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eröffnet am 04.11.16 16:25:57 von
neuester Beitrag 26.11.20 11:55:12 von

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Soligenix 'RiVax (R) -Programm ist wieder im Fokus, nachdem tödliches Ricin-Toxin abgefangen wurde, bevor es das Weiße Haus erreichte
NEW YORK, NY - ( NewMediaWire ) - 21. September 2020


https://www.otcmarkets.com/stock/SNGX/news/story?e&id=169651…
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23.10.20 08:01:51
Pressemitteilung

Soligenix kündigt Phase-3-FLASH-Studie an, die weiterhin positive Vorteile bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom zeigt

Veröffentlicht: 22. Oktober 2020 um 9:00 Uhr ET



Die MarketWatch-Nachrichtenabteilung war an der Erstellung dieser Inhalte nicht beteiligt.
PRINCETON, NJ, 22. Oktober 2020 / PRNewswire über COMTEX / - PRINCETON, NJ, 22. Oktober 2020 / PRNewswire / - Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix oder das Unternehmen), ein spätes Stadium Das biopharmazeutische Unternehmen konzentrierte sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung seltener Krankheiten, bei denen ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Insgesamt 6 Monate in der Studie verbesserte sich das Ansprechen weiter signifikant und blieb in der FLASH-Studie (Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin) sicher und gut verträglich. Diese Daten verstärken das positive Ansprechen der primären SGX301-Endpunktbehandlung, das in Zyklus 1 gezeigt wurde. Die SGX30l-Behandlung in Zyklus 3 verbesserte die Ansprechraten weiter. 49% der Patienten, die sich für insgesamt 18 Wochen für SGX301 entschieden haben, zeigten eine 50% ige oder höhere Reduktion ihres kombinierten CAILS-Läsionsscores (Composite Assessment of Index Lesion Score) im Vergleich zu 40% der Patienten, die nach 12 Wochen eine solche Reduktion zeigten der SGX301-Behandlung in Zyklus 2 (p = 0,046). Darüber hinaus hat eine fortgesetzte Analyse der Ergebnisse der protokollgebundenen Wirksamkeitszyklen (Zyklen 1 und 2) der Studie ergeben, dass eine 12-wöchige Behandlung (Zyklus 2) mit SGX301 bei beiden Pflastern gleich wirksam ist (Ansprechen 37%, p = 0,0009). und Plaque-Läsionen (Reaktion 42%, p <0,0001) des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) im Vergleich zu Placebo-Läsionsreaktionen von Zyklus 1, was die einzigartigen Vorteile der tiefer eindringenden Aktivierung von Hypericin durch sichtbares Licht weiter demonstriert. SGX301 wurde weiterhin sehr gut vertragen,
"Neben der schnellen Reaktionszeit und dem Sicherheitsprofil von SGX301 sind die Patch- und Plaquedaten aus der Studie äußerst überzeugend", erklärte Dr. Brian Poligone, leitender Forscher in der FLASH-Studie und Direktor der Rochester Skin Lymphoma Medical Group, Fairport , NY, USA. "Gegenwärtige Behandlungen für CTCL sind im Allgemeinen weniger wirksam gegen Plaques und tiefere Läsionen, was dem bei Psoriasis beobachteten Problem sehr ähnlich ist. Die Fähigkeit von SGX301, sowohl Pflaster als auch dickere Plaques bei CTCL zu behandeln, ist ein wichtiges Merkmal für diese Therapie und wird, falls genehmigt, dies auch tun." unabhängig von ihrer Präsentation von Nutzen für die Patienten sein. Diese Ergebnisse stimmen mit den positiven Ergebnissen überein, die in einer kürzlich berichteten Fallstudie hervorgehoben wurden von follikulotropen Mykose-Fungoiden, einer schwer zu behandelnden Variante von CTCL, bei der Läsionen mit den Haarfollikeln tief in der Haut assoziiert und resistenter gegen Phototherapie sind. "

"Im Namen aller Mitarbeiter von Soligenix möchte ich den Patienten, Familienangehörigen, Ermittlern und Beratern, die an der zentralen Phase-3-FLASH-Studie beteiligt sind, meinen aufrichtigen Dank aussprechen", erklärte Dr. Richard Straube, Chief Medical Officer von Soligenix. "Bei der Behandlung von CTCL, einem chronischen Krebs ohne Heilung, ist die langfristige Sicherheit von größter Bedeutung. Die Behandlung mit SGX301 zeigt weiterhin eine starke Wirksamkeit und ein sehr harmloses Sicherheitsprofil, was für Patienten mit dieser schwierigen Krankheit von erheblichem Nutzen ist. Obwohl der Schwerpunkt des zusätzlichen optionalen Zyklus auf der Sicherheit lag, sehen wir weiterhin eine Verbesserung der CTCL-Läsionen mit erweiterter SGX301-Behandlung, die auf dem robusten Wirksamkeitssignal in früheren Zyklen aufbaut. Die Wirksamkeit sowohl gegen Patch- als auch Plaque-Läsionen, z.
"Diese Ergebnisse bestätigen weiterhin unsere langjährige Überzeugung, dass SGX301 das Potenzial hat, eine wertvolle und lebensverändernde Therapie für Patienten zu sein, die an CTCL leiden, einer Orphan-Krankheit und einem Bereich mit ungedecktem medizinischen Bedarf", erklärte Christopher J. Schaber. PhD, President und Chief Executive Officer von Soligenix. "Mit dem Abschluss der Studie prüfen wir die Kommerzialisierung und / oder Partnerschaft von SGX301 weiterhin gründlich, während wir uns gleichzeitig auf die Einreichung des neuen Arzneimittelantrags bei der FDA vorbereiten. Trotz der Herausforderungen, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben,
Soligenix kündigte zuvor positive Top-Line-Ergebnisse an, als die FLASH-Studie über den ersten 6-wöchigen doppelblinden Behandlungszyklus (Zyklus 1) ( hier verfügbar ) eine statistische Signifikanz (p = 0,04) in ihrem primären Endpunkt erreichte . Die Studie umfasste 169 Patienten, die 2: 1 randomisiert wurden, um entweder SGX301 oder Placebo in Zyklus 1 zu erhalten. Nach der anschließenden zusätzlichen 6-wöchigen Behandlung im offenen Zyklus 2 erhöhte sich die Ansprechrate bei Patienten, die insgesamt 12 Wochen Behandlung erhielten, um zwei und zwei eine Hälfte (40% mit p <0,0001 im Vergleich zu Placebo und p <0,0001 im Vergleich zu 6-wöchiger Behandlung). Diese statistisch hoch signifikanten Ergebnisse bestätigen den Nutzen einer fortgesetzten SGX301-Behandlung bei CTCL-Patienten (Pressemitteilung hier verfügbar)). Das Ansprechen auf die Behandlung wurde in Woche 8 (nach 6 Wochen Behandlung) und in Woche 16 (nach 12 Wochen Behandlung) bewertet. Eine positive Reaktion wurde als eine Verbesserung der CAILS um mindestens 50% für drei bewertete Indexläsionen definiert. Eine weitere Analyse der Patienten, die SGX301 über 12 Wochen erhielten, ergab, dass die Behandlung sowohl von Patch- als auch von Plaque-Läsionen gleichermaßen wirksam war. Ähnlich wie bei den Gesamtergebnissen waren die Reaktionen einzelner Läsionen nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu 6-wöchiger Behandlung mit SGX301 oder Placebo statistisch signifikant verbessert. Wichtig ist, dass diese Verbesserung sowohl für Pflaster (Reaktion 37%, p = 0,0009) als auch für Plaques (Reaktion 42%, p <0,0001) gleichermaßen beobachtet wurde, ein Unterscheidungsmerkmal von SGX301 im Vergleich zu anderen Behandlungsmodalitäten bei CTCL.
Zyklus 3 der Studie wurde als optionaler Zyklus mit Mitgefühl entwickelt, bei dem die Patienten die SGX301-Behandlung für weitere 6 Wochen (bis zu insgesamt 18 Wochen) für alle ihre Läsionen fortsetzen konnten. Sechsundsechzig Prozent (66%) der Patienten entschieden sich für die Fortsetzung von Zyklus 3. Während dieses Zyklus wurde SGX301 auf mehrere krebsartige Hautläsionen am Körper angewendet, um die Exposition gegenüber dem Medikament zu maximieren. Die Einbeziehung von Zyklus 3 in die Studie ermöglichte eine strengere Sicherheitsbewertung im Zusammenhang mit einer längeren und erhöhten Exposition gegenüber SGX301. Ähnlich wie bei den Gesamtergebnissen war das Ansprechen einzelner Läsionen nach drei Behandlungszyklen mit SGX301 nach Zyklus 3 im Vergleich zu den Ergebnissen nach Zyklus 1 und 2 statistisch signifikant (49% aller Läsionen reagierten mit einer CAILS-Score-Reduktion von mindestens 50%, mit einer statistisch signifikanten Veränderung gegenüber dem Ende von Zyklus 2 [p = 0,0009] und verglichen mit Patienten, die nur in Zyklus 1 ein Placebo erhielten [p <0,0001]). Ferner wurde kein synthetisches Hypericin im Blutkreislauf von Patienten nachgewiesen, wodurch Sicherheitsbedenken hinsichtlich Arzneimittelwirkungen außerhalb des Tumorbereichs minimiert wurden. Alle Sicherheitsdaten weisen weiterhin darauf hin, dass die Behandlung mit SGX301 sicher und gut verträglich ist, im deutlichen Gegensatz zu anderen verfügbaren Zweitlinien- und Off-Label-Therapien für CTCL.   

Über das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL)
CTCL ist eine Klasse von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL), einer Krebsart der weißen Blutkörperchen, die ein wesentlicher Bestandteil des Immunsystems sind. Im Gegensatz zu den meisten NHLs, an denen im Allgemeinen B-Zell-Lymphozyten beteiligt sind (die an der Produktion von Antikörpern beteiligt sind), wird CTCL durch eine Expansion von malignen T-Zell-Lymphozyten (die an der zellvermittelten Immunität beteiligt sind) verursacht, die normalerweise so programmiert sind, dass sie zur Haut wandern. Diese bösartigen Zellen wandern auf die Haut, wo sie verschiedene Läsionen bilden, die typischerweise als Flecken beginnen, die sich möglicherweise zu einer schwierigeren Behandlung von erhöhten Plaques und Tumoren entwickeln. Die Mortalität hängt mit dem Stadium der CTCL zusammen, wobei das mediane Überleben im Allgemeinen zwischen etwa 12 Jahren im Frühstadium und nur 2,5 Jahren nach Fortschreiten der Krankheit liegt. Derzeit gibt es keine Heilung für CTCL und keine von der FDA zugelassene Erstlinientherapie. In der Regel
CTCL stellt eine seltene Gruppe von NHLs dar, die bei etwa 4% der ungefähr 700.000 mit der Krankheit lebenden Personen auftritt. Basierend auf der Überprüfung historischer veröffentlichter Studien und Berichte und einer Interpolation von Daten zur Inzidenz von CTCL wird geschätzt, dass mehr als 25.000 Personen in den USA betroffen sind, wobei jährlich etwa 3.000 neue Fälle auftreten.
Über SGX301

SGX301 ist eine neuartige photodynamische Therapie der Spitzenklasse, bei der sicheres sichtbares Licht zur Aktivierung verwendet wird. Der Wirkstoff in SGX301 ist synthetisches Hypericin, ein starker Photosensibilisator, der topisch auf Hautläsionen angewendet wird, von den malignen T-Zellen aufgenommen und 16 bis 24 Stunden später durch fluoreszierendes Licht aktiviert wird. Die Verwendung von sichtbarem Licht im rot-gelben Spektrum hat den Vorteil, dass es tiefer in die Haut eindringt (viel stärker als ultraviolettes Licht) und daher möglicherweise tiefere Hauterkrankungen und dickere Läsionen behandelt. Dieser Behandlungsansatz vermeidet das Risiko von sekundären Malignitäten (einschließlich Melanomen), die mit den häufig verwendeten DNA-schädigenden Arzneimitteln und anderen Phototherapien verbunden sind, die von der UV-Exposition abhängig sind. Kombiniert mit Photoaktivierung, Hypericin hat signifikante antiproliferative Wirkungen auf aktivierte normale humane lymphoide Zellen gezeigt und das Wachstum von aus CTCL-Patienten isolierten malignen T-Zellen gehemmt. In einer veröffentlichten klinischen Phase-2-Studie bei CTCL zeigten die Patienten eine statistisch signifikante (p = 0,04) Verbesserung bei topischer Hypericin-Behandlung, während das Placebo unwirksam war. SGX301 wurde von der FDA als Orphan Drug und Fast Track sowie von der European Medicines Agency (EMA) als Orphan bezeichnet.

An der Phase-3-FLASH-Studie nahmen insgesamt 169 Patienten (166 auswertbar) mit CTCL im Stadium IA, IB oder IIA teil. Die Studie besteht aus drei Behandlungszyklen. Die Behandlungen wurden in den ersten 6 Wochen zweimal wöchentlich verabreicht und das Ansprechen auf die Behandlung wurde am Ende der 8. Woche jedes Zyklus bestimmt. Im ersten doppelblinden Behandlungszyklus erhielten 116 Patienten eine SGX301-Behandlung (0,25% synthetisches Hypericin) und 50 eine Placebo-Behandlung ihrer Indexläsionen. Insgesamt 16% der Patienten, die SGX301 erhielten, erreichten eine Reduktion ihrer Läsionen um mindestens 50% (bewertet anhand einer Standardmessung dermatologischer Läsionen, dem CAILS-Score), verglichen mit nur 4% der Patienten in der Placebogruppe nach 8 Wochen (p = 0,04) während des ersten Behandlungszyklus (primärer Endpunkt). Die Behandlung mit SGX301 im ersten Zyklus war sicher und gut verträglich.
Im zweiten offenen Behandlungszyklus (Zyklus 2) erhielten alle Patienten eine SGX301-Behandlung ihrer Indexläsionen. Die Auswertung von 155 Patienten in diesem Zyklus (110 erhielten 12 Wochen SGX301-Behandlung und 45 erhielten 6 Wochen Placebo-Behandlung, gefolgt von 6 Wochen SGX301-Behandlung) ergab, dass die Ansprechrate in der 12-wöchigen Behandlungsgruppe 40% betrug (p <;) 0,0001 gegenüber der Placebo-Behandlungsrate in Zyklus 1). Ein Vergleich der 12-wöchigen und 6-wöchigen Behandlungsgruppen ergab auch eine statistisch signifikante Verbesserung (p <0,0001) zwischen den beiden Gruppen, was darauf hinweist, dass eine fortgesetzte Behandlung zu besseren Ergebnissen führt. SGX301 war weiterhin sicher und gut verträglich. Zusätzliche Analysen zeigten auch, dass SGX301 bei der Behandlung beider Plaques gleich wirksam ist (Reaktion 42%, p <0).

Der dritte (optionale) Behandlungszyklus (Zyklus 3) konzentrierte sich auf die Sicherheit und alle Patienten konnten sich für eine SGX301-Behandlung aller ihrer Läsionen entscheiden. Bemerkenswerterweise entschieden sich 66% der Patienten dafür, diesen optionalen Zyklus der Studie mitfühlender Nutzung / Sicherheit fortzusetzen. Von der Untergruppe der Patienten, die SGX301 während aller drei Behandlungszyklen erhielten, zeigten 49% ein Ansprechen auf die Behandlung (p <0,0001 gegenüber Patienten, die in Zyklus 1 ein Placebo erhielten). Darüber hinaus wurde bei einer Untergruppe von Patienten, die in diesem Zyklus untersucht wurden, gezeigt, dass SGX301 nicht systemisch verfügbar ist, was mit der bisher beobachteten allgemeinen Sicherheit dieses topischen Produkts übereinstimmt. Am Ende von Zyklus 3 wurde SGX301 trotz längerer und vermehrter Verwendung des Produkts zur Behandlung mehrerer Läsionen weiterhin gut vertragen. Follow-up-Besuche werden voraussichtlich im Jahr 2020 abgeschlossen sein.   
Die Gesamtsicherheit von SGX301 ist ein kritisches Merkmal dieser Behandlung und wurde während der drei Behandlungszyklen (Zyklen 1, 2 und 3) und der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit überwacht. Der Wirkmechanismus von SGX301 ist nicht mit DNA-Schäden verbunden, was es zu einer sichereren Alternative als derzeit verfügbare Therapien macht, die alle mit signifikanten und manchmal tödlichen Nebenwirkungen verbunden sind. Dazu gehören vor allem das Risiko für Melanome und andere bösartige Erkrankungen sowie das Risiko erheblicher Hautschäden und vorzeitiger Hautalterung. Derzeit verfügbare Behandlungen werden nur im Zusammenhang mit früheren Behandlungsfehlern mit anderen Modalitäten zugelassen, und es ist keine zugelassene Front-Line-Therapie verfügbar. In dieser Landschaft ist die Behandlung von CTCL stark vom Sicherheitsrisiko jedes Produkts motiviert. SGX301 ist möglicherweise die sicherste verfügbare wirksame Behandlung für CTCL. Ohne systemische Absorption, eine Verbindung, die nicht mutagen ist, und eine Lichtquelle, die nicht krebserregend ist, gibt es bisher keine Hinweise auf mögliche Sicherheitsprobleme. 
Die klinische Phase-3-CTCL-Studie wurde teilweise vom National Cancer Institute über einen Phase-II-SBIR-Zuschuss (Nr. 1R44CA210848-01A1) finanziert, der an Soligenix, Inc. vergeben wurde. 
Über Soligenix, Inc.
Soligenix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung seltener Krankheiten konzentriert, bei denen ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Unser Geschäftsbereich Specialized BioTherapeutics entwickelt SGX301 als neuartige photodynamische Therapie mit sicherem sichtbarem Licht zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms, unserer erstklassigen IDR-Technologie (Innate Defense Regulator), Dusquetid (SGX942) zur oralen Behandlung Mukositis bei Kopf- und Halskrebs sowie firmeneigene Formulierungen von oralem Beclomethason 17,21-Dipropionat (BDP) zur Vorbeugung / Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen (GI), die durch schwere Entzündungen gekennzeichnet sind, einschließlich pädiatrischer Morbus Crohn (SGX203) und akuter Strahlenenteritis (SGX201) .

Unser Geschäftsbereich Public Health Solutions umfasst aktive Entwicklungsprogramme für RiVax ® , unseren Ricin-Toxin-Impfstoffkandidaten SGX943, unseren therapeutischen Kandidaten für antibiotikaresistente und neu auftretende Infektionskrankheiten, sowie unsere Forschungsprogramme zur Identifizierung und Entwicklung neuartiger Impfstoffkandidaten gegen Virusinfektionen, einschließlich Ebola, Marburg und SARS-CoV-2 (die Ursache von COVID-19). Die Entwicklung unserer Impfprogramme beinhaltet die Verwendung unserer proprietären Wärmestabilisierungsplattform-Technologie, bekannt als ThermoVax ®. Bisher wurde dieses Geschäftsfeld mit staatlichen Zuschüssen und Vertragsmitteln des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID), der Mittel zur Reduzierung von Verteidigungsbedrohungen (DTRA) und der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) unterstützt.
Weitere Informationen zu Soligenix, Inc. finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.soligenix.com .
Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete Aussagen, die die aktuellen Erwartungen von Soligenix, Inc. hinsichtlich der zukünftigen Ergebnisse, Leistung, Aussichten und Chancen widerspiegeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf potenzielle Marktgrößen, Patientenpopulationen und die Teilnahme an klinischen Studien. Aussagen, die keine historischen Tatsachen sind, wie "antizipieren", "schätzen", "glauben", "hoffen", "beabsichtigen", "planen", "erwarten", "zielen", "können", "vorschlagen", " Wille, "" Potenzial "oder ähnliche Ausdrücke sind zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in oder implizierten Aussagen abweichen. diese Aussagen, wie sie beispielsweise beim COVID-19-Ausbruch aufgetreten sind. Soligenix kann Ihnen nicht versichern, dass es in der Lage sein wird, Produkte auf der Grundlage seiner Technologien erfolgreich zu entwickeln, behördliche Zulassungen zu erhalten oder zu vermarkten, insbesondere angesichts der erheblichen Unsicherheit, die mit der Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen gegen Bioterror-Bedrohungen, der Durchführung präklinischer und klinischer Studien mit Therapeutika und Arzneimitteln verbunden ist Impfstoffe, die behördliche Zulassungen erhalten und Therapeutika und Impfstoffe herstellen, dass die Produktentwicklungs- und Vermarktungsbemühungen aufgrund von Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei klinischen Studien oder aufgrund mangelnder Fortschritte oder positiver Ergebnisse aus Forschungs- und Entwicklungsbemühungen nicht reduziert oder eingestellt werden weitere Mittel zur Unterstützung der Produktentwicklung und Vermarktung erfolgreich erhalten können, einschließlich Zuschüssen und Auszeichnungen, Beibehaltung der bestehenden Zuschüsse, die Leistungsanforderungen unterliegen, Abschluss von Biodefense-Beschaffungsverträgen mit der US-Regierung oder anderen Ländern, damit diese mit größeren und besser finanzierten Wettbewerbern in der Biotechnologiebranche konkurrieren können, die sich ändern In der Gesundheitspraxis wirken sich Erstattungsbeschränkungen Dritter und Initiativen zur Reform des Gesundheitswesens auf Bundes- und / oder Landesebene nicht negativ auf das Geschäft aus, oder der US-Kongress verabschiedet möglicherweise keine Gesetze, die zusätzliche Mittel für das Projekt BioShield-Programm bereitstellen würden. Darüber hinaus kann keine Zusicherung hinsichtlich des Zeitpunkts oder des Erfolgs der klinischen Phase-3-Studie mit SGX942 (Dusquetid) zur Behandlung der oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Radiochemotherapie erhalten, gegeben werden. oder eine unserer anderen klinischen / präklinischen Studien. Trotz des statistisch signifikanten Ergebnisses, das in der klinischen Phase-3-Studie SGX301 zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms erzielt wurde, kann nicht garantiert werden, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die FDA oder die EMA erfolgreich sein wird. Darüber hinaus kann nicht garantiert werden, dass RiVax® qualifiziert sich für einen Biodefense Priority Review Voucher (PRV) oder dass der vorherige Verkauf von PRVs einen potenziellen Verkaufspreis für einen PRV für RiVax ® anzeigt . Es kann auch keine Zusicherung gegeben werden, dass das Unternehmen nicht verwässernde staatliche Mittel aus Zuschüssen und Verträgen erhält oder erhält, die vergeben wurden oder werden oder für die das Unternehmen in Zukunft einen Antrag stellen wird. Diese und andere Risikofaktoren werden von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Berichte von Soligenix auf den Formularen 10-Q und 10-K. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Soligenix keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse zu aktualisieren oder zu überarbeiten.
Soligenix | 1,400 €
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08.11.20 12:38:49
Soligenix | 1,390 €
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09.11.20 12:48:48
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.631.572 von silvesterstrike am 08.11.20 12:38:49Ich denke hier wird die nächste KE vorbereitet, aber ich bin zuversichtlich, dass Diese erst nach hoffentlich erfolgreichen Studiendaten kommen wird. Zur Erinnerung, bei Soligenix stehen in den nächsten knapp 2 Monaten massiv kurstreibende News an!

2 Phase 3 Daten zu:
SGX301 Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL)
SGX942 Oral Mucositis in Head & Neck Cancer

Dazu sind noch die preclinical Daten zu ThermoVax® –Vaccine Heat Stabilization Technology für 2020 angekündigt, welches auch für Covid-19 getestet wird. Hier könnte ganz schnell ein Hype entstehen :-)
Das alles für eine MC von knapp 50 Mio. US Dollar, ich werde hier nochmal nachlegen ;-)
Soligenix | 1,390 €
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12.11.20 13:12:35
Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung seltener Krankheiten konzentriert, bei denen ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, gab heute seine jüngsten Erfolge und finanziellen Ergebnisse für das Unternehmen bekannt Quartal endete am 30. September 2020.

"Mit unserem Geschäftsbereich Specialized BioTherapeutics blicken wir weiterhin in die Zukunft", sagte Christopher J. Schaber, PhD, President und Chief Executive Officer von Soligenix. "Mit dem kürzlich erfolgten erfolgreichen Abschluss unserer zentralen Phase-3-FLASH-Studie (Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin) hat SGX301 das Potenzial einer signifikanten neuen Behandlung für kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) im Frühstadium im Doppelblind nachgewiesen , Placebo-kontrollierter Zyklus 1 Teil der Studie, ein statistisch signifikantes Ansprechen auf die Behandlung (p = 0,04) wurde am primären Endpunkt nach nur 6 Wochen Therapie erreicht. Dieses positive Ansprechen auf die Behandlung verbesserte sich mit der verlängerten SGX301-Behandlung im offenen Bereich weiter signifikant Behandlungszyklen nach 12 Wochen (Zyklus 2) und 18 Wochen (Zyklus 3), wodurch das in Zyklus 1 gezeigte positive Ansprechen auf die primäre SGX301-Endpunktbehandlung verstärkt wird. Nach Abschluss der Studie werden wir mit der Vorbereitung unseres neuen Arzneimittelantrags für die Einreichung bei der FDA beginnen. Wir setzen auch unsere zentrale Phase-3-Studie DOM-INNATE (Dusquetid-Behandlung bei oraler Mukositis - durch Modulation der INNATE-Immunität) für SGX942 (Dusquetid) für den Trea fort Behandlung der oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Radiochemotherapie erhalten. Nach Abschluss der Einschreibung von 268 Probanden werden noch vor Jahresende Top-Line-Endergebnisse erwartet. "

Dr. Schaber fuhr fort: "In unserem Geschäftsbereich Public Health Solutions, der von nicht verwässernden staatlichen Mitteln unterstützt wird, treiben wir unsere Arbeit mit der Universität von Hawaii in Mānoa (UHM) und Hawaii Biotech Inc. im Bereich Filovirus-Impfstoffe (Schutz vor Viren) weiter voran wie Ebola und Marburg) und die Entwicklung von Impfstoffen zur potenziellen Bekämpfung von Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2, der Ursache von COVID-19. Wir haben kürzlich die Veröffentlichung positiver präklinischer Daten aus Immunogenitätsstudien mit CiVax ™ (hitzestabilem COVID) angekündigt -19 Impfstoffkandidat), der die Immunität sowohl von Breitbandantikörpern als auch von zellvermittelter, schnell einsetzender Immunität nachweist, ist mit dem neuartigen CoVaccine HT ™ -Adjuvans möglich, das von BTG Specialty Pharmaceuticals (einem Geschäftsbereich der Boston Scientific Corporation) lizenziert wurde Der Ricin-Impfstoff RiVax® wird weiterhin mit einer Auftragsvergabe des National Institute of Allergy and Infectious Disease unterstützt. Mit über 11 Mio. USD in bar, ohne unsere nicht verwässernden Mittel Zusammen mit der Vereinbarung über die Emission von Verkäufen am Markt mit B. Riley FBR, Inc., um unsere Cash Runway bei Bedarf sinnvoll zu ergänzen, erwarten wir, dass wir über ausreichend Kapital verfügen, um mehrere Wendepunkte in unserer Pipeline für seltene Krankheiten zu erreichen, einschließlich der endgültigen Spitze -Linienergebnisse in unserer klinischen SGX942-Phase-3-Studie bei oraler Mukositis. "

Soligenix Neueste Erfolge

Am 22. Oktober 2020 kündigte das Unternehmen an, dass die fortgesetzte optionale Behandlung mit SGX301 (synthetisches Hypericin) über alle Läsionen hinweg während der mitfühlenden Anwendung fortgesetzt wurde. Der Sicherheitsanteil der Studie (Zyklus 3) für insgesamt 6 Monate in der Studie wurde weiterhin signifikant fortgesetzt Verbesserung der Reaktionen und blieb in seiner FLASH-Studie sicher und gut verträglich. Diese Daten verstärken das positive Ansprechen auf die primäre SGX301-Endpunktbehandlung, das in Zyklus 1 gezeigt wurde. Die SGX30l-Behandlung in Zyklus 3 verbesserte die Ansprechraten weiter, wobei 49% der Patienten, die sich für insgesamt 18 Wochen für SGX301 entschieden, eine 50% ige oder höhere Reduktion ihrer kombinierten Behandlung zeigten CAILS (Composite Assessment of Index Läsion Score) Läsionsscore im Vergleich zu 40% der Patienten, die nach 12-wöchiger SGX301-Behandlung in Zyklus 2 eine solche Reduktion zeigten (p = 0,046). Darüber hinaus hat eine fortgesetzte Analyse der Ergebnisse gezeigt, dass eine 12-wöchige SGX301-Behandlung (Zyklus 2) im Vergleich zu Patch- (Antwort 37%, p = 0,0009) und Plaque-Läsionen (Antwort 42%, p <0,0001) von CTCL gleichermaßen wirksam ist zu Zyklus 1 Placebo-Läsionsantworten. SGX301 wurde weiterhin sehr gut vertragen und profitierte von der mangelnden Hypericin-Zirkulation im Blutstrom nach gezielter topischer Anwendung auf die Läsionen sowie der Verwendung von sichtbarem Licht. Um diese Pressemitteilung anzuzeigen, klicken Sie bitte hier.

Am 15. September 2020 gab das Unternehmen die Veröffentlichung nichtklinischer Ergebnisse bekannt, die Filovirus-Proteinantigene (einschließlich Ebola- und Marburg-Viren) und deren Thermostabilisierung charakterisieren. Der Artikel, der von Mitarbeitern der University of Colorado, der University of Hawaii in Mānoa (UHM) und Soligenix verfasst wurde, trägt den Titel "Erhaltung der quaternären Struktur in thermostabilen, lyophilisierten Filovirus-Glykoprotein-Impfstoffen: Eine Suche nach stabilitätsanzeigenden Assays" zur Veröffentlichung im Journal of Pharmaceutical Sciences angenommen. Eine Kopie des Manuskripts wurde hier zur Verfügung gestellt. Um diese Pressemitteilung anzuzeigen, klicken Sie bitte hier.

Am 10. September 2020 führte das Unternehmen eine Investor-Webcast-Präsentation zur Verwendung seiner thermostabilisierten Glykoprotein-Impfstoffplattform für die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs namens CiVax ™ durch. Um dieses Webcast-Ereignis anzuhören, klicken Sie bitte hier und um die Pressemitteilung anzuzeigen, klicken Sie bitte hier.
Finanzergebnisse - Quartalsende 30. September 2020

Der Umsatz von Soligenix für das am 30. September 2020 endende Quartal belief sich auf 0,6 Mio. USD gegenüber 1,3 Mio. USD für das am 30. September 2019 endende Quartal. Die Einnahmen beinhalteten Zahlungen für einen Vertrag zur Unterstützung von RiVax®, unserem Kandidaten für Ricin-Toxin-Impfstoffe, Zuschüsse zur Unterstützung des Entwicklung von SGX943 zur Behandlung neu auftretender und / oder antibiotikaresistenter Infektionskrankheiten, ThermoVax®, unserer Thermostabilisierungstechnologie, und Bewertung der Sicherheit von SGX942 bei Jungtieren.

Der grundlegende Nettoverlust von Soligenix betrug für das am 30. September 2020 endende Quartal 1,8 Mio. USD oder (0,06 USD) pro Aktie, verglichen mit 2,7 Mio. USD oder (0,14 USD) pro Aktie für das am 30. September 2019 endende Quartal Der Verlust war hauptsächlich auf geringere Forschungs- und Entwicklungsausgaben aufgrund des Abschlusses der CTCL-Studie zurückzuführen.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich auf 1,3 Mio. USD gegenüber 2,3 Mio. USD in den Quartalen zum 30. September 2020 bzw. 2019. Der Rückgang der Forschungs- und Entwicklungsausgaben für das am 30. September 2020 endende Quartal war hauptsächlich auf die Reduzierung der Kosten aufgrund des Abschlusses der CTCL-Studie zurückzuführen.

Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich in den drei Monaten zum 30. September 2020 und 2019 auf 0,8 Mio. USD.

Zum 30. September 2020 belief sich die Liquiditätsposition des Unternehmens auf ca. 11,3 Mio. USD.

Über Soligenix, Inc.

Soligenix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung seltener Krankheiten konzentriert, bei denen ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Unser Geschäftsbereich Specialized BioTherapeutics entwickelt SGX301 als neuartige photodynamische Therapie unter Verwendung von sicherem sichtbarem Licht zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms, unserer erstklassigen IDR-Technologie (Innate Defense Regulator), Dusquetid (SGX942) zur oralen Behandlung Mukositis bei Kopf- und Halskrebs sowie firmeneigene Formulierungen von oralem Beclomethason 17,21-Dipropionat (BDP) zur Vorbeugung / Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen (GI), die durch schwere Entzündungen gekennzeichnet sind, einschließlich pädiatrischer Morbus Crohn (SGX203) und akuter Strahlenenteritis (SGX201) .

Unser Geschäftsbereich Public Health Solutions umfasst aktive Entwicklungsprogramme für RiVax®, unseren Ricin-Toxin-Impfstoffkandidaten SGX943, unseren therapeutischen Kandidaten für antibiotikaresistente und neu auftretende Infektionskrankheiten, sowie unsere Forschungsprogramme zur Identifizierung und Entwicklung neuartiger Impfstoffkandidaten gegen Virusinfektionen, einschließlich Ebola, Marburg und SARS-CoV-2 (die Ursache von COVID-19). Die Entwicklung unserer Impfprogramme beinhaltet die Verwendung unserer proprietären Wärmestabilisierungsplattform-Technologie, bekannt als ThermoVax®. Bisher wurde dieses Geschäftsfeld mit staatlichen Zuschüssen und Vertragsmitteln des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID), der Mittel zur Reduzierung von Verteidigungsbedrohungen (DTRA) und der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) unterstützt.

Weitere Informationen zu Soligenix, Inc. finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.soligenix.com.
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17.11.20 10:13:57
Hier könnte sich demnächst etwas anbahnen, der Kurs sollte auf jeden Fall erstmal die 2 Dollar anlaufen, wenn dann noch gute Daten folgen kann es ganz schnell gehen. Soligenix ist extrem unterbewertet mit 3 Phase 3 Produkten in der Pipeline bei gerade einmal 56 Mio Dollar Market Cap!
Soligenix | 1,600 €
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17.11.20 14:50:44
Soligenix | 1,600 €
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19.11.20 15:42:10
Sie rennt und rennt, selten war ich glücklicher über einen Nachkauf ;-) Es scheint als würde hier wie prognostiziert ein Hype einsetzen und alle wollen plötzlich mitmachen, mir ist es recht :-)
Soligenix | 1,900 €
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19.11.20 16:16:26
Bei aller Freude das es gut läuft sieht der Chart aber schon sehr stark überkauft aus. Bin mal gespannt wann der Rücksetzer kommt und ob es nochmals unter 2$ geht. Vielleicht kommen ja auch super news, die eine völlige Neubewertung nach sich ziehen. Auf jeden Fall bleibt es weiterhin hoch interessant.
Soligenix | 2,344 $
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