Diskussion zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG (Seite 510)

[aaahhh]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.834.303 von BeeBob77 am 14.07.16 16:22:41

Dem Rebound fehlt im Moment noch die Initialzündung, um deutlich über die 55CHF zu steigen. Entsprechende Kaufaufträge gibt das OB auch nicht her, 3K bei 55CHF, aber was ist das schon bei einem Volumen von 530K bis jetzt. Wahnsinn wie die Leute sich auf Grund von so einer Meldung gleich von ihren Beständen trennen, Panik Herdentrieb und die positiven Fakten einfach ausgeblendet! Wie werden sie die Sache wohl in 1 Jahr beurteilen? Der Chance hinter her trauern oder froh über den heutigen Ausstieg sein? Vermute die erste Variante wird zutreffen.
Gruß aaahhh

[Fairandtrue]

Mich interessiert immer noch wieso gestern der Kurs anzog und von Keppler-Chevreux im Vorfeld positiv bewertet worden ist. Heute entstand eine negative Situation. Unfassbar ist für mich auch das Verfahren bzw. der Verfahrensverlauf. Ein solches Verfahren müsste doch bilateral verlaufen, um Fehlendes zu ergänzen. Es kann doch nicht sein, dass auf dieser Ebene, wie in einer Schule etwas geprüft wird, dass dann bei der Prüfung durchfällt. Hier müsste es doch darum gehen, mit zuständigen Behörde ein positives Ergebnis zu erlangen mit deren Mithilfe z.B. Ergänzungen beizufügen, um einen bekannten Sollzustand zu erreichen und nicht wie im Kindergarten oder im dunkeln Kämmerlein wo Hexenmeister entscheiden, ob etwas angenommen wird oder nicht. Gerade bei den Amerikanern sind solche Strategien, wo das Ziel definiert ist, die Transparenz und Überprüfbarkeit bzw. die Sichtbarmachung der Prozessschritte zwingend vorgesehen sind letztlich vor dem Richter ein Kriterium (vgl. Anforderungen bei Banken usw.).

[DirtyCashHarry]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.834.096 von PigRace am 14.07.16 16:03:38

Naja, da ist viel Hoffnung drin. Glaube kaum, dass einer wie Meier den Brief entgegen nimmt und sich dann zähneknirschend daran setzt, eine Pressemeldung herauszugeben. Der wird sich schon vorher ausgiebig beraten lassen und genau überlegt haben, was jetzt die Optionen sind. Du hast natürlich recht, dass es nur ein Pre NDA Meeting war und die Türen offen sind, einen Zulassungsantrag ohne Indikationserweiterung nach SIDEROS zu stellen. Aber wie ich schon geschrieben habe, so einem Vorhaben könnte man dann wohl kaum grosse Chancen einräumen. Denn auch die jetzige Anfrage von Sann betraf klar den Antrag für Patienten ohne Begleittherapie (also DELOS) und die FDA hat zu dem was heute vorliegt nein gesagt. Ob sie dies eigentlich vor allem auf die geplante vereinfachte Indikationserweiterung bezog, können wir nicht wissen, aber wenn es so wäre, hätte es Meier bestimmt gesagt.

Es stimmt schon, dass sich Meier immer nur etwas verklausuliert geäussert hat. Aber er sagte auch, "die Idee sei gewesen, eine vorläufige Zulassung für Raxone für Patienten ohne Begleittherapie zu erhalten und diese dann auf Basis der Daten aus der geplanten Studie SIDEROS zu erweitern." Er hat also immer nur eine vorläufige Zulassung aufgrund von DELOS erwartet und wusste, dass man noch mit einer Studie würde nachbessern müssen.

[BeeBob77]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.834.255 von aaahhh am 14.07.16 16:18:17

Zitat von aaahhh: Ich würde vorschlagen, schreib doch Hr. Meier deine Interpretation der Sache und vielleicht gibt es ihm den Anstoß die Sache nochmal klarer öffentlich darzustellen.
Gruß aaahhh

@pigrace
Eine sehr interessante Interpretation!

Ich schließe mich aaahhhs Vorschlag an, Dich direkt an Herrn Meier zu wenden.
Dann herrscht Klarheit in der Sache.

Grüße,
Bee

[diviacchi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.834.183 von Weltbummler am 14.07.16 16:12:17

...jawoll!...die hat er.

wird bereits schon beredet.
(ich glaub die sind auch total durch den wind...erstmal)

d.

[aaahhh]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.834.096 von PigRace am 14.07.16 16:03:38

"Nun hat wohl das letzte pre-NDA Meeting Meier schriftlich mitgeteilt, daß es dazu rät, die Ergebnisse der SIDEROS-Studie dem Zulassungsantrag in DMD beizufügen. Ja, gut: blöde Empfehlung, weil SIDEROS noch 3 Jahre weg ist. Aber…"

Das wiederspricht sich aber, denn in dem unten aufgeführten Bericht steht, dass eben ddie Erweiterung mit der SIDEROS Studie von der FDA abgelehnt wurde. Was stimmt nun?

Santhera hatte geplant, einen Zulassungsantrag für sein Mittel unter dem sogenannten Subpart H-Verfahren zu stellen. Eine neue Studie, die in Kürze anlaufen wird (SIDEROS), sollte dann mit DMD-Patienten mit Glucocorticoid-Begleittherapie durchgeführt und damit die Indikation erweitert werden. Dieser Vorschlag wird von der FDA abgelehnt.

Ich würde vorschlagen, schreib doch Hr. Meier deine Interpretation der Sache und vielleicht gibt es ihm den Anstoß die Sache nochmal klarer öffentlich darzustellen.
Gruß aaahhh

[diviacchi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.834.096 von PigRace am 14.07.16 16:03:38

...ebenso.

die dynamik setzt ein und der kurs kommt!
ich denke, wir sind recht bald wieder erholt.
so was geht doch net.....

total und unberechtigt abgestraft.
wurde zu sehr interpretiert.
abwarten.

d.

[Weltbummler]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.834.096 von PigRace am 14.07.16 16:03:38

!!-------------------!!

Hoffentlich hat Herr Meier solche "Berater" die das auch so sehen !!!!!!????

[PigRace]

Was heute geschieht, entbehrt nicht einer gewissen Absurdität:

Da reagiert die Aktie, als ob die FDA idebenone in DMD abgelehnt hätte.

Klar, die Pressemitteilung läßt vordergründig keinen anderen Schluß zu.

Doch gilt es meiner Meinung nach, wichtige, ganz entscheidende Nuancen zu erkennen, die Thomas Meier in seiner Pressemitteilung nicht ausgearbeitet hat. Ich vermute, daß er das in der Enttäuschung über die schriftliche Stellungnahme, die ihn aus den USA erreicht hat, schlicht übersehen hat. Folgendes:

Faktisch verhält es sich definitiv NICHT so, daß „die“ FDA SANN‘s Zulassungsantrag negativ beschieden hätte. Warum?

SANN hatte technisch idebenone noch gar nicht zur Zulassungseintrag eingereicht. Ergo gab es bisher auch weder eine Empfehlung zur Zulassung (oder auch nicht) seitens eines Advisory Committees oder einen formalen Zulassungsentscheid der Behörde.

Das Zulassungsprozedere, in dem sich SANN mit der FDA bis dato befindet, steckt noch in einem viel früheren Zeitpunkt: den pre-NDA Meetings! Und das ist entscheidend!

Ein Blick auf die Seiten der FDA zeigt, daß ein solches pre-NDA Meeting nur zum Sinn hat, den geplanten Zulassungsantrag auf formale Vollständigkeit und korrekte Darstellung/Formatierung/Aufbau hin zu prüfen.

Nun hat wohl das letzte pre-NDA Meeting Meier schriftlich mitgeteilt, daß es dazu rät, die Ergebnisse der SIDEROS-Studie dem Zulassungsantrag in DMD beizufügen. Ja, gut: blöde Empfehlung, weil SIDEROS noch 3 Jahre weg ist. Aber…

…na und?

SANN ist trotzdem frei, seinen Zulassungsantrag, so wie er jetzt steht, einzureichen und auf eine positivere Empfehlung auf einem Advisory Committee zu hoffen.

Mein Conclusio sind daher zweierlei:
a) Meier hat „überreagiert“ mit seiner Pressemitteilung heute morgen und die falsche Schlußfolgerung aus der schriftlichen Mitteilung aus dem letzten pre-NDA-Meeting gezogen. Er ist natürlich frei, auf die Ergebnisse aus SIDEROS zu warten bevor er seinen Zulassungsantrag einreicht. Er zwingend darauf warten müssen tut er eben nicht.

b) In Kürze wird ihm genau das von Beratern mitgeteilt werden und ein neues Umsteuern in dieser Angelegenheit bekanntgegeben werden.

Zugegeben, ein mutiger Call. Aber so setze ich die Puzzlesteine zusammen.

Alles andere – vor allem die angekündigte Zurückstellung der Einreichung des Zulassungsantrages um 3 Jahre – erscheint mit allerdings noch absurder.

Happy to discuss.

Gruß

PigRace

[aaahhh]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.833.832 von DirtyCashHarry am 14.07.16 15:36:53

Von Financen.ch
Gruß aaahhh


Santhera-Aktien kommen am Donnerstag nach einer Entscheidung der US-Gesundheitsbehörde FDA arg unter die Räder. Nach einem Auftaktverlust von mehr als 20 Prozent bauen die Aktien diesen im weiteren Verlauf noch aus.
Die US-Behörde hat die Zulassungspläne des Pharmaunternehmens für sein Medikament Raxone (Idebenone) bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ohne Glucocorticoid-Begleittherapie durchkreuzt.

Die Börse reagiert eindeutig: Nachdem die Aktien mit einem Abschlag von 21% in den Handel gestartet waren, sackten sie im weiteren Verlauf noch weiter ab und verzeichneten im Tief ein Minus von 40%. Um 12.00 Uhr beträgt der Abschlag knapp 39% auf 51,30 CHF. Der Gesamtmarkt, gemessen am SPI, steht zeitgleich um 0,32% höher.

PROJEKT WIRD SICH VERZÖGERN
Santhera hatte geplant, einen Zulassungsantrag für sein Mittel unter dem sogenannten Subpart H-Verfahren zu stellen. Eine neue Studie, die in Kürze anlaufen wird (SIDEROS), sollte dann mit DMD-Patienten mit Glucocorticoid-Begleittherapie durchgeführt und damit die Indikation erweitert werden. Dieser Vorschlag wird von der FDA abgelehnt.

Dass die Börse so ungnädig reagiert hat mit den Verzögerungen zu tun, die daraus resultieren, erklärt ein Analyst im Gespräch mit AWP. An sich habe der Markt erwartet, dass Raxone in der Behandlung von DMD möglicherweise ab dem kommenden Jahr Umsätze generiere - vorausgesetzt, die FDA hätte die Zulassung erteilt. Da nun aber erst noch die neue Studie durchgeführt werden müsse, werde sich das ganze Projekt bis voraussichtlich 2020 hinauszögern. Die damit entstandene Unsicherheit laste auf den Aktien. (awp)