Feierliche Markteinführung von Evoltra in Europa - 500 Beiträge pro Seite

[FUNDAMENTAL7]

22.09.2006 - 00:14 Uhr, Bioenvision [Pressemappe]
Genf, Schweiz (ots/PRNewswire) -

- Feierliche Markteinführung von Evoltra(R) in Europa auf dem
internationalen Kongress für pädiatrische Onkologie in Genf

Die jüngsten Ergebnisse der laufenden europäischen BIOV-111-Studie

[1] mit Evoltra(R) (Clofarabin) bei pädiatrischer, akuter
lymphoblastischer Leukämie (ALL), die in dieser Woche erstmals
vorgestellt wurden, haben bestätigt, dass Evoltra(R), Bioenvisions
kürzlich zugelassener Wirkstoff, eine signifikante Ansprechrate bei
schwer zu behandelnden Patientenpopulationen zeigt. Darüber hinaus
zeigten die aktualisierten Ergebnisse der zulassungsentscheidenden
klinischen CLO-212[2](i)-Studie, dass das Ansprechen auf Clofarabin dem
Patienten die Möglichkeit einer Stammzellentransplantation eröffnet,
die ihm im Weiteren die besten Langzeitüberlebenschancen bietet.

Die Ergebnisse wurden diese Woche auf dem 38. Kongress der
internationalen Gesellschaft für pädiatrische Onkologie (SIOP)
vorgestellt. Der in Genf, in der Schweiz, stattfindende Kongress ist
eines der grössten Treffen pädiatrischer Krebsfachleute aus aller
Welt und hat in diesem Jahr über 1700 Delegierte angezogen.

Obwohl die First-Line-Behandlung bei Kindern mit Leukämie in der
Regel erfolgreich ist, zeigen Patienten mit mehrfach rezidivierender
bzw. refraktärer Leukämie eine niedrige Ansprechrate auf die
existierenden Behandlungsmöglichkeiten und haben mit einem
durchschnittlichen Überleben von nur ungefähr 9 bis 10 Wochen eine
sehr schlechte Prognose.

BIOV-111-Studie - Ansprechrate und Überlebensvorteile

Die Zwischenergebnisse der BIOV-111-Studie, der laufenden
europäischen Phase-II-Studie mit Evoltra(R) bei refraktärer und
rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei Kindern,
zeigten bei den auswertbaren Patienten eine vollständige Ansprechrate
(CR + CRp) von 28 % [1]. Darüber hinaus bot Evoltra(R) mit einem
derzeitigen durchschnittlichen Überleben von 37,4 Wochen bei
Patienten, die auf die Therapie ansprachen, einen beträchtlichen
Überlebensvorteil gegenüber den 9,4 Wochen bei nicht ansprechenden
Patienten [1]. Dr. Pamela Kearns, leitende Dozentin für pädiatrische
Onkologie an der Universität Bristol und am Kinderkrankenhaus von
Bristol, die die Ergebnisse vorstellte, sagte: "Die
Gesamtremissionsrate in dieser Studie ist für eine derart schwer zu
behandelnde Patientengruppe, bei der andere gängige Behandlungen
versagt haben, ganz aussergewöhnlich. Evoltra führt zu einem
dauerhaften Ansprechen und bietet denjenigen, die auf die Behandlung
ansprechen, bemerkenswerte Überlebensvorteile".

CLO-212(i)-Studie - jüngste Aktualisierung

Anlässlich des SIOP-Kongresses wurden aktualisierte Ergebnisse der
zulassungsentscheidenden klinischen CLO-212[2](i)-Studie vorgestellt
[2]. Dr. Sima Jeha vom St. Jude Children's Hospital in Memphis
berichtete, dass bei stark vorbehandelten Patienten mit mehrfach
rezidivierender bzw. refraktärer ALL eine Ansprechrate von 30 %
erreicht wurde, wobei das durchschnittliche Überleben nach den
neuesten verfügbaren Daten 66,6 Wochen im Vergleich zu nur 7,6 Wochen
bei nicht ansprechenden Patienten betrug [2]. "Obwohl es nicht das
ursprüngliche Ziel dieser Phase-II-Studie war, die Patienten über
unbestimmte Zeit zu beobachten, haben wir aufgrund der positiven
Ergebnisse und der Zahl der zu einer Transplantation übergehenden
Patienten das Protokoll geändert und werden sie jetzt weiter
beobachten", sagte Dr. Jeha.

Dr. Rupert Handgretinger von der Abteilung für Hämatologie und
Onkologie in der Kinderheilkunde in Tübingen, Deutschland, einer der
Transplantationsspezialisten der Studie, stellte ebenfalls
aktualisierte Informationen zu Kindern vor, bei denen nach einem
Ansprechen auf Evoltra(R) eine Stammzellentransplantation vorgenommen
wurde. Dr. Handgretinger sagte dazu: "Die Mehrzahl der Patienten, bei
denen nach einem Ansprechen auf Evoltra(R) eine Transplantation
vorgenommen wurde, sind noch am Leben. Einer hat die Transplantation
jetzt um drei Jahre überlebt".

Evoltra(R) erhielt am 29. Mai 2006 durch die Europäische
Kommission die europäische Marktzulassung und ist in allen 25
Mitgliedländern der Europäischen Union verfügbar. Bioenvision hielt
den SIOP-Kongress 2006 für das ideale Forum, um Evoltra(R) offiziell
in Europa zu lancieren. Die feierliche Einführungsversammlung wurde
von ca. 200 weltweit führenden Kinderhämatologen und -onkologen
besucht. Darüber hinaus wurden die Studienergebnisse auch auf der
Plenarsitzung der SIOP und auf dem speziellen
Evoltra-Satellitensymposium vorgestellt.

(i) Die klinische CLO-212-Studie wurde von Genzyme Corporation in
den USA durchgeführt.

Quellenangaben:

[1]. Kearns et al. BIOV-111: A European phase II study of
clofarabine (Evoltra(R)) in refractory and relapsed childhood acute
lymphoblastic leukaemia (ALL). SIOP, 19. September 2006.

[2]. Jeha et al. Clofarabine in paediatric patients with
refractory or relapsed acute lymphoblastic leukaemia (ALL). SIOP, 18.
September 2006.

Informationen zu Evoltra(R) (Clofarabin)

Die europäische Marktzulassung für Evoltra(TM) (Clofarabin) gilt
für die 'Behandlung pädiatrischer Patienten mit akuter
lymphoblastischer Leukämie (ALL), die einen Rückfall erlitten oder
mindestens auf zwei vorhergehende Behandlungsmethoden nicht
ansprachen und bei denen keine andere Behandlungsmöglichkeit einen
dauerhaften Erfolg verspricht. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit
wurde in Studien mit Patienten untersucht, die bei der Erstdiagnose
höchstens 21 Jahre alt waren.'

Clofarabin befindet sich z.Z. in der klinischen Entwicklung zur
Behandlung weitere hämatologischer Krebsarten und fester Tumoren.
Bioenvision führt z.Z. auch ein bereits fortgeschrittenes,
präklinisches Entwicklungsvorhaben mit Evoltra(TM) zur Behandlung von
Psoriasis durch und plant weitere weltweite Entwicklungsvorhaben mit
Evoltra(TM) zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten.

Evoltra(TM) (Clofarabin) ist ein Purin-Nukleotid-Analogon der
nächsten Generation. Bioenvision hält die weltweiten Exklusivrechte
an Clofarabin zur Krebsbehandlung (ausser in den USA und Kanada) und
die weltweiten Exklusivrechte für alle anderen Indikationen. Das
Unternehmen gewährte dem Unternehmen Genzyme Corporation die
exklusive Unterlizenz, Clofarabin für bestimmte Krebsindikationen in
den USA und Kanada zu entwickeln und zu vermarkten. Genzyme wird
Clofarabin unter dem Namen Clolar(R) vermarkten. Bioenvision hatte
die Rechte an der Entwicklung und Vermarktung von Clofarabin
ursprünglich vom Patentinhaber Southern Research Institute erhalten.

Clofarabin hat in den USA und Europa den Status des "Orphan Drug"
(Medikament für seltene Krankheiten) sowohl zur Behandlung von ALL
als auch AML zugesprochen bekommen. In Europa garantiert dies eine
zehnjährige Marktexklusivität nach der Marktzulassung.

Informationen zu Bioenvision

Bioenvision hat sich in erster Linie auf die Übernahme,
Entwicklung, den Vertrieb und die Vermarktung von Präparaten und
Technologien zur Behandlung von Krebserkrankungen spezialisiert. Das
Unternehmen hat eine breite Palette von Wirkstoffen zur
Krebsbehandlung in der Entwicklung, u.a. Evoltra(TM) und Modrenal(R),
für das Bioenvision in Grossbritannien die behördliche Zulassung zur
Behandlung postmenopausalen, nach anfänglicher Hormontherapie
rezidivierenden Brustkrebses erhalten hat. Das Unternehmen entwickelt
auch infektionshemmende Technologien, so z.B. OLIGON(R), ein modernes
Biomaterial, das in zahlreichen, von der FDA zugelassenen
medizinischen Geräten enthalten ist, und Suvus(R), eine
anti-mikrobielle Substanz, die sich z.Z. in der klinischen
Entwicklung für refraktäre chronische Hepatitis-C-Infektionen
befindet. Weitergehende Informationen zu Bioenvision stehen auf der
Website des Unternehmens unter www.bioenvision.com zur Verfügung.

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind
zukunftsweisende Aussagen (im Sinne des US-amerikanischen "Private
Securities Litigation Reform Act"-Gesetzes von 1995). Da diese
Aussagen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, können die
tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den in den
zukunftsweisenden Aussagen ausgedrückten bzw. implizierten abweichen.
Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsweisenden
Aussagen ausgedrückten bzw. implizierten abweichen, gehören, ohne
Anspruch auf Vollständigkeit, insbesondere: Risiken im Zusammenhang
mit der vorklinischen und klinischen Entwicklung in der
Biopharma-Branche im Allgemeinen und mit den bei Bioenvision in der
Entwicklung befindlichen Präparaten im Besonderen; die Möglichkeit,
dass sich die in der Entwicklung befindlichen Präparate von
Bioenvision als nicht sicher und unwirksam zur Behandlung von
Krankheiten erweisen; Unsicherheiten, die mit dem Frühstadium der
Entwicklungsphase von Präparaten einhergehen; die eventuelle
Unmöglichkeit, klinische Versuche erfolgreich durchzuführen bzw.
abzuschliessen; die eventuelle Unmöglichkeit, eine Marktzulassung der
Aufsichtsbehörden für unsere in der Entwicklung befindlichen
Präparate zu erhalten; Übernahmen, Veräusserungen, Fusionen, Lizenzen
bzw. strategische Initiativen, die die Geschäftstätigkeit, -struktur
oder -aussichten von Bioenvision verändern; die Entwicklung von
Konkurrenzprodukten; Unwägbarkeiten bzgl. der Abhängigkeit des
Unternehmens von Dritten und Partnern sowie die Risiken, die in den
bei der SEC eingereichten Unterlagen erörtert werden. Bioenvision
übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese vorausschauenden Aussagen zu
aktualisieren.

[FUNDAMENTAL7]

Der Übernahmekick

Der Aktienkurs von Bioenvision ist im Keller. Doch das könnte sich bald ändern. Gerüchten zufolge will ein Konkurrent einen abenteuerlichen Übernahmepreis zahlen.

Übernahmen waren im vergangenen Jahr das „Salz in der Biotech-Suppe“. Anleger, die dabei auf das richtige Übernahmeziel setzten, konnten satte Gewinne einfahren – und das in einem Marktumfeld, das sich für Biotech-Aktien im Allgemeinen eher unfreundlich darstellte. Wer zum Beispiel Ende Oktober Aktien der kleinen Firma Sirna Therapeutics im Depot hatte, konnte sich schon Anfang November über einen Gewinn jenseits der 100 Prozent freuen. Dem Pharmakonzern Merck war die Übernahme des RNAi-Spezialisten mehr als 1,1 Milliarden Dollar wert.

Übernahme ante portas?
Glaubt man den Spekulationen, die derzeit hinter vorgehaltener Hand im US-Markt kursieren, könnten sich die Aktionäre der US-Biotech-Firma Bioenvision demnächst sogar über eine noch höhere Rendite freuen. Denn dem Vernehmen nach ist ein größerer Konkurrent an einer Übernahme von Bioenvision interessiert und dabei bereit, bis zu 15 Dollar je Aktie zu zahlen. Vom aktuellen Niveau – die Bioenvision-Aktie dümpelt nach einer Talfahrt gerade einmal im Bereich von vier Dollar – entspräche dies einem abenteuerlichen Kurspotenzial von gut 270 Prozent. Ein möglicher Aufkäufer ist das Biotech Schwergewicht Genzyme. Die Gründe liegen auf der Hand: Genzyme hält die Rechte am von Bioenvision entwickelten Leukämiemittel Evoltra und muss vereinbarungsgemäß Umsatz- und Gewinnbeteiligungen an Bioenvision abführen. Die Zahlungen fallen bis jetzt moderat aus, denn aktuell ist Evoltra lediglich für die Behandlung von Kindern und Heranwachsenden bis 21 Jahre zugelassen. Doch aktuell laufen in Europa Studien, die belegen sollen, dass sich das Präparat auch zur Therapie erwachsener Patienten eignet. Damit würde sich das Marktpotenzial von Evoltra deutlich erhöhen. Die Ergebnisse der Studien werden bis Ende des Jahres erwartet. Darüber hinaus wird das Präparat derzeit auch noch auf seine Eignung bei weiteren Krebsarten getestet. Obendrauf gäbe es noch das Brustkrebsmittel Modrenal, das in Großbritannien bereits verkauft wird, und die potenzielle Hepatitis-C-Arznei Suvus, verschiedene Technologieplattformen zum Beispiel zur Herstellung von Biomaterialien sowie rund 30 Millionen Dollar Cash, die Bioenvision für das Ende des ersten Halbjahres auswies, das bei dem Unternehmen am 31. Dezember 2006 endete.

Erschienen in DER AKTIONÄR Ausgabe 12/2007.

[FUNDAMENTAL7]

Bioenvision Announces Registered Direct Offering of $30 Million in Common Stock

Monday April 2, 6:59 am ET


NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Bioenvision, Inc. (Nasdaq: BIVN - News) today announced that it had priced its registered direct offering of 8 million shares of common stock at a price to the public of $3.75 per share. The shares are being offered under Bioenvision's effective shelf registration statement previously filed with the Securities and Exchange Commission. Proceeds to Bioenvision from this registered direct offering, net of offering expenses and placement agency fees, total approximately $27.6 million.

J.P. Morgan Securities Inc. acted as the exclusive placement agent in this offering. The closing of the transaction is expected to occur on or about April 4, 2007, subject to the satisfaction of customary closing conditions.

This press release does not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy, nor shall there be any sale of these securities in any state or jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to registration or qualification under the securities laws of any such state or jurisdiction.

About Bioenvision

Bioenvision's primary focus is the acquisition, development and marketing of compounds and technologies for the treatment of cancer. Bioenvision has a broad pipeline of products for the treatment of cancer, including: Evoltra®, Modrenal® (for which Bioenvision has obtained regulatory approval for marketing in the United Kingdom for the treatment of post-menopausal breast cancer following relapse to initial hormone therapy), and other products. Bioenvision is also developing Suvus®, which is currently in clinical development for refractory chronic hepatitis C infection. For more information on Bioenvision please visit our Web site at www.bioenvision.com.

Certain statements contained herein are "forward-looking" statements (as such term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Because these statements include risks and uncertainties, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Specifically, factors that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements include, but are not limited to: risks associated with preclinical and clinical developments in the biopharmaceutical industry in general and in Bioenvision's compounds under development in particular; the potential failure of Bioenvision's compounds under development to prove safe and effective for treatment of disease; uncertainties inherent in the early stage of Bioenvision's compounds under development; failure to successfully implement or complete clinical trials; failure to receive marketing clearance from regulatory agencies for our compounds under development; acquisitions, divestitures, mergers, licenses or strategic initiatives that change Bioenvision's business, structure or projections; the development of competing products; uncertainties related to Bioenvision's dependence on third parties and partners; and those risks described in Bioenvision's filings with the SEC. Bioenvision disclaims any obligation to update these forward-looking statements.



Contact:
Bioenvision, Inc.
James S. Scibetta, 212-750-6700
Chief Financial Officer
[e-mail]

[enkelchen]

Hello XXX,

Here is a synopsis of what’s going on in our clinical development pipeline. If you need more information or want to discuss, please, feel free to email or call me anytime.

EVOLTRA:

Filed for approval with EMeA in unfit elderly population – expecting an opinion in Q42007

AML 16 intensive and non-intensive trials are both enrolling now (Investigator Sponsored Trial)

EORTC trial in adult, non-elderly AML scheduled to start in H2 2007 (IST)

Psoriasis trials with Evoltra gel, BIOV-141 completed, BIOV-142 taking place right now


H2 2007 planned trials:

BIOV-191 – plan to initiate a study in MDS

BIOV-171 – plan to initiate a study in CLL/NHL (IST)

BIOV-122 – plan to initiate study in AML with oral Evoltra


H1 2008

BIOV-131 – plant to initiate study in solid tumors


SUVUS:

Have submitted a marketing authorization application in Egypt



Best regards,

Mary Ann



Mary Ann Ondish

Investor Relations Manager

Tel: [phone] x190

Cell: 646-468-3848

Fax: [phone]
Email: [e-mail]

bioenvision

www.bioenvision.com