Morphosys: Setzen auf marktreife Partnerprojekte und dicke Meilensteine (Seite 2730)

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Antwort auf Beitrag Nr.: 48.987.059 von aalerich am 05.02.15 12:41:36

Kaffeesatzleserei ?

Vielleicht ist ein bischen Überinterpretation dabei. Aber Fakt ist das diese Studie gegenüber der ursprünglichen Planung vorzeitig beendet wurde.
Man hat offensichtlich im letzten Jahr die Sicherheit und Verträglichkeit in eine separate Studie ausgelagert (Study of Long-term Safety, Efficacy Tolerability of BYM338 in Patients With Sporadic Inclusion Body Myositis). Aber hier sind nur 14 Patienten. Dauer bis 2017.
Die Aussagekraft im Hinblick auf Sicherheit der gerade beendeten Studie mit 240! Patienten könnte doch schon ausreichend sein, oder ?
Oder braucht man mindestens 11 Monate für die Auswertung und Anmeldung zur Marktzulassung trotz BreakThrough-Status ?

[aalerich]

Interventions:

Drug:


bimagrumab


Other:


placebo




Conditions:

Muscle Wasting (Atrophy) After Hip Fracture Surgery



Status:
Recruiting




Dose Range Finding Study in Sarcopenia

Interventions:

Drug:


bimagrumab


Other:


placebo




Conditions:

Sarcopenia



Status:
Recruiting




Study of Long-term Safety, Efficacy Tolerability of BYM338 in Patients With Sporadic Inclusion Body Myositis

Interventions:

Drug:


BYM338 (Bimagrumab)




Conditions:

Sporadic Inclusion Body Myositis (sIBM)



Status:
Recruiting


Quelle : ongoing studies/Novartis

Vielleicht etwas zu viel " Kaffeesatzleserei " im Forum ?

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Antwort auf Beitrag Nr.: 48.984.611 von Ville7 am 05.02.15 09:33:44

Darauf wollte ich genau hinaus.

Das hat überhaupt nichts mit negativen Stimmungen zu tun sondern wirft erstmal Fragen auf. Wenn auf den Investorenfolien vom 27.1.15 Bimagrumab für 2016 geplant ist und eine Woche später die Studie die eigentlich bis 12/2015 geplant war beendet wird. Ich glaube kaum das man den Rest des Jahres für die Auswertung braucht. Ich hoffe auch auf einen strategischen Coup. Ich kenne die Wettbewerbssituation nicht.

Die 104 Wochen bezogen sich nach meinem Verständnis auf die Sicherheits- und Verträglichkeitsapsekte. Da diese als sekundäre Ziele angegeben sind kann es nicht sein das die Studie doch korrekt mit completed beendet worden ist ? Ist das vielleicht auch durch den Breakthrough-Status bedingt ?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.984.599 von doktorgiovanni am 05.02.15 09:33:04

Zitat von doktorgiovanni: Experimental: BYM338/bimagrumab High Dose
60 patients who meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be treated with the BYM338 High Dose administered via intravenous infusion from Day 1 to Week 52, and up to Week 104.

Ein Auszug aus der Studie:

Koorektur von letzten Beitrag: COMPLETED ANTWORT sorry

In meiner ersten Antwort hatte ich mir das Studiendesign zuvor nicht angeschaut gehabt. Hätte ich das gemacht gehabt, dann hätte ich gesehen, dass ein richtiges COMPLETED gar nicht möglich ist.

Alles in allem gefällt mir dieses Ereignis nicht sonderlich. Aufgrund den nicht eindeutigen Phase II Daten könnte man hier auf eine weitere Enttäuschung schließen.

Wissen tun wir aber nichts. Man sollte aber nicht aus allen Wolken fallen, wenn in kurzer Zeit eine weitere Pipelinespitze wegbricht.

[Ville7]

doktorgiovanni, wie kann eine Studie 104 Wochen gelaufen sein, wenn sie
1. erst 2013 gestartet wurde?
2. den letzten Patienten im Dez. 2014 aufgenommen hat?

Jeder Patient hätte mind. 52 W behandelt werden müssen, als Extension bis zu 104 W.

Das macht keinen Sinn, die Studie kann nicht COMPLETED sein. Wenn dann TERMINATED.

[doktorgiovanni]

Experimental: BYM338/bimagrumab High Dose
60 patients who meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be treated with the BYM338 High Dose administered via intravenous infusion from Day 1 to Week 52, and up to Week 104.

Ein Auszug aus der Studie:

Koorektur von letzten Beitrag: COMPLETED ANTWORT sorry

[doktorgiovanni]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.984.137 von Ville7 am 05.02.15 08:57:45

Completed Antowort

in Deinem Beitrag vom 04.02. schreibst Du folgendes:
completed heißt auch schon intern ausgewertet

Warum auf einmal so viel negatives ????

Im Übrigen ist die Studie über eine Dauer von 104 Wochen gelaufen !!

Nur so !!!!

[Ville7]

Keine Ahnung was mit bimagrumab ist, sehr seltsam. Es ist durch uns nicht beurteilbar, denn eigentlich ist der richtige Status für eine vorzeitige Beendigung nicht COMPLETED, sondern TERMINATED. Selbst wenn der Abbruch nach kompletter PAtientenrekrutierung erfolgt. Schließlich dosiert die Studie mind. 52W lang. Und der letzte Patient wurde im Dezember 14 rekrutiert.

D.h. es könnte ein vorzeitiger Abbruch wegen NW oder futility sein und der Verantwortliche hat den Status falsch gepflegt.

Es könnte aber auch eine erfolgreiche Zwischenanalyse sein, die Signifikanz bei viel weniger Patienten bewiesen hat. Dann würde aus ethischen Gründen abgebrochen und alle bekommen die optimale Dosis... andererseits ist es m.E. aber keine todbringende Krankheit, die diese Ehtik erfordern würde.

Oder es ist halt was ganz anderes...keine Ahnung.

[doktorgiovanni]

Die Studie ist mit den Patienten abgeschlossen !
Meiner Meinung nach ist das ein sehr positives Zeichen, denn wenn ein Präparat nichts taugt wird es vorher ausgesondert.
Ich denke das es ein sehr positives Zeichen ist und wir sehr bald auch die Antwort darauf bekommen.
Für die Auswertung wird es mit Sicherheit nicht lange brauchen, denn eine Studie über 104 Wochen gibt sehr viele Zwischenergebnisse preis und anhand dieser ergebnisse kann man sich schon ein genaues Bild machen. Ich denke, dass hier nur noch die Abschlussberichte verfasst werden müssen und dann könnte es zur Zulassung gehen.

Wie gesagt nur meine persönliche Meinung gegen die negativen Stimmungen hier.

Der gesamte Kursverlauf von Mor ist immer noch im Aufwärtstrend !!!!!

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Antwort auf Beitrag Nr.: 48.978.143 von Ville7 am 04.02.15 17:02:48

So wie ich das als Laie sehe hat man die ursprünglich definierten Endpunkte der Sicherheit & Verträglichkeit nicht erreicht (104 Wochen). Da es ja eine Doppelblindstudie ist aber die Sicherheit & Verträglichkeit trotzdem sichtbar sind wird man sich ja in der Nähe des einen oder anderen Extrems befinden.

Wie lange wird man hier für eine Auswertung brauchen ?