Das alternative Hebeldepot ohne Erfolgsgarantie! (Seite 65)

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PLANEGG/MÜNCHEN, Deutschland und WILMINGTON, Del. - 18. August 2020 - MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute bekannt, dass Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix), ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper, in die neuesten Leitlinien für die klinische Praxis in der Onkologie für B-Zell-Lymphome des US-amerikanischen National Comprehensive Cancer Network(R) (NCCN Guidelines(R)) aufgenommen wurde. Insbesondere enthalten die NCCN-Leitlinien Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid in der Kategorie mit 2A-Kennzeichnung als Behandlungsoption für vorbehandelte erwachsene Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen.

"Wir freuen uns sehr darüber, dass Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid in kurzer Zeit mit einer Kategorie 2A-Kennzeichnung in die NCCN-Leitlinien als Therapie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL aufgenommen wurde, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen. Diese gezielte therapeutische Option trägt dazu bei, den akuten medizinischen Bedarf von Patienten zu decken, denen bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung standen", sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Es gibt keine andere von der FDA zugelassene Zweitlinienbehandlung für diese Patienten mit einer 2A-Kennzeichnung in den NCCN-Leitlinien."

Die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) genehmigte Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid am 31. Juli 2020 im Rahmen einer beschleunigten Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DBLCL, einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung basierte auf den Daten der von MorphoSys gesponserten offenen, multizentrischen, einarmigen Phase 2 L-MIND-Studie. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden.1

Das NCCN ist ein gemeinnütziger Zusammenschluss von 30 führenden Krebszentren, die sich der Patientenversorgung, der Forschung und der Aufklärung widmen. Das Ziel der NCCN-Leitlinien ist es, den Entscheidungsfindungsprozess für die an der Krebsbehandlung Beteiligten - darunter Ärzte, Krankenpflegepersonal, Apotheker, Kostenträger, Patienten und ihre Familien - zu unterstützen, um die Patientenversorgung und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.

"Die Aufnahme von Monjuvi in die NCCN-Leitlinien stellt Gesundheitsdienstleistern zusätzliche Informationen über diesen Fortschritt in der Behandlung von Patienten zur Verfügung", sagte Peg Squier, M.D., Group Vice President, U.S. Medical Affairs, Incyte. "Wir sind davon überzeugt, dass Monjuvi dazu beiträgt, einen dringenden medizinischen Bedarf bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DBLCL zu decken, und wir freuen uns, dass das NCCN den klinischen Nutzen dieser gezielten therapeutischen Option anerkannt hat."

DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen2 und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende, bösartige B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa einer von drei Patienten nicht auf eine Erstlinien-Therapie anspricht oder danach einen Rückfall erleidet.3 In den USA werden jedes Jahr ungefähr 10.000 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL diagnostiziert, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.4,5,6

Die aktualisierten NCCN-Leitlinien sind unter www.nccn.org verfügbar.

NCCN(R) und die NCCN Guidelines(R) sind eingetragene Warenzeichen des National Comprehensive Cancer Network.


Über Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix)
Monjuvi ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).

Monjuvi wurde von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen.

Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung geschlossen, um Monjuvi weltweit weiterzuentwickeln und zu vermarkten. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA.

Der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der Europäischen Union wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) validiert und befindet sich derzeit in Prüfung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL aufgrund eines niedergradigen Lymphoms, die nicht für ASCT in Frage kommen.

Tafasitamab-cxix wird als therapeutische Option für malignen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht.

Monjuvi(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.
XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc.


Wichtige Sicherheitsinformationen
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.

- Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.

- Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.


Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

- Müdigkeit oder Schwächegefühl

- Durchfall

- Husten

- Fieber

- Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände

- Atemwegsinfektionen

- Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.


Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion hatten.

- Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.

- Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.

- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.


Über MorphoSys
Als biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen hat sich MorphoSys der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell ~500 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, USA, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für medizinische Fragestellungen mit schwerwiegendem ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

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Antwort auf Beitrag Nr.: 64.785.157 von awsx am 17.08.20 12:57:31

(keine Editfunktion ist auch so ein Punkt! 😡 )
.....Eine Alternative mit eigenem Adminrecht und unter meiner Kontrolle wäre nur kostenpflichtig zu realisieren.

Ob dies stattfindet will gut überlegt sein, da der Zeitaufwand erheblich wäre.
Aber Twitter Follower kann man bis dahin nie genug haben. 😉

LG AWSX

[awsx]

Danke für die positiven Rückmeldungen.
Grundsätzlich war dieser Thread nur für das Restjahr 2019 angedacht. 💡
Die Verlängerung darüber hinaus (angedacht Sept20) wurde schon von echt vielen Klicks begleitet.
Das finde ich ja auch gut und freue mich darüber. Ich bekommen fast nur positives Feedback.
Mir ist durchaus bewusst, dass man (ich) das Internet oder einen WBlog nicht vollkommen störungsfrei halten kann. Ohne eigenen Administrationseingriff ist dies nicht machbar.

Ich denke dass diese Plattform einfach der falsche Ort ist um diese Sache öffentlich weiter zu führen.

Eine Alternative mit eigenem Adminrecht und unter meiner Kontrolle wäre nur Kostenpflichtig zu realisieren.

[SebKub]

Ich würde es auch schade finden, wenn er wirklich aufhört ... aber wenn wir das jetzt alle hier reinschreiben, dann wird er vermutlich noch saurer 🙈😪

[PinselInho]

Das wäre wirklich SEHR schade. Gib dir nen Ruck und mach weiter.

Quasi als letzte Warnung, dass der Thread hier übersichtlich bleibt und nur von dir geschrieben wird!

[klr]

!

Dieser Beitrag wurde von CloudMOD moderiert. Grund: themenfremder Inhalt

[Strahleman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.770.445 von awsx am 15.08.20 00:02:34

Sehr schade dies zu lesen! Ich finde, dies ist mit der beste Thread, der nicht an eine Einzelaktie gebunden ist. Schade, dass dies immer mehr als allgemeine Einladung zum "Ich poste meine Tradingidee" ist. Dass das WO-Moderatorenteam so langsam überfordert ist, sieht man ja in diversen Threads.

awsx, ich hoffe, dass man deinen Infos zukünftig dennoch zumindest auf Twitter folgen kann, du hast auf jeden Fall nun einen Follower mehr

[FuchsundHaseguteNacht]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.770.445 von awsx am 15.08.20 00:02:34

Es wäre sehr schade wenn du aufhörst awsx. Ich (und viele andere vermutlich) haben deine Trades und dein Depot immer interessiert verfolgt.

Vielleicht überlegst du es dir nochmal, wenn wir (mich eingeschlossen) uns ab sofort zurück halten mit Kommentaren und Fragen. Es wäre zumindest schön.

Falls nicht, dann trotzdem großen Dank dafür dass du monatelang deine Trades mit uns geteilt hast. Es war/ist stets sehr lehrreich.

[awsx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 64.763.140 von klr am 14.08.20 13:20:23

Zitat von klr: Warum können andere hier Trades posten und ich wurde für Hellofresh gerügt

Evotec ist noch zu früh, hier kommen noch ca. 20€

Gruß
KLR

Lieber KLR
Dieser Thread ist nicht für den Tipp oder Meinungsaustausch erstellt.
Wenn Informationen zu Depotwerten ( z.B. Qiagen) verlinkt werden, ist das noch für alle Mitleser hilfreich. Würde hier jeder seine Ansätze niederschreiben ist das Thema verfehlt.
Leider löscht die Firma WO auch in diesem Fall keine themenfremden Beiträge, weil für den Mod alles schon so grob mit Börse zusammenhängt. Das Threadthema ist zweitrangig und die angedachte Idee auch. Ich mache den Monat noch zu Ende und dann hat es sich hier.

Nix für ungut. LG