InflaRx (Seite 1723)
eröffnet am 29.09.18 09:44:04 von
neuester Beitrag 22.05.24 17:13:46 von
neuester Beitrag 22.05.24 17:13:46 von
Beiträge: 37.568
ID: 1.289.522
ID: 1.289.522
Aufrufe heute: 761
Gesamt: 3.265.393
Gesamt: 3.265.393
Aktive User: 0
ISIN: NL0012661870 · WKN: A2H7A5 · Symbol: IF0
1,4330
EUR
-3,83 %
-0,0570 EUR
Letzter Kurs 13:41:44 Tradegate
Neuigkeiten
| TitelBeiträge |
|---|
21.05.24 · globenewswire  |
08.05.24 · globenewswire |
30.04.24 · globenewswire |
24.04.24 · globenewswire |
Werte aus der Branche Biotechnologie
| Wertpapier | Kurs | Perf. % |
|---|---|---|
| 1,2780 | +53,79 | |
| 2,1800 | +27,49 | |
| 0,7000 | +22,79 | |
| 10.777,50 | +19,75 | |
| 23,000 | +16,16 |
| Wertpapier | Kurs | Perf. % |
|---|---|---|
| 2,3950 | -13,54 | |
| 10,551 | -13,94 | |
| 1,9484 | -15,29 | |
| 46,40 | -15,64 | |
| 0,7700 | -19,79 |
Beitrag zu dieser Diskussion schreiben
Feedback
Ja das hatte mich schon vorher gewundert warum die FDA nicht geantwortet hat. Jetzt ist die Antwort da und niemand kann verstehen warum sie so ausgefallen ist. Vielleicht ist ja was dran an dem Gerücht der nationalen Bevorzugung von Unternehmen und in unserem Fall dem ausbremsen von ausländischen Unternehmen. Die "heimliche" Partnerschaft mit Staidson hat da vielleicht eine Rolle gespielt?
Nun ja, ich würde empfehlen die Studie dann nun in Europa und in allen möglichen Ländern auserhalb der USA durchzuführen. Wenn es dann hier eine Zulassung gibt und die Wirksamkeit belgt ist, dann wird es auch die FDA einsehen müssen.
Aber gut ist das alles natürlich nicht.
Jetzt hängt alles an der Covid Studie.
Nun ja, ich würde empfehlen die Studie dann nun in Europa und in allen möglichen Ländern auserhalb der USA durchzuführen. Wenn es dann hier eine Zulassung gibt und die Wirksamkeit belgt ist, dann wird es auch die FDA einsehen müssen.
Aber gut ist das alles natürlich nicht.
Jetzt hängt alles an der Covid Studie.
Die Fonds haben alles richtig gemacht, dass ist das traurige.
Antwort auf Beitrag Nr.: 70.969.160 von realtomtom am 28.02.22 12:57:21
Und das bei solchen News?
Zitat von realtomtom: Die Fonds haben ihre Scheine doch ohne Not deutlich unter dem Kurs
der gezeichneten KE verkauft, warum sollten sie jetzt für 5,80 Dollar gekauft haben?
Die Warrants sind spätestens am Donnerstag Geschichte!
Habe heute schon 6200 Stücke gekauft, bei 2,65 stehen auf TG weitere 4000 Aktien zur
Abholung bereit!
Und das bei solchen News?
Hier mal die deutsche Überetzung per Deepl.com
Jena, Germany, February 28, 2022 – InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX),ein in der klinischen Phase befindliches biopharmazeutisches Unternehmen, das entzündungshemmende Therapeutika entwickelt, die auf das Komplementsystem abzielen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen ein Beratungsschreiben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf sein Phase-III-Programm mit Vilobelimab zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS) erhalten hat. Aus der Rückmeldung geht hervor, dass die FDA empfiehlt, den Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score ("HiSCR") als primären Endpunkt in der Phase-III-Studie zu verwenden. Die Empfehlung der FDA erfolgte fast drei Monate nach der Einreichung des Protokolls durch das Unternehmen und steht im Gegensatz zu der Empfehlung der FDA, die dem Unternehmen in einer Sitzung des Typs A im dritten Quartal 2021 erteilt wurde. Im Protokoll dieser Sitzung gab die FDA Ratschläge zur Implementierung, Benennung und Validierung der Aussagekraft des modifizierten HiSCR, eines neuen, vom Unternehmen vorgeschlagenen primären Endpunkts, der die Verringerung aller drei Arten von entzündlichen Läsionen bei HS - entzündliche Knötchen, Abszesse und Drainagetunnel - messen würde. Eine Verringerung der Drainagetunnel wird durch den HiSCR nicht erfasst. In der schriftlichen Antwort des Typs A empfahl die FDA die traditionelle HiSCR nicht als primäre Endpunktmessung. Im Anschluss an die in der Typ-A-Sitzung erhaltenen Empfehlungen gab InflaRx Anfang des Jahres den Beginn einer Phase-III-Studie bekannt, in der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS-Erkrankung, die unter aktiv drainierenden Tunneln leiden, untersucht werden sollen.
Angesichts der unerwarteten Details der Rückmeldung der FDA wird InflaRx die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Phase-III-Studie pausieren. Das Unternehmen wird sich bemühen, die erhaltenen Hinweise zu klären und die nächsten Schritte festzulegen, die entsprechend kommuniziert werden. Die FDA hat keine klinische Pause angeordnet.
Wie bereits angekündigt, hat InflaRx im dritten Quartal 2021 ein Typ-A-Treffen mit der FDA durchgeführt, um sich über das Design der Phase-III-HS-Studie abzustimmen. Bei diesem Treffen diskutierten die FDA und InflaRx gemeinsam einen neuen primären Wirksamkeitsendpunkt für ein zulassungsrelevantes Studienprogramm, das sich auf Patienten mit aktiven Drainagetunneln konzentriert und die Messung der Verringerung aller drei Arten von entzündlichen Läsionen umfasst. InflaRx hat die Anregungen der FDA aufgenommen und das Phase-III-Protokoll Ende November 2021 bei der Behörde eingereicht. Die FDA hat weder während der 30- noch während der 60-tägigen Prüfungsfrist Kommentare abgegeben. Im ersten Quartal 2022 entschied InflaRx, dass es angemessen war, mit den Studienaktivitäten zu beginnen, da das Unternehmen nicht davon ausging, dass bei der FDA kritische Fragen zur Protokollprüfung anhängig waren.
Jena, Germany, February 28, 2022 – InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX),ein in der klinischen Phase befindliches biopharmazeutisches Unternehmen, das entzündungshemmende Therapeutika entwickelt, die auf das Komplementsystem abzielen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen ein Beratungsschreiben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf sein Phase-III-Programm mit Vilobelimab zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS) erhalten hat. Aus der Rückmeldung geht hervor, dass die FDA empfiehlt, den Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score ("HiSCR") als primären Endpunkt in der Phase-III-Studie zu verwenden. Die Empfehlung der FDA erfolgte fast drei Monate nach der Einreichung des Protokolls durch das Unternehmen und steht im Gegensatz zu der Empfehlung der FDA, die dem Unternehmen in einer Sitzung des Typs A im dritten Quartal 2021 erteilt wurde. Im Protokoll dieser Sitzung gab die FDA Ratschläge zur Implementierung, Benennung und Validierung der Aussagekraft des modifizierten HiSCR, eines neuen, vom Unternehmen vorgeschlagenen primären Endpunkts, der die Verringerung aller drei Arten von entzündlichen Läsionen bei HS - entzündliche Knötchen, Abszesse und Drainagetunnel - messen würde. Eine Verringerung der Drainagetunnel wird durch den HiSCR nicht erfasst. In der schriftlichen Antwort des Typs A empfahl die FDA die traditionelle HiSCR nicht als primäre Endpunktmessung. Im Anschluss an die in der Typ-A-Sitzung erhaltenen Empfehlungen gab InflaRx Anfang des Jahres den Beginn einer Phase-III-Studie bekannt, in der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS-Erkrankung, die unter aktiv drainierenden Tunneln leiden, untersucht werden sollen.
Angesichts der unerwarteten Details der Rückmeldung der FDA wird InflaRx die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Phase-III-Studie pausieren. Das Unternehmen wird sich bemühen, die erhaltenen Hinweise zu klären und die nächsten Schritte festzulegen, die entsprechend kommuniziert werden. Die FDA hat keine klinische Pause angeordnet.
Wie bereits angekündigt, hat InflaRx im dritten Quartal 2021 ein Typ-A-Treffen mit der FDA durchgeführt, um sich über das Design der Phase-III-HS-Studie abzustimmen. Bei diesem Treffen diskutierten die FDA und InflaRx gemeinsam einen neuen primären Wirksamkeitsendpunkt für ein zulassungsrelevantes Studienprogramm, das sich auf Patienten mit aktiven Drainagetunneln konzentriert und die Messung der Verringerung aller drei Arten von entzündlichen Läsionen umfasst. InflaRx hat die Anregungen der FDA aufgenommen und das Phase-III-Protokoll Ende November 2021 bei der Behörde eingereicht. Die FDA hat weder während der 30- noch während der 60-tägigen Prüfungsfrist Kommentare abgegeben. Im ersten Quartal 2022 entschied InflaRx, dass es angemessen war, mit den Studienaktivitäten zu beginnen, da das Unternehmen nicht davon ausging, dass bei der FDA kritische Fragen zur Protokollprüfung anhängig waren.
ein halbes Jahr nach der Beratung wird von der FDA nachgekartet??
Wäre ich Verschwörungstheoretiker, würde ich sagen, das ist bewusste Sabotage....
Wäre ich Verschwörungstheoretiker, würde ich sagen, das ist bewusste Sabotage....
Trading Spotlight
Das klingt nicht nur nicht gut. Abbruch vorläufig ...... auch endgültig?
Antwort auf Beitrag Nr.: 70.969.922 von echterbusy am 28.02.22 14:08:57Noch mehr Geduld
und was bedeutet das Jetzt??
Ohne Worte 🙈
Antwort auf Beitrag Nr.: 70.969.514 von prOdiSma am 28.02.22 13:33:38Weniger geil 🙈
Durchsuchen
InflaRx
