+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 205)

[PESCADOS]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.914.498 von PESCADOS am 10.10.18 11:30:00

Vorbörslich in den USA "schon" wieder bei 1.40 Dollar
Das dürfte heute einen schönen Short squeeze geben
Morgen dann die klare Empfehlung und wir sind wieder über 3!

[Gustl24]

Ich hab das in dieser Form noch nicht erlebt...hab mich jetzt heut morgen hier eingekauft.
Das wird ein ganz spannender Verlauf diese Woche...

[deRendite]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.914.498 von PESCADOS am 10.10.18 11:30:00

Das ist mal echt ein Hammer. Wenn da statt "adverse events [...] similar to morphine" plötzlich "adverse events [...] similar to placebo" steht.

Krass. Ich vermute, die Anwälte bereiten schon ihre Werbeanzeigen vor.

Das wird immer kurzweiliger hier.

[PESCADOS]

Ein Schelm, wer hier böses denkt.
Fataler Irrtum mit über 60%igen Kursabsturz!


Erratum to the FDA Briefing Document
Anesthetic and Analgesic Drug Products Advisory Committee Meeting October 11, 2018
This erratum contains corrections to FDA’s briefing information for the October 11, 2018, Anesthetic and Analgesic Drug Products Advisory Committee Meeting. At this meeting, the committee will discuss oliceridine 1 milligram/milliliter injection, submitted by Trevena, Inc., for the management of moderate-to-severe acute pain in adult patients for whom an intravenous opioid is warranted.
1) On page 107, first paragraph, the last sentence:
“As shown in Table 1 (below), oliceridine has a potency that is slightly greater than that of fentanyl, 2 times that of hydromorphone and 6 times that of morphine (EC50 of ~8 nM vs. ~6 nM, ~16 nM and ~50 nM, respectively).”
Should be revised to read (change bolded and underlined)
“As shown in Table 1 (below), oliceridine has a potency that is similar to that of fentanyl, but 2 times greater than that of hydromorphone and 6 times greater than that of morphine (EC50 of ~8 nM vs. ~6 nM, ~16 nM and ~50 nM, respectively).”
2) On page 111, Table 2, the last row (“Any Effects”), sixth column “Oliceridine [1 mg] vs. Morphine 10 mg” should be revised so that the arrow pointing up (increase) are pointing down (decrease).
3) On page 111, Table 2, in the legend:
The second arrow should be pointing down representing ‘statistically significant decrease’.
4) On pages 114-115, the text and Table 6 should be replaced with the following table and text (change bolded and underlined):
Phase 2/3 Clinical Efficacy Studies (Study # CP130-3001, CP130-3002, CP130-3003).
In Phase 2/3 clinical efficacy studies conducted with 0.5-4 mg intravenous oliceridine for the treatment of pain, there was a rate of abuse-related adverse events that was similar to that from placebo, as shown in Table 6 below. Somnolence was the most frequently reported adverse event for oliceridine and saline (~5% vs. 4%, respectively), followed by sedation (~3% both), anxiety (~2% vs. 1%, respectively), restlessness (~1% vs. 2%, respectively), and paraesthesia (~1% both). Morphine produced similar rates of anxiety, restlessness and paresthesia (2%, 2% and 1%, respectively), but a higher rate of somnolence (13%) and sedation (8%) compared to oliceridine and placebo. Notably, euphoric effects were low for oliceridine and morphine, but this is common when abuse-related adverse events are assessed in a subject population being treated for pain conditions.

Table 6: Abuse-Related Adverse Events in Phase 2/3 Studies
Preferred Term
Placebo Morphine Oliceridine (N=252) (N=305) (N=1185)



Euphoria
0
2 (0.7%)
20 (1.3%)
Somnolence
10 (4.0%)
41 (13.4%)
79 (5.1%)
Sedation
8 (3.2%)
24 (7.9%)
41 (2.7%)
Anxiety
3 (1.2%)
6 (2.0%)
36 (2.3%)
Restlessness
5 (2.0%)
5 (1.6%)
14 (1.2%)
Paraesthesia
3 (1.2%)
4 (1.3%)
15 (1.3%)
Overall, oliceridine produced abuse-related adverse events in Phase 2/3 clinical studies that were similar to those produced by placebo.

[Blaucuranda]

Wie Mutig ihr seid

[Gustl24]

www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/...tee/UCM622728.pdf

Ich kopier das ohne Prüfung mal von Ariva hierher...wenn die Quelle stimmt wird das sehr spannend

[deRendite]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.913.601 von deRendite am 10.10.18 10:19:19

Allerdings sind solche "unentschiedenen" Abstimmungsergebnisse wohl eher die Ausnahme. In den allermeisten Fällen gibt es entweder eine klare Empfehlung oder eben eine klare Ablehnung. Wir werden sehen.

[deRendite]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.913.193 von Cyberhexe am 10.10.18 09:47:10

Ich komme auf 9 Simmberechtigte im Committee. ein 5:4 reicht also auch erstmal :-)

https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesM…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.911.933 von onkelen am 10.10.18 07:14:51

in den sozialen Medien werden die "Briefing Documents" zum AC fast schon verrissen....zB dieser Beitrag:




...ich bin da (vorsichtig) optimistischer.
Ich kann mich jedoch nur wiederholen: Seid vorsichtig! Ich investiere lediglich mit dem Geld, das ich nicht brauche, so dass ein Totalverlust hinzunehmen ist.

Ich hoffe auf ein positives Abstimmungsergebnis: besser als 5:3 wäre natürlich ideal. Aber daran glaube ich ehrlich gesagt, NICHT. Mit einem 5:3 wäre ich mehr als zufrieden!

[onkelen]

auszug

TRVN fällt jedoch, weil die Informationsunterlagen darauf hindeuten, dass die FDA einige Sicherheitsbedenken haben könnte. Investoren spüren die Angst und lassen die Aktie fallen. Dennoch glaube ich, dass dieser große Rückgang sich als Chance erweisen könnte.

Am Ende des Tages ist dies nicht das erste Mal, dass die FDA Sicherheitsbedenken vor einem Beiratstreffen geäußert hat. In vielen Fällen werden diese Bedenken ausgehebelt. Im Fall von TRVN sind die Bedenken natürlich. Wir sprechen von einer Opioid-basierten Medikation in einer Zeit, in der Opioide ein heiß diskutiertes Thema sind. Nichtsdestoweniger deuten die Daten darauf hin, dass die Behandlung nicht nur wirksam, sondern auch sicher und gut verträglich ist. Daher können diejenigen, die jetzt einsteigen, große Gewinne erzielen, wenn das Beratungsgremium für die Behandlung stimmt.

http://cnafinance.com/trevena-trvn-stock-falling-hard-on-fda…