EyePoint Pharmaceuticals (vorher: PSIVIDA) startet durch !! (Seite 332)
eröffnet am 29.01.04 09:28:54 von
neuester Beitrag 23.12.23 12:39:57 von
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Guten Abend zusammen das ist ein große Meilenstein dem wir heute alle zusammen erreicht haben.ich Gratuliere jedem der dabei ist :-) gruß
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.071.149 von nanotechnolog am 30.08.10 23:34:03
Alimera Sciences' Diabetic Macular Edema Drug Gets FDA Priority Review - Quick Facts
(RTTNews) - Alimera Sciences, Inc., (ALIM) said on Monday that its New Drug Application or NDA for Iluvien has been accepted for filing and granted priority review status by the U.S. Food and Drug Administration or FDA.
Iluvien is Alimera's investigational, sustained drug delivery system that releases sub-microgram levels of fluocinolone acetonide for the treatment of diabetic macular edema.
Alimera is currently conducting two Phase 3 pivotal clinical trials for Iluvien involving 956 patients in sites across the United States, Canada, Europe and India to assess the efficacy and safety of Iluvien with two doses, a high and low dose, for the treatment of DME.
The primary efficacy endpoint for the FAME Study is the difference in the percentage of patients whose best corrected visual acuity improved by 15 or more letters from baseline on the ETDRS eye chart at month 24 between the treatment and control groups. The study will conclude later this year with the final patient visits at the three-year data point.
Following its NDA submission to the FDA, Alimera submitted a Marketing Authorization Application to the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in the United Kingdom. Applications have also been submitted to regulatory agencies in Austria, France, Germany, Italy, Portugal and Spain.
The company expects to file in Canada in September. Based upon the analysis of the FAME Study, all filings include the 24-month low dose data only.
ALIM closed Monday's regular trading at $8.10, down $0.07 or 0.86%. Further, the stock lost $0.04 or 0.49% in the after hours.
For comments and feedback: contact editorial@rttnews.com
Read more: http://www.nasdaq.com/aspx/company-news-story.aspx?storyid=2…
Alimera Sciences' Diabetic Macular Edema Drug Gets FDA Priority Review - Quick Facts
(RTTNews) - Alimera Sciences, Inc., (ALIM) said on Monday that its New Drug Application or NDA for Iluvien has been accepted for filing and granted priority review status by the U.S. Food and Drug Administration or FDA.
Iluvien is Alimera's investigational, sustained drug delivery system that releases sub-microgram levels of fluocinolone acetonide for the treatment of diabetic macular edema.
Alimera is currently conducting two Phase 3 pivotal clinical trials for Iluvien involving 956 patients in sites across the United States, Canada, Europe and India to assess the efficacy and safety of Iluvien with two doses, a high and low dose, for the treatment of DME.
The primary efficacy endpoint for the FAME Study is the difference in the percentage of patients whose best corrected visual acuity improved by 15 or more letters from baseline on the ETDRS eye chart at month 24 between the treatment and control groups. The study will conclude later this year with the final patient visits at the three-year data point.
Following its NDA submission to the FDA, Alimera submitted a Marketing Authorization Application to the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in the United Kingdom. Applications have also been submitted to regulatory agencies in Austria, France, Germany, Italy, Portugal and Spain.
The company expects to file in Canada in September. Based upon the analysis of the FAME Study, all filings include the 24-month low dose data only.
ALIM closed Monday's regular trading at $8.10, down $0.07 or 0.86%. Further, the stock lost $0.04 or 0.49% in the after hours.
For comments and feedback: contact editorial@rttnews.com
Read more: http://www.nasdaq.com/aspx/company-news-story.aspx?storyid=2…
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.068.376 von wonner am 30.08.10 16:40:27etwas mehr Aufmerksamkeit und du hättest gemerkt das ich den fast track gar nicht ins Gespräch gebracht, ich habe nur darauf geantwortet - #9521 .
Die 45 TAge Zeit für die Prüfung der priority review sind längst abgelaufen, darauf braucht man also nicht mehr warten.
Und zu den 4 Punkten gibt es nichts weiterers zu sagen als das keines der Kriterien zutrifft. Die Konkurenz ist längst am Markt.
Beim priority review fehlt glaube ich noch was. Das wird auch angewendet wenn bei den Amis was zugelassen werden soll was in andren Ländern eine bestimmte Zeit lang schon zugelassen ist. Auch das würde nicht zutreffen.
Man wird sehen was heute kommt. Wenn was negatives kommt, dann gute Nacht. Bei einem positiven Entscheid erwarte ich nicht gerade eine Explosion, und wenn, dann nur kurzfristig.
Die 45 TAge Zeit für die Prüfung der priority review sind längst abgelaufen, darauf braucht man also nicht mehr warten.
Und zu den 4 Punkten gibt es nichts weiterers zu sagen als das keines der Kriterien zutrifft. Die Konkurenz ist längst am Markt.
Beim priority review fehlt glaube ich noch was. Das wird auch angewendet wenn bei den Amis was zugelassen werden soll was in andren Ländern eine bestimmte Zeit lang schon zugelassen ist. Auch das würde nicht zutreffen.
Man wird sehen was heute kommt. Wenn was negatives kommt, dann gute Nacht. Bei einem positiven Entscheid erwarte ich nicht gerade eine Explosion, und wenn, dann nur kurzfristig.
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.067.442 von wohinistmeinGeld am 30.08.10 14:53:00na sowas aber auch!dann scheinst du ja der einzige zu sein der mitdenkt!
alimera hat gar keinen antrag auf fast track gestellt!
wenn du denn so sorgfälltig alles betrachtest,hätte dir auffallen müssen das es hier um eine priority reviewgeht!
das dir solch ein gravierender unterschied entgeht,lässt nur einen schluß zu!
entweder hast du einen fehler gemacht oder du bist des lesens nicht mächtig!
aber schwamm drüber!du sorgst dich ja so über unsere einstiegskurse,da sollte man nicht so streng mit dir sein!
Eine Priority Review Bezeichnung existiert gegeben Drogen-Therapie anbieten, dass wesentliche Fortschritte in der Behandlung oder eine Behandlung, wenn keine hinreichenden. A "Priority Review" bedeutet, dass die Zeit es braucht, um FDA-Anwendung schreiben ein neues Medikament reduziert wird. Das Ziel für den Abschluss eines Schwerpunktprogramms Review ist sechs Monate.
Priority Review Status kann gelten sowohl für Medikamente, Krankheiten eingesetzt werden, um schwere Krankheiten zu behandeln und zu Arzneimitteln für weniger schwerwiegend. Die FDA überprüft Ziel für ein Medikament mit Priority Review Status beträgt sechs Monate.
Die Unterscheidung zwischen Standard-Priorität und schreiben Mal ist, dass zusätzliche FDA Aufmerksamkeit und Ressourcen, um Medikamente, die das Potenzial für signifikante Fortschritte in der Behandlung zu gewährleisten haben, werden gerichtet werden.
Diese Fortschritte können durch die nachgewiesen werden, zum Beispiel:
* Hinweise auf eine erhöhte Wirksamkeit bei der Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von Krankheiten;
* Ausschaltung oder erhebliche Reduzierung der Behandlung einschränkende Arzneimittelwirkung;
* Verbesserung der Patienten dokumentiert die Bereitschaft oder Fähigkeit auf das Medikament entsprechend der erforderlichen Zeitplan und die Dosis zu treffen, oder
* Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit in einer neuen Subpopulation, wie Kinder.
Ein Antrag auf Priority Review müssen Unternehmen Drogen gemacht werden durch die. Es hat keinen Einfluss auf die Länge der klinischen Testphase. FDA legt innerhalb von 45 Tagen das Medikament Antrag des Unternehmens, ob ein Priority oder Standard Review Bezeichnung zugeordnet werden. Bezeichnung eines Arzneimittels als "Priority" ändert nichts an der wissenschaftlichen / medizinischen Standard für Genehmigung oder der Qualität der Evidenz erforderlich.
alimera hat gar keinen antrag auf fast track gestellt!
wenn du denn so sorgfälltig alles betrachtest,hätte dir auffallen müssen das es hier um eine priority reviewgeht!
das dir solch ein gravierender unterschied entgeht,lässt nur einen schluß zu!
entweder hast du einen fehler gemacht oder du bist des lesens nicht mächtig!
aber schwamm drüber!du sorgst dich ja so über unsere einstiegskurse,da sollte man nicht so streng mit dir sein!
Eine Priority Review Bezeichnung existiert gegeben Drogen-Therapie anbieten, dass wesentliche Fortschritte in der Behandlung oder eine Behandlung, wenn keine hinreichenden. A "Priority Review" bedeutet, dass die Zeit es braucht, um FDA-Anwendung schreiben ein neues Medikament reduziert wird. Das Ziel für den Abschluss eines Schwerpunktprogramms Review ist sechs Monate.
Priority Review Status kann gelten sowohl für Medikamente, Krankheiten eingesetzt werden, um schwere Krankheiten zu behandeln und zu Arzneimitteln für weniger schwerwiegend. Die FDA überprüft Ziel für ein Medikament mit Priority Review Status beträgt sechs Monate.
Die Unterscheidung zwischen Standard-Priorität und schreiben Mal ist, dass zusätzliche FDA Aufmerksamkeit und Ressourcen, um Medikamente, die das Potenzial für signifikante Fortschritte in der Behandlung zu gewährleisten haben, werden gerichtet werden.
Diese Fortschritte können durch die nachgewiesen werden, zum Beispiel:
* Hinweise auf eine erhöhte Wirksamkeit bei der Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von Krankheiten;
* Ausschaltung oder erhebliche Reduzierung der Behandlung einschränkende Arzneimittelwirkung;
* Verbesserung der Patienten dokumentiert die Bereitschaft oder Fähigkeit auf das Medikament entsprechend der erforderlichen Zeitplan und die Dosis zu treffen, oder
* Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit in einer neuen Subpopulation, wie Kinder.
Ein Antrag auf Priority Review müssen Unternehmen Drogen gemacht werden durch die. Es hat keinen Einfluss auf die Länge der klinischen Testphase. FDA legt innerhalb von 45 Tagen das Medikament Antrag des Unternehmens, ob ein Priority oder Standard Review Bezeichnung zugeordnet werden. Bezeichnung eines Arzneimittels als "Priority" ändert nichts an der wissenschaftlichen / medizinischen Standard für Genehmigung oder der Qualität der Evidenz erforderlich.
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.067.442 von wohinistmeinGeld am 30.08.10 14:53:00Du solltest mal deinen eigenen Beitrag lesen. Dort hast Du behauptet:
"Es müssen Medikamente oder Verfahren zur Behandlung lebensbedrohende Krankheiten sein für die es noch keine Behandlungsmöglichkeit gibt, der fast track status soll potentielle lebensrettende Behandlungen den Patienten schneller zur Verfügung gestellt werden können."
Das ist dann doch etwas anderes als bei der FDA steht.
Außerdem hat psivida nicht den Antrag gestellt, sondern Alimera!!!!!!
Des weiteren würde ich gerne mal wissen, wie Deine Qualifikation bzgl. Augenheilkunde aussieht, da Du das ja anscheinend sehr genau beurteilen kannst, ob eine Schnellzulassung gerechtfertigt ist oder nicht.
Ich kann dies nicht beurteilen.
Außerdem eine Info vom 18.08.2010:
THE SPARK: On Aug. 30, the FDA is expected to make a decision on whether to give the drug Iluvien priority review, which would mean a six-month review timetable and potential approval in December. The drug is aimed at diabetic macular edema, which leads to distorted vision.
...
THE ANALYSIS: Following a meeting with Alimera management, Citi ( C - news - people ) analyst Amit Bhalla reaffirmed a "Buy" rating and $15 price target, saying the regulatory outlook for Iluvien remains positive.
"We expect a positive priority review decision as all eight of the new drug applications for back of the eye diseases filed with the FDA since 2000 have received priority status and there has been no mention of the need for an FDA panel," she said, in a note to investors.
...
http://www.forbes.com/feeds/ap/2010/08/18/business-health-ca…
"Es müssen Medikamente oder Verfahren zur Behandlung lebensbedrohende Krankheiten sein für die es noch keine Behandlungsmöglichkeit gibt, der fast track status soll potentielle lebensrettende Behandlungen den Patienten schneller zur Verfügung gestellt werden können."
Das ist dann doch etwas anderes als bei der FDA steht.
Außerdem hat psivida nicht den Antrag gestellt, sondern Alimera!!!!!!
Des weiteren würde ich gerne mal wissen, wie Deine Qualifikation bzgl. Augenheilkunde aussieht, da Du das ja anscheinend sehr genau beurteilen kannst, ob eine Schnellzulassung gerechtfertigt ist oder nicht.
Ich kann dies nicht beurteilen.
Außerdem eine Info vom 18.08.2010:
THE SPARK: On Aug. 30, the FDA is expected to make a decision on whether to give the drug Iluvien priority review, which would mean a six-month review timetable and potential approval in December. The drug is aimed at diabetic macular edema, which leads to distorted vision.
...
THE ANALYSIS: Following a meeting with Alimera management, Citi ( C - news - people ) analyst Amit Bhalla reaffirmed a "Buy" rating and $15 price target, saying the regulatory outlook for Iluvien remains positive.
"We expect a positive priority review decision as all eight of the new drug applications for back of the eye diseases filed with the FDA since 2000 have received priority status and there has been no mention of the need for an FDA panel," she said, in a note to investors.
...
http://www.forbes.com/feeds/ap/2010/08/18/business-health-ca…
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.065.864 von MicroV am 30.08.10 11:18:43schön, wenigstens einer der mitdenkt.
Trotzdem steht hier nicht anderes drin als ich geschrieben habe, ich habe schließlich nur kurz zusammengefasst. Du hast das wichtigste ja sogar selbst fett markiert, und keines der danach folgenden Kriterien trifft zu.
Im übrigen wäre der fast track status längst bekannt gegeben worden, jedenfalls ist das sonst üblich, und nicht erst am letzten Tag. Die 60 Tage Frist wäre letzte Woche verstrichen. Warum auch noch nicht die Meldung über die Annahme des Antrags bzw Ablehnung gekommen ist weiß ich jetzt auch nicht. Ich habe nochmals nachgeschaut. Abgabe war nachmittags, wenn man dann erst ab nächsten Tag rechnet wäre es am Wochenende 60 Tage gewesen. Es muß also heute was kommen sonst wäre die Frist überschritten. Da es sich dabei um eine kursrelevante Nachricht handeln dürfte ist Psivida nach SEC Richtlinien verpflichtet das möglichst zeitnah zu melden.
Trotzdem steht hier nicht anderes drin als ich geschrieben habe, ich habe schließlich nur kurz zusammengefasst. Du hast das wichtigste ja sogar selbst fett markiert, und keines der danach folgenden Kriterien trifft zu.
Im übrigen wäre der fast track status längst bekannt gegeben worden, jedenfalls ist das sonst üblich, und nicht erst am letzten Tag. Die 60 Tage Frist wäre letzte Woche verstrichen. Warum auch noch nicht die Meldung über die Annahme des Antrags bzw Ablehnung gekommen ist weiß ich jetzt auch nicht. Ich habe nochmals nachgeschaut. Abgabe war nachmittags, wenn man dann erst ab nächsten Tag rechnet wäre es am Wochenende 60 Tage gewesen. Es muß also heute was kommen sonst wäre die Frist überschritten. Da es sich dabei um eine kursrelevante Nachricht handeln dürfte ist Psivida nach SEC Richtlinien verpflichtet das möglichst zeitnah zu melden.
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.064.399 von wohinistmeinGeld am 29.08.10 23:40:44Ich würde mal bei der Wahrheit bleiben oder aber selber mal genauer lesen bevor ich hier so einen Schmarn erzähle und die Leute beleidige. Beim Fast-Track geht es nicht nur darum, dass eine Krankheit lebensbedrohend ist oder das es noch keine Therapie gibt.
http://www.fda.gov/forconsumers/byaudience/forpatientadvocat…
Fast Track
Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious diseases and fill an unmet medical need. The purpose is to get important new drugs to the patient earlier. Fast Track addresses a broad range of serious diseases.
Determining whether a disease is serious is a matter of judgment, but generally is based on whether the drug will have an impact on such factors as survival, day-to-day functioning, or the likelihood that the disease, if left untreated, will progress from a less severe condition to a more serious one. AIDS, Alzheimer’s, heart failure and cancer are obvious examples of serious diseases. However, diseases such as epilepsy, depression and diabetes are also considered to be serious diseases.
Filling an unmet medical need is defined as providing a therapy where none exists or providing a therapy which may be potentially superior to existing therapy.
Any drug being developed to treat or prevent a disease with no current therapy obviously is directed at an unmet need. If there are existing therapies, a fast track drug must show some advantage over available treatment, such as:
* Showing superior effectiveness
* Avoiding serious side effects of an available treatment
* Improving the diagnosis of a serious disease where early diagnosis results in an improved outcome
* Decreasing a clinically significant toxicity of an accepted treatment
A drug that receives Fast Track designation is eligible for some or all of the following:
* More frequent meetings with FDA to discuss the drug’s development plan and ensure collection of appropriate data needed to support drug approval
* More frequent written correspondence from FDA about such things as the design of the proposed clinical trials
* Eligibility for Accelerated Approval, i.e., approval on an effect on a surrogate, or substitute endpoint reasonably likely to predict clinical benefit
* Rolling Review, which means that a drug company can submit completed sections of its New Drug Application (NDA) for review by FDA, rather than waiting until every section of the application is completed before the entire application can be reviewed. NDA review usually does not begin until the drug company has submitted the entire application to the FDA, and
* Dispute resolution if the drug company is not satisfied with an FDA decision not to grant Fast Track status.
In addition, most drugs that are eligible for Fast Track designation are likely to be considered appropriate to receive a Priority Review. Fast Track designation must be requested by the drug company. The request can be initiated at any time during the drug development process. FDA will review the request and make a decision within
sixty days based on whether the drug fills an unmet medical need in a serious disease.
Once a drug receives Fast Track designation, early and frequent communication between the FDA and a drug company is encouraged throughout the entire drug development and review process. The frequency of communication assures that questions and issues are resolved quickly, often leading to earlier drug approval and access by patients.
http://www.fda.gov/forconsumers/byaudience/forpatientadvocat…
Fast Track
Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious diseases and fill an unmet medical need. The purpose is to get important new drugs to the patient earlier. Fast Track addresses a broad range of serious diseases.
Determining whether a disease is serious is a matter of judgment, but generally is based on whether the drug will have an impact on such factors as survival, day-to-day functioning, or the likelihood that the disease, if left untreated, will progress from a less severe condition to a more serious one. AIDS, Alzheimer’s, heart failure and cancer are obvious examples of serious diseases. However, diseases such as epilepsy, depression and diabetes are also considered to be serious diseases.
Filling an unmet medical need is defined as providing a therapy where none exists or providing a therapy which may be potentially superior to existing therapy.
Any drug being developed to treat or prevent a disease with no current therapy obviously is directed at an unmet need. If there are existing therapies, a fast track drug must show some advantage over available treatment, such as:
* Showing superior effectiveness
* Avoiding serious side effects of an available treatment
* Improving the diagnosis of a serious disease where early diagnosis results in an improved outcome
* Decreasing a clinically significant toxicity of an accepted treatment
A drug that receives Fast Track designation is eligible for some or all of the following:
* More frequent meetings with FDA to discuss the drug’s development plan and ensure collection of appropriate data needed to support drug approval
* More frequent written correspondence from FDA about such things as the design of the proposed clinical trials
* Eligibility for Accelerated Approval, i.e., approval on an effect on a surrogate, or substitute endpoint reasonably likely to predict clinical benefit
* Rolling Review, which means that a drug company can submit completed sections of its New Drug Application (NDA) for review by FDA, rather than waiting until every section of the application is completed before the entire application can be reviewed. NDA review usually does not begin until the drug company has submitted the entire application to the FDA, and
* Dispute resolution if the drug company is not satisfied with an FDA decision not to grant Fast Track status.
In addition, most drugs that are eligible for Fast Track designation are likely to be considered appropriate to receive a Priority Review. Fast Track designation must be requested by the drug company. The request can be initiated at any time during the drug development process. FDA will review the request and make a decision within
sixty days based on whether the drug fills an unmet medical need in a serious disease.
Once a drug receives Fast Track designation, early and frequent communication between the FDA and a drug company is encouraged throughout the entire drug development and review process. The frequency of communication assures that questions and issues are resolved quickly, often leading to earlier drug approval and access by patients.
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.064.413 von wohinistmeinGeld am 29.08.10 23:50:05So wie du dich ins Zeug legst hat man den Eindruck, du must dich selbst überzeugen.
Wir kennen unsere Risiken und bleiben dabei: Abwarten!!
Wir kennen unsere Risiken und bleiben dabei: Abwarten!!
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.064.399 von wohinistmeinGeld am 29.08.10 23:40:44mensch da hast du recht!
das werden die von alimera und psivida völlig übersehen haben!
die werden wohl auch nicht lesen können,so wie wir!
das werden die von alimera und psivida völlig übersehen haben!
die werden wohl auch nicht lesen können,so wie wir!
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