CytomX - ein bahnbrechender Ansatz in der Tumortherapie (Seite 65)
eröffnet am 01.07.16 16:03:16 von
neuester Beitrag 01.05.24 17:27:40 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 57.736.150 von StefanR am 10.05.18 19:29:35
Für die Studientteile A bis C ist das zutreffend, in Teil D wird CX-072 jedoch in Monotherapie bis zur maximal tolerablen Dosis appliziert, die möglicherweise deutlich größer ist als 30 mg/kg.
Zitat von StefanR: In Bezug auf die Maximaldosis für cx072 mit 30mg/kg und ihrer wahrscheinlichen Verträglichkeit möchte ich erwähnen, daß auch atezolizumab bis zu 20mg/kg hochdosiert wurde, ohne gravierende NW zu erzeugen.
Insofern ist die Hochdosierung von cx072 auf 30mg für mich kein wesentliches Erfolgsmerkmal, da PdL1-Hemmer generell eine hohe Verträglichkeit haben.
Für die Studientteile A bis C ist das zutreffend, in Teil D wird CX-072 jedoch in Monotherapie bis zur maximal tolerablen Dosis appliziert, die möglicherweise deutlich größer ist als 30 mg/kg.
Antwort auf Beitrag Nr.: 57.736.150 von StefanR am 10.05.18 19:29:35Die Serumkonzentration wird das Interessante sein. Bei CX072 mit 10mg/kg wird diese aufgrund der Eigenschaften des Probody erheblich höher sein als bei 10mg/kg atezo. Ich habe leider nicht mehr in Erinnerung um welchen Faktor diese bei Probodys präklinisch erhöht wurden. Aber meiner Erinnerung nach ein ziemlich großer Faktor.
Antwort auf Beitrag Nr.: 57.731.893 von Ville7 am 10.05.18 09:31:42In Bezug auf die Maximaldosis für cx072 mit 30mg/kg und ihrer wahrscheinlichen Verträglichkeit möchte ich erwähnen, daß auch atezolizumab bis zu 20mg/kg hochdosiert wurde, ohne gravierende NW zu erzeugen.
Insofern ist die Hochdosierung von cx072 auf 30mg für mich kein wesentliches Erfolgsmerkmal, da PdL1-Hemmer generell eine hohe Verträglichkeit haben.
Die Kombidaten mit ipilimumab (und später zellboraf in Osteuropa), und Aussagen über den Mechanismus und Grad der Abspaltung der Maskierung, dürften erheblich bedeutendere Qualitätsmerkmale der Technologie sein.
Ich bin gespannt, ob wir in diesen Punkten Klarheit auf der Asco bekommen.
Anbei ein Genentech Phase1 Versuch aus Japan, der die Unbedenklichkeit bei 20mg/kg für Tecentriq nachwies.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5007272/#Abs1ti…
„The maximum mean serum atezolizumab concentration was 220 μg/mL (SD ± 21.9), with 10-mg/kg dosing and 536 μg/mL (SD ± 49.4) with 20-mg/kg dosing. Three patients were still on treatment, and three of the six had achieved a progression-free survival of >12 months. Conclusions Atezolizumab was well tolerated in Japanese patients at doses up to 20 mg/kg q3w. The safety profile and Cycle 1 serum atezolizumab concentrations were similar to those previously observed in non-Japanese patients. These data support the participation of Japanese patients in ongoing pivotal global studies of atezolizumab.“
Insofern ist die Hochdosierung von cx072 auf 30mg für mich kein wesentliches Erfolgsmerkmal, da PdL1-Hemmer generell eine hohe Verträglichkeit haben.
Die Kombidaten mit ipilimumab (und später zellboraf in Osteuropa), und Aussagen über den Mechanismus und Grad der Abspaltung der Maskierung, dürften erheblich bedeutendere Qualitätsmerkmale der Technologie sein.
Ich bin gespannt, ob wir in diesen Punkten Klarheit auf der Asco bekommen.
Anbei ein Genentech Phase1 Versuch aus Japan, der die Unbedenklichkeit bei 20mg/kg für Tecentriq nachwies.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5007272/#Abs1ti…
„The maximum mean serum atezolizumab concentration was 220 μg/mL (SD ± 21.9), with 10-mg/kg dosing and 536 μg/mL (SD ± 49.4) with 20-mg/kg dosing. Three patients were still on treatment, and three of the six had achieved a progression-free survival of >12 months. Conclusions Atezolizumab was well tolerated in Japanese patients at doses up to 20 mg/kg q3w. The safety profile and Cycle 1 serum atezolizumab concentrations were similar to those previously observed in non-Japanese patients. These data support the participation of Japanese patients in ongoing pivotal global studies of atezolizumab.“
Ich gehe weiterhin davon aus, dass die ASCO-Abstracts inhaltlich nichts Erwähnenswertes beinhalten werden, interpretiere die gestrige Meldung aber so, dass CytomX der Meinung ist, beim Meeting selbst neue Erkenntnisse präsentieren zu können. Ich bin gespannt darauf.
Die aktuelle Kursentwicklung ist unbefriedigend, letztlich aber irrelevant. "Entscheidend ist auf dem Platz", um Adi Preissler zu zitieren.
Die aktuelle Kursentwicklung ist unbefriedigend, letztlich aber irrelevant. "Entscheidend ist auf dem Platz", um Adi Preissler zu zitieren.
Antwort auf Beitrag Nr.: 57.735.082 von Ville7 am 10.05.18 16:52:03@ville
Zugegeben, das ist eine „nette Spekulation“.
Außerdem herrscht in den USA ein anderer Pathos und Überschwenglichkeit als bei uns.
Da ich mit dem Relaunch von Webseiten auch Erfahrung habe, kann man, bei gutem Willen, das jedoch auch mit geringerem Zeitaufwand erstellen.
Nach der Überarbeitung habe ich mir schon konkret die Frage gestellt, sind das unverfrorene Blender, oder eine erfolgsbewußte Truppe mit Teamgeist.
Der Markt scheint ebenfalls skeptisch zu bleiben.
Zugegeben, das ist eine „nette Spekulation“.
Außerdem herrscht in den USA ein anderer Pathos und Überschwenglichkeit als bei uns.
Da ich mit dem Relaunch von Webseiten auch Erfahrung habe, kann man, bei gutem Willen, das jedoch auch mit geringerem Zeitaufwand erstellen.
Nach der Überarbeitung habe ich mir schon konkret die Frage gestellt, sind das unverfrorene Blender, oder eine erfolgsbewußte Truppe mit Teamgeist.
Der Markt scheint ebenfalls skeptisch zu bleiben.
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 57.732.910 von StefanR am 10.05.18 11:48:38Nette Überlegung. Dem möchte ich aber entgegnen: Die Überarbeitung der Homepage braucht mehrere Monate Vorlaufzeit. Daher glaube ich nicht, dass das Management durch den geänderten Auftritt versteckt mitteilen möchte, dass sie nun mit ihren Projekten und ihrer Technologie auch klinisch auf der Erfolgsspur sind.
Die Quartalsmeldung und die „euphorische“ neue Darstellung des Internetauftritts sehe ich im Kontext zueinander.
Die Hauptbotschaft der gestrigen Meldung war, daß weitere Daten in den vergangenen Monaten zur Verfügung stehen.
Ende Januar/ Anfang Februar wurden die klinischen Zentren für die beiden Studien erheblich ausgeweitet, so daß die Patientenanzahl der vergangenen Monate, und die mutigeren Dosierungsschemata, möglicherweise zu weit zuversichtlicheren klinischen Daten geführt haben, als die ursprünglich eingereichten Daten.
Die umfangreichen Biopsien bei den neuen Probanden dürften zu validen Aussagen über die Abspaltung in vivo in der tumor microenvironment führen.
Nach der zu vermutenden Stabilität der Probody-Moleküle in der Peripherie, wäre das der zweite wichtige Schritt.
Der dritte, die ausreichende Wirksamkeit, ist gegenwärtig nicht beweisbar, und auch nicht so wichtig wie die beiden ersten Schritte für das wissenschaftliche Überleben des cytomx-Konzepts.
Hier könnten zukünftige, verbesserte Probodies in einem zweiten Anlauf zum wirtschaftlichen Erfolg führen.
Psychologische Sichtweise:
Als Unternehmensführung gebe ich cytomx nur dann ein Gesicht (bildhafte Vorstellung der Mitarbeiter auf der Webseite), wenn ich mit Erfolgen rechne, und den dafür verantwortlichen Mitarbeitern Wertschätzung entgegenbringen möchte.
Daß das abbvie-pdc Projekt Ende April eingereicht wurde, relativiert die „negative“ Nachricht des Cancelns der pfizer-cytomx-pdc’s.
Die Asco könnte nach derzeitigem Fazit tatsächlich interessanter werden, als noch vor einigen Tagen gedacht.
Die Hauptbotschaft der gestrigen Meldung war, daß weitere Daten in den vergangenen Monaten zur Verfügung stehen.
Ende Januar/ Anfang Februar wurden die klinischen Zentren für die beiden Studien erheblich ausgeweitet, so daß die Patientenanzahl der vergangenen Monate, und die mutigeren Dosierungsschemata, möglicherweise zu weit zuversichtlicheren klinischen Daten geführt haben, als die ursprünglich eingereichten Daten.
Die umfangreichen Biopsien bei den neuen Probanden dürften zu validen Aussagen über die Abspaltung in vivo in der tumor microenvironment führen.
Nach der zu vermutenden Stabilität der Probody-Moleküle in der Peripherie, wäre das der zweite wichtige Schritt.
Der dritte, die ausreichende Wirksamkeit, ist gegenwärtig nicht beweisbar, und auch nicht so wichtig wie die beiden ersten Schritte für das wissenschaftliche Überleben des cytomx-Konzepts.
Hier könnten zukünftige, verbesserte Probodies in einem zweiten Anlauf zum wirtschaftlichen Erfolg führen.
Psychologische Sichtweise:
Als Unternehmensführung gebe ich cytomx nur dann ein Gesicht (bildhafte Vorstellung der Mitarbeiter auf der Webseite), wenn ich mit Erfolgen rechne, und den dafür verantwortlichen Mitarbeitern Wertschätzung entgegenbringen möchte.
Daß das abbvie-pdc Projekt Ende April eingereicht wurde, relativiert die „negative“ Nachricht des Cancelns der pfizer-cytomx-pdc’s.
Die Asco könnte nach derzeitigem Fazit tatsächlich interessanter werden, als noch vor einigen Tagen gedacht.
Antwort auf Beitrag Nr.: 57.731.230 von Gustl24 am 10.05.18 07:24:09Sowohl auf die abstracts als auch die aktualisierten Daten zu Asco muss man gründlich schauen, diese interpretieren und sich ggf. (um)positionieren bzw. seine Positionsgröße anpassen. So etwas ist und bleibt eben eine Spekulation ... und wir wissen nicht, wie das ausgeht.
Dass die AKs sicher sind, davon ist auszugehen. D.h. in healthy tissue wird die Maske wohl kaum gelöst, sonst hätte man beim CX072 niemals auf 30mg/kg gehen können (mit der zigfachen Serumkonzententration im Vgl. zu einem normalen PD(L)1 AK) und auch CX2009 wäre abgebrochen worden. Der Knackpunkt wird vorwiegend sein,
1. ob die Maske sich wirklich genug im Tumorgewebe löst oder ob sie da auch nicht/zu wenig entfernt wird, also zu fest sitzt
2. speziell bei Immuntherapie mit dem CX072, ob ein lokales Targeting von PD(L)1 bereits eine ausreichende Immunreaktion des Körpers auslösen kann.
Dass die AKs sicher sind, davon ist auszugehen. D.h. in healthy tissue wird die Maske wohl kaum gelöst, sonst hätte man beim CX072 niemals auf 30mg/kg gehen können (mit der zigfachen Serumkonzententration im Vgl. zu einem normalen PD(L)1 AK) und auch CX2009 wäre abgebrochen worden. Der Knackpunkt wird vorwiegend sein,
1. ob die Maske sich wirklich genug im Tumorgewebe löst oder ob sie da auch nicht/zu wenig entfernt wird, also zu fest sitzt
2. speziell bei Immuntherapie mit dem CX072, ob ein lokales Targeting von PD(L)1 bereits eine ausreichende Immunreaktion des Körpers auslösen kann.
Antwort auf Beitrag Nr.: 57.731.179 von hinz12 am 10.05.18 07:05:21Die geringfügige Verschiebung des Starts der clinical Trials um ein Quartal auf 3/18 bei CX-2029 erachte ich als durchaus normal bei der noch geringen Größe des Unternehmens.
Interessant finde ich den expliziten Hinweis auf die umfangreicheren Daten bzgl. ASCO inkl. additional Patients im Vergleich zu den Abstracts...dies ist eigentlich selbstverständlich aufgrund der laufenden Studie (!), aber dieser dezidierte Zusatz lässt wohl eher eine positive Entwicklung als logische Konsequenz vermuten
Interessant finde ich den expliziten Hinweis auf die umfangreicheren Daten bzgl. ASCO inkl. additional Patients im Vergleich zu den Abstracts...dies ist eigentlich selbstverständlich aufgrund der laufenden Studie (!), aber dieser dezidierte Zusatz lässt wohl eher eine positive Entwicklung als logische Konsequenz vermuten
Mal eine grundsätzliche Frage.
Wie lang dauert denn ein Review des INDs für gewöhnlich? Gibs da auch zeitliche Vorgaben wie beim NDA?
Wie lang dauert denn ein Review des INDs für gewöhnlich? Gibs da auch zeitliche Vorgaben wie beim NDA?
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