+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 150)
eröffnet am 04.01.18 20:37:22 von
neuester Beitrag 03.02.24 08:02:54 von
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.....noch einmal eine frage in die runde bitte....nachdem ich ende letzter woche noch einmal aufgestockt habe und die nachbesserungs-studie für oliceridin erst bis zum 2.Q 2019 beginnen sollte , bis wann müsste man damit rechnen , bie diese phase beendet sein sollte und zum wiederholtem male bei der FDA eingereicht werden könnnte . DANKE....
Analyst Ratings Summary
https://seekingalpha.com/symbol/TRVN/ratings/sell-side-ratin…
Trevena, Inc. (NASDAQ:TRVN) Q1 2019 Ergebnis Ergebnis Telefonkonferenz 13. Mai 2019 8:00 Uhr ET ET
Unternehmensbeteiligte
Bob Yoder - Chief Business Officer (Geschäftsführer)
Carrie Bourdow - Präsidentin und CEO
Mark Demitrack - Chief Medical Officer (Leitender Arzt)
Teilnehmer der Telefonkonferenz
Douglas Tsao - H.C. Wainwright (Wainwright)
Bediener
Guten Tag, meine Damen und Herren, und willkommen zu Trevenas Telefonkonferenz zum ersten Quartal 2019. Zu diesem Zeitpunkt befinden sich alle Teilnehmer in einem reinen Hörmodus. Später werden wir eine Frage-und-Antwort-Veranstaltung durchführen, und zu diesem Zeitpunkt werden Anweisungen folgen. [Bedienungsanleitung]. Zur Erinnerung: Dieser Anruf wird aufgezeichnet.
Ich möchte Ihnen nun Ihren Gastgeber für die heutige Konferenz, Bob Yoder, Chief Business Officer, vorstellen. Bitte machen Sie weiter.
Bob Yoder
Vielen Dank und willkommen, ihr alle. Danke, dass du dich uns heute Morgen beim Anruf angeschlossen hast. Heute sind Carrie Bourdow, unsere Präsidentin und CEO, Mark Demitrack, unser Chief Medical Officer, und John Hamill, unser Vice President of Finance, bei mir.
Bevor wir beginnen, möchten wir die Teilnehmer darüber informieren, dass wir zu diesem Aufruf zukunftsgerichtete Aussagen machen werden, die gemäß der Safe Harbor-Bestimmung des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gemacht werden. Sie werden darauf hingewiesen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen mit Risiken und Unsicherheiten verbunden sind, einschließlich der Risiken, die von Zeit zu Zeit in den regelmäßigen Berichten des Unternehmens an die Securities and Exchange Commission aufgeführt sind, und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen über den heutigen Tag hinaus zu aktualisieren.
Während der heutigen Telefonkonferenz werden Carrie und Mark das Feedback, das wir kürzlich von der FDA zu einer gesunden freiwilligen Studie für Oliceridin erhalten haben, überprüfen, ein Update über die Zeitpläne für Studien geben, unsere Pläne für den Rest unserer Pipeline skizzieren und einen kurzen Überblick über unsere Finanzen geben. Wir werden dann die Leitung für Fragen öffnen.
Ich werde nun den Anruf an Carrie weiterleiten.
Carrie Bourdow
Danke, Bob. Guten Morgen zusammen. Vielen Dank, dass Sie sich uns heute angeschlossen haben. Wir freuen uns über das Feedback der FDA zu unserem Protokoll und Statistikplan für die Oliceridin-Studie für gesunde Probanden. Und wie Sie in der Pressemitteilung gesehen haben, freue ich mich über das Feedback der Agentur, da es Schlüsselelemente des Studiendesigns bestätigt und wir nun mit Zuversicht die Vorbereitung auf die Studieninitiierung vorantreiben können.
Zu Beginn des Jahres habe ich einen Plan aufgestellt, um Oliceridin für eine mögliche Zulassung zu positionieren, die Pipeline voranzutreiben und Wert für die Aktionäre zu schaffen. Das Team hat in kurzer Zeit viel Arbeit geleistet. Und wir haben jetzt einen klaren Weg für die Wiedereinreichung der NDA für Oliceridin. Mit dem vorliegenden FDA-Feedback sind wir auch in der Lage, gut fundierte Entscheidungen über Investitionen in den Rest der Pipeline zu treffen. Unser Hauptaugenmerk liegt auf Oliceridin, aber wir treffen bei allen unseren Pipeline-Vermögenswerten die richtigen Entscheidungen, um wichtige zukünftige Meilensteine zu erreichen.
Lassen Sie mich nun den Anruf an Mark weiterleiten, der über die Oliceridin-Studie und unsere Pipeline-Arbeit informieren wird.
Mark Demitrack
Danke, Carrie, und guten Morgen, zusammen. Um Carries Bemerkungen zu widerlegen, sind wir sehr erfreut, jetzt über alle Informationen zu verfügen, die wir benötigen, um die Initiierung der gesunden Freiwilligenstudie für Mark Demitrack voranzutreiben. Wie ich bereits in einem früheren Aufruf erwähnt habe, ist das Hauptziel dieser Studie, die von der FDA angeforderten zusätzlichen QT-Intervalldaten zu sammeln. Wir haben ein detailliertes Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan weniger als einen Monat nach Erhalt des Typ-A-Meeting-Protokolls vorgelegt und während der gesamten Überprüfung einen produktiven Dialog mit der Agentur geführt.
Bereits im März diskutierte ich die wichtigsten Studienmerkmale, die von der FDA als akzeptabel bezeichnet wurden. Insbesondere, dass die Studie an gesunden Probanden über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt werden könnte und sowohl das Placebo als auch einen positiven Kontrollarm umfassen sollte. Lassen Sie mich mir etwas Zeit, um das allgemeine Studiendesign zu trainieren. In einem typischen dreiperiodigen Crossover-Design durchläuft jedes Subjekt jede Phase der Frequenzweiche. Die Phasen sind in der Reihenfolge über die gesamte Probandenpopulation randomisiert, wobei eine kurze dazwischenliegende Beobachtungszeit zwischen den Phasen besteht.
Das Feedback der Agentur und unseres Protokolls bestätigt unsere vorgeschlagene Studienpopulation und Dosierungsdauer. Darüber hinaus planen wir, die Studie an einem einzigen Standort als dreitägiges Crossover-Design mit Oliceridin, Placebo und Moxifloxacin als Positivkontrolle durchzuführen. Und wir haben einen Vertrag mit einer etablierten Auftragsforschungsorganisation abgeschlossen, mit der wir bei früheren gesunden Freiwilligenstudien mit Oliceridin zusammengearbeitet haben.
Das Feedback der Agentur zu unserem Analyseplan hat es uns auch ermöglicht, den notwendigen Gesamtstichprobenumfang für eine korrekte statistische Aussagekraft der Studie zu ermitteln. Wir planen, Daten von etwa 60 Teilnehmern einzureichen, wobei mindestens 20 dieser Teilnehmer eine Gesamtdosis von 27 Milligramm Oliceridin, der vorgeschlagenen maximalen Tagesdosis, erhalten. Wir freuen uns, dass wir mit der FDA eine Einigung über diese kritischen Studienelemente erzielt haben.
Insbesondere die Fähigkeit, dies bei einer gesunden Freiwilligenpopulation und dem gesamten Sam zu tun.
Insbesondere die Fähigkeit, dies bei einer gesunden Freiwilligenpopulation durchzuführen, und der erforderliche Stichprobenumfang insgesamt geben uns die Gewissheit, dass die Studie in relativ kurzer Zeit und kostengünstig abgeschlossen werden kann.
In den letzten Monaten hat das Team aktiv an der Vorbereitung der logistischen Details der Studie gearbeitet, während wir auf das Feedback der FDA warteten. Als Ergebnis dieser Bemühungen glauben wir, dass wir bereit und gut positioniert sind, diese Studie so schnell wie möglich, spätestens Ende Juni, zu starten. Unter der Annahme, dass diese zeitnahen Studien beginnen, gehen wir davon aus, dass wir im vierten Quartal dieses Jahres Umsatzdaten veröffentlichen werden.
Wie Carrie bereits erwähnte, blicken wir auch auf das zweite Halbjahr dieses Jahres, wenn wir über unsere Pläne nachdenken, unsere Pipeline voranzubringen und unsere Präsenz im ZNS-Raum auszubauen. Mit einem klaren Weg nach vorne bei Oliceridin sehen wir uns nun gut positioniert, um unsere Entwicklungssubstanzen voranzutreiben. Deshalb möchte ich mir ein paar Minuten Zeit nehmen, um die nächsten Schritte zu skizzieren, die wir für unsere drei Pipeline-Vermögenswerte planen.
Wir planen, eine Proof-of-Mechanismusstudie für TRV250, unseren neuartigen Delta-Rezeptor-Agonisten, der auf die potenzielle Behandlung akuter Migräne abzielt, irgendwann in der zweiten Hälfte dieses Jahres zu initiieren. Wir glauben, dass dies einen fokussierten und kosteneffektiven Ansatz für uns bieten wird, um das Zielengagement anhand eines validierten Biomarker-Modells zu bestimmen.
Ich möchte betonen, dass es sich hierbei nicht um eine große tagebuchbasierte Phase-2-Studie handelt, die Sie vielleicht mit Migränemedikamenten sehen können. Stattdessen würde dies die Verwendung eines Erwachsenen-Migräne-Modells mit tatsächlichen Migräneanfälligen als Studienteilnehmer nutzen.
Mit diesem neuartigen verzerrten Wirkmechanismus glauben wir, dass TRV250 ein großes Potenzial hat, der erste Delta-Rezeptor-Modulator zu sein, der diese Phase der klinischen Prüfung erreicht, ein bemerkenswerter Meilenstein für die Medikamentenentwicklung dieses pharmakologischen Ziels.
Unsere Zusammenarbeit mit der Intramural Research Group am National Institute on Drug Abuse oder NIDA bleibt aktiv, da sie TRV734, unseren oral verfügbaren neuen Rezeptor-Agonisten, der unserer Meinung nach eine vielversprechende Option für Patienten darstellt, die sich einer oralen Erhaltungstherapie wegen einer Opioidkonsumstörung unterziehen. Wir sind stolz darauf, diesen dringenden Bedarf durch diese wichtige Partnerschaft mit NIDA zu decken.
Schließlich planen wir, nach unserem jüngsten Erfolg bei der Identifizierung von TRV045 als Hauptkandidat in unserem S1P-Teamrezeptorprogramm, zusätzliche in vivo-Pharmakologie-Studien und andere Arbeiten zu initiieren, die notwendig sind, um unsere IND-Aktivitäten in diesem Jahr voranzutreiben.
Wir freuen uns sehr, diesen neuen Wirkmechanismus weiter zu erforschen, der unserer Meinung nach eine einzigartige Gelegenheit bietet, die Vorteile der direkten Ausrichtung des S1P-Rezeptors auf das zentrale Nervensystem zu nutzen. Wir glauben, dass TRV045 für eine ganz andere Reihe von klinischen Indikationen entwickelt werden könnte. Zum Beispiel als nicht-opioidbasierte Behandlungsoption bei chronischen Schmerzen. Letztendlich streben wir an, dieses Asset zu IND zu entwickeln, entweder durch einen potenziellen Partner oder durch uns selbst.
Ich möchte nun den Anruf an Carrie für einige abschließende Bemerkungen zurückverweisen.
Carrie Bourdow
Danke, Mark. Lassen Sie mich unsere Pläne zusammenfassen. Unsere Priorität bleibt Oliceridin. Mit dem Feedback der FDA werden wir die Studie spätestens Ende Juni starten, mit der Erwartung, dass wir im vierten Quartal dieses Jahres über Top-Line-Daten verfügen werden. Wir bleiben auch auf Kurs, um die beiden anderen nichtklinischen Punkte abzuschließen, um die uns die FDA bittet. Infolgedessen glauben wir, dass wir einen klaren Weg zu einer erfolgreichen Wiedereinreichung der NDA für Oliceridin haben.
Ebenfalls in der zweiten Hälfte dieses Jahres werden wir mit den Arbeiten beginnen, die Mark an den anderen Pipeline-Vermögenswerten erwähnt hat.
Lassen Sie mich damit mit einem kurzen Überblick über unsere Finanzen schließen. Wie wir in unserer Gewinnmitteilung vom Freitag bekannt gaben, verfügten wir zum 31. März über liquide Mittel und handelbare Wertpapiere in Höhe von 60,1 Mio. US-Dollar, von denen wir glauben, dass sie unsere Geschäftstätigkeit bis ins dritte Quartal 2020 finanzieren werden. Wichtig ist, dass diese Cash Runway unsere Einschätzung der Kosten für die gesunde Freiwilligenstudie und der erwarteten Kosten für die Entwicklungsarbeit, die wir mit den Pipeline-Vermögenswerten initiieren möchten, beinhaltet.
Ich möchte nun den Call for Questions eröffnen. Operator?
Frage-und-Antwort-Sitzung
Bediener
[Bedienungsanleitung]. Unsere erste Frage kommt aus der Linie von Jason Butler mit JMP Securities. Deine Leitung ist jetzt offen.
Nicht identifizierter Analyst
Hi, hier ist[Grant] für Jason, und danke, dass du unsere Frage beantwortet hast. Also, eine kurze Frage vielleicht können Sie auf die gesunde Freiwilligenstudie antworten. Also Daten im vierten Quartal, ist es möglich, dass Sie die NDA noch in diesem Jahr erneut eingereicht haben? Planst du das erste Quartal nächsten Jahres? Und dann auch auf der Studie, was ist die maximale Dosis, die der Patient in einer einzigen Verabreichung während der Studie erhält?
Carrie Bourdow
Ich werde mich mit dem Zeitplan für die Einreichung befassen. Guten Morgen, [Grant] vielen Dank für Ihre Frage. Also werden wir uns auf den Weg machen.
Ich werde mich mit dem Zeitplan für die Einreichung befassen. Guten Morgen, [Grant] vielen Dank für Ihre Frage. Also werden wir die Studie in Gang bringen und dann werden wir wiederkommen und alle über den Zeitplan für die Wiedervorlage informieren. Also im Moment, was wir sind - wie Sie wissen, melden sich diese Studien ziemlich schnell an, aber wir wollen wirklich anfangen. Und dann werde ich zurückkommen und über den Zeitplan für die Wiedervorlage informieren. Willst du den.... beantworten?
Mark Demitrack
Sicher. So gut, dass Sie auch die Frage nach der maximalen Einzeldosis gestellt haben, die ein Patient in der Studie erhalten würde. Und das Paradigma der Studiendosierung ist so konzipiert, dass es den Ansichten der Labels folgt, die wir im Entwurf des Labels für die FDA vorgeschlagen haben. Und unter diesen Umständen beträgt die maximale Einzeldosis 3 Milligramm Oliceridin. Über die 24 Stunden hinweg eine Gesamtdosis von 27 Milligramm, was wiederum die maximale Tagesdosis ist.
Nicht identifizierter Analyst
Und dann für TRV250, werden Sie diesen Nachweis der Mechanikstudie in der zweiten Hälfte beginnen. Sollten wir davon in der ersten Hälfte des 20. bis 2020 Daten erwarten? Kannst du uns einen Eindruck davon vermitteln?
Mark Demitrack
Sicherlich werden die Daten im Jahr 2020 vorliegen. Wir sind an dieser Stelle einfach nicht in der Lage, eine klare Aussage über den Endpunkt der Studie zu machen. Ich gehe davon aus, dass wir in den kommenden Monaten viel mehr Klarheit über den Zeitplan der Meilensteine für dieses Projekt haben werden.
Nicht identifizierter Analyst
Es tut mir so leid, dass ich auf Oliceridin zurückkomme. Aber ihr seid Partner in China und Korea, habt ihr Jungs schon einen Eindruck von den Zeitplänen für diese Programme? Und was denkt ihr über andere Geografien nach, wie, was denkt ihr jetzt über Europa? Danke.
Carrie Bourdow
Ja. Also haben wir -- ja, wir haben eine Partnerschaft mit Nhwa in China und PharmBio in Südkorea. Und wir sind mit ihnen zusammen, wir führen produktive Gespräche, wir haben einen gemeinsamen Entwicklungsausschuss, aber noch keine wirklichen Updates über den Zeitplan. Das liegt wirklich an ihnen, die mit ihren Regulierungsbehörden zusammenarbeiten. Und wir prüfen aktiv weitere Ex-US-Partnerschaften, aber noch ist nichts veraltet.
Bediener
Unsere nächste Frage kommt aus der Linie von Douglas Tsao mit H.C. Wainwright. Deine Leitung ist jetzt offen.
Douglas Tsao
Nur Bob, wenn Sie etwas mehr Farbe in Bezug auf die Endpunkte für die Proof-of-Mechanismus-Studie liefern könnten? Und dann ist meine zweite Frage der S1P-Modulator. Nur neugierig, ist diese Arbeit, die Sie vorhersehen, genau mit dem IND Enabling zu machen, oder ist das nur, um eine Art mehr Beweis für die Konzept-Tierarbeit zu sein?
Carrie Bourdow
Mark?
Mark Demitrack
Sicher. Ja. Es ist Mark Demitrack. Die TRV250-Endpunkte, die wir in der Vergangenheit diskutiert haben, habe ich in meinen Bemerkungen nicht offiziell erwähnt, dass wir ein validiertes Modell entwickelt haben, das eine Nitroglycerin-Herausforderung als evozierte Migräneintervention verwendet. Die Endpunkte, da dies bei echten Migränepatienten geschieht, sind also die Lösung eines evozierten Kopfschmerzes. Dieses Modell wurde validiert, um zu zeigen, dass der späte Kopfschmerz bei Migräneanfällen für unsere praktischen Zwecke genauso ist wie eine spontan auftretende Migräne im Leben. Wir würden also nach einer Lösung der Kopfschmerzen als Endpunkt in dieser Studie suchen.
Sie hatten auch nach 045 gefragt, der S1P-Mischung. Und diese Arbeit, die ich skizziert habe, wie ich bereits erwähnte, ist IND-aktivierende Arbeit. So haben wir Ende des Jahres einen Hauptkandidaten in diesem Programm angekündigt, das ist das Molekül 045. Und wir sind im Prozess und in den frühen Phasen des Weges entlang der IND ermöglicht Arbeit, um die Einreichung der IND. Ich bin heute nicht in der Lage, Ihnen ein genaues Datum zu nennen, da es offensichtlich sehr früh in der Entwicklung des Programms ist. Aber während es fortschreitet, werden wir ein wenig mehr Klarheit darüber bekommen, wann wir erwarten, dass uns der Zeitpunkt der tatsächlichen IND zur Verfügung steht.
Douglas Tsao
Okay, großartig. Und dann schätze ich, vielleicht eine Folgefrage für Carrie, ich meine, du hast offensichtlich eine Menge Programme, die in den Anfangsphasen laufen. Ist es, haben Sie begonnen, über eine Art Sequenzierung und Priorisierung einer dieser Verbindungen nachzudenken, sicherlich in Bezug auf eine Art des Denkens über die Art der Finanzierung der Entwicklungsarbeit?
Carrie Bourdow
Ja, große Frage. Wie wir bereits sagten, ist unsere Priorität offensichtlich Oliceridin. Und wenn wir uns die Pipeline-Vermögenswerte ansehen, wenn wir uns die Markteinschätzungen ansehen, wenn wir potenzielle Interessen anderer Partner betrachten, wenn wir noch nicht unsere zweite Art von Fokus erklärt haben, dann sind TRV250, 734 offensichtlich weiter fortgeschritten, aber das S1P-Modulatorprogramm ist ein wirklich spannendes Programm. Bleiben Sie also dran für weitere Diskussionen rund um die Pipeline im kommenden Call.
Bediener
Ich danke dir. Wir haben zur Zeit keine weiteren Fragen in der Warteschlange. Ich möchte nun den Anruf an Carrie Bourdow für weitere Bemerkungen zurückverweisen.
Carrie Bourdow
Ich danke dir. Ich danke Ihnen allen für Ihre Fragen. Wir werden im Laufe des Jahres weiterhin Updates mit Ihnen teilen. Es ist eine aufregende Zeit in Trevena. Wie Sie gehört haben, leisten wir wichtige Arbeit, und wir setzen uns weiterhin dafür ein, neuartige Medikamente für Patienten zu entwickeln, die von ZNS-Bedingungen betroffen sind. Ich danke euch allen
Bediener
Meine Damen und Herren, vielen Dank für Ihre Teilnahme an der heutigen Konferenz. Damit endet das heutige Programm. Sie können alle die Verbindung trennen. Ich wünsche euch allen einen schönen Tag.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator
https://seekingalpha.com/article/4263510-trevena-inc-trvn-ce…
Unternehmensbeteiligte
Bob Yoder - Chief Business Officer (Geschäftsführer)
Carrie Bourdow - Präsidentin und CEO
Mark Demitrack - Chief Medical Officer (Leitender Arzt)
Teilnehmer der Telefonkonferenz
Douglas Tsao - H.C. Wainwright (Wainwright)
Bediener
Guten Tag, meine Damen und Herren, und willkommen zu Trevenas Telefonkonferenz zum ersten Quartal 2019. Zu diesem Zeitpunkt befinden sich alle Teilnehmer in einem reinen Hörmodus. Später werden wir eine Frage-und-Antwort-Veranstaltung durchführen, und zu diesem Zeitpunkt werden Anweisungen folgen. [Bedienungsanleitung]. Zur Erinnerung: Dieser Anruf wird aufgezeichnet.
Ich möchte Ihnen nun Ihren Gastgeber für die heutige Konferenz, Bob Yoder, Chief Business Officer, vorstellen. Bitte machen Sie weiter.
Bob Yoder
Vielen Dank und willkommen, ihr alle. Danke, dass du dich uns heute Morgen beim Anruf angeschlossen hast. Heute sind Carrie Bourdow, unsere Präsidentin und CEO, Mark Demitrack, unser Chief Medical Officer, und John Hamill, unser Vice President of Finance, bei mir.
Bevor wir beginnen, möchten wir die Teilnehmer darüber informieren, dass wir zu diesem Aufruf zukunftsgerichtete Aussagen machen werden, die gemäß der Safe Harbor-Bestimmung des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gemacht werden. Sie werden darauf hingewiesen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen mit Risiken und Unsicherheiten verbunden sind, einschließlich der Risiken, die von Zeit zu Zeit in den regelmäßigen Berichten des Unternehmens an die Securities and Exchange Commission aufgeführt sind, und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen über den heutigen Tag hinaus zu aktualisieren.
Während der heutigen Telefonkonferenz werden Carrie und Mark das Feedback, das wir kürzlich von der FDA zu einer gesunden freiwilligen Studie für Oliceridin erhalten haben, überprüfen, ein Update über die Zeitpläne für Studien geben, unsere Pläne für den Rest unserer Pipeline skizzieren und einen kurzen Überblick über unsere Finanzen geben. Wir werden dann die Leitung für Fragen öffnen.
Ich werde nun den Anruf an Carrie weiterleiten.
Carrie Bourdow
Danke, Bob. Guten Morgen zusammen. Vielen Dank, dass Sie sich uns heute angeschlossen haben. Wir freuen uns über das Feedback der FDA zu unserem Protokoll und Statistikplan für die Oliceridin-Studie für gesunde Probanden. Und wie Sie in der Pressemitteilung gesehen haben, freue ich mich über das Feedback der Agentur, da es Schlüsselelemente des Studiendesigns bestätigt und wir nun mit Zuversicht die Vorbereitung auf die Studieninitiierung vorantreiben können.
Zu Beginn des Jahres habe ich einen Plan aufgestellt, um Oliceridin für eine mögliche Zulassung zu positionieren, die Pipeline voranzutreiben und Wert für die Aktionäre zu schaffen. Das Team hat in kurzer Zeit viel Arbeit geleistet. Und wir haben jetzt einen klaren Weg für die Wiedereinreichung der NDA für Oliceridin. Mit dem vorliegenden FDA-Feedback sind wir auch in der Lage, gut fundierte Entscheidungen über Investitionen in den Rest der Pipeline zu treffen. Unser Hauptaugenmerk liegt auf Oliceridin, aber wir treffen bei allen unseren Pipeline-Vermögenswerten die richtigen Entscheidungen, um wichtige zukünftige Meilensteine zu erreichen.
Lassen Sie mich nun den Anruf an Mark weiterleiten, der über die Oliceridin-Studie und unsere Pipeline-Arbeit informieren wird.
Mark Demitrack
Danke, Carrie, und guten Morgen, zusammen. Um Carries Bemerkungen zu widerlegen, sind wir sehr erfreut, jetzt über alle Informationen zu verfügen, die wir benötigen, um die Initiierung der gesunden Freiwilligenstudie für Mark Demitrack voranzutreiben. Wie ich bereits in einem früheren Aufruf erwähnt habe, ist das Hauptziel dieser Studie, die von der FDA angeforderten zusätzlichen QT-Intervalldaten zu sammeln. Wir haben ein detailliertes Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan weniger als einen Monat nach Erhalt des Typ-A-Meeting-Protokolls vorgelegt und während der gesamten Überprüfung einen produktiven Dialog mit der Agentur geführt.
Bereits im März diskutierte ich die wichtigsten Studienmerkmale, die von der FDA als akzeptabel bezeichnet wurden. Insbesondere, dass die Studie an gesunden Probanden über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt werden könnte und sowohl das Placebo als auch einen positiven Kontrollarm umfassen sollte. Lassen Sie mich mir etwas Zeit, um das allgemeine Studiendesign zu trainieren. In einem typischen dreiperiodigen Crossover-Design durchläuft jedes Subjekt jede Phase der Frequenzweiche. Die Phasen sind in der Reihenfolge über die gesamte Probandenpopulation randomisiert, wobei eine kurze dazwischenliegende Beobachtungszeit zwischen den Phasen besteht.
Das Feedback der Agentur und unseres Protokolls bestätigt unsere vorgeschlagene Studienpopulation und Dosierungsdauer. Darüber hinaus planen wir, die Studie an einem einzigen Standort als dreitägiges Crossover-Design mit Oliceridin, Placebo und Moxifloxacin als Positivkontrolle durchzuführen. Und wir haben einen Vertrag mit einer etablierten Auftragsforschungsorganisation abgeschlossen, mit der wir bei früheren gesunden Freiwilligenstudien mit Oliceridin zusammengearbeitet haben.
Das Feedback der Agentur zu unserem Analyseplan hat es uns auch ermöglicht, den notwendigen Gesamtstichprobenumfang für eine korrekte statistische Aussagekraft der Studie zu ermitteln. Wir planen, Daten von etwa 60 Teilnehmern einzureichen, wobei mindestens 20 dieser Teilnehmer eine Gesamtdosis von 27 Milligramm Oliceridin, der vorgeschlagenen maximalen Tagesdosis, erhalten. Wir freuen uns, dass wir mit der FDA eine Einigung über diese kritischen Studienelemente erzielt haben.
Insbesondere die Fähigkeit, dies bei einer gesunden Freiwilligenpopulation und dem gesamten Sam zu tun.
Insbesondere die Fähigkeit, dies bei einer gesunden Freiwilligenpopulation durchzuführen, und der erforderliche Stichprobenumfang insgesamt geben uns die Gewissheit, dass die Studie in relativ kurzer Zeit und kostengünstig abgeschlossen werden kann.
In den letzten Monaten hat das Team aktiv an der Vorbereitung der logistischen Details der Studie gearbeitet, während wir auf das Feedback der FDA warteten. Als Ergebnis dieser Bemühungen glauben wir, dass wir bereit und gut positioniert sind, diese Studie so schnell wie möglich, spätestens Ende Juni, zu starten. Unter der Annahme, dass diese zeitnahen Studien beginnen, gehen wir davon aus, dass wir im vierten Quartal dieses Jahres Umsatzdaten veröffentlichen werden.
Wie Carrie bereits erwähnte, blicken wir auch auf das zweite Halbjahr dieses Jahres, wenn wir über unsere Pläne nachdenken, unsere Pipeline voranzubringen und unsere Präsenz im ZNS-Raum auszubauen. Mit einem klaren Weg nach vorne bei Oliceridin sehen wir uns nun gut positioniert, um unsere Entwicklungssubstanzen voranzutreiben. Deshalb möchte ich mir ein paar Minuten Zeit nehmen, um die nächsten Schritte zu skizzieren, die wir für unsere drei Pipeline-Vermögenswerte planen.
Wir planen, eine Proof-of-Mechanismusstudie für TRV250, unseren neuartigen Delta-Rezeptor-Agonisten, der auf die potenzielle Behandlung akuter Migräne abzielt, irgendwann in der zweiten Hälfte dieses Jahres zu initiieren. Wir glauben, dass dies einen fokussierten und kosteneffektiven Ansatz für uns bieten wird, um das Zielengagement anhand eines validierten Biomarker-Modells zu bestimmen.
Ich möchte betonen, dass es sich hierbei nicht um eine große tagebuchbasierte Phase-2-Studie handelt, die Sie vielleicht mit Migränemedikamenten sehen können. Stattdessen würde dies die Verwendung eines Erwachsenen-Migräne-Modells mit tatsächlichen Migräneanfälligen als Studienteilnehmer nutzen.
Mit diesem neuartigen verzerrten Wirkmechanismus glauben wir, dass TRV250 ein großes Potenzial hat, der erste Delta-Rezeptor-Modulator zu sein, der diese Phase der klinischen Prüfung erreicht, ein bemerkenswerter Meilenstein für die Medikamentenentwicklung dieses pharmakologischen Ziels.
Unsere Zusammenarbeit mit der Intramural Research Group am National Institute on Drug Abuse oder NIDA bleibt aktiv, da sie TRV734, unseren oral verfügbaren neuen Rezeptor-Agonisten, der unserer Meinung nach eine vielversprechende Option für Patienten darstellt, die sich einer oralen Erhaltungstherapie wegen einer Opioidkonsumstörung unterziehen. Wir sind stolz darauf, diesen dringenden Bedarf durch diese wichtige Partnerschaft mit NIDA zu decken.
Schließlich planen wir, nach unserem jüngsten Erfolg bei der Identifizierung von TRV045 als Hauptkandidat in unserem S1P-Teamrezeptorprogramm, zusätzliche in vivo-Pharmakologie-Studien und andere Arbeiten zu initiieren, die notwendig sind, um unsere IND-Aktivitäten in diesem Jahr voranzutreiben.
Wir freuen uns sehr, diesen neuen Wirkmechanismus weiter zu erforschen, der unserer Meinung nach eine einzigartige Gelegenheit bietet, die Vorteile der direkten Ausrichtung des S1P-Rezeptors auf das zentrale Nervensystem zu nutzen. Wir glauben, dass TRV045 für eine ganz andere Reihe von klinischen Indikationen entwickelt werden könnte. Zum Beispiel als nicht-opioidbasierte Behandlungsoption bei chronischen Schmerzen. Letztendlich streben wir an, dieses Asset zu IND zu entwickeln, entweder durch einen potenziellen Partner oder durch uns selbst.
Ich möchte nun den Anruf an Carrie für einige abschließende Bemerkungen zurückverweisen.
Carrie Bourdow
Danke, Mark. Lassen Sie mich unsere Pläne zusammenfassen. Unsere Priorität bleibt Oliceridin. Mit dem Feedback der FDA werden wir die Studie spätestens Ende Juni starten, mit der Erwartung, dass wir im vierten Quartal dieses Jahres über Top-Line-Daten verfügen werden. Wir bleiben auch auf Kurs, um die beiden anderen nichtklinischen Punkte abzuschließen, um die uns die FDA bittet. Infolgedessen glauben wir, dass wir einen klaren Weg zu einer erfolgreichen Wiedereinreichung der NDA für Oliceridin haben.
Ebenfalls in der zweiten Hälfte dieses Jahres werden wir mit den Arbeiten beginnen, die Mark an den anderen Pipeline-Vermögenswerten erwähnt hat.
Lassen Sie mich damit mit einem kurzen Überblick über unsere Finanzen schließen. Wie wir in unserer Gewinnmitteilung vom Freitag bekannt gaben, verfügten wir zum 31. März über liquide Mittel und handelbare Wertpapiere in Höhe von 60,1 Mio. US-Dollar, von denen wir glauben, dass sie unsere Geschäftstätigkeit bis ins dritte Quartal 2020 finanzieren werden. Wichtig ist, dass diese Cash Runway unsere Einschätzung der Kosten für die gesunde Freiwilligenstudie und der erwarteten Kosten für die Entwicklungsarbeit, die wir mit den Pipeline-Vermögenswerten initiieren möchten, beinhaltet.
Ich möchte nun den Call for Questions eröffnen. Operator?
Frage-und-Antwort-Sitzung
Bediener
[Bedienungsanleitung]. Unsere erste Frage kommt aus der Linie von Jason Butler mit JMP Securities. Deine Leitung ist jetzt offen.
Nicht identifizierter Analyst
Hi, hier ist[Grant] für Jason, und danke, dass du unsere Frage beantwortet hast. Also, eine kurze Frage vielleicht können Sie auf die gesunde Freiwilligenstudie antworten. Also Daten im vierten Quartal, ist es möglich, dass Sie die NDA noch in diesem Jahr erneut eingereicht haben? Planst du das erste Quartal nächsten Jahres? Und dann auch auf der Studie, was ist die maximale Dosis, die der Patient in einer einzigen Verabreichung während der Studie erhält?
Carrie Bourdow
Ich werde mich mit dem Zeitplan für die Einreichung befassen. Guten Morgen, [Grant] vielen Dank für Ihre Frage. Also werden wir uns auf den Weg machen.
Ich werde mich mit dem Zeitplan für die Einreichung befassen. Guten Morgen, [Grant] vielen Dank für Ihre Frage. Also werden wir die Studie in Gang bringen und dann werden wir wiederkommen und alle über den Zeitplan für die Wiedervorlage informieren. Also im Moment, was wir sind - wie Sie wissen, melden sich diese Studien ziemlich schnell an, aber wir wollen wirklich anfangen. Und dann werde ich zurückkommen und über den Zeitplan für die Wiedervorlage informieren. Willst du den.... beantworten?
Mark Demitrack
Sicher. So gut, dass Sie auch die Frage nach der maximalen Einzeldosis gestellt haben, die ein Patient in der Studie erhalten würde. Und das Paradigma der Studiendosierung ist so konzipiert, dass es den Ansichten der Labels folgt, die wir im Entwurf des Labels für die FDA vorgeschlagen haben. Und unter diesen Umständen beträgt die maximale Einzeldosis 3 Milligramm Oliceridin. Über die 24 Stunden hinweg eine Gesamtdosis von 27 Milligramm, was wiederum die maximale Tagesdosis ist.
Nicht identifizierter Analyst
Und dann für TRV250, werden Sie diesen Nachweis der Mechanikstudie in der zweiten Hälfte beginnen. Sollten wir davon in der ersten Hälfte des 20. bis 2020 Daten erwarten? Kannst du uns einen Eindruck davon vermitteln?
Mark Demitrack
Sicherlich werden die Daten im Jahr 2020 vorliegen. Wir sind an dieser Stelle einfach nicht in der Lage, eine klare Aussage über den Endpunkt der Studie zu machen. Ich gehe davon aus, dass wir in den kommenden Monaten viel mehr Klarheit über den Zeitplan der Meilensteine für dieses Projekt haben werden.
Nicht identifizierter Analyst
Es tut mir so leid, dass ich auf Oliceridin zurückkomme. Aber ihr seid Partner in China und Korea, habt ihr Jungs schon einen Eindruck von den Zeitplänen für diese Programme? Und was denkt ihr über andere Geografien nach, wie, was denkt ihr jetzt über Europa? Danke.
Carrie Bourdow
Ja. Also haben wir -- ja, wir haben eine Partnerschaft mit Nhwa in China und PharmBio in Südkorea. Und wir sind mit ihnen zusammen, wir führen produktive Gespräche, wir haben einen gemeinsamen Entwicklungsausschuss, aber noch keine wirklichen Updates über den Zeitplan. Das liegt wirklich an ihnen, die mit ihren Regulierungsbehörden zusammenarbeiten. Und wir prüfen aktiv weitere Ex-US-Partnerschaften, aber noch ist nichts veraltet.
Bediener
Unsere nächste Frage kommt aus der Linie von Douglas Tsao mit H.C. Wainwright. Deine Leitung ist jetzt offen.
Douglas Tsao
Nur Bob, wenn Sie etwas mehr Farbe in Bezug auf die Endpunkte für die Proof-of-Mechanismus-Studie liefern könnten? Und dann ist meine zweite Frage der S1P-Modulator. Nur neugierig, ist diese Arbeit, die Sie vorhersehen, genau mit dem IND Enabling zu machen, oder ist das nur, um eine Art mehr Beweis für die Konzept-Tierarbeit zu sein?
Carrie Bourdow
Mark?
Mark Demitrack
Sicher. Ja. Es ist Mark Demitrack. Die TRV250-Endpunkte, die wir in der Vergangenheit diskutiert haben, habe ich in meinen Bemerkungen nicht offiziell erwähnt, dass wir ein validiertes Modell entwickelt haben, das eine Nitroglycerin-Herausforderung als evozierte Migräneintervention verwendet. Die Endpunkte, da dies bei echten Migränepatienten geschieht, sind also die Lösung eines evozierten Kopfschmerzes. Dieses Modell wurde validiert, um zu zeigen, dass der späte Kopfschmerz bei Migräneanfällen für unsere praktischen Zwecke genauso ist wie eine spontan auftretende Migräne im Leben. Wir würden also nach einer Lösung der Kopfschmerzen als Endpunkt in dieser Studie suchen.
Sie hatten auch nach 045 gefragt, der S1P-Mischung. Und diese Arbeit, die ich skizziert habe, wie ich bereits erwähnte, ist IND-aktivierende Arbeit. So haben wir Ende des Jahres einen Hauptkandidaten in diesem Programm angekündigt, das ist das Molekül 045. Und wir sind im Prozess und in den frühen Phasen des Weges entlang der IND ermöglicht Arbeit, um die Einreichung der IND. Ich bin heute nicht in der Lage, Ihnen ein genaues Datum zu nennen, da es offensichtlich sehr früh in der Entwicklung des Programms ist. Aber während es fortschreitet, werden wir ein wenig mehr Klarheit darüber bekommen, wann wir erwarten, dass uns der Zeitpunkt der tatsächlichen IND zur Verfügung steht.
Douglas Tsao
Okay, großartig. Und dann schätze ich, vielleicht eine Folgefrage für Carrie, ich meine, du hast offensichtlich eine Menge Programme, die in den Anfangsphasen laufen. Ist es, haben Sie begonnen, über eine Art Sequenzierung und Priorisierung einer dieser Verbindungen nachzudenken, sicherlich in Bezug auf eine Art des Denkens über die Art der Finanzierung der Entwicklungsarbeit?
Carrie Bourdow
Ja, große Frage. Wie wir bereits sagten, ist unsere Priorität offensichtlich Oliceridin. Und wenn wir uns die Pipeline-Vermögenswerte ansehen, wenn wir uns die Markteinschätzungen ansehen, wenn wir potenzielle Interessen anderer Partner betrachten, wenn wir noch nicht unsere zweite Art von Fokus erklärt haben, dann sind TRV250, 734 offensichtlich weiter fortgeschritten, aber das S1P-Modulatorprogramm ist ein wirklich spannendes Programm. Bleiben Sie also dran für weitere Diskussionen rund um die Pipeline im kommenden Call.
Bediener
Ich danke dir. Wir haben zur Zeit keine weiteren Fragen in der Warteschlange. Ich möchte nun den Anruf an Carrie Bourdow für weitere Bemerkungen zurückverweisen.
Carrie Bourdow
Ich danke dir. Ich danke Ihnen allen für Ihre Fragen. Wir werden im Laufe des Jahres weiterhin Updates mit Ihnen teilen. Es ist eine aufregende Zeit in Trevena. Wie Sie gehört haben, leisten wir wichtige Arbeit, und wir setzen uns weiterhin dafür ein, neuartige Medikamente für Patienten zu entwickeln, die von ZNS-Bedingungen betroffen sind. Ich danke euch allen
Bediener
Meine Damen und Herren, vielen Dank für Ihre Teilnahme an der heutigen Konferenz. Damit endet das heutige Programm. Sie können alle die Verbindung trennen. Ich wünsche euch allen einen schönen Tag.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator
https://seekingalpha.com/article/4263510-trevena-inc-trvn-ce…
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.552.078 von onkelen am 13.05.19 09:57:15
.....iaus den letzten news war eigentlich zu verstehen , dass die studie für das schmerzmittel erst im 1. halbjahr 2019 beginnen sollte . daher für mich die verfrühte positive einstellung verständnislos , wie bereits schon einmal von mir vor kurzem beanstandet, oder habe ich irgend etwas verkehrt verstanden...???
Zitat von onkelen: us forum...
Hoffentlich sehen wir morgen mehr als 2,00 US-Dollar und mehr als 3,57 US-Dollar nach den Nachrichten über erfolgreiche QT-Studien und Wiedervorlagen im nächsten Monat.
.....iaus den letzten news war eigentlich zu verstehen , dass die studie für das schmerzmittel erst im 1. halbjahr 2019 beginnen sollte . daher für mich die verfrühte positive einstellung verständnislos , wie bereits schon einmal von mir vor kurzem beanstandet, oder habe ich irgend etwas verkehrt verstanden...???
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.554.376 von onkelen am 13.05.19 14:25:11
Ich denke es wird erstmal wieder unter 1€ gehen, es ist noch zuviel Zeit bis zu den nächsten Ergebnissen. Erst danach wird es wieder interessant
Zitat von onkelen: us forum...
Ich habe die Telefonkonferenz und das Fazit einfach genossen - das Unternehmen und Oli sowie der Pipeline-Fortschritt sind solide. Das Management klingt solide, zuversichtlich und ihre Stimmen sind mit ihrer Arbeit, ihrem Fortschritt und ihrem Plan für die Zukunft zufrieden. Was auch immer heute mit dem Aktienkurs passiert (auch wenn er sinkt), ist kein Spiegelbild eines schlechten Unternehmens - nur ungeduldige "Investoren". Jede Schwäche dieser Aktie ist eine definitive Kaufgelegenheit.
Ich denke es wird erstmal wieder unter 1€ gehen, es ist noch zuviel Zeit bis zu den nächsten Ergebnissen. Erst danach wird es wieder interessant
Trading Spotlight
Trevena, Inc. (NASDAQ:TRVN) Q1 2019 Results Earnings Conference Call May 13, 2019 8:00 AM ET
https://seekingalpha.com/article/4263510-trevena-inc-trvn-ce…
us forum...
Ich habe die Telefonkonferenz und das Fazit einfach genossen - das Unternehmen und Oli sowie der Pipeline-Fortschritt sind solide. Das Management klingt solide, zuversichtlich und ihre Stimmen sind mit ihrer Arbeit, ihrem Fortschritt und ihrem Plan für die Zukunft zufrieden. Was auch immer heute mit dem Aktienkurs passiert (auch wenn er sinkt), ist kein Spiegelbild eines schlechten Unternehmens - nur ungeduldige "Investoren". Jede Schwäche dieser Aktie ist eine definitive Kaufgelegenheit.
Ich habe die Telefonkonferenz und das Fazit einfach genossen - das Unternehmen und Oli sowie der Pipeline-Fortschritt sind solide. Das Management klingt solide, zuversichtlich und ihre Stimmen sind mit ihrer Arbeit, ihrem Fortschritt und ihrem Plan für die Zukunft zufrieden. Was auch immer heute mit dem Aktienkurs passiert (auch wenn er sinkt), ist kein Spiegelbild eines schlechten Unternehmens - nur ungeduldige "Investoren". Jede Schwäche dieser Aktie ist eine definitive Kaufgelegenheit.
us forum...
Hoffentlich sehen wir morgen mehr als 2,00 US-Dollar und mehr als 3,57 US-Dollar nach den Nachrichten über erfolgreiche QT-Studien und Wiedervorlagen im nächsten Monat.
Hoffentlich sehen wir morgen mehr als 2,00 US-Dollar und mehr als 3,57 US-Dollar nach den Nachrichten über erfolgreiche QT-Studien und Wiedervorlagen im nächsten Monat.
Trevena gibt Ergebnisse des ersten Quartals 2019 bekannt
Trevena gibt Ergebnisse des ersten Quartals 2019 bekannt- Das Unternehmen gibt den Erhalt von Rückmeldungen der FDA zum Untersuchungsprotokoll und Analyseplan für gesunde Freiwillige für Oliceridin bekannt -
- Studie soll Ende Juni beginnen -
Firma, die die Telefonkonferenz am Montag, den 13. Mai 2019 um 8:00 Uhr ET abhält
CHESTERBROOK, PA, 10. Mai 2019 - Trevena, Inc. (Nasdaq: TRVN) , ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Arzneimittel für Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) konzentriert, gab heute den Eingang von Kommentaren des US-amerikanischen Zentralnervensystems bekannt US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) zu dem vorgeschlagenen Protokoll für gesunde freiwillige Studien und den Finanzergebnissen für das am 31. März 2019 endende Quartal.
"Wir sind sehr zufrieden mit dem Feedback der FDA, das uns die notwendigen Informationen liefert, um die gesunde Freiwilligenstudie bis Ende Juni voranzutreiben", sagte Carrie Bourdow, President und Chief Executive Officer. "Dies ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Wiedervorlage des neuen Medikamentenantrags für Oliceridin. Ich bin stolz auf unser Team, das sich intensiv auf diese wichtige bevorstehende Arbeit vorbereitet hat."
Erstes Quartal und aktuelle Unternehmenshighlights:
· Erhaltenes Feedback von der FDA zu wichtigen Designelementen für die Studie mit gesunden Freiwilligen . Die FDA hat bestätigt, dass die Studie an gesunden Freiwilligen über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt werden kann. Die Studie wird an einer einzigen Stelle als Drei-Perioden-Crossover-Design durchgeführt, das Oliceridin, Placebo und Moxifloxacin als Positivkontrolle umfasst.
Das Unternehmen plant, Daten zu ca. 60 Teilnehmern einzureichen. Unter dieser Studienpopulation erhalten mindestens 20 Teilnehmer eine kumulative Dosis von 27 mg Oliceridin, der vorgeschlagenen maximalen Tagesdosis, während des 24-Stunden-Studienzeitraums.
Die Studie wird voraussichtlich Ende Juni beginnen. Das Unternehmen wird weitere Einzelheiten zu einer Telefonkonferenz bekannt geben, die für Montag, den 13. Mai, um 8:00 Uhr Eastern Time angesetzt ist .
· Erfolgreiche Kapitalerhöhung abgeschlossen. Im Januar schloss das Unternehmen ein direktes Angebot von Stammaktien im Wert von 10 Millionen US-Dollar ab, mit dem ein Nettoerlös von 9,2 Millionen US-Dollar erzielt wurde.
Finanzergebnisse für das erste Quartal 2019
Für das erste Quartal 2019 wies das Unternehmen einen den Stammaktionären zurechenbaren Nettoverlust von 5,2 Mio. USD oder 0,06 USD pro Aktie nach 9,0 Mio. USD oder 0,14 USD pro Aktie im ersten Quartal 2018 aus. Dieser Rückgang ist hauptsächlich auf einen geringeren Wert zurückzuführen personalbezogene Kosten im Zusammenhang mit der Umstrukturierung und Reduzierung des Personalbestands im Jahr 2018 sowie geringere Forschungs- und Entwicklungskosten.
Die liquiden Mittel und Wertpapiere des Umlaufvermögens beliefen sich zum 31. März 2019 auf 60,1 Mio. USD. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die liquiden Mittel und Wertpapiere des Umlaufvermögens zum 31. März 2019 zusammen mit den Zinsen ausreichen, um die Betriebskosten des Unternehmens zu finanzieren und Investitionsanforderungen in das dritte Quartal 2020.
Telefonkonferenz und Webcast-Informationen
Das Unternehmen wird am Montag, den 13. Mai, um 8:00 Uhr Eastern Time, eine Telefonkonferenz und einen Webcast mit der Investment-Community abhalten. Darin werden Ausführungen von Carrie Bourdow, President und CEO, und Mark Demitrack, SVP und Chief Medical Officer, zu sehen sein.
Live-Anruf:
Gebührenfrei: (855) 465-0180
International: (484) 756-4313
Webcast:
investors.trevena.com
Wiederholung:
Gebührenfrei: (855) 859-2056
International: (404) 537-3406
Konferenz-ID: 7698684
(Verfügbar ca. eine Stunde nach Abschluss des Live
Anruf bis 23.59 Uhr ET am 22. Mai 2019)
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1429560/000110465919…
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1429560/000110465919…
....also mal ganz kurz bitte um klarstellung . ich bin seit 19 jahren an der börse und allesamt auf loong eingestellt. wäre meine rechnung wirklich richtig so , wenn man derartig rechnen sollte ......beginn der studie 2.halbjahr 19 ....dauer etwa 6-9 monate bei positiver entwickelung antrag an die FDA dauer ebenfalls ca. 6-9 monate ......also eventuelle zulassung seitens der ami-behörde so ca. herbst 2020 ....????? das dauert aber noch seine zeit und wenn ich mich gravierend irren sollte bitte ich höflich um berichtigung , denn die kurse werden eh woanders gestellt . danke im voraus und grüsse an alle aus berlin.
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