Newron Pharma....Billig ,Billiger am Billigsten (Seite 1767)

[DerAktionar]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.593.324 von shadow-hunter am 05.02.20 17:09:51

dafür haben wir ja die Familie Wallenbergs an Board !!!

[shadow-hunter]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.592.904 von deam85 am 05.02.20 16:42:33

Weil die EIB vermutlich auch an das Potenzial von Newron & an die Pipeline glaubt - kann mir aber auch vorstellen, dass die EIB nicht unbedingt Freude daran hat, dass ständig Deadlines verschlafen werden.

Für das Jahressalär das Weber bezieht verglichen mit dem aktuellen Leistungsausweis frage ich mich ob er noch der richtige ist und das Unternehmen vorwärts bringen und einen substanziellen MEHRWERT für die Aktionäre für die Zukunft schaffen kann. Der aktuelle Kurs spricht Bände.

Zudem ist ein NASDAQ IPO nicht ohne, kostet viel Geld und vielleicht auch eine Hausnummer zu gross für Herrn Weber und das Management. :-)

[deam85]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.592.631 von shadow-hunter am 05.02.20 16:22:14

mich wunder immer noch das die EIB kohle in die Firma pumpt, wenn alles nur heisse luft ist!!

[shadow-hunter]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.591.188 von Shareholder7 am 05.02.20 14:37:19

Nun gut, wenn bis Ende 2021 noch Cash in der Kasse ist, muss man sich schon Fragen, wann endlich kursrelevante News bei Newron veröffentlicht werden.

Der Frust sitzt tief, auch weil die Deadline für Q4/2019 für Sarizoton verschlafen wurde, wie auch bei Xadago. Bei Eve gibt es ebenfalls Verzögerungen. Klare sagen jetzt viele, spielt doch keine Rolle ob Q4, Q1 oder Q2, doch wenn über Jahre Deadlines nicht eingehalten werden, schwindet auch das Vertrauen in den VR, GL und CEO. Vielleicht auch ein Grund warum es bei cash.ch und hier so viele Posts zu Newron gibt, über einen SPI Nebenwert der aktuell kaum jemanden interessiert sofern man ins OB schaut.

Denke, die Mehrheit der Aktionäre goutiert das nicht mehr plus interessieren diese Meldungen von Konferenzen in NYC keine Sau und generieren primär nur Spesen. Neue Investoren habe ich bis dato keine gesehen, die Weber hätte an Land ziehen sollen.

Hoffen wir das Beste und das bald News folgen die einschlagen wie eine Bombe.

Bleibe dabei das Weber zeitnah liefern muss und die Zeit gegen ihn läuft. :-)

[Shareholder7]

Was ich bisher nicht wahrgenommen habe ist folgender Satz aus der Medienmitteilung:
"Meeting expected to occur within thirty days of FDA’s receipt of the meeting request and meeting package" --> hat auch Weber in einer Mail an mich geschrieben --> die Rechnung mit 30 Tagen und 30 Tag geht nicht auf, da das Meeting erst nach Erhalt des Katalogs durch die FDA festgelegt wird. --> Nur ein Detail - dies beruhigt aber mein Gemüt betreffend Termintreue ;-)

Weiter verwendet der MD in der englischen (Original) Fassung das Wort "eager".. ich finde dieses Wort absolut unpassend, wenn sie nun sagen würden: sorry, die Studie war für die Katze. Oder? Ich würde mich nicht freuen, wenn ich einer Community von Rett Patienten und Angehörigen eine schlechte Botschaft übermitteln müsste.

Weiter sagen sie, dass sie über das timing of the final unblinding informieren werden sobald das Meeting stattgefunden hat und nicht dass die Daten gerade kommuniziert werden.

Es kann theoretisch noch eine Weile dauern, da sie bei positiven Daten sicherlich die Stränge zu den Investoren und oder Akquiseinteressenten ziehen werden, bevor sie die Märkte informieren --> btw: das würde ich auch so machen ;-)

Mich stimmt das alles positiv! Was meint ihr dazu?

--> und jetzt bitte kein Satz wie: Weber muss liefern ;-) hihi

[Shareholder7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.589.328 von amigo-cash am 05.02.20 12:24:03

Ich habe auch schon eine Reihe recherchiert und positive sowie negative Effekte gefunden. Wenn man die Beschreibung des FDA anschaut (man findet eine umfassende Präsentation des FDA zu allen unterschiedlichen Meetings), kann mach nichts einschliessen und nicht ausschliessen. Die Meetings sind in jedem Fall neutral zu werten.

Mal schauen was da herauskommt....

[deam85]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.589.328 von amigo-cash am 05.02.20 12:24:03

war Sitzung für ein Studiendesign oder nicht? kein Typ A Meeting vor Entblindung. aber klar ist das die Sitzung Neutral ist, weder positiv noch negativ.....

[amigo-cash]

Okay wenn es so kommen würde, wäre es mega?

04.04.2017
Positives Treffen mit der FDA vom Typ A bestätigt die Akzeptanz der von Evoke Pharma vorgeschlagenen vergleichenden Expositions-PK-Studie für Gimoti NDA
Positives Meeting Typ A mit der FDA bestätigt die Akzeptanz der von Evoke Pharma vorgeschlagenen PK-Expositionsvergleichsstudie für Gimoti NDA 14.9 KB

SOLANA BEACH, Kalifornien (USA), 04. April 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Evoke Pharma, Inc. (NASDAQ: EVOK), ein auf die Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen spezialisiertes Spezialpharmaunternehmen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen kürzlich ein positives Ergebnis erzielt hat Treffen mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration), um das Design der zulassungsrelevanten pharmakokinetischen Vergleichsstudie (PK) abzuschließen und eine Einigung über zusätzliche Aspekte des Abschnitts "Chemie, Herstellung und Kontrollen" (CMC) des neuen Arzneimittelantrags zu erzielen (NDA) für Gimoti ™, die patentierte Nasal Delivery-Formulierung des Unternehmens für Metoclopramid zur Linderung von Symptomen bei akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese bei erwachsenen Frauen.

Während einer im Dezember 2016 angekündigten Vor-NDA-Sitzung stimmte die FDA Evoke zu, dass eine vergleichende Expositions-PK-Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Gimoti bei gesunden Probanden als Grundlage für eine 505 (b) (2) -NDA-Einreichung für Gimoti dienen könnte. Die FDA empfahl Evoke, das Studienprotokoll vor Beginn der Studie, die Evoke Anfang März 2017 vorgelegt hatte, zur Überprüfung einzureichen. Die Sitzung vom Typ A wurde gewährt, um Kommentare und Diskussionen mit der FDA zu Struktur, Population und Gesamtkonzept der PK-Studie zu ermöglichen. Nach der Erörterung des Protokolldesigns mit der FDA hat Evoke ihren Kommentaren zugestimmt und plant, die Empfehlungen der Agentur in das endgültige Protokoll aufzunehmen.

Die zentrale vergleichende Expositions-PK-Studie wird an gesunden Probanden durchgeführt, um die Bioäquivalenz von Gimoti mit dem Referenzarzneimittel Reglan ® Tablets nachzuweisen. Das Unternehmen bereitet die Durchführung der Studie vor und geht davon aus, dass die Ergebnisse in der zweiten Jahreshälfte 2017 vorliegen werden. Darüber hinaus wurde während der Sitzung des Typs A eine Einigung über Punkte im Zusammenhang mit der CMC-Sektion der NDA erzielt. Das Unternehmen geht davon aus, dass es die NDA für Gimoti bis Ende 2017 oder Anfang 2018 einreichen kann.

"Wir freuen uns, dass die FDA Beiträge zu dem Protokoll für unsere vergleichende Expositions-PK-Studie geliefert hat. Zusammen mit der Erfassung der CMC-Daten im Zusammenhang mit der Studie sind wir der Ansicht, dass dies die letzten Schlüsselelemente sind, die vor Einreichung der NDA für Gimoti abgeschlossen werden müssen." sagte Dave Gonyer, R.Ph., Präsident und CEO von Evoke. "In unseren Mitteilungen und Gesprächen mit der FDA hat die Agentur Ratschläge zum vorgeschlagenen Design der Studie gegeben, die uns dabei helfen, unseren Zeitplan planmäßig umzusetzen. Wir sind weiterhin zuversichtlich, die Meilensteine, die wir erreichen, auch weiterhin umsetzen zu können." haben umrissen, Gimoti zur Kommerzialisierung zu bringen. "

Informationen zu Evoke Pharma, Inc.

Evoke ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich hauptsächlich auf die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von Störungen und Krankheiten des Verdauungstrakts konzentriert. Das Unternehmen entwickelt Gimoti, ein Nasenspray aus Metoclopramid zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit akuter und rezidivierender Gastroparese bei Frauen mit Diabetes mellitus. Diabetische Gastroparese ist eine GI-Störung, an der weltweit Millionen von Patienten leiden. Der Magen braucht zu lange, um seinen Inhalt zu entleeren, was zu ernsthaften Symptomen des Verdauungssystems führt. Metoclopramid ist das einzige Produkt, das derzeit in den USA zur Behandlung von Gastroparese zugelassen ist, und ist derzeit nur in oraler und intravenöser Form erhältlich. Gimoti ist eine neuartige Formulierung dieses Arzneimittels zur systemischen Verabreichung von Metoclopramid über die Nase. Besuchen Sie www.EvokePharma.com für weitere Informationen.

Safe Harbor-Erklärung

Evoke warnt Sie davor, dass die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine Beschreibung historischer Tatsachen darstellen, zukunftsgerichtete Aussagen sind. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen anhand von Begriffen wie "kann", "wird", "sollte", "erwarten", "planen", "antizipieren", "könnte", "beabsichtigen", "zielen", "Projekt", "erwägt", "glaubt", "schätzt", "prognostiziert", "potenziell" oder "weiter" oder die Negative dieser Begriffe oder anderer ähnlicher Ausdrücke. Diese Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Überzeugungen und Erwartungen des Unternehmens. Diese zukunftsgerichteten Aussagen enthalten Aussagen zu folgenden Aspekten: Pläne zur Einbeziehung der Empfehlungen der Agentur in das endgültige Versuchsprotokoll; Der Prozess ist der letzte offene Punkt, der vor Einreichung der NDA für Gimoti benötigt wird. und Evokes Pläne, die PK-Studie durchzuführen und abzuschließen und die NDA und den Zeitpunkt dafür einzureichen. Die Einbeziehung zukunftsgerichteter Aussagen sollte nicht als Zusicherung von Evoke angesehen werden, dass eines seiner Pläne erreicht wird. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund der mit Evokes Geschäft verbundenen Risiken und Unwägbarkeiten von den in dieser Pressemitteilung angegebenen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Risiken im Zusammenhang mit dem erfolgreichen Beginn und Erhalt günstiger Ergebnisse aus der geplanten Studie; spätere Entwicklungen bei der FDA, die möglicherweise nicht mit den bereits abgeschlossenen Treffen zu Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (NDA) und Typ A vereinbar sind; die inhärenten Risiken der klinischen Entwicklung von Gimoti; Evoke ist vollständig vom Erfolg von Gimoti abhängig, und Evoke kann nicht sicher sein, ob es in der Lage ist, eine NDA für Gimoti einzureichen oder eine behördliche Genehmigung für Gimoti einzuholen oder es erfolgreich zu vermarkten. Risiken im Zusammenhang mit der Herstellung neuer Formulierungen von Gimoti zur Verwendung in der PK-Studie; Die Abhängigkeit von Evoke von Dritten bei der Herstellung von Gimoti sowie bei der Durchführung des PK-Prozesses; Evoke benötigt möglicherweise zusätzliche Finanzmittel, um die PK-Studie abzuschließen und die NDA einzureichen, und es sind erhebliche zusätzliche Finanzmittel erforderlich, um Gimoti zu kommerzialisieren, und es ist möglicherweise nicht möglich, bei Bedarf Kapital zu beschaffen, einschließlich der Finanzierung des laufenden Betriebs. und andere Risiken, die in früheren Pressemitteilungen von Evoke und in den regelmäßigen Berichten, die das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission einreicht, aufgeführt sind. Sie werden gewarnt, sich nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Datum dieser Pressemitteilung gelten, und Evoke übernimmt keine Verpflichtung, diese Pressemitteilung zu überarbeiten oder zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung widerzuspiegeln. Alle zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit durch diesen Warnhinweis qualifiziert. Diese Vorsicht ist im Rahmen der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 geboten.

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[deam85]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.588.872 von amigo-cash am 05.02.20 11:43:59

mir wurde gesteckt das dieser Vorgang (Typ A Meeting vor entblindung) schon einem anderen Unternehmen passiert ist. wenn jemand herausfindet welches, könnte man eruieren um was es da möglicherweise geht. ev. hat ja jemand zeit zum recherchieren...….

[amigo-cash]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.586.358 von shadow-hunter am 05.02.20 09:06:33

Das die da so lange brauchen ist eine Katastrophe, ja ja immer diese Floskeln, als wäre die Zeit bedeutend und kurz vor dem Ziel wieder so eine Bremsung, also hier kriegt man wirklich die ganze Packung geboten!?

Gurkt einem schon an echt, meine Laune ist im Keller, soll einfach entblinden basta, kommt doch nur!💩💩💩