CytoDyn $CYDY mit Blockbuster Potential WKN: A0YHA5 (Seite 1348)
eröffnet am 04.04.19 22:54:12 von
neuester Beitrag 29.11.23 15:46:05 von
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ISIN: US23283M1018 · WKN: A0YHA5 · Symbol: CYDY
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Antwort auf Beitrag Nr.: 64.677.550 von bcgk am 07.08.20 07:46:39
Irgendwo habe ich so etwas ähnliches doch schonmal gehört. 🤔
Ach ja, es wurde doch eine Zulassung in Mexiko angestrebt, um den Druck auf die FDA zu erhöhen. 😄
Zitat von bcgk: Smart move. If UK accepts the BLA with 350mg (and they should, because leronlimab totally destroys maraviroc and ibalizumab re: efficacy and safety), FDA will look incredibly foolish and ridiculous
Read More: https://investorshangout.com/post/view?id=5852502#ixzz6UPP07…
Irgendwo habe ich so etwas ähnliches doch schonmal gehört. 🤔
Ach ja, es wurde doch eine Zulassung in Mexiko angestrebt, um den Druck auf die FDA zu erhöhen. 😄
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.677.589 von opportoni am 07.08.20 07:50:50
"The Company’s previously completed Phase 3 trial for leronlimab as a combination therapy for highly treatment experienced HIV patients met its primary endpoint (p = 0.0032) for the trial based on a 350 mg dosage, self-injectable, once-a-week."
HIV hatte ja schon Erfolg. Fehlt nur noch die Zulassung. Der Rest folgt später
Mein Lieblingszitat:
Zitat von opportoni:Zitat von bcgk: Smart move. If UK accepts the BLA with 350mg (and they should, because leronlimab totally destroys maraviroc and ibalizumab re: efficacy and safety), FDA will look incredibly foolish and ridiculous
Read More: https://investorshangout.com/post/view?id=5852502#ixzz6UPP07…
Genau. Und die für mich wichtigste Behörde „foolish and ridiculous“ aussehen zu lassen ist ein besonders smarter move. Ist klar. Dann noch mehr Erfolg bei den nächsten 46 US Zulassungen für Cancer, NASH, GvHD, MS, etc. you name it!
"The Company’s previously completed Phase 3 trial for leronlimab as a combination therapy for highly treatment experienced HIV patients met its primary endpoint (p = 0.0032) for the trial based on a 350 mg dosage, self-injectable, once-a-week."
HIV hatte ja schon Erfolg. Fehlt nur noch die Zulassung. Der Rest folgt später
Mein Lieblingszitat:
Zitat von Cyberhexe: TIME WILL TELL!
Das Trio Infernale ist vor Börsenstart versammelt. Ich rieche Panik.
Interessant, dass man bereits über den Status "compiling the data" hinaus ist. Es geht um "submit". Erst FDA, dann UK et al. Ein Fingerzeig für die FDA und Aktionäre.
Interessant, dass man bereits über den Status "compiling the data" hinaus ist. Es geht um "submit". Erst FDA, dann UK et al. Ein Fingerzeig für die FDA und Aktionäre.
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.677.550 von bcgk am 07.08.20 07:46:39
Genau. Und die für mich wichtigste Behörde „foolish and ridiculous“ aussehen zu lassen ist ein besonders smarter move. Ist klar. Dann noch mehr Erfolg bei den nächsten 46 US Zulassungen für Cancer, NASH, GvHD, MS, etc. you name it!
Zitat von bcgk: Smart move. If UK accepts the BLA with 350mg (and they should, because leronlimab totally destroys maraviroc and ibalizumab re: efficacy and safety), FDA will look incredibly foolish and ridiculous
Read More: https://investorshangout.com/post/view?id=5852502#ixzz6UPP07…
Genau. Und die für mich wichtigste Behörde „foolish and ridiculous“ aussehen zu lassen ist ein besonders smarter move. Ist klar. Dann noch mehr Erfolg bei den nächsten 46 US Zulassungen für Cancer, NASH, GvHD, MS, etc. you name it!
Smart move. If UK accepts the BLA with 350mg (and they should, because leronlimab totally destroys maraviroc and ibalizumab re: efficacy and safety), FDA will look incredibly foolish and ridiculous
Read More: https://investorshangout.com/post/view?id=5852502#ixzz6UPP07…
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Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.677.409 von bcgk am 07.08.20 07:28:59Das wird bestimmt ein Homerun. Man arbeitet schließlich schon seit April mit der britischen Gesundheitsbehörde vertrauensvoll an der baldigen Möglichkeit, Leronlimab als Notfallmedikament einsetzen zu können.
https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/detail/410/c…
https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/detail/410/c…
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.677.409 von bcgk am 07.08.20 07:28:59
Da sehe ich schon den nächsten Plan scheitern. Wenn man jetzt erst vorhat, ein pre-submission meeting zu beantragen, dann frage ich mich, wie man diesen Monat noch den Antrag einreichen möchte. Klingt schwer nach Nebelkerze.
Abgesehen davon ist der UK HIV Markt erheblich kleiner als US (Zahl der Infizierten ca. 1/10) und als Türöffner für die FDA taugt das mMn auch nicht. Vermutlich geht das den gleichen Weg wie Mexiko.
Vielleicht soll es auch nur die Zeit überbrücken, bis es die Covid Ergebnisse gibt. Anfangs hat sich NP ja noch gebrüstet, dass andere 6 Wochen für so eine Auswertung brauchen und CYDY das jetzt in Tagen bewerkstelligen möchte.
Zitat von bcgk: CytoDyn Seeks UK Approval of Leronlimab for HIV and COVID-19
[...]
BLA-type submission planned this month in U.K.
[...]
will submit requests for pre-submission meetings
Da sehe ich schon den nächsten Plan scheitern. Wenn man jetzt erst vorhat, ein pre-submission meeting zu beantragen, dann frage ich mich, wie man diesen Monat noch den Antrag einreichen möchte. Klingt schwer nach Nebelkerze.
Abgesehen davon ist der UK HIV Markt erheblich kleiner als US (Zahl der Infizierten ca. 1/10) und als Türöffner für die FDA taugt das mMn auch nicht. Vermutlich geht das den gleichen Weg wie Mexiko.
Vielleicht soll es auch nur die Zeit überbrücken, bis es die Covid Ergebnisse gibt. Anfangs hat sich NP ja noch gebrüstet, dass andere 6 Wochen für so eine Auswertung brauchen und CYDY das jetzt in Tagen bewerkstelligen möchte.
CytoDyn Seeks UK Approval of Leronlimab for HIV and COVID-19
BLA-type submission planned this month in U.K. for HIV combination therapy with 350 mg weekly dose
• COVID-19 Phase 2 topline report to be submitted for consideration of emergency approval of leronlimab for patients with mild-to-moderate symptoms to U.K. and other countries following submission to the U.S. FDA next week[i/]
VANCOUVER, Washington, Aug. 06, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), (“CytoDyn” or the “Company"), a late-stage biotechnology company, announced today it will submit requests for pre-submission meetings (equivalent to pre-BLA meeting in U.S.) in the U.K. for leronlimab as an HIV treatment in combination with HAART for highly treatment experienced HIV patients (350 mg dose, self-injectable, subcutaneous ), as well as for emergency approval of leronlimab for COVID-19 patients with mild-to-moderate symptoms (Phase 2 - CD10). CytoDyn will include its topline report from the Phase 2 trial, along with the Clinical Study Report (CSR). The Company will subsequently prepare requests for pre-submission meetings in European Union member countries.
The Company’s submission to Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), an executive agency of the U.K. government sponsored by the Department of Health and Social Care, will initiate the process to seek approval for leronlimab as a combination therapy for highly treatment experienced HIV patients using a 350 mg weekly dose. [...]
https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/detail/457/c…
BLA-type submission planned this month in U.K. for HIV combination therapy with 350 mg weekly dose
• COVID-19 Phase 2 topline report to be submitted for consideration of emergency approval of leronlimab for patients with mild-to-moderate symptoms to U.K. and other countries following submission to the U.S. FDA next week[i/]
VANCOUVER, Washington, Aug. 06, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), (“CytoDyn” or the “Company"), a late-stage biotechnology company, announced today it will submit requests for pre-submission meetings (equivalent to pre-BLA meeting in U.S.) in the U.K. for leronlimab as an HIV treatment in combination with HAART for highly treatment experienced HIV patients (350 mg dose, self-injectable, subcutaneous ), as well as for emergency approval of leronlimab for COVID-19 patients with mild-to-moderate symptoms (Phase 2 - CD10). CytoDyn will include its topline report from the Phase 2 trial, along with the Clinical Study Report (CSR). The Company will subsequently prepare requests for pre-submission meetings in European Union member countries.
The Company’s submission to Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), an executive agency of the U.K. government sponsored by the Department of Health and Social Care, will initiate the process to seek approval for leronlimab as a combination therapy for highly treatment experienced HIV patients using a 350 mg weekly dose. [...]
https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/detail/457/c…
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.677.280 von pegasusorion am 07.08.20 07:11:11Nachtrag: Warrents können die auch bestens 😎🤠
Antwort auf Beitrag Nr.: 64.677.169 von bcgk am 07.08.20 06:49:37
Nicht die FDA sondern die Unfähigkeit des Unternehmens selbst oder die unvollständige Datenlage - man weiss es nicht genau, weil das Unternehmen auch diesbezüglich nicht transparent informiert!-, haben dazu geführt, dass das Zulassungsdossier von der Behörde nicht angenommen wurde.
Ich hatte bereits in Beitrag 14301 darauf hingewiesen:
...hatte ich es nicht vorhergesehen, dass Verschwörungstheoretiker die Behörde für das Scheitern verantwortlich machen werden. Die Fehler liegen jedoch zu 100% beim Antragsteller. Die Behörde entscheidet weder über das Studiendesign noch stellt diese das Dossier für den Antrag zusammen. Maximal werden Empfehlungen gegeben, die vor allem kleineren Unternehmen eine Hilfestellung sein sollen, um den Wirkstoff auf den Markt zu bringen. Erst wenn der Antrag eingereicht wird, erfolgt eine Prüfung auf formale Vollständigkeit - man beachte formale Vollständigkeit. Wenn jedoch nicht einmal die formalen Voraussetzungen für eine Zulassung geschaffen werden, dann ist ein derartiges Scheitern ausschliesslich der Inkompetenz des antragstellenden Unternehmens zuzuschreiben. Alles andere ist Ausrede, Verschwörung etc.
Zitat von bcgk: Wenn man die topline results CD10 nicht nur der FDA sondern auch UK vorlegen möchte, kann man sich über die Qualität der Daten einige Gedanken machen. Ich würde Daten eines krachend gescheiterten Trials nicht zwingend vorlegen.
Dass man auch HIV in UK vorantreiben möchte, gefällt mir. Zu lange führt uns die FDA bereits vor. Sanfter Druck höhlt den Stein.
Nicht die FDA sondern die Unfähigkeit des Unternehmens selbst oder die unvollständige Datenlage - man weiss es nicht genau, weil das Unternehmen auch diesbezüglich nicht transparent informiert!-, haben dazu geführt, dass das Zulassungsdossier von der Behörde nicht angenommen wurde.
Ich hatte bereits in Beitrag 14301 darauf hingewiesen:
...hatte ich es nicht vorhergesehen, dass Verschwörungstheoretiker die Behörde für das Scheitern verantwortlich machen werden. Die Fehler liegen jedoch zu 100% beim Antragsteller. Die Behörde entscheidet weder über das Studiendesign noch stellt diese das Dossier für den Antrag zusammen. Maximal werden Empfehlungen gegeben, die vor allem kleineren Unternehmen eine Hilfestellung sein sollen, um den Wirkstoff auf den Markt zu bringen. Erst wenn der Antrag eingereicht wird, erfolgt eine Prüfung auf formale Vollständigkeit - man beachte formale Vollständigkeit. Wenn jedoch nicht einmal die formalen Voraussetzungen für eine Zulassung geschaffen werden, dann ist ein derartiges Scheitern ausschliesslich der Inkompetenz des antragstellenden Unternehmens zuzuschreiben. Alles andere ist Ausrede, Verschwörung etc.
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