Relief Therapeutics - eine COVID-19 Hoffnung? (Seite 831)

[Thomas_Crown]

Big Rock gerade!

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At close: December 11 3:37PM EST
15.23 +3.48 (29.62%)
Before hours: 8:47AM EST

[Thomas_Crown]

Und hier noch der cnbc-Bericht auf vietnamesisch, sieht so aus, als würden wir bald weltweit so bekannt sein, wie wir es schon lange verdienen:

https://vietnambiz.vn/co-phieu-cong-ty-nghien-cuu-thuoc-covi…

[Thomas_Crown]

Big Rock Partners Acquisition Corp. kündigt Zusammenschluss mit NeuroRx, Inc. an
Montag, 14. Dezember 2020 8:15 AM

https://www.accesswire.com/620772/Big-Rock-Partners-Acquisit…


Thema: Update zum Unternehmen
Das kombinierte Unternehmen wird nach der Transaktion einen geschätzten Eigenkapitalwert von mehr als 500 Millionen US-Dollar haben (ohne potenzielle Earnout-Zahlungen), unter der Annahme eines Aktienkurses von mindestens 10,00 US-Dollar pro Aktie

NeuroRx, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Therapeutika für die Behandlung von COVID-19 (RLF-100 oder "ZYESAMI™ (aviptadil)") und bipolaren Depressionen (NRX-100, 101) entwickelt

DELRAY BEACH, FL / ACCESSWIRE / 14. Dezember 2020 / Big Rock Partners Acquisition Corp. ("Big Rock") (NASDAQ:BRPA), ein auf Akquisitionen spezialisiertes Unternehmen, gibt bekannt, dass es eine Vereinbarung und einen Plan zur Fusion mit NeuroRx, Inc. ("NeuroRx"), einem pharmazeutischen Unternehmen in der klinischen Phase mit kleinen Molekülen, abgeschlossen hat. NeuroRx entwickelt neuartige Therapeutika für die Behandlung von COVID-19 (RLF-100 oder "ZYESAMI™ (aviptadil)") und bipolaren Depressionen (NRX-100, 101). Gemäß den Bedingungen der Transaktion werden Big Rock und NeuroRx fusionieren und das Unternehmen wird voraussichtlich weiterhin an der Nasdaq-Börse unter dem Symbol "NRXP" gehandelt. Die Transaktion wird voraussichtlich im ersten oder zweiten Quartal 2021 stattfinden. Als börsennotiertes Unternehmen an der Nasdaq erwartet NeuroRx einen verbesserten Zugang zu Kapital, um die Entwicklung seiner innovativen Medikamentenpipeline, die auf das Zentrale Nervensystem (ZNS)/Psychiatrie und Atemwegserkrankungen abzielt, fortzusetzen.



Ein Innovator in der Entwicklung von Medikamenten für psychische Gesundheit und Atemwegserkrankungen

NeuroRx ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase mit kleinen Molekülen, das neuartige Therapeutika für die Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems und lebensbedrohlichen Lungenerkrankungen entwickelt. Die beiden Hauptmedikamente von NeuroRx sind "ZYESAMI™ (Aviptadil)", das zur Behandlung von COVID-bedingter Ateminsuffizienz eingesetzt wird, und "NRX-101", das sich auf suizidale bipolare Depression und PTSD konzentriert. ZYESAMI ist ein synthetisches humanes vasoaktives intestinales Peptid (VIP), ein natürliches Peptid mit 28 Aminosäuren, für das 50 Jahre Forschung unter der Leitung des verstorbenen Prof. Sami Said vorliegen, die den Schutz vor Lungenverletzungen durch den Schutz von Epithelzellen des Typs II dokumentiert. NRX-101 ist eine fest dosierte Kombination aus D-Cycloserin und Lurasidon, die in die Phase 3 vorgedrungen ist und von der FDA den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation), ein spezielles Protokollabkommen (Special Protocol Agreement), einen Biomarker Letter of Support und die Fast Track Designation erhalten hat.



ZYESAMI (Aviptadil) - Therapeutikum für Atemversagen bei COVID-19 und anderen lebensbedrohlichen Atemwegserkrankungen

NeuroRx hat im März 2020 eine kommerzielle Entwicklungspartnerschaft mit der Relief Therapeutics Holding AG (SWX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief") für die globale Vermarktung von Aviptadil geschlossen, über die bereits in früheren Pressemitteilungen berichtet wurde.

NRX 100/101 - Anti-Depressivum Medikamentenschema

NRX-100/101 wird auf der Grundlage der patentierten Entdeckung von Prof. Daniel Javitt (Vorsitzender des wissenschaftlichen Beirats von NeuroRx) entwickelt, dass Medikamente, die sowohl auf die NMDA- als auch auf die 5-HT2A-Rezeptoren im Gehirn abzielen, das Potenzial haben, sowohl Depressionen als auch Suizidalität zu behandeln, ohne die von den meisten NMDA-Hemmern verursachten Halluzinationen und ohne das Suizidpotenzial, das anderen 5-HT2A-Hemmern zugeschrieben wird:

Spezifischer Fokus auf suizidale bipolare Depression: Über 50% der Personen mit bipolarer Störung unternehmen im Laufe ihres Lebens einen Selbstmordversuch. Die Pipeline-Produkte der Wettbewerber konzentrieren sich auf Major Depressive Disorder (MDD) und Treatment Resistant Depression (TRD)
Potenzielle Stabilisierung für akut suizidgefährdete Patienten nach einer Einzeldosis von NRX-100 (Ketamin): Das sequenzielle medikamentöse Behandlungsschema zielt darauf ab, die Remission von Depressionen und Suizidgedanken nach einer einmaligen, initialen Verabreichung von NRX-100 (Ketamin) zu erhalten. In zahlreichen klinischen Studien hat Ketamin schnell einsetzende, antidepressive/antisuizidale Wirkungen gezeigt. Es ist bekannt, dass Ketamin bei wiederholter Anwendung zu Abhängigkeit, Halluzinationen, Erbrechen und Neurotoxizität führen kann.
Bequemlichkeit: Im Gegensatz zur wiederholten Anwendung von Ketamin wird erwartet, dass NRX-101 nach einer anfänglichen Stabilisierung mit NRX-100 (Ketamin) in einer klinischen Umgebung eine Behandlung zu Hause ermöglicht
Es wird nicht erwartet, dass NRX-101 eine kontrollierte Substanz ist: Im Gegensatz zu Ketamin und seinen Derivaten werden die beiden Wirkstoffe von NRX-101 von der Drug Enforcement Administration (DEA) nicht als kontrollierte Substanzen eingestuft
Erfahrenes Management und Vorstand

Das Management-Team von NeuroRx besteht aus erfahrenen Industrie-Veteranen, angeführt von Gründer, Chairman & CEO Jonathan C. Javitt, MD, MPH, Robert Besthof, MIM (Chief Commercial Officer), William Fricker, MBA, CPA (Chief Financial Officer) und Alessandra Daigneault, JD (Corporate Secretary), die voraussichtlich auch nach der Transaktion das kombinierte Unternehmen leiten werden.

Alle Führungskräfte und Mitglieder des Board of Directors von Big Rock werden im Zusammenhang mit dem Abschluss der Transaktionen zurücktreten. Das Board of Directors des kombinierten Unternehmens wird zunächst aus sieben Mitgliedern bestehen, darunter Prof. Jonathan Javitt.

Management-Kommentar

Prof. Javitt erklärte: "Wir bei NeuroRx freuen uns sehr über den Zusammenschluss mit Big Rock Partners und seiner Basis von engagierten Investoren. Unser Fokus lag von Anfang an auf der Versorgung von Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen, die von traditionellen pharmazeutischen Ansätzen nicht erreicht werden. Nachdem wir unsere neuen Partner bei Big Rock Partners kennengelernt haben, ist uns klar, dass sie die gleichen Werte und das Engagement teilen, den Patienten an erste Stelle zu setzen."

Zusammenfassung der Transaktion

Im Rahmen der Transaktion wird Big Rock an die gegenwärtigen Anteilseigner von NeuroRx insgesamt 50 Millionen Stammaktien von Big Rock für ihre Anteile an NeuroRx ausgeben, was einem Wert von 500 Millionen US-Dollar entspricht, wobei ein Wert von 10,00 US-Dollar pro Stammaktie angenommen wird.

Vorbehaltlich bestimmter Bedingungen werden insgesamt 25 Millionen zusätzliche Big Rock-Stammaktien an die NeuroRx-Beteiligten vor der Fusion ausgegeben, wenn (1) RLF-100 vor dem 31. Dezember 2022 von der FDA die Notfallzulassung erhält und (2) die FDA den Antrag des Unternehmens auf Zulassung von RLF-100 akzeptiert.

Darüber hinaus kann unter bestimmten Bedingungen eine Gewinnbeteiligung in Höhe von 100 Mio. $ in bar an die Aktionäre von NeuroRx vor der Fusion gezahlt werden, wenn vor dem 31. Dezember 2022 entweder (1) die FDA-Zulassung für das COVID-19-Medikament der Gesellschaft erteilt wird und das COVID-19-Medikament der Gesellschaft im "Orange Book" der FDA aufgeführt wird oder (2) die FDA-Zulassung für das Antidepressiva-Medikamentenprogramm der Gesellschaft erteilt wird und das Antidepressiva-Medikamentenprogramm der Gesellschaft im "Orange Book" der FDA aufgeführt wird.

Die Vorstände sowohl von NeuroRx als auch von Big Rock haben die geplante Transaktion einstimmig genehmigt. Der Abschluss der Transaktion steht unter dem Vorbehalt der Zustimmung der Aktionäre von NeuroRx und Big Rock sowie anderer üblicher Abschlussbedingungen.

Weitere Informationen über die Transaktion finden Sie im aktuellen Bericht von Big Rock auf Formular 8-K, der umgehend eingereicht wird und auf der Internetseite der Securities and Exchange Commission (http://www.sec.gov) kostenlos abgerufen werden kann.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

[Stoxtrayder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 66.054.610 von aston61 am 14.12.20 09:52:50

Zitat von aston61: Guten Morgen

liest sich wirklich sehr gut

was mir sehr gefallen hat ist folgendes Zitat:
...
Selvaraju gab bekannt, dass Relief Therapeutics und NeuroRx mit Operation Warp Speed ​​in Kontakt standen, und sagte, wenn das Medikament seine Wirksamkeit bei schwerkranken Patienten nach randomisierten Tests der dritten Phase erfolgreich nachweist, rechnet das Unternehmen damit, Lagerbestellungen in einem ähnlichen Umfang wie Gilead zu erhalten und Eli Lilly. Ein Sprecher des US-Gesundheitsministeriums stand bei Kontaktaufnahme mit CNBC nicht sofort für Kommentare zur Verfügung. ...

Mal gespannt, wie die Amis darauf reagieren...jedenfalls gab’s schonmal ein schönes Intradayreversal in der Schweiz 👌

[StellaVella]

Antwort auf Beitrag Nr.: 66.055.999 von tristan85muc am 14.12.20 11:37:47

Das ist mir nicht klar, ich konnte keine Quelle finden, die einen Preis der sterilen Lösung von VIP nennt.
Relief selbst rechnet im Fall einer Zulassung mit einem Umsatz von >100 Mio CHF pro Jahr, zudem haben sie Orphan Drug Designation für die Applikation bei COVID19/ARDS.
Das bedeutet 7 Jahre Exklusivität, trotz der Tatsache, dass VIP ein recht altes und bekanntes Molekül ist.

[tristan85muc]

Antwort auf Beitrag Nr.: 66.055.150 von StellaVella am 14.12.20 10:29:56

Von wieviel Gegenwert sprechen wir bei 200k Infusionen ? ^^

[StellaVella]

Antwort auf Beitrag Nr.: 66.055.618 von Baddscha am 14.12.20 11:09:17

Zitat von Baddscha: Gute Argumentationskette!

Aber ich denke, dass Du einen Rechenfehler hast und nicht bis zu 2,5 g, sondern 2,5 mg (ansonsten verstehe ich den Faktor 500 in Deinem Range nicht) verabreicht werden. Das entspräche dann ca. 200 Millionen Dosen / Infusionen.

Die Zahl wäre für alle Beteiligten auch vorteilhafter: Weniger Engpass und geringere Cost of Goods für den Hersteller.

(150 pmol / kg / h * 12 hr * 100 kg ~ 150 nmol; 150 nmol * 3326,8 g/mol ~ 500 µg / Dose für high dose und Schwergewichtige; usw.)

stimmt, Du hast recht 😉
So oder so wird das sehr gewinnträchtig für Relief, wenn's denn so kommt. Was mir anhand der Studiendaten nicht klar geworden ist, wieviele Infusionen die Patienten bekommen. Mindestens eine, das ist klar. Ich bin von max. 5 ausgegangen, da in der Studie ganz zu Beginn von der Mortalität nach 5 Tagen die Rede war, als PE. Mittlerweile hat sich der PE verändert und deckt einen Bereich von 28 Tagen ab. Schwierig abzuschätzen, wieviel Infusionen da tatsächlich verabreicht werden.

Für ein National Stockpile kann man in diesem Fall von mind. 50 kg VIP ausgehen. Ich kenne leider das Shelf life der Infusionen nicht, würde aber von < 1 Jahr ausgehen, das ist bei sterilen Produkten normal. Als Konsequenz muss der Stockpile immer wieder aktualisiert werden. Eine weitere Einnahmequelle für Relief.

[Baddscha]

Antwort auf Beitrag Nr.: 66.055.150 von StellaVella am 14.12.20 10:29:56

Gute Argumentationskette!

Aber ich denke, dass Du einen Rechenfehler hast und nicht bis zu 2,5 g, sondern 2,5 mg (ansonsten verstehe ich den Faktor 500 in Deinem Range nicht) verabreicht werden. Das entspräche dann ca. 200 Millionen Dosen / Infusionen.

Die Zahl wäre für alle Beteiligten auch vorteilhafter: Weniger Engpass und geringere Cost of Goods für den Hersteller.

(150 pmol / kg / h * 12 hr * 100 kg ~ 150 nmol; 150 nmol * 3326,8 g/mol ~ 500 µg / Dose für high dose und Schwergewichtige; usw.)

[StellaVella]

Antwort auf Beitrag Nr.: 66.054.442 von Thomas_Crown am 14.12.20 09:44:16

Bin sehr gespannt wg. der angekündigten Stockpile-Orders. Eine Beispielrechnung von mir zur Abschätzung der zu erwartenden Mengen:

Wenn man sich die Studiendaten anschaut (https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT04311697?A=1&B=16&… benötigt ein Patient in der Studie, je nachdem wieviel Infusionen verabreicht werden, mindestens 500 µg bis zu 2.5 g an VIP für eine Behandlung (max. Dosis mit 5 Infusionen zu je 150 pmol pro kg pro Stunden angenommen, bei einem Molekulargewicht von 3326.8 g/mol). Falls mehr Infusionen nötig sind, geht die Menge nach oben.

In der Peptidsynthese entspricht ein großer Produktionsbatch ca. 100 kg Substanz, damit könnte man also ca. 200000 Infusionen herstellen. Der größte bisher mögliche Peptidbatch wurde bei der Firma CordenPharma in Belgien hergestellt (Output ca. 920 kg Produkt). Wenn man bei 200000 Infusionen bleibt, kann man damit also ca. 40000 bis max. 200000 Patienten behandeln - als Anhaltspunkte für Abschätzungen, wieviel VIP man in etwa benötigt, nur zur Behandlung der Patienten im Status "critical".

Um eine nur für die USA ausreichende Menge an VIP herzustellen, benötigt man m.E. mehrere Produktionsbatches (entspricht mehreren hundert kg VIP) - das wird für Relief also tatsächlich sehr lukrativ. Wenn es denn so kommt.

[zzman31]

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04360096?view=…

Am 10.01.21 startet die Aviptadil Studie