Medigene - Gewinnwarnung und zwei Fragezeichen - 500 Beiträge pro Seite

[Biotecchi]

Interessanter Artikel über Q3 von Medigene - Gewinnwarnung und v.a. nix Konkretes hinsichtlich der Ausgründung des Kardio-Programmes... man wird sich wohl gedulden müssen....

http://www.4investors.de/

[kreuzas]

Topstory - 13.11.2002 - 08.10 UhrDas Biotech-Unternehmen Medigene wird im laufenden Geschäftsjahr einen höheren Verlust einfahren, als ursprünglich geplant. Wie die Gesellschaft anlässlich des Neunmonatsberichts mitteilt, wird sich das Minus auf 40 Mio. Euro statt der geplanten 35 Mio. Euro belaufen. Der Grund für die Warnung ist, dass sich die Vermarktungspartnerschaft zur Kommerzialisierung des am weitesten fortgeschrittenen Medikamentkandidaten Leuprogel verzögert.

Die Gewinnwarnung betrifft eine der beiden zentralen Fragen, auf die das Unternehmen eine positive Antwort geben muss, um dem Aktienkurs wieder auf die Sprünge zu helfen. Es tröstet wenig, dass die Gesellschaft von „Verhandlungen im weit fortgeschrittenen Stadium“ spricht, der Markt braucht Fakten. Hinsichtlich des zweiten bedeutenden Aspekts, der Suche nach Partnern für die Ausgliederung des Kardiologie-Programms, werden vom Unternehmen im Neunmonatsbericht keine neuen Angaben getätigt.

Das dritte Quartal zeigt die erwarteten hohen Verluste, die auf steigende Ausgaben für Forschung und Entwicklung sowie sinkende Umsätze zurückgehen. Der Umsatz ist von 3,0 Mio. Euro auf 719.000 Euro gefallen. Der Vergleich ist etwas verzerrt, da der Löwenanteil des Ertrages im dritten Quartal 2001 auf die Auflösung einer Rückzahlungsverpflichtung entfallen ist. Wie erwartet sind die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung von 5,8 auf 7,4 Mio. Euro kräftig gestiegen. Der Verlust hat sich von 5,1 auf 8,9 Mio. Euro erhöht. Das entspricht 76 Cent je Aktie.

Grundsätzlich sind im Biotech-Bereich bei Unternehmen, die noch keine eigenen Produkte auf dem Markt haben, derartige Quartalsergebnisse keine Seltenheit. Medigene verfügt zudem noch über eine breite Produktpipeline mit zwei Projekten in fortgeschrittenen Phasen der Entwicklung. Für das kommende Jahr soll der erste Kandidat den Markteintritt schaffen. Ohne eine Antwort auf die beiden genannten offenen Fragen wird bleiben diese Faktoren jedoch für den Kurs wirkungslos. (aa)

Der Verlust wird 2002 höher ausfallen, als erwartet. Daneben hat das Unternehmen auf die beiden zentralen Fragen noch keine Antwort vorlegen können.

gruß kreuzas

[jamiedowjones]

Bei Medigene steht man schon seit Monaten Gewehr bei Fuß, um alle Fragen und Forderungen des Bonner Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unverzüglich und nach bestem fachlichen Wissen zu beantworten. Es kommen nur keine Fragen. Es kommt gar nichts.

Das BfArM kann Medigene am ausgestreckten Arm verhungern lassen.

[Tortey]

hallo jamie


schön mal wieder was von dir zu hören

schönen gruß ins schönste bundesland

[jamiedowjones]

Tortey, das ist heute kein guter Tag.

[Tortey]

Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
Seit 1978 müssen Fertigarzneimittel, die neu auf den Markt kommen sollen, ein Zulassungsverfahren durchlaufen. Für die Zulassung müssen die pharmazeutische Qualität, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vom pharmazeutischen Unternehmer belegt werden. Gelingt dieser Nachweis nicht, so versagt das BfArM die Zulassung.

Bei Homöopathika kann eine Registrierung erfolgen, wenn für die Arzneimittel keine Anwendungsgebiete beansprucht werden und eine ordnungsgemäße Qualität nachgewiesen wird.

Nach Ablauf von fünf Jahren muß die Zulassung für ein Fertigarzneimittel durch das BfArM verlängert werden. Dies setzt voraus, daß der pharmazeutischen Unternehmer fristgerecht seinen Verlängerungsantrag stellt und nach erneuter Überprüfung diesem stattgegeben werden kann.



Zulassungsverfahren
Neben den nationalen Zulassungsverfahren in Deutschland wurden durch Verordnungen und Richtlinien der Europäischen Kommission zwei neue Zulassungsverfahren für Arzneimittel geschaffen, das zentrale und das dezentrale Zulassungsverfahren.

Das nationale Zulassungsverfahren:
Fertigarzneimittel dürfen in der Bundesrepublik Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie die zuständige Bundesoberbehörde gem. § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassen oder gemäß § 38 Abs. 1 AMG registriert hat.
Zulassungsbehörde für Humanarzneimittel ist das BfArM, für Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene sowie für Blutzubereitungen das Paul-Ehrlich-Institut in Langen, und Tierarzneimittel werden vom Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin in Berlin zugelassen.
Für den Antrag auf Zulassung eines Fertigarzneimittels sind die entsprechenden Antragsformulare und in der beizufügenden Dokumentation Datenbögen zu verwenden.
Die notwendigen Formulare und die Erläuterungen zum Antrag können von der Bundesanzeiger-Verlagsgesellschaft mbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln bezogen werden ebenso wie der Text des Arzneimittelgesetzes.
Dieser kann aber auch über den Buchhandel bezogen werden.
Das zentrale Zulassungsverfahren:
Bei diesem Verfahren wird die Zulassung eines Arzneimittels nicht von einer nationalen Zulassungsbehörde, sondern von der Kommission in Brüssel erteilt. Der organisatorische Ablauf dieses Verfahrens wird von der EMEA in London durchgeführt. An der Prüfung der eingereichten Unterlagen sind die Wissenschaftler des BfArM ebenso wie die der anderen Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union beteiligt.

Das dezentrale Zulassungsverfahren:
Bei diesem Zulassungsverfahren handelt es sich um ein gegenseitiges Anerkennungsverfahren. Die bereits in einem anderen Mitgliedsstaat der Europäischen Union erteilte Zulassung muß innerhalb von 90 Tagen von den Zulassungsbehörden anderer Mitgliedsstaaten anerkannt werden, wenn nicht schwerwiegende Gründe entgegenstehen. Die kurze zur Verfügung stehende Zeit für die Prüfung stellt hierbei an alle am Verfahren Beteiligten hohe Anforderungen.



Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: [phone]
FAX: [phone]


was lange braucht wird mega gut

der berliner

[Tortey]

jamie

wieso habe ich irgdenwas verpasst ???

[Tortey]

13.11.2002
MediGene spekulativ kaufen
Der Aktionär

Die Experten des Anlegermagazins "Der Aktionär" bewerten die MediGene-Aktie (WKN 502090) mit "spekulativ kaufen".

Zum Ende des zweiten Quartals habe sich die Nettoliquidität des Unternehmens auf 63 Mio. Euro belaufen, gegenüber dem aktuellen Börsenwert von 48 Mio. Euro ergebe sich ein Discount von 23%.

Im nächsten Jahr dürfte die Markteinführung von Leuprogel erfolgen, darüber hinaus stünden weitere Medikamente wie Polyphenon E oder der Impfstoff CVLP in aussichtsreichen Entwicklungsphasen.

Aufgrund der aussichtsreichen Produktpipeline und der bevorstehenden Einführung des Medikaments Leuprogel ist, so die Experten von "Der Aktionär", MediGene für spekulativ orientierte Anleger kaufenswert,



ich schätze mal in den nächsten tagen kommen 10 Verkaufsempfehlungen und zwei kaufempfehlungen



macht was draus!!!