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+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 62)



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Antwort auf Beitrag Nr.: 58.938.942 von deRendite am 12.10.18 08:33:27Das kannst du aber vielen nicht klar machen.....hier sind auch viele Taschengeldzocker dabei die meinen direkt mal eben 300% machen zu können. Die Realität sieht anders aus!!!
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.937.244 von Gustl24 am 11.10.18 22:33:26
Zitat von Gustl24: "...i am not sure you made our job any easier, but I think that you gave us a lot to think about..."

Dies waren die Abschlussworte der FDA AC!

Man spricht von 3-4 no votes, welche auch sehr nahe am yes waren...dies wird von der FDA auch so registriert worden sein...ich glaube an eine bedingte Zulassung mit weiteren Daten/ Studien im Rahmen einer P4...ich werde kein Stück verkaufen;)


...wie bereits erwähnt, ist die FDA in keiner Weise an das Votum gebunden. Im Falle von Provenge, dem ersten Vaccin in der therapeutischen Onkologie, genügte ein 17:0 bzw. 13:4 beim AC nicht, um eine Zulassung zu erhalten. Im gestrigen AC, bzw. bei den Briefing Documents auch, gab es mehrfach Konfusion...sogar bei den Angestellten der Arzneimittelbehörde, so dass ein solches Abstimmungsergebnis (7:8 oder 8:7) für die FDA nicht wirklich von entscheidender Bedeutung sein kann. Vielmehr werden Pro und Contra auf den Tisch kommen, um dann ein abschliessendes Urteil zu fällen. Ein nahezu einstimmiges Urteil der Expertenrunde ist für die Entscheidungsfindung der FDA sicherlich von Vorteil, jedoch dem zitierten Bsp. (Provenge) folgend, nicht unbedingt zwingend. Wie der Vorsitzende des AC (Kevin Zacharoff) abschliessend festgestellt hat, erleichtert dieses Abstimmungsergebnis die Entscheidungsfindung nicht wesentlich und doch wurden Argumente getauscht, die bei dieser Berücksichtigung finden werden. Wichtig für das weitere Vorgehen wäre, schnellstmöglich das Protokoll des AC zu bekommen. Ayber das dauert, wenn mich meine Erinnerung nicht im Stich lässt, ungefähr 4 Wochen - das reicht nicht vor PDUFA.
Das Abstimmungsergebnis kommt in Teilen zumindest nicht überraschend. Wie bereits im Vorfeld vermutet, war davon auszugehen, dass ein Biostatistiker seine Zustimmung verweigert (weil zB Atemdepression nicht stat signifikant nachgewiesen wurde), die Anästhesisten diese Tendenz der verminderten Atemdepression jedoch wohlwollend zur Kenntnis nehmen. Übelkeit und Kotzeritis ist ebenso für den Anästhesisten, der mit dem Patienten "arbeitet", von grösserer Bedeutung als für den Hepatologen, für den wahrscheinlich das Signal der Lebertox von grösserer Bedeutung ist.


Wie weiter?
Nachdem sich meine Erwartungen (50/50) im Abstimmungsergebnis (7:8) wiederfinden, bin ich noch unschlüssig, wie ich mit meinen 15.000 Aktien umgehen soll. Bei einem 9:6 wäre der Kurs sicherlich gestiegen und man hätte mit einem Teilverkauf die Position absichern können.

Nun werde ich bemüht sein, das Abstimmungsverhalten mit Begründung der AC-Mitglieder ausfindig zu machen (auch ohne FDA-Protokoll). Falls die Praktiker aus der Anästhesie sich mehrheitlich für Zulassung ausgesprochen haben, wird dies meine Entscheidung beeinflussen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.938.987 von Cyberhexe am 12.10.18 08:39:26Guten Morgen.......deine Meinung ist mir wichtig, ich verfolge ganze Zeit deine ausführlichen Darstellungen und wenn hier einer Ahnung hat dann bist du das......Punkt
bin auch mal rein mit ner kleinen posi bei 57 allerdings nur als zock. begründung..wenn die hexe recht behält und es hintenrum noch um nachbesserungen geht und die dann passen, könnte das ganze doch noch positiv enden und darauf zock ich mal.

falls nicht siehts mau aus.die anderen 2 befinden sich erst in phase 1.....und das kann dauern!!!
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.938.987 von Cyberhexe am 12.10.18 08:39:26Ich werde meine Anteile erst einmal halten wobei ich die Situation nicht so gut einschätzen kann wie du. Daher orientiere ich mich auch auf deine Informationen. Natürlich ist jeder für seine Investition selber verantwortlich.

An dieser stelle möchteich nochmal danke sagen. Mit deinen Beiträgen gestern hast du es ganz schön spannend gemacht :)
...also es hätte ehrlich gesagt noch schlimmer werden können und bin jetzt nur noch gespannt auf den 1.11. wobei es da für mich 3 verschiedene varianten geben sollte 1. ABLEHNUNG 2. ZULASSUNG MIT ERHEBLICHEN EINSCHRÄNKUNGEN 3. EHRENRUNDE ( PH4 )
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.939.464 von Aktapot am 12.10.18 09:15:46Trevena würde doch gestern nachbörslich gehandelt 3,3 mio Stücke
Low war 0,56 high war 0,9496
geschlossen 0,7875
wobei die lows die ersten fünf kurse waren
danach ist sie nur noch gestiegen

oder hab ich da was falsch gelesen ?
.....wobei ich meine 5.000shares natürlich halten werde.....aber n m M.
Vor und nachbörslich wird immer übertrieben dass liegt am Volumen,
bei Tradegate und Co. ist es noch krasser.
Die Chancen für eine Zulassung sind immer noch intakt, 49% zu 51%.
AC Pro und Contra von gestern ist nichts weiteres als eine Risiko-Analyse.
deRendite schrieb: Bei den Klagen gibt es genau einen Gewinner: den Anwalt,
wie Geier stürzen sie sich auf solche Gelegenheiten.
Wenn Trevena doch noch die Zulassung bekommt dann liegt ein dreistelliger % Anstieg bevor.
Das Spiel wird zum Casino,
schönes Wochenende
Ich bin in Trevena auch mit einer kleinen Posi investiert und habe mir mit Interesse gestern zum ersten Mal einen Webcast einer solchen "Expertengruppe" angeschaut. Ich bin kein Fachmann im Biotech-Bereich, aber letztendlich - mit gesunden Menschenverstand und Erfahrung bzgl. Meetings in anderen Bereichen - finde ich es schockierend, wie unvorbereitet / inkompetent einige der Kommissions-Mitglieder wirkten und mit welch teils nebensächlich oder fadenscheinig wirkenden Argumenten dort einige der Mitglieder mit nein votiert haben, obwohl sie die Wirksamkeit und den Nutzen des Medikamentes grundsätzlich gar nicht in Frage gestellt haben. Wie kann es sein, dass auf diese teils stümperhaft wirkende Weise über jahrelange Arbeit und Entwicklungskosten sowie das Schicksal einer seriösen Firma entschieden wird? Natürlich hat am Ende die FDA noch das letzte Wort, aber trotzdem hat dieses Votum ja einen Einfluss. Hoffen wir, dass die Entscheidungsträger der FDA gestern genau aufgepasst haben und gesehen haben, dass auch der Großteil der Nein-Stimmen im übergeorndeten Sinne - abgesehen von Detail-Aspekten und Zusatzinformationen, die diese Leute erörtert haben - eigentlich auch ein Ja waren. Konsequenterweise müsste die FDA, sofern die Nachforderungswünsche bzgl. Safety-aspekten und Patientengruppen gerechtfertigt sind, auf Nachuntersuchungen im Rahmen einer Phase 4 entscheiden, jedoch nicht das Approval verweigern. Ich wünsche dem Unternehmen Trevena und auch uns Investierten eine gerechte Entscheidung.
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