Revive Therapeutics Applies to FDA for Orphan Drug Designation for Treatment of Autoimmune Hepatitis (Seite 94) | Diskussion im Forum
eröffnet am 03.10.17 15:55:52 von
neuester Beitrag 25.05.24 08:28:59 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 71.424.980 von Pixel_Muc am 26.04.22 11:32:13
Das grüne Licht der DSMB kommt dann, wenn Barda bei ihnen anruft weil Sie Infos haben dass Bucillamin ein Treffer sein könnte !!
Keine Angst Pixel, die wissen alle schon bescheid in welche Richtung der Hase läuft!
Zitat von Pixel_Muc: Hab mal bisschen Recherchiert und bin echt begeistert von der evtl Zusammenarbeit ...
Ein paar Auszüge aus der Seite ...
Welche Auswirkungen hat BARDA auf den EUA-Prozess?
Als Teil der US-Regierung koordiniert BARDA mit anderen Bundesbehörden, um die Finanzierung der vielversprechendsten Kandidaten aus Wissenschaft und Industrie für den Notfalleinsatz zu priorisieren. Nach der Finanzierung und um die Bereitschaft sicherzustellen, arbeiten BARDA und FDA vor einer Notsituation durch "Pre-EUA" -Einreichungen zusammen. BARDA-Fachexperten bieten auch technische Beratung für Industriepartner, die sich auf die Einreichung von EUAs vorbereiten, und in einigen Fällen erstellen und reichen BARDA-Experten EUAs direkt ein. Die BARDA Regulatory and Quality Assurance Division arbeitet im Rahmen einer Absichtserklärung eng mit der FDA zusammen, um den EUA-Prozess für unsere Partner zu erleichtern und die Abstimmung auf die Vertriebs- und Verwaltungsbedürfnisse der US-Regierung sicherzustellen.
Jetzt fehlt nur noch grünes Licht durch die DSMB
https://www.medicalcountermeasures.gov/stories/rqa_sme/
Das grüne Licht der DSMB kommt dann, wenn Barda bei ihnen anruft weil Sie Infos haben dass Bucillamin ein Treffer sein könnte !!
Keine Angst Pixel, die wissen alle schon bescheid in welche Richtung der Hase läuft!
sorry Pixel da ich solche Infos nicht speichere ausser im Kopf habe ich es nicht schwarz auf weis !
Aber ich bin sicher wenn man im Netz gezielt danach sucht würde man auch fündig:
Es war etliche mal die letzten Monate so, dass die Unternehmen welche von Barda finanziert oder Unterstützt wurden auch durchgewunken wurden !
Natürlich ist es auch irgendwo verständlich, da es Steuergelder sind und diese was bewirken sollen.
War nicht Merck auch von Barda unterstützt ??
Aber ich bin sicher wenn man im Netz gezielt danach sucht würde man auch fündig:
Es war etliche mal die letzten Monate so, dass die Unternehmen welche von Barda finanziert oder Unterstützt wurden auch durchgewunken wurden !
Natürlich ist es auch irgendwo verständlich, da es Steuergelder sind und diese was bewirken sollen.
War nicht Merck auch von Barda unterstützt ??
Antwort auf Beitrag Nr.: 71.424.200 von swoasik am 26.04.22 10:08:19
Kann man nachlesen welche Empfehlungen dies waren bzw hast paar Beispiele?
Zitat von swoasik: vor allem kann Barda sehr hilfreich für Revive sein , wenn es um die Auswertungen der Daten geht zwischen FDA und der DSMB !
Wenn ich alleine daran denke welche Empfehlungen Barda die letzten 12 Monate ausgesprochen hat , und diese alle akzeptiert wurden
Kann man nachlesen welche Empfehlungen dies waren bzw hast paar Beispiele?
Hab mal bisschen Recherchiert und bin echt begeistert von der evtl Zusammenarbeit ...
Ein paar Auszüge aus der Seite ...
Welche Auswirkungen hat BARDA auf den EUA-Prozess?
Als Teil der US-Regierung koordiniert BARDA mit anderen Bundesbehörden, um die Finanzierung der vielversprechendsten Kandidaten aus Wissenschaft und Industrie für den Notfalleinsatz zu priorisieren. Nach der Finanzierung und um die Bereitschaft sicherzustellen, arbeiten BARDA und FDA vor einer Notsituation durch "Pre-EUA" -Einreichungen zusammen. BARDA-Fachexperten bieten auch technische Beratung für Industriepartner, die sich auf die Einreichung von EUAs vorbereiten, und in einigen Fällen erstellen und reichen BARDA-Experten EUAs direkt ein. Die BARDA Regulatory and Quality Assurance Division arbeitet im Rahmen einer Absichtserklärung eng mit der FDA zusammen, um den EUA-Prozess für unsere Partner zu erleichtern und die Abstimmung auf die Vertriebs- und Verwaltungsbedürfnisse der US-Regierung sicherzustellen.
Jetzt fehlt nur noch grünes Licht durch die DSMB
https://www.medicalcountermeasures.gov/stories/rqa_sme/
Ein paar Auszüge aus der Seite ...
Welche Auswirkungen hat BARDA auf den EUA-Prozess?
Als Teil der US-Regierung koordiniert BARDA mit anderen Bundesbehörden, um die Finanzierung der vielversprechendsten Kandidaten aus Wissenschaft und Industrie für den Notfalleinsatz zu priorisieren. Nach der Finanzierung und um die Bereitschaft sicherzustellen, arbeiten BARDA und FDA vor einer Notsituation durch "Pre-EUA" -Einreichungen zusammen. BARDA-Fachexperten bieten auch technische Beratung für Industriepartner, die sich auf die Einreichung von EUAs vorbereiten, und in einigen Fällen erstellen und reichen BARDA-Experten EUAs direkt ein. Die BARDA Regulatory and Quality Assurance Division arbeitet im Rahmen einer Absichtserklärung eng mit der FDA zusammen, um den EUA-Prozess für unsere Partner zu erleichtern und die Abstimmung auf die Vertriebs- und Verwaltungsbedürfnisse der US-Regierung sicherzustellen.
Jetzt fehlt nur noch grünes Licht durch die DSMB
https://www.medicalcountermeasures.gov/stories/rqa_sme/
vor allem kann Barda sehr hilfreich für Revive sein , wenn es um die Auswertungen der Daten geht zwischen FDA und der DSMB !
Wenn ich alleine daran denke welche Empfehlungen Barda die letzten 12 Monate ausgesprochen hat , und diese alle akzeptiert wurden
Wenn ich alleine daran denke welche Empfehlungen Barda die letzten 12 Monate ausgesprochen hat , und diese alle akzeptiert wurden
Trading Spotlight
Die Kontakte die Barda hat, die finanziellen Mittel die man erhalten könnte und die Erfahrung von Barda was FDA Zulassungen betrifft stimmen mich unheimlich bullisch.
Momentan sind es zwar nur Gespräche zwischen beiden Parteien, aber die führt man ja nur bzw Veröffentlicht man nur wenn mehr daraus wird. Hoffe ich …
Der Kurs sollte heute theoretisch einen ordentlichen Hüpfer Richtung Norden machen.
Momentan sind es zwar nur Gespräche zwischen beiden Parteien, aber die führt man ja nur bzw Veröffentlicht man nur wenn mehr daraus wird. Hoffe ich …
Der Kurs sollte heute theoretisch einen ordentlichen Hüpfer Richtung Norden machen.
Also haben wir den Fuß in der Tür des US Marktes? Wenn ich die Zusammenarbeit mit BARDA und der amerikanischen Gesundheitsbehörde richtig interpretiere?
Sowas macht man doch sicherlich nur wenn man überzeugt ist von positiven Resultaten. Sowohl aus Sicht von Revive als auch von Barda.
Jetzt macht Revive alles richtig. Newsflow und Kontakte stimmen zur Zeit ...
Sowas macht man doch sicherlich nur wenn man überzeugt ist von positiven Resultaten. Sowohl aus Sicht von Revive als auch von Barda.
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Schaut mal wer oder was BARDA ist:
WIR SIND BARDA
Die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) innerhalb des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response im U.S. Department of Health and Human Services bietet einen integrierten, systematischen Ansatz für die Entwicklung der notwendigen Impfstoffe, Medikamente, Therapien und Diagnoseinstrumente für medizinische Notfälle im öffentlichen Gesundheitswesen wie chemische, biologische, radiologische und nukleare (CBRN) Unfälle. Vorfälle und Angriffe, pandemische Influenza und neu auftretende Infektionskrankheiten.
Gemeinsam mit unseren Industriepartnern fördert BARDA die fortschrittliche Entwicklung medizinischer Gegenmaßnahmen zum Schutz der Amerikaner und zur Reaktion auf Gesundheitssicherheitsbedrohungen des 21. Jahrhunderts.
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Das ist ein großes Stück ! Endlich stellt sie Revive auf um das Elend der permanenten Verschiebungen zu beenden.
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