InflaRx (Seite 464)

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endlich News... danke 🙏🏽

[mbpoll]

PRE US springt an wird noch spannend Heute

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Huster Huster

[mbpoll]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.037.087 von mbpoll am 21.06.23 13:19:42

Hat wohl nicht mit der Europäischen Union zu tun...Schade zu Voreilig...

Zitat von mbpoll: Gohibic kann im Rahmen einer von der EU erteilten Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) verwendet werden

[Coarky]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.037.087 von mbpoll am 21.06.23 13:19:42

die Übersetzung ist fehlerhaft:
Gohibic can be used under an Emergency Use Authorization (EUA) granted by the FDA for treatment of certain critically ill COVID-19 patients

[mbpoll]

EU Notfallgenehmigung?????

Gohibic kann im Rahmen einer von der EU erteilten Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) verwendet werden

[mbpoll]

InflaRx gibt kommerzielle Einführung von Gohibic (Vilobelimab) in der USA bekannt
USA für die Behandlung schwerkranker COVID-19-Patienten
• Gohibic ist jetzt für Krankenhäuser in den USA im Handel erhältlich.
• Gohibic kann im Rahmen einer von der EU erteilten Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) verwendet werden
FDA zur Behandlung bestimmter schwerkranker COVID-19-Patienten
Jena, Deutschland, 21. Juni 2023 – InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), ein Biopharmazeutikum
Unternehmen, das entzündungshemmende Therapeutika entwickelt, die auf das Komplementsystem abzielen,
gab heute die kommerzielle Einführung von Gohibic (Vilobelimab) in den USA bekannt. Im April 2023
Gohibic wurde von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde eine Notfallzulassung (EUA) erteilt
Zulassungsbehörde (FDA) für die Behandlung von COVID-19 bei hospitalisierten Erwachsenen, wenn innerhalb von 20 Jahren begonnen wird
48 Stunden nach Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) oder einer extrakorporalen Membran
Sauerstoffanreicherung (ECMO).
Prof. Niels C. Riedemann, Vorstandsvorsitzender und Gründer von InflaRx, kommentierte: „Wir
freuen uns, Gohibic bestimmten schwerkranken COVID-19-Patienten in den USA zur Verfügung zu stellen
Das Team ist stolz darauf, mit einem möglicherweise lebensrettenden Mittel zum Kampf gegen dieses schreckliche Virus beizutragen
therapeutische Option für einige der am schwersten erkrankten COVID-19-Patienten.“
Die Daten zur Unterstützung der EUA basierten auf den zuvor bekannt gegebenen Ergebnissen der
multizentrische Phase-III-PANAMO-Studie, die zeigte, dass sich die Behandlung mit Vilobelimab verbesserte
Überleben mit einer relativen Reduzierung der 28-Tage-Gesamtmortalität um 23,9 % im Vergleich zu Placebo
im globalen Datensatz. Die Daten wurden in The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht.
Gohibic ist derzeit das einzige zugelassene Medikament gegen den Komplementfaktor C5a
zur Behandlung bestimmter schwerkranker COVID-19-Patienten. InflaRx führt weiterhin Diskussionen
mit der FDA im Zusammenhang mit der Einreichung eines Biologics License Application (BLA) für ein potenzielles Unternehmen
zukünftige volle Zulassung von Gohibic.
Dr. Thomas Taapken, Finanzvorstand von InflaRx, kommentierte: „Wir haben eine gebaut
Ausgezeichnetes kommerzielles Kernteam zur Unterstützung der Einführung und des Vertriebs an US-Krankenhäuser. Wir
haben außerdem ein zeit- und kosteneffizientes Modell für den Vertrieb erarbeitet. Wir passen uns weiter an
unsere Investitionen zur Schaffung einer kommerziellen und logistischen Infrastruktur sowie weiterer
Fertigungskapazität.

[Coarky]

news

https://www.inflarx.de/Home/Investors/Press-Releases/06-2023…

[runner86]

JENA, Germany , June 21, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), a biopharmaceutical company developing anti-inflammatory therapeutics by targeting the complement system, announced today the commercial launch of Gohibic (vilobelimab) in the U.S. In April 2023 , Gohibic was granted an Emergency Use Authorization (EUA) by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of COVID-19 in hospitalized adults when initiated within 48 hours of receiving invasive mechanical ventilation (IMV) or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Prof. Niels C. Riedemann , Chief Executive Officer and Founder of InflaRx, commented: “We are excited to make Gohibic available to certain critically ill COVID-19 patients in the U.S. Our team is proud to contribute to the fight against this terrible virus with a potentially lifesaving therapeutic option for some of the most critically ill COVID-19 patients.”
The data supporting the EUA were based on the previously announced results of the multicenter Phase III PANAMO trial, which showed that vilobelimab treatment improved survival with a relative reduction in 28-day all-cause mortality of 23.9% compared to placebo in the global data set. The data have been published in The Lancet Respiratory Medicine.
Gohibic is currently the only drug directed against the complement factor C5a that is authorized for the treatment of certain critically ill COVID-19 patients. InflaRx is continuing discussions with the FDA related to the submission of a Biologics License Application (BLA) for a potential future full approval of Gohibic.
Dr. Thomas Taapken , Chief Financial Officer of InflaRx, commented: “We have built an excellent core commercial team to support the launch and distribution to U.S. hospitals. We also have worked out a time- and cost-efficient model for distribution. We continue to adapt our investments to create a commercial and logistical infrastructure as well as additional manufacturing capacity.”
InflaRx has also completed encouraging meetings with the rapporteur and co-rapporteur member state teams of the European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) related to a planned Marketing Authorization Application with the European Medicines Agency (EMA). The Company will provide updates on the status of regulatory submissions in the U.S. and elsewhere once available.

[behavior]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.034.258 von Blume71 am 21.06.23 02:12:14

Es wurde nichts relevantes vermeldet. Im Gegenteil, die letzten Meldungen von WuXi waren sehr positiv. U.a. ja die Meldung von Anfang Juni, wo sie u.a. mitgeteilt haben die Kapazitäten in Deutschland deutlich auszubauen (in Wuppertal um das Doppelte und in Leverkusen soll eine zweite Abfülleinheit errichtet werden). Siehe hierzu die News:
https://www.wuxibiologics.com/wuxi-biologics-to-increase-man…

Ansonsten war der gesamte Markt in HK die letzten Tage auch sehr schwach. Der Hang Seng Index ist die letzten drei Tage um die -5% gefallen. Das spielte sicherlich auch eine Rolle.

Zu guter letzt gab es wohl in den schwachen Markt hinein auch noch unbestätigten Meldungen zu Folge größere Institutionelle Verkäufe bei WuXi.

Mit oder gegen InflaRx hat das aber alles nach aktueller Meldungslage nichts zu tun.