(RDHL) Mkap $61 M /Ein MUSS für jeden Biotech Investor (Seite 31)
eröffnet am 16.10.13 18:18:43 von
neuester Beitrag 25.05.24 15:41:59 von
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Die News hat im Prinzip keine Relevanz, auch wenn sie einen guten Überblick gibt. Wirklich wesentliche News dürften im August kommen - siehe vorherige Posts.
M@trix
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RedHill gibt neue Veröffentlichung von H. pylori- und COVID-19-Daten und Präsentationen auf führenden bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenzen bekannt
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RedHill Biopharma Ltd.
12. Juli 2022, 08:00 Uhr ET
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Talicia ® - World Gastro 2022 Congress ( 17.-18. August ) : RedHill lud ein, zusammen mit Talicia, der führenden US-Marke für Helicobacter pylori (H. pylori ) , eine prestigeträchtige mündliche Präsentation wichtiger Daten zu halten, die hohe Eradikationsraten in verschiedenen Body-Mass-Index (BMI)-Gruppen beschreiben ) Eradikationsbehandlung - Einladung an Forscher mit bedeutenden kürzlich veröffentlichten klinischen Ergebnissen
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Opaganib für COVID-19 – Vorgeschlagener wirtsgerichteter Wirkungsmechanismus, beschrieben in der Zeitschrift „ Drug Design, Development and Therapy “ : Multi-faceted potential to: Inhibit Spike Protein-ACE2 Binding, Akt Signaling and Endocytosis, Induction Autophagy and Apoptosis, and Disrupting the Virus Replikations-Transkriptions-Komplex (RTC) durch gleichzeitige Hemmung von drei Sphingolipid-metabolisierenden Enzymen in menschlichen Zellen (SK2, DES1 und GCS) – unterstützt die Hypothese einer breiten antiviralen Wirkung und einer Abschwächung der Multiorgandysfunktion bei COVID-19-Patienten
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Opaganib für COVID-19 – 2. ARDS Drug Development Summit ( 13.–15. Juli ) : Vorstellung einer neuen COVID-19-Biomarker-Methodik unter Verwendung der Baseline-Fraktion des inspirierten Sauerstoffs (FiO 2 ) als neues Paradigma zur Klassifizierung der Schwere der Krankheit – Phase-2/3-Daten demonstrieren a 62 %ige Reduktion der Sterblichkeit bei mit Opaganib behandelten Patienten, die bis zu 60 % FiO 2 benötigen, um vorgestellt zu werden
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Opaganib und RHB-107 (Upamostat) für COVID-19 – Internationale Konferenz über neu auftretende Infektionskrankheiten (ICEID, 7. –10. August ) : Präsentation vielversprechender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für RedHills neuartige, orale, variantenunabhängige COVID-19-Prüftherapien, at ICEID, die führende Konferenz zu Infektionskrankheiten, veranstaltet von der CDC und der Global Task Force for Health
RALEIGH, NC und TEL AVIV, Israel , 12. Juli 2022 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL ) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab die bevorstehende Präsentation des neuen Talicia bekannt ® H. pylori -Eradikationsdaten sowie Veröffentlichung und Präsentation von Daten aus den COVID-19-Programmen mit Opaganib und RHB-107 (Upamostat) im späten klinischen Stadium auf wichtigen medizinischen Kongressen im Juli und August 2022.
Talicia [1] : Die Veröffentlichung einer Studie mit dem Titel „ Helicobacter pylori Eradication by Low-Dose Rifabutin Triple Therapy (Talicia ® ) is Unaffected by High Body Mass Index“ in der Zeitschrift GastroHep wurde von Gutachtern für eine mündliche Präsentation auf der World Gastro 2022 ausgewählt Kongress, 17.-18. August . Solche Einladungen zur Präsentation sind Forschern vorbehalten, die im Vorjahr signifikante klinische Ergebnisse veröffentlicht haben. Diese Post-hoc -Analyse von 269 Patienten aus den klinischen Phase-3-Studien ERADICATE Hp und ERADICATE Hp2 zeigte, dass Talicia hochwirksam bei der Eradikation von H. pylori istunabhängig vom BMI des Patienten, einschließlich bei adipösen und stark adipösen Patienten, im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat (p < 0,0001). Patienten mit einem BMI zwischen 30-40 kg/m 2 und solche mit einem BMI > 40 kg/m 2 , die mit Talicia behandelt wurden, erreichten Eradikationsraten von etwa 90 % (88,1 % bzw. 90,9 %) gegenüber aktiven Vergleichsraten von 62,9 % bzw. 31,8 % - eine etwa 50 % niedrigere Eradikationsrate in der Gruppe der stark übergewichtigen Patienten für das aktive Vergleichspräparat. Talicia ist das führende verschreibungspflichtige US-Markenmedikament zur Eradikation von H. pylori .
Dr. June Almenoff , MD, Ph.D., Chief Medical Officer von RedHill, sagte: „Weil mehr als 70 % der Amerikaner entweder übergewichtig oder fettleibig sind [2] , und weil ein erhöhter BMI häufig mit verringerten Eradikationsergebnissen in Verbindung gebracht wurde H. pylori -Therapien verwendet , unterstützt diese wichtige Arbeit Talicia als rationale Erstlinienoption, unabhängig vom BMI des Patienten."
Für die neuartigen, oralen, variantenagnostischen COVID-19-Medikamentenkandidaten von RedHill im späten klinischen Stadium, Opaganib und RHB-107, wurden Daten zur Veröffentlichung oder Präsentation wie folgt ausgewählt:
Opaganib [3] : Vorgeschlagener wirtsgerichteter Wirkmechanismus, beschrieben in einem Manuskript mit dem Titel „Recent Progress in the Development of Opaganib for the Treatment of COVID-19“, das zur Veröffentlichung in der Zeitschrift Drug Design, Development and Therapy angenommen wurde: Das Papier beschreibt das facettenreiche Potenzial von Opaganib: Hemmung der Spike-Protein-ACE2-Bindung, Akt-Signalgebung und Endozytose, Induktion von Autophagie und Apoptose und Unterbrechung des viralen RTC (Replikations-Transkriptions-Komplex) durch gleichzeitige Hemmung von drei Sphingolipid-metabolisierenden Enzymen beim Menschen Zellen (SK2, DES1 und GCS). Diese Mechanismen stützen die Hypothese einer breiten antiviralen Wirkung und einer Abschwächung der Multiorgandysfunktion bei COVID-19-Patienten. Darüber hinaus ist es aufgrund dieser dreiteiligen Ausrichtung unwahrscheinlich, dass eine virale Resistenz gegen Opaganib durch adaptive Mutation während der Therapie oder zufällige Mutation zur Erzeugung zusätzlicher viraler Varianten auftritt.
2. ARDS Drug Development Summit, Boston , 13.-15. Juli : Vorzulegende Daten aus der Phase-2/3-Studie zu Opaganib zeigen das Potenzial für eine neue Methodik zur Auswahl von COVID-19-Patienten für die Behandlung mit Opaganib, basierend auf einem neuen Paradigma für Klassifizierung des Schweregrades der Erkrankung unter Verwendung der Baseline-Fraktion des inspirierten Sauerstoffs (FiO2), bei der Opaganib eine 62-prozentige Verringerung der Sterblichkeit bei Patienten, die FiO2 benötigten, bis zu 60 % zeigte.
Opaganib und RHB-107 (Upamostat) [4] : Internationale Konferenz über neu auftretende Infektionskrankheiten (ICEID), Atlanta , 7. -10. August: Zu den Daten, die auf der ICEID, der führenden Konferenz zu Infektionskrankheiten, die von der CDC und der Global Task Force for Health veranstaltet wird, präsentiert werden, gehören: Vordefinierte Analysen aus der Phase-2/3-Studie von Opaganib (NCT04467840), die eine verbesserte virale RNA-Clearance und eine schnellere Zeit bis zur Diagnose zeigen Genesung und reduzierte Sterblichkeit in wichtigen Subpopulationen von Opaganib, die mittelschwere bis schwere Krankenhauspatienten mit COVID-19 behandelten. Die Daten für RHB-107 aus Teil A seiner zweiteiligen Phase-2/3-Studie in einer nicht hospitalisierten Umgebung umfassen den Nachweis einer 100-prozentigen Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19 und einer etwa 88-prozentigen Verringerung der gemeldeten neuen schweren Fälle COVID-19-Symptome nach Behandlungsbeginn.
Dr. Mark Levitt, Chief Scientific Officer von RedHill, sagte:„Die Zustimmung zur Veröffentlichung und Präsentation dieser wichtigen Daten ist ein Beweis für die Qualität und Stärke der F&E-Fähigkeiten von RedHill. Oral verabreichtes Opaganib und oral verabreichtes RHB-107, die beide über neuartige antivirale Mechanismen verfügen, die auf den Wirt abzielen, haben bei mehreren Varianten und Virusmodellen Wirkung gezeigt , und könnten als wichtige Instrumente bei der Reaktion auf die aktuellen und zukünftigen Pandemiewellen dienen, unabhängig davon, ob sie durch SARS-COV-2-Varianten oder durch andere Viren verursacht werden, und besonders besorgniserregend ist angesichts des Herannahens von Herbst/Winter das Gespenst von COVID-19 und Influenza, die in Hülle und Fülle zirkulieren.Institutionen und Industrie dazu, nach breiten wirtsgerichteten antiviralen Wirkmechanismen zu suchen, die keiner Resistenz durch virale Mutationen unterliegen und die aufkommende neue Varianten von SARS-CoV-2 ansprechen und auch andere Viren bekämpfen könnten, die zukünftige Pandemiewellen auslösen könnten - a nachhaltigerer langfristiger Ansatz, als sehr spezifische antivirale Therapeutika neu zu entdecken und neu zu erfinden, die angesichts schnell mutierender Viren schnell obsolet werden."
Informationen zur H.- pylori - Infektion
H. pylori ist eine bakterielle Infektion, die etwa 35 % [5] der US-Bevölkerung betrifft , wobei jährlich schätzungsweise zwei Millionen Patienten behandelt werden [6] . Weltweit haben mehr als 50 % der Bevölkerung
H. pylori -Infektion, die von der WHO als Karzinogen der Gruppe 1 eingestuft wird. Es bleibt der stärkste bekannte Risikofaktor für Magenkrebs [7] und ein Hauptrisikofaktor für Magengeschwüre [8] und Magenschleimhaut-assoziiertes lymphatisches Gewebe (MALT)-Lymphom [9] . Bei mehr als 27.000 Amerikanern wird jährlich Magenkrebs diagnostiziert [10] . Die Ausrottung von H. pylori wird immer schwieriger, da derzeitige Therapien bei etwa 25-40 % der Patienten, die H. pylori -positiv bleiben, aufgrund der hohen Resistenz von H. pylori gegenüber Antibiotika – insbesondere Clarithromycin – versagen, das immer noch häufig als Standard verwendet wird Kombinationstherapien[11] .
Über Talicia
Talicia ist die einzige niedrig dosierte, auf Rifabutin basierende Therapie, die für die Behandlung von H.-pylori - Infektionen zugelassen ist, und wurde entwickelt, um die hohe Resistenz von H. pylori gegenüber anderen Antibiotika anzugehen. Die hohen Resistenzraten von H. pylori gegenüber Clarithromycin haben zu erheblichen Behandlungsversagen bei Clarithromycin-basierten Therapien geführt und stellen ein starkes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, wie die ACG, die FDA und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) in den letzten Jahren hervorgehoben haben.
Talicia ist eine neuartige All-in-one-Kombination aus zwei Antibiotika (Amoxicillin und Rifabutin) und einem Protonenpumpenhemmer (PPI) (Omeprazol) in fester Dosis. Im November 2019 wurde Talicia von der US-Zulassungsbehörde FDA für die Behandlung von H.-pylori - Infektionen bei Erwachsenen zugelassen. In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zeigte Talicia 84 % Eradikation der H. pylori -Infektion in der Intent-to-treat (ITT)-Gruppe gegenüber 58 % im aktiven Vergleichsarm (p < 0,0001). In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie von RedHill wurde eine minimale bis keine Resistenz gegen Rifabutin, einen Schlüsselbestandteil von Talicia, festgestellt. Darüber hinaus wurde bei einer Analyse der Daten aus dieser Studie beobachtet, dass Probanden, bei denen die Adhärenz bestätigt wurde [12]auf ihre Therapie hatten Ansprechraten von 90,3 % im Talicia-Arm vs. 64,7 % im aktiven Vergleichsarm [13] .
Talicia hat unter seiner Bezeichnung Qualified Infectious Disease Product (QIDP) Anspruch auf insgesamt acht Jahre Exklusivität auf dem US-Markt und ist außerdem durch US-Patente geschützt, die den Patentschutz bis 2034 verlängern, wobei zusätzliche Patente und Anmeldungen anhängig sind und in verschiedenen Gebieten weltweit erteilt wurden.
Über Opaganib (ABC294640)
Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, erster oral verabreichter, in der Erprobung befindlicher Sphingosinkinase-2 (SK2)-selektiver Inhibitor mit vorgeschlagener dualer entzündungshemmender und antiviraler Aktivität. Opaganib ist wirtsgerichtet und auf der Grundlage der bisher gesammelten Daten wird erwartet, dass es seine Wirkung gegen neu auftretende Virusvarianten aufrechterhält, nachdem es bereits in vitro eine Hemmung von besorgniserregenden Varianten, einschließlich Omicron und Delta , gezeigt hat . Opaganib hat auch Antikrebsaktivität und positive vorklinische Ergebnisse bei Nierenfibrose gezeigt und hat das Potenzial, auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzuzielen.
In vorab spezifizierten Analysen klinischer Phase-2/3-Daten hat orales Opaganib eine verbesserte virale RNA-Clearance, eine schnellere Genesung und eine signifikante Verringerung der Sterblichkeit in wichtigen Patientensubpopulationen im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung gezeigt. Daten aus der globalen Phase-2/3-Studie zu Opaganib wurden zur Peer-Review eingereicht und kürzlich in medRxiv veröffentlicht . Opaganib lieferte zuvor vielversprechende US-Phase-2-Daten bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19, die im Open Forum Infectious Diseases veröffentlicht wurden .
Opaganib hat außerdem von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Cholangiokarzinom erhalten und wird in einer Phase-2a-Studie bei fortgeschrittenem Cholangiokarzinom und in einer Phase-2-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Patientenrekrutierung, Behandlung und Analyse in der Prostatakrebsstudie sind im Gange.
Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, und hemmte die virale Replikation des ursprünglichen SARS-CoV-2 und von Varianten, die bisher in einem In-vitro - Modell von menschlichem Lungenbronchialgewebe getestet wurden. Darüber hinaus haben präklinische In-vivo -Studien das Potenzial von Opaganib gezeigt, die Nierenfibrose zu verringern, haben verringerte Sterblichkeitsraten durch Influenzavirusinfektionen und eine Verbesserung der bakterieninduzierten Lungenentzündung mit verringerten Konzentrationen von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveolären Lavageflüssigkeiten gezeigt [ 14] .
Die laufenden klinischen Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert , einem webbasierten Dienst des US National Institute of Health, der öffentlichen Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.
Über RHB-107 (Upamostat)
RHB-107 ist ein proprietäres, erstklassiges, einmal täglich oral verabreichtes antivirales Prüfpräparat, das auf menschliche Serinproteasen abzielt, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den viralen Eintritt in Zielzellen beteiligt sind. Da es auf Wirtszellen ausgerichtet ist, wird erwartet, dass RHB-107 auch gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam ist. RHB-107 wird in einer Phase-2/3-Studie zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem COVID-19 untersucht, die keine stationäre Versorgung benötigen. Darüber hinaus hemmt RHB-107 mehrere Proteasen, die auf Krebs und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielen. RHB-107 wurde mehreren Phase-1-Studien und zwei Phase-2-Studien unterzogen und hat sein klinisches Sicherheitsprofil bei etwa 200 Patienten nachgewiesen. RedHill erwarb die exklusiven weltweiten Rechte an RHB-107, mit Ausnahme von China .Hongkong , Taiwan und Macau von Heidelberg Pharmaceuticals (FWB: HPHA) (ehemals WILEX AG) aus Deutschland für alle Indikationen .
Über RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL ) ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich hauptsächlich auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill bewirbt die Magen-Darm-Medikamente Movantik ® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen [15] , Talicia ® zur Behandlung von Helicobacter pylori (H. pylori) -Infektionen bei Erwachsenen und Aemcolo ® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen [16 ] . Die wichtigsten klinischen Entwicklungsprogramme von RedHill im Spätstadium umfassen: (i) RHB-204 mit einer laufenden Phase-3-Studie für pulmonale nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM)-Erkrankungen; (ii) Opaganib (ABC294640) , ein erster -orale SK2 - selektive Inhibitoren der gleichen Klasse, die auf mehrere Indikationen abzielen, mit einem Phase-2/3-Programm für COVID-19 im Krankenhaus und Phase-2-Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom im Gange; (iii) RHB-107 ( Upamostat ), ein oraler Serinprotease-Inhibitor in einer Phase-3-Studie zur Behandlung von nicht hospitalisiertem symptomatischem COVID-19 und zur Behandlung mehrerer anderer Krebs- und entzündlicher Magen-Darm-Erkrankungen; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie für Morbus Crohn; (v) RHB-102 mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-3-Studie für akute Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie für IBS-D; und (vi) RHB - 106, ein eingekapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen über das Unternehmen sind unter www.redhillbio.com/twitter.com/RedHillBio verfügbar .
TALICIA: HINWEISE UND WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Talicia ist eine Kombination aus drei Wirkstoffen aus Omeprazol, einem Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, einem Antibiotikum der Penicillin-Klasse, und Rifabutin, einem Rifamycin-Antibiotikum, das zur Behandlung von Helicobacter-pylori - Infektionen bei Erwachsenen indiziert ist.
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Talicia und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Talicia nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, die nachweislich oder stark vermutet durch Bakterien verursacht werden.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Talicia enthält Omeprazol, einen Protonenpumpenhemmer (PPI), Amoxicillin, ein Antibiotikum der Penicillin-Klasse, und Rifabutin, ein Rifamycin-Antibiotikum. Es ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines dieser Medikamente, andere Bestandteile der Formulierung, andere Beta-Lactame oder andere Rifamycine.
Talicia ist kontraindiziert bei Patienten, die Rilpivirin-haltige Produkte erhalten.
Talicia ist kontraindiziert bei Patienten, die Delavirdin oder Voriconazol erhalten.
Bei Omeprazol, Amoxicillin und Rifabutin wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)) wurden mit Rifabutin, Amoxicillin und Omeprazol berichtet. Zusätzlich wurde bei Rifabutin über Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet.
Akute tubulointerstitielle Nephritis wurde bei Patienten beobachtet, die PPI und Penicilline einnahmen.
Clostridioides difficile -assoziierte Diarrhoe (CDAD) wurde bei der Anwendung von fast allen antibakteriellen Mitteln berichtet und kann von leichter Diarrhoe bis hin zu tödlicher Kolitis reichen.
Talicia kann den Fötus schädigen. Talicia wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Talicia kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern. Bei der Einnahme von Talicia wird eine zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.
Talicia sollte nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden.
Bei Patienten, die PPI einnahmen, wurde über kutanen Lupus erythematodes (CLE) und systemischen Lupus erythematodes (SLE) berichtet. Diese Ereignisse traten sowohl als Neuauftreten als auch als Exazerbation einer bestehenden Autoimmunerkrankung auf.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1 %) waren Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Chromaturie, Hautausschlag, Dyspepsie, oropharyngeale Schmerzen, Erbrechen und vulvovaginale Candidiasis.
Um VERMUTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie RedHill Biopharma INC. unter 1-833-ADRHILL (1-833-237-4455) oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch .
Vollständige Verschreibungsinformationen für Talicia finden Sie unter www.Talicia.com
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12. Juli 2022, 08:00 Uhr ET
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Talicia ® - World Gastro 2022 Congress ( 17.-18. August ) : RedHill lud ein, zusammen mit Talicia, der führenden US-Marke für Helicobacter pylori (H. pylori ) , eine prestigeträchtige mündliche Präsentation wichtiger Daten zu halten, die hohe Eradikationsraten in verschiedenen Body-Mass-Index (BMI)-Gruppen beschreiben ) Eradikationsbehandlung - Einladung an Forscher mit bedeutenden kürzlich veröffentlichten klinischen Ergebnissen
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Opaganib für COVID-19 – Vorgeschlagener wirtsgerichteter Wirkungsmechanismus, beschrieben in der Zeitschrift „ Drug Design, Development and Therapy “ : Multi-faceted potential to: Inhibit Spike Protein-ACE2 Binding, Akt Signaling and Endocytosis, Induction Autophagy and Apoptosis, and Disrupting the Virus Replikations-Transkriptions-Komplex (RTC) durch gleichzeitige Hemmung von drei Sphingolipid-metabolisierenden Enzymen in menschlichen Zellen (SK2, DES1 und GCS) – unterstützt die Hypothese einer breiten antiviralen Wirkung und einer Abschwächung der Multiorgandysfunktion bei COVID-19-Patienten
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Opaganib für COVID-19 – 2. ARDS Drug Development Summit ( 13.–15. Juli ) : Vorstellung einer neuen COVID-19-Biomarker-Methodik unter Verwendung der Baseline-Fraktion des inspirierten Sauerstoffs (FiO 2 ) als neues Paradigma zur Klassifizierung der Schwere der Krankheit – Phase-2/3-Daten demonstrieren a 62 %ige Reduktion der Sterblichkeit bei mit Opaganib behandelten Patienten, die bis zu 60 % FiO 2 benötigen, um vorgestellt zu werden
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Opaganib und RHB-107 (Upamostat) für COVID-19 – Internationale Konferenz über neu auftretende Infektionskrankheiten (ICEID, 7. –10. August ) : Präsentation vielversprechender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für RedHills neuartige, orale, variantenunabhängige COVID-19-Prüftherapien, at ICEID, die führende Konferenz zu Infektionskrankheiten, veranstaltet von der CDC und der Global Task Force for Health
RALEIGH, NC und TEL AVIV, Israel , 12. Juli 2022 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL ) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab die bevorstehende Präsentation des neuen Talicia bekannt ® H. pylori -Eradikationsdaten sowie Veröffentlichung und Präsentation von Daten aus den COVID-19-Programmen mit Opaganib und RHB-107 (Upamostat) im späten klinischen Stadium auf wichtigen medizinischen Kongressen im Juli und August 2022.
Talicia [1] : Die Veröffentlichung einer Studie mit dem Titel „ Helicobacter pylori Eradication by Low-Dose Rifabutin Triple Therapy (Talicia ® ) is Unaffected by High Body Mass Index“ in der Zeitschrift GastroHep wurde von Gutachtern für eine mündliche Präsentation auf der World Gastro 2022 ausgewählt Kongress, 17.-18. August . Solche Einladungen zur Präsentation sind Forschern vorbehalten, die im Vorjahr signifikante klinische Ergebnisse veröffentlicht haben. Diese Post-hoc -Analyse von 269 Patienten aus den klinischen Phase-3-Studien ERADICATE Hp und ERADICATE Hp2 zeigte, dass Talicia hochwirksam bei der Eradikation von H. pylori istunabhängig vom BMI des Patienten, einschließlich bei adipösen und stark adipösen Patienten, im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat (p < 0,0001). Patienten mit einem BMI zwischen 30-40 kg/m 2 und solche mit einem BMI > 40 kg/m 2 , die mit Talicia behandelt wurden, erreichten Eradikationsraten von etwa 90 % (88,1 % bzw. 90,9 %) gegenüber aktiven Vergleichsraten von 62,9 % bzw. 31,8 % - eine etwa 50 % niedrigere Eradikationsrate in der Gruppe der stark übergewichtigen Patienten für das aktive Vergleichspräparat. Talicia ist das führende verschreibungspflichtige US-Markenmedikament zur Eradikation von H. pylori .
Dr. June Almenoff , MD, Ph.D., Chief Medical Officer von RedHill, sagte: „Weil mehr als 70 % der Amerikaner entweder übergewichtig oder fettleibig sind [2] , und weil ein erhöhter BMI häufig mit verringerten Eradikationsergebnissen in Verbindung gebracht wurde H. pylori -Therapien verwendet , unterstützt diese wichtige Arbeit Talicia als rationale Erstlinienoption, unabhängig vom BMI des Patienten."
Für die neuartigen, oralen, variantenagnostischen COVID-19-Medikamentenkandidaten von RedHill im späten klinischen Stadium, Opaganib und RHB-107, wurden Daten zur Veröffentlichung oder Präsentation wie folgt ausgewählt:
Opaganib [3] : Vorgeschlagener wirtsgerichteter Wirkmechanismus, beschrieben in einem Manuskript mit dem Titel „Recent Progress in the Development of Opaganib for the Treatment of COVID-19“, das zur Veröffentlichung in der Zeitschrift Drug Design, Development and Therapy angenommen wurde: Das Papier beschreibt das facettenreiche Potenzial von Opaganib: Hemmung der Spike-Protein-ACE2-Bindung, Akt-Signalgebung und Endozytose, Induktion von Autophagie und Apoptose und Unterbrechung des viralen RTC (Replikations-Transkriptions-Komplex) durch gleichzeitige Hemmung von drei Sphingolipid-metabolisierenden Enzymen beim Menschen Zellen (SK2, DES1 und GCS). Diese Mechanismen stützen die Hypothese einer breiten antiviralen Wirkung und einer Abschwächung der Multiorgandysfunktion bei COVID-19-Patienten. Darüber hinaus ist es aufgrund dieser dreiteiligen Ausrichtung unwahrscheinlich, dass eine virale Resistenz gegen Opaganib durch adaptive Mutation während der Therapie oder zufällige Mutation zur Erzeugung zusätzlicher viraler Varianten auftritt.
2. ARDS Drug Development Summit, Boston , 13.-15. Juli : Vorzulegende Daten aus der Phase-2/3-Studie zu Opaganib zeigen das Potenzial für eine neue Methodik zur Auswahl von COVID-19-Patienten für die Behandlung mit Opaganib, basierend auf einem neuen Paradigma für Klassifizierung des Schweregrades der Erkrankung unter Verwendung der Baseline-Fraktion des inspirierten Sauerstoffs (FiO2), bei der Opaganib eine 62-prozentige Verringerung der Sterblichkeit bei Patienten, die FiO2 benötigten, bis zu 60 % zeigte.
Opaganib und RHB-107 (Upamostat) [4] : Internationale Konferenz über neu auftretende Infektionskrankheiten (ICEID), Atlanta , 7. -10. August: Zu den Daten, die auf der ICEID, der führenden Konferenz zu Infektionskrankheiten, die von der CDC und der Global Task Force for Health veranstaltet wird, präsentiert werden, gehören: Vordefinierte Analysen aus der Phase-2/3-Studie von Opaganib (NCT04467840), die eine verbesserte virale RNA-Clearance und eine schnellere Zeit bis zur Diagnose zeigen Genesung und reduzierte Sterblichkeit in wichtigen Subpopulationen von Opaganib, die mittelschwere bis schwere Krankenhauspatienten mit COVID-19 behandelten. Die Daten für RHB-107 aus Teil A seiner zweiteiligen Phase-2/3-Studie in einer nicht hospitalisierten Umgebung umfassen den Nachweis einer 100-prozentigen Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19 und einer etwa 88-prozentigen Verringerung der gemeldeten neuen schweren Fälle COVID-19-Symptome nach Behandlungsbeginn.
Dr. Mark Levitt, Chief Scientific Officer von RedHill, sagte:„Die Zustimmung zur Veröffentlichung und Präsentation dieser wichtigen Daten ist ein Beweis für die Qualität und Stärke der F&E-Fähigkeiten von RedHill. Oral verabreichtes Opaganib und oral verabreichtes RHB-107, die beide über neuartige antivirale Mechanismen verfügen, die auf den Wirt abzielen, haben bei mehreren Varianten und Virusmodellen Wirkung gezeigt , und könnten als wichtige Instrumente bei der Reaktion auf die aktuellen und zukünftigen Pandemiewellen dienen, unabhängig davon, ob sie durch SARS-COV-2-Varianten oder durch andere Viren verursacht werden, und besonders besorgniserregend ist angesichts des Herannahens von Herbst/Winter das Gespenst von COVID-19 und Influenza, die in Hülle und Fülle zirkulieren.Institutionen und Industrie dazu, nach breiten wirtsgerichteten antiviralen Wirkmechanismen zu suchen, die keiner Resistenz durch virale Mutationen unterliegen und die aufkommende neue Varianten von SARS-CoV-2 ansprechen und auch andere Viren bekämpfen könnten, die zukünftige Pandemiewellen auslösen könnten - a nachhaltigerer langfristiger Ansatz, als sehr spezifische antivirale Therapeutika neu zu entdecken und neu zu erfinden, die angesichts schnell mutierender Viren schnell obsolet werden."
Informationen zur H.- pylori - Infektion
H. pylori ist eine bakterielle Infektion, die etwa 35 % [5] der US-Bevölkerung betrifft , wobei jährlich schätzungsweise zwei Millionen Patienten behandelt werden [6] . Weltweit haben mehr als 50 % der Bevölkerung
H. pylori -Infektion, die von der WHO als Karzinogen der Gruppe 1 eingestuft wird. Es bleibt der stärkste bekannte Risikofaktor für Magenkrebs [7] und ein Hauptrisikofaktor für Magengeschwüre [8] und Magenschleimhaut-assoziiertes lymphatisches Gewebe (MALT)-Lymphom [9] . Bei mehr als 27.000 Amerikanern wird jährlich Magenkrebs diagnostiziert [10] . Die Ausrottung von H. pylori wird immer schwieriger, da derzeitige Therapien bei etwa 25-40 % der Patienten, die H. pylori -positiv bleiben, aufgrund der hohen Resistenz von H. pylori gegenüber Antibiotika – insbesondere Clarithromycin – versagen, das immer noch häufig als Standard verwendet wird Kombinationstherapien[11] .
Über Talicia
Talicia ist die einzige niedrig dosierte, auf Rifabutin basierende Therapie, die für die Behandlung von H.-pylori - Infektionen zugelassen ist, und wurde entwickelt, um die hohe Resistenz von H. pylori gegenüber anderen Antibiotika anzugehen. Die hohen Resistenzraten von H. pylori gegenüber Clarithromycin haben zu erheblichen Behandlungsversagen bei Clarithromycin-basierten Therapien geführt und stellen ein starkes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, wie die ACG, die FDA und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) in den letzten Jahren hervorgehoben haben.
Talicia ist eine neuartige All-in-one-Kombination aus zwei Antibiotika (Amoxicillin und Rifabutin) und einem Protonenpumpenhemmer (PPI) (Omeprazol) in fester Dosis. Im November 2019 wurde Talicia von der US-Zulassungsbehörde FDA für die Behandlung von H.-pylori - Infektionen bei Erwachsenen zugelassen. In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zeigte Talicia 84 % Eradikation der H. pylori -Infektion in der Intent-to-treat (ITT)-Gruppe gegenüber 58 % im aktiven Vergleichsarm (p < 0,0001). In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie von RedHill wurde eine minimale bis keine Resistenz gegen Rifabutin, einen Schlüsselbestandteil von Talicia, festgestellt. Darüber hinaus wurde bei einer Analyse der Daten aus dieser Studie beobachtet, dass Probanden, bei denen die Adhärenz bestätigt wurde [12]auf ihre Therapie hatten Ansprechraten von 90,3 % im Talicia-Arm vs. 64,7 % im aktiven Vergleichsarm [13] .
Talicia hat unter seiner Bezeichnung Qualified Infectious Disease Product (QIDP) Anspruch auf insgesamt acht Jahre Exklusivität auf dem US-Markt und ist außerdem durch US-Patente geschützt, die den Patentschutz bis 2034 verlängern, wobei zusätzliche Patente und Anmeldungen anhängig sind und in verschiedenen Gebieten weltweit erteilt wurden.
Über Opaganib (ABC294640)
Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, erster oral verabreichter, in der Erprobung befindlicher Sphingosinkinase-2 (SK2)-selektiver Inhibitor mit vorgeschlagener dualer entzündungshemmender und antiviraler Aktivität. Opaganib ist wirtsgerichtet und auf der Grundlage der bisher gesammelten Daten wird erwartet, dass es seine Wirkung gegen neu auftretende Virusvarianten aufrechterhält, nachdem es bereits in vitro eine Hemmung von besorgniserregenden Varianten, einschließlich Omicron und Delta , gezeigt hat . Opaganib hat auch Antikrebsaktivität und positive vorklinische Ergebnisse bei Nierenfibrose gezeigt und hat das Potenzial, auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzuzielen.
In vorab spezifizierten Analysen klinischer Phase-2/3-Daten hat orales Opaganib eine verbesserte virale RNA-Clearance, eine schnellere Genesung und eine signifikante Verringerung der Sterblichkeit in wichtigen Patientensubpopulationen im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung gezeigt. Daten aus der globalen Phase-2/3-Studie zu Opaganib wurden zur Peer-Review eingereicht und kürzlich in medRxiv veröffentlicht . Opaganib lieferte zuvor vielversprechende US-Phase-2-Daten bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19, die im Open Forum Infectious Diseases veröffentlicht wurden .
Opaganib hat außerdem von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Cholangiokarzinom erhalten und wird in einer Phase-2a-Studie bei fortgeschrittenem Cholangiokarzinom und in einer Phase-2-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Patientenrekrutierung, Behandlung und Analyse in der Prostatakrebsstudie sind im Gange.
Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, und hemmte die virale Replikation des ursprünglichen SARS-CoV-2 und von Varianten, die bisher in einem In-vitro - Modell von menschlichem Lungenbronchialgewebe getestet wurden. Darüber hinaus haben präklinische In-vivo -Studien das Potenzial von Opaganib gezeigt, die Nierenfibrose zu verringern, haben verringerte Sterblichkeitsraten durch Influenzavirusinfektionen und eine Verbesserung der bakterieninduzierten Lungenentzündung mit verringerten Konzentrationen von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveolären Lavageflüssigkeiten gezeigt [ 14] .
Die laufenden klinischen Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert , einem webbasierten Dienst des US National Institute of Health, der öffentlichen Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.
Über RHB-107 (Upamostat)
RHB-107 ist ein proprietäres, erstklassiges, einmal täglich oral verabreichtes antivirales Prüfpräparat, das auf menschliche Serinproteasen abzielt, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den viralen Eintritt in Zielzellen beteiligt sind. Da es auf Wirtszellen ausgerichtet ist, wird erwartet, dass RHB-107 auch gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam ist. RHB-107 wird in einer Phase-2/3-Studie zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem COVID-19 untersucht, die keine stationäre Versorgung benötigen. Darüber hinaus hemmt RHB-107 mehrere Proteasen, die auf Krebs und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielen. RHB-107 wurde mehreren Phase-1-Studien und zwei Phase-2-Studien unterzogen und hat sein klinisches Sicherheitsprofil bei etwa 200 Patienten nachgewiesen. RedHill erwarb die exklusiven weltweiten Rechte an RHB-107, mit Ausnahme von China .Hongkong , Taiwan und Macau von Heidelberg Pharmaceuticals (FWB: HPHA) (ehemals WILEX AG) aus Deutschland für alle Indikationen .
Über RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:RDHL ) ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich hauptsächlich auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill bewirbt die Magen-Darm-Medikamente Movantik ® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen [15] , Talicia ® zur Behandlung von Helicobacter pylori (H. pylori) -Infektionen bei Erwachsenen und Aemcolo ® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen [16 ] . Die wichtigsten klinischen Entwicklungsprogramme von RedHill im Spätstadium umfassen: (i) RHB-204 mit einer laufenden Phase-3-Studie für pulmonale nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM)-Erkrankungen; (ii) Opaganib (ABC294640) , ein erster -orale SK2 - selektive Inhibitoren der gleichen Klasse, die auf mehrere Indikationen abzielen, mit einem Phase-2/3-Programm für COVID-19 im Krankenhaus und Phase-2-Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom im Gange; (iii) RHB-107 ( Upamostat ), ein oraler Serinprotease-Inhibitor in einer Phase-3-Studie zur Behandlung von nicht hospitalisiertem symptomatischem COVID-19 und zur Behandlung mehrerer anderer Krebs- und entzündlicher Magen-Darm-Erkrankungen; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie für Morbus Crohn; (v) RHB-102 mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-3-Studie für akute Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie für IBS-D; und (vi) RHB - 106, ein eingekapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen über das Unternehmen sind unter www.redhillbio.com/twitter.com/RedHillBio verfügbar .
TALICIA: HINWEISE UND WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Talicia ist eine Kombination aus drei Wirkstoffen aus Omeprazol, einem Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, einem Antibiotikum der Penicillin-Klasse, und Rifabutin, einem Rifamycin-Antibiotikum, das zur Behandlung von Helicobacter-pylori - Infektionen bei Erwachsenen indiziert ist.
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Talicia und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Talicia nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, die nachweislich oder stark vermutet durch Bakterien verursacht werden.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Talicia enthält Omeprazol, einen Protonenpumpenhemmer (PPI), Amoxicillin, ein Antibiotikum der Penicillin-Klasse, und Rifabutin, ein Rifamycin-Antibiotikum. Es ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines dieser Medikamente, andere Bestandteile der Formulierung, andere Beta-Lactame oder andere Rifamycine.
Talicia ist kontraindiziert bei Patienten, die Rilpivirin-haltige Produkte erhalten.
Talicia ist kontraindiziert bei Patienten, die Delavirdin oder Voriconazol erhalten.
Bei Omeprazol, Amoxicillin und Rifabutin wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR) (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)) wurden mit Rifabutin, Amoxicillin und Omeprazol berichtet. Zusätzlich wurde bei Rifabutin über Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet.
Akute tubulointerstitielle Nephritis wurde bei Patienten beobachtet, die PPI und Penicilline einnahmen.
Clostridioides difficile -assoziierte Diarrhoe (CDAD) wurde bei der Anwendung von fast allen antibakteriellen Mitteln berichtet und kann von leichter Diarrhoe bis hin zu tödlicher Kolitis reichen.
Talicia kann den Fötus schädigen. Talicia wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Talicia kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern. Bei der Einnahme von Talicia wird eine zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.
Talicia sollte nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden.
Bei Patienten, die PPI einnahmen, wurde über kutanen Lupus erythematodes (CLE) und systemischen Lupus erythematodes (SLE) berichtet. Diese Ereignisse traten sowohl als Neuauftreten als auch als Exazerbation einer bestehenden Autoimmunerkrankung auf.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1 %) waren Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Chromaturie, Hautausschlag, Dyspepsie, oropharyngeale Schmerzen, Erbrechen und vulvovaginale Candidiasis.
Um VERMUTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie RedHill Biopharma INC. unter 1-833-ADRHILL (1-833-237-4455) oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch .
Vollständige Verschreibungsinformationen für Talicia finden Sie unter www.Talicia.com
Glaub ich nicht !!!!
Trading Spotlight
Hier ging es gestern bei gesundem Volumen deutlich nach oben, ohne dass ein Gap entstanden ist. Damit ist die Wende erfolgt. Der nächste große Widerstand liegt bei 1,02 USD. Ich denke dass wir diesen zügig erreichen und die Aktie dann konsolidieren wird. Es braucht dann m.E. "richtige" News - dann kann es sehr schnell um weitere 50-60% nach oben gehen.
Im August wird voraussichtlich der letzte Patient im Rahmen der RHB-204-Studie (MAC - Mycobacterium-Avium-Komplex-Lungenerkrankung) behandelt:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04616924
Zur Erinnerung - RHB-204 hat den "Fast Track"-Status erhalten:
"The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has given fast track designation to RedHill Biopharma’s RHB-204 as a potential first-line and stand-alone, oral treatment for lung infections caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a type of non-tuberculous mycobacteria (NTM). [...]"
"Currently, there is no FDA-approved first-line therapy for NTM lung infections, whose “prevalence is increasing in many areas of the world,” Anderson said. About 110,000 people were estimated to have NTM lung disease in the U.S. in 2017. [...]"
"According to the release, RHB-204 may be eligible for use under RedHill’s expanded access policy, which provides certain patients access to its investigational therapies before regulatory approval."
https://bronchiectasisnewstoday.com/2021/01/08/rhb-204-put-o…
Also könnten von dieser Seite News kommen. Daneben wurde ja angekündigt, dass ein weiteres Medikament einlizensiert werden könnte:
"RedHill is in non-binding discussions to acquire a synergetic U.S. FDA-approved, patented GI drug currently generating dozens of millions of dollars, which, if materialized, will help expedite and increase cash generation."
Im August findet zudem ein Event statt, bei dem Opaganib vorgestellt wird:
"Data from the global Phase 2/3 study has now been published on MedRxiv and will also be the subject of a "Late-Breaker" oral presentation at the joint CDC / Task Force for Global Health-organized International Conference on Emerging Infectious Diseases, to be held in August."
Ich sehe für Opaganib in jedem Fall eine große Chance und denke, dass sich dafür weitere Partner oder staatliche Sponsoren finden lassen werden.
Somit bleibt das bullishe Szenario intakt. Mit einem aktuellen Börsenwert von 50 Mio. USD ist das Unternehmen aus meiner Sicht nach wie vor ERHEBLICH unterbewertet. Hier gibt es zahlreiche potenzielle Trigger und ich rechne damit, dass wir noch in diesem Jahr wieder einen Börsenwert von 120-150 Mio. USD erreichen.
M@trix
Im August wird voraussichtlich der letzte Patient im Rahmen der RHB-204-Studie (MAC - Mycobacterium-Avium-Komplex-Lungenerkrankung) behandelt:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04616924
Zur Erinnerung - RHB-204 hat den "Fast Track"-Status erhalten:
"The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has given fast track designation to RedHill Biopharma’s RHB-204 as a potential first-line and stand-alone, oral treatment for lung infections caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a type of non-tuberculous mycobacteria (NTM). [...]"
"Currently, there is no FDA-approved first-line therapy for NTM lung infections, whose “prevalence is increasing in many areas of the world,” Anderson said. About 110,000 people were estimated to have NTM lung disease in the U.S. in 2017. [...]"
"According to the release, RHB-204 may be eligible for use under RedHill’s expanded access policy, which provides certain patients access to its investigational therapies before regulatory approval."
https://bronchiectasisnewstoday.com/2021/01/08/rhb-204-put-o…
Also könnten von dieser Seite News kommen. Daneben wurde ja angekündigt, dass ein weiteres Medikament einlizensiert werden könnte:
"RedHill is in non-binding discussions to acquire a synergetic U.S. FDA-approved, patented GI drug currently generating dozens of millions of dollars, which, if materialized, will help expedite and increase cash generation."
Im August findet zudem ein Event statt, bei dem Opaganib vorgestellt wird:
"Data from the global Phase 2/3 study has now been published on MedRxiv and will also be the subject of a "Late-Breaker" oral presentation at the joint CDC / Task Force for Global Health-organized International Conference on Emerging Infectious Diseases, to be held in August."
Ich sehe für Opaganib in jedem Fall eine große Chance und denke, dass sich dafür weitere Partner oder staatliche Sponsoren finden lassen werden.
Somit bleibt das bullishe Szenario intakt. Mit einem aktuellen Börsenwert von 50 Mio. USD ist das Unternehmen aus meiner Sicht nach wie vor ERHEBLICH unterbewertet. Hier gibt es zahlreiche potenzielle Trigger und ich rechne damit, dass wir noch in diesem Jahr wieder einen Börsenwert von 120-150 Mio. USD erreichen.
M@trix
Also neue Schulden oder weitere Verwässerung? Der Kurs sagt alles.
Antwort auf Beitrag Nr.: 71.881.473 von gotano am 29.06.22 15:32:22Naja bei Movantik ist es genau so gelaufen. Wurde von Big Pharma abgegeben. Warum? Konzentration auf andere Sparten, Kernkompetenz, etc.
Antwort auf Beitrag Nr.: 71.880.390 von onkelen am 29.06.22 13:40:53Und weil das Medikament so viel Kphle generiert verkauft es der Eigentümer? So ein Schwachsinn.
RedHill Biopharma-Aktie erholt sich vorbörslich aufgrund von Cash-Generation-Plänen >RDHL
Veröffentlicht: 23. Juni 2022 um 7:30 Uhr ET
Die Aktien von RedHill Biopharma Ltd. stiegen im vorbörslichen Handel am Donnerstag um mehr als 30 %, nachdem das Unternehmen bekannt gab, dass es etwa ein Drittel seiner US-amerikanischen kommerziellen Belegschaft abbauen wird, um ab der zweiten Jahreshälfte positive Cashflows aus dem operativen Geschäft zu generieren.
Das biopharmazeutische Unternehmen aus Tel Aviv sagte, es erwarte, dass sein Kostensenkungsplan in den nächsten 18 Monaten Einsparungen in Höhe von etwa 50 Millionen US-Dollar generieren werde.
Zusätzlich zu den Stellenstreichungen, von denen RedHill sagte, dass sie ihr US-Handelsteam auf das Niveau vor der Pandemie zurückbringen würden, rationalisiert das Unternehmen die Betriebsausgaben und verfeinert seine Forschungs- und Entwicklungsstrategie, um sich nach ermutigenden Daten hauptsächlich auf externe Finanzierungsquellen zu verlassen .
RedHill sagte, dass seine Bemühungen zur Kostenkontrolle dazu beigetragen haben, die für die Geschäftstätigkeit verwendeten Barmittel im ersten Quartal um mehr als 70 % auf etwa 4 Millionen US-Dollar von etwa 15 Millionen US-Dollar im vierten Quartal 2021 zu reduzieren.
RedHill sagte auch, dass es sich in unverbindlichen Gesprächen befinde, um ein in den USA zugelassenes Magen-Darm-Medikament zu erwerben, von dem es sagte, dass es derzeit „Dutzende von Millionen Dollar“ in einem Geschäft generiert, das dazu beitragen würde, die Cash-Generierung zu beschleunigen und zu steigern.
RedHill-Aktien, die am Mittwoch bei 76,7 Cent schlossen, stiegen kürzlich im starken vorbörslichen Handel um 32 % auf 1,01 $.
https://www.marketwatch.com/story/redhill-biopharma-shares-r…
Veröffentlicht: 23. Juni 2022 um 7:30 Uhr ET
Die Aktien von RedHill Biopharma Ltd. stiegen im vorbörslichen Handel am Donnerstag um mehr als 30 %, nachdem das Unternehmen bekannt gab, dass es etwa ein Drittel seiner US-amerikanischen kommerziellen Belegschaft abbauen wird, um ab der zweiten Jahreshälfte positive Cashflows aus dem operativen Geschäft zu generieren.
Das biopharmazeutische Unternehmen aus Tel Aviv sagte, es erwarte, dass sein Kostensenkungsplan in den nächsten 18 Monaten Einsparungen in Höhe von etwa 50 Millionen US-Dollar generieren werde.
Zusätzlich zu den Stellenstreichungen, von denen RedHill sagte, dass sie ihr US-Handelsteam auf das Niveau vor der Pandemie zurückbringen würden, rationalisiert das Unternehmen die Betriebsausgaben und verfeinert seine Forschungs- und Entwicklungsstrategie, um sich nach ermutigenden Daten hauptsächlich auf externe Finanzierungsquellen zu verlassen .
RedHill sagte, dass seine Bemühungen zur Kostenkontrolle dazu beigetragen haben, die für die Geschäftstätigkeit verwendeten Barmittel im ersten Quartal um mehr als 70 % auf etwa 4 Millionen US-Dollar von etwa 15 Millionen US-Dollar im vierten Quartal 2021 zu reduzieren.
RedHill sagte auch, dass es sich in unverbindlichen Gesprächen befinde, um ein in den USA zugelassenes Magen-Darm-Medikament zu erwerben, von dem es sagte, dass es derzeit „Dutzende von Millionen Dollar“ in einem Geschäft generiert, das dazu beitragen würde, die Cash-Generierung zu beschleunigen und zu steigern.
RedHill-Aktien, die am Mittwoch bei 76,7 Cent schlossen, stiegen kürzlich im starken vorbörslichen Handel um 32 % auf 1,01 $.
https://www.marketwatch.com/story/redhill-biopharma-shares-r…
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