Capricor DMD Spezialist - Die letzten 30 Beiträge

[bonDiacomova]

-Company Aligned with FDA on Demonstration of Non-Clinical Comparability;
Allowing for Immediate Use of San Diego Manufacturing Facility-

-FDA Feedback Supports Requests for a Pre-BLA Meeting and
Subsequent Rolling BLA Submission Following Upcoming Q2 Type-B FDA Meeting-

-Company Granted Subsequent Type-B Clinical Meeting with FDA
in Second Quarter to Continue to Discuss Pathway to BLA-

https://finance.yahoo.com/news/capricor-therapeutics-announc…

[Wertvoll01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.498.168 von zivio am 21.03.24 23:29:53

Hält sich aber weiter tapfer Stabil bei 6€

[zivio]

Capricor Therapeutics to Present at Upcoming Investor Conferences


SAN DIEGO, March 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeutics for the treatment and prevention of rare diseases, today announced that the Company is scheduled to present at two upcoming investor conferences.


Event: H.C. Wainwright 2nd Annual Cell Therapy Conference
Presentation: March 26, 2024 at 2:00 p.m. ET
Format: Virtual fireside chat and one-on-one meetings

Event: Cantor Fitzgerald’s Muscular Dystrophy Symposium
Presentation: April 3, 2024 at 1:30 p.m. ET
Format: Virtual fireside chat


Dr. Linda Marbán, Capricor’s chief executive officer will present updates on Capricor’s recent progress on its lead program of CAP-1002 for the treatment of Duchenne muscular dystrophy (DMD) as well as other general scientific and corporate updates. For more information on these presentations, please visit Capricor's website at http://capricor.com/news/events/.


https://www.capricor.com/investors/news-events/press-release…

[DiMatteo]

Manipulation bei Biotechs

Ich möchte gar nicht wissen, wie sehr sich Shortseller in Biotech die Taschen voll stopfen. Man braucht leider sehr viel Geduld, tiefe Taschen zum Nachkaufen und Eier aus Stahl. Wenn ich bedenke, zu welchem Kurs ich vor Jahren Viking verkauft habe, werde ich den Fehler hoffentlich bei dem nächsten Multibagger nicht wiederholen.
Mit Blick auf die Market Cap von Sarepta und deren oft zweifelhaften Studienergebnissen ist bei Capricor sehr viel Luft nach oben, falls endlich die ersehnten Erfolgsmeldungen kommen.

[FriFli]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.457.776 von bonDiacomova am 15.03.24 05:51:27

Zitat von bonDiacomova: ....wie sich m.e. der markt manipulieren laesst

in beide Richtungen / bei beiden Werten wirklich erstaunlich.

Meine Meinung - frei nach Pipi Langstrumpf:

Zwei mal drei macht vier,
widewidewitt und drei macht neune,
ich mach mir die Welt,
widewide wie sie mir gefällt.

[bonDiacomova]

F & F

anal lysten

caprisonne steigt
Earnings Beat:
Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CAPR) Just Beat Analyst Forecasts,
And Analysts Have Been Lifting Their Forecasts
https://finance.yahoo.com/news/earnings-beat-capricor-therap…

ocup faellt
Ocuphire Pharma Full Year 2023 Earnings:
Misses Expectations
https://finance.yahoo.com/news/ocuphire-pharma-full-2023-ear…

Earnings Update:
Ocuphire Pharma, Inc. (NASDAQ:OCUP) Just Reported And Analysts Are Trimming Their Forecasts
https://finance.yahoo.com/news/earnings-ocuphire-pharma-inc-…

beide haben noch garkeine Earnings - wie sich m.e. der markt manipulieren laesst

[bonDiacomova]

Earnings Call

https://finance.yahoo.com/news/q4-2023-capricor-therapeutics…
Linda Marbán :
2023 war ein großes Jahr für Capricor, da wir uns nun auf die Beantragung einer Biologika-Lizenz und deren Vermarktung vorbereiten. Zu diesem Zweck hat Capricor ein Team zusammengestellt, das sich hauptsächlich auf die Umsetzung in vier Hauptbereichen konzentriert, um die Markteinführung unseres Hauptprodukts CAP-1002 für die Behandlung von DMD so schnell wie möglich vorzubereiten. Dies sind die klinische Herstellung, die BLA-Bereitschaft und die kommerzielle Vorbereitung.

Im Dezember führten wir eine vorab festgelegte vorläufige Nutzenanalyse durch und freuten uns sehr, Ihnen mitteilen zu können, dass der Versuch erfolgreich als nicht zwecklos eingestuft wurde und eine positive Empfehlung zur Fortsetzung des Versuchs ausgesprochen wurde. Diese Analyse basierte auf einer Einschätzung des Data Safety and Monitoring Board – natürlich auch DSMD genannt – von 30 Probanden, die nach einem Zeitraum von sechs Monaten ihre Umfrageergebnisse blind beurteilen konnten. Dieses wichtige positive Ergebnis löste unsere erste Meilensteinzahlung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar von Nippon Shinyaku aus, wodurch unsere Bilanz weiter gestärkt und unsere Cash Runway erweitert wurde.

Nun ist 2024, wie Sie wissen, ein entscheidendes Jahr für Capricor, da Ihnen am Ende des Jahres Daten aus Kohorte A unserer klinischen Phase-3-Studie HOPE-3 vorliegen und Kohorte B bis zum zweiten Quartal vollständig eingeschrieben sein wird dieses Jahr. Zur Erinnerung: Kohorte B wurde auf Wunsch der FDA entwickelt, um eine vergleichbare Wirksamkeit von CAP-1002 aus unserer Produktionsanlage in San Diego mit der in Los Angeles hergestellten zu demonstrieren.

Diese Kohorte, die für die Einschreibung von etwa 44 Probanden ausgelegt ist, verzeichnet eine sehr gute Einschreibung. Tatsächlich ging die Rekrutierung sogar schneller vonstatten als erwartet, was zum Teil auf die Tatsache zurückzuführen ist, dass derzeit keine Therapeutika zugelassen sind und sich nur sehr wenige in klinischen Studien für diese nicht gehfähigen Patienten im späteren Stadium befinden.
Der primäre Endpunkt von HOPE-3 ist natürlich eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Leistung der oberen Extremität Version 2.0, allgemein bekannt als PUL, nach einem Jahr sowie verschiedene sekundäre Skelett- und Herzendpunkte, einschließlich der linksventrikulären Ejektionsfraktion. Wir haben bereits Wirksamkeit in der PUL 2.0- und unserer Phase-2-HOPE-2-Studie gesehen, wo die Daten eine Verbesserung um 1,8 Punkte im Vergleich zu Placebo zeigten und statistisch signifikant waren.

Uns sind keine zugelassenen Therapeutika bekannt, die direkt gegen die mit DMD verbundene Kardiomyopathie wirken. Daher kann die Bedeutung von oh two in diesem Bereich mit ungedecktem medizinischem Bedarf nicht unterschätzt werden. Wir verfügen über langfristige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Patientenpopulation, da wir die Patienten aus der HOPE-Two-Studie in einer offenen Verlängerungsstudie bis in ihr viertes Jahr begleiten und planen, die Dreijahresergebnisse in der Studie verfügbar zu machen zweites Quartal 2024.

Und schließlich haben wir auf Unternehmensseite Ende letzten Jahres etwa 23 Millionen US-Dollar und ein Eigenkapitalangebot eingesammelt, um unsere Bilanz bis 2025 zu stützen. Diese strategische Finanzierung wurde durch Nippon Shinyaku verankert, was unserer Meinung nach unsere starke Beziehung und ihr Engagement für Kapital weiter festigt Für den Zeitraum von 2024 bis 2025 möchte ich Sie daran erinnern, dass unsere US-Vereinbarung mit Nippon Shinyaku zusätzliche 90 Millionen potenzielle Meilensteinzahlungen bis zum Zeitpunkt der Genehmigung beinhaltet, die bei bestimmten regulatorischen Grundlagenleistungen nach einer möglichen Genehmigung ausgelöst werden zusätzliche 605 Millionen potenzielle Meilensteinzahlungen, die an Caterpillar auf der Grundlage der Erreichung verschiedener Umsatzbasisziele zu zahlen sind. Wenn wir außerdem die FDA-Zulassung für CAP-1002 zur Behandlung von DMD erhalten, wären wir berechtigt, einen Voucher für die vorrangige Prüfung des PRV zu erhalten, basierend auf unserem vorherigen Erhalt einer Einstufung als seltene pädiatrische Krankheit, an der wir alle Rechte behalten und die wir auch behalten werden Wir wollen verkaufen, um unsere Bilanz zu stützen.

Schließlich führen wir aktive Gespräche mit mehreren Parteien im Zusammenhang mit den europäischen Rechten von CAP-1002 für DMD. Unser Hauptziel besteht darin, unsere Bilanz weiterhin zu stützen, indem wir nicht verwässernde Partnerschaften nutzen, um begrenzte Energie für eine mögliche Zulassung zu tanken und das Exosomenprogramm zu unterstützen.
Insgesamt möchte ich Ihnen für Ihre Unterstützung danken.
Wir verwalten unsere Ressourcen weiterhin sorgfältig und konzentrieren unsere Bemühungen darauf, Kapital so schnell wie möglich für eine mögliche Kommerzialisierung bereitzustellen. Wir freuen uns sehr auf die nächsten Monate, in denen wir unsere Interaktionen mit der FDA fortsetzen, die Daten unserer dreijährigen Open-Label-Verlängerung bekannt geben, die Registrierung für Kohorte B abschließen und auf verschiedenen medizinisch-wissenschaftlichen und investorenbezogenen Konferenzen Vorträge halten werden.
...
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...

[bonDiacomova]

Full Year 2023 Financial Results and Provides Corporate Update

-Enrollment Complete in Cohort A of Phase 3, Pivotal, HOPE-3 Trial of CAP-1002 in Duchenne Muscular Dystrophy;
Announced Successful Interim Futility Analysis; On Track to Report Top-Line Data in Q4 2024-

-Upcoming Type-B Meeting with FDA in Q1 2024 to Discuss Commercial Manufacturing Planning
with an Aim to Expedite BLA Pathway for CAP-1002 in Duchenne Muscular Dystrophy-

-CAP-1002 Scale-Up Expansion Underway at New San Diego Manufacturing Facility in Preparation for Commercial Launch-

-Plan to Report 3-Year Data from HOPE-2 Open-Label Extension (OLE) Trial in Q2 2024-

-Announced Selection by Project NextGen for a Clinical Trial of Our Novel Exosome-Based Multivalent Vaccine in Collaboration with the National Institutes of Health-

Linda Marbán, Ph.D., Capricor’s chief executive officer. “Over the course of the year, we completed enrollment in Cohort A of our Phase 3, HOPE-3 pivotal trial, reported the positive outcome of our interim futility analysis, aligned with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on key deliverables necessary for the filing of a Biologics License Application (BLA), completed construction on our new San Diego manufacturing facility and began clinical dosing of Cohort B of the HOPE-3 trial from our San Diego facility. Each of these achievements are major milestones on our path towards potential approval of CAP-1002 for the treatment of DMD. While there are limited treatment options currently available for patients with DMD, we believe in the potential of CAP-1002’s ability to significantly slow down disease progression. Observed robust and consistent efficacy combined with a favorable safety/tolerability profile, positions CAP-1002 as a potential anchor therapy for patients. In 2024, we plan to meet with FDA to continue to discuss options for potential expedited approval pathways and Capricor is well-positioned to execute on several important milestones including reporting top-line data from our pivotal trial in the fourth quarter of 2024.”

Reported a positive outcome from the interim futility analysis for Cohort A which triggered the first milestone payment of $10.0 million under our U.S. Distribution and Commercialization Agreement with Nippon Shinyaku. There is an additional $90.0 million in potential milestone payments up to the time of approval which are triggered upon certain regulatory-based achievements. Following potential approval, there is an additional $605.0 million in potential milestones payments which may be payable to Capricor based on various sales-based targets being met. Further, Capricor will receive a meaningful mid-range double-digit revenue share of product revenue under the terms of this Agreement.

Corporate Updates

Announced receipt of our first milestone payment of $ 10.0 million
under our U.S. Distribution and Commercialization Agreement with Nippon Shinyaku.

Announced completion of a registered direct offering with participation
from Nippon Shinyaku for gross proceeds of approximately $23.0 million

Cash position: The Company’s cash, cash equivalents and marketable securities
totaled approximately $ 39.5 million as of December 31, 2023

https://finance.yahoo.com/news/capricor-therapeutics-reports…

[bonDiacomova]

Capricor Therapeutics Announces Upcoming Type-B Meeting with the FDA
to Discuss Commercial Manufacturing Planning with an Aim to Expedite
BLA Pathway for CAP-1002 in Duchenne Muscular Dystrophy

...announced today that the Company has been granted an in-person Type-B meeting
with the U.S. Food & Drug Administration (FDA) scheduled for late March.
https://finance.yahoo.com/news/capricor-therapeutics-announc…

[Wertvoll01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.311.932 von bonDiacomova am 20.02.24 15:37:02

Endlich mal wieder Bewegung in der Aktie

[bonDiacomova]

gab heute die Ausweitung der Produktionskapazität von CAP-1002 auf seine neue, hochmoderne Produktionsanlage in San Diego bekannt, die vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung für die kommerzielle Nutzung vorgesehen ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen bekannt, dass die Rekrutierung für Kohorte B seiner klinischen Phase-3-Studie HOPE-3 schnell voranschreitet und die vollständige Rekrutierung (n=44) voraussichtlich im zweiten Quartal 2024 abgeschlossen sein wird.

“We are extremely pleased with the progress of our manufacturing scale-up efforts in connection with our new San Diego facility which brings us one step closer towards a successful launch of CAP-1002, should we obtain approval, to meet the significant unmet need in this broad and underserved patient population. This facility was designed to be a versatile and cost-effective way to bring CAP-1002 to market efficiently and it is expected that our enhanced manufacturing capacity to increase our supply capabilities and improve our margins,” said Linda Marbán, Ph.D., Capricor’s chief executive officer. “Furthermore, with Cohort A of the HOPE-3 trial being fully enrolled and topline data readout expected in the fourth quarter of 2024, we plan to meet with the U.S. Food & Drug Administration (FDA) with the aim to discuss possible expedited pathways to approval.”

https://finance.yahoo.com/news/capricor-therapeutics-announc…

[bonDiacomova]

Capricor Therapeutics Announces Collaboration with the National Institutes of Health
for Clinical Trial of Novel Exosome-Based Multivalent Vaccine for SARS-CoV-2

...today announced that Capricor’s proprietary StealthX™ exosome-based multivalent vaccine (StealthX™ vaccine) for the prevention of SARS-CoV-2 has been selected to be part of Project NextGen, an initiative by the U.S. Department of Health and Human Services to advance a pipeline of new, innovative vaccines providing broader and more durable protection for COVID-19.

As part of Project NextGen, the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of the National Institutes of Health, will conduct a Phase 1 clinical study with Capricor’s StealthX™ vaccine, subject to regulatory approval. NIAID's Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) would oversee the study.

...Im Rahmen des Projekts NextGen wird das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil der National Institutes of Health, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung eine klinische Phase-1-Studie mit dem StealthX™-Impfstoff von Capricor durchführen. Die Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (DMID) des NIAID würde die Studie beaufsichtigen.

https://finance.yahoo.com/news/capricor-therapeutics-announc…

[bonDiacomova]

On January 11, 2024, Capricor Therapeutics, Inc., a Delaware corporation (the “Company”), announced that it has received its first milestone payment of $10.0 million from Nippon Shinyaku, Co., Ltd. under its U.S. Exclusive Commercialization and Distribution Agreement dated January 24, 2022.
The milestone payment was triggered by the receipt of results of the interim futility analysis, reviewed by the Data Safety Monitoring Board, resulting in a favorable recommendation to continue the HOPE-3 trial as planned.
https://de.advfn.com/borse/NASDAQ/CAPR/nachrichten/93019543/…

[Wertvoll01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.974.516 von bonDiacomova am 16.12.23 06:10:28

Freue mich auch über langsam stetige Entwicklung, kann nur noch besser werden.

[bonDiacomova]

gute entwicklung nach den Favorable Interim Futility Analysis Results

dazu gestern - auf einem freitag
nach us boersebschluss
16:10:58 4.34 $ 22635 st
16:05:21 4.3397 $ 4885 st
16:01:32 4.34 $ 49301 st

[bonDiacomova]

F & F

--Favorable Interim Futility Analysis Results--

--Successful Completion Triggers First Milestone Payment Under U.S. Agreement with Nippon Shinyaku--

--HOPE-3 (Cohort A) Enrollment Complete; Topline Data Expected in the Fourth Quarter of 2024; Cohort B Enrollment Initiated--

--Company Plans to Request a Meeting with FDA in the First Quarter of 2024 to Further Discuss Opportunities for Expedited Approval Pathways--

today announced a positive outcome of the interim futility analysis for HOPE-3, the pivotal Phase 3 trial evaluating CAP-1002 in patients with Duchenne muscular dystrophy (DMD). The results of the interim futility analysis, reviewed by the Data Safety Monitoring Board (DSMB), resulted in a favorable recommendation to continue the HOPE-3 trial as planned. This interim futility analysis triggers the first milestone payment under the Company’s U.S. Commercialization and Distribution Agreement with Nippon Shinyaku Co., Ltd.

https://finance.yahoo.com/news/capricor-therapeutics-announc…

[bonDiacomova]

Q3 2023 Earnings Call Transcript

This afternoon’s press release provided a summary of our third quarter 2023 financials on a GAAP basis, and you may also refer to our quarterly report on Form 10-Q, which we expect to become available shortly and will be accessible on the SEC website, as well as the financial section of our website. Turning to the financials, let me start with our cash position. We ended September 30, 2023 with cash, cash equivalents and marketable securities of approximately $28.5 million. This excludes the $23 million in gross proceeds from the registered direct offering we completed in October that bolstered our cash position. Based on our recent operating results and current projections, we now expect our cash runway to extend into 2025, an extension from our prior guidance.
Die Pressemitteilung von heute Nachmittag enthielt eine Zusammenfassung unserer Finanzzahlen für das dritte Quartal 2023 auf GAAP-Basis. Sie können sich auch auf unseren Quartalsbericht auf Formular 10-Q beziehen, der voraussichtlich in Kürze verfügbar sein wird und auf der SEC-Website verfügbar sein wird sowie den Finanzbereich unserer Website. Was die Finanzen betrifft, möchte ich mit unserer Liquiditätsposition beginnen. Wir schlossen am 30. September 2023 mit Bargeld, Zahlungsmitteläquivalenten und marktfähigen Wertpapieren in Höhe von etwa 28,5 Millionen US-Dollar ab. Darin nicht enthalten sind die Bruttoerlöse in Höhe von 23 Millionen US-Dollar aus der registrierten Direktemission, die wir im Oktober abgeschlossen haben und die unsere Liquiditätsposition stärkte. Basierend auf unseren jüngsten Betriebsergebnissen und aktuellen Prognosen gehen wir nun davon aus, dass sich unsere Cash Runway bis ins Jahr 2025 erstrecken wird, eine Verlängerung unserer vorherigen Prognose.

https://finance.yahoo.com/news/capricor-therapeutics-inc-nas…

[bonDiacomova]

Third Quarter 2023 Financial Results and Provides Corporate Update

Completed Targeted Enrollment for HOPE-3,
the Phase 3 Trial of CAP-1002 in Duchenne Muscular Dystrophy

On Track to Report Interim Futility Analysis in Fourth Quarter of 2023;
Successful Outcome Would Trigger Milestone Payment to Capricor
Under Commercialization and Distribution Deal with Nippon Shinyaku

Positive FDA Feedback on the Proposed Key Clinical and Regulatory Requirements Confirms
CAP-1002’s Path Towards a Biologics License Application Submission

Next steps for Cohort A:

Plan to report the outcome from the interim futility analysis in the fourth quarter of 2023. A successful outcome from the analysis will trigger the first milestone payment under our U.S. Exclusive Distribution and Commercialization Agreement with Nippon Shinyaku.

Plan to report top-line data from Cohort A in the fourth quarter of 2024.

Held a positive Type-B clinical meeting with FDA in the third quarter of 2023. The FDA affirmed alignment on the current HOPE-3 clinical trial design. Based on the feedback from FDA, we plan to submit a Biologics License Application (BLA), supported by results from Cohort A using product manufactured from our Los Angeles site.

Anticipated Milestones and Events

The Company has set forth the following guidance for pipeline progression:

Plan to report outcome from interim futility analysis of HOPE-3 (Cohort A) in the fourth quarter of 2023.

Plan to initiate HOPE-3 (Cohort B) enrollment in the fourth quarter of 2023.

Capricor plans to request a meeting with FDA in the first quarter of 2024 to discuss our CAP-1002 program for DMD.

Plan to report topline data from HOPE-3 (Cohort A) in the fourth quarter of 2024.

Continue to explore opportunities for additional partnerships outside of the U.S. and Japan to support the potential commercialization of CAP-1002 in DMD.

Continue to explore opportunities for partnerships and non-dilutive sources of funding to support advancement of our StealthX™ exosome platform technology.

The Company’s cash, cash equivalents and marketable securities totaled
approximately $ 28.5 million as of September 30, 2023

Financial Outlook

Capricor believes that based on the current operating plan and financial resources, its available cash, cash equivalents and marketable securities will be sufficient to cover anticipated expenses and capital requirements into 2025. This expectation includes the recent registered direct offering which closed in October 2023 for approximately $23.0 million in gross proceeds and excludes any additional potential milestone payments under its exclusive commercialization and distribution agreements with Nippon Shinyaku, as well as any strategic use of capital not currently in the Company’s base-case planning assumptions.

https://finance.yahoo.com/news/capricor-therapeutics-reports…

[bonDiacomova]

kleinere insider kaeufe
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/capr/insider-a…

[bonDiacomova]

Capricor Therapeutics Announces Late-Breaking Presentations
at 28th Annual Congress of the World Muscle Society
https://finance.yahoo.com/news/capricor-therapeutics-announc…

power point presentation : POSTER: LBP13
https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_e7a3fba205f4fce3128415…

power point presentation : POSTER: LBP12
https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_43851f793838f9ddac78bb…

[bonDiacomova]

Capricor Therapeutics Announces Positive Type-B Meeting with the FDA
to Discuss Pathway to BLA for CAP-1002 in Duchenne Muscular Dystrophy
https://finance.yahoo.com/news/capricor-therapeutics-announc…

[bonDiacomova]

Offering

sale of 4,935,621 shares
price of $5.70 per share
expected to be approximately $ 23 million

https://finance.yahoo.com/news/capricor-therapeutics-announc…

[schamiddi]

Sieht wirklich gut aus mittlerweile.
Was mich bißchen wundert ist das das Handelsvolumen zwar auch gestiegen ist, aber längst kein Vergleich mit früheren Tagen.
Pharma generell ist allerdings auch nicht der gefragte Hit zur Zeit.

[bonDiacomova]

aus Q&A session :

Aber was ich Ihnen sagen kann, wenn Sie in Ihre Kristallkugel schauen, wir haben wirklich schöne Daten gesehen und eine entzündliche Kardiomyopathie, eine Skelettmuskelerkrankung, eine neuromuskuläre Erkrankung. Wir wissen, dass die primäre Wirkungsweise von CAP-1002 immunmodulatorisch und proaktiv ist regenerativ.

Daher werden wir weiterhin die Indikationen erforschen, die so festgelegt werden,
dass die Pathogenese der Krankheit durch diese beiden Prozesse hervorgehoben wird.

Joe Pantginis: Verstanden. Danke, Linda. Bin dankbar.

Linda Marban: Danke, Joe. Aufpassen. Ich werde Sie bald sehen.
Linda Marban: That’s wonderful news. The future is bright fo…
Linda Marban: ...The future is bright for Capricor.

[bonDiacomova]

Earnings Call Transcript

quelle https://finance.yahoo.com/news/capricor-therapeutics-inc-nas…

Das Ziel bestand darin, einen Plan für einen beschleunigten Weg zu BLA für CAP-1002 zur Behandlung von DMD im späteren Stadium weiter zu skizzieren. Und ich freue mich, Ihnen mitteilen zu können, dass die FDA diesen Plan grundsätzlich zu unterstützen schien. Derzeit warten wir auf die letzten Protokolle der FDA, die wir diesen Monat erwarten. Wir hatten bereits ein weiteres informelles Treffen mit der FDA, um bestimmte Aspekte unseres Programms weiterzuentwickeln, und wir sind sehr dankbar für die Anleitung der FDA zur Optimierung des Designs der klinischen HOPE-3-Studie, um unseren Weg zu einer möglichen Zulassung zu unterstützen.

Zum Zeitpunkt von 24 Monaten zeigten die Daten weiterhin statistisch signifikante Unterschiede in der PUL-Leistung der Version 2.0 für die oberen Extremitäten in der offenen Verlängerungsbehandlungsgruppe im Vergleich zur ursprünglichen Abnahmerate der Placebogruppe aus HOPE-2 nach einer Jahr.
In HOPE-2 OLE beobachteten wir bei sechs von neun Patienten Verbesserungen der Herzfunktion. Im Laufe der Zeit beobachteten wir auch eine zunehmende Korrelation mit der Leistung der Version 2.0 der oberen Extremität und den Ergebnissen der Ejektionsfraktion.
Die Zweijahresergebnisse dieser offenen Studie haben für DMD-Patienten enorme Auswirkungen, insbesondere hinsichtlich der Herz- und Skelettfunktionsvorteile, was die potenziellen langfristigen Vorteile der CAP-1002-Behandlung bei DMD unterstreicht. Das krankheitsmodifizierende Potenzial sowie das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil positionieren CAP-1002 weiter als potenzielle Ankertherapie für DMD-Patienten.

Nachdem wir uns nun mit unserem Partner Nippon Shinyaku die kommerziellen und Vertriebsrechte in den USA und Japan gesichert haben, konzentrieren wir uns weiterhin auf die Gewinnung zusätzlicher Partner in anderen Märkten auf der ganzen Welt, wobei Europa oberste Priorität hat und mehrere Unternehmen derzeit die Möglichkeit prüfen .

Ich freue mich darauf, in den kommenden Monaten weitere Einzelheiten dazu bekannt zu geben, da dies ein sehr wichtiger Schritt für Capricor ist, da wir beginnen, unsere Plattform StealthX zu nutzen. Wir wollen die Anwendungen unserer StealthX-Plattform weiter erforschen, während sie sich zu präzisionsbasierten Therapeutika ausweitet und derzeit hauptsächlich an Zielen bei neuromuskulären Erkrankungen arbeitet.

To continue reading the Q&A session, please click here :
https://www.insidermonkey.com/blog/capricor-therapeutics-inc…

[Wertvoll01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.281.491 von Schaeffi am 08.08.23 17:06:27

Denke auch hier noch etwas Geduld angesagt. POTENZIAL ist zweifellos vorhanden.

[Schaeffi]

Finde auch das es ein guter EC war und mit stealth x eine weiteres Eisen im Feuer ist. Bin nach wie vor fest der Überzeugung, das hier was gutes, großes entsteht und sich das bald im Kurs spiegeln wird. Vermutlich drückt das ATM ( Verkäufe von shares am Markt) immer wiede unter 5$. Bleibe voll dabei 😜 S.

[sinamaria]

Thanks bonDia!
Mir bleibt nur noch hinzuzufügen, dass das gestrige Update zeigt, dass Capricor seine Hausaufgaben macht mit Cap1002 und Stealth-x ein ganz großer Player werden kann. Und nebenbei hat SRPT den PUL von Cap1002 übernommen. Vermutlich von der FDA nahegelegt bekommen. Da sieht man die Wertigkeit der PUL als Metrik.

Zurücklehnen und genießen!!

[bonDiacomova]

Capricor Therapeutics Reports Second Quarter 2023
Financial Results and Provides Corporate Update

-Enrollment Continues to Progress in HOPE-3, the Phase 3 Trial
of CAP-1002 in Duchenne Muscular Dystrophy; On Track to
Complete Enrollment and Report Interim Analysis in Fourth Quarter of 2023

-Held Type-B Clinical Meeting with the FDA to Discuss CAP-1002’s
Pathway Towards Potential Biologics License Application Submission

The Company has set forth the following guidance for pipeline progression:

Continue discussions with FDA regarding our pathway towards BLA for CAP-1002 in DMD

Plan to share FDA feedback on the HOPE-3 clinical trial once final minutes are available

Plan to submit data from the ongoing HOPE-2-OLE study at a medical meeting in the fourth quarter of 2023

Plan to complete enrollment of the currently designed HOPE-3 trial in the fourth quarter of 2023

Plan to report outcome from interim analysis of HOPE-3 in fourth quarter of 2023

Continue to explore opportunities for additional partnerships outside of the U.S.
and Japan to support the potential commercialization of CAP-1002 in DMD

https://finance.yahoo.com/news/capricor-therapeutics-reports…

[Wertvoll01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.087.431 von zivio am 30.06.23 15:54:33

Kommt langsam in schwung, unser Anlage