CytoDyn $CYDY mit Blockbuster Potential WKN: A0YHA5 (Seite 2083)

eröffnet am 04.04.19 22:54:12 von
neuester Beitrag 30.11.20 21:00:19 von


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31.10.20 19:43:08
Beitrag Nr. 20.821 ()
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.558.950 von speakoil am 31.10.20 18:53:26Ich möchte Ihnen ja nichts unterstellen. Aber ich finde, Sie klingen sehr nach Frank aus dem Yahoo-Board. In jedem Fall tolle Beiträge heute von Ihnen. Falls meine Vermutung stimmen sollte, diese Insider Yahoo-Beiträge waren ebenfalls immer sehr informativ. Bitte weiter so. Und noch lieber auch zusätzlich hier auf deutsch ;-)
Cytodyn | 2,485 $
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31.10.20 20:13:14
Beitrag Nr. 20.822 ()
Der von der Bibifraktion hier titulierte „Mitbewerber“ Regeneron ist aus dem Rennen für schwere Verläufe. Na sowas...Was sagt man dazu...
Cytodyn | 2,485 $
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31.10.20 20:20:25
Beitrag Nr. 20.823 ()
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.558.950 von speakoil am 31.10.20 18:53:26Chapeau!!!!
Cytodyn | 2,485 $
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31.10.20 20:21:32
!
Dieser Beitrag wurde von FairMOD moderiert. Grund: Bitte bleiben Sie sachlich und unterlassen persönliche Provokationen, themenfremd
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31.10.20 20:31:20
Beitrag Nr. 20.825 ()
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.558.950 von speakoil am 31.10.20 18:53:26Sensationeller Beitrag...bitte weiter so...
ich bin hier goldrichtig investiert...
Vielen Dank...
GLTA
Cytodyn | 2,485 $
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31.10.20 20:32:25
Beitrag Nr. 20.826 ()
Für leute die hier investiert sind weil sie der welt "helfen" wollen isses scho scheinheilig sich über den rückschlag von regeneron zu freuen.
Mir is egal wers rennen macht, i will nur dasses wieder "normal" wird.
Cytodyn | 2,485 $
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31.10.20 20:45:53
Beitrag Nr. 20.827 ()
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.559.199 von Paradisvogel am 31.10.20 19:32:02
Zitat von Paradisvogel: Hier ein schöner Bericht, wie sich der soc verbessert hat:

https://www.vox.com/2020/10/28/21528116/covid-19-death-rates…

In late March, 72 percent of patients who had been admitted to the HDU — a type of critical care ward where patients can be looked after more intensively — were still alive at 30 days. By the end of June, that number climbed to 93 percent. For ICU patients, the number also shot up from 58 percent to 80 percent over that period.

Todesrate bei 7% für schwere Fälle und 20% für Intensivpatienten.

Das war Ende Juni, soc dürfte noch besser geworden sein.

Da können Alle, selbst die, die den MOA verstanden haben, schnell einordnen, wo Cytodyn mit 21,1% Toten in der Gesamtstudie so liegen wird.


Entschuldigung, die Gesamtmortalität in der Cytodyn Studie ist ja sogar noch schlechter, nämlich bei 23,1%.
(45 von 195)

Also sogar noch erheblich höher als bei Intensivpatienten.
Cytodyn | 2,485 $
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31.10.20 21:08:50
Beitrag Nr. 20.828 ()
Ein weiterer stumpfer Versuch hanebüchene Zusammenhänge zu konstruieren. Natürlich sterben in der Studie Menschen. Bekommen ja auch nicht alle LL. Wäre die Zahl der Todesfälle im LL Arm hoch, wäre das Feedback des Kommittees wohl anders ausgefallen.

Lies bitte speakoils Beitrag. Vielleicht lernst du ja doch noch dazu.
Cytodyn | 2,485 $
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31.10.20 21:39:07
Beitrag Nr. 20.829 ()
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.557.606 von opportoni am 31.10.20 14:05:39[
Zitat von opportoni: Hat sich der MOA denn verändert, seit uns im April (https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/detail/417/f… erklärt wurde, dass das Wundermittel so dermaßen gut wirkt, dass man bei s/c eine Interimsanalyse nach 50 Patienten anstrebt?
Die gab es nie. Nach 195 Patienten hat man sich dann auch nicht getraut, zu entblinden, weil der statistische Penalty dafür den ganzen Case zerstören könnte. Komisch, wo es doch so überragend wirkt wie sonst nichts anderes. Ein Homerun. Man hat super Ergebnisse, aber darf sie noch nicht mitteilen, BP weiß schon alles. Ich kann den Schmarrn nicht mehr glauben.

Meine Theorie zu der DSMC ist deshalb auch folgende:

Die weitere Interimsanalyse ist nicht gedacht, um 2 Monate schneller eine Zulassung zu ermöglichen. Das ist meiner Meinung vielmehr nach eine Gnadenfrist. In normalen Zeiten hätte man gestoppt, nun unter dem Eindruck der Pandemie klammert man sich an ein Fünkchen Hoffnung, dass Leronlimab die Hürde doch noch überspringt. Weil das unwahrscheinlich ist, hat man nach 42 Tagen eine zweite Latte aufgelegt, vielleicht klappt es ja damit. Man kann auch fragen, wieso 42 Tage, wo doch die eINDs und m2m gezeigt haben, dass selbst todgeweihte nach 3 Tagen entlassen werden können?

Die weitere Zwischenanalyse als Haltepunkt soll mMn wenigstens die letzten 90 Patienten davor bewahren in diesem Versuch mitzumachen.

Zurück zum MOA: Es ist eine Hypothese, die sich bisher nicht durch klinisch relevante Studienergebnisse hat bestätigen lassen. Punkt.




Dr. Kazem Kazempour, CEO von Amarex, ist Biostatistiker und Experte für klinische Studien. Er war selbst sehr häufig Mitglied eines DSMC und hat außerdem viele Jahre bei der FDA gearbeitet. Und genau dieser Experte hat Cytodyn davon abgeraten, die Studie nach 195 Patienten zu entblinden. Die Begründung ist glasklar und bestechend:

Für den Fall, dass die Zwischenergebnisse eine statistische Signifikanz erst mit einer höheren Zahl an Studienteilnehmern als den ursprünglich geschätzten n=390 erwarten ließen, hätte man n dementsprechend erhöhen können. Das DSMC hätte solche eine Empfehlung ausgesprochen und Cytodyn hätte dies aufgrund des adaptiven Designs der Studie selbstverständlich umsetzen können. Das ist ein durchaus übliches Verfahren, das beispielsweise auch Gilead bei Remdesivir genutzt hat.

Die Erhöhung auf n>390 ist aber nur solange möglich, wie die Studie noch nicht entblindet wurde! Danach ist dieser Weg verbaut.

Es wäre also im wahrsten Sinne ein Zock des Managements gewesen, für eine Beschleunigung des Verfahrens die komplette Studie potenziell zu entwerten.

Hinzu kommt natürlich, dass auch der statistische Abzug beim p-Wert grundsätzlich negativ wirkt bei der regulären Auswertung der Studie, so dass es bei einem knappen Ergebnis sogar denkbar wäre, dass man weitere Studienteilnehmer benötigt, um den negativen Einfluss des Alpha Spending wieder zu kompensieren. Auch das kostet unnötig Zeit und Geld.

Cytodyn hat also die konservative Variante gewählt, um die Chancen auf eine erfolgreiche Zulassung nicht durch eine Abkürzung zu mindern.

Wer das als Anlass zu Spott nimmt, ist ein Berufszyniker oder bezahlter Basher oder beides. Wer investiert ist, der wird das hingegen zu schätzen wissen.


Apropos Zyniker:

Man gewinnt leicht den Eindruck, dass du die Tatsachen gern so konstruierst, dass sie negativ für Cytodyn sind. Das läßt sich beispielsweise daran ablesen, wie du mit der Empfehlung des DSMC umgehst, eine weitere Interimsanalyse durchzuführen und die Beobachtungsperiode von 28 auf 42 Tage zu erweitern.

Dazu muss ich sagen:

1.
„In normalen Zeiten hätte man gestoppt, nun unter dem Eindruck der Pandemie klammert man sich an ein Fünkchen Hoffnung, dass Leronlimab die Hürde doch noch überspringt.“
Das DSMC ist unabhängig und in erster Linie den Patienten verpflichtet. Davon auszugehen, dass die Studie in normalen Zeiten aufgrund schlechter Ergebnisse gestoppt worden wäre, aber man hier eine Ausnahme machen würde, um wenigstens eine kleine Aussicht auf dringend benötigten Erfolg aufrecht zu erhalten, ist völlig absurd!

Dagegen spricht einerseits, dass gerade viele andere Studien scheitern, weil dort das DSMC einer solchen verqueren Logik eben nicht folgt, sondern sagt, was Sache ist. Hier anzunehmen, dass eine unabhängige Expertengruppe ihrem Auftrag zuwiderhandelt, zumal diese Entscheidungen nach Entblindung für die ganze Welt transparent sein werden, ist bestenfalls Märchenstunde, aber weder den Interessen der Beteiligten noch dem Ernst der Lage angemessen.

Und der nächste logische Fehler folgt hier: Selbst wenn es darum ginge, aufgrund der besonderen Situation in der Pandemie eine Studie unbedingt zum Erfolg zu führen, obwohl die Daten dies bisher nicht klar hergeben, dann würde man doch die Empfehlung aussprechen, die Studie auszudehnen(!) statt potenziell zu verkürzen, damit eine geringe Wirksamkeit des Medikamentes über einen größeren Stichprobenumfang statistisch abgesichert werden kann und so vielleicht doch noch eine Hoffnung auf Zulassung bestünde, siehe Remdesivir.

Also muss man sich fragen lassen, wem so eine Aktion denn nutzen könnte? Den Patienten? Wohl kaum, denn an nicht wirksamen Medikamenten mangelt es nicht. Dem Unternehmen? Ein wirtschaftlich denkendes Unternehmen kann kaum Interesse an unnötigen Studienkosten haben. Wenn ein Wirkstoffkandidat scheitert, stellt man so schnell wie möglich die Studie ein. Diese Ressourcen nutzt man besser anderweitig. Eine eigenmächtige, substanzlose Verzögerung des Scheiterns macht das DSMC möglicherweise sogar regresspflichtig.

2.
„Man kann auch fragen, wieso 42 Tage, wo doch die eINDs und m2m gezeigt haben, dass selbst todgeweihte nach 3 Tagen entlassen werden können?“
Dieser Satz zeigt wunderschön auf, dass der Blickwinkel nicht stimmt. Es ist interessant zu sehen, wie man diese Situation so völlig missverstehen kann.

Tatsächlich stehen die 3 Tage, nach denen Leronlimab so oft schon gezeigt hat, dass spürbare Verbesserung im Krankheitsverlauf stattfinden, und die Ausdehnung der Beobachtungsperiode von 4 auf 6 Wochen gar nicht in einem direkten Zusammenhang. Vielmehr liegt der Fokus hier auf den Patienten, die weiterhin mit dem Tod ringen und letzten Endes in diesem Kampf unterliegen. Ob ein Patient nach 5 oder 10 Tagen außer Lebensgefahr kommt, ist für die Betrachtung der Mortalität eher zweitrangig.

Wichtig ist allerdings, wie viele Menschen in den beiden Gruppen versterben. Und da liegt auch schon der Teufel im Detail: zum Zeitpunkt des Studiendesigns ist man davon ausgegangen, dass der Kampf um Leben und Tod nach etwa 28 Tagen seit Studienaufnahme entschieden ist. Was man nicht unbedingt voraussehen konnte, war, dass viele Covid-Patienten weitaus länger mit der Krankheit ringen. Es wurde sogar von Fällen berichtet, in denen Patienten länger als 12 Wochen mit dem Virus gekämpft haben, bevor sie verstarben. Solche Fälle tauchen natürlich nicht in der 28-Tage Mortalität der CD12 Studie auf. Dies führt in der Tendenz zu einer Unterschätzung der Wirksamkeit. Eine Ausdehnung der Betrachtungsperiode von 28 auf 42 Tage sollte einen Teil dieser Verzerrung wieder einfangen.
Cytodyn | 2,485 $
4 Antworten?Die Baumansicht ist in diesem Thread nicht möglich.
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31.10.20 22:02:15
Beitrag Nr. 20.830 ()
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.558.950 von speakoil am 31.10.20 18:53:26Großartiger Beitrag! Danke dafür!
Cytodyn | 2,485 $
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