EyePoint Pharmaceuticals (vorher: PSIVIDA) startet durch !! (Seite 299)
eröffnet am 29.01.04 09:28:54 von
neuester Beitrag 23.12.23 12:39:57 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 40.759.798 von Magnetfeldfredy am 24.12.10 09:37:57FDA Complete Response Letter "Was New Drug Application für Iluvien (R)
Watertown, Massachusetts, USA, 23. Dezember 2010 (BUSINESS WIRE) -
pSivida Corp (NASDAQ: PSDV) (ASX: PVA), führend in der Entwicklung verzögerten Freisetzung, Drug-Delivery-Produkte für die Behandlung von Rücken-of-the-Augenerkrankungen, darunter die Prüfpräparat Iluvien (R) zur Behandlung des diabetischen Makulaödems Ödeme (DME), gab heute bekannt, dass Alimera Sciences, Inc, pSivida Kooperationspartner, eine Complete Response Letter "(CRL) erhielt von der US Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf seine New Drug Application (NDA) für Iluvien. Die FDA erteilt die CRL zu ihrer Entscheidung mitteilen, dass die NDA nicht in seiner jetzigen Form genehmigt werden.
Die NDA soll Zulassung für die Vermarktung Iluvien (Fluocinolonacetonid intravitreale Einsatz), ein in der Entwicklung, nachhaltige Drug Delivery System, das Sub-Mikrogramm-Ebenen Fluocinolonacetonid für die Behandlung von DME-Releases. Die NDA Iluvien wurde bei der FDA auf 29. Juni 2010 mit Sicherheits-und Wirksamkeitsdaten über 24 Monaten der FAME-Studie vorgelegt. Die FDA erteilte die NDA Priority Review Status auf 30. August 2010.
In der CRL, fragte der FDA für die Analysen der Sicherheit und Wirksamkeit von Daten über 36 Monaten der FAME Studie, inklusive explorative Analysen zusätzlich zu den bisher in der NDA eingereicht, um eine weitere Bewertung der relativen Vorteile und Risiken von Iluvien. Alimera abgeschlossen Monat 36 der FAME-Studie und hat berichtet, dass es bereitet die Analysen, dass die FDA beantragt. Alimera weiter berichtet, dass es ein Treffen mit der FDA, um den Pfad der behördlichen Genehmigung klären angefordert. Die FDA nicht für jede neue klinische Studien in der CRL zu fragen.
In der CRL ist die FDA beantragt ferner zusätzliche Informationen über Kontrollen und Spezifikationen für die Herstellung, Verpackung und Sterilisation von Iluvien, die Alimera Berichte ist es in den Prozess der Erstellung. Zudem an, FDA in den CRL, sie habe beobachtet, Mängel in current Good Manufacturing Practices (cGMP) in Anlage Inspektionen von zwei Alimera's Drittherstellern, die im August und September 2010 abgeschlossen wurden, und dass alle Einrichtungen und Kontrollen müssen mit cGMP nachzukommen. Alimera berichtet, dass seine Drittherstellern sind in den Prozess der Lösung dieser Mängel.
Watertown, Massachusetts, USA, 23. Dezember 2010 (BUSINESS WIRE) -
pSivida Corp (NASDAQ: PSDV) (ASX: PVA), führend in der Entwicklung verzögerten Freisetzung, Drug-Delivery-Produkte für die Behandlung von Rücken-of-the-Augenerkrankungen, darunter die Prüfpräparat Iluvien (R) zur Behandlung des diabetischen Makulaödems Ödeme (DME), gab heute bekannt, dass Alimera Sciences, Inc, pSivida Kooperationspartner, eine Complete Response Letter "(CRL) erhielt von der US Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf seine New Drug Application (NDA) für Iluvien. Die FDA erteilt die CRL zu ihrer Entscheidung mitteilen, dass die NDA nicht in seiner jetzigen Form genehmigt werden.
Die NDA soll Zulassung für die Vermarktung Iluvien (Fluocinolonacetonid intravitreale Einsatz), ein in der Entwicklung, nachhaltige Drug Delivery System, das Sub-Mikrogramm-Ebenen Fluocinolonacetonid für die Behandlung von DME-Releases. Die NDA Iluvien wurde bei der FDA auf 29. Juni 2010 mit Sicherheits-und Wirksamkeitsdaten über 24 Monaten der FAME-Studie vorgelegt. Die FDA erteilte die NDA Priority Review Status auf 30. August 2010.
In der CRL, fragte der FDA für die Analysen der Sicherheit und Wirksamkeit von Daten über 36 Monaten der FAME Studie, inklusive explorative Analysen zusätzlich zu den bisher in der NDA eingereicht, um eine weitere Bewertung der relativen Vorteile und Risiken von Iluvien. Alimera abgeschlossen Monat 36 der FAME-Studie und hat berichtet, dass es bereitet die Analysen, dass die FDA beantragt. Alimera weiter berichtet, dass es ein Treffen mit der FDA, um den Pfad der behördlichen Genehmigung klären angefordert. Die FDA nicht für jede neue klinische Studien in der CRL zu fragen.
In der CRL ist die FDA beantragt ferner zusätzliche Informationen über Kontrollen und Spezifikationen für die Herstellung, Verpackung und Sterilisation von Iluvien, die Alimera Berichte ist es in den Prozess der Erstellung. Zudem an, FDA in den CRL, sie habe beobachtet, Mängel in current Good Manufacturing Practices (cGMP) in Anlage Inspektionen von zwei Alimera's Drittherstellern, die im August und September 2010 abgeschlossen wurden, und dass alle Einrichtungen und Kontrollen müssen mit cGMP nachzukommen. Alimera berichtet, dass seine Drittherstellern sind in den Prozess der Lösung dieser Mängel.
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.759.774 von wonner am 24.12.10 09:23:45So ist`s halt im Leben, psivida muß mit Alimera nachbessern, d.h. aber nicht, daß Iluvien 2011 doch noch zugelassen wird! Frohe Weichnachten!
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.759.523 von wohinistmeinGeld am 24.12.10 01:47:56es ist doch immer wieder schön zu sehen,dass jeder jedem desinformation vorwirft!!
eins steht fest, die fda hat gesprochen und verlangt nachbesserung in der produktion und möchte die 36 monatsdaten haben,die ja eigentlich vorliegen müssten!!
in dem fall hat mal wohinistmeingeld recht gehabt,dass es durchaus sein kann,das was nachgebessert werden muss!!kann mich wage erinnern, dass er das mal geschrieben hat!
Psivida ist in eienr besseren position als als alimera und mir gefällt die neuverhandlung zwischen alim und psd von letzten jahr immer besser!alim muss das geld besorgen und psivida kann warten!hoffentlich nicht zu lange!
auch wenn es schwer fällt,frohe weihnachten!!
eins steht fest, die fda hat gesprochen und verlangt nachbesserung in der produktion und möchte die 36 monatsdaten haben,die ja eigentlich vorliegen müssten!!
in dem fall hat mal wohinistmeingeld recht gehabt,dass es durchaus sein kann,das was nachgebessert werden muss!!kann mich wage erinnern, dass er das mal geschrieben hat!
Psivida ist in eienr besseren position als als alimera und mir gefällt die neuverhandlung zwischen alim und psd von letzten jahr immer besser!alim muss das geld besorgen und psivida kann warten!hoffentlich nicht zu lange!
auch wenn es schwer fällt,frohe weihnachten!!
Schade, würde jetzt gerne nachlegen.
Allen ein schönes Weihnachtsfest.
gogo26
Allen ein schönes Weihnachtsfest.
gogo26
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.759.530 von wohinistmeinGeld am 24.12.10 02:01:33Auf Yahoo kann man es im aller ruhe lesen.
Trading Spotlight
Zitat von wohinistmeinGeld: Dann schreibe gefälligst eine Quelle dazu, so eine Aussage könnte sonst gefährlich für dich werden.
Der Ton hat sich hier aber mächtig verschärft.
Natürlich gibt es eine Quelle für Thalerin`s Aussage. Hättest Du auch selber finden können, da ich diesen Link schon mehrmals hier eingestellt habe.
http://www.asx.com.au/asx/research/companyInfo.do?by=asxCode…
oder direkthttp://www.asx.com.au/asx/statistics/displayAnnouncement.do?…
The FDA issued the Complete Responce Letter to communicate its desicion that the New Drug Application cannot be approved in its present form
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.759.526 von DieThalerin am 24.12.10 01:54:00Dann schreibe gefälligst eine Quelle dazu, so eine Aussage könnte sonst gefährlich für dich werden.
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.759.523 von wohinistmeinGeld am 24.12.10 01:47:56Was heißt hier verarscht.
Was heißt hier noch investiert.
Das bin ich ja wohl selber.
FDA gibt Alimera eine Reaktionszeit
gewisse Probleme mit den Herstellern zu beheben.
Was heißt hier noch investiert.
Das bin ich ja wohl selber.
FDA gibt Alimera eine Reaktionszeit
gewisse Probleme mit den Herstellern zu beheben.
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.759.517 von DieThalerin am 24.12.10 01:40:27Verarsch hier gefälligst die Leute die noch investiert sind nicht so
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.754.118 von binda am 23.12.10 07:33:44Du hast Recht, bis zum damaligen Top wäre es noch ein verdammt weiter Weg.
Jedoch stellt sich doch die Frage, liegt jetzt eine Übertreibung im Kurs vor oder damals? Sind die Aussichten heute fundamental besser oder damals? Warum war der Kurs vor 5 Jahren so hoch?
Was ist denn das für eine Frage? Damals konnte jede 3 Mann Hinterhofklitsche 3 stellige Mio Beträge an der Börse kassieren wenn sie nur irgendwas mit Bio-, Nano- oder Gen-Technik zu tun hatten. Die Leute waren ja sogar so blöd, das sie Biodata wegen des Bio im Namen kauften weil sie dachten das wäre ein Biotech Unternehmen. Falls das hier jamand nicht weiß, die entwarfen Sicherheitssoftware.
In Q-Cells bin ich auch, und dort habe ich schon bei 20 EUR geschrieben warum dieser Kurs zu hoch ist. Ich bin erst dieses Jahr bei 4 EUR eingestiegen und es würde mir nicht einfallen abfällig über diejenigen zu schreiben die bei 50,60 oder noch höher eingestiegen sind und heute über die Bude schimpfen. Das waren die selben Zeiten wie Biotech im Putzfrauenhype. Vor 3 JAhren wurden die Erneuerbaren auch mit den unmöglichsten Szenarien in Verbindung mit der Klimahysterie gepuscht und kaum eine dieser Aktien wird ihre Höchststände je wieder sehen. Die Börse wiederholt sich eben immer wieder.
Das heißt aber nicht, dass man nicht mit den untergegangenen Aktien nichts verdienen kann, man muß nur die Ziele realistisch einschätzen. Deutsche Solarunternehmen werden nicht die großen Sieger am Weltmarkt sein und Psivida wird keine Mrd-Umsätze machen.
Jedoch stellt sich doch die Frage, liegt jetzt eine Übertreibung im Kurs vor oder damals? Sind die Aussichten heute fundamental besser oder damals? Warum war der Kurs vor 5 Jahren so hoch?
Was ist denn das für eine Frage? Damals konnte jede 3 Mann Hinterhofklitsche 3 stellige Mio Beträge an der Börse kassieren wenn sie nur irgendwas mit Bio-, Nano- oder Gen-Technik zu tun hatten. Die Leute waren ja sogar so blöd, das sie Biodata wegen des Bio im Namen kauften weil sie dachten das wäre ein Biotech Unternehmen. Falls das hier jamand nicht weiß, die entwarfen Sicherheitssoftware.
In Q-Cells bin ich auch, und dort habe ich schon bei 20 EUR geschrieben warum dieser Kurs zu hoch ist. Ich bin erst dieses Jahr bei 4 EUR eingestiegen und es würde mir nicht einfallen abfällig über diejenigen zu schreiben die bei 50,60 oder noch höher eingestiegen sind und heute über die Bude schimpfen. Das waren die selben Zeiten wie Biotech im Putzfrauenhype. Vor 3 JAhren wurden die Erneuerbaren auch mit den unmöglichsten Szenarien in Verbindung mit der Klimahysterie gepuscht und kaum eine dieser Aktien wird ihre Höchststände je wieder sehen. Die Börse wiederholt sich eben immer wieder.
Das heißt aber nicht, dass man nicht mit den untergegangenen Aktien nichts verdienen kann, man muß nur die Ziele realistisch einschätzen. Deutsche Solarunternehmen werden nicht die großen Sieger am Weltmarkt sein und Psivida wird keine Mrd-Umsätze machen.
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