Der ehrliche Tipp der Woche : Encysive Pharmaceuticals Inc. (ENCY) - 500 Beiträge pro Seite

[kaktus10]

Der ehrliche Tipp der Woche:

Encysive Pharmaceuticals Inc. (ENCY)

Zulassung des neuen Medikamentes *Thelin* in dieser Woche erwartet. Heute bereits vor Zulassung, Zulassung soll Freitag kommen, Kurssteigerung in den USA über 5,56 Prozent :

http://finance.yahoo.com/q?s=ENCY

Eine dicke Kaufempfehlung.

[kaktus10]

Zum Hintergrund :

http://www.deraktionaer.de/xist4c/web/Encysive-Pharma---Vor-…

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Encysive Pharma - Vor dem Durchbruch


Encysive wartet auf einen positiven Bescheid der Zulassungsbehörden. Dann will das Unternehmen den Angriff auf den Marktführer starten. Ab 2007 sollen die Gewinne sprudeln.
Von Frank Phillipps
Eines hat die US-Biotech-Firma Encysive Pharmaceuticals vielen von der Größe vergleichbaren Konkurrenten voraus: Das Unternehmen aus Bellaire im Bundesstaat Texas hat mit dem Gerinnungshemmer Argatroban bereits ein Produkt bis zur Marktreife entwickelt. Das Medikament kommt in den seltenen Fällen zum Einsatz, in denen das Standardmittel Heparin paradoxerweise lebensgefährliche Gefäßverschlüsse auslöst. Vermarktet wird Argatroban vom Pharmakonzern GlaxoSmithKline. Encysive ist an den Umsatzerlösen beteiligt. Im zweiten Quartal des laufenden Geschäftsjahres stiegen die Argatroban-Erlöse für Encysive im Vergleich zur entsprechenden Vorjahresperiode um 34 Prozent auf 2,7 Millionen Dollar. Das ganz große Geld erwirtschaftet Encysive damit also noch nicht.

Angriff auf den Marktführer


Den Durchbruch will Encysive mit seinem Medikament Thelin schaffen. Das Präparat, das sich derzeit im Zulassungsverfahren der zuständigen Behörden in den USA und Europa befindet, soll zur Behandlung von Überdruck in der Lungenarterie (pulmonale arterielle Hypertonie) eingesetzt werden. Ein Entscheid wird für das kommende Jahr erwartet. Auch wenn sich die US-Gesundheitsbehörde FDA gerade in der jüngeren Vergangenheit wenig berechenbar gezeigt hat, zweifeln Branchenkenner nicht daran, dass Encysive die Zulassung für Thelin erhalten wird. Dann könnte Encysive mit Thelin den bisherigen Marktführer in diesem Bereich, die Schweizer Firma Actelion, angreifen. Dieser generiert mit dem Konkurrenzprodukt Tracleer rund 95 Prozent seines Gesamtumsatzes, und der betrug im abgelaufenen Geschäftsjahr 2004 immerhin 400 Millionen Dollar. Analysten sprechen Tracleer sogar ein Marktpotenzial von bis zu 750 Millionen Dollar jährlich zu. Von diesem Kuchen dürfte sich Encysive eine dicke Scheibe abschneiden, denn Thelin ist - das sagen nach Expertenansicht die Ergebnisse der klinischen Studie aus - besser verträglich als Tracleer und verursacht weniger Nebenwirkungen.

Ab 2007 sollen Gewinne sprudeln


Derzeit steckt Encysive noch in den roten Zahlen: Im zweiten Quartal des laufenden Geschäftsjahres erwirtschaftete das Unternehmen Umsatzerlöse von drei Millionen Dollar und einen Verlust von 19,2 Millionen Dollar oder 33 Cent je Aktie. Für das Gesamtjahr rechnen die Analysten mit einem satten Fehlbetrag von 1,38 Dollar je Aktie bei einem Umsatz von etwa 12,1 Millionen Dollar. Doch bereits für das kommende Jahr prognostizieren die Experten eine wahre Umsatzexplosion: Dann sollen rund 60,7 Millionen Dollar durch die Encysive-Bücher gehen und der Verlust auf 83 Cent je Anteilschein zurückgeführt werden. Die Gewinnzone wird Encysive voraussichtlich im Jahr 2007 erreichen. Dann soll ein Plus von 20 Cent je Aktie auf der Habenseite stehen. Der Umsatz soll sich 2007 auf 133 Millionen Dollar belaufen, sich im Vergleich zum Vorjahr also noch einmal mehr als verdoppeln.

Rechtzeitig einsteigen
Die Zulassung von Thelin dürfte bei der Encysive-Aktie für einen gewaltigen Kursschub sorgen - und das Unternehmen auf direktem Weg in eine neue Dimension hieven. Ab 2006 ist mit einer Explosion bei den Umsätzen zu rechnen, 2007 sollte Encysive erstmals Gewinne erzielen. Risikofreudige Anleger greifen auf dem aktuellen Niveau zu und legen sich einige Stücke als Beimischung ins Depot.

Artikel aus DER AKTIONÄR 37/05

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und im Laufe dieser Woche soll die Zulassung von *Thelin* durch die amerikanische Gesundheitsbehörde erfolgen. Das macht die Aktie so hochinteressant.

[AndererKostolany]

Aber man möge sich mal vorstellen, wenn die Zulassung nicht kommt ..... :-)

[kaktus10]

Sicher, das Risiko besteht, daran sollte keiner vorbeisehen, die Chancen für die Zulassung von *Thelin*, welches sanfter als andere Medikamente seiner Art ist, wird jedoch in Insiderkreisen mit 97 Prozent angesehen.

Nunja, wir werden sehen.

[kaktus10]

[posting]20.881.480 von kaktus10 am 21.03.06 11:02:33[/posting]The FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for Thelin is March 24, 2006.
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Encysive Announces PDUFA Date for Thelin New Drug Application in Pulmonary Arterial Hypertension

HOUSTON, July 14, 2005 -- Encysive Pharmaceuticals today announced that the Cardio-Renal Division of the U.S. Food and Drug Administration (FDA), in correspondence with the Company, stated that it anticipates filing Encysive`s New Drug Application (NDA) for Thelin (sitaxsentan) on July 23, 2005 under a standard review classification. Thelin 100 mg is being evaluated as a once daily oral treatment for patients with pulmonary arterial hypertension (PAH).

"We are pleased that the FDA plans to accept our NDA for Thelin. This is the largest database for a PAH orphan drug indication that has been submitted to the Cardio-Renal Division for initial marketing approval," said Bruce D. Given, M.D., President and Chief Executive Officer of Encysive Pharmaceuticals. "We are also pleased that the FDA has simultaneously requested a plan for the study of Thelin in pediatric PAH patients, a demographic with limited treatment options in which patient safety is paramount."

The FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for Thelin is March 24, 2006.

About Thelin and PAH

Thelin is a small molecule that blocks the action of endothelin, a potent mediator of blood vessel constriction and growth of smooth muscle in vascular walls. Endothelin receptor antagonists may prove to be effective in the treatment of a variety of diseases where the regulation of vascular constriction is important. Thelin is 6,500-fold selective in the targeting of the endothelin A receptor versus the endothelin B receptor.

Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a condition that involves high blood pressure and structural changes in the walls of the pulmonary arteries, which are the blood vessels that connect the right side of the heart to the lungs. PAH causes shortness of breath, limits activity, and is eventually fatal unless treated successfully with heart/lung or lung transplantation. PAH is estimated to afflict approximately 100,000 to 200,000 people worldwide, many of whom are children and young women.

The most frequent adverse events that occurred in patients receiving Thelin, which were more common than in placebo-treated patients, were headache, edema, nausea, upper respiratory tract infection, dizziness, insomnia, nasopharyngitis, and nasal congestion. Because Thelin inhibits

[kyron7htx]

Brean Murray stuft ENCYSIVE PHARM. auf Hold
Leser des Artikels: 10

Die Aktie des Unternehmens Encysive Pharmaceuticals Inc. wurde in einer Kurzanalyse vom Montag, 27. März 2006 von den Analysten der Brean Murray von "Accumulate" auf "Hold" herabgestuft. Ein Kursziel geben die Analysten nicht an.

Rating: Hold
Analyst: Brean Murray

[dew8w]

UUPs -50%

[Totho]

Habe gestern nachgekauft...Es ist so sicher wie das Amen in der Kirche, daß die FDA-Zulassung noch kommt und dann sprudeln wie erwartet die Gewinne. Man muß nur die schlechten Zeiten aussitzen und jetzt kaufen.
Momentan ist alles Schlechte eingepreist und übertrieben abgestrafft.

[dew8w]

und ich bin überhaupt erst heute eingestiegen.....

Mal kucken ob REBOUND kommt

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 20.981.929 von dew8w am 28.03.06 21:09:24

Momentan geht es weiter nach unten.

Habe die Aktie weiterhin auf meiner Watchlist.

Wieviel finanziellen Rückhalt hat Encysive?

Da bisher von einer Zulassung ausgegangen wurde und somit die Gewinne für 2007 bereits "fest" eingeplant waren, könnte es hier eventuell zu Problemen kommen?

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 20.981.929 von dew8w am 28.03.06 21:09:24

5-Tages-Cahrt USA

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 20.981.929 von dew8w am 28.03.06 21:09:24

Pharmaceuticals
Blindsided
Matthew Herper, 04.03.06, 6:00 AM ET

New York - Before the sun even came up on the Houston offices of Encysive Pharmaceuticals last Monday, Chief Executive Bruce Given got on a conference call with edgy financial analysts. Their question: Why had the U.S. Food and Drug Administration delayed approving Encysive's Thelin, keeping the key drug off the market for another year?

Mark Monane at Needham & Co. summed up the mood: "Could you comment, for lack of a better word," the analyst asked, "on how this could happen?"

Given was left reminding Wall Street that the FDA process is a "black box" and that he couldn't give any details of the company's negotiations with regulators, which are confidential. It wasn't much comfort: When the stock market opened, Encysive (nasdaq: ENCY - news - people ) shares were cut in half, erasing a quarter of a billion dollars in market value.

In Pictures: FDA Surprise Decisions
Encysive's flameout was but one of several big, recent upsets that should remind investors why the FDA is a white-knuckled ride. Since the advent of the Prescription Drug User Fee Act in 1992, biotech investors have come to expect the agency to be far more predictable than it actually is. The act created deadlines, six months or a year after a drug application is filed, by which the FDA's decisions must be made, and the agency is meeting those targets. But knowing when a conclusion will be reached is not the same as knowing what it will be.

Also adding to misplaced investor confidence: special protocol assessments. These are agreements between a company and the FDA about exactly what a clinical trial should show, and they give the company certain rights to appeal FDA decisions. But many companies tend to cart out SPA agreements as if they assure approval if the trial is positive. At the end of the day, as Encysive ruefully learned, the FDA can still find reasons to delay or reject a drug.

It's not all bad news out of the FDA, though. The agency has said that the rate at which new drug applications result in new drugs is basically flat. And there have lately been a lot of decisions--particularly for cancer drugs such as Sutent from Pfizer (nyse: PFE - news - people ) or Avastin from Genentech (nyse: DNA - news - people )--where the process has seemed timely, well oiled, even predictable.

But it remains anything but--and that is inevitable. In fact, the scientific studies that analysts and investors can see going into an FDA decision are usually the tip of the iceberg. There's often a lot more there than what's immediately apparent. The breakthroughs, the Avastins, are the easiest to predict, but it can be difficult for even informed observers to know what details about a drug are going to be important. In hindsight, however, there are lessons to be learned from the recent regulatory snafus.

One clear lesson from the Encysive case: Don't put too much faith in special protocol assessments. Hindsight is also 20/20 for the issue of side effects, which it can sometimes be too easy to write off. Encysive's Thelin had a well-known interaction with the blood thinner warfarin. Corey Kasimove, an analyst at Oppenheimer, speculated in a March 27 analyst note that the interaction, which he and his physician consultants had thought was a minor problem, may be what is holding up the drug's approval.

Side effects were the main reason for an FDA advisory panel's March 23 vote against Cephalon's (nasdaq: CEPH - news - people ) Sparlon. The attention deficit hyperactivity disorder drug, which is already on the market for sleepiness under the name Provigil, had caused one possible case of Stevens-Johnson Syndrome, a rare skin reaction. The case had been disclosed at medical meetings and in a medical journal, but Wall Street shrugged it off. The FDA panel, however, asked for more data, adding at least a year to the regulatory process. Paying attention to any safety signal rarely hurts--especially in this post-Vioxx era.

In fact, it might be worth taking a closer look at Acomplia (see: " The Ultimate Pill?"), which was hit by an FDA delay on Feb. 24. The drug's potential is as a medicine to decrease the risk of heart attacks, but it's going to be used for weight loss first, where considerable attention is likely to be paid to possible overuse. At a March 22 analyst meeting, the drug's maker, Sanofi-Aventis, said it had met with the FDA again but provided few new details.

And then there's Cubicin. On the same day that Encysive got its bad news, Cubist Pharmaceuticals (nasdaq: CBST - news - people ) announced a two-month delay on a key new marketing claim for its antibiotic. Cubist says the two-month delay is due largely to the complexity of the trial--the FDA needed more time after a recent advisory panel. Some raise concerns about the early signs of bacterial resistance to the drug in some patients.

"It potentially could be a very serious issue," says Andrew Shorr, a pulmonologist at Washington Hospital Center who consults for Pfizer, which makes rival drugs.

It could be worse. The drug has already had one of the more successful antibiotic launches. Zeven, a rival medicine being developed by Pfizer, has been stuck in an FDA delay since the fall.

http://www.forbes.com/2006/03/31/fda-encysive-cubist-cx_mh_0…

[dottore]

liebe Freunde
die Pulmonale Hypertonie ist eine sehr seltene Problematik im medizinischen Alltag. Es ist schön, dass eine Firma ein Präparat dafür entwickelt. Es ist aber auch sicher, dass es nicht gerade der größe Reißer werden kann, auch dann nicht, wenn weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu bisherigen Medikamenten zu erwarten sind. Speziell in Deutschland gilt dies, wo die Menschen nur noch Kostenfaktoren darstellen.
Mein Fazit: Es gibt wesentlich interessantere und sichere Investments.
Good luck

[LoggerC]

+40% , was ist da los?

[kaktus10]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.099.746 von Poppholz am 06.04.06 11:35:43

Prima, dranbleiben und nachauen !!


2006-06-04 15:33:00
EMEA-Gremium sorgt für Kursexplosion bei Encysive
Biotech/Pharma-Marktbericht von der Wallstreet
Ein Beratergremium der Europäischen Arzneimittelagentur, kurz EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), dem europäischen Äquivalent zur U.S. Gesundheitsbehörde (FDA), gab am Freitag grünes Licht für das von Encysive (ENCY) entwickelte experimentelle Produkt Thelin. Das Gremium empfahl der Behörde, den Wirkstoffkandidaten gegen kardiovaskuläre Erkrankungen, die Vermarktungsgenehmigung zur erteilen. Innerhalb von 90 Tagen wird nun die EMEA über die Zulassung entscheiden, die wohl schon so gut wie sicher sein dürfte. Der Aktie des Unternehmens Encysive brachte die gute Neuigkeit am vergangenen Freitag einen Kursgewinn von gigantischen 35% auf nun $5,82.

Simone Hörrlein, M.Sc.
Life Scientist (TUM)
Scientific & Medical Editor
Biotech Consultant
Email: [e-mail]
Webseite: http://www.investbionano.com..., http://www.biotech-experte.de...

[kaktus10]

Da hatte ich doch den richtigen Riecher :

32 % up heute !!!!!!!!!! Klasse !

Encysive says U.S. accepts response on Thelin

NEW YORK, June 15 (Reuters) - Encysive Pharmaceuticals Inc. (ENCY.O: Quote, Profile, Research) on Thursday said U.S. regulators accepted the company's response regarding its application for its Thelin drug, and that the regulators will act on the application for the product by July 24.

Thelin is under review as a treatment for pulmonary arterial hypertension, a serious lung condition. The U.S. Food and Drug Administration in March deemed Thelin "approvable."


© Reuters 2006. All Rights Reserved.

-----------------------------------------------------------
Press Release Source: Encysive Pharmaceuticals Inc.


FDA Grants Class 1 Review to Encysive Pharmaceuticals' Complete Response to Thelin(TM) (Sitaxsentan Sodium) New Drug Application
Thursday June 15, 12:41 pm ET
Agency Assigns 60-Day PDUFA Target Action Date


HOUSTON, June 15 /PRNewswire-FirstCall/ -- Encysive Pharmaceuticals (Nasdaq: ENCY - News) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the Company's complete response to the March 24 approvable letter regarding its New Drug Application (NDA) for Thelin(TM) (sitaxsentan sodium) 100 mg tablets. The FDA has designated the review as a Class 1 resubmission and issued a new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of July 24, 2006 for the Thelin NDA.
ADVERTISEMENT


Thelin is currently being evaluated by the FDA as a potential new oral treatment for patients with pulmonary arterial hypertension.

Encysive recently received a positive opinion recommending the approval of Thelin 100 mg tablets by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). A final decision for European approval is expected within 90 days of the CHMP positive opinion.

About Encysive Pharmaceuticals

Encysive Pharmaceuticals Inc. is a biopharmaceutical company engaged in the discovery, development and commercialization of novel, synthetic, small molecule compounds to address unmet medical needs. Our research and development programs are predominantly focused on the treatment and prevention of interrelated diseases of the vascular endothelium and exploit our expertise in the area of the intravascular inflammatory process, referred to as the inflammatory cascade, and vascular diseases. To learn more about Encysive Pharmaceuticals please visit our web site: http://www.encysive.com .

This press release contains "forward-looking statements" within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. These forward-looking statements are subject to certain risks, trends and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those projected. Among those risks, trends and uncertainties are decisions by the U.S. Food and Drug Administration and other regulatory authorities regarding whether and when to approve our drug applications for Thelin(TM) (sitaxsentan sodium), as well as more specific risks, trends and uncertainties facing Encysive such as those set forth in its reports on Forms 8-K, 10-Q and 10-K filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. Given these risks, trends and uncertainties, any or all of these forward-looking statements may prove to be incorrect. Therefore you should not rely on any such forward-looking statements. Furthermore, Encysive undertakes no duty to update or revise these forward-looking statements. The Private Securities Litigation Reform Act of 1995 permits this discussion.
--------------------------
Source: Encysive Pharmaceuticals Inc.

[kaktus10]

Antwort auf Beitrag Nr.: 21.099.746 von Poppholz am 06.04.06 11:35:43

Prima, dranbleiben und nachauen !!


2006-06-04 15:33:00
EMEA-Gremium sorgt für Kursexplosion bei Encysive
Biotech/Pharma-Marktbericht von der Wallstreet
Ein Beratergremium der Europäischen Arzneimittelagentur, kurz EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), dem europäischen Äquivalent zur U.S. Gesundheitsbehörde (FDA), gab am Freitag grünes Licht für das von Encysive (ENCY) entwickelte experimentelle Produkt Thelin. Das Gremium empfahl der Behörde, den Wirkstoffkandidaten gegen kardiovaskuläre Erkrankungen, die Vermarktungsgenehmigung zur erteilen. Innerhalb von 90 Tagen wird nun die EMEA über die Zulassung entscheiden, die wohl schon so gut wie sicher sein dürfte. Der Aktie des Unternehmens Encysive brachte die gute Neuigkeit am vergangenen Freitag einen Kursgewinn von gigantischen 35% auf nun $5,82.

Simone Hörrlein, M.Sc.
Life Scientist (TUM)
Scientific & Medical Editor
Biotech Consultant
Email: [e-mail]
Webseite: http://www.investbionano.com..., http://www.biotech-experte.de...




#16 von kaktus10 15.06.06 19:28:30 Beitrag Nr.: 22.133.161
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Da hatte ich doch den richtigen Riecher :

32 % up heute !!!!!!!!!! Klasse !

Encysive says U.S. accepts response on Thelin

NEW YORK, June 15 (Reuters) - Encysive Pharmaceuticals Inc. (ENCY.O: Quote, Profile, Research) on Thursday said U.S. regulators accepted the company\'s response regarding its application for its Thelin drug, and that the regulators will act on the application for the product by July 24.

Thelin is under review as a treatment for pulmonary arterial hypertension, a serious lung condition. The U.S. Food and Drug Administration in March deemed Thelin "approvable."


© Reuters 2006. All Rights Reserved.

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Press Release Source: Encysive Pharmaceuticals Inc.


FDA Grants Class 1 Review to Encysive Pharmaceuticals\' Complete Response to Thelin(TM) (Sitaxsentan Sodium) New Drug Application
Thursday June 15, 12:41 pm ET
Agency Assigns 60-Day PDUFA Target Action Date


HOUSTON, June 15 /PRNewswire-FirstCall/ -- Encysive Pharmaceuticals (Nasdaq: ENCY - News) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the Company\'s complete response to the March 24 approvable letter regarding its New Drug Application (NDA) for Thelin(TM) (sitaxsentan sodium) 100 mg tablets. The FDA has designated the review as a Class 1 resubmission and issued a new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of July 24, 2006 for the Thelin NDA.
ADVERTISEMENT


Thelin is currently being evaluated by the FDA as a potential new oral treatment for patients with pulmonary arterial hypertension.

Encysive recently received a positive opinion recommending the approval of Thelin 100 mg tablets by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). A final decision for European approval is expected within 90 days of the CHMP positive opinion.

About Encysive Pharmaceuticals

Encysive Pharmaceuticals Inc. is a biopharmaceutical company engaged in the discovery, development and commercialization of novel, synthetic, small molecule compounds to address unmet medical needs. Our research and development programs are predominantly focused on the treatment and prevention of interrelated diseases of the vascular endothelium and exploit our expertise in the area of the intravascular inflammatory process, referred to as the inflammatory cascade, and vascular diseases. To learn more about Encysive Pharmaceuticals please visit our web site: http://www.encysive.com .

This press release contains "forward-looking statements" within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. These forward-looking statements are subject to certain risks, trends and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those projected. Among those risks, trends and uncertainties are decisions by the U.S. Food and Drug Administration and other regulatory authorities regarding whether and when to approve our drug applications for Thelin(TM) (sitaxsentan sodium), as well as more specific risks, trends and uncertainties facing Encysive such as those set forth in its reports on Forms 8-K, 10-Q and 10-K filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. Given these risks, trends and uncertainties, any or all of these forward-looking statements may prove to be incorrect. Therefore you should not rely on any such forward-looking statements. Furthermore, Encysive undertakes no duty to update or revise these forward-looking statements. The Private Securities Litigation Reform Act of 1995 permits this discussion.
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Source: Encysive Pharmaceuticals Inc.

[mfierke]

[kaktus10]

Antwort auf Beitrag Nr.: 22.139.389 von mfierke am 16.06.06 04:37:24

Encysive Pharma upgraded by CE Unterberg Towbin


16-Jun-06 CE Unterberg Towbin Upgrade from Underperform to Buy

[kaktus10]

3 neue Analysen alle empfehlen: buy !!

Analysen Datum Nachricht Autor

16.06.06 15:27 Update Encysive Pharmaceuticals Inc.: Buy Punk, Ziegel & Co

16.06.06 15:26 Update Encysive Pharmaceuticals Inc.: Buy UBS

16.06.06 15:24 Update Encysive Pharmaceuticals Inc.: Buy CE Unterberg, Towbin

[kaktus10]

Wieder eine gute Nachricht.

Additions: Russell Microcap™ Index

The Russell family of U.S. indexes is designed to be a comprehensive representation of the investable U.S. equity market. These indexes are value-weighted and include only common stocks belonging to corporations incorporated in the United States and its territories.

Russell Microcap Index measures performance of the microcap segment, representing less than 3% of the U.S. equity market. The Russell Microcap Index includes the smallest 1,000 securities in the small-cap Russell 2000® Index plus the next 1,000 securities.

This is a list of companies which, after applying Russell\'s objective construction and methodology, joined the Russell Microcap at the close of the market June 16. A list of deletions is also available.

Final membership lists for the Russell 1000, Russell 2000, Russell 3000 and Russell Microcap will be posted July 3.

Effective with 2006 Russell Index Reconstitution, companies deleted from the preliminary Russell index lists due to corporate actions or delisting will not be replaced. Other than changes due to corporate action, the preliminary lists will only be modified if an error is discovered. This change is being made to provide enhanced membership certainty during June, which may reduce trading risks related to uncontrollable corporate activity. More details are available in this FAQ (PDF).

Russell Microcap Additions as of June 16, 2006


ENCYSIVE PHARMACEUTICALS ENCY RUSSELL CORP RML


3000 ADDITIONS

View the preliminary list of stocks that will be added to the Russell 3000® Index.

http://www.russell.com/US/Indexes/US/Reconstitution/microcap…


PR Staffs

If your company is on the list of preliminary additions to the Russell Microcap Index, download our sample new release that explains the significance.

Microcap WHITE PAPER

See how the new Microcap Index compares to the Russell 2000.





Russell Beyond
THE INDEXES

Multi-Manager Mutual Funds
Separate Accounts
Institutional Funds





Multi-Manager INVESTING

Learn the benefits of Russell\'s multi-manager
investment approach.




More than just the Russell 2000®:
Alternative Investments

Transition
Management

Investment Management

© Frank Russell Company 1995-2006. All rights reserved.
Legal Information. Privacy Statement.

Products and services described on this website are intended for United States residents only. Information on this site should not be considered a solicitation to buy or an offer to sell a security to any person. Persons outside the United States may find more information about products and services available within their jurisdictions by going to Russell\'s Worldwide site:

http://www.russell.com/US/Indexes/US/Reconstitution/microcap…

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Ich denke man sollte nun einsteigen. Wenn die endgültige Zulassung der EU kommt, siehe vorherige Posts von mir, gibt es sicher noch einen Kursschub und einen weiteren, wenn am Ende des Monates die Zulassung der FDA/Gesundheitsbehörde der USA kommt. Lest Euch mal in Ruhe die vorherigen Post hier durch und entscheidet dann selber.

Ich bleibe da auf jeden Fall weiter investiert. Eine Aktie für LONGS und mit Geduld und keiner Panikreaktion, wenn es mal 80 oder 90 Cents abwärts geht.

So long :-).

[Totho]

Ich bin das tiefe Tal von 8 Euro bis unter 3 Euro mitgegangen und habe verbilligt. Jetzt bin ich wieder im Plus und das soll so bleiben :-)
Unser Mut wird belohnt!

[wave]

hier in D Aktien zu kaufen ist wahrscheinlich schwirieg. Der Kurs liegt immer wiet über USA.

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 22.418.506 von wave am 05.07.06 13:20:38

Alle Achtung!!
Der Kurs hält sich ja verdammt gut trotz des schlechten Umfeldes
Larry_1

[wave]

Nachbörslich wieder auf 7.00 gefallen.

Last Trade: 7.01
Trade Time: Jul 5
Change: Up 0.01 (0.14%)
Prev Close: 7.00
Open: 7.16
Bid: 6.85 x 500
Ask: 7.50 x 300
1y Target Est: 10.07

Day's Range: 6.95 - 7.21
52wk Range: 3.29 - 13.29
Volume: 1,862,526
Avg Vol (3m): 2,620,610
Market Cap: 414.96M
P/E (ttm): N/A
EPS (ttm): -1.50
Div & Yield: N/A (N/A)

[wave]

Ich habe mal ein Frage an die hier investierten.

Macht es Sinn bei dem geringen Unsatz hier in D zu kaufen oder ist es besser in US?

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 22.445.062 von wave am 07.07.06 09:26:57

zuerst rechnest du Dir mal den Kurs USD/EUR um, dann setzt Du unbedingt ein (Kauf) Limit und stellst den Kauf in Frankfurt rein.
Ich persönlich kaufe jedoch meist direkt an der Nasdaq
Larry_1

[wave]

Aus dem Yahoo Board

http://messages.finance.yahoo.com/Healthcare/Biotechnology_a…


Take a look at the largest institutional holder in Encysive Pharma.

Wellington Capital Mgmt (Boston, Mass)
Owns nearly 13% of Encysive

Wellington is far and away the best institutional investor in the United States. Those guys are really smart and they know exactly what they are doing.

Ich habe in den letzen Tagen nachgelegt.

[wave]

Anxious Wait for Encysive

By Melissa Davis
Senior Writer
7/21/2006 10:52 AM EDT
Click here for more stories by Melissa Davis


Encysive (ENCY - commentary - Cramer's Take) fans are crossing their fingers that history won't repeat itself.

For the second time this year, the Houston-based biotech has a chance to get regulatory approval of its new treatment for pulmonary arterial hypertension. The Food and Drug Administration is set to decide on Monday whether the drug, known as Thelin, should be cleared for use by patients who suffer from the disorder.

The agency last spring withheld final approval of the drug, shocking many who had banked on a favorable ruling. The decision hammered Encysive shares and intensified the fierce competition between Encysive and Westminster, Colo.-based rival Myogen (MYOG - commentary - Cramer's Take). Both companies have spent years developing new drugs to serve the small but potentially lucrative PAH market.

Now, assuming the company gets good news Monday, some experts still expect Encysive to win that race -- even if Myogen follows up later by introducing a better drug of its own.

"We have always been confident in Thelin's approvability based on the statistically significant benefit demonstrated by the drug in a large Phase III trial," Oppenheimer analyst Cory Kasimov wrote in a research note published earlier this week. "Moreover, our confidence is enhanced by the recent positive recommendation for approval in the European Union on June 2 and the FDA's acceptance of Encysive's response as a two-month Class 1 resubmission on June 15 -- as opposed to a six-month Class 2 or an outright non-acceptance."

That said, approval of Encysive's drug is hardly a sure thing. For starters, investors don't really know why the FDA withheld full approval of Thelin in the first place. The company offered no details about the FDA's concerns, a silence that took a huge toll on its stock. The shares lost half their value in a single day and later hit a three-year low before recovering some ground on more positive regulatory developments last month.

Showing that anxiety remains, the stock tumbled 4.4% Thursday, as investors grew increasingly nervous about the possibility of another setback. Kasimov acknowledges that a second "approvable" letter from the FDA -- reflecting conditional rather than outright approval -- could once again trigger a "precipitous drop" in the shares. But he expresses confidence in the company's chances this time around and recommends buying the shares.

Kasimov has a $9 price target on Encysive's stock, based on what he calls "conservative assumptions" for Thelin sales. His firm makes a market in the securities of both Encysive and Myogen. Encysive rose 7 cents Friday to $6.28.
Big-Ticket Drugs

Kasimov sees a $3 billion market opportunity for makers of PAH drugs.

Moreover, he sees Encysive as a company that is well prepared to rush out and grab its share of that pie. In clinical trials, he points out, the company's PAH drug worked as well as the currently favored treatment for the disease. But importantly, he adds, it proved safer than the standard treatment as well.

Thus, Kasimov suggests that Thelin could become the new treatment of choice for some PAH patients and the first treatment ever for others.

"Although the overall prevalence of PAH is debatable (most believe there are 100,000 to 200,000 people with the condition in the U.S. and E.U.), we estimate that there are only approximately 20,000 PAH patients currently diagnosed and on therapy," Kasimov writes. "As such, we believe that the disease still represents a significant untapped opportunity."

Furthermore, Kasimov believes that Encysive's small sales force -- totaling just 50 people -- can tackle its share of that market fairly easily, because it is so concentrated. Meanwhile, he says, the company has fully trained those sales people and "wisely" worked out Thelin's reimbursement strategy while waiting for the drug's big launch.

Ultimately, Kasimov expects Thelin to hit the market in the third quarter of this year -- just one quarter behind the original target. Moreover, looking ahead, he feels that the drug will succeed even if it faces tough competition from a better alternative down the road.

"Importantly, we believe Thelin only needs to be a competitive therapy -- not necessarily best-in-class -- to warrant an investment in ENCY shares," he says. And "with many skeptics remaining, we suspect an approval would trigger a substantial increase in ENCY's valuation."

Fans certainly consider the company undervalued right now. Analysts' price targets on the stock range anywhere from $6.40 to $17.
Playing Favorites

That said, most mainstream analysts clearly like Myogen better.

They have been promoting the stock as a great investment -- with price targets ranging from $44 to $54 a share -- despite a recent drop in its valuation. The stock, which peaked at $42.27 amidst their bullish calls last spring, slid 2.2% to $27.15 on Friday.

While part of a clear minority, Pacific Growth analyst Liana Moussatos views the stock as fairly valued right now. Moussatos believes that Myogen's PAH drug, Ambrisentan, could in fact emerge as a best-in-class treatment for the disease. But she worries about the company's challenges nonetheless.

"Myogen has not successfully taken a clinical candidate all the way through regulatory approval and commercialization," notes Moussatos, who has a neutral rating on the company's shares. And "we especially believe Ambrisentan sales could be negatively impacted" by competing PAH drugs.

http://www.thestreet.com/_yahoo/newsanalysis/biotech/1029849…

[dew8w]

Antwort auf Beitrag Nr.: 22.972.549 von wave am 23.07.06 12:44:33

Kennt Ihr dss schon:




Encysive Pharmaceuticals wird neue STRIDE-2X-Daten auf dem EULAR-Kongress vorstellen

22.06.2006 - 11:51 Uhr, Encysive Pharmaceuticals Inc. [Pressemappe]
Houston (ots/PRNewswire) -

Encysive Pharmaceuticals (Nasdaq: ENCY) kündigte heute an, dass
das Unternehmen neue STRIDE-2X-Daten zu Thelin(TM)
(Sitaxsentan-Natrium) zur Behandlung von pulmonalem Hochdruck
(pulmonary arterial hypertension, PAH) auf dem jährlichen,
europäischen EULAR(European League Against
Rheumatism)-Rheumatologiekongress in Amsterdam, Niederlande,
vorstellen wird. Bei STRIDE-2X handelt es sich um eine offene,
einjährige Extensionsstudie zur 18-wöchigen, placebokontrollierten
Schlüssel-Studie der Phase III des Unternehmens, STRIDE-2.

Die Resultate einer Untergruppenanalyse mit dem Titel "Vergleich
von Sitaxentan und Bosentan bei mit Kollagenosen assoziierter
pulmonaler Hypertonie ( Comparison of Sitaxentan and Bosentan in
Pulmonary Arterial Hypertension Associated with Connective Tissue
Diseases (CTD)" (Abstract FRI0354) werden von Dr. Kristin B.
Highland, Assistant Professor der Abteilung für pulmonale,
intensivmedizinische, allergiebezogene und klinische Immunologie an
der Medical University of South Carolina am Freitag, den 23. Juni, im
Rahmen einer Poster-Präsentation vorgetragen, die um 12:15 Uhr CEST
beginnt.

Eine zweite Zusammenfassung mit dem Titel "Sitaxsentan, ein
selektiver Endothelin-A-Rezeptorantagonist, verbessert die
Belastungskapazität bei mit Kollagenosen assoziierter pulmonaler
Hypertonie (Sitaxsentan, A Selective Endothelin-A Receptor
Antagonist, Improves Exercise Capacity in PAH Associated with CTD)"
(Dr. J.R. Siebold, et al.; Abstract SAT0233) wird im Rahmen einer
Poster-Session am Samstag, den 24. Juni von 8:15 - 9:45 Uhr CEST
vorgestellt. Eine Möglichkeit die Zusammenfassungen zu Thelin zu
lesen und weitere Informationen zu EULAR und zum Europäischen
Rheumatologie-Kongress 2006 zu erhalten, finden Sie unter
http://www.eular.org/." target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://www.eular.org/.

Der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug
Application) für Thelin (Sitaxsentan-Natrium) 100 mg Tabletten wird
zurzeit von der US Food and Drug Administration (FDA) als eine
potentielle neue orale Behandlung für Patienten mit pulmonaler
Hypertonie geprüft, wobei das PDUFA-Datum der 24.July 2006 ist. Am 2.
Juni erteilte das Committee for Medicinal Products for Human Use
(CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Agency for the
Evaluation of Medicinal Products, EMEA) eine positive Bewertung und
empfahl die Zulassung von Thelin 100 mg Tabletten. Die endgültige
Entscheidung hinsichtlich einer europäischen Zulassung wird innerhalb
von 90 Tagen nach Bekanntgabe der CHMP-Bewertung erwartet.

"Sitaxentan"-Sodium ist die von der Weltgesundheitsorganisation
für Sitaxsentan-Sodium von Encysive Pharmaceuticals anerkannte
Rechtschreibung.

Informationen zu Encysive Pharmaceuticals

Encysive Pharmaceuticals Inc. ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
von neuartigen, synthetischen, niedrigmolekularen Verbindungen
befasst, mit denen Bedarfslücken im medizinischen Bereich gedeckt
werden sollen. Unsere Forschungs- und Entwicklungsprogramme sind in
erster Linie auf die Behandlung und Prävention von in Wechselwirkung
zueinander stehenden Erkrankungen des vaskulären Endotheliums
ausgerichtet, wobei wir unsere Kenntnisse auf dem Gebiet des
intravaskulären Entzündungsprozesses, der auch als entzündliche
Kaskade bezeichnet wird, und der vaskulären Erkrankungen verwerten.
Für weitere Informationen über Encysive Pharmaceuticals besuchen Sie
bitte unsere Website unter http://www.encysive.com.

Diese Pressemitteilung enthält so genannte "Forward-looking
Statements" (zukunftsorientierte Aussagen)im Sinne von Abschnitt 27A
des Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung und von
Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten
Fassung. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen,
die gewissen Risiken, Trends und Unwägbarkeiten unterliegen, die zu
einer wesentlichen Abweichung der Projektionen von den tatsächlichen
Ergebnissen führen können. Zu diesen Risiken, Trends und
Unwägbarkeiten gehören Entscheidungen der US-Aufsichtsbehörde Food
and Drug Administration (FDA) und anderer Zulassungsbehörden, ob und
wann unsere Zulassungsanträge für Thelin(TM) (Sitaxsentan-Natrium)
genehmigt werden, sowie speziellere Risiken, Trends und
Unwägbarkeiten, denen Encysive ausgesetzt ist und zu denen auch jene
gehören, die in den Unternehmensberichten auf Formular 8-K, 10-Q und
10-K bei der US Securities and Exchange Commission eingereicht
werden. In Anbetracht dieser Risiken, Trends und Unwägbarkeiten kann
sich jede einzelne oder auch alle zukunftsorientierten Aussagen als
falsch erweisen. Deshalb sollte man sich auf keine
zukunftsorientierten Aussagen verlassen. Des Weiteren übernimmt
Encysive keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsorientierten Aussagen
zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Der Private Securities
Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 lässt diesen Standpunkt zu.

Website: http://www.encysive.com
http://www.eular.org



Pressekontakt:
Investoren, Ann Tanabe, VP, Investor Relations und Corporate
Communications bei Encysive Pharmaceuticals Inc., [phone];
oder Presse, Dan Budwick bei BMC Communications, [phone],
App. 14, für Encysive Pharmaceuticals Inc.; oder Marcy Strickler bei
The Trout Group, [phone], App. 27, für Encysive
Pharmaceuticals Inc.

[dew8w]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.008.661 von dew8w am 24.07.06 13:52:09

wann heute wird die FDA Meldung kommen?
Passiert das vor Börseneröffnung?

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.008.685 von dew8w am 24.07.06 13:54:26

nochmal zur Erinnerung:

Der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application) für Thelin (Sitaxsentan-Natrium) 100 mg Tabletten wird zurzeit von der US Food and Drug Administration (FDA) als eine potentielle neue orale Behandlung für Patienten mit pulmonaler Hypertonie geprüft, wobei das PDUFA-Datum der 24.July 2006 ist. Am 2. Juni erteilte das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA) eine positive Bewertung und empfahl die Zulassung von Thelin 100 mg Tabletten. Die endgültige Entscheidung hinsichtlich einer europäischen Zulassung wird innerhalb von 90 Tagen nach Bekanntgabe der CHMP-Bewertung erwartet.

So wie momentan der Kursverlauf ausschaut, sieht es nach einem negativen bzw. aufschiebenden Entscheid aus.

Warten wir das offizielle Statement ab.
Larry_1

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.014.799 von Larry_1 am 24.07.06 21:12:02

hmm, der Kurs dreht grad ziemlich krass nach oben.
Vielleicht wird jetzt doch wieder positiv spekuliert.
Wir werdens erfahren

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.014.884 von Larry_1 am 24.07.06 21:18:19

also aus dem heutigen Kursverlauf soll einer mal schlau werden

[wave]

Warum fällt die Aktie über 20%?

[wave]

Das ist der Grund

UPDATE 1-FDA withholds final OK of Encysive lung drug

LOS ANGELES, July 24 (Reuters) - Encysive Pharmaceuticals Inc.(ENCY.O: Quote, Profile, Research) on Monday said U.S. regulators withheld final approval of its treatment pulmonary arterial hypertension, a lung condition, pending resolution of an outstanding issue.

The company's shares plunged by more than a third following the announcement.

Encysive said it received a second approvable letter for the treatment known as Thelin from the U.S. Food and Drug Administration that said one issue raised in a March letter remains unresolved.

Houston-based Encysive said the FDA again offered the alternative of conducting additional clinical work and provided recommendations on the company's risk management plan.

The company also said the FDA acknowledged that the unresolved item is a matter of judgment and expressed an openness to consider new arguments to address the item.

Shares of Encysive, which fell 2 percent to close at $6.18 on Nasdaq, were down 34 percent at $4.10 in after hours trading.

Some analysts predict peak annual sales for Thelin of $200 million.

Pulmonary arterial hypertension, or PAH, causes severe shortness of breath and is often fatal.



http://yahoo.reuters.com/news/articlehybrid.aspx?storyID=urn…

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.034.426 von wave am 25.07.06 09:45:38

keine Ahnung, evtl. doch noch nachbörslich schlechte Meldungen
Habe mir aber gleich mal die 400 Stück in Frankfurt an Land gezogen (für nur 3,81)

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.034.653 von wave am 25.07.06 10:00:14

Danke für die Meldung.

Das heißt, das das OK zur Zeit noch verweigert wird, oder wie?

[wave]

So verstehe ich das auch. Im Yahoo Board ist man sich noch nicht einig wie lange es dauern kann und ob es sich nur um ein Lable-Problem handelt.

Wenn einer mehr weiß wäre das nicht schlecht und man könnte heute gut nachkaufen.

[wave]

weiß jemad wieviele Aktien Nachbörslich gehandelt wurden und den Kurs so gedrückt haben?

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.035.132 von wave am 25.07.06 10:28:34

genau auf das habe ich auch spekuliert und deshalb mir nochmals welche geholt.
Ich bin jetzt mittlerweile dermaßen fett eingedeckt, da wirds mir fast schon übel

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.035.149 von wave am 25.07.06 10:30:00

muß ich leider passen. Wäre sicher interessant zu wissen.
Bin in der Arbeit und kann leider nicht so wie ich will recherchieren.

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.035.396 von Larry_1 am 25.07.06 10:44:49

Meine Fresse,
die werden ja immer billiger

[wave]

Es sind ja noch genügend Käufer da. Das ist positiv.

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.039.229 von wave am 25.07.06 14:39:09

Also, wenn ich Cash frei hätte.....

Billig kaufen, paar Monate warten und dann sich freuen
Habe aber schon genug Shares mit im Moment fetten Verlusten

[Totho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.039.454 von Larry_1 am 25.07.06 14:54:07

Mußte auch unbedingt nochmal verbilligen. Bei dem letzten Anstieg bin ich mit der Hälfte raus um Gewinn abzuschöpfen, jetzt hab ich die Hälfte wieder investiert.
Die endgültige Zulassung kommt bestimmt, alles eine Frage der Zeit und dann haben wir einen fetten 100 Prozenter.

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.041.610 von Totho am 25.07.06 16:37:36

das sehe ich genauso, wir müssen halt jetzt wieder ein paar Monate Geduld haben.
Ich werde auf jeden Fall dabeibleiben und die Sache aussitzen,
zu dem steht auch die evtl. europäische Zulassung noch aus
Ciao
Larry_1

[wave]

Market Scan
Encysive Shares Clouded By Uncertainty
Peter Kang, 07.26.06, 9:25 AM ET



Shares of Encysive Pharmaceuticals face uncertainty following the U.S. Food and Drug Administration's decision earlier this week to delay the company's lead drug candidate for the second time.

On Monday evening, Encysive (nasdaq: ENCY - news - people ) said Thelin, an experimental treatment of pulmonary arterial hypertension, has one issue outstanding with the FDA but declined to provide specific details.

"Encysive's receipt of a second approvable letter … raises a shadow of doubt over the drug's approvability in the U.S.," wrote Patrick Flanigan, an analyst at WR Hambrecht.

"Due to competitive concerns with Myogen's ambrisentan, which is expected to enter the market in 2007, timing is of the essence for Encysive. Accordingly, the lack of clarity will likely create an overhang on stock performance."

The analyst maintained a "hold" rating on Encysive shares.



In late March, federal health regulators informed Encysive of additional concerns the company needed to address as well as a request for an additional clinical trial.

The lone FDA concern could be due to the effects of Thelin when used in conjunction with warfarin, a standard-of-care treatment for blood clotting, according to Flanigan.

"In the post-Vioxx environment, we believe the FDA is likely to err on the side of caution," wrote the analyst.



The large decline in Encysive's share price on Tuesday may be an "overreaction," said Flanigan, since European health officials are widely expected to approve Thelin in early September.

This, the analyst added, may provide a near-term catalyst for the stock.


Sieht ja ein bisschen positiver aus.

[mfierke]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.043.667 von Larry_1 am 25.07.06 18:54:58

guten Tag,

muß ich mich doch hier mal durchlesen, danke für den Rat

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.329.057 von mfierke am 05.08.06 12:53:11

So, ich hoffe Du bist mit dem lesen fertig
und hast danach Deine Einkäufe getätigt.
Larry_1

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.342.441 von Larry_1 am 07.08.06 16:08:38

HOUSTON (AFX) - Drug developer Encysive Pharmaceuticals (Nachrichten) Inc. said Thursday the European Commission authorized its Thelin treatment for pulmonary arterial hypertension to be marketed in the European Union.


10.08.2006 23:40
Encysive's Thelin appoved for Europe


The company is waiting for a formal decision letter from the European Commission before it provides more details.

Encysive shares rose 11 cents to $4.25 in after-hours trading on the INET electronic exchange.

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.397.305 von Larry_1 am 11.08.06 11:46:06

Es kann nur noch aufwärts gehen

[kaktus10]

Ja klasse NEWS !!!!!!!!!!!!!


Press Release Source: Encysive Pharmaceuticals Inc.


Encysive Receives Notification of Marketing Authorization From European Commission Regarding THELIN (Sitaxentan Sodium)
Thursday August 10, 3:18 pm ET


HOUSTON, Aug. 10, 2006 (PRIMEZONE) -- Encysive Pharmaceuticals (NASDAQ:ENCY - News) was notified today that the European Commission has adopted the decision granting marketing authorization for THELIN(r)(1) (sitaxentan sodium(2)) in the European Union.
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The Company is awaiting the formal decision letter from the European Commission. Following receipt, which is expected soon, the Company will provide further information.

About Encysive Pharmaceuticals

Encysive Pharmaceuticals Inc. is a biopharmaceutical company engaged in the discovery, development and commercialization of novel, synthetic, small molecule compounds to address unmet medical needs. Our research and development programs are predominantly focused on the treatment and prevention of interrelated diseases of the vascular endothelium and exploit our expertise in the area of the intravascular inflammatory process, referred to as the inflammatory cascade, and vascular diseases. To learn more about Encysive Pharmaceuticals please visit our web site: http://www.encysive.com.

The Encysive Pharmaceuticals Inc. company logo can be found at http://media.primezone.com/prs/single/?pkgid=843

(1) THELIN is an E.U. registered trademark of Encysive Pharmaceuticals Inc.

(2) ``Sitaxentan'' sodium is the spelling recognized by the World Health Organization for Encysive Pharmaceuticals' sitaxsentan sodium.

This press release contains ``forward-looking statements'' within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. You can identify these statements by the fact that they use words such as ``will,'' ``anticipate,'' ``estimate,'' ``expect,'' ``project,'' ``intend,'' ``plan,'' ``believe,'' ``target,'' ``forecast,'' and other words and terms of similar meaning in connection with any discussion of future operating or financial performance or business prospects. These forward-looking statements are subject to certain risks, trends and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those projected. Among those risks, trends and uncertainties are decisions by regulatory authorities regarding whether and when to approve our drug applications for THELIN(tm) (sitaxsentan sodium), and their decisions regarding labeling and other matters that could affect the availability and commercial potential of THELIN; the speed with which regulatory authorizations, pricing approvals, and product launches for THELIN may be achieved in the European Union; competitive product developments that may affect THELIN; the ability to successfully market THELIN; difficulties or delays in manufacturing, packaging or distributing THELIN; the impact of existing and future regulatory provisions on product exclusivity, including orphan drug exclusivity; legislation or regulations in countries within the European Union affecting THELIN's pricing, reimbursement or access; Encysive's ability to protect its patents and other intellectual property for THELIN; foreign currency exchange rate fluctuations; governmental laws and regulations affecting Encysive's domestic and international operations, including tax obligations, as well as other risks, trends and uncertainties facing Encysive such as those set forth in its reports on Forms 8-K, 10-Q and 10-K filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. Given these risks, trends and uncertainties, any or all of these forward-looking statements may prove to be incorrect. Therefore you should not rely on any such forward-looking statements. Furthermore, Encysive undertakes no duty to update or revise these forward-looking statements. The Private Securities Litigation Reform Act of 1995 permits this discussion.

[kaktus10]

Nachbörseschluss in den USA

Kurs 4, 60 Dollar


Man muss aber bedenken, dass die Nachricht erst 15 Minuten vor Börsenschluss in den USA dort ankam.

Ich bleib drin und dran. Jetzt wird ENCY erst recht interessant. Ich habe diesen Thread begründet und meine Geduld ( und Nerveninvestition) hat sich gelohnt. Diese News ist ein grosser Schritt und Erfolg für ENCY.

Prima

Viele Glück + Geduld uns allen !!!!!

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.398.835 von kaktus10 am 11.08.06 13:33:17

ja, wird sicher einen schönen Eröffnungshype geben.
Wie ist eigentlich der Stand der FDA Zulassung, ist die noch dieses Jahr terminiert?
Larry_1

[kaktus10]

Ja, denke ich auch.

Ich denke, dass die Zulasung in den USA wohl spätestens in den nächsten 1-2 Montaen vorliegt. Die Zulassung in der EU, die nun erfolgt ist, dürfte die Sache beschleunigen und dann gibt es sicher nocht einmal einen dicken Kursrutsch nach oben.

Im Moment kämpfen noch die Shorts mit den Longs hinsichtlich des Kurses aber wenn nun nach und nach die Meldungen eingehen, wird sich der Kurs sicher eniges weit über dem bisherigen Niveau einpendeln.

Die Kurse in den USA kannst Du gut hier verfolgen:

http://www.marketwatch.com/tools/quotes/quotes.asp?symb=ency…


und hier ist das aktivste Forum:

http://messages.finance.yahoo.com/mb/ENCY

Alles Gute!

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.401.275 von kaktus10 am 11.08.06 15:45:49

Dank Dir für die Info(s) und schönes WE
Larry_1

[kaktus10]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.401.275 von kaktus10 am 11.08.06 15:45:49

Hurra !

die offizielle Zulassung Approbition der EU ist da !!!!!!! Thelin ist zugelassen als Medikament und kann nun in allen 25 Staaten der EU verkauft werden.

-----------------------------------------------

Press Release Source: Encysive Pharmaceuticals Inc.


THELIN (Sitaxentan Sodium) Receives European Marketing Authorization for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension
Friday August 11, 1:16 pm ET




European Commission Grants First Selective, Once Daily Oral Endothelin A
Receptor Antagonist Approval in All 25 European Union Member States

Conference Call Scheduled for Monday, August 14th at 8:00 a.m. ET

HOUSTON, August 11, 2006 (PRIMEZONE) -- Encysive Pharmaceuticals (NASDAQ:ENCY - News) today announced that the Company has received the formal decision letter from the European Commission granting marketing authorization for THELIN(R)(1) (sitaxentan sodium(2)) 100 mg tablets. THELIN is indicated for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as World Health Organization (WHO) functional class III, to improve exercise capacity. Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension(3) and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease. THELIN is the first selective endothelin A receptor antagonist, and first once daily oral treatment available for patients with PAH. The European Commission's centralized licensing procedure permits Encysive to market THELIN in all 25 member states of the European Union.

--------

Wundert Euch nicht über den Aktienkurs in den USA , da wollen noch einige billig zulagen und die News ist gerade mal 10 Minuten alt. Montag ist Conference call der Firma Ency angesagt.

Ein Riesenschritt für die Firma. Mensch, was für ein Tag !!!

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.405.091 von kaktus10 am 11.08.06 19:53:31

mal schaun was der Kurs morgen aus dieser Meldung macht.
Ich warte mit Spannung auf 15.30Uhr
Wünsche einen guten Wochenstart
Larry_1

[CutPall]

Hallo,

hat jemand einen plausiblen Grund für den deutlichen Kursanstieg am Freitag gefunden ? Unter hohen Umsätzen in den letzten 2 Handelstunden ging es immerhin über 10% hoch.
Merkwürdiger Weise komme ich auch nicht mehr in YMB, über ein Redirect geht es immer wieder zurück zur Quote Seite:

http://messages.finance.yahoo.com/mb/ENCY

Vielleicht kann das jemand von euch ausprobieren ?

[CutPall]

Sorry,
das mit dem Redirect gilt z.Z. (bei mir) für alle Werte in Yahoo Finance.

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.017.854 von CutPall am 18.09.06 13:22:26

Nee, leider auch keine Ahnung, was diesen Anstieg verursacht hat, auch gestern wieder hohes Volumen zum Handelsschluß.
Habe hier 4 Positionen gekauft. mit einer schon schön im Plus.
Falls ich das Geld nicht anderweitig brauch, bleib ich auch weiterhin dabei
Larry_1

[CutPall]

Die Käufe in den letzten Stunden gefallen mir sehr gut, die Markttechnik lässt hoffen, dass wir das Gap bei 6$ bald schliessen und News anstehen. Wir werden sehen ...

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.036.248 von CutPall am 19.09.06 10:09:07

genau, die Zeit wirds richten

[Fruehrentner]

Warum dreht die Aktie nicht längst wieder nach oben?

Die Zulassung in Europa hat doch geklappt und dann sollte es auch - wenn auch später als erwartet - mit der Zulassung in USA klappen.

Ich wüsste nicht, dass ein in EU zugelassenes Medikament nicht auch in USA zugelassen wurde.

Man muss halt wissen, dass die FDA unter Druck steht (wegen Vioxx usw.) und daher bei laufenden Zulassungen ganz genau hinschaut und im Zweifel weitere Daten anfordert.

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.257.423 von Fruehrentner am 28.09.06 13:17:20

seit gestern gehts up

[networktrader2]

vorbörslich rd. +2,5% in den USA

[Fruehrentner]

Aufpassen!

Myogen, die kürzlich übernommen wurden, hat ein Konkurrenzmittel, dass bald zugelassen werden soll und damit wohl auch früher auf den Markt kommt als das von ENCY!

Und wer zuerst kommt, ... na ihr wisst schon...

[networktrader2]

Schon über 9% heute!

[Fruehrentner]

Schlusskurs am Freitag in USA: +18,7 %!!

[CutPall]

Es kursieren im YB mal wieder Übernahmegerüchte, ansonsten war ein aüsserst schöner Shortsquezze am Freitag zu sehen. News habe ich keine finden können, aber es wird mal wieder spannend ...

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.651.553 von CutPall am 16.10.06 09:50:08

Danke für die Info

[Fruehrentner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.651.553 von CutPall am 16.10.06 09:50:08

Danke für die Info!

Wie ihr wisst, ist kürzlich Myogen übernommen worden; die haben ein Konkurrenzpräparat in Phase III. Übernahmespekulationen bei ENCYS. wären also plausibel.

[networktrader2]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.651.553 von CutPall am 16.10.06 09:50:08

Hallo CutPall,

wofür steht YB?

Danke vorab und Gruss

[CutPall]

YB = yahoo board

Gruss
CutPall

[networktrader2]

danke

[Fruehrentner]

Heute neuer Ausbruchsversuch bzw. Bestätigung des Kursausbruchs?

Gibts irgendwelche Neuigkeiten?

[CutPall]

Vermutlich die neuerliche Kaufempfehlung in Fool:

http://www.fool.com/news/commentary/2006/commentary06103029.…

Da bei ENCY bereits schon mal Übernahmespekulationen aufgekommen sind, gibt die Übernahme von Sirna Therapeutics (RNAI) möglicherweise neuen Nährstoff. Äusserst ärgerlich, RNAI hatte ich seit über einem Jahr auf der Watchlist, leider habe ich nie zugeschlagen...

[Fruehrentner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.031.321 von CutPall am 31.10.06 10:55:07

SIRNA und auch Alnylam (heute 20 % plus) habve ich auch schon über 1 Jahr auf der watchlist nur

Dabei war mir von Anfang an klar, dass RNAi ein Quantensprung bedeutet und den Nobelpreis bekommen wird!

[CutPall]

Übrigens heute ist ja eine Präsentation:

http://ir.encysive.com/ireye/ir_site.zhtml?ticker=ENCY&scrip…

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.037.020 von CutPall am 31.10.06 15:33:08

und heute ist das Resultat der Präsentation??

[wave]

Wenn ich das richtig lese (Yahoo-Board) dann gibt es nichts neues nur den Glauben daran, dass die FDA-Zulassung kommt.

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.096.178 von wave am 03.11.06 06:42:35

hmm, wir werdens wohl bald erfahren. ob Zulassung oder nicht

[Fruehrentner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.096.178 von wave am 03.11.06 06:42:35

In Europa ist das Medikament von ENCYSIVE ja schon zugelassen worden.

Gibt es denn Präzedenzfälle, wo ein Mittel in Europa zugelassen wurde und in USA nicht, bzw. umgekehrt?

[Fruehrentner]

Was geht denn jetzt ab??!!

Aktuell + 20 %??!!

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.097.618 von Fruehrentner am 03.11.06 09:26:29

hier die Antwort (aus Yahoo)

Encysive Submits Thelin Response to FDA
Thursday November 2, 7:33 pm ET
Encysive Submits Response to Thelin Approvable Letter With FDA; Shares Rise


HOUSTON (AP) -- Drug maker Encysive Pharmaceuticals Inc. said Thursday it submitted a response to the Food and Drug Administration's approvable letter for its Thelin drug, which is designed to treat potentially deadly hypertension in blood vessels that carry oxygen to the lungs.

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.098.115 von Larry_1 am 03.11.06 09:47:14

[wave]

Auf der Homepage von ency finde ich keine news. Hat irgend jemand infos?

[Fruehrentner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.557.978 von wave am 21.11.06 09:05:28

Habe gestern auch den Ausbruch in USA gesehen, keine news gefunden.

Da sickert wahrscheinlich was durch!

Wann läuft die 30-Tage Frist ab?

[wave]

Aus dem Yahoo Board:

ENCY issued a response on Thursday Nov. 2nd to the 2nd approval letter and said they expect to hear from FDA on that response within 30 days. 30 days end on Dec. 2nd which is a Saturday, so I'm guessing FDA may push back response until Dec. 4th. 1st week in December should be nail biting time. MW

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.565.052 von wave am 21.11.06 15:23:18

[wave]

SAN FRANCISCO (MarketWatch)-- Encysive Pharmaceutical Inc. (ENCY :
Early Saturday Encysive Pharmaceutical Inc. said it has received a Class 1 review letter from the Food and Drug Administration for Thelin. In this special saturday session the FDA reviewed Thelin for the treatment of pulmonary arterial hypertension and notified the company early this afternoon. The Houston-based pharmaceutical company also said that there will be an increase in float of two million shares as of monday the 4th of December to fulfill options of certain government employees, they also said this has no conection with the class 1 review. Encysive added that the FDA Stated that they have taken the steps to short GILD before the end of the trading day Friday and to buy as many call options (5 April)as possible before the end of the sesion. The FDA is also teaming up with the Americain red cross because of this new development, one official stated there will be suicidal traders whom hold short positions and we must be ready to handle this delema. End of Story
JMHO

Aus dem Yahoo Board

[CutPall]

Schwachsinn ...

"... The Houston-based pharmaceutical company also said that there will be an increase in float of two million shares as of monday the 4th of December to fulfill options of certain government employees, they also said this has no conection with the class 1 review..."

Ist ja ein richtiger Brüller !

[wave]

The Best Small Cap for 2007: Encysive Pharmaceuticals

By Brian Lawler
December 7, 2006

The best place to find undervalued stocks is undoubtedly with small-cap companies with less than $1 billion in market capitalization. Small-cap companies are often so small, though, because they always face the threat of going out of business or having a larger competitor come in and take over their market. If you want to ratchet up the rewards and risks even more, then look no further than small-cap pharmaceutical stocks, whose existence is often riding on the clinical and commercial success of one drug.

This situation perfectly describes Rule Breakers pick and small-cap wonder Encysive Pharmaceuticals (Nasdaq: ENCY). Its fortunes rise and fall on the prospects of its one drug, Thelin, which is used to treat a rare disease called pulmonary arterial hypertension (PAH).

Thelin is awaiting approval in the U.S. (more on that later) and has already been approved in the European Union. It is currently coming to market in the individual countries of the EU as fast as Encysive can set up sales and marketing forces and negotiate reimbursement rates in each EU country.

http://www.fool.com/news/commentary/2006/commentary06120703.…

[Fruehrentner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.002.669 von wave am 07.12.06 17:53:00

@wave,

danke für den link!

[kaktus10]

Nach Börsenschluss bereits 16% plus


Encysive Pharmaceuticals Inc. has added a news release to its Investor Relations website.

Title: Encysive Pharmaceuticals Receives FDA Clearance to Resume Clinical Studies With TBC3711
Date: 12/7/2006 6:45:15 PM

For a complete listing of our news releases, please click here

[[KERN]Codex]

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.002.669 von wave am 07.12.06 17:53:00

Danke Wave,
wollte es auch grad reinstellen, aber Du warst schneller

[CutPall]

Nachdem noch keiner den Link für die Nachböersliche Kursteigerung reingestellt hat, mache ich das:

Encysive Pharmaceuticals Receives FDA Clearance to Resume Clinical Studies With TBC3711

http://biz.yahoo.com/pz/061207/110098.html

Zwar nicht ganz die Meldung, die ich erhofft hatte, aber rückt Ency immerhin wieder in die Aufmerksamkeit der Medien.

Gruss
CutPall

[donnerpower]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.017.515 von CutPall am 08.12.06 10:40:37

Kannst du uns mal die News erklären, Encysive Pharmaceuticals ist in Deutschland so gut wie nicht bekannt!


Danke

[Fruehrentner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.002.756 von Fruehrentner am 07.12.06 17:56:33

Wochenlang auf der watchlist und nicht eingestiegen!

Dabei las sich der Bericht auf fools.com gestern hervorragend.

[CutPall]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.017.568 von donnerpower am 08.12.06 10:43:17

Ency wartet auf die endgültige Zulassung der FDA von Thelin, ein Mittel gegen Lungenarterienhypertonus und bei Zulassung wahrscheinlicher Blockbuster. Die Zulassung für Europa ist bereits durch und die Kommerzialisierung in GB ist bereits im Gange. TBC3711 ist ein Nachfolgeprodukt zu Thelin, das soweit ich weiss, bisher von der FDA auf "hold" gesetzt wurde. Grund dafür war das Thelin von der FDA wegen kleinerer Mängel nicht angenommen wurde, sie haben bereits den 2. "approvable letter" erhalten. Vor ca. 1 Monat sendete Ency neue Daten an die FDA, die damit jetzt am Zug ist. Eine Zulassung von TBC3711 zu weiteren Studien spricht für eine baldige Zulassung von Thelin, das die Grundlage für TBC3711 bildet.

[wave]

Eine gute Zusammenfssung zu Ency und Thelin:

http://www.reveredata.com/reports/store/freereport/rubicon_e…

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.018.119 von CutPall am 08.12.06 11:08:17

[wave]

43 minutes before open : $6.89 and 800K volume

aus dem yahoo board

[Fruehrentner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.023.754 von wave am 08.12.06 15:02:37

Was war der gestrige Schlusskurs in USA?

[[KERN]Codex]

[wave]

NEW YORK (AP) -- Shares of Encysive Pharmaceuticals Inc. soared in premarket electronic trading Friday when the Food and Drug Administration gave the OK for the Houston biotech company to resume clinical studies of TBC3711, a highly selective endothelin receptor antagonist, a drug aimed at treating pulmonary hypertension.

ADVERTISEMENT
click here
The stock climbed 70 cents, or 11.6 percent, to $6.76 in the early session from their close at $6.06 on the Nasdaq.

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.024.646 von wave am 08.12.06 15:31:53

Klasse!
Schöner Wochenschluß

[wave]

FRIENDS, this is the second Montley Fool article in the past days. BOTH are bullish on ENCY for the short and long run of the company. Regardless of the UP and DOWN, we have some thing really GOOD with this company.


http://www.fool.com/News/mft/2006/mft06121111.htm?source=ept…


Another Go for Encysive Drug Trials

By Brian Lawler
December 11, 2006

Sometimes shares of small specialty-pharma stocks rise and fall much more than warranted on every piece of news, and this appears to have happened Thursday to Rule Breakers pick Encysive Pharmaceuticals (Nasdaq: ENCY). Don't get me wrong. I think Encysive's shares are undervalued now, based on the prospects for its lead drug, Thelin. What boosted the shares more than 6% on Thursday was that the U.S. Food and Drug Administration told Encysive it could resume trials for one of its drug candidates.

........

[wave]

Dec 14 (Reuters) - Encysive Pharmaceuticals Inc. (ENCY.O: Quote, Profile , Research) said the U.S. Food and Drug Administration has found its response to a July "approvable letter", for its experimental treatment Thelin incomplete.

The Houston, Texas-based company said it expects to provide the requested information related to the treatment, which is for an often-fatal lung condition, within several days, and is hopeful this will resolve any remaining questions. (Reporting by Sweta Singh in Bangalore)

[wave]

8:35AM Encysive Pharma says expects to submit revised Rrsponse to Thelin Approvable Letter within several days (ENCY) 5.94 : Co announces that the FDA informed the co that its response to the July 24, 2006 approvable letter for Thelin 100 mg tablets is not considered to be complete. The FDA has requested that the co provide information in a certain tabular format. The co expects to provide the requested information within several days, and is hopeful that this information will resolve any remaining questions. Based on the straight-forward nature of the request, ENCY will ask the FDA to review the new tables expeditiously. Dann wollen wir mal hoffen, dass sie wirklich schnell sind.

[CutPall]

"The company said that the agency is not requesting any new information, but that the data needed to be presented in a "certain tabular format.""

Ency wären nicht die ersten, die offensichtlich so inkompetent sind, sich nicht an Vorgaben zu halten. All diese Schlampereien kosten unnötig Geld, aber scheinen bei manchen Biotechs leider zum Standard zu gehören. Ein Spitzenforschungsteam reicht eben nicht aus, bürokratische und betreibswirtschaftliche Hürden gehören eben auch zum Geschäft und müssen ebenfalls gemeistert werden.
Andererseits, womöglich jetzt ein letzte gute Einstiegschance, glaube kaum, dass die FDA gleiche Daten nochmals in einem anderen Format anfordert, um dannach die Zulassung doch zu verweigern.
Also weiter zähneknirschend warten ...

[wave]

HOUSTON, Dec. 14, 2006 (PRIME NEWSWIRE) -- Encysive Pharmaceuticals (NASDAQ:ENCY - News) today announced it has provided the information requested by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in its letter to the Company dated December 13, 2006 regarding the Company's New Drug Application (NDA) for Thelin(tm) (sitaxsentan sodium) 100 mg tablets. This submission is Encysive's response to the FDA's determination that the Company's November 2, 2006 submission was not complete. The FDA is currently evaluating Thelin(tm) as a potential new oral treatment for pulmonary arterial hypertension.

If the FDA agrees that today's submission, taken together with the Company's November 2, 2006 submission, represents a complete response, the FDA will establish a new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date.

Wie lange braucht die FDA, wenn ency die Formalitäten in der richtigen Art und Weise abgeliefert hat?

[CutPall]

Erst wird einer neuer Prüfungstermin angesetzt, wenn denn die zugesendeten Daten i. O. sind. Zu diesem Termin sollte die endgültige Entscheidung fallen. Tippe mal auf Februar 2007, bin aber für Überraschungen immer offen

[kaktus10]

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AP
Encysive's Thelin Gets Aussie Nod
Friday December 15, 5:50 pm ET
Encysive Pharmaceuticals Gets Positive Recommendation for Thelin by Australian Committee


HOUSTON (AP) -- Encysive Pharmaceuticals said late Friday an Australian review panel recommended approval of the company's Thelin treatment for pulmonary arterial hypertension.
The committee's recommendation will be weighed by Australian regulators. The drug is also under review by the U.S. Food and Drug Administration.

Shares of Encysive rose 36 cents, or 6.5 percent, to close at $5.89 on the Nasdaq.

[wave]

After Hours: 5.95 Up 0.06 (1.02%)

Volume: 13.088

http://www.nasdaq.com/aspxcontent/ExtendedTradingTrades.aspx…

[kaktus10]

Super, Zulassung in Deutschland !!!!!!

Encysive Pharmaceuticals Announces Launch of Thelin in Germany
Monday December 18, 2:30 am ET
First Selective, Once-Daily Oral Endothelin A Receptor Antagonist Now Commercially Available for Pulmonary Arterial Hypertension Patients


HOUSTON, Dec. 18, 2006 (PRIME NEWSWIRE) -- Encysive Pharmaceuticals (NASDAQ:ENCY - News) today announced that THELIN(r)(1) (sitaxentan sodium(2)) 100 mg tablets are now commercially available in Germany for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH). The Company received European Union marketing authorization for THELIN from the European Commission in August 2006. THELIN is the first selective endothelin A receptor antagonist and the first once-daily oral treatment available for patients with PAH.

[CutPall]

kleine Korrektur,

ist natürlich nicht die Zulassung, die wurde für gesamt Europa bereits in August vergeben, es handelt sich um die Markteinführung und somit begin der Kommerzialisierung.
Nachdem die ADEC auch ihr Vorabempfehlung gegeben hat, sollte Australien nun auch folgen. Der FDA sollte dies auch nicht verborgen bleiben...

[kaktus10]

http://biz.yahoo.com/pz/061218/110604.html

[kaktus10]

Hm, kleine Nachfrage. Muss da nicht jedes EU Land trotzdem nochmals sein o.k. geben ?

Auf jeden Fall ein schoener Tag für die Firma und die Aktie dürfte heute einiges nach oben gehen. Amerikas Börse schläft ja noch :-) aber ab 15.30 unserer Zeit dürfte es sehr interessant werden.

http://finance.yahoo.com/q?s=ENCY


Drücke allen Longs die Daumen und hoffe, dass die Zulassung in den USA nun auch bald kommt !

[CutPall]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.270.876 von kaktus10 am 18.12.06 10:42:42

Nein,
die EU-weite Zulassung vom August gilt dann tatsächlich auch für jedes EU-Land. Die zusätzlichen bürokratischen Hürden für die Vermarktung sind in jedem Land jedoch sicher unterschiedlich, aber ein zusätzlicher Zulassungprozess findet nicht mehr statt.

[wave]

Pre-Market: 6.00 Up 0.11 (1.87%).

Die Zulassung in D hat nicht so eine Auswirkung.

[CutPall]

Die Konkurrenz schläft nicht:

http://www.gilead.com/wt/sec/pr_943145

Nachdem ENCY zuviel Zeit verplämpert und dafür 2 approval letters erhalten hat, kommt nun Gilead, die sich mit der Übernahme von Myogen Ambrisentan einverleibt haben. Liest man sich die Studien von Ambrisentan durch, ist es wohl das wirkungsvollere Medikament. Der frühere Markteintritt von Thelin in Europa ist zwar ein Vorteil, aber Gilead dürfte mit seiner US-Zulassung schnell durch sein, glaube kaum, dass sie sich ähnliche Fehler leisten werden wie ENCY. Damit dürfte der US Markteintritt von Thelin schon nach kurzer Zeit in Bedrängnis kommen. Eine gute Sales Force kann hier aber Wunder wirken und bis jetzt macht sie scheinbar einen guten Job.

[wave]

Aus dem Yahoo Board: Wissensvorsprung und Rechte - Was der User schreibt klingt nicht unlogisch, nur leider interessiert die amis nur die Zulassung in USA.

http://messages.finance.yahoo.com/Stocks_%28A_to_Z%29/Stocks…

With the short interest in Encysive at +9M, one has to expect a variety of attacks have and will occur to ‘hold the stock down.’ This might be a concern for day trading investors possibly betting the wrong way for the day, but will be of little concern for the disciplined long-term investor. What is interesting is long term is really not that long. The constant barrage of positive news will bring in the more astute institutional and retail investors and as the float shrinks with long-term holders, the squeeze trigger (at approx. $7.16) will take effect. What will be interesting to watch, since I personally will hold, is what hedge fund that is short, pulls the trigger and covers first. There is a good possibility they will reverse and go long, given the current events. This action very well could leave the other major short interests ‘holding the bag’.

Never the less, it doesn’t matter. Encysive is on course to be a Mid Cap in the 6 month to 2-year timeframe. Once financials start to come out in the second quarter of 2007, showing penetration in EU coupled with the other significant event, the stock will have very strong support. What that equates to for the long-term investor is a sizable return in a relatively short timeframe.

This does not include the other upside potential of a buyout. I know some folks would like to see this happen. I say only at the right price. I assume the board and Dr. Given know they can go it alone and achieve Mid Cap status, while being able to advance goals in their area of science/medicine as well as the appreciable monetary gain. Any of you that are in, feel fortunate. You have made a great call and a major upside will occur. What is most interesting, from a financial perspective is the attractive price that still exists. If you are in, hold and if liquid, buy. It is important once in to be patient and hold, as this will accelerate the approach to a squeeze trigger. Where else in the stock market are you going to get a possible 300% upside by simply being patient for more than likely 6 months. Even a day trader must do the math and come to the conclusion that the upside is worth it.

The area of science Encysive is in is attractive to large pharnas. That is why GILD bought MYOG. They bought it for the science. Encysive looks to be ahead, from a product marketing perspective; at least one year to the other anticipated next-gen therapy from GILD/MYOG. Encysive owns worldwide rights to Thelin. It has shown in clinical trials to have lower liver toxicity than the, already in the market, Tracleer (bosentan). All the above, are significant markers for the Roadmap to Success.

Coupled with the above, Encysive’s therapy will improve the quality of life for folks living with PAH. That is way cool and the type of company I like to be invested in.

For the new investor, due your diligence, I already have.

Good luck, and the above is IMO

[wave]

kommt auch aus dem Yahoo Board:

Kennt jemand die exakte Reihenfolge der Zulassung in der EU?

EU - Marketing Strategy (Not rated) 18-Dec-06 10:41 am
If ENCY's methodology is progressing based solely upon population, this would place France, UK and Italy next in line.

EU Members (Chronologically):

Founding Members (Metro populations):
Belgium (1,975,000)
France (61,044,684)
Germany (63,254,000)
Italy (58,751,711)
Luxembourg (465,000)
Netherlands (16,336,246)

Others:
Denmark (5,431,000)
Ireland (4,234,925)
United Kingdom (60,209,500)
Greece (11,244,118)
Portugal (10,605,870)
Spain (44,395,286)
Austria (8,292,322)
Finland (5,274,820)
Sweden (9,103,551)
Cyprus (835,000)
Czech Republic (10,265,231)
Estonia (1,324,333)
Hungary (10,076,581)
Latvia (2,307,000)
Lithuania (3,392,000)
Malta (404,039)
Poland (38,536,839)
Slovakia (5,401,000)
Slovenia (2,008,516)

Effective 1/1/07:
Bulgaria (7,726,000)
Romania (22,303,552)

[wave]

CHICAGO, Dec 28 (Reuters) - Shares of Encysive Pharmaceuticals Inc. (ENCY.O: Quote, Profile , Research) fell about 24 percent on Thursday after U.S. regulators said it would take longer-than-expected to review the drugmaker's experimental treatment for an often-fatal lung condition.

The U.S. Food and Drug Administration accepted the company's application for the experimental drug Thelin, but designated it as a Class 2 resubmission, the company said. It said it now expects the FDA to act by June 15, 2007.

Kann ency das finanziell durchhalten?

[wave]

Ich habe mich gestern von ency verabschiedet, natürlich mit Verlust, dass muß man aber manchmal tun. Der Weg bis mitte 2007 ist sehr lang.

Ich werde mich im kommenden Jahr mehr um Rohstoffwerte kümmern, bin gestern sofort in Wolfden rein.

Einen guten Rutsch allen noch Investierten.

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.569.659 von wave am 30.12.06 09:53:39

Habe ebenfalls verkauft (bis auf eine kleine Restposition)
Hier ist die Luft (Phantasie) vorerst draußen.
Bin vorallem in Uranwerten drin. YUKON RESOURCES, URANIUM ENERGY etc.
Allen ein erfolgreiches 2007
Larry_1

[Fruehrentner]

Encysive hat offenbar einen stabilen Boden gefunden.

Den crash von gestern hat diese Aktie garnicht mehr mitgemacht, wenn ich es richtig sehe.

Gibts eigentlich was neues zu Encysive?

[Fruehrentner]

Auch heute hält sich Encysive sehr gut.

[Fruehrentner]

Auch heute wieder schön, wie gut sich ENCYSIVE hält. Der Boden scheint hier nun gefunden zu sein. Mal weiter beobachten.

[Datteljongleur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.123.925 von Fruehrentner am 05.03.07 13:22:32

Von Bodenbildung bis jetzt keine Spur:

[CutPall]

Offensichtlich gibt es ja noch ein paar Beobachter
Am 9. gibt es Zahlen, vielleicht schon mit ersten Sales von Thelin in UK, deutsche Verkaufzahlen dürften erst zum Quartal I/2007 folgen. Wenn es denn keine grössere Zahlenüberraschung gibt, dürfte der Kurs bis zur FDA Präsentation Mitte Juni vor sich hindümpeln. Aber auch ein paar Tage danach dürfte Gilead mit Myogen's Ambrisentan, für erheblichen Druck sorgen, wenn sie denn gleich die Zulassung erhalten. Die klinischen Daten zu Ambrisentan sind, soweit ich mich erinnern kann, besser als die von Thelin. Damit dürfte Ambrisentan zur ersten Wahl werden und ENCY könnte nur mit geringen Preisen kontern.

[kaktus10]

Die Zulassung für Australien ist da !!!

THELIN (sitaxentan sodium) Receives Australian Marketing Approval
Wednesday March 7, 5:00 am ET
First Selective, Once Daily Oral Endothelin A Receptor Antagonist Approved by Australian Health Authority

http://biz.yahoo.com/pz/070307/115029.html


Ich weiss, die Aktie kostet (noch) Nerven, aber trotz aller Höhen und Tiefen halte ich nun schon seit über 2 Jahren und ich bin sicher, die THELIN Stroy ist sicher noch lange nicht an ihrem guten Ende !

Hold strong!

[kaktus10]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.144.567 von CutPall am 06.03.07 13:29:48

>Die klinischen Daten zu Ambrisentan sind, soweit ich mich erinnern >kann, besser als die von Thelin.

Nein, das sind sie eben nicht.

[CutPall]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.162.242 von kaktus10 am 07.03.07 11:53:32

Sicher ? Gemessen am primären Wirksamkeitsziel, der 6 Minuten Laufstrecke, sieht Ambrisentan aber nach 1. Wahl aus.
Ich lasse mich aber auch gerne eines besseren belehren ...

Thelin verbessert in der 2. Phase III Studie um 31,4m gegenüber Plazebo auf der 6MW:

http://www.lungenhochdruck.ch/php/news.php?aktion=detail&id=…

Ambrisentan um 59,4m gegen Plazebo:

http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2005-12/artikel-…

Gruss
CutPall

[Latinl]

weiß jemand warum es so deutlich runter ging ??

[CutPall]

Die Zahlen für 2006 waren unter den Erwartungen was nicht so tragisch gewesen wäre, aber für den düsteren Ausblick für 2007, dass die Kosten bei Zulassung Thelins nochmals gegenüber 2006 steigen werden, wurde man abgestraft.
Die Erwähnung, dass eine drastische Kostenreduzierung stattfinden würde bei Nichtzulassung Thelins hat sicher auch für Unsicherheit gesorgt, wobei diese Aussage die logische Folge aus dem möglichen Restrisikos ist.
Immerhin gab es eine deutliche Erholung im Laufe des Handelstages ...

[Fruehrentner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.140.557 von Datteljongleur am 06.03.07 10:51:55

Du hast Recht, habe mich getäuscht. Von Bodenbildung kann man immer noch nicht sprechen, wenn man sich den chart heute ansieht.

Mal weiter beobachten, Myogens Wirkstoff hat

a) eine bessere Wirksamkeit
und
b) ist früher auf dem Markt.

Beides üble Vorzeichen für Thelin.

[Datteljongleur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.370.010 von Fruehrentner am 19.03.07 13:36:34

Hier passt der Spruch "never catch a falling knife".
Bleibt die Frage, auf welchem Niveau die Aktie ihren Boden finden wird. Im Langfristchart sieht man noch viel Platz nach unten!

[Fruehrentner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.384.058 von Datteljongleur am 20.03.07 10:05:26

Im Zweifel ist der Boden Null

Aber im Ernst: unter Chance-Risiko-Gesichtspunkten lass ich die Finger weg von dieser Aktie - es gibt besseres

[Latinl]

ich glaube die bodenbildung ist gefunden

wenn die 2 steht passiert nix

[Datteljongleur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.471.929 von Latinl am 24.03.07 10:29:19

Du musst den Kurs in den USA als Referenz nehmen!
Da sehe ich zumindest noch keinen Boden!

[Latinl]

ist weas im busch ? es hat sich jemand mit satten 13.500 stück eingedeckt...

[Fruehrentner]

Meldung von Anfang März:

Encysive’s Thelin approved in Australia
for pulmonary arterial hypertension

The Australian Therapeutic Goods Association (TGA) has
approved Encysive’s selective endothelin A antagonist
Thelin (sitaxsentan) for the treatment of pulmonary arterial
hypertension (PAH; WHO class III). The product was
approved in the EU last August, and was launched in its first
market, the UK, in November. Its approval in the US was
held up when Encysive received two approvable letters
from the FDA last year. Thelin is the first selective oncedaily
treatment for PAH, and Encysive believes it could
overtake current therapies, including Actelion’s Tracleer
(bosentan) , a dual endothelin A and B antagonist, and
Pfizer’s sildenafil, marketed in this indication as Revatio.
PAH involves high blood pressure and structural
changes in the pulmonary arteries, which supply
blood to the lungs, and ultimately results in death from
heart failure.

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.585.455 von Fruehrentner am 30.03.07 15:34:23

hmmm ... das heißt ?

[kaktus10]

Encysive Pharmaceuticals Announces Launch of Thelin (Sitaxentan Sodium) in Republic of Ireland
Monday April 2, 3:00 am ET
First Selective, Once-Daily Oral Endothelin a Receptor Antagonist Now Commercially Available for Pulmonary Arterial Hypertension Patients

HOUSTON, April 2, 2007 (PRIME NEWSWIRE) -- Encysive Pharmaceuticals (NasdaqGM:ENCY - News) today announced the commercial availability of THELIN(r)(a)(sitaxentan sodium(b)) 100 mg tablets in the Republic of Ireland for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH). The Company received European Union (EU) marketing authorization for THELIN from the European Commission in August 2006. THELIN is the first selective endothelin A receptor antagonist and the first once-daily oral treatment available for patients with PAH. THELIN will be available through the High Tech Scheme in Ireland.

ADVERTISEMENT
THELIN is indicated for improving exercise capacity in PAH patients classified as World Health Organization (WHO) functional class III. Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension(c) and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease (CTD).

``Clinical results demonstrate that THELIN can safely and effectively help later-stage primary and CTD-associated PAH patients manage their symptoms,'' said Sean Gaine, M.D., Consultant Respiratory Physician, Pulmonary Hypertension Unit, Mater Misericordiae University Hospital, Dublin, Ireland. ``THELIN also possesses two attractive characteristics: it is orally administered and requires only once-a-day dosing, which provides patients with a simpler treatment regimen.''

[kaktus10]

Encysive Pharmaceuticals Announces Launch of THELIN (Sitaxentan Sodium) in the Netherlands
Monday April 16, 2:00 am ET
First Selective, Once-Daily Oral Endothelin A Receptor Antagonist Now Commercially Available for Pulmonary Arterial Hypertension Patients

HOUSTON, April 16, 2007 (PRIME NEWSWIRE) -- Encysive Pharmaceuticals (NasdaqGM:ENCY - News) today announced the commercial availability of THELIN(r)(1) (sitaxentan sodium(2)) 100 mg tablets in the Netherlands for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH). The Company received European Union marketing authorization for THELIN from the European Commission in August 2006. THELIN is the first selective endothelin A receptor antagonist and the first once-daily oral treatment available for patients with PAH.

ADVERTISEMENT
click here
THELIN is indicated for improving exercise capacity in PAH patients classified as World Health Organization (WHO) functional class III. Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension(3) and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease (CTD).

``As a once-daily oral therapy, THELIN may provide PAH patients with effective symptom management in a convenient, non-invasive route of administration,'' said Anco Boonstra, M.D., Ph.D., pulmonologist, Vrije Universiteit Medical Center, Amsterdam. ``THELIN is a welcome new treatment option for patients with primary disease and also those with CTD-related PAH, where THELIN has demonstrated a therapeutic benefit.''

The European Commission's centralized licensing procedure permits Encysive to market THELIN in all 27 member states of the European Union. THELIN has been launched in three member states to date, and will be commercialized in successive EU countries as local government approval for reimbursement is obtained.

[kaktus10]

Hurra, die Zulassung in Kanada ist da. Kurs bereits vorbörslich um 25% gestiegen :


After Hours: 4.50 Up 0.91 (25.35%) as of May 30 on 05/30/07

Canadian Health Authority Approves THELIN (Sitaxsentan Sodium) for Pulmonary Arterial Hypertension
Wednesday May 30, 5:46 pm ET
First Selective Endothelin A Receptor Antagonist, First Once-Daily Oral Treatment

HOUSTON, May 30, 2007 (PRIME NEWSWIRE) -- Encysive Pharmaceuticals (NasdaqGM:ENCY - News) today announced that Health Canada's Therapeutic Products Directorate has approved THELIN(tm) (sitaxsentan sodium) 100 mg tablets.

ADVERTISEMENT

[kaktus10]

May 30 (Reuters) - Encysive Pharmaceuticals Inc. (ENCY.O: Quote, Profile , Research) said its hypertension drug Thelin was approved by Canadian health regulators, sending its shares soaring more than 25 percent in after-market trade.

Shares of Encysive rose to $4.50 in late electronic trade, after closing at $3.59 Wednesday on the Nasdaq.

Thelin is the only once-daily oral treatment approved for pulmonary arterial hypertension, a disease characterized by high blood pressure and susceptibility to heart failure, the company said.

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"Thelin has demonstrated a unique benefit for individuals who have developed (pulmonary arterial hypertension) as a result of a connective tissue disease, such as scleroderma," said Janet Pope, M.D., Professor of Rheumatology at the University of Western Ontario, as quoted by the company in its statement.

The drug is already approved for marketing in the European Union and is being evaluated by U.S. health regulators.

Encysive added that Canadian health regulators approved the 100 milligram dose of Thelin tablets.

Pulmonary arterial hypertension afflicts about 100,000 to 200,000 people in North America and Europe, the company said. (Reporting by Varsha Tickoo in Bangalore)

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.550.733 von kaktus10 am 31.05.07 09:12:20

juhu :-)

jetzt verkaufen ??

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.550.733 von kaktus10 am 31.05.07 09:12:20

sag mal wleche umsatzpotential hat telin ?? welche länder sollen noch kommen ?? Usa ? Europa ??

[kaktus10]

USA

Die Zulassung für alle Länder der EU ist bereits erfolgt, ebenso für Australien!

[kaktus10]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.551.019 von Latinl am 31.05.07 09:26:45

Schwierige frage. Ich bleibe drin und halte weiter!

[kaktus10]

Canadian Health Authority Approves THELIN (Sitaxsentan Sodium) for Pulmonary Arterial Hypertension
Wednesday May 30, 5:46 pm ET
First Selective Endothelin A Receptor Antagonist, First Once-Daily Oral Treatment

HOUSTON, May 30, 2007 (PRIME NEWSWIRE) -- Encysive Pharmaceuticals (NasdaqGM:ENCY - News) today announced that Health Canada's Therapeutic Products Directorate has approved THELIN(tm) (sitaxsentan sodium) 100 mg tablets.

ADVERTISEMENT
THELIN is indicated for the treatment of primary pulmonary arterial hypertension (PAH) and pulmonary hypertension secondary to connective tissue disease, in patients with World Health Organization (WHO) functional class III who have not responded to conventional therapy. THELIN is also indicated in patients with WHO functional class II who did not respond to conventional therapy and for whom no appropriate alternative can be identified.

THELIN is the first selective endothelin A receptor antagonist (ETRA) available, and the only once-daily oral treatment approved for PAH.

PAH is estimated to afflict approximately 100,000 to 200,000 people in North America and Europe. The disease is characterized by high blood pressure and structural changes in the walls of the pulmonary arteries, the blood vessels that connect the right side of the heart to the lungs. As these arteries become increasingly constricted, blood flow and oxygenation may be inadequate to meet the body's demands. The heart must then pump harder to overcome the resistance, and patients become susceptible to heart failure.

``The approval of THELIN represents an advance in the treatment options available for PAH patients in Canada,'' commented David Langleben, M.D., Professor of Medicine, McGill University and Director of the Center for Pulmonary Vascular Disease, Jewish General Hospital, Montreal. ``THELIN's safety and efficacy profile and once-a-day oral formulation make it an attractive therapeutic option, and I look forward to its commercial availability.''

``THELIN has demonstrated a unique benefit for individuals who have developed PAH as a result of a connective tissue disease, such as scleroderma,'' said Janet Pope, M.D., Professor of Rheumatology, University of Western Ontario and Director, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Centre, London, Ontario. ``As a clinician, I welcome any new treatment that may help these particular patients, as they are a more difficult group to treat.''

THELIN's approval is based on the largest database of patients with PAH ever assembled in an original Canadian New Drug Submission, with more than 1,000 PAH patients receiving THELIN. Encysive received European Union marketing authorization for THELIN in August 2006, marketing approval from the Australian Therapeutic Goods Administration in March 2007 and the drug is currently under evaluation by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States.

``This approval is another important step in our effort to commercialize THELIN worldwide,'' stated Bruce D. Given, M.D., President and Chief Executive Officer of Encysive Pharmaceuticals. ``We're extremely proud to have achieved this milestone and look forward to bringing THELIN to PAH patients in Canada.''

THELIN(tm) (Sitaxsentan Sodium) Canadian Marketing Authorization Highlights

The Canadian market authorization was based on submitted data from quality (chemistry and manufacturing) studies, as well as data from non-clinical and clinical studies. Two randomized, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies (n=425) were conducted to demonstrate efficacy and safety. Compared to placebo, treatment with THELIN resulted in a significant increase in exercise capacity. The placebo-corrected increases in six-minute walk distance compared to baseline were 35 meters and 31 meters for the two pivotal studies. Compared to placebo-treatment, THELIN demonstrated improvements to the cardiac index, pulmonary vascular resistance, and systemic vascular resistance after 12 weeks of treatment. Compared to placebo-treatment, THELIN improved functional class. A significant reduction in the rate of clinical worsening was also reported in patients treated with THELIN.

In the STRIDE program, THELIN 100 mg was shown to significantly improve exercise capacity, as measured by improvement in six-minute walk distance, including in patients with connective tissue disease. THELIN was also shown to reduce patients' PAH symptoms (improvement in WHO/NYHA functional class) and improve PAH hemodynamic status. Survival of patients was 96% at one year in the overall patient population and 98% in patients with PAH secondary to connective tissue disease.

[Larry_1]

Super Meldung
Ich bleibe weiterhin long, weil ich noch zu stark im Minus bin und ich mir weiteres Potential bei dieser Aktie verspreche
Ciao

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.551.092 von kaktus10 am 31.05.07 09:30:30

wann soll usa kommen ??

[kaktus10]

15. oder 16.7. 2007, also in knapp einem halben Monat !

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.551.393 von kaktus10 am 31.05.07 09:44:16

Also meinst Du 15 oder 16 Juni??

[kaktus10]

Ja natürlich 15. oder 16. Juni.

Sorry!

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.552.739 von kaktus10 am 31.05.07 10:54:24

sieht man irgendwo die vorbörslichen kurse ??

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.552.739 von kaktus10 am 31.05.07 10:54:24

Danke

[kaktus10]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.552.929 von Latinl am 31.05.07 11:04:26

ab 15.00 oder 15.30 Uhr hier:

http://finance.yahoo.com/q?s=ENCY

[malteser80]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.556.228 von kaktus10 am 31.05.07 14:13:12

Ich weiß zwar nicht was Du für Seiten nutzt, aber vorbörslich ist der Kurs US Ask 4,40 Bis 4,44 sieht gut aus

[zenman]

wenn ich richtig gelesen habe
kam der 2. apprvable letter am 14.12.06

seltsamer chart bis dahin
hype ende nov
dann ordentlich down
ca 3 tage vor der meldung noch mal an die 7
dann 2 tage down
dann meldung

da haben doch insider satt vorher verkauft
das ist doch offensichtlich
ergo
man sollte genau auf den chart die nächsten tage achten

hab mich satt mit 5er calls eingedeckt

[zenman]

über 4,20 rennt se los

heut noch ?

[zenman]

PM 4,23 BID

[zenman]

jetz 2,1k 4,28 BID

[zenman]

BID akt 4,29

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.646.500 von zenman am 05.06.07 14:54:10

[zenman]

grad sin 85k ASK 4,28 auf ein schlach wech

un zack
anschliessend nochmal 40k ASK zu 4,30 wech

akt 4,34

[kaktus10]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.647.410 von Larry_1 am 05.06.07 15:44:09

Na, wer sagt es denn :

ENCY 11:24AM ET 4.48 Up 0.29 Up 7.16% 1,552,169

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.650.182 von kaktus10 am 05.06.07 17:41:10

lecker,lecker
dank Deinem Hinweis hatte ich vor 2 Tagen nochmals aufgestockt

[zenman]

1. Since ENCY was not required to do new studies on the first approvable letter, means FDA was satisfied with the efficacy results & they probably needed more clarification on the safety data.
2. The second approvable letter came when FDA found ENCY reponse to the original request to be incomplete.
Ency was asked to resubmit the response in a tabular fashion. This also suggests that FDA was probably looking for a list of side effects & adverse reactions in thelin's clinical studies.
3. Since ENCY was able to resubmit the response in less than a month & FDA accepted the response as complete shortly after.. suggests that ENCY already had all the required information & that FDA was now satisfied with the safety data.
So, my analysis strongly indicate towards the final FDA approval with strongly worded safety warning!

[CutPall]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.582.704 von zenman am 01.06.07 22:19:46

Hallo Zenman,

wo hast du denn die 5er Calls her ?

Gruss
CutPall

[kaktus10]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.654.449 von Larry_1 am 05.06.07 20:46:51

Prima, freut mich für Dich.

wieviel krieg ich ab :-) Du wirst ja noch reich durch mich.
Also mindestens 200000 Kisten Kölsch und mein ersehnter Ferrari müssen da drin sein :-).


Bin auch sehr gespannt auf Ende der nächsten Woche aber es müsste nicht mit rechten Dingen zugehen, wenn die Zulassung für THELIN diesmal von der FDA nicht erteilt wird.

Drücke uns allen hier die Daumen.

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.661.050 von CutPall am 06.06.07 10:11:12

bei interactivebroker völlig einfach und problemlos
kaufst du da wie aktien

[enkelchen]

[CutPall]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.664.097 von zenman am 06.06.07 12:30:55

Danke für die Info !

[zenman]

grad über 5 $

und in ffm gibts noch welche zu 3,55

[philippf]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.667.702 von zenman am 06.06.07 15:54:10

Naja, aber Ask ist schon nah an Pari...

[enkelchen]

eben Kurs $3,50!

Gab es eine Falschmeldung, oder ist der Markt so nervös?

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.692.992 von enkelchen am 07.06.07 20:16:14

ja, der Einbruch war schon verdammt scharf.
Schätze da wurde eine Mega SL Welle realisiert

[zenman]

könnt gut sein
dass es ab montach straight uppi geht
weil
am freitach sind viele trader raus aus angst oder sicherheit
es könnt kommen wie beim letzten mal
wo der approvable an nem SAMSTAG kam
und das war nu der LETZTE samstag vorm date
man kann ja schliesslich montag wieder rein
werden viele gedacht haben

DNDN hat zwar gelehrt
dass ein kurs vorher festhängen kann
aber
bei ENCY gings IMMER vorher über 6 $

gibt kein grund
warum diesmal nich
zumal chance auf approval noch nie SO GROSS war

[kaktus10]

Drücke uns allen Longs hier diese Woche fest die Daumen.

[zenman]

PM akt 4,50

[zenman]

PM 4,68

[zenman]

PM 4,76

[zenman]

ENCY grad 2k zu 8,50 im PM

[enkelchen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.872.083 von zenman am 13.06.07 13:34:26

Junge - ich würds dir gönnen!

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.872.091 von enkelchen am 13.06.07 13:35:10

danke papa

[enkelchen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.872.083 von zenman am 13.06.07 13:34:26

http://www.thestreet.com/_yahoo/newsanalysis/biotech/1036216…

Why the Pros Are Passing on Encysive Pharma

By Adam Feuerstein
Senior Writer
6/13/2007 7:14 AM EDT
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Has Encysive Pharmaceuticals (ENCY - Cramer's Take - Stockpickr) finally convinced drug regulators to approve Thelin?
That's the burning question on the minds of Encysive shareholders as a Friday approval decision nears for Thelin, a treatment for pulmonary arterial hypertension, or PAH. The Food and Drug Administration has delayed two previous attempts to get the drug approved in the U.S., which has only added to the tension as the decision clock winds down.

If my email inbox is any indicator, there's considerable interest from retail investors in Encysive and its quest for approval of Thelin, mainly because the stock is cheap relative to the commercial opportunity for the drug, if approved.

But whatever buzz Thelin is generating on Internet message boards is matched -- even surpassed -- by apathy among Wall Street's professional biotech investors. Sell-side analysts covering Encysive don't seem particularly willing to advocate forcefully for Thelin's approval.

In recent research notes, three analysts state their belief that the FDA will approve Thelin on Friday. Two analysts believe the FDA will once again turn Thelin away with a request for more data. Another four sell-siders aren't making any guesses at all because they just don't know what the FDA will do.

Biotech buy-siders -- the folks I've spoken with, at least -- aren't any more engaged on Thelin. I polled about 30 contacts -- fund managers, analysts, institutional brokers -- to get a sense of where they stood on Thelin's approval. The response was underwhelming, with a majority saying they cared little or had no opinion.


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[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.872.083 von zenman am 13.06.07 13:34:26

...YEPP...stimmt, zeni....

Pre-Market
Last: $ 8.50 Pre-Market
High: $ 8.50
Pre-Market
Volume: 2,000 Pre-Market
Low: $ 8.50

Pre-Market
Time (ET) Pre-Market
Price Pre-Market
Share Volume
07:30 $ 8.50 2,000

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.872.126 von bernie55 am 13.06.07 13:38:19

http://www.nasdaq.com/aspxcontent/ExtendedTradingTrades.aspx…

[zenman]

gott ne
ich brauch HEUT noch kein approval
heut über 6 $ würd mir erstma reichen

[enkelchen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.872.136 von bernie55 am 13.06.07 13:38:59

hat wohl wer den falschen Button gedrückt!
Mein Beileid!

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.872.222 von zenman am 13.06.07 13:46:01

gott ne
ich brauch HEUT noch kein approval
heut über 6 $ würd mir erstma reichen


.........

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.872.226 von enkelchen am 13.06.07 13:46:22

hat wohl wer den falschen Button gedrückt!
Mein Beileid!



.........da wollte wohl jemand für 18,50 USD kaufen und hat doch tatsächlich vergessen, die 1 vor der 8 einzugeben.....

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.872.330 von bernie55 am 13.06.07 13:53:49

schön wäre es gewesen...weiß man den schon was ... ? Freitag ist es soweit oder ?

[Latinl]

usa sieht ja mies aus.. irgednwas im busch ?

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.887.457 von Latinl am 14.06.07 11:28:45

hier sieht gar nix mies aus
der kurs wird durch die shorts unten gehalten
die shorties kaufen zur absicherung zu 0,50 5er calls oder zu 0,15 7,5er calls

und können damit ihr zu 4,6x verkauften shares zu 5,15 oder 5,50 zurückbekommen
im worst case

im best case rechnen sich mit EK kursen von 2 $ rum

war bei DNDN genauso
der kursverlauf hat also absolut KEINE aussagekraft
was das approval angeht

was anderes wäre es
wenn der kurs auf 3 $ fallen würde im vorfeld
dann könnte man ein leck vermuten und negative entscheidung der FDA

[Latinl]

usa sieht ja net so toll aus...

[Latinl]

weiß man schon was ?

[enkelchen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.939.009 von Latinl am 15.06.07 13:38:10

nö


By Melissa Davis
Senior Writer
6/15/2007 12:00 PM EDT
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1. Options Trade Cost Steve Jobs $4 Billion
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Encysive (ENCY - Cramer's Take - Stockpickr - Rating), expected to release big news today about its most promising drug, so far remains eerily silent instead.

After fielding two dreaded approvable letters from the Food and Drug Administration for Thelin, its new treatment for pulmonary arterial hypertension, Encysive should now learn whether it can finally start selling the drug here at home. The company has won approval of Thelin in smaller markets outside the U.S. already.

Experts felt mixed about Thelin's chances ahead of Friday's crucial decision.

UBS analyst Graig Suvannavejh has long feared the worst. Given Encysive's recent setbacks, Suvannavejh warned last week that the company could face calls for new clinical trials going forward.

"Our main concern remains potential further delay," noted Suvannavejh, whose firm has investment banking ties to Encysive. Moreover, "even should Thelin get approved, we believe it faces considerable challenges competing against Gilead's (GILD - Cramer's Take - Stockpickr - Rating) ambrisentan ... which, we believe, has a more competitive profile. This forms the basis of our Reduce 2 rating" on Encysive.

Suvannavejh values Encysive's stock at just $3 a share because of regulatory risks. The stock, which has nearly doubled in recent months on foreign market approvals, fell 2.2% to $4.50 as investors nervously awaited the FDA's ruling on Friday.

Suvannavejh, for one, favors Gilead instead. The company could win approval of its own PAH treatment -- viewed as a "best-in-class" treatment for the disease -- within a matter of days. A member of Suvannavejh's family or research team has established a long position in Gilead's stock in the meantime.

Rodman & Renshaw analyst Navdeep Jaikaria seems to understand his competitor's stand. Indeed, he foresees challenges for Encysive -- and better times for Gilead -- even if Thelin wins FDA approval this week.

"While a positive outcome for Thelin from the FDA is likely, we do not believe that Thelin will be able to garner a significant enough market share in what would be suddenly a crowded [drug] class," writes Jaikaria, whose firm makes a market in Encysive's securities. "Thelin's data just does not stack up positively against ambrisentan's, which we expect will be the market leader" in the end.

Still, at least one Encysive fan remains decidedly upbeat. Late last month, as he awaited final word from the FDA, Punk Ziegel analyst Matthew Kaplan felt inclined to believe that his bullish stand on the company was about to finally pay off.


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[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.946.216 von enkelchen am 15.06.07 19:07:26

dat heißt...

[malteser80]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.946.777 von Latinl am 15.06.07 19:43:03

Kannst Du Dir übersetzen lassen bei Abacho.de

[enkelchen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.946.777 von Latinl am 15.06.07 19:43:03

evtl. erst Morgen!


Battle brewing to crack lung drug monopoly
Gilead, Encysive await word on experimental lung drugs that could threaten Actelion's hold on $1 billion market.
By Aaron Smith, CNNMoney.com staff writer
June 15 2007: 12:26 PM EDT


NEW YORK (CNNMoney.com) -- The FDA is expected to approve drugs from two biotechs, Gilead and Encysive, for a serious lung condition in the next few days, threatening a rival drugmaker's monopoly on this billion-dollar market.

The Food and Drug Administration is expected to decide on Saturday whether to approve Encysive Therapeutics' (down $0.19 to $4.41, Charts) drug Thelin, already available in Germany and the U.K. This treatment for pulmonary arterial hypertension (PAH) works as a blood-thinner in patients suffering high blood pressure in arteries connecting the heart and lungs.

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In addition, Gilead Sciences' (up $0.44 to $81.08, Charts) PAH treatment ambrisentan is to come before the FDA on Monday.

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.946.996 von malteser80 am 15.06.07 19:54:09

nö kein bock am freitag

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.947.172 von enkelchen am 15.06.07 20:05:30

danke dir

in usa gehts aber runner....

[zenman]

50 cent rauf oder runner is völlig schnuppe
weil
mit der entscheidung gehts dann 2 $ rauf oder runner

[zenman]

tradinghalt AH

wahrscheinlich
weil sonst das GILD approval nen kursrutsch bei ENCY evrursacht hätte

[philippf]

tja... nur approvable... das war's dann wohl erstmal...

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.950.200 von philippf am 16.06.07 07:31:06

das heißt

[enkelchen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.950.514 von Latinl am 16.06.07 09:34:04

FDA declines to approve Encysive's Thelin
Fri Jun 15, 2007 8:49PM EDT
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LOS ANGELES (Reuters) - Encysive Pharmaceuticals Inc. (ENCY.O: Quote, Profile, Research) said on Friday that U.S. regulators again declined to approve its drug Thelin as a treatment for a life-threatening lung disease, sending shares down 6 percent.

As a result of the FDA's decision, the company said it may have to make significant infrastructure and staff cuts in the United States. It is also reviewing its strategic alternatives.

According to Houston-based Encysive, the U.S. Food and Drug Administration (FDA), in a third approvable letter, said Thelin did not demonstrate the effectiveness required for approval as a treatment for pulmonary arterial hypertension, or PAH.
"We believe we adequately addressed the issue raised by the FDA in the second approvable letter and we are deeply disappointed in their decision," Dr. Bruce Given, Encysive's president and chief executive, said in a statement.

The company's announcement came hours after Gilead Sciences Inc. (GILD.O: Quote, Profile, Research) said it won FDA approval for Thelin rival Letairis, which industry analysts estimate could bring in sales of more than $1 billion a year.

Swiss biotechnology company Actelion (ATLN.S: Quote, Profile, Research) sells a drug in the same class called Tracleer and receives nearly 95 percent of its revenue from Tracleer sales.

Pfizer (PFE.N: Quote, Profile, Research) also sells a version of Viagra for PAH under the name Revatio.

There is no cure for PAH, in which blood vessels in the lungs face high blood pressure. Narrowing of the vessels makes it harder for blood to pass through, causing the heart to pump harder and leading to possible heart failure.

Thelin, a type of drug known as a endothelin receptor antagonist, aims to prevent the vessels from constricting. Continued...

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.950.733 von enkelchen am 16.06.07 10:27:07

also nix mit zulassung...

[Latinl]

geht heut krass runter...

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.992.932 von Latinl am 18.06.07 11:33:37

aber nur in Deutschland, hier wird wie immer übertrieben.

Heute kann man vermutlich wunderbare Tradinggewinne machen

[Larry_1]

gibt es dazu Meinungen???

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.993.579 von Larry_1 am 18.06.07 11:58:48

das scheissteil geht auch in amiland auf mind. 3 $ runter

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.993.814 von zenman am 18.06.07 12:06:58

das wäre dann nach MAJESCO ENTERTAINMENT wieder ein Griff in die Closchüssel gewesen

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.994.124 von Larry_1 am 18.06.07 12:18:31

allerdings

nur
WAS ist daran lustig ?

lachst du immer
wenn du geld verlierst ?

ziemliche bescheuerte angewohnheit :O

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.994.412 von zenman am 18.06.07 12:30:00

hat den encysive noch was in der pipeline bzw. sie machen ja umsätze schon umsätze durch zulassung in anderen ländern

es tut mir leid für die großinvestierten.. halte eine kleine position...

[enkelchen]

1,50$ Premarket - ich gönn mir mal ein paar...

[Totho]

Von +- Null am Freitag auf - 60 %, das ist vielleicht zun Kotzen. Ich mach dieses Spiel schon seit über 2 Jahren mit, aber sie hat sich immer wieder gefangen, nachdem die Zulassung wieder mal verwehrt wurde. Ausserdem ist Thelin schon in BRD und viele andere EU-Länder zugelassen. Nur einer Frage der Zeit, daß sie dann auch die Zulassung in USA bekommt.
Meiner Ansicht nach Kurse zum Aufstocken.
Ich behalte meine Stück auf jeden Fall.
Ich geh hier nicht mit Minus raus. Trotzdem kotzt es mich an, daß ich letzte Woche nicht minimiert habe. Man kann den Kragen halt net vollbekommen.

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.994.412 von zenman am 18.06.07 12:30:00

Manchmal lach ich auch, wenn ich über der "Sache" stehe, z.B. weil ich ich nicht soviel investiert habe wie Du, gell

[Larry_1]

Hier muß man einfach aufstocken.
So eine bescheuerte Übertreibung nach unten

[Totho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.996.715 von Larry_1 am 18.06.07 14:15:19

Ich hab eigentlich nicht viel investiert, zwar mehrfach bei unter 2 euro nachgekauft, aber in der Summe bin ich Gott sei Dank noch unter 1000 Euro Einsatz geblieben. Hätte aber meinen Einsatz doch gerne ein bisserl minimiert, wenn ich im Plus gewesen wäre.
So war ich nur auf Null, was eigentlich gereicht hätte.
Aber ich bin trotzdem überzeugt, daß ich meine Teile noch im Plus sehen werde, noch dieses Jahr.

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.996.880 von Totho am 18.06.07 14:22:38

mir ging es ähnlich, bin mit 600 Shares investiert und war schon fast auf +/- Null.
Ich werde nicht verkaufen eher in ca. 1 Std nochmals nachkaufen.
Viel Glück

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.997.195 von Larry_1 am 18.06.07 14:35:25

naja meine 700 € sind auch zu vernachlässigen, beliebe dabei, ist kein geld habe eh bei 2 € gekauft gehabt...

stay long + bullish !

[Larry_1]

wie immer, Deutschland hatte wieder nach unten übertieben.
Waren gute Einkaufskurse
Ciao

[Latinl]

qiw könnte es mit encysive weitergehen ? ist es in den usa endgültig ?

[Biotechspezialx]

Der Markt Reagiert mal wieder etwas übertrieben!

Nach dem letzten Schreiben der FDA für Thelin (Sitaxsentan Natrium)
Deklariert die (FDA) das entsprechende Daten für eine Zulassung nicht ausreichen! Merkt aber Positiv an verschiedene Sekudärpunkten sehr gute Ergebnisse an!

Encysive Pharmaceuticals wird sich sehr schnell von dem heutigen Kursrückschlag erholen!!
THELIN Entwicklungsprogramm wird weiterlaufen da dieses in einigen Ländern der Europäischen Union eine Zulassung empfangen hat.

Derzeitige Kurs schwäche sollte unbedingt genutzt werden!

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.004.458 von Latinl am 18.06.07 19:27:28

Hier ist m.M. nach nichts endgültig, siehe auch das starke Volumen in USA. Außerdem haben wir bereits das Tief gesehen.
Ich rechne hier auf jeden Fall wieder mit moderat steigenden Kursen.
(ist meine Meinung!!)

Ciao

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.007.508 von Biotechspezialx am 18.06.07 21:28:12

das gute ist ja das es umsätze gibt in anderen länder, also mittelzufluß um weiter zu froschen usw

oder sehe ich das falsch ?

[bernie55]

Encysive Pharmaceuticals Downgrade


Die Analysten von Rodman & Renshaw stufen die Aktie von Encysive Pharmaceuticals von "market perform" auf "market underperform" zurück.

Das Kursziel werde bei 2,00 USD gesehen. (18.06.2007/ac/a/u)

[Biotechspezialx]

Ist doch schon erstaunlich das der Markt den Dritten Tag in folge eine Meldung vom Juni 15, 2007 zu Encysive Pharmaceuticals immer wieder über den Ticker als neue News rollt und das Papier absichtlich dadurch gedrückt wird!

Wer hat den da so ein großes Interesse das der Kurs noch mal runter geht?
Wer deckt sich da den groß ein???

Na ja mich stört es nicht so billig bin ich schon lange nicht mehr daran gekommen!
Vielleicht funktioniert es ja den vierten Tag in folge wo sich der Markt an der Nase rum führen lässt....????

@ Latinl // ja es fließt schon was in die Kasse zurück/

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.081.775 von Biotechspezialx am 20.06.07 21:02:02

ja wie könnte es den nweitergehen mit encysive

[Latinl]

in usa werden immer noch hohe umsätze gehandelt auch dicke pakete

[bernie55]

ALLGEMEINE INFOS zur Zulassung neuer Arzneien


22.06.2007 - 09:28 Uhr

FTD: Das kann ja heiter werden

Die Zulassung neuer Arzneien ist für die Pharmabranche längst keine Kleinigkeit mehr. Regelmäßig lassen die Behörden Hoffnungsträger durchfallen und Börsenträume platzen. Künftig kommt es noch dicker.


Sanofi-Aventis ist fassungslos über die Ablehnung seiner Diätpille Acomplia bei der US-Behörde FDA. Begründung: psychische Nebenwirkungen.

GlaxoSmithKline fürchtet das Aus für das umsatzstarke Diabetesmittel Avandia. Risiko: Herzinfarkt.

Das neue Krebsmittel Vectibix vom weltgrößten Biotechkonzern Amgen findet nicht den Zuspruch der Kontrolleure bei der EU-Behörde Emea. Erklärung: Wirksamkeit zweifelhaft.

Drei Beispiele aus der jüngsten Vergangenheit - eine gemeinsame Wirkung: Aufruhr an der Börse. Die Aktienkurse der betreffenden Konzerne sackten nacheinander auf ein Zweijahrestief. Allen Beteiligten, den Managern, Analysten und Kontrolleuren steckt noch der Skandal um das Schmerzmittel Vioxx in den Knochen. Die Folge für den Hersteller Merck & Co. sowie die Branche waren Tausende Schadensersatzklagen, Imagekrisen und Milliardenverluste. Das mahnte zur Vorsicht. Im Jahr drei nach Vioxx zieht die Politik auf beiden Seiten des Atlantiks die Zügel nun noch fester an.

So feilten am Donnerstag in Washington US-Senatoren an letzten Details für ein Gesetz, das der FDA mehr Einfluss und Geld für zusätzliche Sicherheitskontrollen von Medikamenten gibt. Dazu zahlt die Industrie an die FDA Gebühren von rund 400 Mio. $ jährlich, weitere 225 Mio. $ bringt sie in den kommenden fünf Jahren für die FDA-Observierung von Neueinführungen auf. "Die Nation hat aus den Sicherheitsproblemen mit dem Diabetesmedikament Avandia gelernt", sagte der Vorsitzende des Kongressausschusses, John Dingell, vor wenigen Tagen. Zudem können Verstöße gegen Marketing- und Sicherheitsauflagen mit bis zu 100 Mio. $
Strafe geahndet werden.

Und auch die Emea kann nun härter durchgreifen. Die EU-Kommission hat am 15. Juni eine Verordnung in Kraft gesetzt die Verstöße gegen Emea-Regeln mit hohen Geldbußen ahndet - etwa, wenn Firmen Vorgaben ihrer Arzneimittelzulassungen nicht einhalten, Informationen zur Risikobewertung ihrer Produkte zurückhalten oder deren Nebenwirkungen gar nicht oder erst sehr spät melden.

"Sehr harte Sanktionen"

Die Höchstgrenze der Geldbußen liegt bei fünf Prozent des Jahresumsatzes des betroffenen Zulassungsinhabers. Zulassungsinhaber kann auch eine Konzerntochter sein. "Das dürfte zu ungerechten Bestrafungen führen", sagte Unternehmensanwalt Uwe Fröhlich vom Pharmakonzern Baxter. "Zufälligerweise oder sogar absichtlich kann ein besonders umsatzstarker oder umsatzschwacher Teil eines Konzerns Inhaber der Zulassung sein. Ein Schlupfloch könnten auch Vermarktungspartnerschaften unabhängiger Unternehmen bieten, von denen nur eines die Zulassung hält." Gerechter sei es, die Buße am EU-weiten Umsatz der Arznei festzumachen. "Das sind alles in allem sehr harte Sanktionen", sagt Anwalt Jörg Schickert von der Kanzlei Lovells in München. Er findet manches an der Verordnung unausgereift. "Es gibt noch Schwachstellen, darunter die Frage, wie die Abgrenzung zwischen einzelstaatlichen Strafmaßnahmen und EU-weiten Sanktionen geregelt werden soll."

Das für Zulassungen zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe in der jüngeren Vergangenheit einige Straf- und Bußgeldverfahren eingeleitet, mit unterschiedlichem Ausgang entsprechend der Beweislage, heißt es auf Anfrage. "Ob es in Zukunft wichtiger sein wird, derartige Instrumentarien zur Verfügung zu haben, lässt sich nur schwer einschätzen", so das BfArM. Die im Arzneimittelgesetz für Ordnungswidrigkeiten vorgesehenen Bußgelder von maximal 25.000 Euro seien vergleichsweise gering.

Die Verordnung (EG) 658/2007 zur Auferlegung von Geldbußen durch die Kommission ist ein neuartiges Sanktionsmittel, das es für von der Emea zugelassene Arzneimittel bislang noch nicht gab. "Die Industrie sollte schnellstmöglich alle Schwachstellen abklopfen und Verfahren aufsetzen, die zukünftig Verstöße vermeiden. Dies sollte auch dokumentiert werden", sagte der Anwalt Schickert.

Emea-Chef Thomas Lönngren zumindest will nie mehr einen Tag wie den 30. September 2004 erleben: Weder der Vioxx-Hersteller Merck & Co. noch die FDA-Kollegen hatten ihn frühzeitig über den geplanten Rückruf der Schmerzpille informiert. Die Börse wusste früher Bescheid als er. "Wir wollen von Konzernen so schnell wie möglich informiert werden", sagte er.



Autor/Autoren: Peter Kuchenbuch

http://www.finanztreff.de/ftreff/news.htm?sektion=topthemen&…

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.086.226 von Latinl am 21.06.07 08:25:06

THELIN Entwicklungsprogramm Update abwarten!

Gehe von Restrukturierung Maßnahmen aus, um entsprechende laufende kosten zu senken! Vertriebs-Strukturen in Nordamerika werden wohl betroffen sein.

Möglicher weise eine Trennung der Deutschen Tochtergesellschaft nicht ausgeschlossen ?! ?Allerdings alles nur eine Vermutung!?
Abwarten ist angesagt!

[enkelchen]

Encysive to lay off most of U.S. employees
Houston Business Journal - 5:24 PM CDT Monday, June 25, 2007
Print this Article Email this Article Reprints RSS Feeds Most Viewed Most Emailed
Encysive Pharmaceuticals Inc., after markets closed on Monday, said it would lay off most of its staff in the wake of a decision by federal regulators to further delay approval of its drug to treat a rare form of high blood pressure.

Houston-based Encysive (NASDAQ: ENCY) also announced that the company's chief operating officer, George Cole, has been promoted to the position of president and chief executive, replacing Dr. Bruce Given. Cole also was elected to the board of directors, and his prior position as COO was eliminated. Cole joined the company in 2005.


"George has been intimately involved in the business, including the building of our European and Canadian teams," said John Pietruski, Encysive chairman. "His knowledge of the business and his leadership skills should serve us well as the company considers its strategic options, while remaining focused on its most valuable assets."

On June 15, the U.S. Food and Drug Administration said it had refused to approve Encysive's drug, known as Thelin. It was the third time the FDA had turned the drug down.

To make matters worse, on the same day the FDA approved a similar drug, Letairis, made by Gilead Sciences Inc. of Foster City, Calif., giving Encysive's much larger competitor a critical advantage. (See 'Encysive to seek formal dispute resolution over FDA decision,' June 22, 2007.)

At the nub of the dispute is that although Thelin has been given the green light for sale in Canada, Australia and Europe, U.S. regulators still have doubts about Encysive's statistical data related to one part of the clinical trial. Given claims the data is accurate.

Under an expected strategic restructuring that was alluded to by Given in a June 18 conference call with analysts, about 150 employees, including the 50-person sales force, are to be let go immediately. Encysive had 282 employees as of December 2006, with all but about 30 of them in the United States.

Encysive is providing cash severance payments to employees directly affected by the work force reduction. The company estimates that it will record about $15 million in restructuring and severance costs in 2007.

Encysive expects to end the second quarter of this year with about $58 million in cash. The company also expects that, as a result of the strategic restructuring, its ongoing quarterly operating expenses will be about $20 million in the third quarter and $15 million in the fourth quarter.

Going forward, the company said it will focus its resources on sales and marketing of Thelin in Europe, Canada and Australia, and will continue to seek options for the drug's approval in the U.S.

Research and trials involving other drugs in the company's developmental pipeline will continue, despite Encysive's scaled-back operations.

[Biotechspezialx]

Hat der Markt das News -Update nicht verstanden oder mehr erwartet???

Bewerte Entsprechende Aussagen als Konstruktive und Kostensenkende Struktur Maßnahme!

Überraschend ist allerdings entsprechende Personal Änderung!
Zukünftige Produktaufstellung sollte wieder für die eine oder andere positive Überraschung gut sein!

Ein Neuantrag zu Thelin wird die FDA nach dem Genehmigungen in Europa, Canada und Australien nicht mehr ablehnen können!


STRIDE-3, the Company's ongoing study of Thelin(tm) in PAH, will be discontinued in the U.S. and Latin America.
Going forward, the Company will focus its resources on:
* Sales and marketing of Thelin(tm) in Europe, Canada and Australia.
* Plans for advancing Thelin(tm) for PAH in the U.S. market.
* Continuing the clinical development of TBC3711, the Company's second-generation endothelin antagonist. A Phase II dose ranging study in resistant hypertension is currently underway. In addition, there is an I.V. formulation of TBC3711 in development for an undisclosed indication.
* Continuing the Phase II proof of concept study of oral Thelin(tm) as a treatment for diastolic heart failure.
* Completing activities to maintain the value of its Chemokine C-motif Receptor 9, (CCR9 receptor antagonist) and its two late stage pre-clinical programs against an undisclosed target.
* Maintaining a scaled-back headquarters in the U.S. to accomplish the above goals.

[surga]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.347.895 von Biotechspezialx am 27.06.07 14:13:46

Kurs der zeit 1,66$. Ist überhaupt gerecht?
Könnnte man jetzt schon langsam sammeln?
Oder erstmal abwarten?

[enkelchen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.347.895 von Biotechspezialx am 27.06.07 14:13:46

Ein Neuantrag zu Thelin wird die FDA nach dem Genehmigungen in Europa, Canada und Australien nicht mehr ablehnen können!

bitte? - hat Sie doch schon!!

was schreibst Du da?

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.351.643 von enkelchen am 27.06.07 17:02:24

Wie nennst Du das!????
Plans for advancing Thelin(tm) for PAH in the U.S. market.


Der zeit wird ein neues Daten-Paket zusammen gestellt das es ermöglichen soll ohne eine neue Testreihe eine Zulassung von der FDA zu erhalten.

@ surga / Einen Ein -oder Ausstieg sollte jeder für sich selber entscheiden!

[enkelchen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.354.635 von Biotechspezialx am 27.06.07 19:39:25

das bestreite ich ja net -
aber was die FDA macht, oder auch nicht, ist deren Sache.
Müssen muss da leider nix!

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.351.643 von enkelchen am 27.06.07 17:02:24

Der Tipp soll ja ehrlich sein:

Rette sich wer kann!!!!!!

Bei Encysive ist das Licht endgültig aus, nachdem es vorher bei Texas Biotechnology schon stark verdunkelt war. Das Management dort ist auch geflohen. Auch bei den Beteiligungen, z.B. der deutschen Revotar/Berlin mit ihrer Bisiamose liest man nichts mehr seit einem Jahr! auf der Internet-Seite. Übrigens ist die zugrundeliegende Technologie dieses Präparates seit Jahren bereits weltweit gescheitert unf fallengelassen worden (Stichwort "Selectin-Antagonist".) Vermutlich ist auch die letzte klinische Phase gescheitert. Das trifft aber insbesondere bmp, die wohl noch Hauptaktionär sind?

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.477.752 von Cashverbrenner am 03.07.07 22:31:49

allerdings macht doch encysive umsätze in anderen ländern

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.477.752 von Cashverbrenner am 03.07.07 22:31:49

Hallo von was reden Sie da???
Ihr Bezug auf Texas B. Hat wohl was mit dem Artikel

Quelle:thestreet.com/s/how-encysive-botched-the-fda-game/newsanalysis/biotech/10365538.html?puc=_tscrss

zu tun? Haben Sie sich den Artikel mal richtig durchgelesen?
Hier werden die Kriterien der Zulassung der FDA in frage gestellt!!!


Bitte Lesen Sie sich den Aktuellen Report / mal zu der Firma durch

Encysive Pharmaceuticals Reports First Quarter 2007 Financial Results

Wo gehen hier Bitte schön die Lichter aus???????

Genehmigungen zu Thelin liegen in Europa, Canada und Australien vor!
Man konzentriert sich auf Verkäufe derzeit in diesen Ländern!
Produkt Update 25.06.07

Sales and marketing of Thelin(tm) in Europe, Canada and
Australia.

* Sales and marketing of Thelin(tm) in Europe, Canada and
Australia.

* Plans for advancing Thelin(tm) for PAH in the U.S. market.

* Continuing the clinical development of TBC3711, the Company's
second-generation endothelin antagonist. A Phase II dose
ranging study in resistant hypertension is currently underway.
In addition, there is an I.V. formulation of TBC3711 in
development for an undisclosed indication.

* Continuing the Phase II proof of concept study of oral Thelin(tm)
as a treatment for diastolic heart failure.

* Completing activities to maintain the value of its Chemokine
C-motif Receptor 9, (CCR9 receptor antagonist) and its two late
stage pre-clinical programs against an undisclosed target.

* Maintaining a scaled-back headquarters in the U.S. to accomplish
the above goals.




Bitte Informieren Sie sich demnächst etwas genauer!

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.477.752 von Cashverbrenner am 03.07.07 22:31:49

Kennen Sie die Aktuelle Sherholders Struktur? Wie kommen Sie dann darauf

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.491.594 von Biotechspezialx am 04.07.07 21:46:23

nein, aber ich kenne das Management dieser Firma (Dixon, Given ..)

Die Anleger sehen das genauso und sind aus der Aktie geflohen. Schau dir mal den Kursverlauf an.

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.491.594 von Biotechspezialx am 04.07.07 21:46:23

mein Hinweis bezog sich auf Revotar, eine Ausgründung der Encysive mit Sitz in Berlin und Entwickler des ehemals größten Hoffnungsträgers dieser Firma (Bisiamose, ehemals von Timothy Kogan bei Texas Biotechnology entwickelter Kandidat gegen Asthma). Chef dort ist Herr Tarlach, der von bmp kommt, dem zweiten Hauptaktionär von Revotar nach Encysive.

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.561.813 von Cashverbrenner am 08.07.07 10:46:35

Kennen Sie die Sherholders Struktur?
Stehen Sie im Persönlichen Kontakt mit der Firma??
Haben Sie sich die Mühe gemacht eine Bilanz der Firma zu lesen?

Nein! Haben Sie nicht .....Sorry Cash ...ich kann das Leider von Ihnen nicht ernst mehr nehmen!!!!

Das Eigentor haben Sie sich selbst geschossen!

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.562.032 von Biotechspezialx am 08.07.07 11:03:22

Ja, ich stand mal im persönlichen Kontakt mit dem Management dieser Firma.

Die Bilanz beschreibt das was mal war, nicht das was mal kommen wird. An der Börse wird auch nicht die Vergangenheit gehandelt.

Mein Hinweis bezog sich auf die Aktionärsstruktur von Revotar, falls die nicht mehr stimmt, lasse ich mich gerne korrigieren.

Das Tor ging wohl eher beim Biotechspezialix rein, zumindest ist da einer gehörig aus dem Investorenschlaf geweckt worden.

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.562.032 von Biotechspezialx am 08.07.07 11:03:22

Das Licht geht schonsehr bald aus, weil die unteen gestellte Frage leider mit NEIN beantwortet werden muß!

Aus Motley Fool:


Changing of the Guard at Encysive
By Brian Lawler June 26, 2007

After the markets closed yesterday, Encysive Pharmaceuticals (Nasdaq: ENCY) announced a restructuring of the company following its third failed attempt at getting lead drug Thelin approved in the U.S last week.

Thelin has been approved for marketing in the EU, Canada, and Australia, but Encysive has been rapidly burning its cash to build up a marketing team to cover all these territories.

Encysive isn't giving up on getting the drug approved in the U.S. and reiterated its goals to try and fix the deficiencies in the approvable letter. But with approval of Thelin in the U.S. now several years away at the earliest, the company smartly decided to cut its idle sales force in this country and reduce the U.S. headcount by 70%.
Encysive also announced that a new CEO would be stepping in to replace Bruce Given. Once you get past the formal salutations in the press release for his years of work at the company, it's clear that Given was probably made to leave for the handling of Thelin's marketing application in the U.S. While not a fresh face from outside of Encysive, the new CEO does restore some of the lost credibility that the company accrued over the past year.

Altogether these money-saving maneuvers are expected to reduce Encysive's cash burn to $20 million next quarter and $15 million in the fourth quarter. Even with this reduced rate of cash burn, there will be more dilutive financings in its future, as Encysive will end the year with its cash balances in the low $20 million range. Now that U.S. marketing approval is out of the near-term picture, the question remains whether the rest of its world sales will be enough to get Encysive to profitability in the coming years.

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.562.780 von Cashverbrenner am 08.07.07 11:59:08

Ja das stimmt fast hätte ich den Sommer verschlafen! +
Aber Sie haben mich ja aufgeweckt!!!

Komisch das J.P. Morgan Ventures Corp. Ihre Anteile um 1,630,000 aufgestockt haben!
Hambrecht & Quist 1,630,000 auch !

Private verkaufen große stocken auf !
Für eine Firma wo die Lichter ausgehen sollen mit einer relativ gesunden Bilanz sehr merkwürdig!

Sorry Cash ...Sie bewegen Sich bei Biotechs ..wie viele sind davon derzeit Profitabel ....?
Kennen Sie die Zahlen?

Sorry noch mal soll jetzt nicht arrogant rüber kommen aber Sie bewegen sich auf ein Segment wo Ihnen jegliche Grundinformationen fehlen!

Aber nichts für ungut ist ja Ihre Meinung zu Encysive diese möchte ich bestimmt nicht beeinflussen!

Schönen Sonntag noch........

[sharespec]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.562.780 von Cashverbrenner am 08.07.07 11:59:08

also langsam frage ich mich wirklich, ob sie das unternehmen schon mal genauer unter die lupe genommen haben: auch wenn bilanzen und abschlüsse rückblickenden charakter haben, steckt hierin immer auch etwas mehr als verstaubte historie... basisinformationen sollten erstmal genauer angeschaut werden, bevor hier wirre zusammenhänge angepriesen werden...

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.566.355 von sharespec am 08.07.07 14:49:12

Vielen Dank für diese Freundlichkeiten von sharespec. Deshalb als Belohnung noch weitere Fakten:

Für 70% aller Mitarbeiter bei Encysive allein in USA geht eben in diesen Tagen gerade das Licht bei dieser Firma aus, das kann man in der Presse überall lesen.

Die Umsätze mit Thelin in den Ländern außerhalb USA sind minimal. Das bessere Produkt von Actelion (Tracleer) floriert. Der Forecast in diesen Landern für Thelin bis 2010 liegt bei nur 150 Mio US$, wahrscheinlich eher unter 100 Mio US$ (personal communication)

Die Firma hat 186 Mio US$ Schulden, <45 Mio Cash nach der Restrukturierung werden übrig bleiben.

Die Aufkäufer der Aktienpakete (es sind fast 73 Mio Stücke im Umlauf!") machen entweder Shorteindeckungen oder sammeln für eine Übernahme eines Investors (wer sollte das sein?, wäre allerdings gut für die restlichen Aktionäre.) Gerüchte gibt es über einenen management buyout, aber das wäre auch nicht so toll für die Aktionäre.

[sharespec]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.571.832 von Cashverbrenner am 08.07.07 17:19:30

würden sie eine untätige vertriebsmannschaft weiterbeschäftigen, wenn sie unternehmer wären: wieso werden noch 30% der vertriebsstrukturen in den usa aufrechterhalten, wenn die lichter des unternehmens ausgehen werden? macht dies dann aus managementperspektive überhaupt sinn, sollte man sich da doch lieber fragen... aber ihr versuch sich informierter zu zeigen, bleibt wohl leider ein versuch...

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.577.575 von sharespec am 08.07.07 20:07:56

aber ihr versuch sich informierter zu zeigen, bleibt wohl leider ein versuch...



Ja ja, habe schon verstanden. Weiteres Kitzeln hilft aber nichts, ich werde nichts weiter rauslassen über encysive. Help yourself!

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.578.449 von Cashverbrenner am 08.07.07 21:15:13

Sie Zitieren gerade aus Finanznachrichten hier ist der Link für jeden zum selber lesen!!

www.thestreet.com/_tscrss/newsanalysis/pharmaceuticals/10364747.html

Wie so dieses Fundamentales Interesse Encysive so schlecht zu schreiben und Weltuntergangs Stimmung zu verbreiten wenn man sich überhaupt nicht befasst hat? (war das richtige Zitat Danke @Latin)

aber ihr versuch sich informierter zu zeigen, bleibt wohl leider ein versuch...

Dem kann ich Leider nur zustimmen!!!!!

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.585.208 von Biotechspezialx am 09.07.07 06:56:43

danke für den Hinweis, weiß selber nicht mehr wo ich das gelesen hatte. Na klar kann man diese Fakten über die Abwicklung bei Encysive überall in Börsenzeitungen lesen.

Ich finde diese Entwicklung traurig genug, darüber hinaus gehende Informationen würde ich auch nicht in so einem Forum verbreiten, auch wenn euer Hinweis, ich sei uninformiert, da wohl ein bißchen nachhelfen soll, das habe ich wohl verstanden. Ich denke die Anleger sind schon verunsichert und enttäuscht genug von ihrem Investment und sitzen fast alle auf honen Verlusten. Da sollte man nicht noch mehr Öl ins Feuer gießen.

[sharespec]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.585.892 von Cashverbrenner am 09.07.07 08:26:51

ihre eingeständnisse mit dünner informationsbasis hier aufzutreten und zudem noch als fleissiger öl-ins-feuer-gießender sich selbst als einen die materie nicht zu durchschauenden forumssprecher zu entblössen, finde ich ja fast schon niedlich, aber bitte schneiden sie sich doch nicht so offensichtlich ins eigene fleisch... ihre intentionen mit ihren beiträgen würde mich aber dennoch wirklich mal interessieren.

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.596.808 von sharespec am 09.07.07 18:52:28

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.602.833 von Cashverbrenner am 10.07.07 00:51:04

Encysive Pharma CFO Gordon Busenbark Resigns - Update [ENCY]

7/10/2007 12:16:47 AM Monday evening, Encysive Pharmaceuticals Inc. (ENCY) announced that its Chief Financial Officer Gordon Busenbark has resigned from the company, effective as of July 13, 2007. The company said it expects to announce its plans regarding the financial chief position over the next several weeks.

The Houston, Texas-based company noted that its Corporate Treasurer Richard Goeggel will become the principal accounting officer, effective upon Busenbark's resignation. Goeggel, who joined the company in 2001 as Controller, was appointed the Corporate Treasurer in 2006. Goeggel also assumed the additional duties as European Finance Director in March 2007.

Commenting on Busenbark's resignation, George Cole, President and Chief Executive Officer of Encysive Pharmaceuticals, stated, "I want to thank Gordon for the contributions he has made to our organization and wish him well in his future endeavors"

The company also announced that it has planned to announce its second quarter financial results and provide a corporate update on Monday, August 6, 2007.

ENCY closed Monday's regular trading session at $1.73.

[kaktus10]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.621.477 von Cashverbrenner am 10.07.07 20:41:28

19 % up Gestern!

July 17 (Reuters) - Encysive Pharmaceuticals Inc. (ENCY.O: Quote, Profile, Research) retained Morgan Stanley to help it review its strategic options, about a month after the company cut 70 percent of its jobs following failure to get U.S. approval for its hypertension drug.

Shares of the company on Tuesday rose almost 12 percent to $1.89 in morning trade on the Nasdaq.

On June 25, Houston-based Encysive terminated about 150 employees, including the U.S. sales force, and named Chief Operating Officer George Cole to replace Chief Executive Bruce Given. The company also said it would take a related $15 million charge in 2007.

U.S. regulators, on June 15, declined to approve Thelin as a treatment for pulmonary arterial hypertension as it did not demonstrate evidence of effectiveness needed for approval.

Since then, the stock has fallen more than 58 percent until Monday\'s close.

Thelin has, however, received regulatory approval in Canada and Europe. (Reporting by Neetha Mahadevan in Bangalore)

------------------------------------------------

Encysive Pharmaceuticals Inc., which on June 15 was notified that the U.S. Food and Drug Administration had, for the third time, refused to approve its drug, Thelin, on Friday said it had attended a formal preliminary dispute resolution meeting with FDA officials.

ADVERTISEMENT
The preliminary meeting complies with the FDA\'s guidance on dispute resolution requiring that a company meet with the division reviewing its drug application prior to requesting formal dispute resolution.

The Houston-based biopharmaceutical company (NASDAQ: ENCY - News) originally applied to the FDA for approval for Thelin -- used to treat a rare type of high blood pressure -- in February 2005.

In its June 15 letter, the FDA said it had doubts about Encysive\'s statistical data related to one part of the clinical trial.

Following receipt of the letter Encysive announced it was laying off most of its employees. Since then, the company has installed a new chief executive officer, George Cole, in place of former CEO Dr. Bruce Given.

Encysive expects to file a request for formal dispute resolution with the FDA soon.

Ich bleibe engagiert.

[Cashverbrenner]

glückwunscm mach das, hoffentlich hast du Erfolg!

[kaktus10]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.754.015 von Cashverbrenner am 19.07.07 00:31:39

Good News !

Dec 14 (Reuters) - Encysive Pharmaceuticals Inc (ENCY.O: Quote, Profile, Research) said it expects 2007 sales of its hypertension drug, Thelin, to be about $10.5 million to $11.5 million.

For 2008, it expects the drug's sales to be about $40 million to $50 million.

The drug is approved in the European Union, Canada and Australia, the company said in a statement. (Reporting by Avishek Mishra in Bangalore; Editing by Vinu Pilakkott)

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.765.490 von kaktus10 am 14.12.07 14:16:18

freu, freu

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.771.059 von Larry_1 am 14.12.07 21:57:40

wann gibts den was neues von der FDA , wir dann noch was vorbereitet ist mir schleierhaft das in anderen ländern umsätze generiert werden dort Thelin wohl "gutgenug" ist und die Ammis sich streuben...

[Biotechspezialx]

Viel Interessanter als die Erhöhten Verkaufs Zahlen für Thelin auf $50 Millionen in 2008 ....ist der Satz:

Encysive also said that since launching a strategic review in July, it has been in discussions with several companies regarding various alternatives, which may include a possible sale.


Man steht nicht nur mit „EINER“ Firma in Verhandlungen!
Da gibt es wohl mehr Interessenten!!!!!!!!!!!!!!

Aktuell nach Börsen Schluss zieht der Kurs noch mal 10% an

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.772.766 von Biotechspezialx am 15.12.07 09:11:54

Klasse!

es bleibt spannend. Ich hatte vor ca. 1 Jahr irgend wo gelesen,
das ENCYSIVE im Jahre 2007 die Trendumkehr schafft.
Das scheint jetzt tatsächlich zu klappen, dann eben in 2008.
Aus welchen Gründen auch immer, aufgrund der Pipeline, Umsätze, oder eben auch evtl. Übernahme ist mir eigentlich egal,
Hauptsache ist doch, das der Kurs endlich mal die "Kurve" kriegt

Schönes Wochenende

NS.Die nächste Woche wird eine der spannendsten Wochen des Jahres,
da werden Kurse bewegt werden, das man nur so staunt (war jedenfalls 2006 kurz vor Weihnachten so)

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.773.272 von Larry_1 am 15.12.07 12:05:46

Unsere Geduld wurde ja auch auf eine Harte Probe gestellt!

Schön wenn es endlich so kommt!

Schönes Wochenende Allen...........

[Biotechspezialx]

Deckt sich wohl der ganze Vorstand jetzt ein ???

Da kommen wohl noch mehr News ..............!!!



DIXON, RICHARD A.F. Director Common Stock Direct December 11, 2007 62,500 shares

COLE, GEORGE W. Chief Executive Officer Common Stock Direct December 11, 2007 100,000 shares

MANIERRE, PAUL S Unspecified Common Stock Direct December 11, 2007 62,500 shares

MAETZOLD, DEREK J. Vice President Common Stock Direct December 11, 2007 50,000 shares

KEYSER, D. JEFFREY Vice President Common Stock Direct December 11, 2007 35,000 shares

GOEGGEL, RICHARD A. Treasurer Common Stock Direct December 11, 2007 40,000 shares

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.780.441 von Biotechspezialx am 16.12.07 10:24:26

Danke für das posten
Die Zukunft für ENCYSIVE scheint ja wirklich vielversprechend zu werden.
Auf eine spannende neue Woche

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.780.441 von Biotechspezialx am 16.12.07 10:24:26

hast Du einen (kostenlosen) Link für Vor- bzw. nachbörsliche Kursabfrage??

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.785.164 von Larry_1 am 16.12.07 19:28:43

Klar! Du Findest den vor Börsentlichen Kurs bei Käufen
mit einem Pfeil gekennzeichnet unter der Anzeige
streaming quotes:

After Hours: 0.99 0.09 (10.00%) on 12/14/07


http://finance.yahoo.com/q?s=ENCY

Schönen Dritten Advent!!!

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.785.724 von Biotechspezialx am 16.12.07 20:27:53

Danke Dir

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.780.441 von Biotechspezialx am 16.12.07 10:24:26

year

[Biotechspezialx]

Encysive Pharmaceuticals kündigt Patentverletzung Klage gegen Barr Laboratories an!!!
Freitag 28. Dezember,

HOUSTON, Dezember 28, 2007 - Encysive Pharmaceuticals Inc. (NasdaqGM: ENCY - News) gab heute bekannt, dass Mitsubishi Chemical Corporation, dem Patentinhaber für Argatroban Injektionen, Tanabe Mitsubishi Pharma Corporation, Encysive und GlaxoSmithKline haben ein Patent angemeldet Verstoß Klage in den USA District Court für den südlichen Bezirk von New York gegen Barr Laboratories, Inc. im Zusammenhang mit Argatroban Injektionen. Argatroban ist von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Heparin-induzierter Thrombozytopenie. Encysive ist der Inhaber der New Drug Application für Argatroban, lizenziert hat und die North American Marketing-Rechte für das Medikament zu GlaxoSmithKline.

[Latinl]

gibts was neues von der bude wann gibts die nächste sitzung der FDA

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.347.077 von Latinl am 12.02.08 21:12:57

Von Analysten hoch eingestuft! Der Kurs merkt es auch schon!

19-Feb-08Collins Stewart Upgrade Market Perform to Buy

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.414.786 von Biotechspezialx am 19.02.08 19:09:35

Klasse!!
und "meine"" Cell Genesys rennt auch schon seit 2 Tagen davon

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.414.851 von Larry_1 am 19.02.08 19:15:07

Alles Richtig gemacht sage ich mal! !!!

Sehr hohe Umsätze bei CELL GENESYS nach positiven Daten vom Freitag im Höhenflug!

Bei Encysive ist noch ein wenig Platz nach oben!

[kaktus10]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.416.256 von Biotechspezialx am 19.02.08 21:10:36

Als Initiator dieses Threads kann ich nur sagen:

Stay long, stay strong.

Ich bin nun über 2 Jahre in ENCY invesiert und habe alle Höhen- und
Tiefflüge mitgemacht. Das war nicht immer leicht. Ich denke dieses Jahr wird ein gutes Jahr für ENCY.

Die Gründe für den derzeitigen Kursanstieg:
1. Weitere Labelwarnung bei dem Konkurrenzprodukt "Letairis der Firma GILD: Thelin enwickelt sich immer mehr zum "Best of Class" Produkt.

2. Upgrade auf kaufen
Upgrading ENCY to BUY
We recently attended the 4th World Symposium on Pulmonary
Hypertension where we were, admittedly, surprised by the seeming
positivity of European physician sentiment on Thelin. As a result, we are
upgrading ENCY’s shares to BUY and instituting a price target of $3.

[kaktus10]

February 19, 2008

[Biotechspezialx]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.418.909 von kaktus10 am 20.02.08 08:00:54

Teile uneingeschränkt ihre meinung!
2008 sollte Encysive der wechsel kommen!
absatz zahlen zu Thelin entwickeln sich besser als erwartet!

nach dem wechsel in der führungs ebene und verlassen des sturen kurses gegenüber der FDA
gehört dies der vergangenheit an.

im kurs haben sich die positiven weichen aber unzureichend bisher niedergeschlagen. hier sollte noch erheblicher potenzialverlauf nach oben möglich sein!

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.419.906 von Biotechspezialx am 20.02.08 09:52:01

ich hofef wir sehen bald die 5 €

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.420.090 von Latinl am 20.02.08 10:06:47

nicht übertreiben, aber trotzdem

[Biotechspezialx]

Pfizer kauf Encysive

Pfizer to Buy Encysive for About $195M
Wednesday February 20, 9:39 am ET
Pfizer to Buy Encysive for About $195 Million in Bid to Build Blood Pressure Product Portfolio

NEW YORK (AP) -- Drug maker Pfizer Inc. says it will buy biopharmaceutical company Encysive Pharmaceuticals Inc. for about $195 million to strengthen its portfolio in products treating high blood pressure.

Pfizer will make a $2.35-per-share cash tender offer for Encysive.

The acquisition would give Pfizer the rights to Thelin, an oral drug approved in several European Union countries that treats pulmonary arterial hypertension, which refers to high blood pressure in the pulmonary artery.

Pfizer says it plans a late-stage trial of Thelin in the United States to obtain approval for the drug by the Food and Drug Administration.

Encysive's board of directors unanimously has approved the agreement and recommended its stockholders accept the offer and tender their shares.

The deal is expected to close in the second quarter.

[Biotechspezialx]

Pfizer ist der Käufer!!!!!!!!!!!!

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.424.772 von Biotechspezialx am 20.02.08 16:12:22

ob die noch bieten mein EK ist erreicht

[Larry_1]

WAHNSINN

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.425.298 von Larry_1 am 20.02.08 16:44:21

meint ihr pfizer legt nach überlege zu schmeissen und meine anderen biobuden mit dem cash zu verbilligen

[Larry_1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.425.438 von Latinl am 20.02.08 16:53:39

das könnt durchaus sein, das die erhöhen..

ich habe trotzdem meinen kompletten Bestand gegeben.

gestern erst Cell Genesys super verkauft

das sind zur Zeit Hammertage

[Biotechspezialx]

Alles für uns prima gelaufen!

Pfizer hat über 100% auf den letzten schluss kurs bezahlt!
Habe meinen Bestand eben falls drüben aufgelöst
so jetzt muss mein baby QMED noch einen ordentlichen Q-bericht vorlegen ...dann reicht es mir für dieses jahr!

war nett mit euch mit Encysive! für mich war es das jetzt hier!

euch allen hier alles gute danke auch für eure beiträge und infos!

grüße an den harten kern die hier mutig durchgehalten haben und an Encysive ebenfalls geglaubt habt!

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.426.038 von Biotechspezialx am 20.02.08 17:36:04

habe auch geschmissen, keine lust zu warten das noch ne schippe kommt.

Habe das geld verwendet um andere bioleichen in meinem depot zu verbilligen
falls es einen interessiert:
Micromet + cenes pharma

[MrBean07]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.428.405 von Latinl am 20.02.08 20:12:41

Gute Nachrichten für ein paar Zocker, die bei Tiefstkursen gekauft haben.

Schlechte Nachrichten für alle brigen Anleger sind das, die ihr Geld jetzt endgültig für ein Butterbrot verloren haben.

Na ja, das war sowieso eine Schrottbude, diese Texas Biotech.

Dieser Kauf, wie auch vorher der schon von Coley, zeigt mir daß die da bei Pfizer nicht richtig ticken, die spinnen wohl? Am Ende kaufen die auch noch die maroden deutschen Biotechs auf.

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.430.152 von MrBean07 am 20.02.08 22:33:10

ne ne dir dürfen cenes und micromet uffkaufen nachdem ich mit der encysive kohle die bestände dort verdoppelt habe

[Larry_1]

sobald ich Zeit habe, werde ich mir mal etliche Bio Werte in die WL legen,
Gestern war wirklich ein Super Tag (für diejenigen, die noch nicht solange dabei waren)
eine kleine Restposition, welche ich dazumal für 4,50€ geordert hatte, halte ich weiterhin.
Gute Zeit und tschüss .....
Larry_1