasch am 03.08.20 16:06:29

Ist halt ein Notfalleinsatz für ein Vielversprechenden Wirkstoff der noch nicht in Europa zugelassen ist.
Es gibt auch für ICU noch keine Studien in Europa.
Als ich in Februar angemerkt habe das es so kommen würde , wurde ich noch belächelt 😉.

[mawasch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.630.639 von _Bat_Boy am 03.08.20 16:03:32

Ok, wird also der 2 Schritt vor dem Ersten gemacht?! Worauf wartet man Seitens Zulassungsstelle?