CytoDyn $CYDY mit Blockbuster Potential WKN: A0YHA5 (Seite 457)
eröffnet am 04.04.19 22:54:12 von
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Dem ein oder anderen "Basher" sowie dessen Auftraggeber (Left-Sykes-Feuerstein-Netzwerk) wird möglicherweise seine vermutlich bezahlte Tätigkeit in diesem CYDY-Forum lange in Erinnerung bleiben... 😜
Meine "Basherliste" werde ich, nach Abgleich mit anderen befreundeten Usern hier, der BaFin nachreichen... sobald ich dies für den richtigen Zeitpunkt erachte
Auch da könnt ihr Gift drauf nehmen!
Meine "Basherliste" werde ich, nach Abgleich mit anderen befreundeten Usern hier, der BaFin nachreichen... sobald ich dies für den richtigen Zeitpunkt erachte
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Antwort auf Beitrag Nr.: 67.180.896 von Kristiansen1973 am 24.02.21 17:00:19
Wie ich feststellen muss, ist der ein oder andere mit der richtigen Auslegung meiner Aussage überfordert. Da helfe ich aber gerne.
Hier die letzten 8 Berichte von Chris Sandburg zu Cytodyn, mit Aussagen aus seiner Investment Summary.
Vielleicht wird dann klarer, was ich mit "reinfallen" meine.
High Likelihood of Approval….. The Mexico deal should put a tremendous amount of pressure on the FDA to agree to speedy approval.
https://insiderfinancial.com/cytodyn-otcmkts-cydy-bolts-high…
It’s very clear from these trial results that leronlimab is on the pathway to expedited FDA approval. Within weeks it’s possible if not probable that leronlimab will be the first drug approved in COVID-19.
https://insiderfinancial.com/cytodyns-otcmkts-cydy-strong-sa…
This pounding the stock has taken for being the first in COVID-19 to hit their endpoint has completely derisked the stock. There is little to no downside left, and much upside on what amounts to approval that is probable.
https://insiderfinancial.com/wading-through-the-stat-news-fu…
As time passes it becomes more likely that the drug will be approved as the FDA weighs their options.
https://insiderfinancial.com/cytodyn-may-make-the-white-hous…
The best and most likely scenario is if approval language is used, then a $10 billion + valuation could be realized in a very short time span.
https://insiderfinancial.com/handicapping-cytodyns-otcmkts-c…
It seems very clear that an approval is just around the corner and could come from the MHRA or the Americans.
https://insiderfinancial.com/cytodyn-otcmkts-cydy-accelerate…
It’s possible that the company might be very close to completing enrollment in its CD-12 clinical trial which puts a likely approval 60 days from now.
https://insiderfinancial.com/cytodyn-otcmkts-cydy-subtly-sig…
Since CytoDyn finished its trial it is going after a full approval in severe to critical COVID-19. With a mortality benefit, they will be the new standard of care.
https://insiderfinancial.com/rise-of-the-covid-19-therapeuti…
Wie ich feststellen muss, ist der ein oder andere mit der richtigen Auslegung meiner Aussage überfordert. Da helfe ich aber gerne.
Hier die letzten 8 Berichte von Chris Sandburg zu Cytodyn, mit Aussagen aus seiner Investment Summary.
Vielleicht wird dann klarer, was ich mit "reinfallen" meine.
High Likelihood of Approval….. The Mexico deal should put a tremendous amount of pressure on the FDA to agree to speedy approval.
https://insiderfinancial.com/cytodyn-otcmkts-cydy-bolts-high…
It’s very clear from these trial results that leronlimab is on the pathway to expedited FDA approval. Within weeks it’s possible if not probable that leronlimab will be the first drug approved in COVID-19.
https://insiderfinancial.com/cytodyns-otcmkts-cydy-strong-sa…
This pounding the stock has taken for being the first in COVID-19 to hit their endpoint has completely derisked the stock. There is little to no downside left, and much upside on what amounts to approval that is probable.
https://insiderfinancial.com/wading-through-the-stat-news-fu…
As time passes it becomes more likely that the drug will be approved as the FDA weighs their options.
https://insiderfinancial.com/cytodyn-may-make-the-white-hous…
The best and most likely scenario is if approval language is used, then a $10 billion + valuation could be realized in a very short time span.
https://insiderfinancial.com/handicapping-cytodyns-otcmkts-c…
It seems very clear that an approval is just around the corner and could come from the MHRA or the Americans.
https://insiderfinancial.com/cytodyn-otcmkts-cydy-accelerate…
It’s possible that the company might be very close to completing enrollment in its CD-12 clinical trial which puts a likely approval 60 days from now.
https://insiderfinancial.com/cytodyn-otcmkts-cydy-subtly-sig…
Since CytoDyn finished its trial it is going after a full approval in severe to critical COVID-19. With a mortality benefit, they will be the new standard of care.
https://insiderfinancial.com/rise-of-the-covid-19-therapeuti…
Antwort auf Beitrag Nr.: 67.179.996 von Paradisvogel am 24.02.21 16:22:10
Ja, schön, dass Du es endlich selbst so siehst, denn Deine unqualifizierten Beiträge sollte inzwischen jeder durchschaut haben.
Zitat von Paradisvogel: Lustig, wie viele da immer wieder drauf reinfallen.
Ja, schön, dass Du es endlich selbst so siehst, denn Deine unqualifizierten Beiträge sollte inzwischen jeder durchschaut haben.
Antwort auf Beitrag Nr.: 67.179.816 von Blockbuster123 am 24.02.21 16:13:45Lustig, wie viele da immer wieder drauf reinfallen.
ja der Bericht ist echt gut.
BIOTECH
Leronlimab Studie - Ergebnisse alle, aber bestimmte Hinweise auf die Zulassung für CytoDyn
VonChris Sandburg
Geschriebener Beitrag am 24. Februar 2021 KOMMENTARE
CytoDyn Inc. (OTMKTS: CYDY) kündigte Gespräche mit 3 Regulierungsbehörden nach einer Entblindung der Daten am 22. Februar 2021an, und der Preis fiel vor allem aufgrund eines Tweets des Nachtkönigs von Biotech, Adam Feuerstein, steil auf der Straße. Sein Tweet war nur 16 Minuten nach der Pressemitteilung von CYDY und unterstellte, dass die SEC-Regulierungsbehörden den Handel mit den Aktien von CYDY aussetzen sollten, da sie wesentliche Informationen nicht an die Aktionäre weitergibt. Bevor Investoren irgendetwas hören, sagt dieser STAT News Reporter, dass sie die vollständigen und vollständigen Lügen berücksichtigen sollten, die am 5. Februar 2021 gedruckt wurden, wo der Herausgeber sofort klarstellen musste, dass die Frau des Vorsitzenden tatsächlich keine Aktien verkaufte, sondern ein Formular 144 mit der Absicht zu verkaufen reichte. Es ist absolut erstaunlich, dass er nach einem Skandal, der ihn vor Gericht landen könnte, immer noch einen Job hat, aber das ist nur par für den Kurs im Boulevardgeschäft. Jeder Investor, der ihn für einen echten Journalisten verwechselt, könnte einen Artikel über seine Cyber-Mobbing-Taktiklesenwollen.
Feuersteins Taktik spielt Investoren, die befürchten, dass eine Verzögerung etwas mit den Ergebnissen nicht stimmt, direkt in die Hände. Es wurde mit einer Verzögerung bei der Bekanntgabe der Ergebnisse der Obersten Linie gerechnet. In einem Interview sagte der CEO, Nader Pourhassan, dass die FDA um eine Überprüfung der Daten gebeten, bevor die Ergebnisse offen. In der Regel ist es intelligentes Spiel, auf der guten Seite der FDA zu bleiben, so ist es völlig im Einklang mit den Erwartungen, dass Nader würde sich entscheiden, teilweise analysierte Daten aus der öffentlichen Domäne zu halten, um Korrekturen später zu vermeiden, die möglicherweise Zweifel an der Glaubwürdigkeit weit nach der gründlichen Analyse der Daten. In letzter Zeit hat die FDA das Unternehmen gut behandelt. Investoren haben vielleicht vergessen, aber sie genehmigten das Medikament für eIND und Open Label Extension (OLE) verwenden. Eine Stroh-Umfrage unter Ärzten, die leronlimab unter OLE verwenden, ergab, dass die Nachfrage extrem hoch war, um in die Studie zu kommen. Was Feuerstein wahrscheinlich nicht berücksichtigen wollte, ist, dass die FDA unter extremem Druck steht, eine Lösung zu finden, ohne dass die Augen der Welt sie beobachten, während sie über ein Medikament diskutieren, das Leben gerettet hat. Tausende von Menschen sterben jeden Tag, und die Welt wartet auf eine therapeutische Option, um das Sterben vom Tisch zu nehmen. Wenn die FDA dieses Medikament genehmigt sie absolut sicher von den Daten sein müssen, und brauchen nicht die Medien Scheinwerfer diktieren ihre Handlungen, wie es immer wieder geschehen ist. Wenn das Unternehmen die tatsächlichen Ergebnisse bekannt gab, wie Feuerstein es wollte, würden genügend Menschen in der Lage sein, die Unrichtigkeit der Daten zu erkennen, und die Familien sterbender Patienten würden sofortiges Handeln fordern.
Während es fast eine Voraussetzung scheint, dass das Management weiß, wie gut das Medikament tat, halten sie die endgültigen Daten unter Verschluss, bis sie den besten Weg nach vorn mit mehreren Regulierungsbehörden verhandeln können. Viele Investoren und Feuerstein haben vielleicht übersehen, dass CYDY eine wesentliche Offenlegung gemacht hat. Sie unterstellten, dass das Medikament funktionierte,und in der Tat so gutfunktioniert, dass sie es mit der FDA "diskutieren", die MHRA, und Health Canada. Hier ist das Zitat von CEO Nader Pourhassan
"Wir sind gespannt auf einen Abschluss in unseren Gesprächen mit allen Regulierungsbehörden über den künftigen Weg und werden in den kommenden Wochen die Details unserer Daten und die Ergebnisse unserer Gespräche mit Regulierungsbehörden veröffentlichen."
Pourhassans ein Satzaussage muss sehr sorgfältig analysiert werden. Pourhassan ist "eifrig" und dieser Eifer kam NACH den Daten war nicht blind. Welcher CEO würde gerne über schlechte Daten diskutieren? Das ist einfach nicht plausibel, was natürlich bedeutet, dass sie gute Daten haben, dass sie diese positiven Daten mit den 3 Regulierungsbehörden diskutieren. Im nächsten Teil des Satzes ist von einem "Abschluss" in ihren "Diskussionen" die Rede. Dies bedeutet, dass die Diskussionen schon seit einiger Zeit laufen und er erwartet, dass eine oder mehrere der drei Regulierungsbehörden mit CYDY zu einem schnellen Abschluss kommen. Das endgültige Konzept für Investoren zu analysieren ist seine Aussage über "Ergebnisse unserer Diskussionen". Sie wählten das Wort Ergebnisse, das Plural ist, nicht das singuläre Ergebnis, was bedeutet, dass sie erwarten, dass mehr als eine Diskussion mit einem "Weg nach vorn" endet.
Gute Daten aus cd12-Testversion
Gespräche mit 3 Regulierungsbehörden
Zeitleiste zum Abschluss der Diskussionen ist 2 bis 3 Wochen
Mehrere Wege vorwärts durch gute Ergebnisse
Warum ist Adam wieder seinen alten Tricks gewachsen? Dies ist sein Muster des erbärmlichen Verhaltens, das ihm die Verachtung unzähliger Investoren eingebracht hat. Der STAT News Reporter baute eine Anhängerschaft auf Bashing-Biotechs, wo die Wahrscheinlichkeiten zu seinen Gunsten sind. Da die herkömmliche Weisheit besagt, dass 90 % aller Biotech-Studien scheitern, braucht es wirklich wenig Geschick, um eine bescheidene Erfolgsbilanz zu entwickeln, indem man ständig ein Scheitern vorhersagt. Seine Lieblingszeit zum Bash ist, wenn die Chancen mit ihm auf einer Topline-Lesung sind. Seit dem Start von COVID-19 hat kein Medikament einen sauberen Gewinn in Topline-Daten gehabt. Ein sauberer Gewinn bedeutet ein Medikament, das den primären Endpunkt mit statistischer Relevanz und keine Änderung seines Endpunkts nach Beginn der Studie erfüllt. Im Fall von CytoDyns CD-12-Studie ist ihr primärer Endpunkt die 28-tägige Gesamtmortalität und musste weder das Versuchsdesign noch die Endpunkte so ändern, wie es jede andere Arzneimittelstudie tat.
Die Chancen sind überwältigend, dass leronlimab seinen primären Endpunkt erreicht hat. Wie in vielen Diskussionsbeiträgen gezeigt wurde, wird es nur noch dauern, bis Cydy die statistische Signifikanz bei der Senkung der Sterblichkeit erreicht, ist, dass der Placeboarm 30 % oder mehr Sterblichkeit hatte. Investoren wissen aus aktuellen Studienergebnissen wie dem von Relief Therapeutics Holdings (OTCMKTS: RLFTF) und Roche Holdings (OTCMKTS: RBBHY) und anderen, dass der Placebo-Arm für ähnliche Patienten wesentlich über 30% lag. Diese Tatsache sollte den Anlegern das Vertrauen geben, dass die Ergebnisse, weit davon entfernt, ein Misserfolg zu sein, ein durchschlagender Erfolg sind.
Darüber hinaus sollten Anleger mit einer Clusterbombe von Gewinnen auf dem sekundären Endpunkt rechnen. Wenn CYDY auf sekundäre Endpunkte zurückgreifen müsste, um ihre Wirksamkeit zu beweisen, würde das dem STAT-Schreiber die Munition geben, die er braucht, um die Samen des Zweifels zu säen, dass die Studie ein Fehlschlag war. Aber er würde sich irren, weil die FDA das Medikament auf der Grundlage seiner Wirksamkeit bei der Verbesserung all dieser sekundären Ergebnisse wie die Verbesserung der klinischen Ergebnisse genehmigen würde. Es ist daher verständlich, warum Feurerstein die Art und Weise, wie er es tat, mit wenig bis gar keiner Grundlage für seinen Tweet ausmachte. Hätte er den Fortschritt des Unternehmens verfolgt, hätte er es besser gewusst.
VERSCHIEDENE SZENARIEN
1. Fehler beim Erreichen des primären Endpunkts. Es ist zwar möglich, dass dies fast ein absurdes Ergebnis ist, wenn Investoren an Statistiken glauben. Es gab statistisch relevante milde bis moderate Daten, die einen Rückgang des NEWS2-Scores zeigten. Die Daten in Der UCLA-Studie von Dr. Yang zeigten eine sehr niedrige Sterblichkeitsrate von 23 % bei sehr kranken Patienten mit kritischer Versorgung. Dr. Lelazari stufte Menschen in Dr. Yangs Studie als Menschen ein, die "vor der Tür des Todes stehen". Wenn Investoren glauben, dass die Krankheit von mäßig bis "an der Tür des Todes" eine Folge des Zytokinsturms ist, dann werden sie auch erkennen, dass dies zwei Extreme sind, wo das Medikament wirkt. Das bedeutet, dass der Süße Punkt dazwischen, der die schwere bis kritische Patientenpopulation ist, statistische Relevanz haben wird. Investoren haben die Wahl, Statistiken zu glauben oder an die Vermutung eines Boulevard-Bloggers zu glauben, der als Biotech-Analyst aufden zieleine Bankarbeit zeigt.
Die DSMC ist auch ein Faktor, der bei der Prüfung berücksichtigt werden muss, ob ein Fehler des primären Endpunkts aufgetreten ist. Alles kann in einer klinischen Studie passieren, aber es gab 45 Todesfälle auf halbem Weg und dann 87 gegen Ende der Studie. Dies zeigt eine Konsistenz im Tod, die der primäre Endpunkt der Studie ist. Die DSMC sagte, dass sie wahrscheinlich ihren primären Endpunkt erfüllen würden. Wenn sie es aus irgendeinem seltsamen Grund nicht tun, dann muss das gesamte Konzept der DSMC neu bewertet werden, weil sie die Welt versagt haben und mehr Leute in der klinischen Studie hätten empfehlen können.
2. Der primäre Endpunkt wurde verfehlt, aber viele sekundäre Endpunkte getroffen. Es ist sehr gut möglich, dass sich der Standard der Versorgung (SOC) so stark verbessert hat, dass er das mediane Überleben dieser schweren patienten auf kritische Patienten weiter in der Zeit verdrängte. Anstatt beispielsweise innerhalb von 22 Tagen zu sterben, könnten sie jetzt in 32 Tagen sterben. Bei der Messung von 28 Tagen verursachen alle Sterblichkeit, die Probleme bei der Erfüllung des primären Endpunkts verursachen könnte. Was so interessant ist, ist, dass die DSMC einen neuen Endpunkt von 42 Tage Überleben hinzugefügt, wenn sie die Daten das letzte Mal betrachteten, also wenn dies ein Faktor in der Studie war, würde es für ungültig erklärt werden. Der Grund, der den primären Endpunkt vermisst, ist keine große Sache ist, dass, obwohl dies ein sekundärer Endpunkt ist, es ein Sterblichkeitsendpunkt ist und wenn sie statistische Signifikanz in jeder Überlebenszahl zu irgendeinem Zeitpunkt während der Krankheit finden, wird das Medikament ein Schuh für die Zulassung sein.
Es gibt mehr zu der Geschichte hier und es wird besser, weil es eine unterstützende OLE-Studie, die hilft, die Auslesung zu unterstützen. Es war etwa einen Monat und wenn sie mit einer Rate von 20 pro Tag rekrutierten, wenn sie aufhörten, könnte die OLE höher sein. Vorausgesetzt, diese Rate begann Anfang des Jahres zu beginnen, das sind über 1000 weitere Patienten, die leronlimab eingenommen haben.
3. Met the Primary Endpoint. In dieser Situation, ob sie den Endpunkt erreicht oder zerquetscht es ist nicht wirklich wichtig, weil das ultimative Ziel ist eine Genehmigung. Es gibt keine Blowout-Genehmigung oder eine Fotofinish-Genehmigung. Anleger müssen also Trost in dem Wissen nehmen, dass die Biomarker und Scores wirklich keine Rolle spielen. Es kommt darauf an, die Endpunkte zu erreichen und eine statistische Bedeutung zu erreichen. So wurden Roche Holdings (OTCMKTS: RBBHY) und Regeneron (NASDAQ: REGN) im Januar 2021 in Großbritannien für ihre umfunktionierten Arthritis-Medikamente Actemra (Tociluzimab) und Kevzara (Sarilumab) zugelassen. Die Ergebnisse zeigten nur eine Verbesserung um 24 % gegenüber dem SOC. Die Sterblichkeitsrate im SOC betrug 35,8% gegenüber 28% für Actemra und 22,2% für Kevzara. Anleger sollten die Sterblichkeitsrate in Dr. Yangs Studie bei 23%im Augebehalten. Obwohl es keine Kontrollgruppe gab, war diese Kohorte von Menschen viel kränker als jede der kontrollierten Studien, und legte Zahlen neidisch auf die meisten Drogenkandidaten.
Investoren müssen real werden und verstehen, wie phänomenal diese letzte Pressemitteilung war. Der CEO sagte im Wesentlichen Investoren, dass sie die Daten gesehen haben (unblinded) und haben ein approvable Medikament durch Bezugnahme auf ihre laufenden Diskussionen mit 3 Regulierungsbehörden. Die Macht, die Feuersteins Worte über den gesunden Menschenverstand haben, ist verblüffend. Wenn der CEO von REGN eine ähnliche Pressemitteilung veröffentlicht hätte, hätte sich die Aktie möglicherweise verdoppelt. Die Investoren, die Pourhassans Worte diskontieren, tun dies auf eigene Gefahr. Dies sind auch die Investoren, die wissen sollten, dass, wenn ein Pharmaunternehmen ihre BLA einreicht, es eine 99% Wahrscheinlichkeit der Genehmigung gibt, vorausgesetzt, es hat ein gutes Sicherheitsprofil. Die Chancen sind sogar größer als 99%, wenn dieses Arzneimittelunternehmen in einer aktiven Diskussion mit der FDA ist.
DER REALPREIS – GENEHMIGUNG
Während viele Sessel-Investoren pontifzieren, ob das Medikament genehmigt wird oder nicht, erkennen die langfristigen Investoren, dass diese Verhandlungen mit der FDA mehrere Fronten abdecken könnten. Es wird erwartet, dass diese Zeit damit verbracht wird, einen erweiterten Notfallnutzungszugang (EUA) auszuhandeln, der von mittelmäßig bis streng bis kritisch reicht. Die zwei bis drei Wochen, die das Unternehmen für vertrauliche Gespräche mit der Regulierungsbehörde in Auftrag gibt, zeigen, dass es wahrscheinlich etwas Tieferes gibt, und hier ist eine Liste von Möglichkeiten, und sie alle enthalten eine Art Genehmigung.
HIV zurück im Spiel: Vielleicht ist HIV wieder Teil der Diskussion. Investoren hätten erkennen müssen, dass CYDY im April 2020 eine vollständig formatierte BLA bereit hatte, und aus irgendeinem seltsamen Grund Zeit für einen dummen Rezeptorbelegungstest verschwendet. Warum auf der Erde die FDA kümmert sich um Tests, um zu sehen, ob das Medikament arbeiten wird, bevor die Verabreichung ist verblüffend. Zumal sie nur für 5 % der Bevölkerung gelten würde, da die HIV-Rate des Befragten bei über 95 % liegt.
Nutzung der ausländischen Zulassung: Es ist möglich, dass CYDY ihren Hebel der ausländischen Zulassung als Neuverhandlungspunkt für bestehende Indikationen im Austausch für seine verbleibende Versorgung mit leronlimab nutzt. Sie könnten sogar die Regulierungsbehörden gegeneinander ausspielen und sie den Topf für ihre Versorgung mit leronlimab versüßen lassen, im Austausch für eine schnelle behördliche Genehmigung. Im Vereinigten Königreich, wenn das Medikament für HIV zugelassen ist, können sie es sofort in COVID-19 verwenden.
Label-Erweiterungsstrategie: Eine weitere mögliche Strategie besteht darin, dass CYDY auf die Zulassung von HIV drängt und COVID-19 als Etikettenerweiterung behandelt. Nein, das wird nie passieren! Genau das Gegenteil
Breakthrough Therapy Designation (BTD): CYDY deutete an, dass BTD bald kommen würde und der Zeitpunkt scheint richtig, sich der FDA für ihre BTD bei Krebs zu nähern. Das Unternehmen teilte mit, dass der Agentur zusätzliche Tests vorgelegt werden müssten. Vielleicht hat das Unternehmen die Tests abgeschlossen und nutzt diese zwei Wochen, um daten der FDA zu präsentieren. Das sind alles Möglichkeiten, die alle zu einer Sache führen. Genehmigung
Long Hauler Trial: Der Langstrecken-Prozess sollte bald beginnen und es schien eine Menge Hin und Her in Bezug auf den Endpunkt zu geben. Das Unternehmen könnte diese Diskussionen nutzen, um den Prozess zum Abschluss zu bringen. Bei der letzten Zählung gab es einen Patientenrückstand von 200 Patienten und nur 2 klinische Studienstandorte.
Mäßige Genehmigung: Wenn die Daten aus der schweren bis kritischen Studie gut sind, könnte das Unternehmen versuchen, eine doppelte Zulassung auszuhandeln, weil während des Sommers nach Top-Line-Ergebnissen die FDA schien hartnäckig über mehr Daten zu bekommen.
NASDAQ Uplisting: Da leronlimab eindeutig für die Zulassung bestimmt ist, ist diese Ankündigung besser für eine große Börse wie die NASDAQ geeignet. Wenn ein NASDAQ-Listing kommt, bevor die Topline-Daten veröffentlicht werden, könnten Investoren schwindelerregend sein und zwischen den Zeilen gelesen werden, weil es wenig Frage zu geben scheint, dass ein Uplisting ohne Genehmigung stattfinden würde.
Die Pressemitteilung von Cytodyn hat den Genehmigungsprozess vollständig degeträut. Die Nachrichten waren kurz und prägnant, aber ausgezeichnet. Die Entblindung ist ein wesentliches Ereignis, das äußerst willkommen war und am Ende positiv genug war, dass CYDY mehrere Regulierungsbehörden gleichzeitig einschaltete. Die einzigen Unbekannten sind das Ausmaß der Genehmigungen und welche Länder sie erhalten werden.
Investoren sollten auf Zustimmung setzen und nicht auf Adam Feuersteins Foulanalyse. Ein Aktienkurs von 4,00 US-Dollar ist ein Misserfolg und schafft einen Hickhack um eine Kaufgelegenheit für die Longs, die nur 2 – 3 Wochen warten müssen, um ihre Anlagethese zu beweisen, dass die Aktie viele Vielfache des aktuellen Preises wert ist.
BIOTECH
Leronlimab Studie - Ergebnisse alle, aber bestimmte Hinweise auf die Zulassung für CytoDyn
VonChris Sandburg
Geschriebener Beitrag am 24. Februar 2021 KOMMENTARE
CytoDyn Inc. (OTMKTS: CYDY) kündigte Gespräche mit 3 Regulierungsbehörden nach einer Entblindung der Daten am 22. Februar 2021an, und der Preis fiel vor allem aufgrund eines Tweets des Nachtkönigs von Biotech, Adam Feuerstein, steil auf der Straße. Sein Tweet war nur 16 Minuten nach der Pressemitteilung von CYDY und unterstellte, dass die SEC-Regulierungsbehörden den Handel mit den Aktien von CYDY aussetzen sollten, da sie wesentliche Informationen nicht an die Aktionäre weitergibt. Bevor Investoren irgendetwas hören, sagt dieser STAT News Reporter, dass sie die vollständigen und vollständigen Lügen berücksichtigen sollten, die am 5. Februar 2021 gedruckt wurden, wo der Herausgeber sofort klarstellen musste, dass die Frau des Vorsitzenden tatsächlich keine Aktien verkaufte, sondern ein Formular 144 mit der Absicht zu verkaufen reichte. Es ist absolut erstaunlich, dass er nach einem Skandal, der ihn vor Gericht landen könnte, immer noch einen Job hat, aber das ist nur par für den Kurs im Boulevardgeschäft. Jeder Investor, der ihn für einen echten Journalisten verwechselt, könnte einen Artikel über seine Cyber-Mobbing-Taktiklesenwollen.
Feuersteins Taktik spielt Investoren, die befürchten, dass eine Verzögerung etwas mit den Ergebnissen nicht stimmt, direkt in die Hände. Es wurde mit einer Verzögerung bei der Bekanntgabe der Ergebnisse der Obersten Linie gerechnet. In einem Interview sagte der CEO, Nader Pourhassan, dass die FDA um eine Überprüfung der Daten gebeten, bevor die Ergebnisse offen. In der Regel ist es intelligentes Spiel, auf der guten Seite der FDA zu bleiben, so ist es völlig im Einklang mit den Erwartungen, dass Nader würde sich entscheiden, teilweise analysierte Daten aus der öffentlichen Domäne zu halten, um Korrekturen später zu vermeiden, die möglicherweise Zweifel an der Glaubwürdigkeit weit nach der gründlichen Analyse der Daten. In letzter Zeit hat die FDA das Unternehmen gut behandelt. Investoren haben vielleicht vergessen, aber sie genehmigten das Medikament für eIND und Open Label Extension (OLE) verwenden. Eine Stroh-Umfrage unter Ärzten, die leronlimab unter OLE verwenden, ergab, dass die Nachfrage extrem hoch war, um in die Studie zu kommen. Was Feuerstein wahrscheinlich nicht berücksichtigen wollte, ist, dass die FDA unter extremem Druck steht, eine Lösung zu finden, ohne dass die Augen der Welt sie beobachten, während sie über ein Medikament diskutieren, das Leben gerettet hat. Tausende von Menschen sterben jeden Tag, und die Welt wartet auf eine therapeutische Option, um das Sterben vom Tisch zu nehmen. Wenn die FDA dieses Medikament genehmigt sie absolut sicher von den Daten sein müssen, und brauchen nicht die Medien Scheinwerfer diktieren ihre Handlungen, wie es immer wieder geschehen ist. Wenn das Unternehmen die tatsächlichen Ergebnisse bekannt gab, wie Feuerstein es wollte, würden genügend Menschen in der Lage sein, die Unrichtigkeit der Daten zu erkennen, und die Familien sterbender Patienten würden sofortiges Handeln fordern.
Während es fast eine Voraussetzung scheint, dass das Management weiß, wie gut das Medikament tat, halten sie die endgültigen Daten unter Verschluss, bis sie den besten Weg nach vorn mit mehreren Regulierungsbehörden verhandeln können. Viele Investoren und Feuerstein haben vielleicht übersehen, dass CYDY eine wesentliche Offenlegung gemacht hat. Sie unterstellten, dass das Medikament funktionierte,und in der Tat so gutfunktioniert, dass sie es mit der FDA "diskutieren", die MHRA, und Health Canada. Hier ist das Zitat von CEO Nader Pourhassan
"Wir sind gespannt auf einen Abschluss in unseren Gesprächen mit allen Regulierungsbehörden über den künftigen Weg und werden in den kommenden Wochen die Details unserer Daten und die Ergebnisse unserer Gespräche mit Regulierungsbehörden veröffentlichen."
Pourhassans ein Satzaussage muss sehr sorgfältig analysiert werden. Pourhassan ist "eifrig" und dieser Eifer kam NACH den Daten war nicht blind. Welcher CEO würde gerne über schlechte Daten diskutieren? Das ist einfach nicht plausibel, was natürlich bedeutet, dass sie gute Daten haben, dass sie diese positiven Daten mit den 3 Regulierungsbehörden diskutieren. Im nächsten Teil des Satzes ist von einem "Abschluss" in ihren "Diskussionen" die Rede. Dies bedeutet, dass die Diskussionen schon seit einiger Zeit laufen und er erwartet, dass eine oder mehrere der drei Regulierungsbehörden mit CYDY zu einem schnellen Abschluss kommen. Das endgültige Konzept für Investoren zu analysieren ist seine Aussage über "Ergebnisse unserer Diskussionen". Sie wählten das Wort Ergebnisse, das Plural ist, nicht das singuläre Ergebnis, was bedeutet, dass sie erwarten, dass mehr als eine Diskussion mit einem "Weg nach vorn" endet.
Gute Daten aus cd12-Testversion
Gespräche mit 3 Regulierungsbehörden
Zeitleiste zum Abschluss der Diskussionen ist 2 bis 3 Wochen
Mehrere Wege vorwärts durch gute Ergebnisse
Warum ist Adam wieder seinen alten Tricks gewachsen? Dies ist sein Muster des erbärmlichen Verhaltens, das ihm die Verachtung unzähliger Investoren eingebracht hat. Der STAT News Reporter baute eine Anhängerschaft auf Bashing-Biotechs, wo die Wahrscheinlichkeiten zu seinen Gunsten sind. Da die herkömmliche Weisheit besagt, dass 90 % aller Biotech-Studien scheitern, braucht es wirklich wenig Geschick, um eine bescheidene Erfolgsbilanz zu entwickeln, indem man ständig ein Scheitern vorhersagt. Seine Lieblingszeit zum Bash ist, wenn die Chancen mit ihm auf einer Topline-Lesung sind. Seit dem Start von COVID-19 hat kein Medikament einen sauberen Gewinn in Topline-Daten gehabt. Ein sauberer Gewinn bedeutet ein Medikament, das den primären Endpunkt mit statistischer Relevanz und keine Änderung seines Endpunkts nach Beginn der Studie erfüllt. Im Fall von CytoDyns CD-12-Studie ist ihr primärer Endpunkt die 28-tägige Gesamtmortalität und musste weder das Versuchsdesign noch die Endpunkte so ändern, wie es jede andere Arzneimittelstudie tat.
Die Chancen sind überwältigend, dass leronlimab seinen primären Endpunkt erreicht hat. Wie in vielen Diskussionsbeiträgen gezeigt wurde, wird es nur noch dauern, bis Cydy die statistische Signifikanz bei der Senkung der Sterblichkeit erreicht, ist, dass der Placeboarm 30 % oder mehr Sterblichkeit hatte. Investoren wissen aus aktuellen Studienergebnissen wie dem von Relief Therapeutics Holdings (OTCMKTS: RLFTF) und Roche Holdings (OTCMKTS: RBBHY) und anderen, dass der Placebo-Arm für ähnliche Patienten wesentlich über 30% lag. Diese Tatsache sollte den Anlegern das Vertrauen geben, dass die Ergebnisse, weit davon entfernt, ein Misserfolg zu sein, ein durchschlagender Erfolg sind.
Darüber hinaus sollten Anleger mit einer Clusterbombe von Gewinnen auf dem sekundären Endpunkt rechnen. Wenn CYDY auf sekundäre Endpunkte zurückgreifen müsste, um ihre Wirksamkeit zu beweisen, würde das dem STAT-Schreiber die Munition geben, die er braucht, um die Samen des Zweifels zu säen, dass die Studie ein Fehlschlag war. Aber er würde sich irren, weil die FDA das Medikament auf der Grundlage seiner Wirksamkeit bei der Verbesserung all dieser sekundären Ergebnisse wie die Verbesserung der klinischen Ergebnisse genehmigen würde. Es ist daher verständlich, warum Feurerstein die Art und Weise, wie er es tat, mit wenig bis gar keiner Grundlage für seinen Tweet ausmachte. Hätte er den Fortschritt des Unternehmens verfolgt, hätte er es besser gewusst.
VERSCHIEDENE SZENARIEN
1. Fehler beim Erreichen des primären Endpunkts. Es ist zwar möglich, dass dies fast ein absurdes Ergebnis ist, wenn Investoren an Statistiken glauben. Es gab statistisch relevante milde bis moderate Daten, die einen Rückgang des NEWS2-Scores zeigten. Die Daten in Der UCLA-Studie von Dr. Yang zeigten eine sehr niedrige Sterblichkeitsrate von 23 % bei sehr kranken Patienten mit kritischer Versorgung. Dr. Lelazari stufte Menschen in Dr. Yangs Studie als Menschen ein, die "vor der Tür des Todes stehen". Wenn Investoren glauben, dass die Krankheit von mäßig bis "an der Tür des Todes" eine Folge des Zytokinsturms ist, dann werden sie auch erkennen, dass dies zwei Extreme sind, wo das Medikament wirkt. Das bedeutet, dass der Süße Punkt dazwischen, der die schwere bis kritische Patientenpopulation ist, statistische Relevanz haben wird. Investoren haben die Wahl, Statistiken zu glauben oder an die Vermutung eines Boulevard-Bloggers zu glauben, der als Biotech-Analyst aufden zieleine Bankarbeit zeigt.
Die DSMC ist auch ein Faktor, der bei der Prüfung berücksichtigt werden muss, ob ein Fehler des primären Endpunkts aufgetreten ist. Alles kann in einer klinischen Studie passieren, aber es gab 45 Todesfälle auf halbem Weg und dann 87 gegen Ende der Studie. Dies zeigt eine Konsistenz im Tod, die der primäre Endpunkt der Studie ist. Die DSMC sagte, dass sie wahrscheinlich ihren primären Endpunkt erfüllen würden. Wenn sie es aus irgendeinem seltsamen Grund nicht tun, dann muss das gesamte Konzept der DSMC neu bewertet werden, weil sie die Welt versagt haben und mehr Leute in der klinischen Studie hätten empfehlen können.
2. Der primäre Endpunkt wurde verfehlt, aber viele sekundäre Endpunkte getroffen. Es ist sehr gut möglich, dass sich der Standard der Versorgung (SOC) so stark verbessert hat, dass er das mediane Überleben dieser schweren patienten auf kritische Patienten weiter in der Zeit verdrängte. Anstatt beispielsweise innerhalb von 22 Tagen zu sterben, könnten sie jetzt in 32 Tagen sterben. Bei der Messung von 28 Tagen verursachen alle Sterblichkeit, die Probleme bei der Erfüllung des primären Endpunkts verursachen könnte. Was so interessant ist, ist, dass die DSMC einen neuen Endpunkt von 42 Tage Überleben hinzugefügt, wenn sie die Daten das letzte Mal betrachteten, also wenn dies ein Faktor in der Studie war, würde es für ungültig erklärt werden. Der Grund, der den primären Endpunkt vermisst, ist keine große Sache ist, dass, obwohl dies ein sekundärer Endpunkt ist, es ein Sterblichkeitsendpunkt ist und wenn sie statistische Signifikanz in jeder Überlebenszahl zu irgendeinem Zeitpunkt während der Krankheit finden, wird das Medikament ein Schuh für die Zulassung sein.
Es gibt mehr zu der Geschichte hier und es wird besser, weil es eine unterstützende OLE-Studie, die hilft, die Auslesung zu unterstützen. Es war etwa einen Monat und wenn sie mit einer Rate von 20 pro Tag rekrutierten, wenn sie aufhörten, könnte die OLE höher sein. Vorausgesetzt, diese Rate begann Anfang des Jahres zu beginnen, das sind über 1000 weitere Patienten, die leronlimab eingenommen haben.
3. Met the Primary Endpoint. In dieser Situation, ob sie den Endpunkt erreicht oder zerquetscht es ist nicht wirklich wichtig, weil das ultimative Ziel ist eine Genehmigung. Es gibt keine Blowout-Genehmigung oder eine Fotofinish-Genehmigung. Anleger müssen also Trost in dem Wissen nehmen, dass die Biomarker und Scores wirklich keine Rolle spielen. Es kommt darauf an, die Endpunkte zu erreichen und eine statistische Bedeutung zu erreichen. So wurden Roche Holdings (OTCMKTS: RBBHY) und Regeneron (NASDAQ: REGN) im Januar 2021 in Großbritannien für ihre umfunktionierten Arthritis-Medikamente Actemra (Tociluzimab) und Kevzara (Sarilumab) zugelassen. Die Ergebnisse zeigten nur eine Verbesserung um 24 % gegenüber dem SOC. Die Sterblichkeitsrate im SOC betrug 35,8% gegenüber 28% für Actemra und 22,2% für Kevzara. Anleger sollten die Sterblichkeitsrate in Dr. Yangs Studie bei 23%im Augebehalten. Obwohl es keine Kontrollgruppe gab, war diese Kohorte von Menschen viel kränker als jede der kontrollierten Studien, und legte Zahlen neidisch auf die meisten Drogenkandidaten.
Investoren müssen real werden und verstehen, wie phänomenal diese letzte Pressemitteilung war. Der CEO sagte im Wesentlichen Investoren, dass sie die Daten gesehen haben (unblinded) und haben ein approvable Medikament durch Bezugnahme auf ihre laufenden Diskussionen mit 3 Regulierungsbehörden. Die Macht, die Feuersteins Worte über den gesunden Menschenverstand haben, ist verblüffend. Wenn der CEO von REGN eine ähnliche Pressemitteilung veröffentlicht hätte, hätte sich die Aktie möglicherweise verdoppelt. Die Investoren, die Pourhassans Worte diskontieren, tun dies auf eigene Gefahr. Dies sind auch die Investoren, die wissen sollten, dass, wenn ein Pharmaunternehmen ihre BLA einreicht, es eine 99% Wahrscheinlichkeit der Genehmigung gibt, vorausgesetzt, es hat ein gutes Sicherheitsprofil. Die Chancen sind sogar größer als 99%, wenn dieses Arzneimittelunternehmen in einer aktiven Diskussion mit der FDA ist.
DER REALPREIS – GENEHMIGUNG
Während viele Sessel-Investoren pontifzieren, ob das Medikament genehmigt wird oder nicht, erkennen die langfristigen Investoren, dass diese Verhandlungen mit der FDA mehrere Fronten abdecken könnten. Es wird erwartet, dass diese Zeit damit verbracht wird, einen erweiterten Notfallnutzungszugang (EUA) auszuhandeln, der von mittelmäßig bis streng bis kritisch reicht. Die zwei bis drei Wochen, die das Unternehmen für vertrauliche Gespräche mit der Regulierungsbehörde in Auftrag gibt, zeigen, dass es wahrscheinlich etwas Tieferes gibt, und hier ist eine Liste von Möglichkeiten, und sie alle enthalten eine Art Genehmigung.
HIV zurück im Spiel: Vielleicht ist HIV wieder Teil der Diskussion. Investoren hätten erkennen müssen, dass CYDY im April 2020 eine vollständig formatierte BLA bereit hatte, und aus irgendeinem seltsamen Grund Zeit für einen dummen Rezeptorbelegungstest verschwendet. Warum auf der Erde die FDA kümmert sich um Tests, um zu sehen, ob das Medikament arbeiten wird, bevor die Verabreichung ist verblüffend. Zumal sie nur für 5 % der Bevölkerung gelten würde, da die HIV-Rate des Befragten bei über 95 % liegt.
Nutzung der ausländischen Zulassung: Es ist möglich, dass CYDY ihren Hebel der ausländischen Zulassung als Neuverhandlungspunkt für bestehende Indikationen im Austausch für seine verbleibende Versorgung mit leronlimab nutzt. Sie könnten sogar die Regulierungsbehörden gegeneinander ausspielen und sie den Topf für ihre Versorgung mit leronlimab versüßen lassen, im Austausch für eine schnelle behördliche Genehmigung. Im Vereinigten Königreich, wenn das Medikament für HIV zugelassen ist, können sie es sofort in COVID-19 verwenden.
Label-Erweiterungsstrategie: Eine weitere mögliche Strategie besteht darin, dass CYDY auf die Zulassung von HIV drängt und COVID-19 als Etikettenerweiterung behandelt. Nein, das wird nie passieren! Genau das Gegenteil
Breakthrough Therapy Designation (BTD): CYDY deutete an, dass BTD bald kommen würde und der Zeitpunkt scheint richtig, sich der FDA für ihre BTD bei Krebs zu nähern. Das Unternehmen teilte mit, dass der Agentur zusätzliche Tests vorgelegt werden müssten. Vielleicht hat das Unternehmen die Tests abgeschlossen und nutzt diese zwei Wochen, um daten der FDA zu präsentieren. Das sind alles Möglichkeiten, die alle zu einer Sache führen. Genehmigung
Long Hauler Trial: Der Langstrecken-Prozess sollte bald beginnen und es schien eine Menge Hin und Her in Bezug auf den Endpunkt zu geben. Das Unternehmen könnte diese Diskussionen nutzen, um den Prozess zum Abschluss zu bringen. Bei der letzten Zählung gab es einen Patientenrückstand von 200 Patienten und nur 2 klinische Studienstandorte.
Mäßige Genehmigung: Wenn die Daten aus der schweren bis kritischen Studie gut sind, könnte das Unternehmen versuchen, eine doppelte Zulassung auszuhandeln, weil während des Sommers nach Top-Line-Ergebnissen die FDA schien hartnäckig über mehr Daten zu bekommen.
NASDAQ Uplisting: Da leronlimab eindeutig für die Zulassung bestimmt ist, ist diese Ankündigung besser für eine große Börse wie die NASDAQ geeignet. Wenn ein NASDAQ-Listing kommt, bevor die Topline-Daten veröffentlicht werden, könnten Investoren schwindelerregend sein und zwischen den Zeilen gelesen werden, weil es wenig Frage zu geben scheint, dass ein Uplisting ohne Genehmigung stattfinden würde.
Die Pressemitteilung von Cytodyn hat den Genehmigungsprozess vollständig degeträut. Die Nachrichten waren kurz und prägnant, aber ausgezeichnet. Die Entblindung ist ein wesentliches Ereignis, das äußerst willkommen war und am Ende positiv genug war, dass CYDY mehrere Regulierungsbehörden gleichzeitig einschaltete. Die einzigen Unbekannten sind das Ausmaß der Genehmigungen und welche Länder sie erhalten werden.
Investoren sollten auf Zustimmung setzen und nicht auf Adam Feuersteins Foulanalyse. Ein Aktienkurs von 4,00 US-Dollar ist ein Misserfolg und schafft einen Hickhack um eine Kaufgelegenheit für die Longs, die nur 2 – 3 Wochen warten müssen, um ihre Anlagethese zu beweisen, dass die Aktie viele Vielfache des aktuellen Preises wert ist.
Trading Spotlight
Genau, bei mir liegt der für eine Teilorder bei 100$.... was kostet die Welt?
Antwort auf Beitrag Nr.: 67.177.587 von Discoveryy am 24.02.21 14:26:32Und Stop-Loss immer nur gedanklich setzen, bei dem engen Markt in D extrem wichtig.
...und passt auf Eure SL auf.... kann mir gut vorstellen, daß die Leerverkäufer-Mafia einen weiteren Versuch starten könnte....
Antwort auf Beitrag Nr.: 67.171.851 von Maschine2000 am 24.02.21 09:52:56
Achja, hab Dank für den guten Artikel!
Zitat von Maschine2000: Artikel beschreibt die derzeitige Situation hervorragend:
https://insiderfinancial.com/leronlimab-trial-results-all-bu…
Achja, hab Dank für den guten Artikel!
Antwort auf Beitrag Nr.: 67.172.847 von Beutelschneider2020 am 24.02.21 10:33:36Zumindest hat die Seite einen seriösen Disclaimer (einfach mal lesen) im Gegensatz zu "Buyersstrike" oder Zitronenwilli!!
Auch verstecken sich die Betreiber und Autoren nicht bzw. bleiben anonym, wie die oben genannten Akteure, das sagt doch alles...
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Leutz..... kommt doch mal wieder runter und laßt Euch von "Spacken" beeinflussen...
Ist ja hier fast wie im Hühnerstall... 🦃 🤣
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