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Santhera (Mkap 11 M€) DMD P3 Data in early 2Q = ZOCK des Jahres 2014 - Die letzten 30 Beiträge



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Antwort auf Beitrag Nr.: 61.352.284 von Weltbummler am 27.08.19 16:49:30
SANN
Dem Kurs von Idorsia ist dies nicht abträglich, aber nachhaltiger.
Santhera Pharmaceuticals Holding | 12,61 €
https://www.six-group.com/exchanges/issuers/services/tensid_…

Aber wen interessiert das noch in wenigen Tagen ist der Kursanstieg (oder nur Stunden) sowieso wieder weg .................

27.08.2019 – Santhera Pharmaceuticals Holding AG
Santhera gibt Veröffentlichung von ReveraGen zu positiven Resultaten der Phase-IIa-Erweiterungsstudie mit Vamorolone bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie bekannt

Pratteln, Schweiz, 27. August 2019 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt die Publikation von positiven Studiendaten mit Vamorolone bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) durch ReveraGen bekannt. Die Daten aus der in Neurology [1] veröffentlichten 6-monatigen Phase-IIa-Erweiterungsstudie (VBP15-003) zeigten eine dosisabhängige Verbesserung der Muskelfunktion bei mit Vamorolone behandelten Patienten mit DMD.

Eric Hoffman, PhD, Chief Executive Officer von ReveraGen, kommentierte: „Die 6-monatige Erweiterungsstudie zeigte im Vergleich zum natürlichen Krankheitsverlauf eine dosisabhängige funktionale Verbesserung. Vamorolone war bis zu der getesteten Höchstdosis (6.0 mg/kg/Tag) sicher und gut verträglich. Basierend auf diesen Daten hat Vamorolone das Potenzial, Standard-Kortikosteroide, wie sie derzeit bei Patienten mit DMD eingesetzt werden, zu ersetzen.“

Klinische Entwicklung von Vamorolone bei Patienten mit DMD
Der Beginn des klinischen Entwicklungsprogramms mit Vamorolone bei Patienten mit DMD folgte nach einer klinisch-pharmakologischen Studie (VBP15-001) an gesunden Probanden, bei denen Biomarker-Messungen auf ein reduziertes Auftreten von Nebenwirkungen hinwiesen, wie sie typischerweise bei traditionellen Kortikosteroid-Medikamenten wie Prednison und Deflazacort auftreten (Knochenbrüchigkeit, Stoffwechselstörungen, Immunsuppression) [2].

Die online in Neurology [1] veröffentlichte Phase-IIa-Erweiterungsstudie (VBP15-003) war eine 6-monatige Verlängerung der vorangegangenen Phase-IIa-Studie (VBP15-002) zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vamorolone bei 48 Patienten mit DMD im Alter von 4 bis <7 Jahren [3]. Die orale Verabreichung von Vamorolone war in allen getesteten Dosisstärken (0.25, 0.75, 2.0 und 6.0 mg/kg/Tag an je 12 Teilnehmer pro Behandlungsgruppe) sicher und gut verträglich. Die mittleren Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 und 24 zeigten für den primären Wirksamkeitsendpunkt, die Geschwindigkeit des Aufstehens aus der Liegeposition, dosis- und zeitbezogene Verbesserungen. Die mittlere Differenz vom Ausgangswert bis Woche 24 war signifikant für die beiden Dosisgruppen 2.0 und 6.0 mg/kg/Tag im Vergleich zur niedrigsten Dosisgruppe 0.25 mg/kg/Tag (p=0.02 bzw. p=0.04). Die mittlere Differenz vom Ausgangswert bis Woche 24 war ebenfalls signifikant für die Vamorolone Dosisgruppe 2.0 mg/kg/Tag im Vergleich zur unbehandelten Kontrollgruppe (p=0.04). Motorische Funktionsergebnisse für sekundäre Endpunkte (Lauf-/Gehzeit für 10 Meter, Zeit zum Treppensteigen, 6-minütiger Gehtest und North Star Ambulatory Test) zeigten übereinstimmend eine zur Dosis proportionale Verbesserung mit Vamorolone. Die Dosisgruppe von 6.0 mg/kg/Tag zeigte signifikante Verbesserungen bei der Lauf-/Gehzeit von 10 Metern (p=0.006) und dem 6-minütigen Gehtest (p=0.002) im Vergleich zur niedrigsten Dosisgruppe von 0.25 mg/kg/Tag. Vamorolone-behandelte Patienten zeigten zudem erhöhte Spiegel von Osteocalcin, ein für die Knochenbildung relevanter Biomarker, was auf eine mögliche Abnahme von Knochenschädigungen hinweist, welche typischerweise mit Kortikosteroid-Behandlung auftreten. Biomarker-Messungen zur Unterdrückung der Nebennierenfunktion und Insulinresistenz wiesen ebenfalls auf eine bessere Verträglichkeit der Vamorolone Behandlung hin im Vergleich zu veröffentlichten Studien zur Kortikosteroid-Therapie.

Patienten, die diese Erweiterungsstudie abgeschlossen hatten, wurde eine Weiterbehandlung mit Vamorolone im Rahmen einer 2-jährigen Langzeitstudie (VBP15-LTE) angeboten; die Mehrheit der Patienten und Familien entschied sich für eine Fortsetzung der Vamorolone Behandlung anstelle eines Wechsel zur Standard-Therapie mit Kortikosteroiden.

Die laufende VISION-DMD Phase-IIb-Studie (VBP15-004; clinicaltrials.gov: NCT03439670) baut auf den verfügbaren vielversprechenden klinischen Daten der Phasen I und IIa Studien zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Vamorolone auf und soll als zulassungsrelevante Studie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vamorolone bestätigen. In dieser doppelblinden Studie werden derzeit 120 Patienten im Alter von 4 bis <7 Jahren, die noch nicht mit Kortikosteroiden behandelt wurden, in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Niedrigdosis Vamorolone (2.0 mg/kg/Tag), Hochdosis Vamorolone (6.0 mg/kg/Tag), Prednison (0.75 mg/kg/Tag) oder Placebo. Nach der ersten 24-wöchigen Behandlungsphase wechseln die Prednison- und Placebo-Gruppen zu Vamorolone. Anschliessend werden in der zweiten Behandlungsphase alle Patienten für weitere 24 Wochen mit Vamorolone behandelt. Klinische Wirksamkeitsuntersuchungen umfassen Funktionstests sowie Messungen der Muskelkraft und Ausdauer. Klinische Untersuchungen zur Verträglichkeit beinhalten die Überwachung von Knochenveränderungen, Gewichtsveränderungen, Katarakten und für Stoffwechselstörungen relevante Biomarker. Die Studie wird in rund 30 Zentren in Nordamerika, Europa, Israel und Australien durchgeführt. Weitere Informationen unter: https://vision-dmd.info/2b-trial-information.

Vamorolone hat in den USA und in Europa Orphan-Drug-Designation und von den US FDA den Fast-Track-Status und die Rare-Pediatric-Disease-Designation.

Über Vamorolone – ein „first-in-class“ dissoziatives Steroid
Vamorolone, der erste Arzneimittelkandidat mit diesem Wirkprofil, bindet an dieselben Rezeptoren wie Kortikosteroide, verändert jedoch die nachfolgende Aktivität der Rezeptoren [4, 5]. Dies kann möglicherweise die Wirksamkeit von den bekannten Verträglichkeitsnachteilen abkoppeln (bzw. „dissoziieren“) und einen Ersatz bieten für Kortikosteroide, die derzeit standardmässig zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit DMD verabreicht werden. In dieser Patientengruppe besteht ein erheblicher medizinischer Bedarf, da hochdosierte Kortikosteroide schwerwiegende systemische Nebenwirkungen zeigen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.
Vamorolone wird vom US-amerikanischen Unternehmen ReveraGen BioPharma Inc. entwickelt mit finanzieller Unterstützung von mehreren internationalen gemeinnützigen Stiftungen, den US National Institutes of Health, dem US-Verteidigungsministerium und dem EU-Förderprogramm Horizont 2020. Im November 2018 erwarb Santhera von Idorsia die Option auf eine exklusive Sublizenz auf Vamorolone in allen Indikationen und allen Ländern weltweit (ausser Japan und Südkorea).
Santhera Pharmaceuticals Holding | 12,61 €
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Antwort auf Beitrag Nr.: 61.228.656 von Banff am 12.08.19 09:43:19
SANN
Grunsätzlich gute Einstellung, kann Ihnen absolut beistimmen. Aber Finanzer habe tiefe Kenntnisse. Solche Wechsel auf dieser Ebene, unter Berücksichtigung der wichtigen Entscheidungen, die kürzlich getroffen worden sind, geschehen deshalb oft nicht einfach so.
Santhera Pharmaceuticals Holding | 12,69 €
ist doch normal, wenn sich ein Finanzvorstand verändert, habe damit kein Problem, auch mit dem Investment!
Santhera Pharmaceuticals Holding | 12,80 €
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Antwort auf Beitrag Nr.: 61.209.569 von Banff am 08.08.19 18:31:03
SANN
Sehen Sie, ich bin auf Kurs, Wie heissen doch die Tierchen, welche ein Schiff in bestimmten Situationen verlassen? Wenn man die ganze Geschichte dieser Institutin betrachtet, einige Fragen treten schon auf. Es wird wohl nicht die letzte Bewegung sein. Weit entfernt von jedwelcher Reputation. Wo der Scheidende wohl noch einen Platz finden kann? Gutes Wochenende trotzdem. No risks, no fun🤔
Santhera Pharmaceuticals Holding | 12,93 €
Antwort auf Beitrag Nr.: 61.208.525 von Bitcoin1971 am 08.08.19 16:37:58
kann man so sehen, ist vertretbar:)
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Antwort auf Beitrag Nr.: 61.204.340 von Banff am 08.08.19 09:32:29
SANN
Also geehrter Banff ich versuche ja eine Analyse, eben etwas smart wie sie konstatieren und diplomatisch, im Rahmen meiner Möglichkeiten, technisch, fachspezifisch und intellektuell. 😅 Bin ja nicht Lunatics von früher mit seinen vernichtenden Hinweisen zu Sann. Wenn Sie meine Voten mit dem Kursverlauf zusammenfassend vergleichen, erkennen Sie unschwer, so sehr daneben liege ich nicht. Und was sollte jetzt noch Grosses geschehen? Zudem versuche ich in Erfahrung zu bringen, was andere dazu meinen bzw. erkennen. Das kann doch so daneben nicht sein oder? Gruss
Santhera Pharmaceuticals Holding | 12,85 €
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@ bitcoin

Wie wäre es zur Abwechslung einmal mit Fakten und eigenen Begründungen zur Aktie ohne diese smarten Einlassungen..:laugh:
Santhera Pharmaceuticals Holding | 13,35 €
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Antwort auf Beitrag Nr.: 61.200.266 von Banff am 07.08.19 18:30:49
SANN
Ausgehend von den letzten Bewegungen seit die Agonie auftrat, dürften doch etliche Investoren Buchverluste im Bereich von rund 550% aufweisen. War der Kurs doch einmal bei ca. 130 Euronen (mit Raxon), noch höher. Dadurch lässt sich erahnen, wohin es hier schlussendlich gehen könnte (vgl. Meyer, Burger auch in der CH ansässig).😲
Santhera Pharmaceuticals Holding | 13,32 €
Antwort auf Beitrag Nr.: 61.192.800 von Bitcoin1971 am 07.08.19 09:04:30da ich von Anfang an dabei bin, bin ich nicht geschädigt.. zzt. 300 %plus...!!
Ob nun fairtrade oder Fair&trade ist doch egal... wieviele Avatars waren zwischendurch gleich noch ?
:eek:
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Antwort auf Beitrag Nr.: 61.173.423 von Banff am 05.08.19 09:29:37
SANN
Ist dies ein Statement eines Geschädigten? Fairandtrue wäre wohl zutreffender. Gruss
Santhera Pharmaceuticals Holding | 13,38 €
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@ bitcoin oder fairtrade o.a.


schöne pastorale Aussage-wie immer-:eek:
Santhera Pharmaceuticals Holding | 13,36 €
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SANN
Mit dem praktisch vollständigen Verkauf von Raxon nimmt sich m.E. SANN das Pferd vom Halfter, welches diese (die SANN) - eventuell früher oder später - sowohl in den Norden wie in den Süden gebracht haben hätte können (ich meine dies in der Tat sehr konditionell), wobei in letzter Zeit das Pferd eher Richtung letzte Ruhestätte, mit kleinen Ausreissern, unterwegs war. Was könnte dies heissen? Finanzierung sichern und sich mit einem blauen Auge davonkommen? Ob die andern erhofften Mittel in der Warteschlange bedeutungsvolleres würden generieren können, wer weiss dies schon (unter Berücksichtigung der bisherigen "history"). Nun was heisst dies für den enttäuschen Anleger? Nach einer weiteren Beobachtungsphase sukzessive rausgehen, so noch was zu holen ist, im Sinne lieber ein Ende mit Schrecken als ein nie endender Schrecken. Also für den Kurs noch weiter relevant. Wie könnte ein Laie zu einem anderen Schluss gelangen? Die vorhanden Veröffentlichungen/Erwartungen lassen nichts Prosperierendes erkennen. Der Sommer geht dem Ende entgegen, wenn auch es noch schön warm ist. Anderslautende Meinungen werden zu Weiterbildungszwecken gerne entgegengenommen, sofern diese Beiträge einer gewissen Sachlichkeit nicht entbehren. Danke.
Santhera Pharmaceuticals Holding | 13,53 €
Antwort auf Beitrag Nr.: 61.163.282 von Ahwas am 02.08.19 18:01:09Ist ja nichts neues...
...und dem Kurs ist es egal :rolleyes:

02.08.2019 – Santhera Pharmaceuticals Holding AG
Santhera schliesst Lizenztransaktion mit Chiesi Group für Raxone® bei LHON ab
Pratteln, Schweiz, 2. August 2019 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt den Abschluss der Lizenztransaktion mit Chiesi Farmaceutici, einer internationalen forschungsorientierten Pharmagruppe (Chiesi Group), bekannt. Gemäss der Vereinbarung hat Chiesi Group Raxone® für die Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) einlizenziert und die erste Zahlung von EUR 44 Millionen des Gesamttransaktionswertes von bis zu EUR 93 Millionen wurde zur Zahlung fällig.
„Wir sind erfreut über den schnellen und effizienten Abschluss der Transaktion. Wir werden auch in den kommenden Monaten eng mit Chiesi Group zusammenarbeiten, um einen reibungslosen Übergang und eine kontinuierliche Versorgung von LHON-Patienten mit Raxone zu gewährleisten“, sagte Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer von Santhera. „Wie bereits angekündigt, können wir uns dank der Vereinbarung mit Chiesi Group jetzt auf die Geschäftsfelder konzentrieren, die für unsere langfristige Wachstumsstrategie von zentraler Bedeutung sind, indem wir unsere neuromuskulären und pulmonalen klinischen Entwicklungsprogramme weiterentwickeln.“
Mit dem Abschluss der Transaktion hat Santhera die Rechte für die Entwicklung, Vermarktung und den Vertrieb von Raxone zur Behandlung von LHON und alle anderen potenziellen ophthalmologischen Indikationen weltweit, mit Ausnahme der USA und Kanadas, an Chiesi Group lizenziert. In einer Übergangsphase wird Santhera Chiesi Group unterstützen, um eine nahtlose Übergabe des Geschäfts zu gewährleisten, und Raxone für LHON in Frankreich weiterhin vermarkten.
Über Leber hereditäre Optikusneuropathie
Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON) ist eine genetisch vererbte Augenerkrankung, die zu schwerem Sehverlust und Erblindung führt. Die Krankheit betrifft primär junge Erwachsene, häufiger Männer, welche einen schnell fortschreitenden, schmerzfreien Verlust der zentralen Sehschärfe erleiden und innert weniger Monate nach Auftreten der Symptome erblinden. Etwa 95% der Patienten weisen eine von drei möglichen Punktmutationen im mitochondrialen Gencode auf, die eine Störung im Komplex I der mitochondrialen Atmungskette verursachen. Dadurch wird die zelluläre Energieproduktion (ATP) reduziert und gleichzeitig der oxidative Stress erhöht, was zur Fehlfunktion der retinalen Ganglionzellen im Auge und damit zu einem rasch fortschreitenden Sehverlust führt.
Raxone (Idebenon), ein synthetisches kurzkettiges Benzoquinon und Kofaktor für das zelluläre Enzym NAD(P)H:quinone oxidoreductase (NQO1), umgeht die Störung im Komplex I, vermindert den oxidativen Stress, erhöht die Energieproduktion in den retinalen Ganglionzellen und fördert die Wiederherstellung des Sehvermögens der Patienten. Vorliegende Daten zeigen, dass die Behandlung mit Raxone bei der Mehrheit der Patienten vor dem Fortschreiten des Sehverlustes schützen oder eine klinisch relevante Wiederherstellung der Sehschärfe herbeiführen kann.
Raxone besitzt für die Behandlung von LHON den Orphan-Drug-Status in der EU, den USA, der Schweiz und Südkorea.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN), ein Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, ist auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene neuromuskuläre und pulmonale Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf fokussiert. Santhera baut im Bereich Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ein führendes Produktportfolio auf. Ein Antrag auf Marktzulassung für Puldysa® (Idebenon) wird gegenwärtig von der Europäischen Arzneimittelagentur geprüft. Ausserdem hat Santhera eine Lizenzoption auf das first-in-class dissoziative Steroid Vamorolone, welches derzeit in einer Zulassungsstudie bei Patienten mit DMD als Ersatz von Standard-Kortikosteroiden getestet wird. Die klinische Pipeline umfasst auch POL6014 zur Behandlung von Mukoviszidose (CF) und anderen neutrophilen Lungenerkrankungen sowie Omigapil und einen explorativen Gentherapieansatz für kongenitale Muskeldystrophien. Santhera hat die Ex-Nordamerika-Rechte an seinem ersten zugelassenen Produkt, Raxone® (Idebenon), zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) an Chiesi Group lizenziert. Weitere Informationen sind verfügbar unter www.santhera.com.
Raxone® und Puldysa® sind eingetragene Marken von Santhera Pharmaceuticals.
Über Chiesi Group
Chiesi Farmaceutici mit Sitz in Parma, Italien, ist eine internationale forschungsorientierte Gruppe mit über 80 Jahren Erfahrung im Pharmasektor, vertreten in 27 Ländern. Die Gruppe erforscht, entwickelt und vermarktet innovative Medikamente in den Therapiebereichen Atemwegserkrankungen und seltene Krankheiten. Das Forschungs- und Entwicklungszentrum der Gruppe in Parma (Italien) ist mit sechs weiteren wichtigen Forschungs- und Entwicklungsstandorten in Frankreich, den USA, Grossbritannien und Schweden vernetzt, die gemeinsam die präklinischen, klinischen und Zulassungsprogramme voranbringen. Die Gruppe beschäftigt rund 5,700 Mitarbeiter. www.chiesi.com.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com oder
Eva Kalias, Head External Communications
Tel.: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com
Investoren:
investor-relations@santhera.com oder
Christoph Rentsch, Chief Financial Officer Hans Vitzthum, LifeSci Advisors
Europa: +41 61 906 89 65 USA: +1 212 915 2568
christoph.rentsch@santhera.com hans@lifesciadvisors.com
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Lizenzdeal ...

/www.six-group.com/exchanges/shares/security_info_de.html?id=CH0027148649CHF4
Santhera Pharmaceuticals Holding | 13,40 €
Antwort auf Beitrag Nr.: 61.012.790 von Speedy1879 am 12.07.19 14:30:38Alles klar, vielen Dank!
Santhera Pharmaceuticals Holding | 13,67 €
Antwort auf Beitrag Nr.: 61.011.959 von Jessi2000 am 12.07.19 12:47:42https://app.handelsblatt.com/finanzen/boerse-maerkte/schutzm…
Santhera Pharmaceuticals Holding | 13,60 €
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Was ist denn hier passiert?
Vom einstigen Überflieger zum Katastrophenfall?
Hat es ne extreme KE gegeben oder sind Herzstücke des Unternehmens verkauft worden?
Ich erinnere mich da stand hier mal ne dreistellige Eurozahl "vor" dem Komma!

Bin hier lang nicht mehr zum lesen drin gewesen und der aktuelle Kurs überrascht mich schon sehr.
Santhera Pharmaceuticals Holding | 13,75 €
Antwort auf Beitrag Nr.: 61.010.066 von Speedy1879 am 12.07.19 09:47:09Und warum?
Santhera Pharmaceuticals Holding | 13,77 €
Hab’s gefunden.....
Santhera Pharmaceuticals Holding | 13,96 €
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Weiß jemand, weshalb bei Tradegate seit Ende Juni kein Handel mehr statt findet? Danke....
Santhera Pharmaceuticals Holding | 13,95 €
Dennoch am 24.+25.06. bestehen News EMA, Duchene. Vgl. San.com
Santhera Pharmaceuticals Holding | 14,00 €
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.897.738 von aaahhh am 26.06.19 18:19:45
SANN
Verstehe ich auch nicht, wie so vieles hier bzw. bis anhin bestätigen sich meine Bauchgefühle. Vielleicht ist es zu "heiss". Oder jemand vertritt die Interessen. Auch Gruss BC71
Santhera Pharmaceuticals Holding | 14,00 €
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.897.738 von aaahhh am 26.06.19 18:19:45Auf der Liste sind sie zwar, aber bei SANN ist nichts zu finden von dem Termin.
Gruß aaahhh
Santhera Pharmaceuticals Holding | 12,98 €
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Antwort auf Beitrag Nr.: 60.696.209 von Bitcoin1971 am 30.05.19 09:05:27Hier hätte ich eigentlich auch SANN erwartet, die Konkurrenz ist jedenfalls vertreten.

https://www.parentprojectmd.org/get-involved/attend-events/…

Gruß aaahhh
Santhera Pharmaceuticals Holding | 12,98 €
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Antwort auf Beitrag Nr.: 60.687.902 von Popeye82 am 29.05.19 10:59:16
SANN
Unschwer zu erkennen, es ist einiges im Tun und zwar in alle Richtungen. Gesamtkonzept? Strategien. Wohin des Weges konkret?
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Antwort auf Beitrag Nr.: 60.686.711 von Banff am 29.05.19 09:21:07Ich würde Es ja besser finden wenn Die mal Einen Licence Deal machen WÜRDEN!
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Antwort auf Beitrag Nr.: 60.685.262 von Popeye82 am 29.05.19 03:12:30dann bleibt noch KE oder Übernahme...!
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