Bausch Health ehemals VALEANT PHARMA Allergan-Übernahme beflügelt (Seite 217)
eröffnet am 30.04.14 17:10:46 von
neuester Beitrag 10.04.24 21:16:45 von
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FeedbackGlobal Topical Drug Delivery Market Size To Reach USD 205.1 Billion By 2024
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Q-Zahlen whl um 14Uhr
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.478.301 von Berliner_Landstreicher am 08.08.17 10:54:35ich find es auch zum Kotzen..das spricht viel über die Arbeitszuverlässigkeit.. sowas kann auch mal nach hinten gehen...nämlich beim ersten Mal war auch Effektivität und Indukation nicht aus zu setzen und wurde nur die Verarbeitung reklamiert..ich hoffe, Papa macht denen Druck
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.476.960 von X-Remi am 08.08.17 08:13:22Trotzdem schwache Nummer von B&L wegen ein und der selben Sache 2x einen Anschiss von der FDA zu bekomnen. Wenn trotzdem bis 24.8. die Zulassung kommt, kann man mit leben. Bei Nicox sieht man das ganze nicht so sportlich gelassen.
wieso geht die Aktie wohl hoch...unerwartet Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.476.954 von Berliner_Landstreicher am 08.08.17 08:10:38Wieder einmal der Brief von der FDA in Bezug auf die Herstellungspraxis und nicht die Sicherheit oder Wirksamkeit des Kandidaten. Keine zusätzliche klinische Studie ist daher erforderlich und Bausch + Lomb darf mit der Agentur besprechen ,die nächsten Schritte für die Vermarktung zu bestimmen.
Ein CRL, schon der Zweite bzgl. der Fertigung von Vyzulta ,würde ich nicht positiv bewerten. Die FDA verlangt also noch Antworten von Valeant bevor es die Zulassung erteilt. Da aber keine Details genannt werden, kann es sich auch nur um Kleinigkeiten handeln. Schön ist sowas aber nicht und darüber hinaus noch zeitraubend. Egal, heute sind andere Sachen wichtiger.
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.476.258 von X-Remi am 07.08.17 22:43:58Valeant Pharmaceuticals Receives Complete Response Letter from the FDA for Latanoprostene Bunod Ophthalmic Solution, 0.024% N...
http://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=75398746&symbol=…
Übersetzer:
LAVAL, Quebec, 7. August 2017 / CNW / - Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE: VRX und TSX: VRX) gab heute bekannt, dass es einen kompletten Response Letter (CRL) von der US Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat ) In Bezug auf die New Drug Application (NDA) für Latanoprosten Bunod ophthalmic Lösung, 0,024%, ein investigative intraokularen Druck senkenden Single-Agent Augen-Drop für Patienten mit offenen Winkel Glaukom oder okuläre Hypertonie.
Die CRL von der FDA bezieht sich nur auf eine aktuelle Good Manufacturing Practice (CGMP) Inspektion bei Bausch + Lomb's Fertigungsstätte in Tampa, Florida. Die FDA identifizierte keine Wirksamkeit oder Sicherheitsbedenken in Bezug auf die NDA oder zusätzliche klinische Studien für die Zulassung der NDA für Latanoprosten-Bründe ophthalmische Lösung, 0,024%.
Valeant arbeitet eng mit der FDA zusammen, um die entsprechenden nächsten Schritte für die NDA zu bestimmen.
Klingt gut. Warum sie den Kurs vorher erst schrotten müssen, bevor die weiteren, guten News kommen?
Wenn jetzt noch die Zahlen passen täten...
http://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=75398746&symbol=…
Übersetzer:
LAVAL, Quebec, 7. August 2017 / CNW / - Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE: VRX und TSX: VRX) gab heute bekannt, dass es einen kompletten Response Letter (CRL) von der US Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat ) In Bezug auf die New Drug Application (NDA) für Latanoprosten Bunod ophthalmic Lösung, 0,024%, ein investigative intraokularen Druck senkenden Single-Agent Augen-Drop für Patienten mit offenen Winkel Glaukom oder okuläre Hypertonie.
Die CRL von der FDA bezieht sich nur auf eine aktuelle Good Manufacturing Practice (CGMP) Inspektion bei Bausch + Lomb's Fertigungsstätte in Tampa, Florida. Die FDA identifizierte keine Wirksamkeit oder Sicherheitsbedenken in Bezug auf die NDA oder zusätzliche klinische Studien für die Zulassung der NDA für Latanoprosten-Bründe ophthalmische Lösung, 0,024%.
Valeant arbeitet eng mit der FDA zusammen, um die entsprechenden nächsten Schritte für die NDA zu bestimmen.
Klingt gut. Warum sie den Kurs vorher erst schrotten müssen, bevor die weiteren, guten News kommen?
Wenn jetzt noch die Zahlen passen täten...
LAVAL, Quebec, Aug. 7, 2017 /PRNewswire/ -- Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE: VRX and TSX: VRX) today announced it has received a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding the New Drug Application (NDA) for latanoprostene bunod ophthalmic solution, 0.024%, an investigative intraocular pressure lowering single-agent eye drop for patients with open angle glaucoma or ocular hypertension.
The CRL from the FDA only refers to a Current Good Manufacturing Practice (CGMP) inspection at Bausch + Lomb's manufacturing facility in Tampa, Fla. The FDA did not identify any efficacy or safety concerns with respect to the NDA or additional clinical trials needed for the approval of the NDA for latanoprostene bunod ophthalmic solution, 0.024%.
Valeant will work closely with the FDA to determine the appropriate next steps for the NDA.
The CRL from the FDA only refers to a Current Good Manufacturing Practice (CGMP) inspection at Bausch + Lomb's manufacturing facility in Tampa, Fla. The FDA did not identify any efficacy or safety concerns with respect to the NDA or additional clinical trials needed for the approval of the NDA for latanoprostene bunod ophthalmic solution, 0.024%.
Valeant will work closely with the FDA to determine the appropriate next steps for the NDA.
Valeant: Why Teva’s Blowup Could Be Good News
http://www.barrons.com/articles/valeant-why-tevas-blowup-cou… 
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