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CELGENE ( CELG) > Biotech-Blue-Chip als LONGzeitinvestment mit großer Zukunftsperspektive !? (Seite 36)



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CELGENE ERHÄLT ZULASSUNGSEMPFEHLUNGEN DES CHMP FÜR AUF LENALIDOMID (REVLIMID®) UND POMALIDOMID (IMNOVID®) BASIERENDEN TRIPLETT-KOMBINATIONSTHERAPIEN ZUR BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT MULTIPLEM MYELOM

March 31, 2019 07:59 PM Eastern Daylight Time
Quelle: BUSINESS WIRE


Das CHMP empfiehlt zwei Zulassungen durch die Europäische Kommission für:


Lenalidomid (REVLIMID®) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (RVd) für erwachsene Patienten mit bisher unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation infrage kommen
Pomalidomid (IMNOVID®) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (PVd) für erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben


Wie die Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) heute bekannt gab, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) positive Stellungnahmen zu zwei Triplett-Regimen veröffentlicht, die auf den von Celgene entwickelten und vermarkteten IMiD®-Wirkstoffen Lenalidomid (REVLIMID®) und Pomalidomid (IMNOVID®) basieren.

Das CHMP empfiehlt die Zulassung einer Indikationserweiterung von Lenalidomid zur Kombinationstherapie mit Bortezomib und Dexamethason (RVd) für erwachsene Patienten mit bisher unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation infrage kommen.

Zudem empfahl das Komitee die Zulassung von Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (PVd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.

Die Europäische Kommission, die im Allgemeinen der Empfehlung des CHMP folgt, wird ihre Entscheidung voraussichtlich in etwa zwei Monaten bekannt geben.

„Die Empfehlungen des CHMP zu unseren IMiD®-Kombinationen RVd und PVd sind sehr gute Neuigkeiten für Patienten mit multiplem Myelom in Europa”, sagte Nadim Ahmed, President, Hematology/Oncology bei Celgene. „Wir freuen uns auf die möglichen Zulassungen durch die EMA, die diese Triplett-Regime für Patienten verfügbar machen würden. Denn unser Ziel ist es, die Therapieergebnisse für Patienten in jedem der verschiedenen Stadien der Erkrankung zu verbessern.“

Die Empfehlung des CHMP für Lenalidomid basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie SWOG S0777. Sie evaluierte die Triplett-Kombination aus Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (RVd) bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, bei denen keine unmittelbare autologe Stammzelltransplantation (ASCT) vorgesehen war.1 Die Studie zeigte bei den mit RVd behandelten Patienten statistisch signifikante Verbesserungen im progressionsfreien Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Patienten, die nur Lenalidomid und Dexamethason (Rd) erhielten. Die Wahl der Therapie in der Erstlinienbehandlung ist wichtig2, da die Patienten zunehmend weniger auf die Therapie ansprechen und die Remissionsphasen in späteren Therapielinien immer kürzer werden.3

Die positive Stellungnahme des CHMP hinsichtlich PVd beruht auf den Daten der OPTIMISMM-Studie, der ersten prospektiven Phase-III-Studie, die eine Pomalidomid-basierte Triplett-Kombination bei Patienten untersuchte, die zuvor mit Lenalidomid behandelt wurden und zum Großteil (70 %) Lenalidomid-refraktär waren.4 Bei dieser Patientengruppe besteht ein wachsender therapeutischer Bedarf für neue Behandlungsoptionen. Die Ergebnisse der OPTIMISMM-Studie zeigten, dass Patienten, die PVd erhielten, ein signifikant längeres PFS erreichten als solche unter dem Vd-Regime.4

Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason sind derzeit in keinem Land zugelassen.



https://www.businesswire.com/news/home/20190331005067/de/
Der Deal ist somit abgesegnet....

Bristol-Myers says shareholders vote to approve Celgene takeover
Reuters • April 12, 2019

https://finance.yahoo.com/news/bristol-myers-says-shareholde…



Celgene Stockholders Approve Proposed Acquisition by Bristol-Myers Squibb
Business Wire•April 12, 2019

https://finance.yahoo.com/news/celgene-stockholders-approve-…
Celgene Corporation Announces POMALYST® Granted Breakthrough Therapy Designation from FDA for HIV-Positive and Negative Kaposi Sarcoma

May 13, 2019

Celgene plans to submit sNDA by end of 2019

Celgene plans additional studies with the AIDS Malignancy Consortium in U.S. and sub-Saharan Africa



https://ir.celgene.com/press-releases/press-release-details/…
..auf die Schnelle..zur Info...

FDA Approves REVLIMID® (Lenalidomide) In Combination With Rituximab For the Treatment of Adult Patients with Previously Treated Follicular Lymphoma or Marginal Zone Lymphoma

Business Wire•May 28, 2019

https://finance.yahoo.com/news/fda-approves-revlimid-lenalid…



Celgene Updated Analysis of JAKARTA2 Fedratinib Study Shows Clinically Meaningful Responses in Patients Previously Treated for Myelofibrosis with Ruxolitinib

Business Wire•June 3, 2019

https://finance.yahoo.com/news/celgene-updated-analysis-jaka…
Celgene Corporation and Acceleron Pharma Announce U.S. FDA Accepts Luspatercept Biologics License

Business Wire•June 4, 2019


- U.S. Food and Drug Administration grants priority review for beta-thalassemia indication and sets target action date of December 4, 2019

- U.S. Food and Drug Administration sets target action date of April 4, 2020 for myelodysplastic syndromes indication

- Luspatercept EU Marketing Authorization Application also validated

https://finance.yahoo.com/news/celgene-corporation-acceleron…
@CELGisten
Nach langen Überlegungen habe ich mich heute morgen dazu entschlossen, meine LONGpositionen in Celgene zu verkaufen. Auch wenn meine Zielvorstellungen von Celgene = Biotech-Bluechip als LONGzeitinvestment mit großer Zukunftsperspektive durch die Übernahme von BMY nicht aufgegangen ist, wünsche ich allen CELGisten bzw. baldigen BMyisten alles Gute für euer zukünftiges Investment.

Grüße
bernie55 :)
Celgene | 83,50 €
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