Formycon AG - Informationssammelthread (Seite 34)
eröffnet am 14.06.13 10:50:09 von
neuester Beitrag 18.05.24 23:26:53 von
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FeedbackFormycon und Fresenius Kabi sichern U.S. Vermarktungsstart für Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202
Formycon und Fresenius Kabi schließen “Settlement-Vereinbarung“ mit Johnson & Johnson für Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 in den USAMarkteinführung von FYB202 in den USA nach Zulassung spätestens am 15. April 2025
FYB202 ist ein humaner monoklonaler Antikörper für die Behandlung immunologischer Erkrankungen
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben heute den Abschluss einer Vermarktungsvereinbarung (sog. „Settlement“) mit Johnson & Johnson für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1, in den USA bekanntgegeben. Die Vereinbarung stellt sicher, dass FYB202 nach erfolgter Zulassung ab dem 15. April 2025 in den US-amerikanischen Markt eingeführt werden kann.
Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Stelara® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen.
"Der Abschluss eines Settlements ist ein regulärer Verhandlungsprozess, um den Markt für Biosimilars zu öffnen. Diese Vereinbarung ist ein großer Erfolg und ermöglicht unserem Partner Fresenius Kabi, FYB202 in der ersten Launch-Gruppe der Ustekinumab-Biosimilars auf den Markt zu bringen. Mit der geplanten Einreichung der “Biologics License Application” (BLA) im Verlauf dieses Jahres liegen wir voll im Zeitplan, so dass unser Partner spätestens im April 2025 Patienten in den USA ein qualitativ hochwertiges Biosimilar zur Verfügung stellen kann,“ kommentiert Nicola Mikulcik, Chief Business Officer der Formycon AG.
„Wir freuen uns, dass wir eine Vereinbarung erzielt und den Zeitpunkt für den US-Vermarktungsstart gesichert haben, um Gesundheitsdienstleistern und Patienten mit immunologischen Erkrankungen in den USA eine alternative Behandlungsmöglichkeit zu bieten, sagt Dr. Michael Schönhofen, Präsident von Fresenius Kabi Biopharma. Die Einführung weiterer Biosimilars als wichtige Therapieoption auf dem US-amerikanischen Markt ist ein zentrales Anliegen der Wachstumsstrategie „Vision 2026“ des Unternehmens. Mit unserer kontinuierlich wachsenden Pipeline werden wir zu einem bedeutenden Akteur auf dem sich entwickelnden Gebiet der Biosimilars. Diese Vereinbarung bringt uns einen Schritt näher, Patienten Zugang zu zuverlässigen, qualitativ hochwertigen und sicheren Biologika-Therapien in den USA zu ermöglichen und reduziert gleichzeitig die Belastung des Gesundheitssystems.“
Auf fyb201 zurückkommend, hat mich die Erwartungshaltung erstaunt, daß ranibizumab offensichtlich gute Chancen hat, vom avastin-off-label-Markt Patienten zurückgewinnen zu können (speziell in USA). Dieses "Reservoir" (je nach Land 30-50% der Anwendungen) ist groß.
ja, das ist erstaunlich - dürfte aber auf die unterschiedlichen Rechtsrisiken in der USA im Vergleich zu Deutschland zurückzuführen sein, bei einem off-label-use bei Einsatz von Avastatin; in den USA wird in diesen Fällen bei Nebenwirkungen schneller geklagt und vor allem mit anderen Schadensforderungen, da sind die Ärzte froh, wenn sie eine Ausweichmöglichkeit haben, die ebenfalls billiger als das Original ist und gleiche Wirkung verspricht. Insofern macht der Marketing-Approach von Coherus Sinn
ja, das ist erstaunlich - dürfte aber auf die unterschiedlichen Rechtsrisiken in der USA im Vergleich zu Deutschland zurückzuführen sein, bei einem off-label-use bei Einsatz von Avastatin; in den USA wird in diesen Fällen bei Nebenwirkungen schneller geklagt und vor allem mit anderen Schadensforderungen, da sind die Ärzte froh, wenn sie eine Ausweichmöglichkeit haben, die ebenfalls billiger als das Original ist und gleiche Wirkung verspricht. Insofern macht der Marketing-Approach von Coherus Sinn
@KarlResearch
Den potentiellen cash flow 23-25 abzuschätzen, überlasse ich Analysten wie Alster research. Dieser Boden ist mir zu glatt ;-)
Konkret war der cc von coherus in Bezug auf die Umsatzentwicklung von cimerli aussagekräftig und voller Optimismus.
Die royalty für formycon ist ca. 15% des Umsatzes (HV)
Laut coherus ist der Anteil für coherus ca. 45%, je nach Umsatzhöhe.
Die neu gewonnenen Augenarztpraxen, auch im Juli 23, deuten auf ein starkes Umsatzwachstum hin.
Laut CEO coherus sind die Augenärzte, wenn sie mal überzeugt sind, dem Produkt relativ treu, und die Patienten werden 10-30J therapiert.
Auf der HV wurden die Marktchancen in den einzelnen Ländern von Frau Mikulcik kurz skizziert.
Es gibt viele Märkte, die sehr lukrativ sind. Deutschland gehört aus spezifischen Gründen nicht dazu (starkes compounding mit avastin, ermutigt durch Krankenkassen und Neueinstellungen in Kliniken)
Der Vorstand hat große Erfahrung in Länderzulassungen aus der Generika-Vergangenheit heraus. Auch aus diesem Grund bin ich für fyb201 sehr zuversichtlich.
Die Wettbewerbssituation ist für formycon förderlich.
Der UK-Anteil ist, wie berichtet, durch das (geringmargige) Tendergeschäft, auf ca. 40% angestiegen.
Der abzutragende earn-out-Betrag an athos (knapp 300 mio) ist eine Liquiditätsaufgabe, die anscheinend wohlwollend gestreckt ist.
Die Aussage, daß athos ein werthaltiges Produkt, fyb203, nach Asset-Tausch behalten hat, kam mit einem Schmunzeln herüber, jedoch ohne Ironie.
Das liegt an der Tatsache, daß aflibercept seinen Umsatz vielleicht besser halten kann (im Wettbewerb mit neuen Wirkstoffen oder Applikationsformen) als ustekinumab.
Beim Ustekinumab gibt es starken Wettbewerb im Psoriasis-Bereich, und zunehmend auch bei den entzündlichen Darmkrankheiten.
Dafür ist das Sicherheitsprofil von ustekinumab hoch, und die Wirksamkeit auch noch nach Jahren anhaltend (und nicht abnehmend, wie bei den TNF-AB remicade und humira). Auch werden im Psoriasis-Bereich noch kaum Patienten mit hochwirksamen Biologika therapiert (Kostengründe, 20.000 Euro/Jahr in Europa, USA noch viel teurer).
Auf fyb201 zurückkommend, hat mich die Erwartungshaltung erstaunt, daß ranibizumab offensichtlich gute Chancen hat, vom avastin-off-label-Markt Patienten zurückgewinnen zu können (speziell in USA). Dieses "Reservoir" (je nach Land 30-50% der Anwendungen) ist groß.
Viele Grüsse, StefanR
Den potentiellen cash flow 23-25 abzuschätzen, überlasse ich Analysten wie Alster research. Dieser Boden ist mir zu glatt ;-)
Konkret war der cc von coherus in Bezug auf die Umsatzentwicklung von cimerli aussagekräftig und voller Optimismus.
Die royalty für formycon ist ca. 15% des Umsatzes (HV)
Laut coherus ist der Anteil für coherus ca. 45%, je nach Umsatzhöhe.
Die neu gewonnenen Augenarztpraxen, auch im Juli 23, deuten auf ein starkes Umsatzwachstum hin.
Laut CEO coherus sind die Augenärzte, wenn sie mal überzeugt sind, dem Produkt relativ treu, und die Patienten werden 10-30J therapiert.
Auf der HV wurden die Marktchancen in den einzelnen Ländern von Frau Mikulcik kurz skizziert.
Es gibt viele Märkte, die sehr lukrativ sind. Deutschland gehört aus spezifischen Gründen nicht dazu (starkes compounding mit avastin, ermutigt durch Krankenkassen und Neueinstellungen in Kliniken)
Der Vorstand hat große Erfahrung in Länderzulassungen aus der Generika-Vergangenheit heraus. Auch aus diesem Grund bin ich für fyb201 sehr zuversichtlich.
Die Wettbewerbssituation ist für formycon förderlich.
Der UK-Anteil ist, wie berichtet, durch das (geringmargige) Tendergeschäft, auf ca. 40% angestiegen.
Der abzutragende earn-out-Betrag an athos (knapp 300 mio) ist eine Liquiditätsaufgabe, die anscheinend wohlwollend gestreckt ist.
Die Aussage, daß athos ein werthaltiges Produkt, fyb203, nach Asset-Tausch behalten hat, kam mit einem Schmunzeln herüber, jedoch ohne Ironie.
Das liegt an der Tatsache, daß aflibercept seinen Umsatz vielleicht besser halten kann (im Wettbewerb mit neuen Wirkstoffen oder Applikationsformen) als ustekinumab.
Beim Ustekinumab gibt es starken Wettbewerb im Psoriasis-Bereich, und zunehmend auch bei den entzündlichen Darmkrankheiten.
Dafür ist das Sicherheitsprofil von ustekinumab hoch, und die Wirksamkeit auch noch nach Jahren anhaltend (und nicht abnehmend, wie bei den TNF-AB remicade und humira). Auch werden im Psoriasis-Bereich noch kaum Patienten mit hochwirksamen Biologika therapiert (Kostengründe, 20.000 Euro/Jahr in Europa, USA noch viel teurer).
Auf fyb201 zurückkommend, hat mich die Erwartungshaltung erstaunt, daß ranibizumab offensichtlich gute Chancen hat, vom avastin-off-label-Markt Patienten zurückgewinnen zu können (speziell in USA). Dieses "Reservoir" (je nach Land 30-50% der Anwendungen) ist groß.
Viele Grüsse, StefanR
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.260.680 von Andre71 am 04.08.23 12:38:58Wenn das Deine persönliche Meinung ist, dann kennzeichne diese bitte als solche.
Wenn nicht, dann gib bitte Deine Quelle dafür an.
Danke.
Ich bin genau über die HV gebrieft worden, von einer derartigen Anmerkung des Vorstands wurde mir nicht berichtet. Ich kann aber gerne nachfragen, wenn Du das konkretisierst.
Mir wurde aber berichtet, dass ein Aktionär die Frage in den Raum in Richtung des Vertreters von Athos gerichtet hat, ob man Athos beglückwünschen darf, dass sie FYB203 behalten haben. Ob die Anmerkung ernsthaft oder ironisch/scherzhaft war, war meiner Quelle unklar.
Wie auf der HV erwähnt, war der Marktstart in Deutschland ernüchternd.
Wie hoch ist der Anteil, den Formycon an den Cimerli Sales erhält (Hinweis: wurde auf der HV angedeutet, Formycon hat dort auch das Verhältnis bekannt geben, wie sich die Vorabzahlungen an Athos zwischen Lucentis und Stelara aufteilen).
Zusammengefasst:
Was sollen diese einseitigen Beiträge bewirken?
Macht doch mal eine Analyse für den Cashflow für 2023,2024,2025, 2026 (base case, best case, worst case):
Was kommt an Cash rein (Umsatzbeteiligung, Royalties, Milestones)?
Was geht an Cash raus (Pipeline)?
Dann kann man vernünftig darüber diskutieren und hat einen Bewertungskorridor, was Formycon wert sein könnte.
Wenn nicht, dann gib bitte Deine Quelle dafür an.
Danke.
Ich bin genau über die HV gebrieft worden, von einer derartigen Anmerkung des Vorstands wurde mir nicht berichtet. Ich kann aber gerne nachfragen, wenn Du das konkretisierst.
Mir wurde aber berichtet, dass ein Aktionär die Frage in den Raum in Richtung des Vertreters von Athos gerichtet hat, ob man Athos beglückwünschen darf, dass sie FYB203 behalten haben. Ob die Anmerkung ernsthaft oder ironisch/scherzhaft war, war meiner Quelle unklar.
Wie auf der HV erwähnt, war der Marktstart in Deutschland ernüchternd.
Wie hoch ist der Anteil, den Formycon an den Cimerli Sales erhält (Hinweis: wurde auf der HV angedeutet, Formycon hat dort auch das Verhältnis bekannt geben, wie sich die Vorabzahlungen an Athos zwischen Lucentis und Stelara aufteilen).
Zusammengefasst:
Was sollen diese einseitigen Beiträge bewirken?
Macht doch mal eine Analyse für den Cashflow für 2023,2024,2025, 2026 (base case, best case, worst case):
Was kommt an Cash rein (Umsatzbeteiligung, Royalties, Milestones)?
Was geht an Cash raus (Pipeline)?
Dann kann man vernünftig darüber diskutieren und hat einen Bewertungskorridor, was Formycon wert sein könnte.
Wachstumsguideline wird in Kürze angepasst
Wie in der HV seitens des Vorstands angemerkt, wird die Wachstumsguideline Ende August - vermutlich mit Meldung der Geschäftszahlen - angepasst werden. Die starken Zahlen zu CIMERLI aus den USA sowie der gute Start in die Märkte Spanien und Frankreich (erwähnt in der Investorenkonferenz) werden eine sehr wahrscheinliche Anhebung der Wachstumsprognose zur Folge haben, die zukünftig als Gradmesser gelten wird. Weitere Marktzulassungen und Markteintritte von FYB201 stehen in den nächsten Monaten an (siehe Präsentation HV und Investorenkonferenz) und werden die Dynamik verstärken….es wird also spannend! Trading Spotlight
!
Dieser Beitrag wurde von UniversalMODul moderiert. Grund: Bitte unterlassen Sie Provokationen gegenüber anderen und bleiben Sie sachlich, Danke!!
Dieser Beitrag wurde von UniversalMODul moderiert. Grund: Bitte unterlassen Sie Provokationen gegenüber anderen und bleiben Sie sachlich, Danke!
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.253.228 von infomi am 03.08.23 11:23:33
Finde ich auch:
Formycon -2,7% (Tradegate)
Coherus +16% (aktuell)
Zitat von infomi: das hört sich für mich positiv an
Finde ich auch:
Formycon -2,7% (Tradegate)
Coherus +16% (aktuell)
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.253.228 von infomi am 03.08.23 11:23:33
Wenn das Wachstum weiter so läuft, dann bin ich sicher, dass die Guidance noch in diesem Jahr angehoben wird.
Nach der erfolgreichen Markteinführung des ersten Wirkstoffs zeigt Formycon nun, dass das Geschäftsmodell mit der Entwicklung von einer Forschungs- und Entwicklungseinheit hin zu einem "Global Player" funktioniert.
Höhere Erlöse bei FYB201 werden sich schnell in den Erwartungen für die zukünftigen Erlöse aus FYB202 und FYB203 widerspiegeln.
Und da wir ja alle gelernt haben, dass die Börse die Zukunft handelt, sollte sich das sehr bald in einer steigenden Marktkapitalisierung widerspiegeln.
Nur meine Meinung...
Infomi
Das hört sich nicht nur für Dich positiv an.Wenn das Wachstum weiter so läuft, dann bin ich sicher, dass die Guidance noch in diesem Jahr angehoben wird.
Nach der erfolgreichen Markteinführung des ersten Wirkstoffs zeigt Formycon nun, dass das Geschäftsmodell mit der Entwicklung von einer Forschungs- und Entwicklungseinheit hin zu einem "Global Player" funktioniert.
Höhere Erlöse bei FYB201 werden sich schnell in den Erwartungen für die zukünftigen Erlöse aus FYB202 und FYB203 widerspiegeln.
Und da wir ja alle gelernt haben, dass die Börse die Zukunft handelt, sollte sich das sehr bald in einer steigenden Marktkapitalisierung widerspiegeln.
Nur meine Meinung...
Zitat aus dem gestrigen earnings-call:
During Q2, we increased the cumulative number of accounts that ordered CIMERLI by 75% to 321, and of those 72% have reordered. New accounts continue to grow in the first three weeks of July with another 91 accounts ordering CIMERLI, bringing our total to now 412. In Q2, market share among ordering accounts was 45%, which reflects the potential of CIMERLI once accounts begin adopting. Reordering reflects new patient starts and conversions from other products. And with the chronic nature of the disease and frequency of injections, this results in compounded growth. Therefore, we continue to expect the 2023 CIMERLI net revenues will exceed $100 million.
das hört sich für mich positiv an
During Q2, we increased the cumulative number of accounts that ordered CIMERLI by 75% to 321, and of those 72% have reordered. New accounts continue to grow in the first three weeks of July with another 91 accounts ordering CIMERLI, bringing our total to now 412. In Q2, market share among ordering accounts was 45%, which reflects the potential of CIMERLI once accounts begin adopting. Reordering reflects new patient starts and conversions from other products. And with the chronic nature of the disease and frequency of injections, this results in compounded growth. Therefore, we continue to expect the 2023 CIMERLI net revenues will exceed $100 million.
das hört sich für mich positiv an
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