EPIGENOMICS N Helden (Seite 3768)

[Sagura]

Nachtrag: danke für die Infos. Die Hoffnung lebt jedenfalls noch!

[Sagura]

Ist wohl auch die Frage, wie die Wirkung/Nutzen von Epi belegbar ist.
Bei Paion habe ich es etwas leichter. Bei einem Narkosemittel kann man sicher schnell feststellen, ob es wirkt. Z.B. wenn der Patient ganz munter vom OP-Tisch springt und die Flucht ergreift. Bei Paion bin ich auch ziemlich zuversichtlich. Wird aber noch etwas länger dauern.

Diese Biotechwerte leben schon sehr von Glauben und Hoffen...

[dragon52]

Also es ist doch so, das die FDA eine Behörde ist, die zur Beurteilung der Wirksamkeit und/oder Nützlichkeit und Sicherheit eines Medikaments oder im Fall eines IVD-Tests (Epi Pro colon)eine Expertenrunde bestellt, die die Sache fachlich bewerten kann. Wenn diese Runde mehrheitlich grünes Licht gibt, ist es nur noch eine Formsache, das Approval zu erteilen.
Also ist der 27. März schon das entscheidende Datum für Epi.

[Nordenstam]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.196.313 von Nordenstam am 09.01.14 21:16:31

Über die Expertengremien der FDA
Die FDA bedient sich 50 Gremien und Sitzungen, um den unabhängigen Rat der
Experten zu wissenschaftlichen, technischen und regulatorischen
Fragestellungen der Behörde in ihren regulativen Entscheidungen einzuholen.
Die FDA ist nicht an die Empfehlungen der Expertengremien gebunden,
berücksichtigt diese Ratschläge jedoch bei der Beurteilung bestimmter
Anträge. In der Sitzung 'Molekulare und Klinische Genetik' des
Expertengremiums für Medizintechnologie werden Ergebnisse hinsichtlich der
Sicherheit und Wirksamkeit von bereits vermarkteten oder in der Zulassung
befindlichen In-vitro-Produkten zum Einsatz in der klinischen Labormedizin,
darunter Produkte der klinischen und molekularen Genetik, begutachtet und
bewertet. Das Gremium gibt im Anschluss eine entsprechende Empfehlung an
die FDA. Weitere Informationen unter:
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMater…
vices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/MolecularandClinicalGeneticsPanel/de
fault.htm

Letzter Satz...
...jetzt aber Gute N8

[Nordenstam]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.196.171 von Sagura am 09.01.14 21:06:16

Hey Sagura,
da haben wir uns mit unseren Sorgen ja schön überschnitten

Ich möchte aber nicht behaupten das im März keine Zulassung bzw. kein FDA Entscheid kommt...es war ja mehr als Frage gemeint weil....

....in dem Bescheid vom 27.11.13 steht eben das erst das Gremium mit Herrn Taapken spricht und anschliessend seine Meinung der FDA empfiehlt...vielleicht machen die das am selben Abend , vielleicht brauchen die auch wieder....

Nicht das ich noch als Basher dastehe

Alles Grüne...

[zip_3009]

Nach Anhörung einer Expertenkommission und des Pharmaunternehmens entscheidet die FDA, ob das Arzneimittel zugelassen wird, ob der Antrag zulässig ist (approvable), was bedeutet, dass die FDA sich bereiterklärt, das Arzneimittel unter bestimmten, vom Antragsteller zu erfüllenden Bedingungen zuzulassen, oder ob der Antrag abgelehnt wird.

[Sagura]

Danke New_comer!

Von Medikamenten- Zulassungen habe ich wirklich gar keine Ahnung. Man kann nur lesen, dass eine Zulassung manchmal ganz schön problematisch dein kann. Da sind schon viele gescheitert. Wenn ich richtig verstanden habe (siehe Beitrag Nordenstam), fällt da im März noch keine finale Entscheidung.

[New_Comer]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.195.985 von Sagura am 09.01.14 20:47:15

Hier sind viele sehr zuversichtlich weil Epi schon in der eu zugelassen ist und hier die Anforderung ein Medikament oder Produkt zuzulassen auch hoch sind. Warum sollte die USA nein sagen wenn wir schon in der Eu zugelassen sind.

Ich habe zwar nicht die Erfahrung aber wie oft kommt es vor, das ein Produkt welches in der Eu zugelassen ist in der USA keine Zulassung bekommt?

[Nordenstam]

Kuckuck,

mal kein Kommentar zum heutigen Verlauf....auch wenn ich mir heut morgen um halb 9 den Abend anders vorgestellt habe...
Mal ein Hinweis und eine Frage zugleich für den März weil es doch so rüberkommt als wäre das der Monat der Entscheidung.
Es tagt ja im März nur das Expertengremium welches dann eine Empfehlung an die FDA weiterreicht...also evt. nix mit Knall - Zulassung.

Weiß denn jemand der Experten hier aus Erfahrung wie lange die FDA brauchen kann um aus dieser Empfehlung auch eine Entscheidung werden zu lassen ?
Es könnten ja auch nochmal 8 Wochen ins Land ziehen bis die dann einen neuen Termin finden um UNS zu informieren.
Nur mal am Rande weil eben viele zu meinen scheinen ab März sind sie reich und eine Enttäuschung uns wieder 15 % Miese bringt ( also von 9,- auf 7,65,- )

Nur mal als Anstoss...Ich weiß es ja selber nicht.
Am 23. März hätte ich Geburtstag...da wäre ich schon froh...
....am 10. Juli hat EPI Geburtstag ( 10 Jahre börsennotiert) ...da wäre ich auch noch froh...

Gruss

[Sagura]

Kann mir mal jemand sagen, wie hoch die Wahrscheinlichkeit liegt, dass im März die Zulassung klappt? Besteht da nicht das Risiko, dass alles den Bach runter geht?

Ich bin selbst dick in Epi investiert und habe natürlich auch die Hoffnung, dass die Sache mit der Zulassung klappt. Alle sind hier so zuversichtlich. Gibt es dafür einen konkreteren Grund? Wenn die Zulassung scheitert, dann haut es ganz schön Kohle weg. Mit anderen Worten: dann geht es im Eiltempo nach Süden!