Morphosys: Setzen auf marktreife Partnerprojekte und dicke Meilensteine (Seite 1934)

[riverstar_de]

Habe mal gegoogelt, weil ja alle was von 74 days erzählen. Positiv/negativ macht keinen Unterschied:

• Any filing review issues identified during the filing review will be communicated to the applicant no later than 14 calendar days after the 60-day filing date.
• If the review team does not identify any filing review issues, the applicant will be informed of this fact no later than 14 calendar days after the 60-day filing date.

[nerraw]

Nee nee das dürfte man gar nicht zurückhalten, da könnte sich unser ceo gleich nach st. Adelheim aufmachen...

[archie1974]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.834.006 von nerraw am 29.02.20 08:43:08

Zitat von nerraw: Also wie ich das sehe, sollten wir auf den 74day letter warten und dann sind es im fast track Verfahren noch 6 Monate - das wir bis Tag 60 nix gehört haben, könnte also positiv sein.

Sobald der Antrag an die FDA übermittelt wurde, hat die FDA 60 Tage Zeit, um einen vorläufige Bericht ("preliminary review") zu erstellen, aus welchen hervorgeht, ob der Antrag alle erforderlichen Unterlagen aufweist, um anschließend genauer geprüft zu werden. Sollte dies nicht der Fall sein (Gründe hierfür reichen von einfachen administrativen Fehlern bis hin zum Fehlen von Studiendaten), weist die FDA den Antrag mit einer sogenannten "Refuse to file"-Mitteilung zurück, welche dem Antragsteller schildert, welche Bestandteile des NDA nicht den geforderten Bedingungen entsprachen.
Angenommen, der NDA-Antrag enthält alle notwendigen Informationen, so wird dies dem Antragsteller ebenfalls mitgeteilt ("74-day letter") und die FDA hat 10 Monate Zeit, um den NDA-Antrag genauer zu prüfen und schließlich zu entscheiden, ob eine Zulassung erteilt wird. Bei einem beschleunigten Verfahren ("fast-track"), das vor allem bei Produkten mit besonders wichtigem therapeutischen Nutzen angewendet werden kann, beträgt diese Zeit nur ca. 6 Monate.

Ich bin der festen Überzeugung, dass Morphosys bereits Rückmeldung von der FDA bekommen hat. Ein einfaches „alles in Ordnung“ wäre einfach zu melden.
Eine Ablehnung hingegen erfordert genaues Lesen der Gründe und kompliziertere Formulierung der AdHoc, da auch die Lösung der Probleme anzusprechen wäre.

Ich hoffe, dass ich unrecht habe.

[nerraw]

Also wie ich das sehe, sollten wir auf den 74day letter warten und dann sind es im fast track Verfahren noch 6 Monate - das wir bis Tag 60 nix gehört haben, könnte also positiv sein.

Sobald der Antrag an die FDA übermittelt wurde, hat die FDA 60 Tage Zeit, um einen vorläufige Bericht ("preliminary review") zu erstellen, aus welchen hervorgeht, ob der Antrag alle erforderlichen Unterlagen aufweist, um anschließend genauer geprüft zu werden. Sollte dies nicht der Fall sein (Gründe hierfür reichen von einfachen administrativen Fehlern bis hin zum Fehlen von Studiendaten), weist die FDA den Antrag mit einer sogenannten "Refuse to file"-Mitteilung zurück, welche dem Antragsteller schildert, welche Bestandteile des NDA nicht den geforderten Bedingungen entsprachen.
Angenommen, der NDA-Antrag enthält alle notwendigen Informationen, so wird dies dem Antragsteller ebenfalls mitgeteilt ("74-day letter") und die FDA hat 10 Monate Zeit, um den NDA-Antrag genauer zu prüfen und schließlich zu entscheiden, ob eine Zulassung erteilt wird. Bei einem beschleunigten Verfahren ("fast-track"), das vor allem bei Produkten mit besonders wichtigem therapeutischen Nutzen angewendet werden kann, beträgt diese Zeit nur ca. 6 Monate.

[nerraw]

Kalendertage oder Arbeitstage- weiss das jd.?

[riverstar_de]

ich verstehe nicht, wie es sein kann, das die FDA eine 60tägige Frist hat für die Prüfung und das dann keine Meldung kommt

[trufo]

Mal ehrlich.., als der Tscheche mit seinen 95 Euro das Forum betrat haben wir doch alle etwas schmunzeln müssen, nunja.. er hatte den richtigen Riecher, wenn auch der finale Auslöser wohl nicht abzusehen war.
Ich hab damals mit Spielgeld mitgezogen und bin am Mittwoch bei +/- 0 raus. Tja man muss halt auch Eier haben, ich selbst hab bei 102 Euro nicht geglaubt dass es nochmals 10 Euro runter geht.
Also gut... Nehmen wir halt nochmal Anlauf.

[Caldo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.832.257 von yok am 28.02.20 22:03:05

Wäre Moroney noch am Ruder, hätte es geklappt :-)

Dann halt Montag.

[yok]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.815.040 von Caldo am 27.02.20 22:35:07

Zitat von Caldo: Am morgigen Freitag ist Tag 60, d.h. es sollte dann eine Stellungnahme der FDA vorliegen.

Ich rechne im Laufe des Tages (spätestens gegen 22:06 Uhr) mit einer Meldung von MOR die dann hoffentlich in etwa lautet:

... MorphpSys Announce FDA Acceptance and Priority Review Designation of Supplemental Biologics License Application for Tafasitamab ...

Dann könnte es mit der Zulassung und Beginn der Vermarktung ab Mitte des Jahres klappen.

Trotz des starken Kursrückgangs und den damit verbundenen Spekulationen auf einen negativen FDA-Bescheid glaube ich immer noch, dass der Antrag von MOR vollständig und ausreichend ist, so dass die eigentliche Prüfung auf Zulassung stattfinden kann.

Die Daten aus den Studien sind sehr gut, der Bedarf ist gegeben, in Abstimmung mit der FDA wurde das Expanded Access Program gestartet - alles Hinweise, dass es eigentlich klappen müsste.

Man darf nicht vergessen, was EAP-Programm u.a. bedeutet: Die FDA stellt fest, dass ausreichende Belege für Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, um die Verwendung des Prüfpräparats zu unterstützen.

Das würde den Kursverfall erstmal stoppen, aber ob es auch für eine nachhaltige Erholung reicht, bleibt dann abzuwarten, denn ein positiver Bescheid der FDA jetzt, bedeutet nicht automatisch die sichere Zulassung im Sommer.

noch 3 minuten

[der_markt]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.822.897 von Zurcher am 28.02.20 12:36:40

... und das Internet wird sich auch nicht durchsetzen!