Diskussion zu CytoSorbents Corporation (Seite 247)

[Pep92]

Liegt glaub ich eher daran:

https://www.cnbc.com/2017/09/05/biotech-stock-doubles-treatm…

Da hoffen wohl welche, dass Cytosorbents von den großen entdeckt wird und sich auch mal eben verdoppelt.

[BeeBob77]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.670.835 von Aliberto am 05.09.17 15:14:05

+12%

Volumen zieht an. In der letzten halben Stunde an der Nasdaq mal eben knapp 400k Shares gehandelt.

Warum so spät?
Das wäre dann aber eine späte Reaktion auf die heutige News. Mal sehen ob noch was hinterher kommt.

VG
Bee

[Aliberto]

http://www.prnewswire.com/news-releases/cytosorbents-highlig…

[Aliberto]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.635.158 von Aliberto am 31.08.17 10:04:25

http://www.cellectis.com/en/press/cellectis-reports-clinical…

daraus:

"Cellectis (Alternext: ALCLS - Nasdaq: CLLS) a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing immunotherapies based on gene-edited allogeneic CAR T-cells (UCART), announced today having received notice from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) that a clinical hold was placed on both UCART123 ongoing Phase 1 studies, respectively in acute myeloid leukemia (AML) and in blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN)...............The clinical hold was initiated after Cellectis reported one fatality in the BPDCN clinical trial (ABC study)......At Day 5, the patient experienced a grade 2 Cytokine Release Syndrome (CRS)[1], and a grade 3 lung infection, which quickly improved after a first dose of tocilizumab and institution of anti-infective therapy (broad spectrum intravenous antibiotics). He then experienced at Day 8 a grade 5 CRS, together with a grade 4 Capillary Leak Syndrome[2]. Despite a treatment in keeping with CRS management including administration of corticosteroids and tociluzumab x 2 as well as intensive care unit support, the patient died on Day 9.........The first patient treated in the AML study was a 58-year-old woman, with 84% blasts in her bone marrow at baseline prior to conditioning regimen. On June 27, 2017 (Day 0), the patient received the same preconditioning regimen and the same dose of UCART123 as the BPDCN patient, without complication. She experienced an initial grade 2 CRS at Day 8, worsening to a grade 3 at Day 9 and resolving at Day 11 with treatment management in intensive care unit. She also experienced a grade 4 Capillary Leak Syndrome at Day 9, resolved at Day 12.......The DSMB (Data Safety Monitoring Board) met on August 28 and recommended lowering the dose to 6.25x104 UCART123 cells per kilogram in both studies and capping cyclophosphamide to a total dose of 4g over 3 days. "

[Aliberto]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.647.119 von NoamX am 01.09.17 13:55:47

In Europa werden Ende diesen Jahres die Zulassungen für die CAR-T-Zellen-Therapien erwartet und hier ist CytoSorbents zugelassen und kann dort auch eingesetzt werden......und da wird es sich jedes Unternehmen (ob nun Novartis oder Gilead Science / Kite Pharma, Juno etc. ) zweimal überlegen, ein auftretendes CRS mit Actemra / Tocilizumab zu behandeln und bei Nichtwirksamkeit hochdosierte Steroide mit Vernichtung der genveränderte Zellen einzusetzen oder doch lieber auf den Filter von CytoSorbents zu setzen.

Wenn man Milliarden (z.B. 11,9 Milliarden Dollar) für Kite Pharma ausgibt und eine einzelne Krebs-Therapie dann mehrere hundertausend Dollar kostet, dann geht man doch nicht das geringste Risiko bei einem auftretenden CRS ein und setzt dort das beste am Markt verfügbare "Mittel / Filter" ein. Zumal wenn dies in der Anwendung dann auch noch "Peanuts" von einigen tausend Dollar kostet (im Vergleich zu ca. 450.000,- Dollar der Krebstherapie).

[NoamX]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.636.133 von sufenta am 31.08.17 11:13:29

Zitat von sufenta: Es ist mir als Mediziner völlig unverständlich, dass wir bei einer MK von knapp 150 Mio US-$ stehen:
Bei den Cases und derzeitig vollkommen fehlender Alternative zur Behandlung einer Sepsis.
Normalerweise müssten wir bei > 1 Milliarde stehen, d.h. weit mehr als 10 mal so hoch als aktuell. [...]
Nebenbei habe ich gehört, dass wohl die grösste Intensivstation Deutschlands (Uniklinik Hamburg) den Filter seit mindestens einem Jahr schon "routinemässig" einsetzt!!!

Das Problem ist, dass sich das beides nicht in den Umsatzzahlen widerspiegelt. Weder die medizinische Einschätzung, das hier ein potenziell ein dringendes Problem gelöst wird, noch der routinemäßige Einsatz in Hamburg.

Ich will nicht sagen, dass ein jährliches Umsatzwachstum von 50% schlecht ist, aber ein KUV von 10-15 ist auch schon sehr hoch. Um die Bewertung in höhere Bereiche zu katapultieren bräuchten wir schon ein paar Quartale mit explosionsartigerem Wachstum.

Ich stimme aber als medizinischer Laie zu, dass die CAR-T Zellen Geschichte sehr vielversprechend klingt. Aber auch da könnte es lange Zeit dauern, bis die CAR-T Zellen Therapie etabliert, Cytosorbents zugelassen und Teil des Standardverfahrens ist.

[BeeBob77]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.639.832 von smartcash am 31.08.17 16:45:11

Zitat von smartcash: Danke für den Beitrag als Mediziner, das ist ungemein wertvoll. Ich persönlich bewerte den Investmentcase mit der neuen Perspektive innerhalb der Car T Cell Therapie völlig neu. Daher habe ich meine Höchstgrenze im Depot nach oben angepasst und kaufe weiter zu. Ich ziehe allerdings die NASDAQ momentan vor weil die Spreads hier zu schlecht sind.

Besten Dank an alle, dieses Forum ist vorbildlich professionell.

Dito.
Auch wenn der Nachkauf heute schmerzt nach den 3,6 noch vor zwei Monaten.
Aber die Q2 Zahlen lagen bereits über meinen Erwartungen und die Zulassung von Kymriah dürfte zusätzliches Potential freisetzen. Habe ebenfalls nachgelegt.

Grüße,
Bee

[smartcash]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.636.133 von sufenta am 31.08.17 11:13:29

Danke für den Beitrag als Mediziner, das ist ungemein wertvoll. Ich persönlich bewerte den Investmentcase mit der neuen Perspektive innerhalb der Car T Cell Therapie völlig neu. Daher habe ich meine Höchstgrenze im Depot nach oben angepasst und kaufe weiter zu. Ich ziehe allerdings die NASDAQ momentan vor weil die Spreads hier zu schlecht sind.

Besten Dank an alle, dieses Forum ist vorbildlich professionell.

[Aliberto]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.636.391 von Aliberto am 31.08.17 11:35:53

http://www.n-tv.de/wissen/USA-erteilen-erste-Zulassung-fuer-…

"....Als Vorreiter der Therapiemethode gilt der Wissenschaftler Carl June von der Universität von Pennsylvania.........."

[Aliberto]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.635.275 von Kleiner Chef am 31.08.17 10:11:49

@Kleiner Chef
"Wenn Cytosorb den Fast Track Status erhalten sollte, dann wird Cytorobents uns sehr viel Freude bereiten, so meine Einschätzung."

=> auch ohne Fast Track Status wird uns CytoSorbents sehr sehr viel Freunde bereiten und hier muss man evtl. nur etwas Geduld haben bis der breite Markt das Potenzial erkennt oder wir übernommen werden; sofern sich die regelmäßigen Quartalsergebnisse (Umsätze) in etwa so entwickeln wie von Zacks prognostiziert (ich bin sogar deutlich optimistischer), werde ich regelmäßig weitere Aktien zukaufen.

"Wie hoch ist Deine Prognose, daß Cytosorb den Fast Track Status erhalten wird?"

=> siehe #1.750 und #1.755 (dies ist m.M.n. ganz klar die aktuelle Strategie des Vorstandes) => ich kann mir momentan nicht vorstellen, dass das Management von CytoSorbents einen erneuten Antrag für einen Fast-Track-Status für Sepsis stellen wird, zumindest nicht solange die FDA auf den primären Endpunkt der 28-Tage-Mortalität weiterhin besteht. Einen "neuen Fast-Track-Antrag" für Sepsis kann ich mir ehrlich gesagt momentan nur vorstellen, wenn man seitens der FDA einen "klaren Hinweis" auf einen anderen primären Endpunkt bekommt. Evtl. üben ja die großen Pharmafirmen (z.B. jetzt Novartis und Gilead Science wegen CAR-T-Zellen-Therapie) jetzt Druck auf die FDA aus.

Zum besseren Verständnis der Strategie bei Sepsis (s. auch #1.750 und #1.755) hier einfach mal die Aussagen des Vorstandes aus dem letzten CC:

"Thank you very much, Kathy. Recently, we had a lot of shareholder interest in our plans for sepsis and I want to take a moment to explain our strategy..........Now, sepsis has defied pretty much any solution. There have been more than 100 Phase II and Phase III clinical trials exploring the potential of different interventional strategies on sepsis..........Currently, there are no approved therapies to treat sepsis and no one, not even us has pivotal data demonstrating efficacy of any therapy. But that being said, there have been many attempts to try to improve this, and what I like to try to impress upon you is that we’re at the forefront of this treatment of sepsis.......And so, all of these studies including the ones on that table that I just presented to you, typically focus on sepsis in one avenue that is gone wrong. But when you look at a sepsis patient, it's typically many, many things that are going wrong at the same time. It’s kind of a system crashing all at ones. And one of the benefits to CytoSorb is that we attack sepsis broadly. So we have very good data that CytoSorb reduces inflammatory cytokine and other factors that are perpetuating a hyper inflammatory response that is leading to organ failure and death......"

https://seekingalpha.com/article/4096135-cytosorbents-ctso-c…


@InsertName
Auch hier direkt die Passagen aus dem letzten CC:

"....We also have now interesting data that CytoSorb can actually establish immune responsiveness in septic patients. This is still very early data, but it is very interesting data from a mechanistic standpoint, most likely through the reduction of immunosuppressive side event........"

Und dann sind da noch die "Hammer-Ausführungen" von Dr. June aus dem letzten CC (Dr. June wurde Ende März als medizinischer Berater bei CytoSorbents eingestellt und er ist seit über 20 Jahren in der Krebsforschung tätig und eine der Hauptpersonen bei der Entwicklung der CAR-T-Zellen-Therapie
http://www.prnewswire.com/news-releases/dr-carl-h-june-cance…):

Frage des Analysten Andrew D'Silva im CC:
"Last question, just as it relates to Novartis, Dr. June, Penn and CAR-T recommendation by the FDA. Could you may be explained a little bit of how that dynamic work there? I know that Novartis has a global collaboration agreement with Penn and Dr. June is the head of that division at Penn. It tends to have highly involved with Novartis and if so, what is there solution right now for cytokines release syndrome? And how do you think things progress with you guys going forward?

Antwort direkt von Dr. June:
"I can't really stick to the strategy at Penn. I would be out of place to do so. But that being said, I think that when you look at most of the CAR T cell immunotherapy therapy studies. What you will find is that cytokine release syndrome is the primary adverse event that happens in this illness, whether or not it’s a traditional cytokine storm leading to organ failure and potentially death or it’s the encephalitis that occurs from on target but off tumor effects for the CAR T-cell immunotherapy therapy in the brain and others.

And we think that there is a role for CytoSorb in the treatment of those types of excessive inflammatory reactions. Today, the standard of care while the "standard of care therapy" is to use tocilizumab which is an anti-IL-6 receptor antagonist, as the first line therapy to try to control that cytokine release syndrome. But if you talk to many in the industry that it sometimes works and sometimes works very well, but in many cases does not work and then they have to turn to high dose steroids, as it means that they exclude to shut off the immune response, but the problem with high steroids is that it can trigger apoptosis in the CAR T-cell immunotherapy therapy.

And when you're talking about -- if you look at some of the published reports that are out there that one therapy for one patient could cost north of a $0.25 million, what you don’t want to do is potentially jeopardized that immune therapy. So what you want to do is just bring it under control, so that it can then hunt and seek outs the cancers and kills those cancer cells. So we think that CytoSorb represents a good interim strategy, a strategy between tocilizumab as well as between steroids as a way to treat cytokine release syndrome."